Ingredientes ativos: cetoprofeno (sal lisina de cetoprofeno)
Supositórios OKi 30 mg
As bulas da Oki estão disponíveis para os pacotes:- Supositórios OKi 30 mg
- Supositórios OKi 60 mg
- Supositórios OKi 160 mg
- OKi 80 mg / ml gotas orais, solução
- OKi 80 mg grânulos para solução oral
- OKi 160 mg / 2 ml solução injetável para uso intramuscular
Indicações Por que o Oki é usado? Para que serve?
OKI pertence à categoria de antiinflamatórios não esteróides.
Tratamento sintomático e de curto prazo de estados inflamatórios associados à dor, como aqueles que afetam o sistema osteoarticular, dor pós-operatória e infecções de ouvido.
Contra-indicações Quando Oki não deve ser usado
Supositórios OKi 30 mg é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade ao cetoprofeno ou a qualquer um dos excipientes.
O cetoprofeno é contra-indicado em pacientes com história de reações de hipersensibilidade, como broncoespasmo, crises de asma, rinite, urticária ou outras reações alérgicas ao cetoprofeno, ácido acetilsalicílico (AAS) ou outros AINEs. Foram observadas reações anafiláticas graves, raramente fatais, nestes doentes (ver secção de efeitos secundários).
O cetoprofeno é contra-indicado nos seguintes casos:
- insuficiência cardíaca severa
- úlcera péptica ativa / hemorragia ou história de hemorragia / úlcera péptica recorrente (dois ou mais episódios conhecidos de sangramento ou ulceração);
- história de perfuração gastrointestinal ou sangramento após terapia anterior com AINE;
- diátese hemorrágica
- insuficiência hepática grave
- insuficiência renal grave
- leucopenia ou trombocitopenia
- distúrbios hemorrágicos graves
- Colite ulcerativa
- gastrite
- uma história de sangramento gastrointestinal, ulceração ou perfuração ou dispepsia crônica
- terceiro trimestre da gravidez (ver seção “Gravidez e aleitamento”) O cetoprofeno está contra-indicado em casos de proctite ou história de proctorragia. Crianças menores de 6 anos.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Oki
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração mais curta possível do tratamento necessário para controlar os sintomas.
Deve-se ter cuidado em pacientes que tomam medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, incluindo
incluindo corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico (consulte a seção "Interações").
O uso concomitante de supositórios OKi 30 mg com outros AINEs deve ser evitado, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.
Ulceração gastrointestinal, perfuração ou sangramento: Têm havido notificações de ulceração gastrointestinal, perfuração ou sangramento, que podem ser fatais durante o tratamento com todos os AINEs, a qualquer momento, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de eventos gastrointestinais graves.
Algumas evidências epidemiológicas sugerem que o cetoprofeno pode estar associado a um maior risco de toxicidade gastrointestinal grave, em comparação com outros AINEs, especialmente em altas doses (ver também a seção "Contra-indicações").
O risco de úlcera gastrointestinal, perfuração ou sangramento é maior com doses aumentadas de AINEs, em pacientes com história de úlcera, particularmente se agravada por hemorragia ou perfuração, e em idosos (ver seção "Contra-indicações"). Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a dose mais baixa possível. A terapia combinada com drogas protetoras (por exemplo, misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerada para esses pacientes e para aqueles que têm que tomar doses baixas concomitantemente de ácido acetilsalicílico ou outras drogas que podem aumentar o risco de eventos gastrointestinais (ver abaixo e a seção "Interações ").
Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, especialmente quando idosos, devem relatar quaisquer sintomas abdominais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.
Idosos: Os doentes idosos têm uma frequência aumentada de reacções adversas aos AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais (ver “Dose, método e tempo de administração”).
Quando ocorre hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar supositórios OKi 30 mg, o tratamento deve ser interrompido.
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, como dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs (ver seção "Efeitos indesejáveis"). Os pacientes parecem ter um risco aumentado de desenvolver estas reações no início do tratamento, com o início das reações na maioria dos casos no primeiro mês de tratamento.
Pare de tomar cetoprofeno ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Vários estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de alguns AINEs (especialmente em altas doses e em tratamentos de longo prazo) pode estar associado a um risco aumentado de eventos tromboembólicos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Existem dados suficientes. para excluir que o cetoprofeno também está associado a esses riscos.
