Ingredientes ativos: Atenolol, Clortalidona
Comprimidos Tenoretic 100 mg + 25 mg
As bulas Tenoretic estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- Comprimidos Tenoretic 100 mg + 25 mg
- Comprimidos Tenoretic 50 mg + 12,5 mg
Indicações Por que o Tenoretic é usado? Para que serve?
Tenoretic contém dois ingredientes ativos: atenolol e clortalidona.
Atenolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores, que atuam diminuindo o ritmo do batimento cardíaco.
A clortalidona pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos, que atuam aumentando a quantidade de urina produzida pelos rins.
Tenoretic é indicado para o tratamento da hipertensão (hipertensão) em adultos, quando não pode ser controlada apenas com atenolol ou clortalidona em monoterapia.
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se sentir pior.
Contra-indicações Quando Tenoretic não deve ser usado
Não tome Tenoretic
- se tem alergia ao atenolol ou clortalidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6)
- se você é alérgico a derivados de sulfonamida (uma classe de antibióticos com ação antibacteriana, usada em caso de infecções)
- se você está grávida ou deseja engravidar ou se está amamentando
- se você tem doença cardíaca, incluindo insuficiência cardíaca que não é controlada por terapia adequada (o coração não consegue bombear sangue suficiente para atender às necessidades do corpo) ou bloqueio cardíaco de segundo e terceiro graus (doença do sistema de condução do coração)
- se sofre de batimentos cardíacos reduzidos ou irregulares, pressão arterial muito baixa, problemas circulatórios graves
- se você tem um câncer chamado 'feocromocitoma' que não está sendo tratado (geralmente esse câncer se desenvolve perto de um rim e pode causar pressão alta)
- se você tem problemas renais graves
- se o seu médico o diagnosticou com níveis de ácidos no sangue superiores ao normal (acidose metabólica).
Se você se encontrar em alguma das situações acima, informe o seu médico.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Tenoretic
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tenoretic:
- se você tiver problemas com sua glândula tireóide (uma glândula em seu pescoço), o medicamento pode ocultar os sintomas de tireotoxicose, como batimento cardíaco acelerado, tremor e suor excessivo
- se tem diabetes (uma doença caracterizada por um excesso de açúcar no sangue)
- se você sofre de problemas cardíacos ou problemas de circulação sanguínea, mesmo se controlado por uma terapia adequada
- se você tem problemas respiratórios ou asma
- se você tem um tumor chamado 'feocromocitoma que está sendo tratado
- se tiver desequilíbrios eletrolíticos no sangue (alterações nas concentrações de sais, como sódio e potássio, normalmente dissolvidos no sangue)
- se você tem problemas de fígado
- se sofre de um tipo de dor no peito chamada "angina de Prinzmetal"
- se você já teve reações alérgicas no passado (por exemplo, de picadas de insetos)
- se vai receber um tipo de medicamento denominado anestésicos (medicamentos que são administrados, por exemplo, durante a cirurgia)
- se está a tomar beta-bloqueadores oftálmicos (medicamentos que diminuem a pressão interna do olho), uma vez que podem aumentar os efeitos de medicamentos semelhantes ao Tenoretic,
- se sofre de bloqueio cardíaco de primeiro grau (doença do sistema de condução do coração).
Freqüência cardíaca reduzida (número de batimentos cardíacos por minuto)
Durante o tratamento com Tenoretic pode sentir uma diminuição do seu batimento cardíaco (ver secção “Efeitos secundários possíveis”). Este efeito é normal, mas se você se preocupar com isso, consulte o seu médico.
Diabetes ou hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue)
Se tem diabetes e está a ser tratado com antidiabéticos (medicamentos para tratar a diabetes), este medicamento pode aumentar os seus níveis de açúcar no sangue. Isso geralmente faz com que o coração bata mais rápido.
Uricemia (ácido úrico no sangue)
Em tratamentos prolongados, o Tenoretic pode causar um aumento nos níveis de ácido úrico no sangue, o que pode causar gota (uma doença que causa dores nas articulações). Seu médico irá aconselhá-lo sobre a terapia apropriada.
