Ingredientes ativos: Mebendazol
Comprimidos VERMOX 100 mg
VERMOX 20 mg / ml suspensão oral
As bulas Vermox estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - Comprimidos de VERMOX 100 mg, suspensão oral de VERMOX 20 mg / ml
- Comprimidos VERMOX 500 mg
Por que o Vermox é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
VERMOX (mebendazol) pertence à categoria dos medicamentos anti-helmínticos.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Infestações por vermes, lombrigas, tricurídeos, ancilostomídeos, estrongiloides, tênias. Em particular, tem uma atividade poderosa contra muitos vermes parasitas (= helmintos) do homem pertencentes às classes de nematóides e tênias. VERMOX é particularmente ativo contra:
- Enterobius vermicularis (traça)
- Ascaris lumbricoides (lombriga)
- Trichuris trichiura (lagarta)
- Ancylostoma duodenale (ancilostomíase)
- Necator americanus (ancilostomíase)
- Strongyloides stercoralis (estrongiloide)
- Taenia spp. (verme solitário)
Contra-indicações Quando Vermox não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes VERMOX não deve ser administrado em caso de suspeita ou suspeita de gravidez, nem durante a amamentação.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Vermox
Uso em crianças menores de 1 ano de idade: Na ausência de documentação abrangente em crianças menores de 1 ano de idade e devido a relatos esporádicos de convulsões neste grupo de pacientes, VERMOX deve ser administrado apenas no caso de a infestação do parasita interferir significativamente com estado nutricional e desenvolvimento físico.
Os resultados de um estudo de caso-controle investigando um evento agudo de síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica (SJS / NET) sugeriram uma possível relação entre SJS / NET e o uso concomitante de mebendazol e metronidazol. Nenhuma informação adicional disponível. sobre este tipo de interação, portanto, o uso concomitante de mebendazol e metronidazol deve ser evitado.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Vermox
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
O tratamento concomitante com cimetidina pode inibir o metabolismo hepático do mebendazol, resultando no aumento das concentrações plasmáticas do fármaco, particularmente durante o tratamento prolongado. Neste caso, recomenda-se determinar a concentração plasmática de mebendazol e ajustar a dosagem.
O uso concomitante de mebendazol e metronidazol deve ser evitado.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.O medicamento não deve ser administrado se estiver grávida ou se houver presunção de gravidez ou se estiver amamentando.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Vermox: Posologia
Dosagem
1. OXIURIASES: dose única de 100 mg (um comprimido ou uma colher-medida contendo 5 ml de suspensão) por via oral.
O ciclo evolutivo do Enterobius, agente da oxiuríase, é muito curto, portanto os riscos de reinfestação são muito elevados, principalmente em grandes comunidades sociais, por isso recomenda-se repetir o tratamento após 2 a 4 semanas.
2. ASCARIDÍASE, TRICOCEFALOSE, ANQUILOSTOMÍASE E INFESTAÇÕES MISTAS: uma dose de 100 mg (um comprimido ou uma colher medida de 5 ml de suspensão) por via oral duas vezes ao dia (de manhã e à noite). Repita o tratamento por 3 dias consecutivos independentemente da idade e peso do paciente.
3. TENIASE E FORONGILODIASE:
Adultos: embora bons resultados tenham sido obtidos com dosagens mais baixas, uma dose de 200-300 mg (2-3 comprimidos ou 2-3 colheres de medição de 5 ml de suspensão) por via oral é recomendada, dividida em duas administrações diárias (manhã e noite) por três dias consecutivos.
Crianças: uma dose de 100 mg (um comprimido ou uma colher de medida de 5 ml de suspensão) por via oral duas vezes ao dia (de manhã e à noite) durante três dias consecutivos. Para crianças com menos de 1 ano de idade ver item “ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS”.
Método de administração
VERMOX está presente na forma de comprimidos e suspensão para uso oral. Uma colher-medida de suspensão contém a mesma quantidade de ingrediente ativo que um comprimido.
Os comprimidos podem ser engolidos com um pouco de água ou mastigados com uma refeição. O tratamento não requer regime alimentar particular, nem o uso de laxantes.
Agite a suspensão antes de usar.
