Ingredientes ativos: Desogestrel, Etinilestradiol
Tabletes graciais
Indicações Por que Gracial é usado? Para que serve?
Composição e tipo de pílula
Gracial é um anticoncepcional oral combinado também chamado de pílula. Cada comprimido contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes. Estes são o desogestrel (uma progestina) e o etinilestradiol (um estrogênio). Em vista da baixa concentração de hormônios, o Gracial é considerado um anticoncepcional oral de baixa dosagem. Uma vez que os dois hormônios nos comprimidos azuis estão presentes em dosagens diferentes das presentes em os comprimidos brancos, Gracial é considerado um contraceptivo oral combinado bifásico.
Por que usar Gracial
Gracial é usado para a prevenção da concepção.
Quando usado corretamente (sem esquecer os comprimidos), a chance de gravidez é muito baixa.
Contra-indicações Quando Gracial não deve ser usado
Notas gerais
Antes de começar a utilizar Gracial, deve ler a informação sobre coágulos sanguíneos na secção 2. É especialmente importante que leia os sintomas de um coágulo sanguíneo (ver secção 2 “Coágulos sanguíneos”).
Não use Gracial Não use Gracial
Não use Gracial se você tiver qualquer uma das condições listadas abaixo. Se você tiver alguma das condições listadas abaixo, entre em contato com seu médico. Seu médico discutirá com você outros métodos anticoncepcionais que podem ser mais adequados para você.
- se tem (ou já teve) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo da perna (trombose venosa profunda, TVP), pulmão (embolia pulmonar, EP) ou outros órgãos;
- se você sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação do sangue, como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina-III, fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídeos;
- se vai ser submetido a uma "operação ou se vai ficar deitado durante muito tempo (ver secção" Coágulos sanguíneos ");
- se você já teve um ataque cardíaco ou derrame;
- se tem (ou já teve) angina de peito (uma doença que causa forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou ataque isquémico transitório (AIT - sintomas de AVC temporário);
- se você tem alguma das seguintes doenças, o que pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos nas artérias:
- diabetes grave com lesão de vaso sanguíneo
- pressão arterial muito alta
- nível muito alto de gordura (colesterol ou triglicerídeos) no sangue
- uma doença conhecida como hiperhomocisteinemia
- se tem (ou já teve) um tipo de enxaqueca denominado "enxaqueca com aura";
- se tem ou já teve pancreatite (inflamação do pâncreas) associada a níveis elevados de gordura no sangue;
- se tem icterícia (pele amarelada) ou doença hepática grave;
- se você tem ou sofreu no passado de um tipo de câncer que cresce sob a influência dos hormônios sexuais (como câncer de mama ou dos órgãos genitais);
- se tem ou já sofreu de cancro do fígado;
- se você tem sangramento vaginal de origem desconhecida;
- se tem hiperplasia endometrial (crescimento anormal do revestimento do útero);
- se você está grávida ou suspeita que está grávida;
- se tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer um dos ingredientes de Gracial.
- Se alguma dessas condições aparecer pela primeira vez enquanto estiver tomando a pílula, pare de tomá-la imediatamente e informe o seu médico. Nesse ínterim, use métodos anticoncepcionais não hormonais.
- Não use Gracial se você tem hepatite C e está tomando o regime medicamentoso combinado ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, com ou sem dasabuvir (ver seção “Outros medicamentos e Gracial”).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Gracial
Quando ter cuidado especial com Gracial
Notas gerais: Neste folheto, são descritas algumas situações em que a toma da pílula deve ser interrompida ou em que pode ocorrer redução da eficácia da pílula. Nessas situações, você não deve ter relações sexuais ou deve tomar precauções anticoncepcionais não hormonais adicionais, como o uso de preservativo ou outro método de barreira. Não use métodos de ritmo ou temperatura basal. Esses métodos podem não ser confiáveis porque a pílula altera as mudanças normais de temperatura e muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.
Quando você deve consultar um médico?
Contate um médico com urgência
se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que pode indicar que sofre de um coágulo sanguíneo na perna (trombose venosa profunda), um coágulo sanguíneo no pulmão (embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver seção abaixo "Coágulo de sangue (trombose)").
Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, vá para a seção "Como reconhecer um coágulo sanguíneo".
Gracial, como todas as pílulas anticoncepcionais, não protege contra a infecção pelo HIV (AIDS) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.
Normalmente, o Gracial não deve ser usado para adiar um período. No entanto, se em casos excepcionais for necessário atrasar um período, contacte o seu médico.
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a você.
Se esta condição aparecer ou piorar enquanto você estiver usando Gracial, informe o seu médico.
- se você fuma;
- se você tem diabetes;
- se você está acima do peso;
- se você tem pressão alta;
- se você tem um distúrbio da válvula cardíaca ou certos distúrbios do ritmo cardíaco;
- se tem "inflamação das veias sob a pele (tromboflebite superficial);
- se você tem varizes;
- se você tem histórico de trombose, ataque cardíaco ou derrame em parentes próximos;
- se sofre de enxaquecas;
- se você sofre de depressão;
- se você sofre de epilepsia;
- se tem doença do fígado ou da vesícula biliar;
- se você tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crônica do intestino);
- se você tem lúpus eritematoso sistêmico (LES; uma doença que afeta o sistema de defesa natural);
- se tem síndrome hemolítico-urémica (SHU, uma doença da coagulação do sangue que causa insuficiência renal);
- se tem anemia falciforme (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos);
- se tiver níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou uma “história familiar positiva desta doença”. A hipertrigliceridemia foi associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite (inflamação do pâncreas);
- se vai ser submetido a uma “operação ou se vai ficar deitado durante muito tempo (ver secção 2“ Coágulos sanguíneos ”);
- se você acabou de dar à luz, o risco de desenvolver coágulos sanguíneos é maior. Pergunte ao seu médico quanto tempo depois de ter um bebê você pode começar a tomar Gracial;
- se algum de seus familiares imediatos teve câncer de mama;
- se tiver distúrbios que surgiram ou pioraram durante a gravidez ou como resultado de terapia anterior com hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença chamada porfiria, uma doença de pele chamada herpes gestacional, uma doença chamada Sydenham Coreia);
- se tem ou já teve cloasma (manchas pigmentadas castanho-amareladas na pele, especialmente na face).
Neste caso, evite a exposição excessiva ao sol ou aos raios ultravioleta.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Gracial
Pílula e trombose
COÁGULOS SANGUÍNEOS: O uso de um contraceptivo hormonal combinado como o Gracial aumenta o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em comparação com não usá-lo. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves.
Os coágulos sanguíneos podem se desenvolver:
- nas veias (denominado "trombose venosa", "tromboembolismo venoso" ou TEV)
- nas artérias (referido como 'trombose arterial', 'tromboembolismo arterial' ou ATE).
A recuperação dos coágulos sanguíneos nem sempre é completa. Raramente, podem ocorrer efeitos graves de longa duração ou, muito raramente, podem ser fatais.
É importante lembrar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial associado ao Gracial é baixo.
COMO RECONHECER UM COTO DE SANGUE
Consulte um médico imediatamente se notar algum dos seguintes sinais ou sintomas.
- inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna ou do pé, especialmente quando acompanhado por:
- dor ou sensibilidade na perna que só pode ser sentida ao ficar de pé ou caminhar
- aumento da sensação de calor na perna afetada
- mudança na cor da pele da perna, como pa
- falta de ar súbita e inexplicável ou respiração rápida;
- tosse repentina sem causa óbvia, possivelmente fazendo com que o sangue seja emitido
- dor aguda no peito que pode aumentar com a respiração profunda;
- tontura ou tontura severa;
- batimento cardíaco rápido ou irregular;
- forte dor no estômago.
- perda imediata de visão ou
- visão turva indolor que pode progredir para perda de visão
- dor no peito, desconforto, sensação de pressão ou peso;
- sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno;
- sensação de plenitude, indigestão ou sufocamento;
- desconforto na parte superior do corpo irradiando para as costas, mandíbula, garganta, braços e estômago;
- sudorese, náusea, vômito ou tontura;
- fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
- batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
- dormência súbita ou fraqueza do rosto, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo;
- confusão repentina, dificuldade em falar ou compreender;
- dificuldade repentina de ver em um ou ambos os olhos;
- dificuldade repentina para andar, tontura, perda de equilíbrio ou coordenação;
- enxaqueca súbita, grave ou prolongada sem causa conhecida;
- perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsões.
- inchaço e descoloração azul-clara de uma extremidade;
- forte dor de estômago (abdômen agudo).
ENXAGUAMENTOS DE SANGUE EM UMA VEIA
O que pode acontecer se um coágulo de sangue se formar em uma veia?
- O uso de contraceptivos hormonais combinados tem sido associado a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos colaterais são raros. Na maioria dos casos, ocorrem no primeiro ano de uso de um contraceptivo hormonal combinado.