Pacientes com úlcera péptica ativa ou prévia.
Os AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), uma vez que estas condições podem ser exacerbadas (ver secção “Efeitos indesejáveis”).
No início do tratamento, a função renal deve ser cuidadosamente monitorada em pacientes com insuficiência cardíaca, cirrose e nefrose, em indivíduos em terapia diurética ou com insuficiência renal crônica, especialmente se idosos. Nesses pacientes, a administração de cetoprofeno pode induzir uma redução da insuficiência renal. fluxo sanguíneo causado pela inibição das prostaglandinas e levar à descompensação renal.
Recomenda-se cautela em pacientes com história de hipertensão leve a moderada e / ou insuficiência cardíaca congestiva, pois houve relatos de retenção de líquidos e edema associados à terapia com AINE.
Como outros AINEs, na presença de uma doença infecciosa, as propriedades antiinflamatórias, analgésicas e antipiréticas do cetoprofeno podem mascarar sintomas comuns da progressão da infecção, como febre.
Em pacientes com alterações nos testes de função hepática ou com história de doença hepática, os níveis de transaminases devem ser verificados periodicamente, especialmente com tratamento de longo prazo. Casos raros de icterícia e hepatite foram relatados com o uso de cetoprofeno.
Em doentes com compromisso da função renal, a administração de cetoprofeno deve ser efectuada com particular precaução, tendo em consideração a eliminação essencialmente renal do fármaco.
Pacientes com asma associada a rinite crônica, sinusite crônica e / ou polipose nasal apresentam maior risco de alergia ao ácido acetilsalicílico e / ou AINEs do que o restante da população.
A administração deste medicamento pode contribuir para desencadear ataques de asma ou broncoespasmo, especialmente em indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou AINEs (ver secção “Contra-indicações”).
Em alguns pacientes pediátricos tratados com sal de cetoprofeno lisina, sangramento gastrointestinal, ocasionalmente até grave, e úlcera péptica foram relatados; portanto, o produto deve ser administrado sob supervisão estrita do médico, que deverá avaliar o esquema de dosagem necessário de vez em quando.
Não se sabe se a droga dá origem a fenômenos de vício e dependência.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito da Oki
"Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita"
Combinações não recomendadas
- Outros AINEs (incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2) e salicilatos em altas doses: aumento do risco de sangramento gastrointestinal e ulceração.
- Anticoagulantes (heparina e varfarina): Os AINEs podem amplificar os efeitos de anticoagulantes como a varfarina; aumento do risco de hemorragia (ver secção “Precauções de utilização”) .Se a administração concomitante não puder ser evitada, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados.
- Inibidores da agregação plaquetária (ticlopidina, clopidogrel): aumento do risco de sangramento (ver seção “Precauções de uso”). Se a co-administração for inevitável, os pacientes devem ser monitorados de perto.
- Lítio: risco de aumento dos níveis plasmáticos de lítio, às vezes até níveis de toxicidade devido à diminuição da excreção renal de lítio. Se necessário, os níveis plasmáticos de lítio devem ser monitorados de perto e a dosagem de lítio ajustada durante e após a terapia com AINE.
- Metotrexato, em doses superiores a 15 mg / semana ou mais: aumento do risco de toxicidade hematológica ao metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses (> 15 mg / semana), possivelmente relacionado à mudança das proteínas de ligação ao metotrexato e diminuição da depuração renal.
Combinações com outras drogas que requerem precaução:
- Diuréticos: pacientes que estão tomando diuréticos e, entre eles, aqueles que estão particularmente desidratados têm maior risco de desenvolver insuficiência renal secundária à redução do fluxo sanguíneo renal causado pela inibição da prostaglandina. Esses pacientes devem ser reidratados antes de iniciar a coadministração e o monitoramento deve ser feito Função renal (ver “Precauções de uso”) após o início do tratamento Os AINEs podem reduzir o efeito dos diuréticos.
- Inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II: em pacientes com função renal comprometida (por exemplo, pacientes desidratados e pacientes idosos), a co-administração de um inibidor da ECA ou antagonista da angiotensina II e agentes capazes de inibir o ciclo da oxigenase pode levar a deterioração adicional desta função, que inclui possível insuficiência renal aguda. Portanto, a combinação deve ser administrada com cautela, especialmente em pacientes idosos. Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e a monitorização da função renal deve ser considerada após o início da terapia concomitante.
