Ingredientes ativos: citalopram
Comprimidos revestidos por película de citalopram 20 mg
As bulas de citalopram estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- Comprimidos revestidos por película de citalopram 20 mg
- Comprimidos revestidos por película de citalopram 40 mg
- Citalopram 40 mg / ml gotas orais, solução
Por que é usado o citalopram? Para que serve?
Citalopram Mylan Genérico pertence a um grupo de medicamentos chamados Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (ISRS), também conhecidos como antidepressivos.
Citalopram Mylan Genérico é usado no tratamento de:
- Depressão (episódios depressivos maiores)
- Transtornos de pânico (ataques de pânico, incluindo aqueles causados por agorafobia, que é o medo de espaços abertos).
Contra-indicações Quando o citalopram não deve ser usado
Não tome Citalopram Mylan Genéricos:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao citalopram ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
- Se está a tomar medicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou se os tomou nas últimas duas semanas. Estes medicamentos são usados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson (por exemplo, selegenina, moclobemida). Depois de parar de tomar Citalopram Mylan Generics, é necessário esperar uma semana antes de tomar qualquer outro IMAO.
- Se você estiver tomando um antibiótico chamado linezolida
- Se você estiver tomando pimozida (para tratar doenças mentais)
- Se está a tomar sumatriptano (agonista 5-HT) usado para tratar a enxaqueca, ou medicamentos semelhantes (ver secção “Outros medicamentos e Citalopram Mylan Genéricos”).
- Se você apresenta desde o nascimento ou teve um episódio de ritmo cardíaco anormal (identificado com um ECG; um teste realizado para avaliar como o coração funciona)
- Se toma medicamentos para problemas de ritmo cardíaco ou que podem afetar o ritmo cardíaco. Consulte também a seção "Outros medicamentos e Citalopram Mylan Genéricos".
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Citalopram
Avisos e Precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Citalopram Mylan Generics se você:
- você é diabético, pois o seu médico pode precisar ajustar a dose de insulina ou de outros medicamentos usados para diminuir o açúcar no sangue
- tem epilepsia, pois o seu médico irá monitorá-lo com mais atenção. O tratamento com Citalopram Mylan Generics deve ser interrompido se você tiver uma convulsão ou se tiver mais convulsões do que o normal (ver seção 4 ")
- é submetido a um tratamento de eletrochoque
- se sofre de fases maníacas caracterizadas por comportamento ou pensamentos hiperativos. Se você é maníaco, por favor, entre em contato com seu médico
- você sofreu de doença mental no passado, pois seus sintomas psicóticos podem aumentar
- já teve problemas hemorrágicos no passado ou se está a tomar medicamentos que afetam a coagulação do sangue ou aumentam o risco de hemorragia (ver secção “Outros medicamentos e Citalopram Mylan Genéricos”).
- sofre de problemas de fígado ou problemas renais graves, pois seu médico pode precisar ajustar sua dose
- têm baixos níveis de sódio no sangue (ver seção 4)
- tem um ritmo cardíaco anormal ou se tem níveis baixos de sais (potássio, magnésio) no sangue.
- sofreu ou sofreu de problemas cardíacos ou teve recentemente um ataque cardíaco
- tem uma frequência cardíaca baixa em repouso e / ou se sabe que tem deficiências salinas como resultado de diarreia grave e prolongada ou vômitos (ter sentido enjoo) ou usar diuréticos (medicamentos para urinar)
- ao se levantar, você tem um ritmo cardíaco rápido ou irregular, desmaia, desmaia ou sente tonturas, o que pode indicar um "ritmo cardíaco anormal".
Prestar atenção:
O citalopram pode reduzir os níveis de sódio no sangue, fazendo-o sentir-se fraco e com tonturas, com dores musculares. Informe o seu médico se você notar esses sintomas.
Se começar a sentir tremores, confusão, tremores e espasmos repentinos dos músculos, pode ter uma condição rara chamada síndrome da serotonina, informe o seu médico imediatamente. Não interrompa o tratamento com Citalopram Mylan Generics abruptamente porque pode sofrer de síndrome de abstinência (ver secção 3).
Uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos
Citalopram Mylan Generics não deve normalmente ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Ao tomar esta classe de medicamentos, os pacientes com menos de 18 anos de idade apresentam um risco aumentado de efeitos colaterais, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (principalmente agressão, comportamento de oposição e raiva).
Apesar disso, o seu médico pode prescrever Citalopram Mylan Genéricos a pacientes com menos de 18 anos, se eles considerarem estritamente necessário. Se o seu médico prescreveu Citalopram Mylan Generics para um paciente com menos de 18 anos e você deseja obter mais informações, entre em contato com o seu médico novamente. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas acima aparecer ou piorar enquanto um doente com menos de 18 anos estiver a tomar Citalopram Mylan.
Além disso, os efeitos de segurança a longo prazo do Citalopram Mylan Generics relacionados com o crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental ainda não foram demonstrados nesta faixa etária.
Pensamentos de suicídio e agravamento da depressão ou transtornos de ansiedade
Se está deprimido e / ou tem distúrbios de ansiedade, pode por vezes ter pensamentos de auto-agressão ou suicídio.Estes sintomas podem aumentar quando começa a tomar antidepressivos, uma vez que todos estes medicamentos demoram a fazer efeito, normalmente cerca de duas semanas ou mais.
Você pode estar mais inclinado a esses pensamentos:
- Se já teve pensamentos de suicídio ou de autoagressão.
- Se você é um jovem adulto. Os estudos clínicos demonstraram um risco aumentado de comportamento suicida em adultos com menos de 25 anos com doenças psiquiátricas que foram tratados com um antidepressivo.
Se, em qualquer altura, vier a ter pensamentos de suicídio ou de auto-agressão, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital. Você pode encontrar ajuda contando à família ou amigos próximos que está deprimido ou tem transtornos de ansiedade e pedir-lhes que leiam este folheto. Você pode pedir-lhes que lhe digam se acham que sua depressão ou ansiedade está piorando ou se estão preocupados com mudanças em seu comportamento.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do citalopram
Outros medicamentos e Citalopram Mylan Genéricos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos:
- Sumatriptano e medicamentos semelhantes usados para tratar a "enxaqueca" (ver seção "Não tome Citalopram Mylan Genéricos"), triptofano e oxitriptano (usados para a depressão) e tramadol (para tratar dores fortes), pois estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos colaterais .
