O que é Flixabi - Infliximab e para que é utilizado?
Flixabi é um medicamento anti-inflamatório. É usado em adultos, geralmente quando outros medicamentos ou tratamentos não podem ser usados ou não tiveram sucesso, para tratar as seguintes doenças:
- artrite reumatóide (uma doença do sistema imunológico que causa inflamação das articulações). O Flixabi é usado com metotrexato (um medicamento que atua no sistema imunológico);
- Doença de Crohn (uma doença que causa inflamação dos intestinos), quando a doença é moderada a grave ou causa fístulas (passagens anormais entre os intestinos e outros órgãos);
- colite ulcerosa (uma doença que causa inflamação e úlceras no revestimento do intestino);
- espondilite anquilosante (uma doença que causa inflamação e dor nas articulações da coluna);
- artrite psoriática (uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele e inflamação das articulações);
- psoríase (uma doença que causa a formação de manchas vermelhas e escamosas na pele).
Flixabi é também utilizado no tratamento da doença de Crohn grave ou colite ulcerosa em doentes com idade entre os 6 e os 17 anos que não responderam ou que não podem ser tratados com outros medicamentos ou terapias.
Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (incluído no EPAR).
Flixabi contém a substância ativa infliximab e é um “medicamento biossimilar”. Isto significa que o Flixabi é semelhante a um medicamento biológico (o "medicamento de referência") já autorizado na União Europeia (UE). O medicamento de referência para o Flixabi é o Remicade. Para mais informações sobre medicamentos biossimilares, consulte as perguntas. E respostas clicando aqui.
Como é usado o Flixabi - Infliximab?
O tratamento com Flixabi deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais o Flixabi está indicado. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
O Flixabi é geralmente administrado na dose de 3 mg por quilograma de peso corporal na artrite reumatóide, embora a dose possa ser aumentada se necessário. Para outras doenças, a dose é de 5 mg por quilograma. A frequência de repetição. Do tratamento depende do doença a ser tratada e a resposta do paciente ao medicamento.
O Flixabi é administrado por perfusão com a duração de uma a duas horas. Todos os pacientes são monitorados para quaisquer reações durante a infusão e por pelo menos uma a duas horas depois disso. Para reduzir o risco de reações relacionadas à infusão, os pacientes podem receber outros medicamentos antes ou durante o tratamento. Com Flixabi, ou a taxa de infusão pode ser diminuiu a velocidade. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Como funciona o Flixabi - Infliximab?
A substância ativa do Flixabi, o infliximab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para se ligar a uma proteína chamada fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa) e bloquear a sua atividade. O TNF-alfa contribui para a inflamação e é encontrado em altas concentrações em pacientes com doenças tratadas com Flixabi. Ao bloquear o TNF-alfa, o infliximabe melhora a inflamação e outros sintomas dessas doenças.
Qual o benefício demonstrado pelo Flixabi - Infliximab durante os estudos?
Foram realizados estudos para demonstrar que o Flixabi é comparável ao Remicade, incluindo um estudo para demonstrar que gera níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pelo Remicade.
O Flixabi foi também comparado com o Remicade num estudo principal que incluiu 584 doentes com artrite reumatóide moderada a grave que tinham sido previamente tratados com metotrexato. O principal parâmetro de eficácia foi a proporção de doentes que tiveram uma redução de pelo menos 20% nas pontuações ACR (uma medida de dor e inchaço nas articulações, bem como outros sintomas) após 30 semanas de tratamento. Os resultados deste estudo mostraram que o Flixabi foi tão eficaz quanto o Remicade na redução dos sintomas da artrite reumatóide: 64% dos pacientes tratados com Flixabi (148 de 231 pacientes) tiveram uma redução de pelo menos 20% em sua pontuação ACR, em comparação com 66 % de pacientes tratados com Remicade (163 em 247).
Qual é o risco associado ao Flixabi - Infliximab?
Os efeitos colaterais mais comuns com Flixabi (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são infecções virais (como gripe ou herpes facial), dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior (resfriados), sinusite (inflamação dos seios da face), náuseas, dor abdominal (dor de estômago), reações relacionadas com a perfusão e dor. Alguns efeitos secundários, incluindo infecções, podem ser mais frequentes em crianças do que em adultos. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Flixabi, consulte o folheto. ilustrativo.
O Flixabi é contraindicado em pacientes hipersensíveis (alérgicos) ao infliximabe, às proteínas de camundongo ou a qualquer outro componente do Flixabi. Além disso, Flixabi não deve ser utilizado em doentes com tuberculose, outras infecções graves ou insuficiência cardíaca moderada a grave (incapacidade do coração para bombear sangue suficiente para todo o corpo).
Por que foi aprovado o Flixabi - Infliximab?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que o Flixabi demonstrou ter um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Remicade. Portanto, o CHMP considerou que, como no caso do Remicade, os benefícios excedem os identificados riscos e recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Flixabi.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Flixabi - Infliximab?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que Flixabi seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, as informações de segurança foram adicionadas ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo de Flixabi, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes.
Além disso, a empresa que comercializa o Flixabi fornecerá um cartão de alerta ao paciente e material educativo para os prescritores, resumindo informações relacionadas à segurança do medicamento.Em particular, serão disponibilizadas informações aos médicos que pretendem prescrever o medicamento a crianças com doença de Crohn ou colite ulcerosa, para explicar que tais doentes podem estar em maior risco de contrair infecções e para os lembrar da importância de proceder regularmente testes, vacinações.
Mais informações sobre Flixabi - Infliximab
Para obter a versão completa do EPAR do Flixabi, consulte o sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre a terapia com Flixabi, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
A informação sobre Flixabi - Infliximab publicada nesta página pode estar desatualizada ou incompleta. Para um uso correto dessas informações, consulte a página de isenção de responsabilidade e informações úteis.
