Ingredientes ativos: Promazina
TALOFEN 4 g / 100 ml gotas orais, solução
TALOFEN 25 mg / ml solução injetável
Por que o Talofen é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Drogas antipsicóticas
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da agitação psicomotora ou comportamento agressivo. Esquizofrenia e outros transtornos psicóticos.
Contra-indicações Quando Talofen não deve ser usado
- Hipersensibilidade à substância ativa, outras fenotiazinas ou a qualquer um dos excipientes
- Estado de coma
- Depressão do sistema nervoso central
- Depressão da medula óssea
- Feocromocitoma
- Para a solução injetável: injeção intra-arterial
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Talofen
Administração parenteral: a administração intravenosa de promazina em concentrações acima de 25 mg / ml pode causar tromboflebite localizada ou celulite.
Efeito antiemético: a promazina tem um efeito antiemético que pode mascarar os efeitos tóxicos de outros medicamentos ou a presença de patologias concomitantes. Portanto, Talofen deve ser usado com precaução em combinação com medicamentos antineoplásicos (ver “Interações medicamentosas e outras formas de interação”).
Sintomas de abstinência: Se a descontinuação da terapia ocorrer abruptamente, podem ocorrer sintomas de abstinência (náuseas, vômitos, tonturas, tremores e inquietação). Portanto, é aconselhável reduzir gradualmente a dosagem de promazina (ver "Dose, método e horário de administração" e " Efeitos indesejáveis ").
Hipotensão ortostática: hipotensão ortostática transitória foi relatada com o uso de promazina, especialmente após a primeira administração parenteral (ver “Efeitos indesejáveis”) .O paciente deve permanecer em decúbito dorsal e sob observação por 30 minutos após a injeção de Talofen. A cura geralmente é espontânea. Em caso de hipotensão grave, deve-se administrar norepinefrina (a adrenalina pode induzir uma redução adicional da pressão arterial). Talofen deve ser usado com cautela em pacientes com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares conhecidas e condições que podem predispor à hipotensão.
Convulsões: Como outras fenotiazinas, a promazina pode reduzir o limiar convulsivo (ver “Efeitos indesejáveis”): portanto, Talofen deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de epilepsia ou condições que podem reduzir o limiar convulsivo.
Regulação da temperatura corporal: a capacidade prejudicada de baixar a temperatura corporal foi atribuída a medicamentos antipsicóticos (consulte "Efeitos colaterais"). Deve-se ter cuidado apropriado ao prescrever Talofen a pacientes que possam estar em condições de temperatura corporal elevada, por exemplo, devido a atividade física intensa, exposição a altas temperaturas, uso concomitante de medicamentos com atividade anticolinérgica ou em risco de desidratação.
Disfagia: Alterações na motilidade esofágica e inalação foram associadas ao uso de antipsicóticos (ver "Efeitos indesejáveis"). A pneumonia por aspiração é uma causa comum de morbidade e mortalidade em pacientes idosos, particularmente naqueles com demência em estágio de Alzheimer. Talofen e outros antipsicóticos deve ser usado com cautela em pacientes com risco de pneumonia por aspiração.
Fotossensibilidade: pode aparecer fotossensibilidade durante o tratamento com fenotiazinas: portanto, os pacientes devem ser aconselhados a evitar a exposição direta à luz solar (ver "Efeitos indesejáveis") Suicídio: a possibilidade de tentativa de suicídio deve ser levada em consideração na psicose, e monitoramento cuidadoso de alta -os pacientes de risco devem estar no local durante a terapia.A prescrição de Talofen deve incluir a quantidade mínima necessária para o tratamento ideal do paciente, a fim de reduzir o risco de sobredosagem (ver “Sobredosagem”). Pacientes com depressão ou durante um episódio maníaco devem ser cuidadosamente monitorados quanto a quaisquer alterações de humor clinicamente relevantes.
Doença hepática: foi relatada icterícia ou disfunção hepática após o tratamento com promazina (ver “Efeitos indesejáveis”): portanto, deve-se ter cautela em pacientes com história de doença hepática. Os pacientes que apresentam sintomas de disfunção hepática durante a terapia com Talofen devem fazer testes de função hepática imediatamente. Se o aumento dos valores for clinicamente relevante, o tratamento com Talofen deve ser interrompido.
Utilização em doentes com doenças concomitantes: Foi observado um risco aumentado de cerca de 3 vezes de acontecimentos cerebrovasculares em ensaios clínicos controlados com placebo em doentes com demência utilizando alguns antipsicóticos atípicos. O mecanismo por trás desse risco aumentado é desconhecido. Um risco aumentado não pode ser excluído com outros antipsicóticos ou em outros tipos de pacientes. Talofen deve ser usado com cautela em pacientes com fatores de risco de AVC. Deve-se ter cautela em pacientes com doença cardiovascular ou com história familiar de prolongamento do intervalo QT. Evite o uso concomitante de outros neurolépticos. Uma vez que medicamentos deste tipo foram associados à formação de coágulos sanguíneos, Talofen deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de formação de coágulos sanguíneos ou em pacientes que têm familiares com coágulos sanguíneos. coágulos.
Devido às suas propriedades anticolinérgicas, a promazina deve ser usada com cautela em pacientes com hipertrofia prostática clinicamente relevante e glaucoma de ângulo estreito. É necessário cuidado em pacientes com história de íleo paralítico, doença de Parkinson e miastenia gravis.
Durante o tratamento prolongado com Talofen, é aconselhável realizar avaliações clínicas e testes laboratoriais regulares relacionados com o sistema nervoso central, fígado, medula óssea, olhos e sistema cardiovascular.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Talofen
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
O uso concomitante não é recomendado com os seguintes medicamentos
Medicamentos que induzem a depressão da medula óssea: Talofen não deve ser usado com outros medicamentos com potencial conhecido para suprimir a função da medula óssea (ver "Contra-indicações" e "Advertências especiais").
Fármacos que prolongam o QT: quando os neurolépticos são administrados em conjunto com fármacos que prolongam o QT, o risco de arritmias cardíacas aumenta.