- Medicamentos para a depressão chamados inibidores da monoamino oxidase (I-MAO), por exemplo. selegilina, moclobemida (ver seção “Não tome Citalopram Mylan Genéricos”). Se você parar de tomar Citalopram Mylan Genéricos, deve esperar 7 dias antes de começar a tomar qualquer medicamento IMAO.
- Outros antidepressivos, por exemplo. amitriptilina, desipramina, fluvoxamina, imipramina, clomipramina, nortriptilina.
- Linezolide (um antibiótico).
- Lítio, triptofano ou pimozida (para tratar doenças mentais)
- Outros medicamentos para o tratamento de doenças mentais, por exemplo. flupentixol, clorpromazina, haloperidol, pois existe o risco de possível redução do limiar epiléptico
- Medicamentos usados para o tratamento de úlceras gástricas, por exemplo. cimetidina, omeprazol, esomeprazol, lansoprazol
- Medicamentos usados para tornar o sangue mais fluido (anticoagulantes), por exemplo. varfarina, ácido acetilsalicílico (aspirina)
- Medicamentos usados para prevenir a coagulação do sangue, por exemplo. ticlopidina, dipiridamol
- Medicamentos usados para tratar ritmos cardíacos irregulares, por exemplo. flecainida, propafenona
- Qualquer medicamento que possa reduzir a quantidade de potássio ou magnésio no sangue
- Metoprolol, um betabloqueador usado para reduzir a pressão arterial elevada
- Mefloquina (para malária), bupropiona (para ajudá-lo a parar de fumar) ou tramadol (um analgésico), pois existe o risco de uma possível redução do limiar convulsivo.
- Erva de São João (Hypericum perforatum), um remédio fitoterápico
- Medicamentos chamados antiinflamatórios não esteróides (AINEs), por exemplo. ibuprofeno.
Não tome Citalopram Mylan Genéricos se estiver a tomar medicamentos para problemas de ritmo cardíaco ou que possam afetar o ritmo cardíaco, como antiarrítmicos de classe IA e III, antipsicóticos (como derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns antimicrobianos agentes (como esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pantamidina, tratamentos antimaláricos, especialmente halofantrina), alguns anti-histamínicos (astemizol, mizolastina). Se você tiver mais perguntas, entre em contato com seu médico.
Citalopram Mylan Genéricos com alimentos, bebidas e álcool
Não deve beber álcool durante o tratamento com este medicamento.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não tome Citalopram Mylan Generics se estiver grávida ou a planear engravidar, a menos que o seu médico o considere absolutamente necessário. Não existem dados adequados sobre a utilização de Citalopram Mylan Generics em mulheres grávidas.
Você não deve parar abruptamente de tomar Citalopram Mylan Generics. Se estiver a tomar Citalopram Mylan Genéricos nos últimos 3 meses de gravidez, informe o seu médico, porque o seu bebé pode ter alguns sintomas à nascença. Esses sintomas geralmente começam nas primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Incluem dificuldade em adormecer ou alimentação, dificuldade em respirar, cianose, temperatura instável, enjoo, choro constante, músculos rígidos ou flácidos, letargia, tremores, agitação ou convulsões. Se o seu bebê apresentar algum desses sintomas ao nascer, entre imediatamente em contato com o seu médico, que poderá aconselhá-la.
Certifique-se de que a sua parteira e / ou médico estão cientes de que está a tomar citalopram. Quando tomado durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses de gravidez, medicamentos como Citalopram Mylan Genéricos podem aumentar o risco de uma doença grave em bebês, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), que faz o bebê respirar mais rápido e faz com que pareça arroxeado. Esses sintomas geralmente aparecem nas primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso acontecer com seu bebê, você deve entrar em contato com sua parteira e / ou médico imediatamente.
Hora da alimentação
Citalopram Mylan Generics passa para o leite materno em pequenas quantidades. Se estiver a tomar citalopram, informe o seu médico antes de começar a amamentar.
Fertilidade
O citalopram demonstrou reduzir a qualidade do esperma em estudos com animais. Em teoria, isso pode afetar a fertilidade, mas o impacto na fertilidade humana ainda não foi observado.
Condução e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se verificar que as suas capacidades estão diminuídas. Os medicamentos para o tratamento de doenças mentais podem diminuir sua capacidade de realizar tarefas que exigem precisão e muita atenção.
Citalopram Mylan Generics contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares, como a lactose, contacte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.
Dose, método e tempo de administração. Como usar o citalopram: posologia
Tome sempre Citalopram Mylan Generics exatamente de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Quanto levar
Adultos
Depressão
A dose recomendada é de 20 mg por dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 40 mg por dia.
Síndrome do pânico
A dose inicial para a primeira semana é de 10 mg por dia, após a qual a dose pode ser aumentada para 20-30 mg por dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 40 mg por dia.
Pacientes idosos (com mais de 65 anos)
A dose inicial deve ser reduzida para metade da dose recomendada, por exemplo, 10-20 mg por dia.
Pacientes idosos normalmente não devem receber mais do que 20 mg por dia
Pacientes com fatores de risco específicos
Pacientes com problemas de fígado não devem receber mais do que 20 mg por dia.
Utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos Citalopram Mylan Generics não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos (ver secção “Advertências e precauções”).
Via e método de administração
- Para uso oral
- Engula os comprimidos com um copo de água
- Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias, de manhã ou à noite.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito citalopram
Se você tomar mais Citalopram Mylan Genéricos do que deveria
Contate seu médico ou o pronto-socorro mais próximo imediatamente. Leve o recipiente e todos os comprimidos restantes com você. Os sintomas de sobredosagem podem incluir sonolência, coma, convulsões, náuseas ou vômitos e alterações no ritmo cardíaco.
Caso se tenha esquecido de tomar Citalopram Mylan Generics
Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver perto da hora da próxima dose, ignore a dose esquecida e continue como de costume com o resto dos comprimidos.Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar Citalopram Mylan Genéricos
Não pare de tomar o seu medicamento repentinamente, pois pode sentir sintomas de abstinência (ver secção 4 'Sintomas de abstinência'). Se precisar de parar de tomar o seu medicamento, o seu médico irá reduzir a sua dose lentamente ao longo de pelo menos 1 a 2 semanas.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do citalopram
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. Os efeitos secundários muito frequentes são mais prováveis de ocorrer nas primeiras duas semanas de tratamento.
