Ingredientes ativos: Hidrocortisona (17-butirato de hidrocortisona)
Locoidon 0,1% creme hidrofílico
Locoidon 0,1% creme
Locoidon 0,1% pomada
Locoidon 0,1% de emulsão cutânea
Solução cutânea Locoidon 0,1%
Indicações Por que Locoidon é usado? Para que serve?
LOCOIDON é indicado para o tratamento local de doenças cutâneas agudas, subagudas e crônicas de origem inflamatória, alérgica ou eczematosa. Eczema em várias formas (atópico, crônico, alérgico, de contato, infantil, etc.); psoríase; líquen plano; neurodermatite; dermatite herpetiforme, intertrigo; dermatite inflamatória ou alérgica de vários tipos, de contato, seborreica, queimaduras (eritema solar, de raios X); coceira anogenital.
Contra-indicações Quando Locoidon não deve ser usado
LOCOIDON não deve ser utilizado em crianças com menos de dois anos de idade com assaduras. Como qualquer outra preparação de cortisona para uso tópico, o uso de LOCOIDON é contra-indicado em lesões cutâneas de natureza tuberculosa e de origem viral (incluindo herpes, varíola, catapora, etc.). É contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Locoidon
Se for aplicado curativo oclusivo, deve-se considerar a possibilidade de eventuais infecções secundárias, bacterianas ou fúngicas, que requeiram a instituição de uma terapia antimicrobiana adequada e a suspensão do curativo oclusivo.
Não recomendamos, sempre que possível, o uso da bandagem oclusiva em grandes áreas da pele. No caso de tratamentos prolongados de grandes áreas da pele sob bandagem oclusiva, lembre-se da possibilidade de efeitos sistêmicos e na função adrenocortical com possíveis alterações de a térmica e a homeostase, hipertermia exigindo a descontinuação do tratamento. Os filmes plásticos podem ser inflamáveis e, por si só, podem causar fenômenos de sensibilização.
Dadas as características físico-químicas do preparo, a terapia com curativo oclusivo não é recomendada. A terapia oclusiva é contra-indicada em pacientes com dermatite atópica.
Se administrado na presença de infecções de pele, instituir terapia antibacteriana ou antifúngica adequada e, se falhar, interromper o tratamento com corticosteroides.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Locoidon
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, mesmo os obtidos sem receita médica.
Todas as substâncias alcalinas (óxido de zinco, alcatrão mineral e calamina), bem como ácido salicílico a 3% e carboidratos Sol. Os detergentes são incompatíveis com Locoidon.
Avisos É importante saber que:
Qualquer um dos efeitos indesejáveis descritos para corticosteroides sistêmicos, incluindo hipoadrenalismo, também pode ocorrer com corticosteroides tópicos, especialmente em pacientes pediátricos.
Os pacientes pediátricos podem se mostrar mais sensíveis que os adultos aos efeitos dos corticosteroides exógenos e, em particular, à disfunção do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal induzida por corticosteroides tópicos, dada a maior absorção devido à alta proporção da superfície da pele em relação ao peso corporal. Depressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing, retardo de crescimento e aumento de peso e hipertensão intracraniana foram descritos em crianças tratadas com corticosteroides tópicos. Em crianças, as manifestações de hipoadrenalismo secundário incluem baixos níveis de cortisolemia e falha em responder à estimulação Com ACTH O uso, especialmente se prolongado, de produtos de uso tópico pode dar origem a fenômenos de sensibilização. Neste caso, é necessário interromper o tratamento e instituir uma terapia adequada.
O produto não é para uso oftálmico.
O creme, o creme hidrofílico e a emulsão para a pele contêm para-hidroxibenzoatos que podem causar reações alérgicas (mesmo retardadas).
Use em caso de gravidez e lactação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Em mulheres grávidas e na primeira infância, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade sob a supervisão direta do médico.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Locoidon: Posologia
Utilize Locoidon sempre de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Locoidon 0,1% creme, graças ao seu excipiente com uma relação equilibrada entre a gordura e a fase aquosa, tem ação emoliente e refrescante e por isso é utilizado em todas as doenças cutâneas agudas, subagudas e crônicas em que o tratamento com corticosteróides tópicos é indicado.
Locoidon 0,1% pomada, à base de gordura e anidro, deve ser preferido nas formas crônicas, claramente secas e em flocos.
