Ingredientes ativos: cefalexina
Comprimidos revestidos de Ceporex® 1g
Indicações Por que é usado o Ceporex? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Antibacterianos beta-lactâmicos - cefalosporinas
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
CEPOREX é um antibiótico bactericida do grupo das cefalosporinas ativo contra uma ampla gama de organismos Gram-positivos
e Gram-negativos. É indicado no tratamento das formas infecciosas sustentadas por bactérias sensíveis.
Sistema respiratório: bronquite aguda e crônica; bronquiectasia infectada e pneumonia bacteriana.
Infecções otorrinolaringológicas: otite média, mastoidite, sinusite, amigdalite folicular e faringite
Infecções do trato urinário: pielonefrite aguda e crônica, cistite e prostatite
. Infecções ginecológicas e obstétricas.
Infecções da pele, ossos e tecidos moles.
Gonorréia e sífilis (quando o paciente é hipersensível à penicilina).
A cefalexina é ativa contra:
Organismos gram positivos
A cefalexina é resistente à ação da penicilinase estafilocócica e, portanto, ativa contra a maioria dos caules de
Staphylococcus aureus, incluindo cepas resistentes à penicilina (excluindo cepas resistentes à meticilina).
Outros microrganismos sensíveis são Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae (Grupo B),
a maioria dos caules de Streptococcus viridans e outros estreptococos ß-hemolíticos.
A cefalexina tem atividade in vitro contra
Corynebacterium diphtheriae.
Organismos Gram-negativos
A cefalexina tem atividade in vitro contra microrganismos gram-negativos como Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis e os microrganismos Salmonella e Shigella spp.
Finalmente, Neisseria gonorrhoeae e Neisseria meningitidis são sensíveis
Contra-indicações Quando Ceporex não deve ser usado
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
- Pacientes com hipersensibilidade a cefalosporinas
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Ceporex
As cefalosporinas devem ser usadas com especial cuidado em pessoas que já tiveram uma reação alérgica anterior a penicilinas ou outros beta-lactâmicos.
Há evidências de alergenicidade cruzada parcial entre penicilinas e cefalosporinas tanto em nível clínico quanto laboratorial e, embora raro, há relatos de pacientes que apresentaram reações a ambas as drogas, às vezes até do tipo anafilático, especialmente após administração parenteral.
Tal como acontece com outros antibióticos de amplo espectro, o uso prolongado pode favorecer o desenvolvimento de microrganismos não sensíveis (Candida, Enterococci, Clostridium difficile) que podem exigir a interrupção do tratamento.
Casos de colite pseudomembranosa ocorreram com o uso de antibióticos de amplo espectro, por isso é importante considerar o diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia grave durante e após o uso de antibióticos.
Tal como acontece com outros antibióticos que são eliminados principalmente pelo rim na insuficiência renal grave, a posologia de CEPOREX deve ser reduzida de forma adequada (ver Dose, método e tempo de administração).
A administração de CEPOREX pode interferir com alguns testes laboratoriais, causando falsa positividade de glicosúria com soluções de Benedict ou Fehling, ou com os comprimidos de Clinitest, mas não com métodos enzimáticos.
O teste de Coombs positivo foi relatado durante o tratamento com cefalosporinas. CEPOREX pode interferir com o ensaio de picrato alcalino para creatinina, dando resultados falsamente elevados; no entanto, é improvável que seja de relevância clínica.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Ceporex
O uso simultâneo de altas doses de cefalosporinas e drogas nefrotóxicas, como aminoglucosídeos ou diuréticos potentes (furosemida, ácido etacrínico e piretanida) pode ter efeitos negativos na função renal. A experiência clínica mostrou que, com o uso de cefalexina ai das dosagens recomendadas, esse efeito é menos provável.
Como outros antibióticos, a cefalexina pode ter efeitos na flora intestinal, causando menos reabsorção de estrogênio e redução da eficácia dos COCs.
A experiência clínica mostrou que isso é improvável com CEPOREX na dosagem recomendada.
Avisos É importante saber que:
O medicamento não é contra-indicado para pessoas com doença celíaca.