Se sentir algum dos seguintes sintomas, deve parar de tomar CITALOPRAM MYLAN GENERICS e contactar o seu médico imediatamente:
- Uma reação alérgica grave que causa inchaço na face e na garganta, aperto no peito, dificuldade em respirar ou engolir.
- Febre alta, sensação de agitação ou confusão, tremor, espasmos musculares repentinos. Esses sintomas podem ser um sinal de uma condição rara chamada síndrome da serotonina.
- batimento cardíaco rápido e irregular, desmaios que podem ser sintomas de uma condição com risco de vida conhecida como Torsade de Pointes.
Ele pode precisar de atenção médica.
Pensamentos de suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbios de ansiedade
Pensamentos de suicídio ou automutilação podem ocorrer ou aumentar nas primeiras semanas de tratamento da depressão, até o efeito antidepressivo se estabelecer. Informe o seu médico imediatamente se você tiver quaisquer pensamentos ou experiências angustiantes. Pacientes que são predispostos a ataques de pânico podem ter um período temporário de aumento da ansiedade após o início do tratamento. Isso geralmente se resolve durante as primeiras duas semanas (consulte também a seção 2 "Pensamentos de suicídio e agravamento da depressão ou" transtornos de ansiedade ").
Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer alguma das seguintes situações:
- Uma convulsão (convulsões) ou se você for epiléptico, se notar um aumento no número de ataques
- Se você se sentir fraco e confuso com os músculos doloridos. Estes sintomas podem ser um sinal de que o citalopram reduziu a quantidade de sódio no sangue.
Alguns pacientes podem sofrer de uma sensação de inquietação e dificuldade em se sentar ou ficar quieto. Esses efeitos são mais prováveis durante as primeiras semanas de tratamento. Informe imediatamente o seu médico se notar estes sintomas.
Outros efeitos colaterais que você pode sentir são:
Efeitos colaterais muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pacientes):
- Sonolência ou dificuldade para dormir
- dor de cabeça
- visão embaçada
- batimento cardíaco irregular, palpitações
- Sentindo mal
- boca seca
- suor aumentado
- sensação de fraqueza
Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pacientes):
- Perda de peso
- Dificuldade em dormir
- Perda de memória, dificuldade de concentração
- Sonhos anormais
- Sentindo-se ansioso, sentindo-se confuso
- Diminuição do desejo sexual
- Sentindo-se agitado, nervoso
- Perda de apetite
- Mudanças de humor
- Enxaqueca
- Coceira ou formigamento
- Tremer
- Tontura
- Dificuldade de atenção
- Zumbido nos ouvidos
- Aumento ou diminuição da pressão arterial
- Nariz com coceira e coriza, vias nasais inflamadas e inchadas
- Indigestão, dor de estômago, mal-estar
- Sensação de estar doente
- Flatulência
- Aumento da salivação
- Constipação ou diarreia
- Pele irritada
- Dor muscular, dor nas articulações
- Distúrbios ao urinar
- Função sexual prejudicada em homens
- Ausência de orgasmo ou orgasmo anormal e nas mulheres
- Menstruação dolorosa
- Cansaço, bocejo
Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pacientes):
- Aumento do apetite
- Ganho de peso
- Euforia
- Aumento do desejo sexual
- Agressão
- Despersonalização
- Alucinações
- Sensação de excitação levando a um comportamento incomum (mania)
- Desmaio
- Pupilas dilatadas
- Batimento cardíaco lento
- Batimento cardíaco rápido
- Tosse
- Sensibilidade da pele à luz
- Urticária
- Irritação na pele
- Perda de cabelo
- Manchas avermelhadas na pele
- Dificuldade para urinar
- Menstruação abundante
- Sensação de mal-estar geral
- Inchaço devido a quantidades excessivas de líquido no corpo.
Efeitos colaterais raros (podem afetar até 1 em 1000 pacientes):
- Mudanças de gosto
- Apreensões (convulsões)
- Espasmos incontroláveis, espasmos ou torção do corpo e outros distúrbios do movimento
- Hemorragia
- Hepatite
- Febre
- Níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia) que podem causar cansaço e confusão, espasmos musculares, convulsões ou coma.
Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- Sensação de desmaio ou tontura ao se levantar
- Redução do número de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas
- Reações alérgicas
- Superprodução de um hormônio que causa retenção de água, levando à fraqueza, cansaço ou confusão.
- Níveis baixos de potássio no sangue que podem causar fraqueza muscular, espasmos ou ritmo cardíaco anormal
- Ataques de pânico
- Sentindo-se inquieto ou tendo dificuldade em ficar quieto
- Ranger os dentes (durante o sono)
- Distúrbios do movimento
- Síndrome da serotonina (febre alta, espasmos musculares, confusão e ansiedade)
- Problemas de visão
- Frequência cardíaca incomum ou muito rápida ou dor no peito
- Hemorragias nasais
- Hemorragia gastrointestinal e retal
- Resultados de testes de função hepática anormais
- Hematomas
- Reação alérgica grave que causa inchaço no rosto ou na garganta
- Ereção persistente dolorosa
- Secreção anormal de leite materno em homens
- Sangramento vaginal
Um risco aumentado de fraturas ósseas foi observado em pacientes que tomam este tipo de medicamento.
Sintomas de abstinência
Você pode sentir sintomas de abstinência quando parar de tomar Citalopram. Isto é mais provável se parar o tratamento repentinamente. Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos colaterais nos primeiros dias após a interrupção do tratamento:
- Tontura
- Perturbações sensoriais (por exemplo, formigamento ou dormência nas mãos e pés, sensação de choque elétrico)
- Perturbações do sono (por exemplo, dificuldade em dormir ou sonhos anormais)
- Agitação ou ansiedade
- Sentindo doente
- Tremor
- Confusão
- Suando
- Dor de cabeça
- Diarréia
- Palpitações
- Instabilidade emocional, irritabilidade
- Distúrbios visuais
Esses sintomas são geralmente leves a moderados e geralmente desaparecem em algumas semanas. No entanto, em alguns pacientes, eles podem ser mais graves ou durar mais tempo. Se precisar de parar de tomar o seu medicamento, o seu médico irá reduzir lentamente a sua dose ao longo de um período de pelo menos 1 a 2 semanas. Se tiver sintomas de abstinência graves quando parar de tomar Citalopram, informe o seu médico. Ele pode pedir-lhe para reinicie o tratamento e pare mais lentamente.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico.Isto inclui quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto
Expiração e retenção
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize Citalopram Mylan Generics após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que Citalopram Mylan Generics contém
- O ingrediente ativo é o citalopram. Cada comprimido contém 20 mg de citalopram (como bromidrato de citalopram)
- Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, celulose microcristalina, povidona, crospovidona, estearato de magnésio. O revestimento também inclui dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 e hipromelose (E464).