- Se um coágulo de sangue se formar em uma veia da perna ou do pé, pode causar uma trombose venosa profunda (TVP).
- Se um coágulo de sangue sair da perna e se alojar no pulmão, pode causar uma "embolia pulmonar".
- Muito raramente, pode formar-se um coágulo noutro órgão como o olho (trombose da veia retiniana).
Quando é o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia mais alto?
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia é maior durante o primeiro ano de uso de um anticoncepcional hormonal combinado pela primeira vez.
O risco pode ser ainda maior se você reiniciar o uso de um contraceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após um intervalo de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas é sempre ligeiramente maior do que se você não estivesse usando um anticoncepcional hormonal combinado.
Quando para de tomar Gracial, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo volta ao normal dentro de algumas semanas.
Qual é o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?
O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticoncepcional hormonal combinado que você está tomando. O risco geral de desenvolver um coágulo sanguíneo na perna ou no pulmão (TVP ou EP) com Gracial é baixo.
- De cada 10.000 mulheres que não usam nenhum anticoncepcional hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo sanguíneo em um ano.
- De cada 10.000 mulheres que usam um anticoncepcional hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo sanguíneo em um ano.
- De cada 10.000 mulheres que usam um anticoncepcional hormonal combinado que contém desogestrel, como o Gracial, cerca de 9 a 12 desenvolverão um coágulo sanguíneo em um ano.
- O risco de formação de coágulo sanguíneo depende do seu histórico médico (consulte “Fatores que aumentam o risco de formação de coágulo sanguíneo”).
Fatores que aumentam o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo com Gracial é baixo, mas algumas condições fazem com que aumente. Seu risco é maior:
- se tem excesso de peso grave (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg / m2);
- se um parente próximo teve um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou outro órgão em uma idade jovem (menos de cerca de 50 anos). Neste caso, você pode ter um distúrbio hereditário de coagulação do sangue;
- se precisar ser operado ou se tiver que ficar deitado por muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tiver uma perna engessada. Pode ser necessário interromper o tratamento com Gracial algumas semanas antes da cirurgia ou durante o período. em que tem menos mobilidade. Se tiver que parar de tomar Gracial, pergunte ao seu médico quando pode começar a tomá-lo novamente;
- conforme você envelhece (especialmente depois de 35 anos);
- se você deu à luz há menos de algumas semanas.
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quanto mais doenças desse tipo você tiver.
As viagens aéreas (com duração> 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo sanguíneo, especialmente se você tiver alguns dos outros fatores de risco listados.
É importante que informe o seu médico se algum destes se aplicar a si, mesmo que não tenha a certeza. O seu médico pode decidir que Gracial deve ser interrompido.
Se alguma das condições acima mudar enquanto você estiver usando Gracial, por exemplo, se um parente próximo tiver uma trombose sem motivo conhecido ou se você ganhar muito peso, entre em contato com o seu médico.
ENXAGUAMENTOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA
O que pode acontecer se um coágulo de sangue se formar em uma "artéria"?
Como os coágulos sanguíneos em uma veia, os coágulos em uma artéria podem causar problemas sérios, por exemplo, podem causar um ataque cardíaco ou derrame.
Fatores que aumentam o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma artéria
É importante notar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso de Gracial é muito baixo, mas pode aumentar:
com o aumento da idade (acima de 35 anos);
- se você fuma. Ao usar um contraceptivo hormonal combinado como o Gracial, você é aconselhado a parar de fumar. Se você não consegue parar de fumar e tem mais de 35 anos, seu médico pode aconselhá-la a usar um tipo diferente de contraceptivo;
- se você está acima do peso;
- se você tem pressão alta;
- se um membro da sua família imediata teve um ataque cardíaco ou derrame quando era jovem (menos de 50 anos). Nesse caso, você também pode estar em alto risco de ter um ataque cardíaco ou derrame;
- se você ou um parente próximo tem um alto nível de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
- se sofre de enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
- se tem problemas cardíacos (defeito na válvula, distúrbio do ritmo cardíaco denominado fibrilhação auricular);
- se você tem diabetes.
Se você tiver mais de uma dessas condições ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo pode ser ainda maior.
Se alguma das condições acima se alterar enquanto estiver a utilizar Gracial, por exemplo, se começar a fumar, se um familiar próximo tiver trombose sem motivo conhecido ou se ganhar muito peso, contacte o seu médico.
Muito ocasionalmente, uma trombose pode causar incapacidade permanente grave ou pode ser fatal.
Pílula e câncer
O câncer de mama é diagnosticado com um pouco mais de frequência em mulheres que usam a pílula do que em mulheres que não usam. Este risco ligeiramente aumentado desaparece gradualmente ao longo de 10 anos após a interrupção do uso da pílula. Não se sabe se a pílula é a causa desta diferença. Isso pode ser devido ao fato de que as mulheres são atendidas com muito mais frequência. E, portanto, câncer de mama é provável que seja diagnosticado mais cedo.
Tumores hepáticos benignos e, ainda mais raramente, tumores hepáticos malignos foram observados em casos raros em mulheres que usam a pílula. Esses tumores podem causar sangramento interno. Contacte o seu médico imediatamente se sentir qualquer dor abdominal forte.
O câncer cervical é causado por uma "infecção por papilomavírus humano (HPV). É mais comum em mulheres que usam a pílula por muito tempo. Não se sabe se isso é devido ao" uso de anticoncepcionais hormonais ou comportamento sexual ou a outros fatores (como melhor rastreamento cervical).
Outros medicamentos e Gracial
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos ou preparações à base de plantas, incluindo os obtidos sem receita médica. Dessa forma, eles podem dizer se e por quanto tempo você precisa usar métodos anticoncepcionais adicionais. Alguns medicamentos podem afetar os níveis sanguíneos de Gracial e torná-lo menos eficaz na prevenção da gravidez ou causar sangramento inesperado.
Estes incluem medicamentos para tratamento:
- de epilepsia e narcolepsia (por exemplo: primidona, hidantoína, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, modafinil);
- tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina),
- Infecções por HIV ou vírus da hepatite C (chamados de inibidores da protease não nucleosídeos e inibidores da transcriptase reversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz) e / ou combinações com medicamentos do vírus da hepatite C (HCV) (por exemplo, boceprevir, telaprevir) ou outras infecções ( griseofulvina);
- para hipertensão nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentan) e preparações de erva de São João (Hypericum perforatum), usado principalmente para o tratamento da depressão.
A pílula também pode interferir com a atividade de outros medicamentos (por exemplo, ciclosporina e lamotrigina).
A co-administração de inibidores fortes da enzima CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, claritromicina) ou inibidores moderados da enzima CYP3A4 (por exemplo, fluconazol, diltiazem, eritromicina) pode aumentar as concentrações sanguíneas de estrogênio ou progestinas, incluindo etonogestrel. metabolismo do desogestrel.
Não use Gracial se você tem hepatite C e está tomando o regime de medicamentos combinados ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, com ou sem dasabuvir, pois isso pode levar a aumentos nos resultados dos exames de sangue para a função hepática (aumento da enzima ALT do fígado). Pode ser iniciado novamente aproximadamente 2 semanas após o final do tratamento com o regime medicamentoso combinado (ver seção "Não use Gracial").
Avisos É importante saber que:
Análise laboratorial
Se precisar de fazer análises ao sangue, informe o seu médico ou laboratório que está a tomar a pílula, uma vez que os contraceptivos orais podem afetar os resultados de algumas análises ao sangue.
Gravidez e amamentação
Gravidez
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gracial não deve ser usado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez. Se suspeitar que está grávida durante o tratamento com Gracial, deve interromper o tratamento imediatamente e contactar o seu médico assim que possível.
Hora da alimentação
O uso de Gracial não é recomendado durante a amamentação. Se quiser tomar a pílula durante a amamentação, você precisará entrar em contato com o seu médico.
Condução e utilização de máquinas
Gracial não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Gracial contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Quando entrar em contato com seu médico
Verificações periódicas
Enquanto estiver a tomar a pílula, o seu médico irá pedir-lhe para fazer check-ups periódicos.Geralmente tem de fazer um check-up pelo menos uma vez por ano.
Contate seu médico o mais rápido possível se:
- observe quaisquer alterações no seu estado de saúde, em particular no que diz respeito ao que é declarado neste folheto (consulte também as secções "Não utilize Gracial" e "O que precisa de saber antes de utilizar Gracial" Não se esqueça das alterações no estado de saúde de familiares próximos)
- você sente um caroço no peito;
- tiver sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e / ou garganta e / ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar;
- você deve usar outros medicamentos (ver também a seção "Outros medicamentos e Gracial");
- tem de ser imobilizado ou tem de ser operado (informe o seu médico com pelo menos quatro semanas de antecedência); você tem sangramento vaginal intenso e incomum;
- ela se esqueceu de tomar os comprimidos durante a primeira semana da cartela e teve relações sexuais nos sete dias anteriores;
- a diarreia severa;
- não menstruou por dois ciclos consecutivos ou suspeitou de gravidez (não comece uma nova cartela sem primeiro consultar o seu médico).