Uma dosagem adequada para cada indicação permite eliminar todos os vermes em mais de 90% dos pacientes, mesmo em casos de infestações graves ou mistas.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Vermox
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de VERMOX, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se forem tomadas mais do que as quantidades recomendadas de VERMOX ou por períodos prolongados, podem ocorrer problemas de sangue, rins ou fígado, alguns dos quais podem ser graves. Também pode ocorrer perda de cabelo, que em alguns casos pode ser permanente. Em qualquer caso, os tratamentos de longo prazo devem ser cuidadosamente monitorados pelo médico.
Em caso de sobredosagem acidental, podem ocorrer cólicas abdominais, náuseas, vómitos e diarreia. Nesse caso, você deve entrar em contato com o seu médico, que lhe dará carvão ativado para absorver a quantidade de VERMOX ainda em seu estômago.
Embora a duração máxima do tratamento recomendada seja limitada a apenas 3 dias, casos raros de alterações reversíveis na função hepática, hepatite e neutropenia foram relatados em pacientes tratados para a doença hidática (= equinococose) com altas doses e por longos períodos.
Não há antídoto específico. A lavagem gástrica pode ser realizada durante a primeira hora após a ingestão. Carvão ativado pode ser dado, se apropriado. Se você tiver alguma dúvida sobre o uso de VERMOX, fale com seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Vermox
Como todos os medicamentos, VERMOX pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados que podem ocorrer durante o tratamento com VERMOX:
- Tontura
- Desconforto e dor abdominal, flatulência, diarreia
- Erupção cutânea
- Urticária
- Queda de cabelo que em alguns casos pode ser permanente
- Doenças do sangue e do fígado
- Problemas renais que podem ocorrer com o uso prolongado de VERMOX em doses substancialmente mais altas do que as recomendadas (muito mais altas do que as normalmente prescritas).
Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas:
- Doença de pele grave que se apresenta com erupções cutâneas, bolhas na pele e úlceras na boca, inflamação dos olhos ou na região anogenital e febre
- Reação que ocorre logo após a administração e é caracterizada por erupção cutânea, coceira, falta de ar e / ou inchaço da face.
- Reação de hipersensibilidade grave que ocorre logo após a administração, que pode ser caracterizada por urticária, coceira, rubor, desmaio e dificuldade para respirar, entre os possíveis sintomas.
- Foram relatadas convulsões (convulsões), inclusive em recém-nascidos. VERMOX deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade apenas se o médico o tiver especificamente prescrito.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não descritos neste folheto, informe o seu médico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
A data refere-se ao produto em embalagem intacta, devidamente armazenada.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
armazenar
Comprimidos: o medicamento não requer condições especiais de conservação.
Suspensão: Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
Fecho à prova de crianças: (comprimidos)
Bolha opaca
Fecho à prova de crianças: (suspensão)
Frasco de vidro com copo medidor
Usando o copo medidor: DERRAME A SUSPENSÃO NO "FUNDO INDICADO PELA SETA NA MEDIDA" (conforme descrito no desenho)
Os orifícios no copo medidor permitem que a suspensão saia se for vertida por engano do lado oposto ao indicado pela seta
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
Um comprimido contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA: mebendazol 100 mg.
EXCIPIENTES: amido de milho, sacarina de sódio, laurilsulfato de sódio, amarelo-sol, sabor de laranja, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, sal de sódio de glicolato de amido, talco, óleo de semente de algodão hidrogenado.
Um ml de suspensão oral contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA: mebendazol 20 mg.
EXCIPIENTES: celulose microcristalina e carmelose de sódio, laurilsulfato de sódio, para-hidroxibenzoato de metila, para-hidroxibenzoato de propila, ácido cítrico mono-hidratado, metilcelulose, sabor de banana, sacarose, água purificada.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Comprimidos de 100 mg - 6 comprimidos
20 mg / ml suspensão oral - frasco de 30 ml
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
Comprimidos de VERMOX 100 mg e suspensão oral de 20 mg / ml
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido contém:
Ingrediente ativo: mebendazol 100 mg
Um ml de suspensão para uso oral contém:
Ingrediente ativo: mebendazol 20 mg
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos de 100 mg
20 mg / ml suspensão oral
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Infestações com oxiúros, lombrigas, tricurídeos, tênias, estrongilóides, tênias.