Medicamentos que causam alterações nos eletrólitos: Não administrar concomitantemente com medicamentos que causam alterações nos eletrólitos.
Antibióticos: foi relatado um risco aumentado de arritmias ventriculares com o uso concomitante de moxifloxacina e fenotiazinas: portanto, evite o uso concomitante.
Levodopa: as fenotiazinas podem antagonizar o efeito da levodopa.O uso concomitante de promazina e levodopa deve ser evitado.
Álcool: foi relatado um efeito depressor aditivo do sistema nervoso central após a administração concomitante de álcool e fenotiazinas. Evite o consumo de álcool durante a terapia com fenotiazina.
O uso concomitante requer cautela
Considerando os efeitos da promazina no sistema nervoso central (SNC), deve-se ter cuidado ao usar Talofen em combinação com outros medicamentos de ação central.
Depressores do sistema nervoso central: o uso concomitante de Talofen e outros depressores do SNC, incluindo barbitúricos, ansiolíticos, hipnóticos, anestésicos, anti-histamínicos, analgésicos, opióides, pode induzir um efeito depressor aditivo, incluindo depressão respiratória, depressão do SNC e hipotensão.
Succinilcolina: Talofen não deve ser administrado a pacientes que receberam succinilcolina durante a cirurgia devido ao possível prolongamento do bloqueio neuromuscular.
Metrizamida: a administração concomitante de metrizamida e fenotiazinas aumenta o risco de convulsões. Portanto, a terapia com Talofen deve ser interrompida pelo menos 48 horas antes de uma mielografia e só pode ser reiniciada 24 horas após a realização do teste.
Lítio: a administração concomitante de lítio e medicamentos antipsicóticos resultou em uma ampla variedade de sintomas de encefalopatia, lesão cerebral e sintomas extrapiramidais. Portanto, os pacientes em terapia concomitante com lítio devem ser cuidadosamente monitorados.
Fármacos anticonvulsivantes: O uso concomitante de fenotiazinas e fármacos anticonvulsivantes antagoniza os efeitos destes últimos. Portanto, os níveis dos fármacos anticonvulsivantes devem ser monitorados quando uma fenotiazina é adicionada ou removida da terapia: na verdade, um ajuste posológico pode ser necessário. para quaisquer sinais de toxicidade da fenitoína.
Medicamentos antineoplásicos: A promazina tem um efeito antiemético que pode mascarar a toxicidade dos medicamentos antineoplásicos (ver "Precauções de uso").
Uso concomitante a ser considerado
Medicamentos anticolinérgicos: o uso concomitante de medicamentos anticolinérgicos pode reduzir a absorção oral de fenotiazinas, antagonizar os efeitos destes últimos nos sintomas comportamentais e psicóticos e aumentar a ocorrência de efeitos colaterais anticolinérgicos (ver "Precauções de uso").
Antiácidos: os antiácidos podem reduzir a absorção de fenotiazinas.
Medicamentos anti-hipertensivos: as fenotiazinas podem aumentar os efeitos hipotensores dos medicamentos anti-hipertensivos.
Interações com testes laboratoriais: os metabólitos urinários das fenotiazinas podem causar o aparecimento de uma cor escura na urina e dar respostas falso-positivas aos testes de amilase, urobilinogênio, uroporfirina, porfobilinogênios e ácido 5-hidroxi-indolacético.
Resultados de testes de gravidez falso positivos foram relatados em mulheres recebendo fenotiazinas.
Avisos É importante saber que:
Síndrome Neuroléptica Maligna (SMN): Um complexo de sintomas potencialmente fatal denominado Síndrome Neuroléptica Maligna (ver “Efeitos indesejáveis”) foi relatado durante o tratamento com medicamentos antipsicóticos.
As manifestações clínicas desta síndrome são: hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado, distúrbios vegetativos (frequência cardíaca ou pressão arterial irregular, taquicardia, sudorese profusa, arritmias cardíacas). Os sintomas adicionais podem incluir níveis elevados de creatina fosfoquinase, rabdomiólise e insuficiência renal aguda. O tratamento da SNM consiste em interromper imediatamente a administração de antipsicóticos e outros medicamentos não essenciais e instituir terapia sintomática intensiva. Se o tratamento com antipsicóticos for considerado essencial após a recuperação da SNM, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado.
Sintomas extrapiramidais: Os efeitos extrapiramidais, como parkinsonismo, acatisia ou distonia, foram associados à promazina, mais comumente após o uso de altas doses. Os sintomas extrapiramidais incluem (ver "Efeitos indesejáveis"):
- acatisia (inquietação motora) geralmente aparece após a primeira dose e pode ser confundida com a doença de base;
- distonia (movimentos anormais da face e do corpo), mais comum em crianças e jovens e pode aparecer após algumas doses;
- parkinsonismo (incluindo tremor), mais comum em adultos e idosos, e aparece gradualmente durante o tratamento.
Os sintomas extrapiramidais geralmente desaparecem após a descontinuação da terapia ou podem ser tratados com medicamentos anticolinérgicos.
Discinesia tardia (TD): uma síndrome potencialmente irreversível caracterizada por movimentos discinéticos involuntários pode aparecer em pacientes tratados com antipsicóticos (ver “Efeitos indesejáveis”). Embora a prevalência de TD pareça ser maior entre os idosos, principalmente mulheres, é impossível prever quais pacientes são mais suscetíveis a desenvolver TD. Se os sintomas de TD aparecerem, a interrupção do tratamento deve ser considerada.
Discrasia sanguínea: Embora raramente, pode ocorrer agranulocitose durante o tratamento com promazina, geralmente entre a quarta e a décima semanas após o início da terapia (ver "Efeitos indesejáveis"). Leucopenia também foi relatada. Os pacientes devem ser monitorados e periodicamente Um hemograma completo deve ser relatado. Embora não se saiba se o risco aumenta, é prudente evitar o uso de Talofen, ou usá-lo com cautela, em pacientes com histórico de agranulocitose induzida por outros medicamentos (consulte "Interações com outros medicamentos e outros formas de interação "). Embora não seja especificamente relatado com a promazina, as fenotiazinas foram associadas a ganho de peso, retenção urinária, distúrbios da ejaculação, galactorreia, ginecomastia, irregularidades menstruais, alterações da córnea e do cristalino, que normalmente não afetam a visão (ver "Efeitos que a pigmentação da retina foi relatada com outros fenotiazinas, especialmente tioridazina e clorpromazina.