- Metotrexato em doses inferiores a 15 mg / semana: durante as primeiras semanas da associação, efectuar uma monitorização semanal do hemograma completo. Aumente a frequência mesmo na presença de uma ligeira piora da função renal ou como nos idosos.
- Corticosteróides: aumento do risco de ulceração gastrointestinal ou sangramento (ver "Precauções de uso").
- Pentoxifilina: aumento do risco de sangramento. Verificações clínicas mais frequentes e monitoramento do tempo de sangramento.
- Probenecida: a coadministração de probenecida pode reduzir significativamente a depuração plasmática do cetoprofeno.
Combinações com outras drogas a serem consideradas
- Fármacos anti-hipertensivos (bloqueadores beta, inibidores da ECA, diuréticos): Os AINEs podem reduzir o efeito dos fármacos anti-hipertensivos Risco de redução da potência anti-hipertensiva (os AINE inibem as prostaglandinas vasodilatadoras).
- Drogas trombolíticas: aumento do risco de sangramento.
- Agentes antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS): risco aumentado de sangramento gastrointestinal (ver "Precauções de uso").
- Difenilhidantoína e sulfonamidas: Como a ligação do cetoprofeno às proteínas é elevada, pode ser necessário reduzir a dosagem de difenilhidantoína ou sulfonamidas que devem ser administradas simultaneamente.
- Ciclosporina, tacrolimus: risco de efeitos nefrotóxicos adicionais, particularmente em idosos.
Avisos É importante saber que:
O uso de AINEs pode comprometer a fertilidade e não é recomendado em mulheres que pretendem engravidar, bem como o uso de qualquer medicamento que iniba a síntese de prostaglandinas e ciclooxigenase. A administração de AINEs deve ser interrompida em mulheres com problemas de fertilidade ou que estejam sendo submetidas a investigações de fertilidade.
Como acontece com todos os antiinflamatórios não esteróides, o uso de cetoprofeno em pacientes com asma brônquica ou com diátese alérgica pode causar uma crise asmática.
Em doentes com compromisso da função renal, a administração de cetoprofeno deve ser efectuada com particular precaução, tendo em consideração a eliminação essencialmente renal do fármaco.
Medicamentos como os supositórios OKi 30 mg podem estar associados a um risco modesto de ataque cardíaco ("enfarte do miocárdio") ou acidente vascular cerebral. Qualquer risco é mais provável com altas doses e tratamentos prolongados. Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento.
Se você tem problemas cardíacos, tem um histórico de derrame ou pensa que pode estar em risco para essas condições (por exemplo, se você tem pressão alta, diabetes ou colesterol alto ou fumo), deve discutir o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
Em caso de distúrbios visuais, como visão turva, o tratamento deve ser interrompido.
Gravidez e amamentação
“Consulte o seu médico e farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento”.
Gravidez
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.
Dados de estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto espontâneo e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumenta em menos de 1%, para aproximadamente 1,5%. Acredita-se que o risco aumentar com a dosagem e a duração da terapia Em estudos com animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda de mortalidade pré e pós-implantação e embriofetal.
Além disso, foi observado um aumento da incidência de várias malformações, incluindo as cardiovasculares, em animais aos quais foram administrados inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, o cetoprofeno não deve ser administrado, exceto em casos estritamente necessários.
Se o cetoprofeno for usado por uma mulher que deseja engravidar ou durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, a dose e a duração do tratamento devem ser mantidas o mais baixas possível.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto a:
- toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
- disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio;
a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, para:
- possível prolongamento do tempo de sangramento e efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
- inibição das contrações uterinas, resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado
Consequentemente, o cetoprofeno é contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez.
Hora da alimentação
- Não existe informação disponível sobre a excreção de cetoprofeno no leite materno. O cetoprofeno não é recomendado durante o aleitamento.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
- Se ocorrer sonolência, tonturas ou convulsões após a administração de cetoprofeno, o paciente deve evitar dirigir ou operar máquinas.
