Ingredientes ativos: ácido clodrônico
CLODY 300 mg / 10 ml concentrado para solução para perfusão
Por que o Clody é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Fármacos que atuam na estrutura e mineralização óssea - Bisfosfonatos.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Osteólise tumoral. Mieloma múltiplo. Hiperparatireoidismo primário.
Contra-indicações quando Clody não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Tratamentos simultâneos com outros bifosfonatos
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Clody
A ingestão adequada de líquidos deve ser mantida durante o tratamento com clodronato. Isto é particularmente importante quando o clodronato é administrado por via intravenosa e em pacientes com hipercalcemia ou insuficiência renal.
A função renal deve ser monitorada antes e durante o tratamento pelos níveis séricos de creatinina, cálcio e fosfato.
Em estudos clínicos, ocorreram elevações assintomáticas e reversíveis nas transaminases, sem alterações em outros testes de função hepática. Recomenda-se a monitorização das transaminases (ver também “Efeitos indesejáveis”).
O clodronato deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal (ver ajustes posológicos em "Dose, método e tempo de administração").
A administração intravenosa de doses significativamente maiores do que as recomendadas pode causar danos renais graves, especialmente se a taxa de infusão for muito alta.
Interações Quais drogas ou alimentos podem alterar o efeito do Clody
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
O uso concomitante com outros bifosfonatos é contra-indicado.
O uso concomitante de clodronato com antiinflamatórios não esteroidais (AINEs), na maioria das vezes com diclofenaco, tem sido associado à disfunção renal.
Devido ao risco aumentado de hipocalcemia, deve-se ter cuidado ao administrar clodronato com aminoglicosídeos.
Foi relatado que o uso concomitante de fosfato de estramustina com clodronato aumenta a concentração sérica de fosfato de estramustina até um máximo de 80%.
O clodronato forma complexos com cátions divalentes que são pouco solúveis em água. Portanto, o clodronato não deve ser administrado por via intravenosa com soluções contendo cátions divalentes (por exemplo, solução de Ringer).
Do ponto de vista químico, o conteúdo das ampolas é incompatível com soluções alcalinas ou soluções oxidantes.
Avisos É importante saber que:
Osteonecrose da mandíbula, geralmente associada à extração dentária e / ou infecção local (incluindo osteomielite), foi relatada em pacientes com câncer recebendo regimes incluindo bifosfonatos administrados principalmente por via intravenosa. Muitos desses pacientes também foram tratados com quimioterapia e corticosteroides. Osteonecrose do mandíbula também foi relatada em pacientes com osteoporose em tratamento com bifosfonatos orais.
Antes de iniciar o tratamento com bifosfonatos em pacientes com fatores de risco concomitantes (como câncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, higiene oral deficiente), a necessidade de um exame odontológico com procedimentos odontológicos preventivos apropriados e durante o tratamento deve ser considerada., Esses pacientes devem, se possível, evite procedimentos odontológicos invasivos. Em pacientes que desenvolvem osteonecrose da mandíbula durante a terapia com bifosfonatos, a cirurgia dentária pode agravar a condição. Para pacientes que requerem cirurgia dentária, não há dados disponíveis que sugiram que a interrupção do tratamento com bifosfonatos reduz o risco de osteonecrose da mandíbula. O julgamento clínico do médico deve orientar o programa de tratamento de cada paciente, com base na avaliação individual de risco / benefício .
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
Clody 300 mg / 10 ml concentrado para solução para perfusão contém 49,1 mg de sódio por dose. Deve ser tido em consideração em pessoas com função renal reduzida ou em dieta com baixo teor de sódio.
Fertilidade, gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Fertilidade
Em estudos com animais, o clodronato não causa dano fetal, mas grandes doses reduzem a fertilidade masculina.
Não existem dados clínicos disponíveis sobre o efeito do clodronato na fertilidade humana Para a utilização de clodronato na gravidez e lactação, ver as secções “Gravidez” e “Aleitamento”.
Gravidez
Embora o clodronato atravesse a barreira placentária em animais, não se sabe em humanos se ele passa para o feto. Além disso, não se sabe se o clodronato pode causar danos fetais ou afetar a função reprodutiva em humanos. Os dados sobre a utilização de clodronato em mulheres grávidas são limitados. Clody não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar não protegidas por uma terapêutica contraceptiva eficaz.