Qual a aparência de Citalopram Mylan Generics e conteúdo da embalagem
O seu medicamento é fornecido na forma de comprimido revestido de branco.
Os comprimidos de 20 mg são comprimidos revestidos por película ovais, brancos, marcados com “CM” linha de pontuação “20” de um lado e “G” do outro. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais. Citalopram Mylan Generics Comprimidos revestidos por película de 20 mg estão disponíveis em blisters de 10, 12, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 e 500 comprimidos ou em frascos de plástico de 12, 14, 20, 28, 50, 100 e 250 comprimidos Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS DE CITALOPRAM MYLAN GENERICS 20 mg REVESTIDOS COM FILME
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém bromidrato de citalopram equivalente a 20 mg de citalopram.
Excipientes: 53,28 mg de lactose mono-hidratada
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Comprimidos revestidos por película brancos, ovais, impressos com "CM + rima 20" numa das faces e "G" na outra. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de episódios depressivos maiores.
Tratamento da crise de pânico com ou sem agorafobia.
04.2 Posologia e método de administração
O citalopram deve ser administrado em dose oral única de manhã ou à noite. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos, mas com líquidos.
Adultos
Tratamento de episódios depressivos maiores
A dose usual é de 20 mg de citalopram uma vez ao dia, com uma dose máxima recomendada de 60 mg / dia. A dose dependerá da resposta individual do paciente. Após o início do tratamento, um efeito antidepressivo não deve ser esperado por pelo menos duas semanas.O tratamento deve continuar enquanto o paciente permanecer assintomático por pelo menos 4-6 meses para fornecer proteção adequada contra possíveis recidivas.
Tratamento de crise de pânico
Uma dose única diária de 10 mg é recomendada na primeira semana. Posteriormente, a dose pode ser aumentada para 20 mg / dia. A dose pode continuar a ser aumentada até 60 mg / dia, dependendo da resposta individual do paciente. A eficácia máxima é atingida após 3 meses. O tratamento pode ter de ser continuado por vários meses.
Cidadãos idosos
Tratamento de episódios depressivos maiores
A dose diária recomendada é de 10 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada até um máximo de 30 mg / dia dependendo da resposta individual.
Tratamento de crise de pânico
A dose diária recomendada é de 10 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada até um máximo de 40 mg / dia dependendo da resposta individual.
Para uso por crianças e adolescentes com menos de 18 anos
O citalopram não deve ser usado no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. (ver seção 4.4 Advertências e precauções especiais de uso)
Função hepática reduzida:
Pacientes com insuficiência hepática devem receber uma dose inicial de 10 mg / dia. Nestes pacientes, a dose não deve exceder 30 mg. Esses pacientes precisam ser monitorados clinicamente.
Função renal reduzida:
Não é necessário ajuste da dose em pacientes com disfunção renal leve ou moderada. Não há informações disponíveis para casos de insuficiência renal grave (depuração da creatinina
Metabolisadores lentos CYP2C19
Para metabolizadores fracos conhecidos do CYP2C19, é recomendada uma dose inicial de 10 mg / dia durante as primeiras duas semanas de tratamento. Dependendo do resultado da terapia, a dose pode então ser aumentada para 20 mg (ver secção 5.2).
Sintomas de abstinência observados após a interrupção do tratamento
A interrupção abrupta da administração deve ser evitada. Quando se decide descontinuar a terapêutica com citalopram, a dose deve ser reduzida gradualmente ao longo de um período de pelo menos uma a duas semanas de forma a reduzir o risco de reações de privação (ver secções 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização e 4.8 Efeitos indesejáveis). Se ocorrerem sintomas insustentáveis após uma diminuição da dose ou descontinuação da terapia, pode-se considerar a retomada da dose prescrita anteriormente. Posteriormente, o seu médico pode continuar a diminuir a dose, mas de forma mais gradual.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade ao citalopram ou a qualquer um dos excipientes.
Inibidores da monoamina oxidase
O citalopram não deve ser usado em combinação com inibidores da MAO. O citalopram não deve ser administrado dentro de 14 dias após a interrupção do tratamento com um inibidor irreversível da MAO ou pelo período especificado nas instruções de prescrição do RIMA relevantes, após a interrupção de um inibidor reversível da MAO (RIMA). Devem decorrer pelo menos 7 dias entre a interrupção do tratamento com citalopram e o início da terapêutica com inibidores da MAO irreversíveis e reversíveis (ver também secção 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação).
Agonistas 5-HT
Acredita-se que os efeitos serotonérgicos do sumatriptano são aumentados pelos SSRIs. Até que mais evidências estejam disponíveis, é recomendado não usar citalopram em combinação com agonistas 5-HT como o sumatriptano.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Para uso por crianças e adolescentes com menos de 18 anos
O citalopram não deve ser usado no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Comportamentos suicidas (tentativas de suicídio e ideação suicida) e hostilidade (essencialmente agressão, comportamento de oposição e raiva) foram observados com mais frequência em ensaios clínicos em crianças e adolescentes tratados com antidepressivos do que naqueles tratados com placebo. Se, com base na necessidade médica, for tomada a decisão de tratar, o paciente deve ser monitorado de perto quanto ao aparecimento de sintomas suicidas. Além disso, os dados de segurança a longo prazo para crianças e adolescentes não estão disponíveis no que diz respeito ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental.
Diabetes
Em pacientes diabéticos, o tratamento com ISRS pode prejudicar o controle glicêmico. Pode ser necessário ajustar a dosagem de insulina ou de hipoglicemiantes orais.
Convulsões
Convulsões são um risco potencial com o uso de medicamentos antidepressivos. O medicamento deve ser descontinuado se o paciente apresentar uma convulsão. O citalopram deve ser evitado em pacientes com epilepsia instável e os pacientes com epilepsia controlada devem ser monitorados de perto. O citalopram deve ser monitorado cuidadosamente. interrompido se houver um aumento na frequência das convulsões.
Terapia eletroconvulsiva (ECT)
A experiência clínica com a administração concomitante de ECT e citalopram é limitada, portanto, recomenda-se precaução.
Mania
O citalopram deve ser usado com cautela em pacientes com história de mania / hipomania. O citalopram deve ser descontinuado se o paciente entrar em uma fase maníaca.