Anestesia
Se for hospitalizado, deve informar o pessoal médico do seu tratamento com Tenoretic e, em particular, o anestesista (o médico que trata da anestesia) em caso de cirurgia.
Para quem pratica atividades esportivas
O uso do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
Crianças e adolescentes
Tenoretic não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Tenoretic
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Em particular, informe o seu médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
- medicamentos para tratar batimentos cardíacos irregulares (amiodarona, disopiramida ou outros antiarrítmicos
- lítio (medicamento usado para certos transtornos mentais)
- analgésicos como indometacina ou ibuprofeno (medicamentos usados para dor e inflamação)
- medicamentos para tratar a hipertensão ou dor no peito (particularmente verapamil, diltiazem, clonidina ou nifedipina). Antes de iniciar o tratamento com Tenoretic é necessário que tenham passado pelo menos 48 horas desde a suspensão de qualquer terapia anterior com verapamil ou diltiazem, ou vice-versa.
- medicamento para tratar a insuficiência cardíaca (digoxina, um medicamento usado para doenças cardíacas)
- descongestionantes nasais ou outros medicamentos (que contenham, por exemplo, pseudoefedrina) para tratar constipações.
- clonidina (medicamento para tratar a hipertensão ou prevenir a enxaqueca). Se você estiver tomando clonidina e Tenoretic juntos, não pare de tomar clonidina ou Tenoretic sem primeiro consultar o seu médico
- medicamentos como adrenalina (medicamento que estimula o coração)
- baclofeno (medicamento usado para tratar cãibras musculares)
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida, pensa que pode estar grávida ou planeia ter um bebé, ou se está a amamentar, não tome Tenoretic (ver secção 2 “Não tome Tenoretic”).
Condução e utilização de máquinas
É improvável que o tratamento com Tenoretic afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
No entanto, às vezes podem ocorrer tonturas e fadiga; Em caso de aparecimento destes sintomas, é aconselhável não realizar estas atividades.
Dose, método e tempo de administração Como usar Tenoretic: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Os comprimidos devem ser tomados inteiros com um pouco de água, de preferência sempre à mesma hora.
Adultos
A dose recomendada é de um comprimido por dia.
Cidadãos idosos
Se for idoso, o seu médico pode decidir prescrever uma dose mais baixa de Tenoretic.
Se você tem problemas renais graves
Se sofre de problemas renais graves, não deve tomar Tenoretic (ver secção “Não tome Tenoretic”).
Uso em crianças e adolescentes
Tenoretic não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Se você esquecer de usar Tenoretic
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu.
Caso você se esqueça de tomar uma dose, ela deve ser tomada o mais rápido possível. Duas doses não devem ser tomadas ao mesmo tempo.
Se você parar de usar Tenoretic
A melhora na saúde não deve levar à descontinuação do tratamento, a menos que seja orientado a fazê-lo pelo seu médico.
A descontinuação do tratamento deve ocorrer gradualmente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Tenoretic
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Tenoretic, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Você pode ter um ritmo cardíaco lento, tonturas causadas por pressão arterial baixa e dificuldade para respirar. Seu coração também pode lutar para fornecer sangue ao resto do corpo (insuficiência cardíaca aguda).
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Tenoretic
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Durante o tratamento com Tenoretic, como com qualquer medicamento, os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer na seguinte frequência:
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pacientes):
- batimentos cardíacos lentos
- dedos das mãos e pés frios
- distúrbios estomacais e intestinais (por exemplo, náusea, diarreia)
- cansaço
- aumento dos níveis de ácido úrico no sangue, diminuição dos níveis de potássio no sangue, diminuição dos níveis de sódio no sangue (que pode causar fraqueza, vômitos e cólicas), tolerância à glicose diminuída (condição que pode levar ao aumento do açúcar no sangue).