Locoidon 0,1% creme hidrofílico, em veículo aquoso e com marcadas características hidrofílicas, encontra indicações nas formas agudas ou subagudas, com uma impressão extremamente exsudativa.
Locoidon 0.1% skin emulsion é uma emulsão fluida cuja base é composta por 15% de substâncias gordurosas e 85% de água. Pelas suas características de aderência é indicado em áreas recobertas por cabelos e, por não deixar resíduos oleosos na pele e em virtude de sua particular espalhabilidade, é indicado para o tratamento de áreas descobertas como rosto, mãos e grandes. áreas. Além disso, devido ao seu efeito calmante, é particularmente adequado para o tratamento de formas úmidas agudas.
Locoidon solução cutânea 0,1% em veículo hidroalcoólico é adequado para aplicação no couro cabeludo e em áreas cobertas por cabelos.
Em geral, é recomendado o uso em superfícies limitadas da pele. Aplique uma camada fina de Locoidon na área afetada da pele 2 a 4 vezes ao dia, massageando levemente. Às vezes, na opinião do médico, pode ser necessário o uso de um curativo oclusivo com capa de chuva de plástico transparente para ser mantido no lugar por 1 / 2-3 dias, dependendo da natureza, gravidade da lesão e do estado do paciente.
Duração do tratamento
De acordo com o conselho do médico.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado muito Locoidon
O uso excessivo e prolongado de corticosteroides tópicos pode deprimir a função pituitária-adrenal causando hipoadrenalismo secundário e manifestações de hipercorticismo, incluindo síndrome de Cushing e em particular astenia, hipertensão arterial, distúrbios do ritmo cardíaco, hipocalemia, alcalose metabólica.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Locoidon
Como todos os medicamentos, Locoidon pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos colaterais sistêmicos das preparações de corticosteroides para uso tópico são extremamente improváveis devido às baixas dosagens utilizadas: sua aparência, entretanto, pode ser favorecida pela terapia oclusiva ou quando grandes áreas da pele são tratadas com altas doses ou por períodos prolongados de tempo. Nestes casos, são os distúrbios clássicos da corticoterapia, de forma leve e reversível.
Às vezes, pode haver uma sensação de queimação, irritação, pele seca, foliculite, hipertricose, hipopigmentação.
Efeitos raros (mais de 1 caso em 10.000, menos de 1 caso em 1000):
atrofia da pele, muitas vezes não reversível, com adelgaçamento da epiderme, telangiectasia, púrpura, estrias epidérmicas, acne pustular, dermatite perioral, efeito rebote, despigmentação da pele, dermatite e eczema, incluindo dermatite de contato.
Efeitos muito raros (menos de 1 caso em 10.000):
Inibição da glândula adrenal.
Efeitos com frequência desconhecida:
Doenças do sistema imunológico: hipersensibilidade
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
É importante informar o médico ou farmacêutico de qualquer efeito indesejável, mesmo que não descrito no folheto informativo.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem. O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
armazenar
Pomada Locoidon, Emulsão cutânea Locoidon, Solução cutânea Locoidon: não conservar acima de 25 ° C.
Creme hidrofílico Locoidon, creme Locoidon: não conservar acima de 25 ° C. Não refrigere.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
Composição
Locoidon 0,1% creme hidrofílico
100 g de creme contêm: Princípio ativo: 17-butirato de hidrocortisona 0,1 g.
Excipientes: álcool cetilestearílico; Éter cetoestearílico de macrogol 25; óleo de parafina leve; vaselina fibrosa, para-hidroxibenzoato de propila, para-hidroxibenzoato de butila, ácido cítrico anidro, citrato de sódio anidro, água purificada.
Locoidon 0,1% creme
100 g de creme contêm: Princípio ativo: 17-butirato de hidrocortisona 0,1 g.
Excipientes: álcool cetilestearílico; Éter cetoestearílico de macrogol 25; óleo de vaselina leve; vaselina fibrosa; Álcool benzílico; ácido cítrico anidro; citrato de sódio anidro; para-hidroxibenzoato de propilo; água purificada.
Locoidon 0,1% pomada
100 g de pomada contém: Princípio ativo: 17-butirato de hidrocortisona 0,1 g.
Excipientes: parafina gel líquida com 5% de polietileno.