Hora da alimentação
Em humanos, não se sabe se o clodronato é excretado no leite humano. Não se pode excluir um risco para o lactente. Portanto, a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com Clody.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
O produto não tem efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dosagem e método de uso Como usar Clody: Dosagem
O clodronato é eliminado predominantemente pelo rim. Portanto, a ingestão adequada de líquidos deve ser garantida durante o tratamento com clodronato.
- Crianças
A segurança e eficácia do medicamento em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
- Cidadãos idosos
Não há recomendações especiais de dosagem do medicamento para idosos. Os estudos clínicos realizados incluíram pacientes com mais de 65 anos de idade e nenhum evento adverso específico foi relatado para essa faixa etária.
O esquema de dosagem a seguir deve ser considerado indicativo e, portanto, pode ser adaptado às necessidades de cada paciente.
Na fase de ataque é utilizado CLODY 300 mg / 10 ml concentrado para solução para perfusão: 1 ampola por dia em uma única administração intravenosa lenta durante 3-8 dias em relação à tendência dos parâmetros clínicos e laboratoriais (calcemia, hidroxiprolinúria, etc. )
Na fase de manutenção, é recomendado CLODY 100 mg / 3,3 ml solução injetável para uso intramuscular com lidocaína a 1% (1 ampola por dia durante 2-3 semanas).
Esses ciclos de tratamento podem ser repetidos em intervalos variáveis de acordo com a evolução da doença, e a avaliação periódica dos parâmetros de reabsorção óssea pode orientar de forma útil os ciclos terapêuticos.
CLODY 300 mg / 10 ml concentrado para solução para perfusão destina-se apenas a administração intravenosa e deve ser diluído antes da administração com solução de cloreto de sódio a 0,9%.
O medicamento é incompatível com soluções alcalinas ou soluções oxidantes.
- Pacientes com insuficiência renal
Recomenda-se que a dosagem da infusão de clodronato seja reduzida da seguinte forma:
Recomenda-se que 300 mg de clodronato sejam infundidos antes da hemodiálise, que a dose seja reduzida em 50% nos dias sem diálise e que o esquema de tratamento seja limitado a 5 dias. Observe que a diálise peritoneal remove mal o clodronato. Da circulação.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Clody
- Sintomas
Aumento da creatinina sérica e disfunção renal foram relatados com altas doses de clodronato administradas por via intravenosa. Um caso de uremia e lesão hepática foi relatado após a ingestão acidental de 20.000 mg (50X400 mg) de clodronato.
- Tratamento
O tratamento da sobredosagem deve ser sintomático. Deve-se assegurar uma hidratação adequada e monitorizar a função renal e o cálcio sérico.
Embora não haja experiência de sobredosagem, é teoricamente possível que grandes quantidades do produto possam induzir hipocalcemia. Nesses casos, o tratamento deve consistir na correção da hipocalcemia por meio de suplemento alimentar adequado ou, em casos graves, pela administração intravenosa de cálcio.
Caso ocorram alterações da função renal devido à formação de agregados de cálcio, a terapia deve ter como objetivo o restabelecimento da própria função. Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva de CLODY, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você tiver alguma dúvida sobre o uso de CLODY, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Clody
Como todos os medicamentos, CLODY pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Osteonecrose da mandíbula, geralmente associada com extração dentária e / ou infecção local, foi relatada em pacientes recebendo regimes incluindo bifosfonatos administrados principalmente por via intravenosa (ver também Advertências especiais). A maioria dos relatórios diz respeito a pacientes com câncer, mas também houve casos em pacientes tratados para osteoporose.
Raramente, pode ocorrer uma fratura incomum do fêmur, particularmente em pacientes em tratamento de longo prazo para a osteoporose. Entre em contato com o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto na coxa, quadril ou virilha, pois esta pode ser uma indicação precoce. fratura do fêmur.
Em raras circunstâncias, os bifosfonatos (incluindo clodronato) foram associados a distúrbios visuais e oculares.
Em caso de tais distúrbios é necessário interromper o tratamento e encaminhar a um oftalmologista.
A reação mais comumente relatada é a diarreia, que geralmente é leve e é mais frequente com doses mais altas.