Pare de tomar os comprimidos e consulte o seu médico imediatamente se notar possíveis sinais de trombose, tais como: tosse incomum; dor forte no peito que pode irradiar para o braço esquerdo; falta de ar; dor de cabeça incomum, intensa ou prolongada ou um ataque de enxaqueca ; perda parcial ou total da visão ou visão dupla; gagueira ou incapacidade de falar; mudanças repentinas na audição, olfato e paladar; tonturas ou desmaios; fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo; dor intensa no "abdômen; dor intensa ou inchaço em uma perna.
Uso em crianças e adolescentes
Não existem dados clínicos de eficácia e segurança em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Dosagem e método de uso Como usar Gracial: Dosagem
Quando e como tomar os comprimidos Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A embalagem Gracial contém 22 comprimidos: 7 comprimidos azuis (marcados com os números 1-7) e 15 comprimidos brancos (marcados com os números 8-22). Tome o comprimido aproximadamente à mesma hora todos os dias, com um pouco de água se necessário Sempre que iniciar uma nova embalagem de Gracial, comece sempre com o comprimido azul número 1 no canto superior esquerdo do blister. Marque o dia da semana em que começa a tomar a pílula gravando o alumínio da cavidade correspondente na parte verde da bolha. Desta forma, você pode verificar facilmente se os comprimidos foram tomados corretamente. Siga a direção das setas até que todos os 22 comprimidos tenham sido usados. Tome todos os comprimidos azuis primeiro, depois todos os brancos. Não tome comprimidos nos próximos 6 dias. A menstruação deve aparecer durante esses 6 dias (sangramento de privação). Eles normalmente começam 2-3 dias após a ingestão do último comprimido Gracial. Comece a nova embalagem no sétimo dia, mesmo que a menstruação ainda não tenha terminado. Desta forma, a nova embalagem será sempre iniciada no mesmo dia da semana e a hemorragia de privação ocorrerá sempre aproximadamente nos mesmos dias da semana, todos os meses.
Como iniciar o primeiro pacote de Gracial
- Se você não usou nenhuma pílula anticoncepcional hormonal no mês anterior. Você começa a tomar Gracial no primeiro dia da sua menstruação, que é o primeiro dia da sua menstruação. Gracial é eficaz imediatamente, então você não precisa de nenhum método anticoncepcional adicional.
Também pode ser iniciado entre o segundo e o quinto dia do ciclo, mas, neste caso, um método contraceptivo adicional (método de barreira) deve ser usado nos primeiros 7 dias após a ingestão dos comprimidos do primeiro ciclo.
- Mudar de outro anticoncepcional hormonal combinado (de pílula anticoncepcional oral combinada, anel anticoncepcional vaginal ou adesivo transdérmico)
Você pode começar a tomar Gracial um dia após a última pílula do seu contraceptivo anterior (ou seja, sem observar nenhum intervalo sem comprimidos). Se a sua embalagem contraceptiva anterior também contém comprimidos inativos, você pode tomar Gracial um dia após tomar o último. (em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Também pode começar mais tarde, mas nunca depois do dia seguinte ao intervalo sem pílula (ou no dia seguinte ao último comprimido inativo) do anticoncepcional anterior. use um anel vaginal ou um adesivo transdérmico, é preferível começar a tomar Gracial no dia da remoção do anel ou adesivo. Você também pode começar no dia agendado para a próxima aplicação do anel, o mais tardar. ou o adesivo.
Se você usou a pílula, adesivo ou adesivo de forma consistente e correta e tem certeza de que não está grávida, você também pode parar de tomar a pílula ou remover o anel ou adesivo em qualquer dia e começar a usar Gracial imediatamente.
Se você seguir essas instruções, não precisará recorrer ao uso de métodos anticoncepcionais adicionais.
- Mudando de pílula só de progestágeno (minipílula)
Você pode parar de tomar a minipílula em qualquer dia e começar a tomar Gracial no dia seguinte ao mesmo tempo.No entanto, se tiver relações sexuais, use um método contraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento com Gracial.
- Mudança de um anticoncepcional injetável ou implante somente de progestagênio ou dispositivo intrauterino de liberação de progestogênio (IUS)
Você pode iniciar o Gracial na hora de sua próxima injeção ou no dia da remoção do implante ou SIU.No entanto, se você tiver relações sexuais, use um método contraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento com Gracial.
- Depois do parto
Depois de ter um bebê, seu médico pode lhe dizer para esperar até seu primeiro período menstrual normal antes de começar a usar Gracial. Às vezes, é possível começar ainda mais cedo. Seu médico lhe dará instruções. Se você está amamentando e deseja usar Gracial, converse primeiro com seu médico.
- Após um aborto espontâneo ou induzido
Seu médico lhe dará instruções.
O QUE FAZER SE ...
... Você se esqueceu de tomar seus comprimidos
- Se menos de 12 horas se passaram desde o momento da ingestão normal, a confiabilidade da pílula é mantida. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar e depois tome os próximos comprimidos como de costume.
- Se mais de 12 horas se passaram desde o momento da ingestão normal, a confiabilidade da pílula pode ser reduzida. Quanto maior o número de comprimidos esquecidos consecutivamente, maior o risco de redução do efeito anticoncepcional.
- O risco de gravidez é particularmente elevado se se esquecer dos comprimidos no início e no final da embalagem, pelo que terá de seguir as instruções abaixo (ver também a tabela abaixo).
Se você se esqueceu de tomar mais de um comprimido em uma embalagem
Peça instruções ao seu médico.
Se você esqueceu 1 comprimido na primeira semana
Tome o comprimido assim que se lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e continue como de costume. Use métodos anticoncepcionais adicionais (método de barreira) nos próximos 7 dias.
Se você teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento, existe a possibilidade de que você tenha engravidado. Contate seu médico imediatamente.
1 comprimido esquecido na semana 2 Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (mesmo que isso signifique que tenha de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e continue como de costume. A segurança contraceptiva da pílula é mantida. Nenhuma outra medida contraceptiva adicional precisa ser usada.
Um comprimido esquecido na semana 3 (8 dias)
Você pode escolher uma das alternativas a seguir, sem a necessidade de precauções anticoncepcionais adicionais.
- Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e continue como de costume. Comece o novo pacote assim que terminar o atual, sem lacunas entre os dois pacotes. A hemorragia de privação pode não ocorrer até que a segunda embalagem seja concluída, mas a hemorragia de escape (spotting) ou hemorragia de escape pode ocorrer durante a segunda embalagem; ou
- Retire os comprimidos da embalagem atual e observe um intervalo de 6 dias ou menos (incluindo o dia da pílula esquecida) e continue com uma nova embalagem. Se você escolher esta alternativa, poderá sempre iniciar o novo pacote no mesmo dia da semana em que costuma iniciar.
- Se você se esqueceu de tomar um ou mais comprimidos de uma embalagem e no primeiro intervalo sem pílula não menstruou, é possível que esteja grávida. Neste caso, você deve entrar em contato com seu médico antes de iniciar a nova embalagem.
…… .se sofre de problemas gastrointestinais (tais como vómitos ou diarreia grave) Se estiver a vomitar ou tiver diarreia grave, os ingredientes activos de Gracial comprimido podem não ser totalmente absorvidos. Se vomitar dentro de 3-4 horas após tomar o comprimido, ocorre uma situação semelhante à de um comprimido esquecido. Deve seguir as instruções dadas para esquecer os comprimidos. Em caso de diarreia grave, contacte o seu médico. .... .. Se desejar adiar o início da sua menstruação Você pode atrasar o início da sua menstruação se começar a tomar os comprimidos brancos de uma nova embalagem de Gracial imediatamente após terminar a embalagem atual. Você pode continuar com a nova embalagem até o máximo como quiser, até ao final da segunda embalagem (máximo de 15 dias). Quando quiser que a sua menstruação comece, pare de tomar os comprimidos. Enquanto estiver a usar a segunda embalagem, pode ocorrer hemorragia irruptiva ou manchas durante o período. tomar os comprimidos Iniciar a embalagem seguinte após o intervalo normal de 6 dias sem comprimidos.