- Manter este medicamento fora do alcance das crianças
Dosagem e método de uso Como usar Oki: Dosagem
Uma vez que a posologia recomendada deve estar entre 1 e 2 mg / kg por administração, o seguinte esquema de dosagem é recomendado:
crianças com idade não inferior a 6 anos com peso corporal inferior a 30 kg: 1 supositório 2-3 vezes ao dia.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados com a utilização da duração de tratamento mais curta possível que é necessária para controlar os sintomas (ver secção PRECAUÇÕES DE UTILIZAÇÃO).
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Oki
Foram notificados casos de sobredosagem com doses superiores a 2,5 g de cetoprofeno. Na maioria dos casos, os sintomas observados foram benignos e limitados a letargia, sonolência, náuseas, vômitos e dores epigástricas.
Não existe um antídoto específico para a sobredosagem de cetoprofeno. No caso de suspeita de sobredosagem massiva, é recomendada a lavagem gástrica e instituído tratamento sintomático e de suporte para compensar a desidratação, controlar a excreção urinária e corrigir a acidose, se necessário.
Em caso de insuficiência renal, a hemodiálise pode ser útil na remoção do medicamento do corpo.
Em caso de ingestão / ingestão acidental de uma sobredosagem de supositórios OKi 30 mg, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se tiver dúvidas sobre a utilização dos supositórios OKi 30 mg, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da Oki
Como todos os medicamentos, os supositórios OKi 30 mg podem causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Sistema gastrointestinal: os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal. Úlceras pépticas, perfuração gastrointestinal ou sangramento, às vezes fatais, podem ocorrer (ver seção “Precauções de uso”).
Após a administração de supositórios OKi 30 mg, foi notificado o seguinte: melena, hematémese, estomatite ulcerosa (ver secção “Precauções de utilização”).
A gastrite foi observada com menos frequência.
Tal como acontece com outros antiinflamatórios não esteroides, distúrbios, geralmente transitórios, do trato gastrointestinal, como gastralgia, podem ser encontrados. Apenas excepcionalmente foram relatados: discinesia transitória, astenia, cefaléia, sensação de vertigem, erupção cutânea, reações alérgicas, edema da laringe, hematúria, hipotensão, síncope, aumento das enzimas hepáticas, púrpura, dispneia.
Medicamentos como os supositórios OKi 30 mg podem estar associados a um risco modesto de ataque cardíaco ("enfarte do miocárdio") ou acidente vascular cerebral.
As seguintes reações adversas foram observadas com o uso de cetoprofeno em adultos:
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
trombocitopenia, agranulocitose, anemia hemorrágica, falência da medula óssea
Distúrbios do sistema imunológico
reações anafiláticas (incluindo choque)
Distúrbios psiquiátricos
mudanca de humor
Doenças do sistema nervoso
dor de cabeça, tontura, sonolência, parestesia, convulsões, disgeusia
Desordens oculares
visão turva (ver "Precauções de uso")
Doenças do ouvido e do labirinto
zumbido
Patologias cardíacas
insuficiência cardíaca
Patologias vasculares
Hipertensão, vasodilatação
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
asma, broncoespasmo (especialmente em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico e outros AINEs), rinite.
Problemas gastrointestinais
dispepsia, dor abdominal, náusea, vômito, constipação, diarreia, gastrite, flatulência, estomatite, úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal e perfuração, exacerbação de colite e doença de Crohn.
Doenças hepatobiliares
hepatite, aumento das transaminases, níveis elevados de bilirrubina sérica devido a doenças hepáticas
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
erupção cutânea, prurido, reações de fotossensibilidade, alopecia, urticária, angioedema, erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
Doenças renais e urinárias:
insuficiência renal aguda, nefrite tubular intersticial, síndrome nefrítica, testes de função renal anormais
Perturbações gerais e condições no local de administração
edema, fadiga
Testes de diagnóstico
Peso aumentado
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de alguns AINEs (particularmente em altas doses e por longos períodos de tratamento) pode estar associado a um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral) (ver "Precauções para" uso " )
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
O prazo de validade indicado refere-se ao produto intacto, armazenado corretamente. Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
SUPOSITÓRIOS OKI 30 MG - 60 MG
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Supositórios
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático e de curto prazo de estados inflamatórios associados à dor, como aqueles que afetam o sistema osteoarticular, dor pós-operatória e infecções de ouvido.
