Ingredientes ativos: Nedocromil (nedocromil de sódio)
Solução TILADE 10 mg / 2 ml a ser nebulizada
As bulas Tilade estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- Solução TILADE 10 mg / 2 ml a ser nebulizada
- TILADE 2 mg / suspensão pressurizada de atuação para inalação
Indicações Por que o Tilade é usado? Para que serve?
Antiasmático, antialérgico.
Prevenção de recidivas de ataques de asma brônquica.
Contra-indicações Quando Tilade não deve ser usado
A solução para nebulização Tilade é contra-indicada em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos constituintes da formulação.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Tilade
Tilade não deve ser usado para resolver um ataque agudo de asma.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Tilade
Informe o seu médico ou farmacêutico se você tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento.
O nedocromil de sódio foi usado em combinação com vários outros medicamentos em humanos, incluindo agonistas beta-adrenérgicos orais ou inalados, corticosteroides orais ou inalados, teofilina e outros derivados de metilxantinas e brometo de ipratrópio. Interações prejudiciais foram observadas em humanos e animais.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os estudos em animais, durante a gravidez e a lactação não revelaram efeitos nocivos com o nedocromil sódico. No entanto, como com todos os medicamentos, recomenda-se cautela durante a gravidez (principalmente no primeiro trimestre) e durante a amamentação.
Com base em estudos em animais e nas características físico-químicas do nedocromil, acredita-se que apenas quantidades mínimas passam para o leite materno. Não há dados que sugiram que o uso de nedocromil sódico por mulheres lactantes possa ter algum efeito. Negativo para a criança. .
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Sem efeito.
Dose, método e tempo de administração Como usar Tilade: Posologia
Adultos e crianças: um frasco pulverizado com um dispositivo aerossol normal 2 vezes ao dia. Na opinião do médico, a dosagem pode ser aumentada em até 4 ampolas por dia. Tilade não é um medicamento sintomático e, como tal, não pode ser usado para resolver um ataque agudo de asma. Somente a regularidade de uso do produto permite obter uma resposta terapêutica adequada. Tilade pode ser usado concomitantemente com medicamentos comuns para a asma.
Instruções de uso
- Certifique-se de que o dispositivo aerossol está funcionando corretamente antes de enchê-lo.A ampola do dispositivo deve estar perfeitamente limpa antes de ser enchida com a solução de Tilade a ser nebulizada.
- Feche a ampola do aparelho, ligue o aparelho e traga a máscara para cobrir o nariz e a boca. Respire lenta e profundamente até que o líquido se esgote.
Atenção: o tempo de nebulização varia de acordo com o aparelho, em geral a administração é considerada finalizada quando a nuvem começa a sair de forma intermitente e não contínua, uma pequena parte do líquido ficará retida pelo aparelho; este volume residual varia de acordo com o dispositivo utilizado, esta quantidade não pode ser utilizada para administrações posteriores.
Após o uso, limpe cuidadosamente todas as partes do aparelho umedecidas pela solução com água e, em seguida, deixe-as secar ao ar livre.
NOTA:
- O frasco quebra facilmente, sem uma lima. O vidro é afinado nas extremidades para que possa ser quebrado com as mãos.
- Segure o frasco em um ângulo conforme mostrado no desenho; quebrar a extremidade inferior (a solução não sai).
- Vire o frasco para que a extremidade quebrada fique no topo.
- Coloque o dedo indicador com cuidado na parte aberta, mantendo o dedo firme, quebre a parte inferior.
- Coloque o frasco sobre o frasco do aerossol e libere o dedo indicador.A solução sairá do frasco.
- Enquanto quebra as pontas, mantenha o frasco longe da "ampola" do aparelho.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Tilade
Os estudos em animais não mostraram evidências de efeitos tóxicos significativos com o nedocromil sódico, mesmo em altas doses, nem os estudos de longo prazo com o nedocromil sódico em humanos mostraram qualquer risco à segurança com o medicamento.
