Ingredientes ativos: Gentamicina
GENTAMICINA MYLAN GENERICS 0,1% creme
Por que é usado o creme de gentamicina - medicamento genérico? Para que serve?
GENTAMICINAMYLAN GENERICS é um creme para a pele que contém o princípio ativo gentamicina. GENTAMICIN MYLAN GENERICS pertence a um grupo de medicamentos denominados antibióticos aminoglicosidos, utilizados contra infecções bacterianas.
GENTAMICINAMYLAN GENERICS é indicado para o tratamento de inflamações cutâneas causadas por bactérias como:
- infecção da pele com lesões e bolhas (ectima), furúnculos, irritação da pele (eczema) causada por micróbios, úlceras de estase e lesões traumáticas;
- inflamação dos folículos capilares (foliculite, sicose);
- infecções bacterianas secundárias de lesões cutâneas (impetigo);
- queimaduras e arranhões infectados;
- inflamação com espinhas (acne);
- doença inflamatória crônica da pele envolvendo o sistema imunológico (psoríase pustulosa);
- inflamação da pele causada por fricção contínua de duas partes do corpo (intertrigo);
- doença das camadas superficiais da pele e unhas (perionissi) de origem bacteriana.
Este medicamento não é ativo contra infecções fúngicas, no entanto, é útil em infecções fúngicas e virais se eles estiverem simultaneamente infectados por bactérias. Uma eficácia particular foi demonstrada por GENTAMICINA MYLAN GENERICS no tratamento de queimaduras.
Contra-indicações Quando o creme de gentamicina - medicamento genérico não deve ser usado
Não use GENTAMICINAMYLAN GENERICS:
- se tem alergia ao sulfato de gentamicina, substâncias intimamente relacionadas ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Creme de Gentamicina - Medicamento Genérico
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar GENTAMICIN MYLAN GENERICS.
Este medicamento não deve ser aplicado nos olhos.
Pare o tratamento e informe o seu médico se sentir “irritação ou reação alérgica (sensibilização) após” o uso deste medicamento, especialmente por períodos prolongados.
Pode ocorrer, como resultado do uso prolongado da gentamicina, bem como de outros antibióticos, que se desenvolvam microrganismos resistentes, caso em que o médico o aconselhará a interromper o tratamento e prescrever uma terapia adequada.
Use este medicamento com cautela e informe o seu médico se você é alérgico a outros antibióticos do grupo dos aminoglicosídeos, pois pode ocorrer uma reação alérgica (hipersensibilidade cruzada).
Uso em crianças
Na primeira infância, use este medicamento apenas em caso de real necessidade e sob a supervisão direta do seu médico.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Creme de Gentamicina - Medicamento Genérico
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar outros medicamentos.
Não existem interações conhecidas com outros medicamentos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Se estiver grávida, use este medicamento apenas quando for absolutamente necessário e sob a supervisão direta do seu médico.
Condução e utilização de máquinas
Este medicamento não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
GENTAMICINAMYLAN GENERICS contém clorocresol e álcool cetoestearílico
Este medicamento contém clorocresol, que pode causar reações alérgicas, e álcool cetoestearílico, que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).
Dose, Método e Tempo de Administração Como Usar Creme de Gentamicina - Medicamento Genérico: Posologia
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
GENTAMICINAMYLAN GENERICS não deve ser aplicado nos olhos.
Aplique uma pequena quantidade de creme na área afetada 3-4 vezes ao dia até que os resultados sejam alcançados. Depois disso, você pode reduzir os aplicativos para 1-2 vezes por dia.
Proteja a área tratada com gaze esterilizada após a aplicação do creme.
Uso em crianças
Na primeira infância, use este medicamento apenas em caso de real necessidade e sob a supervisão direta do seu médico.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma sobredosagem de Creme de Gentamicina - Medicamento Genérico
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
Em caso de ingestão / ingestão acidental de GENTAMICINAMYLAN GENERICS, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao pronto-socorro do hospital mais próximo.
e se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do creme de gentamicina - medicamento genérico
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
O tratamento com este medicamento pode causar irritação temporária na pele, como vermelhidão ou coceira. Esses efeitos geralmente não requerem a descontinuação da terapia.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema de notificação nacional em: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “VAL”.
A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
GENTAMICINA MYLAN GENERICS deve ser usado dentro de 12 semanas após a primeira abertura do tubo. Após este tempo, deite fora o tubo, mesmo que tenha sobrado creme. Para ajudá-lo a lembrar, escreva a data em que você abriu o tubo pela primeira vez na caixa.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que GENTAMICINAMYLAN GENERICS contém
- O ingrediente ativo é a gentamicina. 100 g de creme contém 0,166 g de sulfato de gentamicina (igual a 0,1 g de gentamicina).
- Os outros componentes são: parafina líquida, vaselina branca, clorocresol, cetomacrogol, álcool cetostearílico, fosfato de sódio monobásico, água purificada.