Gravidez
Os estudos laboratoriais e a experiência clínica não mostram evidências de teratogenicidade, mas como acontece com todos os medicamentos em mulheres grávidas e na primeira infância, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade, sob supervisão direta do médico.
Hora da alimentação
A cefalexina é excretada com o leite materno em baixas concentrações e, portanto, deve ser usada com cautela em pacientes que amamentam.
Dosagem e método de uso Como usar Ceporex: Dosagem
Adultos: a dose usual é de 2-3 g por dia dividida em 2-4 administrações (a cada 6-12 horas). Porém, com base na avaliação clínica do caso individual, o médico pode variar essa dose entre 1 e 4 gramas por dia.
Crianças: a dose usual é de 80-100 mg / kg de peso corporal por dia. Em casos individuais, na opinião do médico, a posologia pode variar dentro dos limites indicados para adultos.
A duração do tratamento é condicionada pela evolução clínica e deve ser estabelecida de acordo com o julgamento do médico assistente.
Falência renal
O acúmulo de cefalexina pode ocorrer quando a função renal é reduzida em cerca de metade do normal. A experiência clínica indica que, face ao elevado índice terapêutico do CEPOREX, as doses padrão recomendadas devem ser reduzidas apenas para metade em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina <10 ml / min).
As doses máximas recomendadas devem ser reduzidas em 50% na insuficiência renal leve (depuração de creatinina entre 20-50 mL / min), em 75% em moderada (depuração de creatinina entre 10-20 mL / min) e em "87,5% em grave ( depuração de creatinina <10 ml / min)
Em adultos submetidos a diálise intermitente, uma dose adicional de 500 mg de CEPOREX deve ser administrada após cada diálise, ou seja, até 1 g no total durante 24 horas. Em crianças, a dose suplementar é de 8 mg / kg.
Pacientes idosos: A possibilidade de insuficiência renal deve ser considerada em idosos.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado Ceporex em demasia
As concentrações séricas de cefalexina (CEPOREX) podem ser reduzidas significativamente por hemodiálise e diálise peritoneal
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Ceporex
Os dados de grandes ensaios clínicos foram usados para determinar a frequência de efeitos colaterais muito comuns a raros. As frequências atribuídas a todos os outros efeitos indesejáveis (ou seja, aqueles que ocorrem com a incidência de farmacovigilância pós-comercialização e referem-se à frequência de notificação em vez da frequência real.
A seguinte convenção foi usada para classificação de frequência:
muito comum ≥1 / 10
comum ≥1 / 100 e
incomum ≥1 / 1000 e
raro ≥1 / 10.000 e
muito raro
Infecções e infestações
Comum: o uso prolongado pode induzir o desenvolvimento de Candida causando vulvovaginite
Mudanças no sistema sanguíneo e linfático
Comum: teste de Coombs positivo
Raro: neutropenia reversível
Muito raro: anemia hemolítica. As cefalosporinas, como classe, tendem a ser absorvidas na superfície das membranas celulares dos eritrócitos. Se os anticorpos dirigidos contra a droga também estiverem presentes, isso pode levar a resultados positivos do teste de Coombs (o que pode interferir no teste de compatibilidade de transfusão direta) e, muito raramente, à anemia hemolítica.
Alterações do sistema imunológico
Reação de hipersensibilidade que inclui:
Raro: anafilaxia
Muito raro: angioedema
Hipersensibilidade: Tal como com outras cefalosporinas, ocorrem ocasionalmente fenómenos de hipersensibilidade. A possibilidade de ocorrência desta última é maior em indivíduos que já tiveram reações de hipersensibilidade anteriores e naqueles com história prévia de alergia, asma, febre dos fenos, urticária. CEPOREX deve, portanto, ser usado com cautela em pacientes com reações anteriores de hipersensibilidade ao medicamento.
Alterações do sistema gastrointestinal
Comum: sinais / sintomas gastrointestinais, incluindo náuseas, diarreia
Incomum: vômito
Muito raro: colite pseudomembranosa
Glossite foi relatada
Alterações da pele e tecido subcutâneo
Comum: erupção cutânea medicamentosa do tipo urticariforme ou maculopapular
Muito raros: reações cutâneas graves, incluindo necrólise epidérmica tóxica (necrólise exantemática) e síndrome de Stevens Johnson Doenças renais e urinárias
Muito raro: nefrite intersticial reversível.