Gravidez e amamentação
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Os estudos são insuficientes para destacar os efeitos na gravidez e / ou desenvolvimento embrionário / fetal e / ou desenvolvimento pós-natal. O risco potencial para o ser humano é desconhecido. Talofen não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Hora da alimentação
Não se sabe se a promazina é excretada no leite materno. Os efeitos em crianças são desconhecidos, mas não podem ser excluídos. Pode aparecer sedação. A decisão de continuar ou interromper a amamentação ou continuar ou interromper a terapia com Talofen deve ser tomada levando em consideração os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios da terapia com Talofen para a mãe.
Os seguintes sintomas foram observados em bebês recém-nascidos de mães que tomaram antipsicóticos convencionais ou atípicos, incluindo Talofen, durante o último trimestre (últimos três meses de gravidez): tremores, rigidez muscular e / ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldade na ingestão de alimentos. Se o seu filho apresentar algum desses sintomas, entre em contato com o seu médico.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Talofen pode induzir sedação e sonolência. Recomenda-se precaução em doentes que conduzam veículos ou utilizem máquinas.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Talofen
Talofen contém sulfito de sódio e metabissulfito de potássio que raramente podem causar reações de hipersensibilidade graves e broncoespasmo.
Talofen gotas orais, solução contém p-hidroxibenzoato de metila e p-hidroxibenzoato de propila que podem causar reações alérgicas (incluindo retardadas).
Talofen gotas orais, solução contém sorbitol: se o seu médico lhe diagnosticou intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Talofen gotas orais, solução contém pequenas quantidades de etanol (álcool) menos de 100 mg por dose.
Para quem pratica desporto (apenas para gotas orais Talofen)
O uso de medicamentos contendo álcool etílico pode determinar testes antidoping positivos em relação aos limites de concentração de álcool indicados por algumas federações esportivas.
Dosagem e método de uso Como usar Talofen: Dosagem
Adultos
No paciente com agitação aguda, quando for necessária sedação rápida, Talofen solução injetável deve ser administrado por via intramuscular. A dose inicial é de 50 mg por via intramuscular. A injeção intramuscular deve ser administrada profundamente e a agulha retraída lentamente. A injeção deve ser administrada com o paciente em decúbito dorsal e o paciente observado por 30 minutos (ver "Precauções de uso"). Se a agitação persistir 30 minutos após a primeira administração, a dose pode ser repetida, até um máximo de 300 mg / dia.Evitar a injeção intravenosa direta de Talofen.
Se a administração intravenosa for considerada necessária, a solução injetável de Talofen deve ser diluída em uma solução de glicose a 5% ou soro fisiológico e administrada lentamente por gotejamento. A administração intravenosa não deve exceder a concentração de promazina de 25 mg / ml (ver “Precauções de uso”).
Dependendo da gravidade dos sintomas e das características do paciente, após alguns dias a administração parenteral pode ser substituída por tratamento oral.
Talofen pode ser administrado por via oral usando as gotas.
As gotas devem ser diluídas em água, com a possível adição de açúcar.
A dose diária de promazina administrada por via parenteral deve ser substituída por uma dose diária oral equivalente.
Uma gota equivale a 2 mg de promazina.
Recomenda-se que uma dose diária total superior a 50 mg (25 gotas) seja dividida em 2-4 administrações. O ajuste da dose deve ser feito com cuidado, com base nas características individuais do paciente, a fim de administrar a menor dose eficaz.
Se a gravidade dos sintomas e as características do paciente não exigirem tratamento agudo, deve-se iniciar 10-15 gotas (20-30 mg) em uma única noite. Se necessário, a dose deve ser aumentada gradualmente para administrar a dose eficaz mais baixa. A dose oral recomendada é de 15 gotas 4 vezes ao dia (120 mg / dia), até um máximo de 50 gotas 4 vezes ao dia (400 mg / dia). Recomenda-se que uma dose diária total superior a 25 gotas seja dividida em 2-4 administrações.
A interrupção abrupta do tratamento deve ser evitada. Ao interromper o tratamento com promazina, a dosagem deve ser gradualmente reduzida ao longo de um período de uma a duas semanas (ver seções "Precauções de uso" e "Efeitos indesejáveis"). Os sintomas intoleráveis reaparecem, a possibilidade de voltar a administrar a dose prescrita anteriormente pode ser considerado. Depois disso, a dose pode ser reduzida, mas de forma mais gradual.
Pacientes idosos:
a dose oral recomendada em idosos é de 10-30 gotas por dia (20-60 mg / dia), até um máximo de 25 gotas 4 vezes ao dia (200 mg / dia). Se a administração parenteral for necessária, uma ou meia ampola de solução injetável pode ser administrada por via intramuscular. Se for necessária uma dose mais baixa, a solução injetável pode ser diluída e administrada lentamente por gotejamento.
Crianças:
Talofen não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos de idade devido à falta de dados de eficácia e segurança. Em crianças com mais de 12 anos de idade e adolescentes, a dose oral recomendada é de 5-15 gotas por dia (10-30 mg / dia), até um máximo de 15 gotas 4 vezes por dia (120 mg / dia). A dose parenteral está entre 0,25 e 0,50 mg por kg de peso corporal.
Insuficiência renal: não é necessário ajuste da dose.
Insuficiência hepática: os pacientes com insuficiência hepática devem iniciar com uma dose baixa e ser monitorados cuidadosamente.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Talofen
Sintomas
Os sintomas incluem: depressão respiratória, depressão do sistema nervoso central, estado confusional, apatia, prejuízo cognitivo, hipotensão, hipotermia, isquemia miocárdica, taquicardia, arritmia, distonia, convulsões.
Tratamento
Não existe um antídoto específico para a promazina. Em caso de sobredosagem, deve ser realizada lavagem gástrica o mais rápido possível e instituído tratamento sintomático.