Descrição da aparência de GENTAMICINAMYLAN GENERICe conteúdo da embalagem
Embalagem contendo um tubo de 30 g de creme.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
GENTAMICIN MYLAN GENERICS 0,1% CREME
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g de creme contêm:
Princípio ativo: sulfato de gentamicina 0,166 g (igual a 0,1 g de gentamicina).
Excipiente (s) com efeito conhecido: clorocresol e álcool cetoestearílico.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Creme.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Gentamicina Mylan Generics creme é indicado principalmente em formas de pele inflamatórias bacterianas, como pioderma de gravidade e extensão variáveis, incluindo ectima, foliculite, sicose, furunculose, eczema microbiano, bem como em formas infectadas secundárias, como dermatite e eczemas impetiginizados, úlceras de estase, lesões traumáticas, queimaduras e abrasões infectadas. Outras doenças de pele que se beneficiam da aplicação de Gentamicina Mylan Generics são acne e psoríase pustulosa, formas intertriginoides e perionises de origem bacteriana. Nas formas fúngicas, Gentamicina Mylan Generics é ineficaz, uma vez que a gentamicina não é ativa em qualquer cepa de fungos; a droga tem, no entanto, aplicação útil em superinfecções bacterianas de infecções fúngicas e virais. A eficácia particular foi demonstrada pela preparação em queimaduras de vários graus. e extensão, em que a "mortificação da terra", implementada d devido à excepcional intensidade do insulto térmico, favorece o desenvolvimento de uma flora bacteriana particularmente virulenta.
04.2 Posologia e método de administração
Aplicar o creme 3 a 4 vezes ao dia até obter os primeiros resultados, após o que o número de pensos pode ser reduzido para 1 a 2 em 24 horas. Será bom, após a aplicação, proteger a parte com gaze estéril.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A utilização, especialmente se prolongada, de produtos de uso tópico pode originar fenómenos de sensibilização. Neste caso, o tratamento deve ser interrompido e instituída uma terapêutica adequada. O preparado não pode ser utilizado para uso oftálmico. Tal como para todos os antibióticos, o tratamento com gentamicina pode causar um superdesenvolvimento de microrganismos insensíveis, caso em que o tratamento deve ser interrompido e instituída a terapia apropriada. Foi demonstrada a alergenicidade cruzada entre os aminoglicosídeos. O produto contém clorocresol, que pode causar reações alérgicas.
O produto também contém álcool cetoestearílico, que pode causar reações cutâneas locais, como dermatite de contato.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Nenhum conhecido até agora.
04.6 Gravidez e lactação
Em mulheres grávidas e na primeira infância, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade e sob supervisão direta do médico.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Sem efeito.
04.8 Efeitos indesejáveis
O tratamento com gentamicina pode às vezes causar irritação transitória (eritema ou prurido) que geralmente não requer a interrupção da terapia. Nesses indivíduos, o teste de contato conduzido posteriormente não mostrou fenômenos de irritação e sensibilização.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: antibióticos e quimioterápicos para uso dermatológico.
Código ATC: D06AX07.
A gentamicina é produzida pela fermentação de Micromonospora purpurea e é obtida como um pó amorfo branco, solúvel em água e estável ao calor. Este antibiótico de amplo espectro isolado nos Laboratórios de Pesquisa da Schering Corporation demonstrou ser altamente eficaz no tratamento tópico de infecções bacterianas cutâneas primárias e secundárias. As bactérias sensíveis à gentamicina incluem Staphylococcus aureus (coagulase positiva, coagulase negativa e cepas produtoras de penicilinase), bactérias Gram negativas (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneuomtoconiae beta-haemolítica) e também estrepticos do grupo A ) Os resultados dos testes de reação cutânea realizados na clínica mostraram que a gentamicina não é um irritante primário; além disso, a gentamicina tem baixo índice de sensibilização da pele.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
A absorção transcutânea de gentamicina geralmente está ausente.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Estudos de toxicidade aguda em camundongos, usando gentamicina em solução aquosa, deram o seguinte LD50: subcutâneo 485 mg / kg, endoperitônio 430 mg / kg, intravenoso 75 mg / kg, oral> 9050 mg / kg. Experiências realizadas em animais e humanos com preparações com concentrações de antibióticos muito superiores às terapêuticas, não mostraram sinais de irritação primária ou fenômenos de sensibilização. Os testes epicutâneos realizados em 100 pacientes deram resultados negativos em cada caso. A gentamicina não possui analogias estruturais com compostos com ação carcinogênica estabelecida. Em estudos de toxicidade crônica e durante ensaios clínicos, nunca apresentou fenômenos capazes de sugerir potencial carcinogênico.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Parafina líquida, vaselina branca, clorocresol, cetomacrogol, álcool cetoestearílico, fosfato de sódio monobásico, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
2 anos.
Prazo de validade do tubo após a primeira abertura: 12 semanas.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Nenhum.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Tubo de 30 g.
06.6 Instruções de uso e manuseio
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
0,1% creme - tubo 30 g AIC n. 036130019
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Junho de 2004
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Janeiro de 2015