Suicídio / pensamentos suicidas ou piora clínica
A depressão está associada a um risco aumentado de pensamentos suicidas, automutilação e suicídio (eventos relacionados com o suicídio). Esse risco persiste até que ocorra uma remissão significativa. Como a melhora pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os pacientes devem ser monitorados de perto até que essa melhora ocorra. Geralmente, a experiência clínica mostra que o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais de melhora.
Outras condições psiquiátricas para as quais o citalopram é prescrito também podem estar associadas a um risco aumentado de eventos relacionados ao suicídio. Além disso, pode haver co-morbidades dessas patologias com depressão maior. Os mesmos cuidados observados no tratamento de pacientes com depressão maior devem, portanto, ser observados no tratamento de pacientes com outras patologias psiquiátricas.
Pacientes com história de eventos relacionados ao suicídio ou aqueles que tiveram um grau significativo de ideação suicida antes do início da terapia apresentam risco aumentado de pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio e devem ser monitorados de perto durante a terapia. conduzido com medicamentos antidepressivos em comparação com placebo na terapia de transtornos psiquiátricos, mostrou um risco aumentado de comportamento suicida na faixa etária abaixo de 25 anos de pacientes tratados com antidepressivos em comparação com placebo.
A terapia farmacológica com antidepressivos, especialmente nos estágios iniciais do tratamento e após as alterações de dose, deve sempre ser associada à vigilância cuidadosa dos pacientes, especialmente aqueles de alto risco. Os pacientes (e cuidadores) devem ser avisados sobre a necessidade de monitorar qualquer piora clínica, o início de comportamento e / ou pensamentos suicidas e mudanças incomuns no comportamento, e procurar atendimento médico imediato se tais sintomas ocorrerem.
Psicose
O tratamento de pacientes psicóticos com episódios depressivos pode aumentar os sintomas psicóticos.
Hemorragias
Anormalidades de coagulação, como equimoses, púrpura, hemorragias ginecológicas, sangramento gastrointestinal e outras hemorragias cutâneas ou mucosas, foram relatadas com SSRIs. Aconselha-se cautela em pacientes que tomam citalopram, particularmente em caso de uso concomitante de anticoagulantes orais, substâncias que podem afetar a função plaquetária ou outras substâncias que podem aumentar o risco de sangramento (por exemplo, antipsicóticos atípicos e fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico e não - antiinflamatórios esteroidais (AINEs), ticlopidina e dipiridamol), bem como em pacientes com histórico de distúrbios hemorrágicos.
Síndrome da serotonina
Em casos raros, uma síndrome da serotonina foi relatada em pacientes tratados com SSRIs. Uma associação de sintomas como agitação, tremor, mioclonia e hipertermia pode indicar o desenvolvimento desta condição.O tratamento com citalopram deve ser interrompido imediatamente e iniciada terapia sintomática.
O citalopram não deve ser usado em combinação com medicamentos com efeito serotonérgico, como tramadol, triptofano, oxitriptano, sumatriptano ou outros triptanos.
Hiponatremia
Hiponatremia e síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH) foram raramente relatados, principalmente em idosos e são geralmente reversíveis após a interrupção da terapia.
Erva de São João
Os efeitos indesejáveis podem ser mais comuns durante a utilização concomitante de citalopram e preparações à base de plantas contendo hipericão (Hypericum perforatum). Portanto, o citalopram e as preparações contendo hipericão não devem ser tomados ao mesmo tempo (ver secção 4.5 “Interações medicamentosas e outras formas de interação”).
Acatisia / agitação psicomotora
O uso de SSRIs / SNRIs tem sido associado ao desenvolvimento de acatisia, caracterizada por inquietação subjetivamente desagradável ou angustiante e necessidade de se mover frequentemente acompanhada por uma incapacidade de sentar ou ficar quieto. Esses sintomas são mais prováveis de se manifestar nas primeiras semanas de tratamento. Em pacientes que desenvolvem esses sintomas, o aumento da dosagem pode ser prejudicial.
Sintomas de abstinência observados após a interrupção do tratamento
Os sintomas de abstinência são comuns após a interrupção do tratamento, particularmente se a interrupção for repentina (ver secção 4.8 Efeitos indesejáveis).
O risco de sintomas de abstinência pode depender de vários fatores, incluindo a duração e a dose da terapia e a taxa de redução da dose. Tontura, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia e sensações de choque elétrico), distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náusea e / ou vômito, tremores, confusão, suor, dor de cabeça, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e distúrbios visuais. Geralmente, esses sintomas são leves a moderados; no entanto, em alguns pacientes, eles podem ter intensidade severa. Eles geralmente aparecem nos primeiros dias após a interrupção do tratamento; no entanto, casos muito raros de sintomas de abstinência foram relatados em pacientes que inadvertidamente perderam uma dose. Em geral, esses sintomas são autolimitados e geralmente remitem em 2 semanas, embora em alguns pacientes possam ser prolongados (2-3 meses ou mais). Portanto, é recomendado reduzir gradualmente a posologia de citalopram ao longo de um período de várias semanas ou meses, de acordo com as necessidades do paciente, caso o tratamento seja interrompido (ver “Sintomas de abstinência observados após a interrupção do tratamento”, seção 4.2 Posologia e modo de administração )
Os fatores que podem afetar a disposição de um metabólito secundário do citalopram (didemetilcitalopram) devem ser considerados, uma vez que níveis aumentados desse metabólito podem, teoricamente, prolongar os intervalos QTc em indivíduos suscetíveis. No entanto, nenhuma alteração clinicamente significativa foi observada no monitoramento de ECG de 2.500 pacientes em ensaios clínicos, incluindo 277 com doença cardíaca pré-existente.
A utilização de citalopram em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 20 ml / min) não é recomendada, uma vez que não existe informação disponível sobre a sua utilização nestes doentes (ver secção 4.2 “Posologia e modo de administração”).
Em caso de insuficiência hepática, é recomendada uma redução da dose (ver secção 4.2 “Posologia e modo de administração”) e a função hepática deve ser cuidadosamente monitorizada.
Os comprimidos contêm lactose. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Alguns pacientes com ataques de pânico têm um efeito ansiogênico inicial ao iniciar a farmacoterapia. Uma dose inicial reduzida (ver secção 4.2 “Posologia e modo de administração”) reduz o risco deste efeito.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Inibidores da monoamina oxidase (IMAOs): Foram notificados casos de reações graves e por vezes fatais em doentes a receber inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) em combinação com inibidores da monoamina oxidase (IMAO), incluindo IMAO irreversível seletivo de selegilina e moclobemida IMAO reversível seletiva (RIMA).