Em caso de hipotensão grave, coloque o paciente em posição supina e administre norepinefrina (a adrenalina pode reduzir ainda mais a pressão arterial). A arritmia pode responder à correção da hipóxia, acidose ou outras alterações bioquímicas. A distonia pode ser eliminada por injeção de diazepam.A hemodiálise não é eficaz. Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Talofen, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se tiver dúvidas sobre a utilização de Talofen, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Talofen
Como todos os medicamentos, Talofen pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração mais curta possível do tratamento necessário para controlar os sintomas.
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados durante a comercialização, que estão temporariamente relacionados à terapia com Talofen (cada relatório único pode conter mais de um sinal ou sintoma):
Doenças do sangue e do sistema linfático: agranulocitose, coagulação intravascular disseminada, neutropenia
Doenças endócrinas: aumento do TSH
Transtornos psiquiátricos: apatia, estado confusional
Doenças do sistema nervoso: ataxia, distúrbios cognitivos, sintomas extrapiramidais, síndrome neuroléptica maligna, síncope
Distúrbios cardíacos: inversão da onda T, prolongamento QT
Doenças vasculares: choque hipovolêmico
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: insuficiência respiratória
Afecções hepatobiliares: hepatite, aumento das transaminases, aumento da fosfatase alcalina
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: eritema
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: aumento da creatina fosfoquinase, rabdomiólise, rigidez muscular
Doenças renais e urinárias: insuficiência renal aguda
Perturbações gerais e alterações no local de administração: hipertermia, febre
Lesões, envenenamento e complicações do procedimento: overdose, envenenamento voluntário
Sintomas de abstinência: Se a descontinuação da terapia ocorrer abruptamente, podem ocorrer sintomas de abstinência (náuseas, vômitos, tonturas, tremores e inquietação). Portanto, é aconselhável reduzir gradualmente a dosagem de promazina (ver "Dose, método e horário de administração" e " Precauções para uso").
Os seguintes efeitos colaterais foram observados em pacientes recebendo promazina genérica ou outras fenotiazinas:
Doenças do sangue e do sistema linfático: anemia aplástica, anemia hemolítica, agranulocitose, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia
Doenças do sistema imunológico: reações anafiláticas, broncoespasmo, laringoespasmo, edema de laringe
Doenças do metabolismo e da nutrição: hiperglicemia, glicosúria
Transtornos psiquiátricos: depressão, humor eufórico, ansiedade, insônia, inquietação
Doenças do sistema nervoso: sintomas extrapiramidais (acatisia, distonia, parkinsonismo, discinesia tardia), síndrome neuroléptica maligna, convulsões, tonturas, sedação, sonolência
Afecções oculares: visão turva, depósitos no cristalino, lesões na córnea, midríase, retinopatia
Doenças cardíacas: Os seguintes efeitos secundários foram observados com outros neurolépticos (ver "Precauções de utilização"): casos raros de prolongamento QT, arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e paragem cardíaca. Casos muito raros de prolongamento súbito morte
Doenças vasculares: hipotensão ortostática, síncope
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: pneumonia por aspiração
Doenças gastrointestinais: prisão de ventre, boca seca
Afecções hepatobiliares: icterícia
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: dermatite esfoliativa, fotossensibilidade, eczema, eritema, urticária, pigmentação da pele, púrpura
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: lúpus eritematoso sistémico
Doenças renais e urinárias: retenção urinária
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama: amenorreia, galactorreia, ginecomastia, disfunção erétil, distúrbios menstruais
Perturbações gerais e alterações no local de administração: aumento da temperatura corporal, diminuição da temperatura corporal, edema periférico, agravamento dos sintomas psicóticos
Investigações: ganho de peso
Formação de coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), que podem migrar através dos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar.
Os pacientes que perceberem algum desses sintomas devem consultar o médico imediatamente.
Em pacientes idosos com demência, um pequeno aumento no número de mortes foi relatado em pacientes tratados com antipsicóticos em comparação com pacientes não tratados com antipsicóticos.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
VALIDADE: ver prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
ATENÇÃO: não use o medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ARMAZENAMENTO:
Armazenar em temperatura não superior a 25 ºC na embalagem original, ao abrigo da luz e da umidade.
Talofen 4g / 100 ml gotas orais, solução é válida por 2 meses após a primeira abertura.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Other_information "> Outras informações
Composição
Gotas orais, solução:
100 ml de solução contêm:
Ingrediente ativo: Promazina HCl 4,51 g equivalente a 4 g de promazina básica
Excipientes: sorbitol líquido não cristalizável, etanol 96%, p-hidroxibenzoato de metila, p-hidroxibenzoato de propila, sulfito de sódio anidro, metabissulfito de potássio, água purificada.
Solução injetável:
Um frasco de solução injetável contém:
Ingrediente ativo: Promazina HCl 56,4 mg equivalente a 50 mg de base promazina
Excipientes: sulfito de sódio anidro, metabissulfito de potássio, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido ascórbico, água para preparações injetáveis.
Forma farmacêutica e conteúdo
Gotas orais, solução: frasco de vidro escuro - solução 30 ml.
Solução injetável: ampolas de vidro escuro - 6 ampolas de 2 ml.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
TALOFEN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
TALOFEN 4 g / 100 ml gotas orais, solução.
100 ml de solução contêm:
Promazina HCl 4,51 g equivalente a 4 g de promazina básica
Excipientes: sorbitol líquido não cristalizável, etanol 96%, p-hidroxibenzoato de metila, p-hidroxibenzoato de propila, sulfito de sódio anidro, metabissulfito de potássio, água purificada.
TALOFEN 25 mg / ml solução injetável.
Um frasco de solução injetável contém:
Promazina HCl 56,4 mg equivalente a 50 mg de promazina base.
Excipientes: sulfito de sódio anidro, metabissulfito de potássio, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido ascórbico, água para preparações injetáveis.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Gotas orais, solução.
Solução injetável.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Tratamento da agitação psicomotora ou comportamento agressivo.