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pacientes):
- distúrbios do sono
- alterações nos exames de sangue relacionadas à função hepática (transaminases)
Raros (podem afetar até 1 em 1000 pacientes):
- púrpura (manchas roxas na pele), trombocitopenia (redução no número de plaquetas no sangue, que pode se manifestar como hematomas), leucopenia (redução no número de glóbulos brancos, um tipo de célula do sangue)
- mudanças de humor, pesadelos, confusão, psicose (transtornos mentais) e alucinações (ver coisas inexplicáveis)
- tontura especialmente quando em pé, dor de cabeça, formigamento nas mãos
- olhos secos, distúrbios visuais
- dificuldade em respirar e / ou tornozelos inchados se você tiver insuficiência cardíaca (doença cardíaca)
- bloqueio cardíaco (condição que pode causar batimento cardíaco anormal, tontura, cansaço ou desmaio)
- queda súbita da pressão arterial ao ficar em pé com a possibilidade de perda de consciência, piora dos distúrbios circulatórios, dormência e cãibras nos dedos seguidos por uma sensação de calor e dor (fenômeno de Raynaud)
- agravamento das dificuldades respiratórias se tiver asma ou tiver sofrido de problemas de asma
- boca seca
- icterícia (amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos), pancreatite (inflamação do pâncreas, uma glândula encontrada perto do estômago)
- queda de cabelo, erupções cutâneas, incluindo agravamento da psoríase (inflamação crônica da pele)
- incapacidade de obter uma ereção (impotência).
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pacientes):
- alteração dos valores laboratoriais para a medição de certas reações imunológicas (teste positivo para anticorpos antinucleares).
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- constipação.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
- Não armazene acima de 25 ° C. Conservar na embalagem original para proteger da luz e umidade.
- Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
- Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
- Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que Tenoretic contém
- Os ingredientes ativos são: atenolol 100 mg e clortalidona 25 mg.
- Os outros componentes são: carbonato de magnésio pesado, amido de milho, laurilsulfato de sódio, gelatina, estearato de magnésio.
Descrição da aparência do Tenorético e conteúdo da embalagem
Comprimidos acondicionados em embalagens blister de 14 comprimidos e 28 comprimidos.
Nem todos os pacotes podem estar no mercado.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
TENORETIC 100 MG + 25 MG COMPRIMIDOS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Um comprimido contém ingredientes ativos:
atenolol 100 mg e clortalidona 25 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Tablets.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Tenoretic 100 mg + 25 mg é indicado para o tratamento da hipertensão essencial em pacientes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada pelo atenolol ou monoterapia com clortalidona isolada.
04.2 Posologia e método de administração -
Quando clinicamente apropriado, uma mudança direta de monoterapia para combinação fixa deve ser considerada em pacientes nos quais a pressão arterial está insuficientemente controlada.
Adultos
A dose de manutenção usual de Tenoretic 100 mg + 25 mg é de um comprimido por dia. A maioria dos pacientes com hipertensão arterial responde adequadamente à administração de um comprimido de Tenoretic 100 mg + 25 mg por dia.
Se a resposta não for considerada satisfatória, é necessário combinar outro anti-hipertensivo, como um vasodilatador.
Populações especiais
Uso em idosos
Nesse grupo de pacientes, a dosagem de Tenoretic 100 mg + 25 mg, necessária para sua ação terapêutica, costuma ser menor (Tenorético atenolol 50 mg e clortalidona 12,5 mg).
Uso em crianças e adolescentes (
Não existe experiência clínica com a utilização de Tenoretic em crianças e adolescentes, pelo que não deve ser administrado a crianças e adolescentes.
Uso em pacientes com insuficiência renal
Devido às propriedades da clortalidona, Tenoretic 100 mg + 25 mg apresenta eficácia reduzida na presença de insuficiência renal. Portanto, esta combinação de dose fixa não deve ser administrada a pacientes com insuficiência renal grave (ver seção 4.3).
Uso em pacientes com função hepática comprometida
Não são necessários ajustes de dosagem em pacientes com função hepática comprometida.
04.3 Contra-indicações -
Tenoretic 100 mg + 25 mg não deve ser usado em pacientes com qualquer uma das seguintes condições:
• hipersensibilidade ao atenolol e clortalidona (ou derivados de sulfonamida) ou a qualquer um dos excipientes.