O VERMOX (mebendazol) é um derivado de síntese do benzimidazol com uma potente atividade anti-helmíntica contra os nematóides e cestoides.
VERMOX é particularmente ativo em humanos contra:
• Enterobius vermicularis (traça)
• Ascaris lumbricoides (ascarídeo)
• Trichuris trichiura (lagarta)
• Ancylostoma duodenale (ancilostomíase)
• Necator Americanus (ancilostomíase)
• Strongyloides stercolaris (Strongioloide)
• Taenia spp. (verme solitário)
Uma dosagem adequada para cada indicação permite eliminar todos os vermes em mais de 90% dos pacientes, mesmo em casos de infestações graves ou mistas.
04.2 Posologia e método de administração
Ossiuríase: dose única de 100 mg (um comprimido ou uma colher-medida de 5 ml de suspensão).
O ciclo evolutivo de Enterobius, o agente da oxiuríase, é muito curto. Portanto, os riscos de reinfecção são muito altos, especialmente em grandes comunidades sociais. Por estas razões, recomenda-se repetir o tratamento após 2-4 semanas.
Ascaridíase, tricocefalose, ancilostomídeos e infestações mistas: uma dose de 100 mg (um comprimido ou uma colher-medida de 5 ml de suspensão) duas vezes ao dia (de manhã e à noite), durante três dias consecutivos, independentemente da idade e do peso do doente.
Teníase e estrongiloidíase
Adultos: embora bons resultados tenham sido obtidos com dosagens mais baixas, uma dose de 200-300 mg (dois a três comprimidos ou duas a três colheres de medida de 5 ml de suspensão) é recomendada duas vezes ao dia (manhã e noite), por três dias.
Crianças: uma dose de 100 mg (um comprimido ou uma colher-medida de 5 ml de suspensão) duas vezes ao dia (de manhã e à noite), durante três dias consecutivos.
Para crianças com menos de um ano de idade ver secção 4.4.
Os comprimidos podem ser engolidos com um pouco de água ou mastigados com uma refeição. O tratamento não requer regime alimentar particular, nem o uso de laxantes, agite a suspensão antes de usar.
04.3 Contra-indicações
VERMOX está contra-indicado em pessoas com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Durante a experiência pós-comercialização com VERMOX, episódios de convulsões foram relatados muito raramente em crianças, incluindo crianças com menos de um ano de idade (ver secção 4.8). VERMOX 100 mg só deve ser administrado a crianças pequenas nos casos em que a infestação parasitária interfere significativamente com estado nutricional e desenvolvimento físico.
Os resultados de um estudo de caso-controle investigando um evento agudo de síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica (SJS / NET) sugeriram uma possível relação entre SJS / NET e o uso concomitante de mebendazol e metronidazol. Nenhuma informação adicional disponível. sobre este tipo de interação, portanto, o uso concomitante de mebendazol e metronidazol deve ser evitado.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O tratamento concomitante com cimetidina pode inibir o metabolismo hepático do mebendazol resultando em aumento das concentrações plasmáticas do fármaco, particularmente durante tratamentos prolongados. Neste caso, recomenda-se determinar a concentração plasmática de mebendazol e ajustar a dosagem.
O uso concomitante de mebendazol e metronidazol deve ser evitado (ver secção 4.4).
04.6 Gravidez e lactação
VERMOX não deve ser administrado em caso de gravidez confirmada ou presumida, nem durante a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Dados de estudos clínicos
A segurança de VERMOX foi avaliada em 6276 indivíduos participantes em 39 ensaios clínicos para o tratamento de infestações parasitárias únicas ou mistas do trato gastrointestinal. Nestes 39 estudos clínicos, não foram notificadas reações adversas ao medicamento (RAMs) em ≥1% dos indivíduos tratados com VERMOX. As reações adversas a medicamentos (RAMs) relatadas por ≤1% dos indivíduos tratados com VERMOX são mostradas na Tabela 1.
Dados pós-marketing
Os eventos adversos identificados durante a experiência pós-comercialização com VERMOX (mebendazol) estão incluídos na Tabela 2. Em cada tabela, as frequências são relatadas de acordo com a seguinte convenção:
Muito comum (≥1 / 10)
Comum (≥1 / 100,
Incomum (≥1 / 1.000 a
Raro (≥1 / 10.000,
Muito raro (
Na Tabela 2, os eventos adversos são apresentados por frequência com base em notificações espontâneas.