Essas reações adversas podem ocorrer com o tratamento oral e intravenoso, embora sua frequência possa ser diferente.
* Em pacientes com metástases, também podem ser decorrentes de envolvimento hepático ou ósseo.
* * Normalmente leve
Experiência pós-marketing
- Desordens oculares
Foram notificados casos de uveíte durante a experiência pós-comercialização com clodronato. As seguintes reações foram notificadas com outros bifosfonatos: conjuntivite, episclerite e esclerite. A conjuntivite foi apenas notificada com clodronato num doente a receber tratamento concomitante com outro bisfosfonato. Até agora, episclerite. e não foram relatadas esclerite com clodronato (reação adversa da classe dos bifosfonatos).
- Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Função respiratória prejudicada em pacientes com asma sensível à aspirina.Reações de hipersensibilidade que se manifestam como distúrbios respiratórios.
- Doenças renais e urinárias
Insuficiência renal (aumento da creatinina sérica e proteinúria), insuficiência renal grave, especialmente após infusão intravenosa rápida de altas doses de clodronato (para instruções de dosagem, consulte "Dose, método e tempo de administração", capítulo "Pacientes com insuficiência renal"). Foram relatados casos individuais de insuficiência renal, raramente com desfecho fatal, especialmente com o uso concomitante de AINEs, na maioria das vezes diclofenaco.
- Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Houve notificações isoladas de osteonecrose da mandíbula, principalmente em pacientes que haviam sido previamente tratados com aminobisfosfonatos, como zoledronato e pamidronato (ver também "Advertências especiais"). Foi relatada dor severa nos ossos, articulações e / ou músculos em pacientes que tomam clodronato dissódico. No entanto, esses relatos têm sido raros e, em estudos randomizados controlados por placebo, não há diferença entre os pacientes tratados com placebo ou clodronato dissódico. O início dos sintomas varia de dias a vários meses após o início da terapia com clodronato dissódico.
As seguintes reações foram notificadas durante a experiência pós-comercialização (frequência rara): fraturas atípicas subtrocantéricas e diafisárias do fémur (reação adversa da classe dos bifosfonatos).
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos colaterais também podem ser relatados diretamente através do sistema nacional de notificação em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: Veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
MANTENHA ESTE MEDICAMENTO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
COMPOSIÇÃO
Cada frasco contém:
Princípio ativo:
Clodronato dissódico (sal dissódico do ácido clodrônico) tetra-hidratado mg 374,7 igual a clodronato dissódico anidro mg 300
Excipientes: bicarbonato de sódio, água para preparações injetáveis.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
300 mg / 10 ml Concentrado para solução para perfusão. Caixa de 6 frascos
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
CLODY 300 MG / 10 ML
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco contém
Princípio ativo:
clodronato dissódico (sal dissódico do ácido clodrônico) tetra-hidratado 374,7 mg igual a clodronato dissódico anidro 300 mg.
Excipientes com efeitos conhecidos: sódio.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Concentre-se para solução para perfusão.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Osteólise tumoral.
Mieloma múltiplo.
Hiperparatireoidismo primário.
04.2 Posologia e método de administração
O clodronato é eliminado predominantemente pelo rim. Portanto, a ingestão adequada de líquidos deve ser garantida durante o tratamento com clodronato.
• Crianças
A segurança e eficácia do medicamento em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
• Cidadãos idosos
Não há recomendações especiais de dosagem do medicamento para idosos. Os estudos clínicos realizados incluíram pacientes com mais de 65 anos de idade e nenhum evento adverso específico foi relatado para essa faixa etária.
O esquema de dosagem a seguir deve ser considerado indicativo e, portanto, pode ser adaptado às necessidades de cada paciente.
Na fase de ataque, CLODY 300 mg / 10 ml concentrado para solução para perfusão é utilizado: 1 ampola por dia em administração única por via intravenosa lentamente por 3-8 dias em relação à tendência dos parâmetros clínicos e laboratoriais (calcemia, hidroxiprolinúria, etc.).
Na fase de manutenção, é recomendado CLODY 100 mg / 3,3 ml solução injetável para uso intramuscular com lidocaína a 1% (1 ampola por dia durante 2-3 semanas).