Alguns casos apresentam características semelhantes às da síndrome da serotonina. Os sintomas de uma interação com os IMAOs incluem: hipertermia, rigidez, mioclonia, instabilidade do sistema nervoso autônomo, com possíveis flutuações rápidas nos parâmetros vitais, mudanças no estado mental incluindo confusão, irritabilidade e agitação extrema que podem levar ao delírio e coma.
Portanto, Citalopram não deve ser usado em combinação com inibidores da MAO ou não deve ser administrado dentro de 14 dias após a descontinuação do tratamento com um inibidor irreversível da MAO ou pelo período especificado nas instruções de prescrição relevantes (RIMA) após a descontinuação de um inibidor reversível da MAO . Devem decorrer pelo menos 7 dias entre a interrupção do tratamento com citalopram e o início da terapêutica com inibidores da MAO irreversíveis e reversíveis (ver secção 4.3).
Linezolida, um antibiótico com propriedades semelhantes às de um inibidor da MAO reversível e não seletivo, não deve ser administrado ao mesmo tempo que o citalopram. Quando o uso de linezolida ainda é urgente e o período de retirada de uma semana do tratamento com citalopram não foi respeitado, a terapia com linezolida pode ser iniciada sob supervisão médica cuidadosa da função cardíaca e outros sintomas relacionados à síndrome da serotonina.
O metabolismo do citalopram é apenas parcialmente dependente da isoenzima CYP2D6 do citocromo P450 hepático e, ao contrário de alguns outros SSRIs, o citalopram é apenas um inibidor fraco deste importante sistema enzimático que envolve o metabolismo de muitos medicamentos (incluindo: antiarrítmicos, neurolépticos, bloqueadores beta, TCAs e alguns SSRIs) A ligação às proteínas é relativamente baixa (
Álcool: a associação entre álcool e citalopram não é recomendada, entretanto, estudos clínicos não mostraram interações farmacodinâmicas negativas entre citalopram e álcool.
Drogas serotonérgicas: a associação com serotonérgicos (por exemplo: tramadol, triptofano, oxitriptano, sumatriptano e outros triptanos) pode levar a uma síndrome da serotonina.Em combinação com triptanos, existe um risco potencial de vasoconstrição coronária e também de hipertensão. Portanto, a utilização simultânea de citalopram e estas substâncias ativas não é recomendada (ver 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”).
Lítio: não há interações farmacocinéticas entre o lítio e o citalopram. No entanto, foram relatados casos de síndrome da serotonina quando os ISRSs são administrados em combinação com lítio e, portanto, seu uso concomitante deve ser realizado com cautela; é necessário um controle clínico mais cuidadoso e assíduo.
A combinação de citalopram e metoprolol (substrato do CYP2D6) resulta na duplicação dos níveis plasmáticos de metoprolol.Não foram observados efeitos clinicamente significativos sobre a pressão arterial ou freqüência cardíaca.
Num estudo farmacocinético, não foram demonstrados efeitos nos níveis de citalopram ou imipramina, embora o nível de desipramina, o metabolito primário da imipramina, tenha aumentado.Quando a desipramina é combinada com citalopram, foi observado um aumento nas concentrações plasmáticas de desipramina. pode ser necessária redução da dose de desipramina.
A cimetidina, um conhecido inibidor da enzima, causou um ligeiro aumento nos níveis médios de citalopram no estado estacionário. Portanto, recomenda-se cautela ao administrar altas doses de citalopram em combinação com altas doses de cimetidina.
O citalopram e os preparados fitoterápicos de erva de São João (Hypericum perforatum) podem causar interações, com conseqüente aumento de efeitos indesejáveis.
Não foram observadas interações farmacodinâmicas em ensaios clínicos nos quais citalopram foi administrado em combinação com benzodiazepínicos, neurolépticos, analgésicos, lítio, álcool, anti-histamínicos, anti-hipertensivos, beta-bloqueadores e outros medicamentos cardiovasculares.
Recomenda-se cautela em pacientes tratados concomitantemente com anticoagulantes, substâncias ativas conhecidas por afetar a função plaquetária ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de sangramento (por exemplo, AINEs, ácido acetilsalicílico, dipiridamol, ticlopidina, antipsicóticos atípicos, fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos) ( ver secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”).
A experiência com citalopram não revelou interações clinicamente relevantes com neurolépticos.No entanto, como com outros SSRIs, a possibilidade de interações farmacodinâmicas não pode ser excluída.
A absorção e outras propriedades farmacocinéticas do citalopram não foram afetadas pelos alimentos.
Aumento do intervalo QT: É necessária cautela no uso concomitante de outros medicamentos que aumentam o intervalo QT ou medicamentos que induzem hipocalemia / hipomagnesemia, uma vez que eles também, como o citalopram, aumentam o intervalo QT.
Convulsões: Os SSRIs podem diminuir o limiar de convulsão. É necessária cautela no uso simultâneo de outros medicamentos capazes de reduzir o limiar convulsivo [por exemplo, antidepressivos (tricíclicos, SSRIs), neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos e butirofenonas), mefloquina, bupropiona e tramadol.
Escitalopram: o metabolismo do escitalopram é mediado principalmente pelo CYP2C19. CYP3A4 e CYP2D6 também podem contribuir, embora em menor extensão. O metabolismo do metabolito principal S-DCT (escitalopram desmetilado) parece ser parcialmente catalisado pelo CYP2D6.
A co-administração de escitalopram e omeprazol (um inibidor do CYP2C19) 30 mg uma vez ao dia causou um aumento moderado (aproximadamente 50%) nas concentrações plasmáticas de escitalopram.
Portanto, deve-se ter cuidado no uso concomitante com inibidores do CYP2C19 (por exemplo, omeprazol, esomeprazol, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) ou cimetidina. Com base no controle dos efeitos indesejáveis durante a administração concomitante de outra terapia, pode ser necessária uma redução da dose. dose de citalopram.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Existem dados limitados sobre a utilização de citalopram na gravidez. Os estudos em ratos demonstraram efeitos teratogénicos em doses elevadas, resultando em toxicidade materna (ver secção 5.3 “Dados de segurança pré-clínica”). Desconhece-se o risco potencial para os humanos. O citalopram só deve ser utilizado na gravidez se for considerado claramente necessário.