....... no caso de querer alterar o dia de início do seu período. Se tomar os comprimidos corretamente, terá o seu período aproximadamente no mesmo dia a cada 4 semanas. Se quiser alterar este dia, basta tem que encurtar (nunca aumentar) o período subseqüente do intervalo sem pílula. Por exemplo, se seus períodos geralmente aparecem em uma sexta-feira e você deseja que eles apareçam em uma terça-feira no futuro (3 dias antes), você deve iniciar o próximo pacote 3 dias antes do normal. Se você encurtar muito o intervalo sem comprimidos (por exemplo, 3 dias ou menos), você pode não ter sangramento durante esse intervalo.Você pode ter sangramento de escape ou spotting durante o uso da embalagem seguinte. ... ... se tiver sangramento inesperado Com todos os anticoncepcionais orais, nos primeiros meses de uso, você pode ter sangramento vaginal irregular (spotting ou sangramento de escape) entre os períodos. Pode ser necessário usar absorventes; mas você deve continuar para tomar os comprimidos normalmente. O sangramento irregular geralmente desaparece quando o corpo se acostuma com a pílula (geralmente após cerca de 3 meses). Consulte o seu médico se o sangramento persistir, se tornar intenso ou se repetir em intervalos.
…… em caso de falta de menstruação Se tomou todos os comprimidos corretamente e não vomitou ou tomou quaisquer outros medicamentos, é muito improvável que esteja grávida. Continue a tomar Gracial como de costume. Se a sua menstruação não ocorrer duas vezes consecutivas, pode ter ficado grávida. Contacte o seu médico imediatamente. Não inicie a nova embalagem de Gracial até que o seu médico tenha declarado que está grávida.
Se você quiser parar de usar Gracial
Você pode parar de tomar Gracial a qualquer momento. Se ainda quiser evitar engravidar, peça conselho ao seu médico sobre outros métodos anticoncepcionais. Se quiser parar de tomar Gracial para engravidar, você deve esperar o início de uma menstruação natural. antes de começar a tentar conceber. Isso o ajudará a determinar quando o bebê nascerá.
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Gracial
Depois de tomar vários comprimidos Gracial de uma vez, não foram relatados efeitos prejudiciais graves. Se você tomou vários comprimidos ao mesmo tempo, pode ter náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Se você descobrir que uma criança tomou Gracial, peça instruções ao seu médico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Gracial
Como todos os medicamentos, Gracial pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. Se tiver quaisquer efeitos secundários, especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver qualquer alteração na sua saúde que pensa poder ser devido a Gracial, informe o seu médico.
Um risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos nas veias (tromboembolismo venoso (VTE)) ou coágulos sanguíneos nas artérias (tromboembolismo arterial (ATE)) está presente em todas as mulheres que tomam contraceptivos hormonais combinados. Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de 'tomar contraceptivos hormonais combinados, consulte a seção 2' O que você precisa saber antes de tomar Gracial '.
Tal como acontece com todos os AOC, podem ocorrer alterações nas características da hemorragia vaginal, especialmente nos primeiros meses de tratamento. Essas alterações podem incluir alterações na frequência (ausente, reduzida, mais frequente ou contínua), na intensidade (reduzida ou aumentada) ou na duração do sangramento.
As reações graves associadas ao "uso de pílula e sintomas relacionados" são descritas nas seções "Pílula e trombose" e "Pílula e câncer".
Os seguintes efeitos colaterais foram observados em mulheres que usam a pílula: Frequentes (podem afetar mais de 1 em 100 mulheres):
- humor deprimido, mudança de humor
- dor de cabeça
- náusea, dor abdominal
- dor nos seios, tensão nos seios
- ganho de peso.
Pouco frequentes (podem afetar mais de 1 em 1.000 mulheres e menos de 1 em 100 mulheres):
- retenção de fluidos
- diminuição do desejo sexual
- enxaqueca
- vômito, diarréia
- reações na pele, urticária
- aumento do peito.
Raros (podem afetar menos de 1 em 1.000 mulheres):
- coágulos sanguíneos prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:
- em uma perna ou pé (TVP)
- em um pulmão (PE)
- ataque cardíaco
- golpe
- mini-AVC ou sintomas temporários semelhantes aos de AVC, conhecidos como ataque isquêmico transitório (AIT)
- coágulos sanguíneos no fígado, estômago / intestinos, rins ou olhos.
A probabilidade de desenvolver um coágulo sanguíneo pode ser maior se tiver quaisquer outras doenças que aumentem este risco (ver secção 2 para mais informações sobre doenças que aumentam o risco de coágulos sanguíneos e os sintomas de um coágulo sanguíneo).
- reações de hipersensibilidade
- aumento do desejo sexual
- intolerância a lentes de contato
- eritema nodoso, eritema multiforme (doenças de pele)
- corrimento mamário, corrimento vaginal
- diminuição do peso corporal.
O cumprimento das instruções contidas na bula reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Não armazene acima de 30 ° C. Não congele. Conservar na embalagem original para proteger da luz e umidade.
Não utilize este medicamento se houver alterações na cor dos comprimidos, desintegração dos comprimidos ou quaisquer outros sinais visíveis de deterioração.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que Gracial contém
Os ingredientes ativos são:
comprimidos azuis: desogestrel (0,025 mg) e etinil estradiol (0,040 mg)
comprimidos brancos: desogestrel (0,125 mg) e etinil estradiol (0,030 mg)
Os outros ingredientes são: comprimidos azuis:
sílica coloidal anidra, lactose monohidratada, amido de batata, povidona, ácido esteárico, alfa-tocoferol e índigo carmim (E132);
comprimidos brancos: sílica coloidal anidra, lactose monohidratada, amido de batata, povidona, ácido esteárico e alfa-tocoferol.
Descrição da aparência do Gracial e conteúdo da embalagem
Gracial está disponível em embalagens de 1, 3 e 6 blisters de 22 comprimidos (7 comprimidos azuis e 15 comprimidos brancos), colocados numa saqueta de alumínio e acondicionados em cartonagem.
Os comprimidos são biconvexos, redondos e com 6 mm de diâmetro. Cada comprimido é etiquetado com TR8 (comprimido branco) ou TR9 (comprimido azul) em um lado e Organon * no outro lado.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS GRACIAIS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
• cada comprimido azul contém 0,025 mg de desogestrel e 0,040 mg de etinilestradiol.
• cada comprimido branco contém 0,125 mg de desogestrel e 0,030 mg de etinilestradiol
Excipientes: lactose
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tablets.
Comprimidos redondos e planos com bordas chanfradas e um diâmetro de 6 mm. Os comprimidos estão etiquetados com um lado e liso do outro lado. "TR8" (para comprimidos brancos) ou "TR9" (para comprimidos azuis).
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Contracepção.
A decisão de prescrever Gracial deve levar em consideração os fatores de risco atuais individuais da mulher, particularmente aqueles relacionados ao tromboembolismo venoso (TEV) e a comparação entre o risco de TEV associado a Gracial e aquele associado a outros CHCs, Anticoncepcionais Hormonais Combinados (ver seções 4.3 e 4.4).
04.2 Posologia e método de administração
Como fazer o Gracial
Os comprimidos devem ser tomados na ordem indicada no blister, todos os dias aproximadamente à mesma hora e, se necessário, com um pouco de líquido. Os comprimidos devem ser tomados todos os dias durante 22 dias consecutivos, começando com os comprimidos azuis durante 7 dias e continuando com branco por mais 15 dias. As embalagens subsequentes devem ser iniciadas após um intervalo de 6 dias sem pílula, durante o qual geralmente ocorre sangramento de privação. Esse sangramento geralmente ocorre 2-3 dias após o "último comprimido" e pode ainda estar presente no início o próximo pacote.
Como iniciar o tratamento com Gracial
Sem tratamento anticoncepcional hormonal (no mês anterior)
A toma dos comprimidos deve começar no primeiro dia do ciclo menstrual natural (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Também é possível iniciar entre o segundo e o quinto dia do ciclo, mas, neste caso, durante o primeiro ciclo é também recomendado o uso de um método de barreira nos primeiros sete dias após a ingestão dos comprimidos.
Mudança de um anticoncepcional hormonal combinado (anticoncepcional oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico)
O primeiro comprimido de Gracial deve ser tomado de preferência no dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo oral combinado anterior (ou seja, o último comprimido contendo a substância ativa) ou o mais tardar no dia seguinte ao intervalo habitual sem comprimidos ou sem placebo do anticoncepcional oral combinado anterior. No caso de utilização anterior de anel vaginal ou adesivo transdérmico, Gracial deve ser tomado de preferência no dia da remoção do dispositivo ou, o mais tardar, no dia agendado para a próxima aplicação.
Se a mulher usou o método anticoncepcional anterior de forma consistente e correta e tem certeza razoável de que não está grávida, ela também pode mudar do tratamento anticoncepcional hormonal combinado anterior para o novo, em qualquer dia do ciclo.
O intervalo sem hormônio do método anterior nunca deve ser estendido além do período de tempo recomendado.