Ocasionalmente, foram observadas alterações transitórias em alguns parâmetros laboratoriais, como eosinofilia, leucopenia, aumento das transaminases séricas, bilirrubina total e azotemia.
Outras reações observadas foram tonturas, astenia, cefaleia, aperto no peito, artralgia, monilíase vaginal, prurido anogenital.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Regras de conservação: Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
COMPOSIÇÃO
Um comprimido revestido contém:
Ingrediente ativo: cefalexina 1 g
Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E 171).
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
8 comprimidos revestidos
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
CEPOREX 1 G COMPRIMIDOS REVESTIDOS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
CEPOREX 1 g comprimidos revestidos
Um comprimido revestido contém:
Ingrediente ativo: cefalexina 1 g
Para excipientes, ver 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tabletes revestidos
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
CEPOREX é um antibiótico bactericida do grupo das cefalosporinas ativo contra uma ampla gama de organismos Gram-positivos e Gram-negativos. É indicado no tratamento das seguintes formas infecciosas sustentadas por bactérias sensíveis:
Sistema respiratório: bronquite aguda e crônica, bronquiectasia infectada e pneumonia bacteriana.
Infecções otorrinolaringológicas: otite média, mastoidite, sinusite, amigdalite folicular e faringite.
Infecções do trato urinário: pielonefrite aguda e crônica, cistite e prostatite.
Infecções ginecológicas e obstétricas.
Infecções da pele, ossos e tecidos moles.
Gonorréia e sífilis (quando o paciente é hipersensível à penicilina).
04.2 Posologia e método de administração
Adultos: a dose usual é de 2-3 g por dia dividida em 2-4 administrações (a cada 6-12 horas). Porém, com base na avaliação clínica do caso individual, o médico pode variar essa dose entre 1 e 4 gramas por dia.
Crianças: a dose habitual é de 80-100 mg / kg de peso corporal por dia. Em casos individuais, na opinião do médico, a posologia pode variar dentro dos limites indicados para os adultos.
A duração do tratamento é condicionada pela evolução clínica e deve ser estabelecida de acordo com o julgamento do médico assistente.
Falência renal
Quando a função renal é reduzida em cerca de metade do normal, pode ocorrer acúmulo de cefalexina.
A experiência clínica indica que, devido ao alto índice terapêutico do CEPOREX, as doses padrão recomendadas devem ser reduzidas apenas à metade em pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina
As doses máximas recomendadas devem ser reduzidas em 50% na insuficiência renal leve (depuração da creatinina entre 20-50 ml / min), em 75% nas moderadas (depuração da creatinina entre 10-20 ml / min) e em "87,5% nas graves ( depuração de creatinina
Em adultos submetidos a diálise intermitente, uma dose adicional de 500 mg de CEPOREX deve ser administrada após cada diálise, ou seja, até 1 g no total durante 24 horas. Em crianças, a dose suplementar é de 8 mg / kg.
Doentes idosos deve ser considerada a possibilidade de insuficiência renal.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
Pacientes com hipersensibilidade a cefalosporinas
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
As cefalosporinas devem ser usadas com especial cuidado em pessoas que já tiveram uma reação alérgica anterior a penicilinas ou outros beta-lactâmicos.
Há evidências de alergenicidade cruzada parcial entre penicilinas e cefalosporinas tanto em nível clínico quanto laboratorial e, embora raro, há relatos de pacientes que apresentaram reações a ambas as drogas, às vezes até do tipo anafilático, especialmente após administração parenteral.
Tal como acontece com outros antibióticos de amplo espectro, o uso prolongado pode favorecer o desenvolvimento de microrganismos não sensíveis (Candida, Enterococci,Clostridium difficile), o que pode exigir a interrupção do tratamento.
Casos de colite pseudomembranosa ocorreram com o uso de antibióticos de amplo espectro, por isso é importante considerar o diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia grave durante e após o uso de antibióticos.
Tal como acontece com outros antibióticos que são eliminados principalmente pelo rim em casos de insuficiência renal acentuada, a posologia de CEPOREX deve ser reduzida de forma adequada (ver secção 4.2.).