Locoidon 0,1% de emulsão cutânea
100 g de emulsão contém: Princípio ativo: 17-butirato de hidrocortisona 0,1 g.
Excipientes: Macrogol 25 éter cetoestearílico; álcool cetilestearílico; vaselina viscosa branca; vaselina branca; óleo de borragem; butilhidroxitolueno; propileno glicol; citrato de sódio; ácido cítrico anidro; propil-para-hidroxibenzoato; butil-para-hidroxibenzoato; água purificada.
Solução cutânea Locoidon 0,1%
100 ml de solução contém: Princípio ativo: 17-butirato de hidrocortisona 0,1 g.
Excipientes: glicerina; povidona; ácido cítrico anidro, citrato de sódio anidro; álcool isopropílico; água purificada.
Formas farmacêuticas e conteúdos
Creme, creme hidrofílico, pomada a 0,1% - tubos de 30 g.
Emulsão para a pele, solução para a pele a 0,1% - frascos de 30 ml.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
LOCOIDON
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Locoidon 0,1% creme
100 g de creme contêm: hidrocortisona 17-butirato 0,1 g
Locoidon 0,1% pomada
100 g de pomada contém: hidrocortisona 17-butirato 0,1 g
Locoidon 0,1% creme hidrofílico
100 g de creme contêm: hidrocortisona 17-butirato 0,1 g
Locoidon 0,1% de emulsão cutânea
100 g de emulsão contêm: hidrocortisona 17-butirato 0,1 g
Solução cutânea Locoidon 0,1%
100 ml de solução contém: 17-butirato de hidrocortisona 0,1 g
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Creme, creme hidrofílico, pomada, emulsão para a pele, solução para a pele.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Doenças cutâneas agudas, subagudas e crônicas de origem inflamatória, alérgica ou eczematosa.
Eczema em várias formas (atópico, crônico, alérgico, de contato, infantil, etc.); psoríase; líquen plano; neurodermatite; dermatite herpetiforme; inter-intrigas; dermatite inflamatória ou alérgica de vários tipos, de contato, seborreica, queimaduras (eritema solar, de raios X); coceira anogenital.
04.2 Posologia e método de administração
o Locoidon 0,1% creme, graças ao seu excipiente com relação balanceada entre a gordura e a fase aquosa, tem ação emoliente e refrescante e, portanto, é utilizado em todas as doenças cutâneas agudas, subagudas e crônicas nas quais o tratamento com corticosteroides tópicos é indicado.
o Locoidon 0,1% pomada, à base de gordura e anidro, é preferível nas formas crônicas, claramente seco e em descamação.
o Locoidon 0,1% creme hidrofílico, em veículo aquoso e com acentuadas características hidrofílicas, encontra indicações, nas formas agudas ou subagudas, com uma impressão extremamente exsudativa.
o Locoidon 0,1% de emulsão cutânea, é uma emulsão fluida cuja base é composta por 15% de substâncias gordurosas e 85% de água. Pelas suas características de aderência é indicado em áreas recobertas por cabelos e, por não deixar resíduos oleosos na pele e em virtude de sua particular espalhabilidade, é indicado para o tratamento de áreas descobertas como rosto, mãos e grandes. áreas. Além disso, devido ao seu efeito calmante, é particularmente adequado para o tratamento de formas úmidas agudas.
Para aplicação no couro cabeludo e em áreas recobertas por cabelos, é indicado Solução cutânea Locoidon 0,1% em veículo hidroalcoólico.
Em geral, recomenda-se o uso em superfícies limitadas da pele.
Aplique uma camada fina de Locoidon na área da pele afetada, 2 a 4 vezes ao dia, massageando levemente. Às vezes, na opinião do médico, pode ser necessário usar um curativo oclusivo com uma folha de plástico transparente impermeável para ser mantido no lugar por 3 dias dependendo da natureza, gravidade da lesão e do estado do paciente. Inflamável e por si só pode causar fenômenos de sensibilização Se for aplicado o curativo oclusivo, considerar a possibilidade de infecções secundárias, bacterianas ou fúngicas, que requeiram a instituição de uma terapia antimicrobiana adequada e a suspensão do curativo oclusivo.
Não recomendamos, quando possível, o uso da bandagem oclusiva em grandes áreas da pele.