• Bloqueio atrioventricular de 2º e 3º graus;
• doença do nó sinusal;
• bradicardia;
• insuficiência cardíaca não controlada;
• choque cardiogênico;
• hipotensão;
• violações graves da circulação arterial periférica;
• Comprometimento grave da função renal;
• acidose metabólica;
• feocromocitoma não tratado;
• gravidez e amamentação
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Devido à presença do beta-bloqueador atenolol:
Embora Tenoretic 100 mg + 25 mg seja contra-indicado na insuficiência cardíaca não controlada por terapia adequada (ver seção 4.3), pode ser administrado a pacientes com insuficiência cardíaca, desde que seja controlado por terapia adequada e, com a devida cautela, a pacientes com um pobre coração baixo.
Em pacientes com angina de Prinzmetal, Tenoretic 100 mg + 25 mg pode aumentar o número e a duração das crises anginosas por vasoconstrição arterial coronariana mediada por receptor alfa. No entanto, embora com o máximo de cautela, seu uso nesses pacientes pode ser considerado, pois o atenolol é um beta-bloqueador beta-1 seletivo.
Embora seja contra-indicado no caso de distúrbios graves da circulação arterial periférica (ver secção 4.3), Tenoretic 100 mg + 25 mg pode induzir o agravamento de distúrbios vasculares periféricos até modestos.
Deve-se ter cuidado especial na administração de Tenoretic 100 mg + 25 mg em pacientes com bloqueio atrioventricular de 1º grau, devido ao seu efeito negativo no tempo de condução.
Pode alterar os sinais de hipoglicemia, como taquicardia, palpitações e sudorese.
Pode mascarar os sinais cardiovasculares da tireotoxicose.
A redução da frequência cardíaca é uma "ação farmacológica induzida pelo" atenolol. A redução da dose deve ser considerada nos raros casos em que apareçam sintomas atribuíveis à redução excessiva da frequência cardíaca.
É importante não interromper abruptamente o tratamento em pacientes com cardiopatia isquêmica.
Em pacientes com história de reações anafiláticas a vários alérgenos, um agravamento das reações alérgicas pode ocorrer por ocasião de estímulos repetidos pelo alérgeno.
Esses pacientes podem não responder adequadamente às doses de adrenalina comumente usadas no tratamento de reações alérgicas.
Pacientes com doença broncoespástica, em geral, não devem receber betabloqueadores, devido ao aumento da resistência das vias aéreas. O atenolol é um beta-bloqueador beta-1 seletivo, porém essa seletividade não é absoluta. Portanto, é necessário extrema cautela nesses pacientes, possivelmente usando a menor dose possível de Tenoretic. Em caso de aumento da resistência do trato respiratório, Tenoretic 100 mg + 25 a administração de mg deve ser descontinuada e, se necessário, iniciada a terapia com preparações broncodilatadoras (como salbutamol).
Os efeitos sistêmicos dos beta-bloqueadores orais podem ser aumentados pelo uso concomitante de beta-bloqueadores oftálmicos.
Em pacientes com feocromocitoma, Tenoretic só deve ser administrado após o bloqueio dos receptores alfa. A pressão arterial deve ser monitorada de perto.
Deve-se ter cuidado no caso de administração concomitante de agentes anestésicos e Tenoretic. O anestesista deve ser informado sobre isso e deve ser usado um anestésico com a menor atividade inotrópica negativa possível.O uso de betabloqueadores e drogas anestésicas pode levar à atenuação da taquicardia reflexa e aumentar o risco de hipotensão. O uso de anestésicos que podem causar depressão miocárdica deve ser evitado.
Devido à presença de Clortalidona
Os eletrólitos plasmáticos devem ser determinados periodicamente e em intervalos apropriados para detectar possíveis desequilíbrios eletrolíticos, especialmente hipocalemia e hiponatremia.
Podem ocorrer hipocaliemia e hiponatremia. Geralmente, o controle do potássio é útil, especialmente em pacientes mais velhos, naqueles com insuficiência cardíaca que tomam preparações digitálicas e em indivíduos que seguem uma dieta com baixo teor de potássio ou que têm distúrbios gastrointestinais. A hipocalemia pode causar arritmias em pacientes que recebem terapia com digitálicos.