Esses ciclos de tratamento podem ser repetidos em intervalos variáveis de acordo com a evolução da doença, e a avaliação periódica dos parâmetros de reabsorção óssea pode orientar de forma útil os ciclos terapêuticos.
CLODY 300 mg / 10 ml concentrado para solução para perfusão destina-se apenas a administração intravenosa.
Para obter mais detalhes sobre a preparação da solução, consulte a seção 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseio.
• Pacientes com insuficiência renal
Recomenda-se que a dosagem da infusão de clodronato seja reduzida da seguinte forma:
Recomenda-se que 300 mg de clodronato sejam infundidos antes da hemodiálise, que a dose seja reduzida em 50% nos dias sem diálise e que o esquema de tratamento seja limitado a 5 dias. Observe que a diálise peritoneal remove mal o clodronato. Da circulação.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes, listados na seção 6.1.
Tratamentos concomitantes com outros bisfosfonatos.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A ingestão adequada de líquidos deve ser mantida durante o tratamento com clodronato. Isto é particularmente importante quando o clodronato é administrado por via intravenosa e em pacientes com hipercalcemia ou insuficiência renal.
A função renal deve ser monitorada antes e durante o tratamento pelos níveis séricos de creatinina, cálcio e fosfato.
Em estudos clínicos, ocorreram elevações assintomáticas e reversíveis nas transaminases, sem alterações em outros testes de função hepática. Recomenda-se a monitorização das transaminases (ver também secção 4.8).
O clodronato deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal (ver ajustes posológicos em "Posologia e modo de administração").
A administração intravenosa de doses significativamente maiores do que as recomendadas pode causar danos renais graves, especialmente se a taxa de infusão for muito alta.
Osteonecrose da mandíbula, geralmente associada à extração dentária e / ou infecção local (incluindo osteomielite), foi relatada em pacientes com câncer recebendo regimes incluindo bifosfonatos administrados principalmente por via intravenosa. Muitos desses pacientes também foram tratados com quimioterapia e corticosteroides. Osteonecrose do mandíbula também foi relatada em pacientes com osteoporose em tratamento com bifosfonatos orais. Antes de iniciar o tratamento com bifosfonatos em pacientes com fatores de risco concomitantes (como câncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, higiene oral deficiente), a necessidade de um exame odontológico com procedimentos odontológicos preventivos adequados deve ser considerada, e durante o tratamento, esses pacientes devem, se possível, evite procedimentos odontológicos invasivos.
Em pacientes que desenvolvem osteonecrose da mandíbula durante a terapia com bifosfonatos, a cirurgia dentária pode agravar a condição. Para pacientes que requerem cirurgia dentária, não existem dados disponíveis que sugiram que a descontinuação do tratamento com bifosfonatos reduz o risco de osteonecrose da mandíbula e / ou mandíbula.
O julgamento clínico do médico deve orientar o programa de manejo de cada paciente, com base na avaliação individual da relação risco / benefício.
Fraturas atípicas do fêmur
Foram relatadas fraturas subtrocantéricas e diafisárias atípicas do fêmur, principalmente em pacientes em terapia de longo prazo com bifosfonatos para a osteoporose. Essas fraturas transversais ou oblíquas curtas podem ocorrer em qualquer parte do fêmur, logo abaixo do trocânter menor até acima. A linha supracondilar. as fraturas ocorrem espontaneamente ou após trauma mínimo e alguns pacientes apresentam dor na coxa ou na virilha, frequentemente associada a achados de imagem e evidências radiográficas de fratura por estresse, semanas ou meses antes do início de uma fratura por estresse. As fraturas costumam ser bilaterais; portanto, em pacientes tratados com bisfosfonatos que sofreram uma fratura da diáfise do fêmur, o fêmur contralateral deve ser examinado. A cura limitada dessas fraturas também foi relatada. A descontinuação da terapia com bifosfonatos deve ser considerada em pacientes com suspeita de fratura femoral atípica enquanto se aguarda a avaliação do paciente com base no risco de benefício individual. Os pacientes devem ser aconselhados a relatar qualquer dor na coxa durante o tratamento com bifosfonatos. Quadril ou virilha e qualquer paciente que apresentar esses sintomas deve ser avaliado para uma fratura incompleta do fêmur.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
Clody 300 mg / 10 ml concentrado para solução para perfusão contém 49,1 mg de sódio por dose.