Se administrado na presença de infecções de pele, instituir terapia antibacteriana ou antifúngica adequada e, se falhar, interromper o tratamento com corticosteroides.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Locoidon não deve ser utilizado em crianças com menos de dois anos de idade com assaduras. Como qualquer outra preparação de cortisona para uso tópico, o uso de Locoidon é contra-indicado em lesões cutâneas tuberculosas e de origem viral (herpes, varíola, catapora).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Qualquer um dos efeitos indesejáveis descritos para corticosteroides sistêmicos, incluindo hipoadrenalismo, também pode ocorrer com corticosteroides tópicos, especialmente em pacientes pediátricos.
Os pacientes pediátricos podem se mostrar mais sensíveis que os adultos aos efeitos dos corticosteroides exógenos e, em particular, à disfunção do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal induzida por corticosteroides tópicos, dada a maior absorção devido à alta proporção da superfície da pele em relação ao peso corporal.
Depressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing, retardo de crescimento e perda de peso e hipertensão intracraniana foram descritos em crianças tratadas com corticosteroides tópicos.
Em crianças, as manifestações de hipoadrenalismo secundário incluem baixos níveis de cortisol e falta de resposta à estimulação com ACTH. A utilização, sobretudo se prolongada, de produtos de uso tópico pode originar fenómenos de sensibilização, sendo neste caso necessário interromper o tratamento e instituir a terapêutica adequada.
O produto não é para uso oftálmico.
Em bebês e crianças, a fralda pode atuar como um curativo oclusivo, aumentando a absorção do produto.
Na primeira infância, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade e sob supervisão médica direta.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Nenhuma interação negativa ou incompatibilidade de uso com outros medicamentos comumente usados na terapia relevante foi identificada.
04.6 Gravidez e lactação
Em mulheres grávidas, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade sob a supervisão direta do médico.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O produto não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos colaterais sistêmicos das preparações de corticosteroides tópicos são extremamente improváveis devido às baixas dosagens empregadas; sua aparência, entretanto, pode ser favorecida por terapia oclusiva ou quando grandes áreas da pele são tratadas com altas doses ou por períodos prolongados de tempo. Nestes casos, são os distúrbios clássicos da corticoterapia, de forma leve e reversível.
Os efeitos secundários estão listados abaixo por classes de sistemas de órgãos e convenção de frequência MedDRA: Muito frequentes (≥1 / 10), Comuns (≥1 / 100 ,, Muito raros (
Às vezes, pode haver uma sensação de queimação, irritação, pele seca, foliculite, hipertricose, hipopigmentação.
Distúrbios do sistema imunológico
Desconhecido: hipersensibilidade
Patologias endócrinas
Muito raro: inibição da glândula adrenal
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Raros: atrofia da pele, muitas vezes não reversível, com adelgaçamento da epiderme, telangiectasia, púrpura, estrias epidérmicas, acne pustular, dermatite perioral, efeito rebote, despigmentação da pele, dermatite e eczema, incluindo dermatite de contato.
04.9 Overdose
No caso de tratamento de grandes áreas da pele e / ou uso prolongado, principalmente sob curativo oclusivo, tenha em mente a possibilidade de efeitos sistêmicos da reabsorção de corticosteroides. O uso excessivo e prolongado de corticosteroides tópicos pode deprimir a função pituitária-adrenal causando hipoadrenalismo secundário e manifestações de hipercorticismo, incluindo síndrome de Cushing e em particular astenia, hipertensão arterial, distúrbios do ritmo cardíaco, hipocalemia, alcalose metabólica.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: corticosteroides, moderadamente ativos (grupo II), código ATC: D07AB02
O princípio ativo do Locoidon é um corticosteroide original de síntese não halogenado, hidrocortisona 17-butirato, com acentuada atividade antiinflamatória, antialérgica e anti-coceira, portanto, é indicado em todas as doenças cutâneas agudas, subagudas e crônicas sensíveis ao tratamento.