04.2 Posologia e método de administração
Uma vez que a posologia recomendada deve estar entre 1 e 2 mg / kg por administração, o seguinte esquema de dosagem é recomendado:
crianças menores de 6 anos:
• peso corporal inferior a 30 kg: 1 supositório OKi 30 mg 2-3 vezes ao dia
• peso corporal superior a 30 kg: 1 supositório OKi 60 mg 2 a 3 vezes ao dia.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados com a utilização da duração de tratamento mais curta possível que é necessária para controlar os sintomas (ver secção 4.4).
04.3 Contra-indicações
Supositórios OKi 60 e 30 mg são contra-indicados em pacientes com hipersensibilidade ao cetoprofeno ou a qualquer um dos excipientes.
O cetoprofeno é contra-indicado em pacientes com história de reações de hipersensibilidade, como broncoespasmo, crises de asma, rinite, urticária ou outras reações alérgicas ao cetoprofeno, ácido acetilsalicílico (AAS) ou outros AINEs. Foram observadas reações anafiláticas graves, raramente fatais, nestes doentes (ver secção 4.8).
O cetoprofeno é contra-indicado nos seguintes casos:
• insuficiência cardíaca grave
• úlcera péptica ativa / hemorragia ou história de hemorragia / úlcera péptica recorrente (dois ou mais episódios conhecidos de sangramento ou ulceração)
• história de perfuração gastrointestinal ou sangramento após terapia anterior com AINE
• diátese hemorrágica
• insuficiência hepática grave
• insuficiência renal grave
• leucopenia ou trombocitopenia
• distúrbios hemorrágicos graves
• Colite ulcerativa
• gastrite
• história de sangramento gastrointestinal, ulceração ou perfuração ou dispepsia crônica
• terceiro trimestre da gravidez (ver secção 4.6 “.“ Gravidez e aleitamento).
O cetoprofeno é contra-indicado em casos de proctite ou história de proctorragia.
Crianças menores de 6 anos.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Avisos
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração de tratamento mais curta possível necessária para controlar os sintomas (ver secção 4.2 e os parágrafos abaixo sobre riscos gastrointestinais e cardiovasculares).
Deve-se ter cuidado em pacientes que tomam medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, incluindo corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários, como ácido acetilsalicílico (ver seção 4.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação).
Deve ser evitada a utilização concomitante de supositórios OKi 60 mg e supositórios OKi 30 mg com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.
Ulceração gastrointestinal, perfuração ou sangramento: Têm havido notificações de ulceração gastrointestinal, perfuração ou sangramento, que podem ser fatais, durante o tratamento com todos os AINEs, a qualquer momento, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de eventos gastrointestinais graves.
Algumas evidências epidemiológicas sugerem que o cetoprofeno pode estar associado a um maior risco de toxicidade gastrointestinal grave, em comparação com outros AINEs, especialmente em doses elevadas (ver também as secções 4.2 - Posologia e modo de administração e 4.3 - Contra-indicações).
O risco de úlcera gastrointestinal, perfuração ou hemorragia é maior com doses aumentadas de AINEs, em doentes com história de úlcera, particularmente se agravada por hemorragia ou perfuração e em idosos (ver secção 4.3 - Contra-indicações). Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a dose mais baixa possível. A terapia combinada com drogas protetoras (por exemplo, misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerada para esses pacientes e para aqueles que precisam tomar doses baixas concomitantemente de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de eventos gastrointestinais (ver seção 4.5 - Interações abaixo com outros medicamentos e outras formas de interação).
Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, especialmente quando idosos, devem relatar quaisquer sintomas abdominais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.
Idosos: Os doentes idosos têm uma frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais (ver secção 4.2 - Posologia e modo de administração).
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração, interrompa o tratamento com cetoprofeno.
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, como dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs (ver seção 4.8 - Efeitos indesejáveis). Os pacientes parecem ter um risco maior. de desenvolver essas reações no início do tratamento, com o início das reações na maioria dos casos no primeiro mês de tratamento.
Pare de tomar cetoprofeno ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Vários estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de alguns AINEs (especialmente em altas doses e em tratamentos de longo prazo) pode estar associado a um risco aumentado de eventos tromboembólicos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Existem dados suficientes. para excluir que o cetoprofeno também está associado a esses riscos.
Precauções
Pacientes com úlcera péptica ativa ou prévia.