Uma vez que a clortalidona pode prejudicar a tolerância à glicose, os pacientes diabéticos devem ser alertados sobre o possível aumento dos níveis de glicose. O monitoramento rigoroso da glicose no sangue na fase inicial da terapia e o monitoramento da glicosúria em intervalos regulares são recomendados no tratamento prolongado.
Em pacientes com função hepática comprometida ou com doença hepática progressiva, alterações modestas no equilíbrio hídrico e eletrolítico podem induzir coma hepático.
Pode ocorrer hiperuricemia. Normalmente ocorre apenas um ligeiro aumento do ácido úrico, mas se esses aumentos persistirem ao longo do tempo, a administração concomitante de um agente uricosúrico pode trazer os níveis de ácido úrico ao normal.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Devido ao atenolol:
O uso concomitante de beta-bloqueadores e bloqueadores dos canais de cálcio com efeito inotrópico negativo (por exemplo, verapamil, diltiazem) pode causar um aumento desses efeitos, particularmente em pacientes com função ventricular comprometida e / ou sinusite ou anormalidades da condução atrial. pode causar hipotensão grave, bradicardia e insuficiência cardíaca. Nem betabloqueadores nem bloqueadores dos canais de cálcio devem ser administrados por via intravenosa dentro de 48 horas após a interrupção de qualquer um desses medicamentos antes de iniciar a outra terapia.
Os medicamentos antiarrítmicos de classe I (por exemplo, disopiramida) e amiodarona podem potencializar o efeito no tempo de condução atrial e induzir um efeito inotrópico negativo.
Drogas glicosídeo-digital, associadas a betabloqueadores, podem causar aumento no tempo de condução atrioventricular.
Os beta-bloqueadores podem agravar o aumento acentuado da pressão arterial que pode ocorrer após a interrupção da clonidina. Se os dois medicamentos forem administrados ao mesmo tempo, o betabloqueador deve ser descontinuado vários dias antes de interromper a terapia com clonidina. Se a terapia com beta-bloqueadores for substituir a terapia com clonidina, o início da terapia com beta-bloqueadores deve ocorrer vários dias após a interrupção da terapia com clonidina.
Os medicamentos simpaticomiméticos, como a adrenalina, podem neutralizar o efeito dos betabloqueadores quando usados concomitantemente.
O uso concomitante de inibidores da sintetase da prostaglandina (por exemplo, ibuprofeno e indometacina) pode reduzir os efeitos hipotensores dos bloqueadores beta.
Devido à clortalidona:
A clortalidona pode causar diminuição da depuração renal do lítio, resultando em aumento das concentrações séricas. Portanto, podem ser necessários ajustes na dosagem de lítio.
Devido à combinação das duas drogas:
Terapia concomitante com dihidropiridinas, por ex. a nifedipina pode aumentar o risco de hipotensão, enquanto a insuficiência cardíaca pode ocorrer em pacientes com insuficiência cardíaca latente.
O uso concomitante de baclofeno pode potencializar o efeito anti-hipertensivo, exigindo ajustes posológicos.
04.6 Gravidez e amamentação -
Gravidez
Tenoretic 100 mg + 25 mg não deve ser administrado durante a gravidez.
Hora da alimentação
Tenoretic 100 mg + 25 mg não deve ser administrado a mulheres que amamentam.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
É improvável que Tenoretic 100 mg + 25 mg afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, no entanto, deve ter-se em consideração que podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadiga.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Em estudos clínicos, os possíveis eventos adversos relatados são geralmente atribuíveis às ações farmacológicas de seus componentes.
Os seguintes efeitos indesejáveis, classificados por sistema corporal, foram relatados com as seguintes frequências: muito comuns (≥10%), comuns (1-9,9%), incomuns (0,1-0,9%), raros (0,01-0,09%) e muito raro (
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Raros: púrpura, trombocitopenia, leucopenia (relacionada à clortalidona).