Mudança de um contraceptivo somente de progestagênio (minipílula, injeção, implante) ou de um sistema intrauterino de liberação de progestogênio (SIU)
A mulher pode mudar a qualquer momento se ela for da minipílula (de um implante ou DIU no dia de sua remoção, de um injetável no dia em que a próxima injeção deve ser administrada), mas em qualquer caso, ela deve ser aconselhada a também use um método contraceptivo de barreira durante os primeiros 7 dias de ingestão dos comprimidos.
Após um aborto no primeiro trimestre
Você pode começar imediatamente, sem a necessidade de medidas anticoncepcionais adicionais.
Após um parto ou aborto no segundo trimestre
Para mulheres a amamentar, ver secção 4.6.
O contraceptivo não deve ser iniciado até o 21º ao 28º dia após o parto ou após um aborto de segundo trimestre. Se a ingestão for adiada, a mulher deve ser aconselhada a usar um método de barreira nos primeiros 7 dias de ingestão dos comprimidos. No entanto, se a relação sexual ocorreu nesse ínterim, a gravidez deve ser descartada ou a primeira menstruação deve ser aguardada antes de iniciar o COC.
Ingestão irregular
Se ela se atrasar menos de 12 horas para tomar qualquer comprimido, a proteção contraceptiva não é reduzida.O comprimido esquecido deve ser tomado assim que ela se lembrar e os seguintes comprimidos devem ser tomados no ritmo normal.
Se o atraso na toma de qualquer comprimido for superior a 12 horas, a proteção contraceptiva pode ser reduzida. Nesse caso, o comportamento a ser seguido pode ser orientado pelas seguintes duas regras básicas:
1. a não ingestão dos comprimidos nunca deve durar mais do que seis dias
2. para obter uma supressão adequada do eixo hipotálamo-hipófise-ovário, é necessário tomar os comprimidos continuamente por 7 dias.
Como resultado, as seguintes dicas podem ser fornecidas na prática diária:
• Primeira semana
O último comprimido esquecido deve ser tomado assim que a mulher se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Os outros comprimidos devem ser tomados ao ritmo normal. Além disso, um método de barreira, como um preservativo, deve ser usado nos próximos 7 dias. Se a relação sexual ocorreu na semana anterior, a possibilidade de gravidez deve ser considerada. Quanto maior o número de comprimidos esquecidos e quanto menor o intervalo sem pílula, maior o risco de gravidez.
• Segunda semana
O último comprimido esquecido deve ser tomado assim que a mulher se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Os outros comprimidos devem ser tomados ao ritmo normal. Não é necessário usar nenhum método contraceptivo adicional, desde que, nos 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido, os comprimidos tenham sido tomados corretamente; no entanto, se este não for o caso ou se mais de um comprimido for esquecido, o uso de precauções adicionais por 7 dias deve ser recomendado.
• Terceira semana
Dada a iminência do intervalo sem comprimidos, o risco de confiabilidade contraceptiva reduzida é maior. No entanto, a modificação do padrão de ingestão da pílula ainda pode prevenir a redução da proteção anticoncepcional. Ao adotar uma das duas opções a seguir, não há necessidade de usar métodos anticoncepcionais adicionais, desde que nos 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido todos os comprimidos tenham sido tomados corretamente. Caso contrário, deve ser recomendado seguir a primeira das duas opções e também usar precauções adicionais nos próximos 7 dias.
1. O último comprimido esquecido deve ser tomado assim que a mulher se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Os outros comprimidos devem ser tomados ao ritmo normal. A próxima embalagem deve ser iniciada imediatamente após terminar a anterior, ou seja, sem observar o intervalo sem comprimidos entre as duas embalagens. Neste caso, é improvável que ocorra hemorragia de privação antes do final da segunda embalagem; no entanto, podem ocorrer manchas ou hemorragia durante a toma dos comprimidos.
2. Você também pode ser aconselhado a parar de tomar os comprimidos da embalagem atual, portanto, observe um intervalo sem comprimidos de até 6 dias, incluindo aqueles em que os comprimidos foram esquecidos, e então continue com uma nova embalagem.
Se a mulher se esqueceu de tomar os comprimidos e não teve hemorragia de privação no primeiro intervalo regular sem comprimidos, deve ser considerada a possibilidade de gravidez.
Recomendações em caso de distúrbios gastrointestinais
Na presença de distúrbios gastrointestinais graves, a absorção pode não ser completa e devem ser utilizadas medidas contraceptivas adicionais.
Se ocorrer vômito dentro de 3-4 horas após a ingestão do comprimido, siga as recomendações, se aplicável, sobre não tomar comprimidos na seção "Ingestão irregular". Se a mulher não quiser alterar o regime posológico usual, ela deve tomar um ou mais mais comprimidos extras de uma nova embalagem.
Modo para pular ou adiar um período
Adiar a menstruação não é indicação do produto, porém, se em casos excepcionais for necessário adiar a menstruação, deve-se continuar tomando os comprimidos Gracial White de outra cartela, sem observar o intervalo sem pílula. A toma do comprimido pode ser continuada pelo tempo desejado até o final da segunda embalagem por até 15 dias. Durante este período, pode ocorrer sangramento superficial ou manchas. "Suposição gracial.
Para mudar o seu período de forma que comece em um dia da semana diferente do normal, você pode encurtar a duração do próximo intervalo sem pílula em quantos dias desejar. Quanto mais curto for o intervalo, maior será o risco de não haver sangramento de privação, mas sim sangramento de escape ou manchas durante a toma da segunda cartela (como ao adiar a menstruação).
População pediátrica
Não existem dados disponíveis sobre segurança e eficácia em adolescentes com idade inferior a 18 anos.
04.3 Contra-indicações
Os contraceptivos hormonais combinados (AOCs) não devem ser usados nas seguintes condições. Caso alguma dessas condições apareça pela primeira vez durante o uso do COC, a ingestão do produto deve ser interrompida imediatamente.
• Presença ou risco de tromboembolismo venoso (TEV)
o Tromboembolismo venoso - TEV atual (com ingestão de anticoagulante) ou história anterior (por exemplo, trombose venosa profunda [TVP] ou embolia pulmonar [PE])
o Predisposição hereditária ou adquirida conhecida ao tromboembolismo venoso, como resistência à proteína C ativada (incluindo fator V de Leiden), deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S
o Cirurgia de grande porte com imobilização prolongada (ver seção 4.4)
o Alto risco de tromboembolismo venoso devido à presença de múltiplos fatores de risco (ver seção 4.4)
• Presença ou risco de tromboembolismo arterial (ATE)
o Tromboembolismo arterial - tromboembolismo arterial atual ou passado (por exemplo, infarto do miocárdio) ou condições prodrômicas (por exemplo, angina de peito)
o Doença cerebrovascular - acidente vascular cerebral atual ou anterior ou condições prodrômicas (por exemplo, ataque isquêmico transitório (ataque isquêmico transitório,TIA))
o Predisposição hereditária ou adquirida conhecida ao tromboembolismo arterial, como hiperhomocisteinemia e anticorpos antifosfolipídeos (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico)
o História de enxaqueca com sintomas neurológicos focais
o Um alto risco de tromboembolismo arterial devido à presença de múltiplos fatores de risco (ver seção 4.4) ou a presença de um fator de risco grave, como:
• diabetes mellitus com sintomas vasculares
• hipertensão grave
• dislipoproteinemia grave
• Pancreatite, atual ou passada, associada a hipertrigliceridemia grave;
• Doença hepática grave, atual ou passada, até que os valores da função hepática voltem ao normal;
• Tumores hepáticos (benignos ou malignos), atuais ou anteriores;
• Doenças malignas dependentes de hormônios conhecidas ou suspeitas (por exemplo, dos órgãos genitais ou da mama);
• Hiperplasia endometrial;
• Sangramento vaginal de natureza indeterminada;
• Gravidez conhecida ou suspeita;
• Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1
• Gracial está contra-indicado para utilização com o regime medicamentoso combinado do vírus da hepatite C ombitasvir / paritaprevir / ritonavir com ou sem dasabuvir (ver secção 4.4).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Avisos
Caso alguma das condições ou fatores de risco mencionados abaixo estejam presentes, a adequação do Gracial deve ser discutida com a mulher.
Em caso de agravamento ou aparecimento inicial de qualquer um destes fatores ou condições de risco, a mulher deve contactar o seu médico para determinar se o uso de Gracial deve ser interrompido.
1. Distúrbios da circulação
Risco de tromboembolismo venoso (TEV)
O uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado (COC) resulta em um risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV) em comparação com o não uso. Produtos que contêm levonorgestrel, norgestimato ou noretisterona estão associados a um risco menor de TEV. O risco associado a outros. Produtos tal como Gracial também pode ser duplicado. A decisão de usar um produto diferente daqueles associados a um menor risco de TEV só deve ser tomada após discussões com a mulher para garantir que ela compreende o risco de TEV associado a Gracial. onde é o seu risco atual fatores influenciam esse risco e o fato de que o risco de desenvolver um TEV é maior no primeiro ano de uso. Também há algumas evidências de que o risco aumenta quando a toma de um COC é reiniciada após um intervalo de 4 ou mais semanas.