Esquizofrenia e outros transtornos psicóticos
04.2 Posologia e método de administração -
Adultos
No paciente com agitação aguda, quando for necessária sedação rápida, Talofen solução injetável deve ser administrado por via intramuscular. A dose inicial é de 50 mg por via intramuscular. A injeção intramuscular deve ser administrada profundamente e a agulha retraída lentamente. A injeção deve ser administrada com o doente em posição supina e o doente observado durante 30 minutos (ver secção 4.4) .Se a agitação persistir 30 minutos após a primeira administração, a dose pode ser repetida até um máximo de 30 minutos. Máximo. de 300 mg / dia.
Evite a injeção intravenosa direta de Talofen.
Se a administração intravenosa for considerada necessária, a solução injetável de Talofen deve ser diluída em uma solução de glicose a 5% ou soro fisiológico e administrada lentamente por gotejamento. A administração intravenosa não deve exceder a concentração de promazina de 25 mg / ml (ver secção 4.4).
Dependendo da gravidade dos sintomas e das características do paciente, após alguns dias a administração parenteral pode ser substituída por tratamento oral.
Talofen pode ser administrado por via oral usando as gotas.
As gotas devem ser diluídas em água, com a possível adição de açúcar.
A dose diária de promazina administrada por via parenteral deve ser substituída por uma dose diária oral equivalente. Uma gota equivale a 2 mg de promazina.
Recomenda-se que uma dose diária total superior a 50 mg (25 gotas) seja dividida em 2-4 administrações. O ajuste da dose deve ser feito com cuidado, com base nas características individuais do paciente, a fim de administrar a menor dose eficaz.
Se a gravidade dos sintomas e as características do paciente não exigirem tratamento agudo, deve-se iniciar 10-15 gotas (20-30 mg) em uma única noite. Se necessário, a dose deve ser aumentada gradualmente para administrar a dose eficaz mais baixa. A dose oral recomendada é de 15 gotas 4 vezes ao dia (120 mg / dia), até um máximo de 50 gotas 4 vezes ao dia (400 mg / dia). Recomenda-se que uma dose diária total superior a 25 gotas seja dividida em 2-4 administrações.
A interrupção abrupta do tratamento deve ser evitada. Ao interromper o tratamento com promazina, a posologia deve ser reduzida gradualmente ao longo de um período de uma a duas semanas (ver secções 4.4 e 4.8). Se os sintomas intoleráveis reaparecerem após a redução da dose ou descontinuação do tratamento, pode-se considerar a readministração da dose prescrita anteriormente. Depois disso, a dose pode ser reduzida, mas de forma mais gradual.
Pacientes idosos: A dose oral recomendada em idosos é de 10-30 gotas por dia (20-60 mg / dia), até um máximo de 25 gotas 4 vezes ao dia (200 mg / dia). Se a administração parenteral for necessária, uma ou meia ampola de solução injetável pode ser administrada por via intramuscular. Se for necessária uma dose mais baixa, a solução injetável pode ser diluída e administrada gota a gota.
Crianças: Talofen não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos devido à falta de dados de eficácia e segurança.
Em crianças com mais de 12 anos de idade e adolescentes, a dose oral recomendada é de 5-15 gotas por dia (10-30 mg / dia), até um máximo de 15 gotas 4 vezes por dia (120 mg / dia). A dose parenteral está entre 0,25 e 0,50 mg por kg de peso corporal.
Falência renal: Nenhum ajuste de dosagem é necessário.
Insuficiência Hepática: Pacientes com insuficiência hepática devem iniciar com uma dose baixa e ser monitorados de perto.
04.3 Contra-indicações -
• hipersensibilidade à substância ativa, outras fenotiazinas ou a qualquer um dos excipientes;
- estado de coma;
- depressão do sistema nervoso central;
- depressão da medula óssea;
- feocromocitoma
- para a solução injetável: injeção intra-arterial
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM): Foi notificado um complexo de sintomas potencialmente fatal denominado Síndrome Maligna dos Neurolépticos durante o tratamento com medicamentos antipsicóticos (ver secção 4.8).
As manifestações clínicas desta síndrome são: hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado, distúrbios vegetativos (frequência cardíaca ou pressão arterial irregular, taquicardia, sudorese profusa, arritmias cardíacas). Os sintomas adicionais podem incluir níveis elevados de creatina fosfoquinase, rabdomiólise e insuficiência renal aguda. O tratamento da SNM consiste em interromper imediatamente a administração de antipsicóticos e outros medicamentos não essenciais e instituir terapia sintomática intensiva. Se o tratamento com antipsicóticos for considerado essencial após a recuperação da SNM, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado.
Sintomas extrapiramidais: Efeitos extrapiramidais, como parkinsonismo, acatisia ou distonia, foram associados à promazina, mais comumente após o uso de altas doses. Os sintomas extrapiramidais incluem (ver seção 4.8):
- acatisia (inquietação motora) geralmente aparece após a primeira dose e pode ser confundida com a doença de base;
- distonia (movimentos anormais da face e do corpo), mais comum em crianças e jovens e pode aparecer após algumas doses;
- parkinsonismo (incluindo tremor), mais comum em adultos e idosos, e aparece gradualmente durante o tratamento;
Os sintomas extrapiramidais geralmente desaparecem após a descontinuação da terapia ou podem ser tratados com medicamentos anticolinérgicos.
Discinesia tardia (DT): pode surgir uma síndrome potencialmente irreversível caracterizada por movimentos discinéticos involuntários em doentes tratados com antipsicóticos (ver secção 4.8). Embora a prevalência de TD pareça ser maior entre os idosos, principalmente mulheres, é impossível prever quais pacientes são mais suscetíveis a desenvolver TD. Se os sintomas de TD aparecerem, a interrupção do tratamento deve ser considerada.
Discrasia sanguínea: embora raramente, pode ocorrer agranulocitose durante o tratamento com promazina, geralmente entre a quarta e a décima semanas após o início da terapêutica (ver secção 4.8). Também foi notificada leucopenia. Os doentes devem ser monitorizados e periodicamente um hemograma.Embora não se saiba se o risco aumenta, é prudente evitar o uso de Talofen, ou com precaução, em doentes com história de agranulocitose induzida por outro fármaco (ver secção 4.5).