Os AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn) uma vez que estas condições podem ser exacerbadas (ver secção 4.8 - Efeitos indesejáveis).
No início do tratamento, a função renal deve ser cuidadosamente monitorada em pacientes com insuficiência cardíaca, cirrose e nefrose, em pacientes em terapia diurética ou com insuficiência renal crônica, especialmente se idosos. Nesses pacientes, a administração de cetoprofeno pode induzir uma redução na taxa renal fluxo sanguíneo causado pela inibição das prostaglandinas e leva à descompensação renal.
Como outros AINEs, na presença de uma doença infecciosa, as propriedades antiinflamatórias, analgésicas e antipiréticas do cetoprofeno podem mascarar sintomas comuns da progressão da infecção, como febre.
Em pacientes com anormalidades nos testes de função hepática ou com história de doença hepática, os níveis de transaminases devem ser verificados periodicamente, especialmente com terapia de longo prazo. Casos raros de icterícia e hepatite foram relatados com o uso de cetoprofeno.
Em doentes com compromisso da função renal, a administração de cetoprofeno deve ser efectuada com particular precaução, tendo em consideração a eliminação essencialmente renal do fármaco.
O uso de AINEs pode reduzir a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que pretendem engravidar.A administração de AINEs deve ser interrompida em mulheres com problemas de fertilidade ou que estejam sendo submetidas a investigações de fertilidade.
Pacientes com asma associada a rinite crônica, sinusite crônica e / ou polipose nasal apresentam maior risco de alergia ao ácido acetilsalicílico e / ou AINEs do que o restante da população.
A administração deste medicamento pode causar ataques de asma ou broncoespasmo, especialmente em indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou AINEs (ver secção 4.3 - Contra-indicações).
O uso de cetoprofeno em pacientes com asma brônquica ou com diátese alérgica pode causar crise asmática.
Em alguns pacientes pediátricos tratados com sal de cetoprofeno lisina, sangramento gastrointestinal, ocasionalmente até grave, e úlcera péptica foram relatados; portanto, o produto deve ser administrado sob supervisão estrita do médico, que deverá avaliar o esquema de dosagem necessário de vez em quando.
Não se sabe se a droga dá origem a fenômenos de vício e dependência.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Monitoramento e instrução adequados são necessários em pacientes com história de hipertensão leve a moderada e / ou insuficiência cardíaca congestiva, pois retenção de líquidos e edema foram relatados em associação com tratamento com AINE.
Tal como acontece com todos os AINEs, os doentes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquémica estabelecida, doença arterial periférica e / ou doença cerebrovascular só devem ser tratados com sal de cetoprofeno lisina após consideração cuidadosa. Considerações semelhantes devem ser feitas antes de iniciar o tratamento de longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo).
Em caso de distúrbios visuais, como visão turva, o tratamento deve ser interrompido.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Associações não recomendadas:
• Outros AINEs (incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2) e salicilatos em altas doses: risco aumentado de sangramento gastrointestinal e ulceração.
• Anticoagulantes (heparina e varfarina): os AINEs podem amplificar os efeitos de anticoagulantes como a varfarina; aumento do risco de hemorragia (ver secção 4.4). Se a administração concomitante não puder ser evitada, os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente.
• Inibidores da agregação plaquetária (ticlopidina e clopidogrel): aumento do risco de hemorragia (ver secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização). Se a co-administração for inevitável, os pacientes devem ser monitorados de perto.
• Lítio: risco de aumento dos níveis plasmáticos de lítio, às vezes até níveis de toxicidade devido à diminuição da excreção renal de lítio. Se necessário, os níveis plasmáticos de lítio devem ser monitorados de perto e a dosagem de lítio ajustada durante e após a terapia com AINE.
• Metotrexato, em doses acima de 15 mg / semana: risco aumentado de toxicidade hematológica ao metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses (> 15 mg / semana), possivelmente relacionado à mudança das proteínas de ligação ao metotrexato e à diminuição em sua depuração renal.
Combinações com outras drogas que requerem precaução:
• Diuréticos: os pacientes que fazem uso de diuréticos e, entre eles, os particularmente desidratados apresentam risco aumentado de desenvolver insuficiência renal secundária à redução do fluxo sanguíneo renal causada pela inibição das prostaglandinas. Esses pacientes devem ser reidratados antes do início da terapia concomitante e a função renal deve ser monitorizada de perto após o início do tratamento (ver secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização). Os AINEs podem reduzir o efeito dos diuréticos.
• Inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II: em pacientes com função renal comprometida (por exemplo, pacientes desidratados e pacientes idosos), a co-administração de um inibidor da ECA ou antagonista da angiotensina II e agentes capazes de inibir o ciclo da oxigenase pode levar a uma deterioração adicional desta função renal , potencialmente causando até mesmo uma possível insuficiência renal aguda.
Portanto, a combinação deve ser administrada com cautela, especialmente em pacientes idosos. Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e a monitorização da função renal deve ser considerada após o início da terapia concomitante.
• Metotrexato, em doses inferiores a 15 mg / semana: durante as primeiras semanas da associação, efectuar semanalmente a monitorização do hemograma completo. Aumente a frequência da monitorização mesmo na presença de uma ligeira deterioração da função renal, bem como em idosos.
• Corticosteróides: aumento do risco de ulceração gastrointestinal ou hemorragia (ver secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização).
• Pentoxifilina: aumento do risco de sangramento. Verificações clínicas mais frequentes e monitoramento do tempo de sangramento.
• Probenecida: a coadministração de probenecida pode reduzir significativamente a depuração plasmática do cetoprofeno.
Combinações com outras drogas a serem consideradas:
• Anti-hipertensivos (beta-bloqueadores, inibidores da ECA, diuréticos): Os AINEs podem reduzir o efeito dos anti-hipertensivos Risco de redução da potência anti-hipertensiva (AINEs inibem as prostaglandinas vasodilatadoras).
• Drogas trombolíticas: risco aumentado de sangramento.
• Antiagregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização).
• Difenilhidantoína e sulfonamidas: uma vez que a ligação do cetoprofeno às proteínas é elevada, pode ser necessário reduzir a dosagem de difenilhidantoína ou sulfonamidas que devem ser administradas simultaneamente.
• Ciclosporina, tacrolimus: risco de efeitos nefrotóxicos adicionais, particularmente em idosos.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.
Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. Acredita-se que o risco aumenta com dose e duração da terapia Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda de mortalidade pré e pós-implantação e embriofetal.
Além disso, foi relatado um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovasculares, em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, o cetoprofeno não deve ser administrado, exceto em casos estritamente necessários.
Se o cetoprofeno for usado por uma mulher que deseja engravidar ou durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, a dose e a duração do tratamento devem ser mantidas o mais baixas possível.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor
o feto para:
• toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
• disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio;
a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, para:
• possível prolongamento do tempo de sangramento e efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
• inibição das contrações uterinas, resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.
Consequentemente, o cetoprofeno é contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez.
Hora da alimentação
Não existe informação disponível sobre a excreção de cetoprofeno no leite materno. O cetoprofeno não é recomendado durante o aleitamento.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Os doentes devem ser alertados sobre a possibilidade de sonolência, tonturas ou convulsões e para evitar conduzir ou utilizar máquinas se estes sintomas ocorrerem.
04.8 Efeitos indesejáveis
Sistema gastrointestinal: os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer úlceras pépticas, perfuração gastrointestinal ou hemorragia, por vezes fatais (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Após a administração de supositórios OKi 60 mg e supositórios OKi 30 mg, foram notificados os seguintes: melena, hematemese, estomatite ulcerosa (ver secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização).
A gastrite foi observada com menos frequência.
Tal como acontece com outros antiinflamatórios não esteroides, distúrbios, geralmente transitórios, do trato gastrointestinal, como gastralgia, podem ser encontrados. Apenas excepcionalmente foram relatados: discinesia transitória, astenia, cefaléia, sensação de vertigem, erupção cutânea, reações alérgicas, edema da laringe, hematúria, hipotensão, síncope, aumento das enzimas hepáticas, púrpura, dispneia.
As seguintes reações adversas foram observadas com o uso de cetoprofeno em adultos:
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
trombocitopenia, agranulocitose, anemia hemorrágica, falência da medula óssea
Distúrbios do sistema imunológico
reações anafiláticas (incluindo choque)
Distúrbios psiquiátricos
mudanca de humor
Doenças do sistema nervoso
dor de cabeça, tontura, sonolência, parestesia, convulsões, disgeusia
Desordens oculares
visão turva (ver secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização)
Doenças do ouvido e do labirinto
zumbido
Patologias cardíacas
insuficiência cardíaca
Patologias vasculares
Hipertensão, vasodilatação
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
asma, broncoespasmo (especialmente em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico e outros AINEs), rinite.