Cerca de 2 em 10.000 mulheres que não usam um CHC e que não estão grávidas desenvolverão um TEV durante o período de um ano. Em uma mulher solteira, entretanto, o risco pode ser muito maior, dependendo de seus fatores de risco subjacentes (veja abaixo).
Estima-se [1] que em cada 10.000 mulheres que usam um CHC contendo desogestrel, entre 9 e 12 desenvolverão um TEV em um ano; isso se compara a aproximadamente 6 [2] mulheres que usam um COC contendo levonorgestrel.
[1] Essas incidências foram estimadas a partir da totalidade dos dados do estudo epidemiológico, usando os riscos relativos para os diferentes produtos em comparação com COCs contendo levonorgestrel.
[2] Valor médio do intervalo 5 7 por 10.000 mulheres / ano, com base em um risco relativo de aproximadamente 2,3 3,6 para COCs contendo levonorgestrel em comparação com o não uso.
Em ambos os casos, o número de TEVs por ano é menor do que o esperado na gravidez ou no período pós-parto.
O TEV pode ser fatal em 1 a 2% dos casos.
Fatores de risco para TEV
O risco de complicações tromboembólicas venosas em usuários de CHC pode aumentar substancialmente se fatores de risco adicionais estiverem presentes, especialmente se houver mais de um fator de risco (ver tabela).
Gracial está contra-indicado se a mulher tiver múltiplos fatores de risco que aumentam o risco de trombose venosa (ver secção 4.3). Se uma mulher tem mais de um fator de risco, é possível que o risco aumentado seja maior do que a soma dos fatores individuais; neste caso, seu risco total de TEV deve ser considerado. Se a relação risco-benefício for considerada negativa , um COC não deve ser prescrito (ver seção 4.3).
Tabela: Fatores de risco para TEV
Não há acordo sobre o possível papel das veias varicosas e da tromboflebite superficial no aparecimento e progressão da trombose venosa.
O risco aumentado de tromboembolismo na gravidez, particularmente no período de 6 semanas do puerpério, deve ser considerado (para informações sobre “Gravidez e aleitamento” ver secção 4.6).
Sintomas de TEV (trombose venosa profunda e embolia pulmonar)
Se ocorrerem sintomas desse tipo, as mulheres devem procurar atendimento médico imediato e informá-las de que estão tomando um CHC.
Os sintomas de trombose venosa profunda (TVP) podem incluir:
- inchaço unilateral da perna e / ou pé ou ao longo de uma veia da perna;
- dor ou sensibilidade na perna que só pode ser sentida ao ficar em pé ou ao caminhar;
- aumento da sensação de calor na perna afetada; pele da perna vermelha ou descolorida.
Os sintomas de embolia pulmonar (EP) podem incluir:
- início súbito e inexplicável de falta de ar e respiração rápida;
- tosse súbita que pode estar associada a hemoptise;
- dor aguda no peito;
- tonturas graves ou tonturas;
- batimento cardíaco rápido ou irregular.
Alguns desses sintomas (como "falta de ar" e "tosse") são inespecíficos e podem ser mal interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções do trato respiratório).
Outros sinais de oclusão vascular podem incluir: dor súbita, inchaço ou descoloração azul-clara de uma das extremidades.
Se a oclusão ocorrer no olho, os sintomas podem variar de visão turva indolor à perda de visão. Às vezes, a perda de visão ocorre quase imediatamente.
O uso de AOCs geralmente tem sido associado a um risco aumentado de infarto agudo do miocárdio (IAM) ou acidente vascular cerebral, que é fortemente influenciado pela presença de outros fatores de risco (por exemplo, tabagismo, hipertensão e idade) (ver também abaixo). eventos ocorrem com pouca frequência. Não foi estudado como Gracial modifica o risco de IAM.
Risco de tromboembolismo arterial (ATE)
Os estudos epidemiológicos associaram a utilização de CHCs a um risco aumentado de tromboembolismo arterial (enfarte do miocárdio) ou acidentes cerebrovasculares (por exemplo, ataque isquémico transitório, AVC). Os acontecimentos tromboembólicos arteriais podem ser fatais.
Fatores de risco de ATE
O risco de complicações tromboembólicas arteriais ou acidente vascular cerebral em usuárias de CHC aumenta na presença de fatores de risco (ver tabela). Gracial está contra-indicado se a mulher tiver um fator de risco grave ou múltiplos fatores de risco para ATE que aumentem o risco de trombose arterial (ver secção 4.3). Se uma mulher tem mais de um fator de risco, é possível que o aumento do risco seja maior do que a soma dos fatores individuais; neste caso, seu risco total deve ser considerado. Se a relação risco-benefício for considerada negativa, um CHC não deve ser prescrito (ver seção 4.3).
Tabela: Fatores de risco de ATE
Sintomas de ATE
Se ocorrerem sintomas deste tipo, as mulheres devem contacte um profissional de saúde imediatamente e informe-o de que está a tomar um CHC.
Os sintomas de acidente vascular cerebral podem incluir:
- dormência súbita ou fraqueza da face, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo;
- dificuldade repentina para andar, tontura, perda de equilíbrio ou coordenação;
- confusão repentina, dificuldade de elocução ou compreensão;
- dificuldade repentina de ver em um ou ambos os olhos, diploidia;
- enxaqueca súbita, grave ou prolongada sem causa conhecida;
- perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsões;
- abdômen agudo.
Os sintomas temporários sugerem que é um ataque isquêmico transitório (AIT).
Os sintomas de infarto do miocárdio (MI) podem incluir:
- dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno;
- desconforto irradiando para as costas, mandíbula, garganta, braços, estômago;
- sensação de plenitude, indigestão ou sufocamento;
- sudorese, náusea, vômito ou tontura;
- fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
- batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
2. Muito raramente, foi notificada trombose que afecta outras áreas vasculares, como artérias e veias hepáticas, mesentéricas, renais ou retinais, em mulheres a tomar um contraceptivo oral combinado. Tumores
• A infecção persistente pelo papilomavírus humano (HPV) é o fator de risco mais importante no câncer cervical. Estudos epidemiológicos indicam que o tratamento de longo prazo com um anticoncepcional oral combinado contribui para esse risco aumentado; no entanto, permanece a incerteza quanto a se esse achado pode ser atribuído a efeitos de confusão, como metodologia de rastreamento cervical e diferenças no comportamento sexual, incluindo o uso de anticoncepcionais de barreira ou uma associação causal.
• Uma meta-análise de 54 estudos epidemiológicos descobriu que as mulheres que atualmente usam COCs têm um risco relativo ligeiramente aumentado (RR = 1,24) de ter câncer de mama diagnosticado e que o risco excessivo desaparece gradualmente ao longo dos 10 anos após a interrupção do tratamento. Como o câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos, o número extra de cânceres de mama diagnosticados em mulheres que tomam ou tomam um anticoncepcional oral combinado é baixo em comparação com o risco geral de câncer de mama. Esses estudos não fornecem evidências dessa relação causal. O aumento do risco observado pode ser devido a um diagnóstico precoce de câncer de mama em mulheres que tomam COCs, aos efeitos biológicos dos COCs ou uma combinação de ambos. O câncer de mama diagnosticado em usuárias de anticoncepcionais orais tende a ser menos avançado clinicamente do que o diagnosticado em mulheres que nunca usaram anticoncepcional oral.
• Tumores hepáticos benignos e, ainda mais raramente, tumores hepáticos malignos foram relatados raramente em mulheres tomando COCs. Em casos isolados, esses tumores resultaram em hemorragia intra-abdominal com risco de vida. Se uma mulher que toma um anticoncepcional oral combinado desenvolver forte dor abdominal superior, aumento do fígado ou sinais sugestivos de hemorragia intra-abdominal, a possibilidade de câncer de fígado deve ser considerada no diagnóstico diferencial.
3. Hepatite C
• Durante os ensaios clínicos com o regime medicamentoso combinado para VHC ombitasvir / paritaprevir / ritonavir com e sem dasabuvir, as elevações de ALT superiores a 5 vezes o limite superior normal (LSN) foram significativamente mais frequentes em mulheres que usavam medicamentos contendo etinilestradiol, como combinados orais contraceptivos (AOCs). Gracial deve ser descontinuado antes de iniciar a terapia com o regime medicamentoso combinado ombitasvir / paritaprevir / ritonavir com ou sem dasabuvir (ver seções 4.3 e 4.5). Gracial pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após o término do tratamento com o regime medicamentoso combinado.
4. Outras condições
• Mulheres com hipertrigliceridemia ou história familiar dessa condição podem ter um risco aumentado de pancreatite ao tomar AOCs.