Distúrbios psiquiátricos
Pouco frequentes: distúrbios do sono semelhantes aos notificados com outros bloqueadores beta.
Raros: alterações de humor, pesadelos, confusão, psicose e alucinações.
Doenças do sistema nervoso
Raros: tonturas, dor de cabeça, parestesia.
Desordens oculares
Raros: olhos secos, distúrbios visuais.
Patologias cardíacas
Comum: bradicardia.
Raros: agravamento da insuficiência cardíaca, precipitação de bloqueio cardíaco.
Patologias vasculares
Comum: resfriado nas extremidades.
Raros: hipotensão postural que pode estar associada a síncope, agravamento da claudicação intermitente se já presente, fenômeno de Raynaud em pacientes suscetíveis.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Raros: pode ocorrer broncoespasmo em pacientes com asma brônquica ou história de problemas de asma.
Problemas gastrointestinais
Frequentes: distúrbios gastrointestinais (incluindo náuseas relacionadas com a clortalidona).
Raros: boca seca.
Desconhecido: prisão de ventre.
Doenças hepatobiliares
Raros: toxicidade hepática incluindo colestase intra-hepática, pancreatite (relacionada à clortalidona).
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Raros: alopecia, reações cutâneas psoriasiformes, agravamento da psoríase, erupção cutânea.
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Desconhecido: síndrome do tipo lupóide
Doenças do aparelho reprodutor e da mama
Raro: impotência.
Perturbações gerais e condições no local de administração
Comum: fadiga.
Testes de diagnóstico
Comum: relacionado à clortalidona: hiperuricemia, hiponatremia, hipocalemia, tolerância à glicose diminuída.
Pouco frequentes: aumento dos níveis de transaminases.
Muito raros: foi observado um aumento dos anticorpos antinucleares, mas a relevância clínica dos quais não é clara.
Se, de acordo com o julgamento clínico, a qualidade de vida do paciente for afetada negativamente pela presença de qualquer um dos efeitos indesejáveis listados acima, a interrupção do tratamento deve ser considerada.
04.9 Overdose -
Os sintomas de sobredosagem podem manifestar-se como bradicardia, hipotensão, insuficiência cardíaca aguda e broncoespasmo.
As medidas gerais de suporte devem incluir: vigilância médica rigorosa, hospitalização em unidade de terapia intensiva, lavagem gástrica, uso de carvão ativado e laxante para prevenir a absorção de qualquer medicamento ainda presente no trato gastrointestinal, uso de plasma ou substitutos do trato gastrointestinal. plasma para tratar hipotensão e choque.
A possibilidade de uso de hemodiálise ou hemoperfusão deve ser considerada.
A bradicardia grave pode ser corrigida com 1-2 mg de atropina administrada por via intravenosa e / ou com marca-passo cardíaco. Se necessário, isso pode ser seguido por uma dose intravenosa em bolus de 10 mg de glucagon, que pode ser repetida ou seguida por 1-10 mg / h de glucagon intravenoso em função da resposta. Se não houver resposta ao glucagon ou se ele não estiver disponível, um estimulante beta-adrenérgico, como a dobutamina, é usado na dose de 2,5 - 10 mcg / kg / min para infusão intravenosa. A dobutamina, devido aos seus efeitos inotrópicos positivos, também pode ser usada para tratar hipotensão e insuficiência cardíaca aguda.
Essas doses são provavelmente inadequadas para neutralizar os efeitos cardíacos induzidos pelo beta-bloqueio no caso de uma grande sobredosagem. A dose de dobutamina deve então ser aumentada conforme necessário para atingir a resposta desejada com base na condição clínica do paciente.
O broncoespasmo geralmente pode ser resolvido com a administração de preparações broncodilatadoras.
A diurese excessiva deve ser combatida mantendo o equilíbrio entre fluidos e eletrólitos normal.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: beta-bloqueadores seletivos e outros diuréticos.
Código ATC: C07CB03.
Tenoretic 100 mg + 25 mg combina as atividades anti-hipertensivas de dois ingredientes ativos: um beta-bloqueador (atenolol) e um diurético (clortalidona).