Problemas gastrointestinais
dispepsia, dor abdominal, náusea, vômito, constipação, diarreia, gastrite, flatulência, estomatite, úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal e perfuração, exacerbação de colite e doença de Crohn.
Doenças hepatobiliares
hepatite, aumento das transaminases, níveis elevados de bilirrubina sérica devido a doenças hepáticas
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
erupção cutânea, prurido, reações de fotossensibilidade, alopecia, urticária, angioedema, erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
Doenças renais e urinárias
insuficiência renal aguda, nefrite tubular intersticial, síndrome nefrítica, testes de função renal anormais
Perturbações gerais e condições no local de administração
edema, fadiga
Testes de diagnóstico
aumento de peso
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de alguns AINEs (particularmente em altas doses e por longos períodos de tratamento) pode estar associado a um aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral) (ver seção 4.4 - Advertências especiais e precauções para uso).
04.9 Overdose
Foram notificados casos de sobredosagem com doses superiores a 2,5 g de cetoprofeno. Na maioria dos casos, os sintomas observados foram benignos e limitados a letargia, sonolência, náuseas, vômitos e dores epigástricas.
Não existe um antídoto específico para a sobredosagem de cetoprofeno. No caso de suspeita de sobredosagem maciça, a lavagem gástrica é recomendada e terapia sintomática e de suporte instituída para compensar a desidratação, monitorar a excreção urinária e corrigir a acidose conforme apropriado.
Em caso de insuficiência renal, a hemodiálise pode ser útil na remoção do medicamento do corpo.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
O sal de cetoprofeno lisina é um fármaco com atividade antiinflamatória, analgésica e antipirética.
O sal de lisina do cetoprofeno, assim como o cetoprofeno, deve sua eficácia antiinflamatória sobretudo à inibição da síntese de prostaglandinas a partir do ácido araquidônico, à estabilização da membrana lisossomal com inibição da liberação enzimática, à atividade antibradicinina e à atividade antiplaquetária, esses fatores desempenham um papel importante na patogênese dos fenômenos inflamatórios.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
O sal de cetoprofeno lisina apresenta cinética em crianças comparável à de adultos jovens. O sal de cetoprofeno lisina é rapidamente absorvido em 45-60 minutos por via retal.
O nível sérico máximo é alcançado após 1-2 horas. A administração repetida não altera a cinética do medicamento, nem produz acúmulo.
A eliminação é essencialmente urinária e massiva: 50% do produto administrado sistemicamente é excretado na urina em 6 horas A metabolização é significativa: cerca de 55% do produto administrado sistemicamente é encontrado na forma de metabólitos na urina.
O cetoprofeno liga-se em 95% às proteínas séricas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os testes toxicológicos realizados com o ingrediente ativo mostraram a baixa toxicidade do sal de cetoprofeno lisina.
O DL50, dependendo da via de administração, é em média 300 mg / kg, igual a 80-100 vezes a dose ativa como antiinflamatório e analgésico. O produto não é teratogênico e não está quimicamente correlacionado com drogas conhecidas por terem "ação cancerígena".
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Glicéridos semissintéticos.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum
06.3 Período de validade
Os supositórios OKi 60 mg e os supositórios OKi 30 mg são válidos por 3 anos.
O prazo de validade indicado no rótulo refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Válvula em polietileno alumínio, conforme circular MinSan 84/1977.
Supositórios OKi 60 mg: caixa com 10 supositórios
Supositórios OKi 30 mg: caixa com 10 supositórios
06.6 Instruções de uso e manuseio
Para liberar o supositório, puxe as bordas do encaixe de alumínio na direção oposta em correspondência com o convite.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dompé Pharmaceuticals S.p.A.
Via San Martino 12
20122 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Supositórios OKi 60 mg: AIC n. 028511071
Supositórios OKi 30 mg: AIC n. 028511083
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 31.10.1994
Data de renovação da autorização: 15.11.2009
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Janeiro de 2015
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