• Embora pequenos aumentos na pressão arterial tenham sido relatados em muitas mulheres tomando AOCs, aumentos clinicamente relevantes são um evento raro. Não foi estabelecida uma relação entre o uso de COCs e a ocorrência de hipertensão clinicamente significativa. No entanto, se ocorrer hipertensão clinicamente significativa e sustentada durante o uso de um COC, o médico deve ser cauteloso ao interromper o uso de COC. contraceptivo e tratamento da hipertensão. Se apropriado, o uso de COC pode ser retomado se os valores normais de pressão arterial forem atingidos com a terapia anti-hipertensiva.
• O início ou agravamento das condições listadas abaixo foi relatado durante a gravidez e durante o uso de AOCs; no entanto, não há evidências conclusivas de uma correlação entre essas condições e o uso de AOCs: icterícia e / ou colestase com coceira, formação de cálculos biliares, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, coreia de Sydenham, herpes gestacional, perda auditiva por otosclerose, angioedema (hereditário).
• Os distúrbios agudos ou crônicos da função hepática podem requerer a descontinuação do tratamento com COC até que os marcadores da função hepática voltem ao normal. O retorno da icterícia colestática que apareceu pela primeira vez na gravidez ou durante o tratamento anterior com esteróides sexuais requer a descontinuação do anticoncepcional oral combinado.
• Embora os COCs possam afetar a resistência periférica à insulina e a tolerância à glicose, não há evidências da necessidade de ajuste do regime de tratamento em pacientes diabéticos usando anticoncepcionais orais combinados de baixa dosagem (contendo
• A doença de Crohn e a colite ulcerosa foram relatadas em associação com o uso de anticoncepcionais orais combinados.
• O cloasma pode aparecer ocasionalmente, especialmente em mulheres com história de cloasma gravídico. Enquanto tomam AOCs, os pacientes com tendência ao cloasma devem evitar a exposição ao sol ou à radiação ultravioleta.
• Mulheres que ficam significativamente deprimidas enquanto tomam AOCs devem interromper o tratamento e usar um método alternativo de contracepção para determinar se este sintoma está relacionado ao medicamento.Mulheres com histórico de depressão devem ser monitoradas de perto e o tratamento deve ser interrompido se ocorrer depressão grave.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes.
Gracial contém intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose, que são ingeridos com uma dieta sem lactose.
Ao escolher um método anticoncepcional, todas as informações acima devem ser levadas em consideração.
Exames médicos / visitas
Antes de iniciar ou retomar o uso de Gracial, uma história médica completa (incluindo história familiar) deve ser obtida e a gravidez deve ser excluída. A pressão arterial deve ser medida e um exame clínico, guiado por contra-indicações, deve ser realizado (ver seção 4.3) e advertências (ver secção 4.4) .É importante chamar a atenção da mulher para informações relacionadas com trombose venosa ou arterial, incluindo o risco associado a Gracial em comparação com outros CHCs, sintomas de TEV e ATE, factores de risco conhecidos e o que fazer em caso de suspeita de trombose.
A mulher também deve ser avisada sobre a necessidade de ler atentamente o folheto informativo e de seguir os seus conselhos. A frequência e o tipo de exames devem ser baseados em diretrizes estabelecidas e devem ser adaptados a cada mulher.
As mulheres devem ser avisadas de que os anticoncepcionais hormonais não protegem contra infecções por HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis.
Redução de eficácia
A eficácia dos COCs pode diminuir, por exemplo, no caso de esquecimento de um ou mais comprimidos (secção 4.2), perturbações gastrointestinais (secção 4.2) ou ao tomar outros medicamentos ao mesmo tempo (secção 4.5).
Preparações de ervas contendo erva de São João (Hypericum perforatum) não deve ser utilizado durante o tratamento com Gracial devido ao risco de diminuição das concentrações plasmáticas e redução dos efeitos clínicos de Gracial (ver secção 4.5 “Interações medicamentosas e outras formas de interação”).
Redução do controle do ciclo
Pode ocorrer sangramento vaginal irregular (spotting ou sangramento de escape) durante a ingestão de qualquer AOC, especialmente nos primeiros meses de tratamento. Portanto, a avaliação de qualquer sangramento vaginal irregular só é significativa após uma fase de acomodação com duração de 4 meses. Cerca de três ciclos de tratamento.
Se o sangramento irregular persistir ou ocorrer após ciclos anteriores regulares, uma etiologia não hormonal deve ser considerada e, para descartar malignidade ou gravidez, devem ser implementadas medidas diagnósticas apropriadas. Estas podem incluir curetagem.
Em algumas mulheres, a hemorragia de privação pode não ocorrer durante o intervalo sem comprimidos. Se o COC foi tomado conforme descrito na secção 4.2, é improvável que ocorra a gravidez. No entanto, se antes da hemorragia de privação esquecida, o COC não foi sido tomado de acordo com estas instruções ou se não ocorrerem dois sangramentos de privação, a gravidez deve ser descartada antes de continuar a tomar o COC.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Nota: A informação de prescrição dos medicamentos a serem tomados em combinação deve ser consultada a fim de identificar potenciais interações.
Efeitos de outros medicamentos no Gracial
Podem ocorrer interações com medicamentos que induzem enzimas microssomais que podem levar ao aumento da depuração dos hormônios sexuais e podem levar a sangramento intermenstrual e / ou falha da eficácia contraceptiva oral.
Gestão
A indução enzimática já pode ser observada após alguns dias de tratamento. A indução enzimática máxima é geralmente observada em algumas semanas. Após a descontinuação da terapia, a indução enzimática pode persistir por aproximadamente 4 semanas.
Tratamento de curto prazo
Mulheres em tratamento com indutores enzimáticos devem usar temporariamente um método de barreira ou outro método de contracepção além do anticoncepcional oral combinado. O método de barreira deve ser usado durante todo o período de ingestão concomitante do medicamento e por 28 dias após a interrupção da terapia. Se a administração concomitante do medicamento continuar após o final de uma embalagem de COC, a próxima embalagem de COC deve ser iniciada sem observar o intervalo normal sem comprimidos.
Tratamento de longo prazo
Outro método confiável e não hormonal de contracepção é recomendado para mulheres em tratamento de longo prazo com indutores enzimáticos.
As seguintes interações foram relatadas na literatura.
Substâncias que aumentam a depuração de COCs (diminuição da eficácia dos COCs por indutores enzimáticos), por exemplo:
Barbitúricos, bosentano, carbamazepina, fenitoína, primidona, rifabutinarifampicina, o medicamento anti-HIV ritonavir, nevirapina e efavirenz e possivelmente também felbamato, griseofulvina, oxicarbazepina, modafinil, topiramato e produtos contendo o medicamento à base de ervas para erva de São João.
Substâncias com efeito variável na depuração de COCs
Quando coadministrados com COCs, muitas combinações de inibidores da protease do HIV e inibidores da transcriptase reversa não nucleosídeos, incluindo combinações com inibidores do HCV e / ou combinações com medicamentos do vírus da hepatite C (HCV) (por exemplo, boceprevir, telaprevir), podem aumentar ou diminuir concentrações plasmáticas de estrogênio ou progestogênio.O efeito líquido dessas alterações em alguns casos pode ser clinicamente relevante.
Conseqüentemente, as informações de prescrição de medicamentos concomitantes para HIV / HCV devem ser consultadas para identificar possíveis interações e quaisquer recomendações relacionadas. Em caso de dúvida, a mulher em terapia com inibidores da protease ou inibidores da transcriptase reversa não nucleosídeos deve usar um método contraceptivo de barreira.
Efeitos de Gracial em outros medicamentos
Os anticoncepcionais orais podem afetar o metabolismo de outros ingredientes ativos. Consequentemente, as concentrações plasmáticas e teciduais podem aumentar (por exemplo, ciclosporina) ou diminuir (por exemplo, lamotrigina).
A administração concomitante de fortes inibidores do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, claritromicina) ou moderada (por exemplo, fluconazol, diltiazem, eritromicina) pode aumentar as concentrações séricas de estrogênio ou progestinas, incluindo etonogestrel, o metabólito ativo do desogestrel.
Durante os ensaios clínicos com o regime medicamentoso combinado para VHC ombitasvir / paritaprevir / ritonavir com e sem dasabuvir, as elevações de ALT maiores que 5 vezes o limite superior normal (LSN) foram significativamente mais frequentes em mulheres usando medicamentos contendo etinilestradiol como contraceptivos combinados orais (COC). Gracial deve ser descontinuado antes de iniciar o tratamento com o regime medicamentoso combinado ombitasvir / paritaprevir / ritonavir com ou sem dasabuvir (ver secções 4.3 e 4.4). Gracial pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após o término do tratamento com o regime medicamentoso combinado.