A esterificação em C17 com ácido butírico dá à molécula de 17-butirato de hidrocortisona um alto grau de lipofilicidade e, portanto, de afinidade para os tecidos da pele com características de penetração ideais. Com os testes de avaliação da atividade antiinflamatória, o 17-butirato de hidrocortisona provou ser mais potente do que o acetato de hidrocortisona e tão potente quanto os corticosteroides fluorados usados para comparação. O 17-butirato de hidrocortisona é composto de duas substâncias fisiológicas facilmente metabolizadas pelo corpo, com conseqüente menor risco de efeitos colaterais tópicos ou sistêmicos associados ao uso dos corticosteroides halogenados mais potentes.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A substância ativa, aplicada na pele, permanece por muito tempo no estrato córneo, de onde se espalha lentamente para as camadas mais profundas da epiderme até chegar à derme (efeito reserva). A meia-vida cutânea é de 20-25 horas na pele intacta e cerca de 10-15 horas quando a superfície da pele é ferida.
O 17-butirato da hidrocortisona é parcialmente convertido em 21-butirato e rapidamente hidrolisado pelas esterases plasmáticas e hepáticas.O esteróide é eliminado nas fezes e na urina, principalmente na forma de metabólitos simples e conjugados.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
A toxicidade aguda do 17-butirato de hidrocortisona é irrelevante (LD50 por via oral em camundongos coelhos por 30 dias consecutivos de Locoidon nas várias apresentações foi bem tolerado tanto sistemicamente quanto topicamente.
A tolerabilidade da pele é excelente e a atividade sistêmica após a aplicação tópica é pobre, portanto, o 17-butirato de hidrocortisona tem uma alta margem de segurança.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Creme locoidon: álcool cetilestearílico; Éter cetoestearílico de macrogol 25; óleo de vaselina leve; vaselina fibrosa; Álcool benzílico; ácido cítrico anidro; citrato de sódio anidro; para-hidroxibenzoato de propilo; água purificada.
Pomada locoidon: gel de parafina líquida com 5% de polietileno.
Creme hidrofílico Locoidon: álcool cetilestearílico; Éter cetosterílico de macrogol 25; óleo de parafina leve; vaselina fibrosa; para-hidroxibenzoato de propilo; ácido cítrico anidro para-hidroxibenzoato de butilo; citrato de sódio anidro; água purificada.
Emulsão de pele Locoidon: Éter cetoestearílico de macrogol 25; álcool cetilestearílico; vaselina viscosa branca; vaselina branca; óleo de borragem; butilhidroxitolueno; propileno glicol; citrato de sódio; ácido cítrico anidro; propil-para-hidroxibenzoato; butil-para-hidroxibenzoato; água purificada.
Solução cutânea Locoidon: glicerina; povidona; ácido cítrico anidro; citrato de sódio anidro; álcool isopropílico; água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Todas as substâncias alcalinas (óxido de zinco, alcatrão mineral e calamina), bem como ácido salicílico a 3% e sol de carbono. Os detergentes são incompatíveis com Locoidon.
06.3 Período de validade
Creme Locoidon: 3 anos
Pomada Locoidon: 3 anos
Creme hidrofílico Locoidon: 3 anos
Emulsão de pele Locoidon: 2 anos
Solução cutânea Locoidon: 2 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Creme Locoidon, creme hidrofílico Locoidon
Não armazene acima de + 25 ° C. Não refrigere.
Pomada Locoidon, emulsão cutânea Locoidon, solução cutânea Locoidon
Não armazene acima de + 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Creme Locoidon, creme hidrofílico Locoidon e pomada Locoidon estão contidos em tubos de alumínio, revestidos internamente com 30 g de araldita.
Emulsão cutânea Locoidon e solução cutânea Locoidon eles são acondicionados em frascos de polietileno de 30 ml.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Milão)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Locoidon 0,1% pomada: 023325018
Locoidon 0,1% creme hidrofílico: 023325020
Solução cutânea Locoidon 0,1%: 023325044
Locoidon 0,1% creme: 023325057
Locoidon 0,1% de emulsão de pele: 023325083
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Locoidon 0,1% pomada - Registro 12 de agosto de 1976 - Renovação da autorização junho de 2005
Locoidon 0,1% creme hidrofílico - Registro 12 de agosto de 1976 - Renovação da autorização junho de 2005
Solução cutânea Locoidon 0,1% - Registro 12 de agosto de 1976 - Renovação da autorização junho de 2005
Locoidon 0,1% creme - Registro 10 de junho de 1983 - Renovação da autorização junho de 2005
Locoidon 0,1% de emulsão cutânea - Registro 10 de junho de 1996 - Renovação da autorização junho de 2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Março de 2009