A administração de CEPOREX pode interferir com alguns métodos laboratoriais, causando falsa positividade de glicosúria com soluções de Benedict ou Fehling, ou com os comprimidos de Clinitest, mas não com métodos enzimáticos.
Testes de Coombs positivos foram relatados durante o tratamento com cefalosporinas.
CEPOREX pode interferir com o ensaio de picrato alcalino para creatinina, dando resultados falsamente elevados; no entanto, é improvável que seja de relevância clínica.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O uso contemporâneo de altas doses cefalosporinas e drogas nefrotóxicas, como aminoglicosídeos ou diuréticos potentes (furosemida, ácido etacrínico e piretanida) podem ter efeitos adversos na função renal. A experiência clínica demonstrou que, com a utilização de cefalexina nas dosagens recomendadas, este efeito é menos provável.
Como outros antibióticos, a cefalexina pode ter efeitos na flora intestinal, causando menos reabsorção de estrogênio e redução da eficácia dos COCs.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Os estudos laboratoriais e a experiência clínica não mostram evidências de teratogenicidade, mas como acontece com todos os medicamentos em mulheres grávidas e na primeira infância, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade, sob supervisão direta do médico.
Hora da alimentação
A cefalexina é excretada com o leite materno em baixas concentrações e, portanto, deve ser usada com cautela em pacientes que amamentam.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Nenhum foi relatado.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os dados de grandes ensaios clínicos foram usados para determinar a frequência de efeitos colaterais muito comuns a raros. As frequências atribuídas a todos os outros efeitos indesejáveis (ou seja, aqueles que ocorrem com a incidência de farmacovigilância pós-comercialização e referem-se à frequência de notificação em vez da frequência real.
A seguinte convenção foi usada para classificação de frequência:
muito comum ≥ 1/10
comum ≥1 / 100 e
incomum ≥1 / 1000 e
raro ≥1 / 10.000 e
muito raro
Infecções e infestações
Comum: o uso prolongado pode induzir o desenvolvimento de Candida causando vulvovaginite
Mudanças no sistema sanguíneo e linfático
Comum: teste de Coombs positivo
Raro: neutropenia reversível
Muito raro: anemia hemolítica.
As cefalosporinas, como classe, tendem a ser absorvidas na superfície das membranas celulares dos eritrócitos. Se os anticorpos dirigidos contra a droga também estiverem presentes, isso pode levar a resultados positivos do teste de Coombs (o que pode interferir no teste de compatibilidade de transfusão direta) e, muito raramente, à anemia hemolítica.
Alterações do sistema imunológico
Reação de hipersensibilidade que inclui:
Raro: anafilaxia
Muito raro: angioedema
Hipersensibilidade: tal como com outras cefalosporinas, ocorrem ocasionalmente fenómenos de hipersensibilidade. A possibilidade de ocorrência desta última é maior em indivíduos que já tiveram reações de hipersensibilidade anteriores e naqueles com história prévia de alergia, asma, febre dos fenos, urticária. CEPOREX deve, portanto, ser usado com cautela em pacientes com reações anteriores de hipersensibilidade ao medicamento.
Alterações do sistema gastrointestinal
Comum: sinais / sintomas gastrointestinais, incluindo náuseas, diarreia
Incomum: vômito
Muito raro: colite pseudomembranosa
Glossite foi relatada
Alterações da pele e tecido subcutâneo
Comum: erupção cutânea medicamentosa do tipo urticariforme ou maculopapular
Muito raros: reações cutâneas graves, incluindo necrólise epidérmica tóxica (necrólise exantemática) e síndrome de Stevens Johnson
Doenças renais e urinárias
Muito raro: nefrite intersticial reversível.
Ocasionalmente, foram observadas alterações transitórias em alguns parâmetros laboratoriais, como eosinofilia, leucopenia, aumento das transaminases séricas, bilirrubina total e azotemia.
Outras reações observadas foram tonturas, astenia, cefaleia, aperto no peito, artralgia, monilíase vaginal, prurido anogenital.