Portanto, é improvável que a sobredosagem cause problemas. No entanto, no caso de suspeita de sobredosagem, o tratamento deve ser de suporte e direcionado para controlar os sintomas relevantes.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Tilade, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você tiver dúvidas sobre a utilização de Tilade, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Tilade
Como todos os medicamentos, Tilade pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
A seguinte escala de frequência foi usada quando aplicável:
Muito comuns (≥1 / 10), comuns (≥1 / 100 a <1/10), incomuns (≥1 / 1000 a <1/100), raros (≥1 / 10.000 a <1/1000), muito raros (<1/10000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Em estudos clínicos em pacientes recebendo inalador pré-dose de nedocromil sódico, os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados nas frequências correspondentes:
Problemas gastrointestinais
Muito comuns: dor abdominal, vômito, náusea
Comum: dispepsia
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Muito comum: tosse, broncoespasmo
Doenças do sistema nervoso
Muito comum: dor de cabeça
Comum: disgeusia
Erupção cutânea, coceira, rubor e irritação faríngea também foram relatados. Alguns pacientes relataram uma sensação de gosto amargo.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Use o produto dentro do prazo de validade indicado.
Armazene longe da luz solar direta. Não congele.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Outra informação
Composição
Cada frasco de 2 ml de solução aquosa a 0,5% contém:
ingrediente ativo: nedocromil de sódio 10 mg
excipientes: água destilada e cloreto de sódio.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
36 frascos para injectáveis de 2 ml de solução aquosa a 0,5% apenas para aerossol.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
SOLUÇÃO TILADE 10 MG / 2 ML PARA NEBULIZAR
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Solução TILADE 10 mg / 2 ml a ser nebulizada
Cada frasco de aerossol de 2 ml contém:
Princípio ativo: nedocromil sódico 10 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução em ampolas para administração tópica por inalação por meio de dispositivo aerossol.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Prevenção de recidivas de ataques de asma brônquica.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos e crianças: 1 frasco spray usando um dispositivo aerossol normal 2 vezes ao dia. Na opinião do médico, a dosagem pode ser aumentada em até 4 vezes ao dia.
Instruções de uso (ver ponto 6.6).
TILADE deve ser usado regularmente todos os dias. TILADE não é um medicamento sintomático e, como tal, não pode ser usado para resolver um ataque agudo de asma. Apenas seu uso continuado induz a remissão dos sintomas.
TILADE pode ser usado concomitantemente com medicamentos comuns para asma.
04.3 Contra-indicações
A solução para nebulização Tilade é contra-indicada em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos constituintes da formulação.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Tilade não deve ser usado para resolver um ataque agudo de asma.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Nedocromil sódico tem sido usado em combinação com vários outros medicamentos em humanos, incluindo agonistas beta-adrenérgicos orais ou inalados, corticosteroides orais ou inalados, teofilina e outros derivados de metilxantinas e brometo de ipratrópio. Interações prejudiciais foram observadas em humanos e animais.
04.6 Gravidez e lactação
Os estudos em animais, durante a gravidez e a lactação não revelaram efeitos nocivos com o nedocromil sódico. No entanto, como com todos os medicamentos, recomenda-se cautela durante a gravidez (principalmente no primeiro trimestre) e durante a amamentação.
Com base em estudos em animais e nas características físico-químicas do nedocromil, acredita-se que apenas quantidades mínimas passam para o leite materno. Não há dados que sugiram que o uso de nedocromil sódico por mulheres lactantes possa ter algum efeito. Negativo para a criança. .
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Sem efeito.
04.8 Efeitos indesejáveis
A seguinte escala de frequência foi usada quando aplicável:
Muito comum (≥1 / 10), comum (≥1 / 100,
Em estudos clínicos em pacientes recebendo inalador pré-dose de nedocromil sódico, os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados nas frequências correspondentes:
Problemas gastrointestinais
Muito comum: dor abdominal, vômito, náusea
Comum: dispepsia
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Muito comum: tosse, broncoespasmo
Doenças do sistema nervoso
Muito comum: dor de cabeça
Comum: disgeusia
Erupção cutânea, coceira, rubor e irritação faríngea também foram relatados.
Alguns pacientes relataram uma sensação de gosto amargo.
04.9 Overdose
Os estudos em animais não mostraram evidências de efeitos tóxicos significativos com o nedocromil sódico, mesmo em altas doses, nem os estudos de longo prazo com o nedocromil sódico em humanos mostraram qualquer risco à segurança com o medicamento.