Se o uso materno de citalopram for continuado durante as fases posteriores da gravidez, e particularmente no terceiro trimestre, os recém-nascidos devem ser observados.A descontinuação abrupta da administração deve ser evitada durante a gravidez.
Após o uso materno de SSRIs / SNRIs nas fases posteriores da gravidez no recém-nascido, os seguintes sintomas podem ocorrer: dificuldade respiratória, cianose, apneia, convulsões, instabilidade da temperatura corporal, dificuldade em amamentar, vômitos, hipoglicemia, hipertonia, hipotonia, hiperflexia, tremores , nervosismo, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades para dormir. Esses sintomas podem ser causados por efeitos serotoninérgicos e sintomas de abstinência. Na maioria dos casos, as complicações começam imediatamente ou logo após (parto.
Dados epidemiológicos indicam que o uso de ISRSs durante a gravidez, principalmente no final da gravidez, pode aumentar o risco de hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN). O risco observado foi de aproximadamente 5 casos por 1000 gestações. Na população em geral, ocorrem 1 a 2 casos de HPPN a cada 1000 gestações.
Hora da alimentação
O citalopram é excretado em pequenas quantidades no leite. Os benefícios da amamentação devem superar os potenciais efeitos colaterais para o bebê.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Os pacientes que recebem medicamentos psicotrópicos podem ter alguma alteração na concentração devido à doença, aos medicamentos ou a ambos. Os pacientes devem ser alertados sobre sua capacidade de dirigir carros e operar máquinas. O citalopram por si só não causa alterações nas funções intelectuais ou no desempenho psicomotor.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos adversos observados com citalopram são geralmente leves e transitórios. São mais frequentes durante a primeira ou as primeiras duas semanas de tratamento e geralmente diminuem com a melhora do estado depressivo.
Estudos epidemiológicos conduzidos principalmente em pacientes com 50 anos de idade ou mais mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que tomam ISRSs e ADTs. O mecanismo por trás desse risco é desconhecido.
Sintomas de abstinência observados após a interrupção do tratamento
A retirada de SSRI / SNRI (especialmente quando é repentina) comumente causa sintomas de abstinência. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia e sensações de choque elétrico), distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhos vívidos) foram relatados, agitação ou ansiedade, náusea e / ou vômitos, tremores, confusão, sudorese, dor de cabeça, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e distúrbios visuais. Geralmente, esses eventos são leves a moderados e são autolimitados; no entanto, em alguns pacientes podem ser graves e / ou prolongados. Se a terapêutica com citalopram já não for necessária, recomenda-se a sua descontinuação gradual, reduzindo gradualmente a posologia (ver secções 4.2 Posologia e modo de administração e 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
04.9 Overdose
Citalopram é administrado a pacientes com risco potencial de suicídio e algumas tentativas de suicídio foram relatadas. Detalhes sobre a dose precisa ou associação com outras drogas e / ou álcool geralmente estão ausentes.
Sintomas
Sonolência, coma, dormência, convulsões, alterações no ECG (por exemplo, aumento do intervalo QT), arritmia atrioventricular, náuseas, vômitos, transpiração, cianose, hiperventilação. É possível o aparecimento de algumas características da síndrome da serotonina, principalmente no caso de ingestão simultânea de outras substâncias.
Tratamento
Não existe um antídoto específico conhecido para o citalopram. O tratamento deve ser sintomático e de suporte. Carvão ativado, laxantes osmóticos (como sulfato de sódio) e lavagem gástrica devem ser considerados. Na presença de comprometimento da consciência, o paciente deve ser intubado. O ECG e os sinais vitais devem ser monitorados.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs)
Código ATC: N 06A B04.
O citalopram demonstrou ser um potente inibidor da recaptação da serotonina (5-HT). O tratamento de longo prazo não induz tolerância à inibição da captação de 5-HT.
O citalopram é o inibidor seletivo de recaptação de serotonina (ISRS) mais potente descrito até agora, com efeitos mínimos na captação de noradreanalina (NA), dopamina (DA) e ácido gama-aminobutírico (GABA). O citalopram tem nenhuma ou mínima afinidade por ele. uma série de receptores incluindo: 5-HT1A, 5-HT2, receptores de dopamina D1 e D2, alfa1-, alfa2- e beta-adrenoceptores, histamina H1, muscarina colinérgica, benzodiazepínicos, receptores opióides. Isso em contraste com muitos antidepressivos tricíclicos e alguns dos outros SSRI. A falta de afinidade para os receptores foi confirmada por meio de uma série de testes funcionais em vitro em órgãos isolados e também com testes na Vivo. Essa ausência de efeitos do receptor pode explicar por que o citalopram produz menos efeitos colaterais tradicionais, como boca seca, distúrbios da bexiga e intestinos, visão turva, sedação, cardiotoxicidade e hipotensão ortostática.
Como os antidepressivos tricíclicos, outros SSRIs e inibidores da MAO, o citalopram suprime o sono REM e aumenta o sono profundo de ondas lentas. A supressão do sono REM é considerada preditiva da atividade antidepressiva. Embora o citalopram não se ligue aos receptores opioides, ele potencializa o efeito antinociceptivo dos analgésicos opioides comumente usados. Um aumento da hiperatividade induzida por d-anfetamina foi observado após a administração de citalopram.
Os principais metabólitos do citalopram são todos os ISRSs, embora suas taxas de potência e seletividade sejam menores do que as do citalopram. No entanto, as taxas de seletividade dos metabólitos do citalopram são superiores às de muitos outros SSRIs. Os metabólitos não contribuem para o efeito antidepressivo geral.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A absorção é quase completa e independente da ingestão de alimentos (Tmax médio 3,8 horas). A biodisponibilidade oral é de aproximadamente 80%.
Distribuição
O volume aparente de distribuição (Vd) β é de aproximadamente 12,3 L / kg. A ligação às proteínas plasmáticas é inferior a 80% para o citalopram e seus metabólitos principais.
Biotransformação
O citalopram é metabolizado em demetilcitalopram, didemetilcitalopram, citalopram-N-óxido e um derivado inativo do ácido propiônico desaminado. Todos os metabólitos ativos são ISRSs, embora mais fracos do que o composto original. O citalopram inalterado é o composto predominante na enzima metabolizadora principal CYP2C19. , e contribuições de CYP3A4 e CYP2D6 também são possíveis.