04.9 Overdose
As concentrações séricas de cefalexina podem ser reduzidas significativamente por hemodiálise e diálise peritoneal.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: cefalosporinas e substâncias relacionadas - antibacterianos beta-lactâmicos
Código ATC: J01DB01
Bacteriologia
A cefalexina é um antibiótico bactericida pertencente à classe das cefalosporinas e é ativo contra uma ampla gama de organismos Gram-negativos e Gram-positivos.
Organismos gram positivos
A cefalexina é resistente à ação da penicilinase estafilocócica e, portanto, ativa contra a maioria dos caules deStaphylococcus aureus, incluindo cepas resistentes à penicilina (excluindo cepas resistentes à meticilina).
Outros microorganismos sensíveis são Streptococcus pyogenes, lo Streptococcus pneumoniae, lo Streptococcus agalactiae (Grupo B), a maioria das ombreiras do Streptococcus viridans e outros estreptococos β-hemolíticos. A cefalexina tem atividade in vitro contraCorinebacterium diphtheria.
Organismos Gram-negativos
A cefalexina possui atividade in vitro contra microrganismos gram-negativos, como Escherichia coli, Klebsiella spp, Proteus mirabilis, e microorganismos Salmonella e Shigella spp. Eles são finalmente sensíveis lá Neisseria gonorrhoeae e a Neisseria meningitidis.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A cefalexina é quase completamente absorvida na parte superior do trato gastrointestinal. Após a administração oral, a absorção é rápida e os níveis séricos de pico (4,5 mcg / ml para uma dose de 125 mg, 9 mcg / ml para uma dose de 250 mg, 18 mcg / ml para uma dose de 500 mg e 32 mcg / ml para uma dose de 500 mg e 32 mcg / ml para uma dose de 1000 mg) é geralmente alcançada em uma hora. Em pacientes com função renal normal, os níveis séricos persistem por 4 a 6 horas e não são mais detectáveis após 8 horas.
A absorção é retardada quando a cefalexina é administrada com alimentos ou imediatamente após as refeições, enquanto a quantidade total absorvida não é alterada.
A absorção da cefalexina não é alterada na presença de doença celíaca, gastrectomia parcial, acloridria, icterícia ou diverticulose (duodenal ou jejunal).
Distribuição
A ligação às proteínas plasmáticas é fraca e reversível e varia de 0 a 30% de acordo com o método de determinação.
A cefalexina está disseminada nos tecidos e altas concentrações da droga são encontradas em todos os órgãos, principalmente no fígado e nos rins. A cefalexina atinge níveis terapêuticos no sangue, urina, bile, líquido sinovial, pus, tecido tonsilar, líquido amniótico, sangue do cordão umbilical e sangue fetal.
Metabolismo e eliminação
A cefalexina não é metabolizada no corpo.
A meia-vida sérica é normalmente de cerca de 1 hora, mas é prolongada em neonatos (ver seção 4.2).
A cefalexina é rapidamente eliminada por filtração glomerular e secreção tubular atingindo a urina de forma ativa e inalterada.
Após a administração oral, altas concentrações urinárias (80-100%) são encontradas dentro de 6 a 8 horas.
A cefalexina é excretada com o leite materno em baixas concentrações.
A co-administração de probenecida retarda a excreção de cefalexina e aumenta seus níveis séricos em 50 a 100%.
Pacientes com insuficiência renal
Um aumento na meia-vida sérica da cefalexina ocorre em pacientes com insuficiência renal. A experiência clínica indica que, devido ao alto índice terapêutico da cefalexina, as doses padrão recomendadas devem ser reduzidas à metade em pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Não se espera que a cefalexina tenha efeitos genotóxicos ou carcinogênicos de qualquer tipo, embora nenhum estudo específico tenha sido realizado para demonstrar isso.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E 171).
06.2 Incompatibilidade
Não existem incompatibilidades conhecidas.
06.3 Período de validade
3 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Bolha de PVC-alumínio
CEPOREX 1 g Comprimidos Revestidos - 8 Comprimidos Revestidos
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Vale do Salimbene (PV)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
CEPOREX 1 g comprimidos revestidos
8 comprimidos revestidos A.I.C.: 022086110
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
8 comprimidos revestidos de 1 g: 13 de junho de 1979 / junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Junho de 2010