Deve ser tido em consideração em pessoas com função renal reduzida ou que seguem uma dieta com baixo teor de sódio.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O uso concomitante com outros bifosfonatos é contra-indicado.
O uso concomitante de clodronato com antiinflamatórios não esteroidais (AINEs), na maioria das vezes com diclofenaco, tem sido associado à disfunção renal.
Devido ao risco aumentado de hipocalcemia, deve-se ter cuidado ao administrar clodronato com aminoglicosídeos.
Foi relatado que o uso concomitante de fosfato de estramustina com clodronato aumenta a concentração sérica de fosfato de estramustina até um máximo de 80%.
O clodronato forma complexos com cátions divalentes que são pouco solúveis em água. Portanto, o clodronato não deve ser administrado por via intravenosa com soluções contendo cátions divalentes (por exemplo, solução de Ringer).
04.6 Gravidez e lactação
Fertilidade
Em estudos com animais, o clodronato não causa dano fetal, mas grandes doses reduzem a fertilidade masculina.
Não existem dados clínicos disponíveis sobre o efeito do clodronato na fertilidade humana.
Gravidez
Embora o clodronato atravesse a barreira placentária em animais, não se sabe em humanos se ele passa para o feto. Além disso, não se sabe se o clodronato pode causar danos fetais ou afetar a função reprodutiva em humanos. Os dados sobre a utilização de clodronato em mulheres grávidas são limitados. Clody não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar não protegidas por uma terapêutica contraceptiva eficaz.
Hora da alimentação
Em humanos, não se sabe se o clodronato é excretado no leite humano. Não se pode excluir um risco para o lactente. Portanto, a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com Clody.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O medicamento não tem efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Osteonecrose da mandíbula e / ou maxila, geralmente associada a extração dentária e / ou infecção local, foi relatada em pacientes recebendo regimes incluindo bifosfonatos administrados principalmente por via intravenosa (ver também seção 4.4). A maioria dos relatórios diz respeito a pacientes com câncer, mas também houve casos em pacientes tratados para osteoporose.
Em raras circunstâncias, os bifosfonatos (incluindo clodronato) foram associados a distúrbios visuais e oculares. Em caso de tais distúrbios é necessário interromper o tratamento e encaminhar a um oftalmologista.
A reação mais comumente relatada é a diarreia, que geralmente é leve e é mais frequente com doses mais altas.
Essas reações adversas podem ocorrer com o tratamento oral e intravenoso, embora sua frequência possa ser diferente.
* Em pacientes com metástases, também podem ser decorrentes de envolvimento hepático ou ósseo.
* * Normalmente leve
Experiência pós-marketing
• Distúrbios oculares
Foram notificados casos de uveíte durante a experiência pós-comercialização com clodronato. As seguintes reações foram notificadas com outros bifosfonatos: conjuntivite, episclerite e esclerite. A conjuntivite foi apenas notificada com clodronato num doente a receber tratamento concomitante com outro bisfosfonato. Até agora, episclerite. e não foram relatadas esclerite com clodronato (reação adversa da classe dos bifosfonatos).
• Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Função respiratória prejudicada em pacientes com asma sensível à aspirina.Reações de hipersensibilidade que se manifestam como distúrbios respiratórios.
• Doenças renais e urinárias
Insuficiência renal (aumento da creatinina sérica e proteinúria), lesão renal grave, especialmente após perfusão intravenosa rápida de altas doses de clodronato (para instruções sobre posologia, ver secção 4.2, capítulo “Doentes com insuficiência renal”).
Foram relatados casos individuais de insuficiência renal, raramente com desfecho fatal, especialmente com o uso concomitante de AINEs, na maioria das vezes diclofenaco.
• Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Foram notificados casos isolados de osteonecrose da mandíbula, principalmente em doentes que tinham sido previamente tratados com aminobisfosfonatos, como zoledronato e pamidronato (ver também secção 4.4). Foi relatada dor severa nos ossos, articulações e / ou músculos em pacientes que tomam clodronato dissódico. No entanto, esses relatos têm sido raros e, em estudos randomizados controlados por placebo, não há diferença entre os pacientes tratados com placebo ou clodronato dissódico. O início dos sintomas varia de dias a vários meses após o início da terapia com clodronato dissódico.