Testes laboratoriais
O uso de esteróides contraceptivos pode influenciar os resultados de alguns testes laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos do fígado, tireóide, adrenal e função renal, níveis plasmáticos de proteínas (de transporte), por exemplo de globulina de ligação a corticosteróides e frações lipídicas / lipoproteínas, parâmetros de metabolismo da glicose, coagulação e fibrinólise As variações geralmente estão dentro da faixa dos valores laboratoriais normais.
04.6 Gravidez e lactação
Gracial não é indicado durante a gravidez. Se ocorrer gravidez durante o tratamento com Gracial, a sua administração deve ser interrompida. No entanto, a maioria dos estudos epidemiológicos não revelou um risco aumentado de defeitos congênitos em bebês nascidos de mulheres que usaram um AOC antes da gravidez, nem quaisquer efeitos teratogênicos se ele foi tomado inadvertidamente no início da gravidez.
O risco aumentado de tromboembolismo no período pós-parto deve ser tido em consideração quando Gracial é reiniciado (ver secções 4.2 e 4.4).
A amamentação pode ser influenciada por AOCs, pois podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno. O uso de AOCs deve ser desencorajado até o final da amamentação. Pequenas quantidades de esteróides. Anticoncepcionais e / ou seus metabólitos podem ser excretados em leite, mas não há evidências de que isso afete negativamente a saúde do bebê.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Descrição de algumas reações adversas
Um risco aumentado de eventos trombóticos e tromboembólicos arteriais e venosos foi observado em usuários de CHC, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataques isquêmicos transitórios, trombose venosa e embolia pulmonar, hipertensão, tumores dependentes de hormônio (por exemplo, tumores de fígado, câncer de mama), cloasma e este risco é discutido em mais detalhes na seção 4.4.
Tal como acontece com todos os contraceptivos orais combinados, podem ocorrer alterações nas características da hemorragia vaginal, especialmente nos primeiros meses de tratamento. Essas alterações podem incluir alterações na frequência (ausente, reduzida, mais frequente ou contínua), na intensidade (reduzida ou aumentada) ou na duração do sangramento.
Os efeitos indesejáveis possivelmente relacionados com o produto que foram notificados em utilizadoras de Gracial ou de um contraceptivo oral combinado em geral estão listados na tabela abaixo1. Todas as reações adversas estão listadas por classes de sistemas de órgãos e frequência: comuns (≥1 / 100,
1 É fornecido o termo MedDRA mais adequado para descrever uma determinada reação adversa. Sem sinônimos ou condições relacionadas são relatados; no entanto, eles também devem ser levados em consideração.
Interações
A interação entre os contraceptivos orais e outros medicamentos (indutores enzimáticos) pode causar hemorragia intermenstrual e / ou falha da contracepção (ver secção 4.5).
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Nenhum efeito adverso sério de sobredosagem foi relatado.
Nessa circunstância, podem ocorrer sintomas como náuseas, vômitos e, nas meninas, sangramento vaginal leve. Não existem antídotos e o tratamento adicional deve ser sintomático.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: anticoncepcionais hormonais sistêmicos, preparações sequenciais de estrogênio-progestogênio
Código ATC: G03AB05
Gracial é um contraceptivo oral bifásico que contém desogestrel como progesterona. O esquema posológico bifásico consiste na administração de uma dose baixa de progestagênio, a seguir aumentada gradativamente, enquanto, ao mesmo tempo, a dose de estrogênio é reduzida.
O efeito anticoncepcional dos AOCs é baseado na interação de vários fatores; os mais importantes são a inibição da ovulação e as modificações da secreção cervical. Além de proteger contra o risco de gravidez, os anticoncepcionais orais combinados têm várias propriedades positivas que, juntamente com as negativas (ver "Advertências e precauções especiais de uso" e "Efeitos indesejáveis"), podem ser úteis na escolha do método de controle de natalidade a ser adotada. O ciclo menstrual é mais regular, a menstruação costuma ser menos dolorosa e a perda de sangue menos abundante. Esta última situação pode levar a uma diminuição na incidência de deficiência de ferro. Também existe com anticoncepcionais orais combinados com dosagens mais altas (50 mcg etinilestradiol) evidência de um risco reduzido de tumores fibrocísticos da mama, cistos ovarianos, doença inflamatória pélvica, gravidez ectópica e câncer endometrial e de ovário. Se isso também se aplica a anticoncepcionais orais combinados, ainda precisa ser confirmado. em dosagens mais baixas.
População pediátrica
Não existem dados clínicos de eficácia e segurança em adolescentes com idade inferior a 18 anos.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Desogestrel
Absorção
Após a administração oral, o desogestrel é rápida e completamente absorvido e convertido em etonogestrel. Os níveis séricos máximos são atingidos em aproximadamente 1,5 horas. A biodisponibilidade é de 62-81%.
Distribuição
O etonogestrel se liga à albumina sérica e à globulina de ligação ao hormônio sexual (SHBG). Apenas 2-4% das concentrações séricas totais de drogas estão presentes como um esteróide livre, enquanto 40-70% se ligam especificamente a "SHBG. O" aumento induzido por etinilestradiol em SHBG afeta a distribuição em relação às proteínas séricas, resultando em um aumento no Fração ligada à SHBG e redução na fração ligada à albumina O volume aparente de distribuição do desogestrel é de 1,5 l / kg.
Metabolismo
O etonogestrel é completamente metabolizado pelas vias metabólicas conhecidas dos esteróides.A extensão da depuração metabólica no soro é de aproximadamente 2 ml / min / kg. Não foram observadas interações com a administração concomitante de etinilestradiol.
Eliminação
Os níveis séricos de etonogestrel diminuem de forma bifásica. A fase final de eliminação terminal é caracterizada por uma meia-vida de aproximadamente 30 horas. O desogestrel e seus metabólitos são excretados pelas vias urinária e biliar, em uma proporção de aproximadamente 6: 4.
Condições de estado estacionário
A farmacocinética do etonogestrel é influenciada pelos níveis de SHBG, que são triplicados pelo etinilestradiol.Após a administração diária, os níveis séricos do fármaco aumentam aproximadamente 2 a 3 vezes, atingindo o estado de equilíbrio na segunda metade do ciclo de tratamento.
Etinilestradiol
Absorção
O etinilestradiol administrado por via oral é rápida e completamente absorvido. Os níveis séricos de pico são atingidos em 1-2 horas. A biodisponibilidade absoluta após a conjugação pré-sistêmica e o metabolismo de primeira passagem é de aproximadamente 60%.
Distribuição
O etinilestradiol liga-se fortemente, mas de forma não específica, à albumina sérica (aproximadamente 98,5%) e induz um aumento nas concentrações séricas de SHBG. Foi determinado um volume aparente de distribuição de aproximadamente 5 L / kg.
Metabolismo
O etinilestradiol está sujeito à conjugação pré-sistêmica ao nível da mucosa do intestino delgado e do fígado. A principal via metabólica do etinilestradiol é a hidroxilação aromática, mas uma ampla gama de metabólitos hidroxilados e metilados também são formados, presentes como metabólitos livres e conjugados com glicuronídeos e sulfatos. A extensão da depuração metabólica é de aproximadamente 5 ml / min / kg.
Eliminação
Os níveis séricos de etinilestradiol diminuem de forma bifásica e a fase de eliminação é caracterizada por uma meia-vida de aproximadamente 24 horas. O fármaco inalterado não é excretado, os metabólitos do etinilestradiol são excretados pelas vias urinária e biliar em uma proporção de 4: 6. A meia-vida de excreção do metabólito é de aproximadamente 1 dia.
Condições de estado estacionário
As concentrações no estado estacionário são atingidas após 3-4 dias, quando os níveis séricos do fármaco são 30-40% mais elevados do que a administração única.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelaram nenhum risco específico para humanos quando os COCs são tomados conforme recomendado. Este é o achado de estudos convencionais sobre toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade reprodutiva. No entanto, deve ser lembrado. Que os esteróides sexuais podem promover a crescimento de certos tecidos e tumores dependentes de hormônios.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Tablets azul: sílica coloidal anidra, lactose monohidratada, amido de batata, povidona, ácido esteárico, alfa-tocoferol e índigo carmim (E132).
Tablets Branco: sílica coloidal anidra, lactose monohidratada, amido de batata, povidona, ácido esteárico, alfa-tocoferol.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Não armazene acima de 30 ° C. Não congele. Conservar na embalagem original para proteger da luz e umidade.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blister de PVC / alumínio inserido em bolsa de alumínio laminado.
Tamanhos de embalagem: 22 e 3 x 22 comprimidos.
Cada blister contém 22 comprimidos (7 comprimidos azuis e 15 comprimidos brancos).
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
1 blister de 22 comprimidos AIC: 032338016
3 blisters de 22 comprimidos AIC: 032338028
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Maio 1998 / maio 2008
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Maio de 2017
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