O atenolol é um beta-bloqueador beta-1 seletivo (por exemplo, atua preferencialmente nos receptores adrenérgicos beta-1 cardíacos). A seletividade diminui com o aumento da dose.
O atenolol é desprovido de atividade simpaticomimética intrínseca e de atividade estabilizadora da membrana e, como outros betabloqueadores, tem efeitos inotrópicos negativos (portanto, é contra-indicado na insuficiência cardíaca não controlada).
Tal como acontece com outros beta-bloqueadores, o mecanismo de ação do atenolol no tratamento da hipertensão não é claro.
É improvável que quaisquer propriedades auxiliares adicionais possuídas pelo S (-) atenolol, em relação à mistura racêmica, dêem origem a diferentes efeitos terapêuticos.
A clortalidona, um diurético monossulfonamil, aumenta a eliminação de sódio e cloro.A natriurese é acompanhada por algumas perdas de potássio.
O mecanismo pelo qual a clortalidona reduz a pressão arterial não é totalmente compreendido, mas pode estar relacionado à eliminação e redistribuição do sódio.
O atenolol é eficaz e bem tolerado pela maioria dos grupos étnicos. Os pacientes negros respondem melhor à combinação de atenolol e clortalidona do que à administração isolada de atenolol.
Foi demonstrada a compatibilidade da combinação de atenolol com diuréticos tiazídicos e maior eficácia em comparação com compostos únicos.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Após a administração oral, a absorção do atenolol é consistente, mas incompleta (aproximadamente 40-50%), com pico de concentração plasmática 2-4 horas após a dose.
Os níveis sanguíneos de atenolol são consistentes e sujeitos a ligeira variabilidade.
Não há metabolismo hepático significativo do atenolol e mais de 90% do atenolol absorvido atinge a circulação sistêmica inalterado.
A meia-vida plasmática é de aproximadamente 6 horas, mas pode aumentar em pacientes com insuficiência renal grave, pois o rim é a principal via de eliminação.
O atenolol penetra mal nos tecidos devido à sua baixa lipossolubilidade e sua concentração nos tecidos cerebrais é baixa.A quantidade de atenolol ligado às proteínas plasmáticas é mínima (cerca de 3%).
A absorção de clortalidona após a administração oral é consistente, mas incompleta (aproximadamente 60%), com pico de concentração plasmática aproximadamente 12 horas após a dose. Os níveis sanguíneos de clortalidona são consistentes e sujeitos a ligeira variabilidade. A meia-vida plasmática é de aproximadamente 50 horas e o rim é a principal via de eliminação.
A proporção da clortalidona ligada às proteínas plasmáticas é elevada (aproximadamente 75%).
A combinação de clortalidona e atenolol tem pouco efeito no perfil farmacocinético dos compostos individuais.
Tenoretic 100 mg + 25 mg é eficaz durante pelo menos 24 horas após uma dose oral única diária. A simplicidade da dosagem facilita a conformidade devido à sua aceitabilidade pelo paciente.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Estudos de toxicidade aguda e crônica, realizados em várias espécies animais, destacaram a baixa toxicidade da preparação.
Toxicidade aguda: LD50 camundongo e rato p.o. > 2500 mg / kg. Estudos específicos, conduzidos para avaliar qualquer "atividade teratogênica, foram negativos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Amido de milho, carbonato de magnésio pesado, gelatina, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.
06.2 Incompatibilidade "-
Não é relevante.
06.3 Período de validade "-
Em embalagem intacta: 4 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Armazenar a uma temperatura não superior a + 25 ° C e protegido da luz e umidade.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Blister de PVC selado sobre suporte semirrígido de alumínio.
Embalagens de 14 e 28 comprimidos.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
AstraZeneca S.p.A.
Volta Palace, Via F. Sforza - Basiglio (MI).
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
Caixa com 14 comprimidos - A.I.C. n. 024737013 (não no mercado)
Embalagem de 28 comprimidos - A.I.C. n. 024737025
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Data A.I.C.: 4.08.1982 / Renovação: 01.06.2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Outubro 2015