04.9 Overdose
Em doentes tratados com dosagens substancialmente superiores às recomendadas ou por períodos prolongados de tempo, foram notificadas raramente as seguintes reações adversas: perturbações reversíveis da função hepática, hepatite, neutropenia e glomerulonefrite. Com exceção da glomerulonefrite, estas reações adversas também foram notificadas em doentes tratados com doses padrão (ver secção 4.8.2).
Sintomas
Em caso de sobredosagem acidental, podem ocorrer cólicas abdominais, náuseas, vómitos e diarreia.
Tratamento
Não há antídoto específico. A lavagem gástrica pode ser realizada durante a primeira hora após a ingestão.O carvão ativado pode ser administrado, se apropriado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: anti-helmínticos para administração oral, derivados de benzimidazol.
Código ATC: P02CA01
Para indicações terapêuticas (ver secção 4.1), o mebendazol atua localmente no lúmen do estômago interferindo com as formações de tubulina celular no intestino dos parasitas. O mebendazol liga-se especificamente à tubulina e causa alterações degenerativas ultraestruturais no intestino. Este processo resulta em um bloqueio da absorção de glicose pelos parasitas com uma perturbação de suas funções digestivas, o que leva a um processo autolítico.
Não há evidências de que VERMOX seja eficaz no tratamento da cisticercose.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Após administração oral de 0,1 mg / kg de peso corporal de mebendazol radiomarcado, foi observada absorção mínima no trato gastrointestinal. Em doses terapêuticas normais, a biodisponibilidade é baixa, porque o fármaco sofre um efeito metabólico de primeira passagem acentuado e também por causa de sua baixa solubilidade. Cerca de 90% da fração absorvida liga-se às proteínas plasmáticas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Para administração aguda:
LD50 (rato albino, per os): 1500 mg / kg; pulmão
LD50 (camundongo albino, per os): 1500 mg / kg
Para administração prolongada:
Rato albino per os (28 dias): dose máxima que não causou alterações 200 mg / kg / dia
Rato albino per os (180 dias): dose máxima que não causou alterações 40 mg / kg / dia
Cão per os (180 dias): dose máxima que não causou alterações 40 mg / kg / dia
Ausência de manifestações histológicas suspeitas de carcinogênese.
Toxicidade fetal:
Rato albino, per os: aumento nas reabsorções (30 mg / kg / dia)
Coelho, via oral: dose máxima que não causou alterações: 30 mg / kg / dia.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Um comprimido contém:
Excipientes: amido de milho, sacarina de sódio, laurilsulfato de sódio, amarelo-sol, sabor de laranja, celulose microcristalina, sílica coloidal, estearato de magnésio, sal de sódio de glicolato de amido, talco, óleo de semente de algodão hidrogenado.
Um ml de suspensão para uso oral contém:
Excipientes: celulose microcristalina e carmelose de sódio, laurilsulfato de sódio, para-hidroxibenzoato de metila, para-hidroxibenzoato de propila, ácido cítrico mono-hidratado, metilcelulose, sabor de banana, sacarose, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Comprimidos de VERMOX 100 mg: não relevante.
VERMOX 20 mg / ml suspensão oral: na ausência de estudos de incompatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
06.3 Período de validade
Comprimidos de 100 mg: 3 anos
20 mg / ml suspensão oral: 4 anos
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Comprimidos: o medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento
Suspensão: Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
6 comprimidos de 100 mg em blister opaco.
Frasco de 30 ml de suspensão oral.
06.6 Instruções de uso e manuseio
A solução deve ser agitada antes de usar.
Usando o copo medidor: DERRAME A SUSPENSÃO NO "FUNDO INDICADO PELA SETA NA MEDIDA"
Os orifícios do copo medidor permitem que a suspensão saia se for vertida por engano do lado oposto ao indicado pela seta.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
JANSSEN-CILAG SpA
via M.Buonarroti 23
20093 Cologno Monzese (Milão)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC n. 023821010 - comprimidos de 100 mg 6 comprimidos
AIC n. 023821022 - frasco de suspensão oral de 20 mg / ml de 30 ml
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Junho de 2000 / Junho de 2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Determinação da AIFA de 19 de abril de 2010