Tromboembolismo venoso
Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV) com medicamentos antipsicóticos. Uma vez que os pacientes em tratamento com antipsicóticos freqüentemente adquirem fatores de risco para TEV, todos os fatores de risco possíveis para TEV devem ser identificados antes e durante o tratamento com Talofen e devem ser tomadas medidas preventivas apropriadas.
Embora não seja especificamente relatado com a promazina, as fenotiazinas têm sido associadas a ganho de peso, retenção urinária, distúrbios da ejaculação, galactorreia, ginecomastia, irregularidades menstruais, alterações da córnea e do cristalino, que normalmente não prejudicam a visão (ver seção 4.8). Pigmentação da retina foi relatada. com outras fenotiazinas, especialmente tioridazina e clorpromazina.
Administração parenteral: A administração intravenosa de promazina em concentrações acima de 25 mg / ml pode causar tromboflebite localizada ou celulite.
Efeito antiemético: A promazina tem um efeito antiemético que pode mascarar os efeitos tóxicos de outros medicamentos ou a presença de doenças concomitantes. Portanto, Talofen deve ser usado com precaução em combinação com fármacos antineoblásticos (ver secção 4.5).
Sintomas de abstinência: Se o tratamento for interrompido abruptamente, podem aparecer sintomas de abstinência (náuseas, vômitos, tonturas, tremores e inquietação).
Portanto, é aconselhável reduzir gradualmente a dosagem de promazina (ver seções 4.2 e 4.8).
Hipotensão ortostática: Foi notificada hipotensão ortostática transitória com a utilização de promazina, especialmente após a primeira administração parentérica (ver secção 4.8) O doente deve permanecer em posição supina e em observação durante 30 minutos após a injeção de Talofen. A cura geralmente é espontânea. Em caso de hipotensão grave, deve-se administrar norepinefrina (a adrenalina pode induzir uma redução adicional da pressão arterial). Talofen deve ser usado com cautela em pacientes com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares conhecidas e condições que podem predispor à hipotensão.
Convulsões: À semelhança de outras fenotiazinas, a promazina pode reduzir o limiar convulsivo (ver secção 4.8): portanto, Talofen deve ser utilizado com precaução em doentes com história de epilepsia ou afecções que podem reduzir o limiar convulsivo. Regulação da temperatura corporal: A capacidade prejudicada de reduzir a temperatura corporal foi atribuída a medicamentos antipsicóticos (ver secção 4.8). Deve-se ter o cuidado adequado ao prescrever Talofen a pacientes que possam estar em condições de temperatura corporal elevada, por exemplo, devido à atividade física intensa, exposição a temperaturas elevadas, uso concomitante de medicamentos com atividade anticolinérgica ou em risco de desidratação.
Disfagia: Alterações na motilidade esofágica e inalação foram associadas ao uso de antipsicóticos (ver seção 4.8). A pneumonia por aspiração é uma causa comum de morbidade e mortalidade em pacientes idosos, particularmente aqueles com demência de Alzheimer avançada. Talofen e outros antipsicóticos devem ser usados com cuidado em pacientes com risco de pneumonia por aspiração.
Fotossensibilidade: pode aparecer fotossensibilidade durante o tratamento com fenotiazinas: portanto, os doentes devem ser aconselhados a evitar a exposição directa ao sol (ver secção 4.8).
Suicídio: a possibilidade de tentativa de suicídio deve ser levada em consideração na psicose, e o monitoramento cuidadoso dos pacientes de alto risco deve ser implementado durante a terapia. A prescrição de Talofen deve incluir a quantidade mínima necessária para uma gestão óptima do doente, a fim de reduzir o risco de sobredosagem (ver secção 4.9).
Pacientes com depressão ou durante um episódio maníaco devem ser cuidadosamente monitorados quanto a quaisquer alterações de humor clinicamente relevantes. Hepatopatia: Foi notificada icterícia ou disfunção hepática após o tratamento com promazina (ver secção 4.8): portanto, deve-se ter precaução em doentes com história de doença hepática. Os pacientes que apresentam sintomas de disfunção hepática durante a terapia com Talofen devem fazer testes de função hepática imediatamente. Se o aumento dos valores for clinicamente relevante, o tratamento com Talofen deve ser interrompido.
Uso em pacientes com doenças concomitantes:
Um risco aumentado de eventos cerebrovasculares aproximadamente 3 vezes foi observado em ensaios clínicos controlados com placebo em pacientes com demência usando alguns antipsicóticos atípicos. O mecanismo por trás desse risco aumentado é desconhecido. Um risco aumentado não pode ser excluído com outros antipsicóticos ou em outros tipos de pacientes. Talofen deve ser usado com cautela em pacientes com fatores de risco de AVC.
Aumento da mortalidade em pacientes idosos com demência:
Os dados de dois estudos observacionais em grande escala mostraram que os adultos mais velhos com demência tratados com antipsicóticos têm um risco ligeiramente maior de morte em comparação com aqueles não tratados. Os dados são insuficientes para fornecer uma estimativa confiável da ordem de magnitude do risco e a causa do aumento desse risco é desconhecida.
Deve-se ter cautela em pacientes com doença cardiovascular ou com história familiar de prolongamento do intervalo QT. Evite o uso concomitante de outros neurolépticos.
Devido às suas propriedades anticolinérgicas, a promazina deve ser usada com cautela em pacientes com hipertrofia prostática clinicamente relevante e glaucoma de ângulo estreito. É necessário cuidado em pacientes com história de íleo paralítico, doença de Parkinson e miastenia gravis.
Durante o tratamento prolongado com Talofen, é aconselhável realizar avaliações clínicas e testes laboratoriais regulares relacionados com o sistema nervoso central, fígado, medula óssea, olhos e sistema cardiovascular.
Sulfito de sódio e metabissulfito de potássio: Talofen contém estes excipientes, que raramente podem causar reações de hipersensibilidade graves e broncoespasmo.
Talofen 4g / 100ml gotas orais, solução contém sorbitol. Pacientes com problemas raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
O uso concomitante não é recomendado com os seguintes medicamentos
Drogas que induzem depressão da medula óssea: Talofen não deve ser utilizado com outros medicamentos com potencial conhecido para suprimir a função da medula óssea (ver secções 4.3 e 4.4).