Eliminação
A meia-vida de eliminação (T½ β) é de aproximadamente 1,5 dias e a depuração plasmática sistêmica do citalopram (CIs) é de aproximadamente 0,33 L / min, e a depuração plasmática oral (CIoral) é de aproximadamente 0,41 L / min.
O citalopram é excretado principalmente pelo fígado (85%) e o restante (15%) pelos rins. Cerca de 12 - 23% da dose diária é excretada na urina como citalopram inalterado. A depuração hepática (residual) é de aproximadamente 0,35 L / min, enquanto a depuração renal é de aproximadamente 0,068 L / min.
A cinética é linear. O estado de equilíbrio dos níveis plasmáticos é alcançado em 1-2 semanas. Concentrações médias de 250 nmol / L (100-500 nmol / L) são obtidas com uma dose diária de 40 mg. Não existe uma relação clara entre os níveis plasmáticos de citalopram e o efeito terapêutico ou os efeitos colaterais.
Pacientes idosos (≥ 65 anos)
Uma meia-vida mais longa e valores de depuração diminuídos devido à redução da atividade metabólica foram observados em pacientes idosos.
Função hepática reduzida
O citalopram é eliminado mais lentamente em pacientes com insuficiência hepática. A meia-vida do citalopram é aproximadamente duas vezes mais longa e as concentrações no estado estacionário de uma determinada dose serão aproximadamente duas vezes mais altas do que em pacientes com função hepática normal.
Função renal reduzida
O citalopram é eliminado mais lentamente em pacientes com função renal diminuída leve a moderada, sem grande impacto na farmacocinética do citalopram. Nenhuma informação está disponível atualmente para o tratamento de pacientes com função renal gravemente reduzida (depuração da creatinina
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Nenhuma evidência de um perigo particular para humanos foi encontrada em animais de laboratório com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, toxicidade genética e potencial carcinogênico. Fosfolipidose foi observada em vários órgãos em estudos de dose repetida. No rato. Este efeito reversível é conhecido por várias aminas lipofílicas e não foi associado a efeitos funcionais e morfológicos. A relevância clínica não é clara. Os estudos de embriotoxicidade no rato mostraram anomalias esqueléticas em doses maternas tóxicas. Os efeitos podem estar correlacionados com a atividade farmacológica ou podem ser um efeito indireto devido à maternidade toxicidade. Estudos peri e pós-natal revelaram uma redução na sobrevivência da prole durante o período de lactação. O risco potencial para o ser humano é desconhecido.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Núcleo do tablet
Lactose monohidratada
Amido de milho
Celulose microcristalina
Povidone
Crospovidona
Estearato de magnesio
Revestimento de comprimidos
Dióxido de titânio (E171)
Lactose monohidratada
Macrogol 4000
Hipromelose (E464)
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
2 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
O produto não requer nenhuma precaução particular de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blisters de PVC / PVdC selados com folha de alumínio (incluindo embalagens de dose única).
Embalagens contendo: 10, 12, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 ou 500 comprimidos.
Blisters de PVC / PVdC selados com folha de alumínio.
Embalagem "Calendário" com 28 comprimidos.
Frascos para comprimidos de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampa de polipropileno. Embalagens contendo: 12, 14, 20, 28, 50, 100 ou 250 comprimidos.
Frascos de comprimidos de polipropileno com tampa de polietileno.
Embalagens contendo: 12, 14, 20, 28, 50, 100 ou 250 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem serão comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20 - 20124 Milão, Itália
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC 036046011 / M - 12 comprimidos revestidos por película em blister de pvc / pvdc de 20 mg
AIC 036046023 / M - 14 comprimidos revestidos por película em blister de pvc / pvdc de 20 mg
AIC 036046035 / M - 20 comprimidos revestidos por película em blisters de pvc / pvdc de 20 mg
AIC 036046047 / M - 28 comprimidos revestidos por película em blister de pvc / pvdc de 20 mg
AIC 036046050 / M - 30 comprimidos revestidos por película em blister de pvc / pvdc de 20 mg
AIC 036046062 / M - 49 comprimidos revestidos por película em blister de pvc / pvdc de 20 mg
AIC 036046074 / M - 50 comprimidos revestidos por película em blister de pvc / pvdc de 20 mg
AIC 036046086 / M - 56 comprimidos revestidos por película em blister de pvc / pvdc de 20 mg
AIC 036046098 / M - 60 comprimidos revestidos por película em blisters de pvc / pvdc de 20 mg
AIC 036046100 / M - 98 comprimidos revestidos por película em blister de pvc / pvdc de 20 mg
AIC 036046112 / M - 100 comprimidos revestidos por película em blister de pvc / pvdc de 20 mg
AIC 036046124 / M - 500 comprimidos revestidos por película em blisters de pvc / pvdc de 20 mg
AIC 036046136 / M - 12 comprimidos revestidos por película em frasco hdpe com tampa pp de 20 mg
AIC 036046148 / M - 14 comprimidos revestidos por película em frasco hdpe com tampa pp de 20 mg
AIC 036046151 / M - 20 comprimidos revestidos por película em frasco hdpe com tampa pp de 20 mg
AIC 036046163 / M - 28 comprimidos revestidos por película em frasco hdpe com tampa pp de 20 mg
AIC 036046175 / M - 50 comprimidos revestidos por película em frasco hdpe com tampa pp de 20 mg
AIC 036046187 / M - 100 comprimidos revestidos por película em frasco hdpe com tampa pp de 20 mg
AIC 036046199 / M - 250 comprimidos revestidos por película em frasco hdpe com tampa pp de 20 mg
AIC 036046201 / M - 12 comprimidos revestidos por película em frasco pp com tampa pe de 20 mg
AIC 036046213 / M - 14 comprimidos revestidos por película em frasco pp com tampa pe de 20 mg
AIC 036046225 / M - 20 comprimidos revestidos por película em frasco pp com tampa pe de 20 mg
AIC 036046237 / M - 28 comprimidos revestidos por película em frasco pp com tampa pe de 20 mg
AIC 036046249 / M - 50 comprimidos revestidos por película em frasco pp com tampa pe de 20 mg
AIC 036046252 / M - 100 comprimidos revestidos por película em frasco pp com tampa pe de 20 mg
AIC 036046264 / M -250 comprimidos revestidos por película em frasco pp com tampa pe de 20 mg
AIC 036046276 / M - 28 comprimidos revestidos por película em pvc / pvdc calendário blister, tamanho de embalagem de 20 mg
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: fevereiro de 2005
Data da última renovação: julho de 2008
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Outubro de 2010