Portanto, é improvável que a sobredosagem cause quaisquer problemas. No entanto, no caso de suspeita de sobredosagem, o tratamento deve ser de suporte e direcionado para controlar os sintomas relevantes.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Código ATC: R03BC03.
A farmacologia do nedocromil sódico foi estudada em uma série de modelos animais particularmente adequados para verificar a atividade de substâncias antiasmáticas.
Dois desses modelos são de particular relevância: a reação imunológica e a hiper-reatividade brônquica não específica.
A reação imunológica envolve dois tipos distintos de mastócitos: tecido mucoso e conjuntivo.
Estudos farmacológicos com nedocromil sódico demonstraram que o composto é altamente eficaz na inibição da liberação de mediadores químicos de ambas as classes de mastócitos, ao contrário do que acontece com outros compostos desse tipo ativos apenas em mastócitos conectivos. Foi demonstrado que o nedocromil sódico é capaz de inibir ou atenuar significativamente a resposta broncorreativa a provocações específicas e não específicas, tanto no modelo animal quanto em humanos. Demonstrou-se que o nedocromil de sódio é particularmente ativo nos modelos em que outros compostos da mesma classe apresentam eficácia insuficiente, como, por exemplo, a inibição do broncoespasmo induzido pela adenosina e dióxido de enxofre.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
O nedocromil de sódio administrado por inalação é rapidamente absorvido pelos brônquios, enquanto a absorção intestinal é muito modesta (cerca de 2%). O medicamento absorvido é rapidamente eliminado na bile e na urina de forma não metabolizada. O medicamento não se acumula. No corpo.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O nedocromil sódico tem um índice de toxicidade muito baixo.
O LD 50 para administração oral e subcutânea em ratos é superior a 4000 mg / kg. A administração crônica em várias espécies animais e por várias vias de administração revelou poucos ou nenhum sinal de toxicidade.
Além disso, o nedocromil sódico não tem efeito sobre a fertilidade ou reprodução e é desprovido de efeitos teratogênicos. Estudos de carcinogenicidade em ratos e camundongos mostraram que o composto é desprovido de efeitos cancerígenos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Cada frasco de aerossol de 2 ml contém:
Excipientes: cloreto de sódio, água estéril a gosto
06.2 Incompatibilidade
Não descrito.
06.3 Período de validade
Solução a pulverizar: 24 meses.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Armazene longe da luz solar direta. Não congele.
Não use após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Caixa contendo 36 frascos de vidro amarelo de 2 ml de solução a 0,5%.
06.6 Instruções de uso e manuseio
1. Certifique-se de que o dispositivo aerossol está funcionando corretamente antes de enchê-lo.
A ampola do dispositivo deve estar perfeitamente limpa antes de ser enchida com a solução de Tilade a ser nebulizada.
2. Feche a ampola do aparelho, ligue o aparelho e traga a máscara para cobrir o nariz e a boca e respire lenta e profundamente até que o líquido se esgote.
Atenção: o tempo de nebulização varia de acordo com o aparelho, em geral a administração é considerada finalizada quando a nuvem começa a sair de forma intermitente e não contínua, uma pequena parte do líquido ficará retida pelo aparelho; este volume residual varia de acordo com o dispositivo utilizado, esta quantidade não pode ser utilizada para administrações posteriores.
Após o uso, limpe cuidadosamente todas as partes do aparelho umedecidas pela solução com água e, em seguida, deixe-as secar ao ar livre.
NOTA: Abrindo o frasco
O frasco quebra facilmente, sem lima. O vidro é afinado nas extremidades para que possa ser quebrado com as mãos.
Segure o frasco em ângulo; quebrar a extremidade inferior (a solução não sai).
Vire o frasco para que a extremidade quebrada fique no topo.
Coloque o dedo indicador com cuidado na parte aberta, mantendo o dedo firme, quebre a parte inferior.
Coloque o frasco sobre o frasco do aerossol e libere o dedo indicador.A solução sairá do frasco.
Enquanto quebra as pontas, mantenha o frasco longe da "ampola" do aparelho.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Solução Tilade 10 mg / 2 ml a ser nebulizada: AIC n ° 026632036
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Solução Tilade 10 mg / 2 ml para nebulização: 31.10.1994 / 15.11.2009
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Outubro de 2014