Drogas que prolongam o alongamento QT: quando os neurolépticos são administrados juntamente com medicamentos que prolongam o trato QT, o risco de arritmias cardíacas aumenta
Drogas que causam alterações nos eletrólitos: não administrar concomitantemente com medicamentos que causam alterações nos eletrólitos.
Antibióticos: Foi relatado um aumento do risco de arritmias ventriculares com o uso concomitante de moxifloxacina e fenotiazinas: portanto, evite o uso concomitante.
Levodopa: as fenotiazinas podem antagonizar o efeito da levodopa.O uso concomitante de promazina e levodopa deve ser evitado.
Álcool: Foi relatado um efeito depressor aditivo do sistema nervoso central após a administração concomitante de álcool e fenotiazinas. Evite o consumo de álcool durante a terapia com fenotiazina.
O uso concomitante requer cautela
Considerando os efeitos da promazina no sistema nervoso central (SNC), deve-se ter cuidado ao usar Talofen em combinação com outros medicamentos de ação central.
Drogas que deprimem o Sistema Nervoso Central : O uso concomitante de Talofen e outros depressores do SNC, incluindo barbitúricos, ansiolíticos, hipnóticos, anestésicos, anti-histamínicos, analgésicos, opióides, pode induzir um efeito depressivo aditivo, que inclui depressão respiratória, depressão do SNC e hipotensão.
Succinilcolina: Talofen não deve ser administrado a pacientes que receberam succinilcolina durante a cirurgia devido ao possível prolongamento do bloqueio neuromuscular
Metrizamida: A administração concomitante de metrizamida e fenotiazinas aumenta o risco de convulsões. Portanto, a terapia com Talofen deve ser interrompida pelo menos 48 horas antes de uma mielografia e só pode ser reiniciada 24 horas após a realização do teste.
Lítio: A administração concomitante de lítio e medicamentos antipsicóticos resultou em uma ampla variedade de sintomas de encefalopatia, lesão cerebral e sintomas extrapiramidais.Portanto, os pacientes em terapia concomitante com lítio devem ser cuidadosamente monitorados.
Medicamentos anticonvulsivantes: O uso concomitante de fenotiazinas e fármacos anticonvulsivantes antagoniza os efeitos destes últimos.Portanto, os níveis dos fármacos anticonvulsivantes devem ser monitorados quando uma fenotiazina é adicionada ou removida da terapia: de fato, um ajuste posológico pode ser necessário. Os pacientes também devem ser monitorados quanto ao quaisquer sinais de toxicidade por fentoína.
Drogas antineoblásticas: a promazina tem um efeito antiemético que pode mascarar a toxicidade dos medicamentos antineoblásticos (ver secção 4.4).
Uso concomitante a ser considerado
Drogas anticolinérgicas: A utilização concomitante de medicamentos anticolinérgicos pode reduzir a absorção oral de fenotiazinas, antagonizar os efeitos destes últimos nos sintomas comportamentais e psicóticos e aumentar a ocorrência de efeitos secundários anticolinérgicos (ver secção 4.4).
Antiácidos: antiácidos podem reduzir a absorção de fenotiazinas.
Medicamentos anti-hipertensivos: fenotiazinas podem aumentar os efeitos hipotensores de medicamentos anti-hipertensivos.
Interações com testes de laboratório : os metabólitos urinários das fenotiazinas podem causar o aparecimento de uma cor escura na urina e dar respostas falso-positivas aos testes para amilase, urobilinogênio, uroporfirinas, porfobilinogênios e ácido 5-hidroxi-indolacético. Em mulheres tratadas com fenotiazinas, foram relatados falsos resultados positivos do teste de gravidez.
04.6 Gravidez e amamentação -
Gravidez
Os estudos são insuficientes para destacar os efeitos na gravidez e / ou desenvolvimento embrionário / fetal e / ou desenvolvimento pós-natal. O risco potencial para o ser humano é desconhecido. Talofen não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Hora da alimentação
Não se sabe se a promazina é excretada no leite materno. Os efeitos em crianças são desconhecidos, mas não podem ser excluídos. Pode aparecer sedação. A decisão de continuar ou interromper a amamentação ou continuar ou interromper a terapia com Talofen deve ser tomada levando em consideração os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios da terapia com Talofen para a mãe.
Bebês expostos a antipsicóticos convencionais e atípicos, incluindo Talofen, durante o terceiro trimestre da gravidez, estão em risco de efeitos colaterais, incluindo sintomas extrapiramidais ou de abstinência, que podem variar em gravidade e duração após o nascimento. Têm sido notificados casos de agitação, hipertonia, hipotonia, tremor, sonolência, dificuldade respiratória, distúrbios na ingestão de alimentos, pelo que os bebés devem ser cuidadosamente monitorizados.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Talofen pode induzir sedação e sonolência. Recomenda-se precaução em doentes que conduzam veículos ou utilizem máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração mais curta possível do tratamento necessário para controlar os sintomas.
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados durante a comercialização, que estão temporariamente relacionados à terapia com Talofen (cada relatório único pode conter mais de um sinal ou sintoma):
Doenças do sistema sanguíneo e linfático: agranulocitose, coagulação intravascular disseminada, neutropenia
Patologias endócrinas: aumento no TSH
Distúrbios psiquiátricos: apatia, estado confusional
Doenças do sistema nervoso: ataxia, distúrbios cognitivos, sintomas extrapiramidais, síndrome neuroléptica maligna, síncope
Patologias cardíacas: inversão da onda T, prolongamento do segmento QT
Patologias vasculares: choque hipovolêmico
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Parada respiratória
Doenças hepatobiliares: hepatite, aumento das transaminases, aumento da fosfatase alcalina
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo: eritema
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: aumento da creatina fosfoquinase, rabdomiólise, rigidez muscular
Doenças renais e urinárias: Insuficiência renal aguda
Perturbações gerais e condições no local de administração: hipertermia, febre
Lesões, envenenamento e complicações do procedimento: overdose, envenenamento voluntário
Sintomas de abstinência: Se a descontinuação da terapêutica ocorrer abruptamente, podem ocorrer sintomas de abstinência (náuseas, vómitos, tonturas, tremor e inquietação), pelo que é aconselhável reduzir gradualmente a posologia de promazina (ver secções 4.2 e 4.4).