As seguintes reações foram notificadas durante a experiência pós-comercialização (frequência rara): fraturas atípicas subtrocantéricas e diafisárias do fémur (reação adversa da classe dos bifosfonatos).
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
• Sintomas
Aumento da creatinina sérica e disfunção renal foram relatados com altas doses de clodronato administradas por via intravenosa. Um caso de uremia e lesão hepática foi relatado após a ingestão acidental de 20.000 mg (50X400 mg) de clodronato.
• Tratamento
O tratamento da sobredosagem deve ser sintomático. Deve-se assegurar uma hidratação adequada e monitorizar a função renal e o cálcio sérico.
Embora não haja experiência de sobredosagem, é teoricamente possível que grandes quantidades do produto possam induzir hipocalcemia. Nesses casos, o tratamento deve consistir na correção da hipocalcemia por meio de suplemento alimentar adequado ou, em casos graves, pela administração intravenosa de cálcio.
Caso ocorram alterações da função renal devido à formação de agregados de cálcio, a terapia deve ter como objetivo o restabelecimento da própria função.
Para os efeitos devido à overdose de lidocaína, consulte o par. 4,4.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: drogas que afetam a estrutura e mineralização óssea.
Código ATC: M05BA02.
O ácido clodrônico pertence à categoria dos bifosfonatos, fármacos capazes de inibir a formação e dissolução dos cristais de hidroxiapatita. Investigações farmacológicas e clínicas demonstraram o notável efeito inibitório do clodronato dissódico na reabsorção óssea, conseqüente à inibição da atividade osteoclástica., Em todos os experimentos e condições clínicas em que isso é exageradamente aumentado. Estas condições incluem doenças neoplásicas como metástases ósseas e mieloma múltiplo, endocrinopatias como hiperparatiroidismo primário, bem como osteopatias metabólicas como osteopenia por imobilização e, em particular, osteoporose pós-menopáusica.
A eficácia do clodronato dissódico no tratamento de episódios hipercalcêmicos também foi de particular importância.
Pesquisas recentes demonstraram a eficácia da droga na redução da morbidade esquelética secundária a neoplasias malignas, principalmente no câncer de mama.
Por fim, é relevante o efeito analgésico da droga no tratamento da dor secundária a metástases ósseas, efeito que se estabelece desde os primeiros dias de tratamento, principalmente por via intravenosa.
O uso prolongado da droga não induz defeitos de mineralização óssea, conforme confirmado por investigações de biópsia.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A absorção do clodronato dissódico após administração oral é muito baixa, no homem é da ordem de 2% .O disodiodiclorometilenodifosfonato é rapidamente removido do corpo; 90% da dose absorvida é encontrada na urina na forma não metabolizada nas primeiras 24 horas após a administração.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
A toxicidade aguda do diclorometilenodifosfonato dissódico foi considerada extremamente baixa.
Rato: LD50 1700 mg / kg / os; 430 mg / kg / e.p .; 65 mg / kg / i.v.
Toxicidade crônica: via oral em ratos, até 200 mg / kg / dia por mais de 6 meses, sem efeito tóxico; por via oral no cão, até 40 mg / kg / dia por mais de 6 meses, sem efeito tóxico.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Bicarbonato de sódio, água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade
O medicamento é incompatível com soluções alcalinas ou soluções oxidantes.
06.3 Período de validade
2 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frascos para injectáveis de vidro neutro incolor tipo I de 10 ml, acondicionados em caixa de poliestireno pré-formado, que por sua vez é acondicionada, juntamente com o folheto informativo, numa caixa de cartão litografada.
Caixa com 6 frascos de 10 ml.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhuma instrução especial para descarte.
CLODY 300 mg / 10 ml concentrado para solução para perfusão destina-se apenas a administração intravenosa e deve ser diluído antes da administração com solução de cloreto de sódio a 0,9%.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - PARMA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
CLODY 300 mg / 10 ml concentrado para solução para perfusão - 6 ampolas de 10 ml AIC: 034294037
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
27 de janeiro de 2000
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Julho de 2014