Classe de sistema orgânico: gravidez, puerpério e condições perinatais:
Reações adversas e frequência: síndrome de abstinência neonatal, frequência desconhecida, sintomas extrapiramidais (ver secção 4.6).
Os seguintes efeitos colaterais foram observados em pacientes recebendo promazina genérica ou outras fenotiazinas:
Doenças do sistema sanguíneo e linfático: anemia aplástica, anemia hemolítica, agranulocitose, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia
Distúrbios do sistema imunológico: reações anafiláticas, broncoespasmo, laringoespasmo, edema de laringe
Doenças do metabolismo e nutrição: hiperglicemia, glicosúria
Distúrbios psiquiátricos: depressão, humor eufórico, ansiedade, insônia, inquietação
Doenças do sistema nervoso: sintomas extrapiramidais (acatisia, distonia, parkinsonismo, discinesia tardia), Síndrome neuroléptica maligna, convulsões, tontura, sedação, sonolência
Desordens oculares: visão turva, depósitos no cristalino, lesões da córnea, midríase, retinopatia
Patologias cardíacas: Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados com outros neurolépticos (ver secção 4.4): casos raros de prolongamento QT, arritmias ventriculares tais como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e paragem cardíaca. Casos muito raros de morte súbita
Patologias vasculares: hipotensão ortostática, síncope
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: pneumonia por aspiração
Problemas gastrointestinais: prisão de ventre, boca seca
Doenças hepatobiliares: icterícia
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo: dermatite esfoliativa, fotossensibilidade, eczema, eritema, urticária, pigmentação da pele, púrpura
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: lúpus eritematoso sistêmico
Doenças renais e urinárias: retenção urinária
Doenças do aparelho reprodutor e da mama: amenorreia, galactorreia, ginecomastia, disfunção erétil, distúrbios menstruais
Perturbações gerais e condições no local de administração: aumento da temperatura corporal, diminuição da temperatura corporal, edema periférico, agravamento dos sintomas psicóticos
Testes de diagnóstico: ganho de peso
Casos de tromboembolismo venoso, incluindo casos de embolia pulmonar e trombose venosa profunda, foram relatados com medicamentos antipsicóticos com uma frequência desconhecida.
04.9 Overdose -
Sintomas
Os sintomas incluem: depressão respiratória, depressão do sistema nervoso central, estado confusional, apatia, prejuízo cognitivo, hipotensão, hipotermia, isquemia miocárdica, taquicardia, arritmia, distonia, convulsões.
Tratamento
Não existe um antídoto específico para a promazina. Em caso de sobredosagem, deve ser realizada lavagem gástrica o mais rápido possível e instituído tratamento sintomático. Em caso de hipotensão grave, coloque o paciente em posição supina e administre norepinefrina (a adrenalina pode reduzir ainda mais a pressão arterial). A arritmia pode responder à correção da hipóxia, acidose ou outras alterações bioquímicas. A distonia pode ser eliminada por injeção de diazepam.A hemodiálise não é eficaz.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antipsicóticos. Código ATC: N05AA03
A promazina é um neuroléptico fenotiazínico alifático.
A promazina possui uma “alta afinidade para os receptores histaminérgicos H1, o que pode explicar seu potente efeito sedativo.
Em contraste, a promazina tem baixa afinidade para os receptores dopaminérgicos D2, serotonérgicos 5-HT, alfa1-adrenérgicos e muscarínicos.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Absorção: o efeito da injeção intravenosa e intramuscular ocorre, respectivamente, após alguns minutos e 20 minutos após a administração; a solução oral em gotas é rapidamente absorvida e o efeito torna-se evidente 30 minutos a 1 hora após a administração.
Distribuição: as concentrações plasmáticas de promazina são muito baixas: é amplamente distribuída, especialmente no cérebro.
Metabolismo: a promazina é extensamente metabolizada no fígado em vários metabolitos;
Eliminação: a meia-vida plasmática é de aproximadamente 6 horas; a excreção é urinária.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Em estudos não clínicos de toxicidade aguda e crônica, os efeitos foram observados apenas em dosagens suficientemente acima da dose humana máxima para indicar relevância mínima para o uso clínico.
Os dados não clínicos baseados em estudos convencionais de toxicidade reprodutiva não indicam nenhum risco para os humanos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Gotas orais, solução:
sorbitol líquido não cristalizável, etanol 96%, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, sulfito de sódio anidro, metabissulfito de potássio, água purificada. Solução injetável:
sulfito de sódio anidro, metabissulfito de potássio, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido ascórbico, água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade "-
Talofen solução injetável não deve ser administrado juntamente com: aminofilina, fibrinogênio, heparina sódica, prednisolona, bicarbonato de sódio, tiopental
06.3 Período de validade "-
Gotas orais: 18 meses
Gotas orais: validade após a primeira abertura 2 meses. Solução injetável: 5 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Armazenar em temperatura não superior a 25 ° C na embalagem original, ao abrigo da luz e da umidade.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Solução injetável: ampolas de vidro escuro - 6 ampolas de 2 ml
Gotas orais, solução: frasco de vidro escuro - solução 30 ml
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Como usar o frasco conta-gotas
Para fazer sair as gotas, vire o frasco de cabeça para baixo e segure-o na vertical com a abertura para baixo.
Medicamentos não utilizados e resíduos derivados deste medicamento devem ser descartados de acordo com os regulamentos locais
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
BGP PRODUCTS S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
Talofen 25 mg / ml solução injetável - 6 ampolas de 2 ml - A.I.C. n. 012611101
Talofen 4 g / 100 ml gotas orais, solução - frasco 30 ml - A.I.C. n. 012611125
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Solução injetável de Talofen 25 mg / ml: 23.07.1957 / 31-05-2010
Talofen 4 g / 100 ml gotas orais, solução: 29.04.1958 / 31-05-2010
