Ingredientes ativos: maleato de trimebutina (maleato de trimebutina)
DEBRIDAT 150 mg CÁPSULAS MACIAS
DEBRIDAT 100 mg SUPOSITÓRIOS
DEBRIDAT 72 mg / 15 mL GRÂNULOS PARA SUSPENSÃO ORAL
DEBRIDAT 50 mg / 5 mL SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO
Por que o Debridat é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Agonista dos receptores encefalinérgicos do trato gastrointestinal.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
- cólon irritável;
- distúrbios funcionais da motilidade gastroesofágica;
- atonia intestinal pós-operatória e preparação para exames endoscópicos do trato digestivo (para a solução injetável).
Contra-indicações Quando Debridat não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Íleo paralítico e patologia obstrutiva do sistema gastrointestinal.
Colite ulcerativa.
Megacólon tóxico.
Crianças com menos de 3 anos (apenas para solução injetável) (ver “Dose, método e hora de administração” e “Advertências especiais”).
Pacientes alérgicos a amendoim ou soja (apenas para cápsulas) (ver "Advertências especiais").
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Debridat
Foram relatados casos de hipotensão e lipotimias. Estes efeitos referem-se geralmente à via intravenosa e ocorrem quando são utilizadas doses únicas superiores a 100 mg e a injeção é administrada muito rapidamente (ver “Efeitos indesejáveis” e “Sobredosagem”).
A administração parentérica do medicamento veterinário deve ser realizada sob supervisão direta do médico, em particular a injeção intravenosa deve ser administrada lentamente (ver “Dose, modo e momento de administração”).
Não há precauções especiais a serem observadas no uso de trimebutina oral.
O uso das cápsulas é recomendado em adultos (ver “Dose, método e horário de administração”).
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Debridat
Nenhuma interação da trimebutina com outros medicamentos específicos para as doenças individuais foi relatada.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, mesmo sem receita médica.
Avisos É importante saber que:
A droga não apresenta risco de vício ou dependência.
Solução injetável
Devido à presença de álcool benzílico, o produto não deve ser administrado por via parenteral a crianças com menos de 3 anos de idade (ver "Contra-indicações" e "Dose, método e horário de administração").
A solução injetável contém cloreto de sódio: deve ser tido em consideração em pessoas com função renal reduzida ou que seguem uma dieta com baixo teor de sódio.
Grânulos para suspensão oral
A suspensão contém sacarose, o que deve ser levado em consideração em pacientes diabéticos e naqueles submetidos a regimes dietéticos de baixa caloria. Em caso de intolerância conhecida a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
O metilparahidroxibenzoato de sódio contido na suspensão pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas) (ver “Efeitos indesejáveis”).
Cápsulas moles
O etil para-hidroxibenzoato de sódio e o propil para-hidroxibenzoato de sódio contidos nas cápsulas podem causar reações alérgicas (mesmo retardadas) (ver “Efeitos indesejáveis”).
Este medicamento contém soja: não administrar a pacientes alérgicos a amendoim e soja (ver “Contra-indicações”).
Gravidez e amamentação
Não é recomendado tomar DEBRIDAT no primeiro trimestre da gravidez e durante a amamentação.
Os estudos em animais não mostraram efeitos teratogênicos.
Atualmente, não existem dados suficientes para apoiar um efeito malformativo ou fetotóxico da trimebutina quando administrada durante a gravidez.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Trimebutin não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dosagem e método de uso Como usar o Debridat: Dosagem
Cápsulas moles
300-450 mg / dia (igual a 2-3 cápsulas por dia).
O uso das cápsulas é recomendado em adultos (ver “Precauções de uso”).
SUPOSITÓRIOS
Adultos: em média 2-3 supositórios por dia.
Grânulos para suspensão oral
Crianças
1mL de suspensão reconstituída contém 4,8 mg de trimebutina. Uma colher de chá convencionalmente corresponde a 5 mL (igual a 24 mg de trimebutina).
Até 6 meses: 36 mg / dia dividido em três doses correspondentes a 2,5 mL (1⁄2 colher de chá) 3 vezes ao dia.
De 6 meses a 1 ano: 48 mg / dia dividido em 2 doses correspondentes a 5 mL (1 colher de chá) 2 vezes ao dia.
De 1 a 5 anos: 72 mg / dia dividido em 3 doses correspondentes a 5 mL (1 colher de chá) 3 vezes ao dia.
Acima de 5 anos: 144 mg / dia dividido em 3 doses correspondentes a 10 mL (2 colheres de chá) 3 vezes ao dia.
Adultos
Em média, 2-3 colheres de sopa por dia.
Método de preparação
Para o preparo extemporâneo da suspensão oral, adicionar água mineral várias vezes, até que, quando os grânulos estiverem completamente suspensos, o nível do líquido atinja o valor prescrito.
Agite o frasco antes de cada administração.
Solução injetável
Cirurgia
100-150 mg / dia (2 - 3 ampolas) por via intramuscular ou intravenosa.
Diagnóstico
50-100 mg / dia (1-2 ampolas) por injeção ou por instilação local.
A administração intravenosa deve ser feita lentamente (3-5 minutos) (ver "Precauções de uso").
A solução não deve ser administrada a crianças com menos de 3 anos de idade (ver "Contra-indicações" e "Advertências especiais").
Como são conhecidas incompatibilidades com vários medicamentos (diidroestreptomicina, bipenicilina, pentosorbital sódico, etc.) que ocorrem com um precipitado que torna a solução injetável inadequada para administração, é recomendado não adicionar outros medicamentos ao frasco.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Debridat
A experiência com sobredosagem deliberada é muito limitada.No entanto, tem havido notificações de hipotensão e lipotimias após doses únicas acima de 100 mg por via intravenosa e nos casos em que a injeção é administrada muito rapidamente (ver “Precauções de utilização” e “Efeitos indesejáveis”).
Um antídoto específico não é conhecido. Como em todos os casos de sobredosagem, o tratamento deve ser sintomático com medidas de suporte genéricas.
Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva do medicamento, avise imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Debridat
Como todos os medicamentos, isso pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Raramente foram relatados casos de reações cutâneas.
O etil parahidroxibenzoato de sódio e o propil parahidroxibenzoato de sódio contidos nas cápsulas, e o metil parahidroxibenzoato de sódio contido na suspensão, podem causar reações alérgicas (mesmo retardadas) (ver "Advertências especiais").
Hipotensão e lipotimias foram relatadas com administração intravenosa (ver "Precauções de uso" e "Sobredosagem").
O cumprimento das instruções deste folheto reduz o risco de efeitos colaterais.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Solução injetável: armazenar entre + 2 ° C e + 8 ° C.
A suspensão reconstituída deve ser usada dentro de 20 dias.
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não utilize o produto após o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
Cápsulas moles
Uma cápsula contém:
Ingrediente ativo: maleato de trimebutina 150 mg.
Excipientes: óleo vegetal FU, óleos vegetais parcialmente hidrogenados, cera de abelha, lecitina de soja, gelatina, glicerol, óleo de soja hidrogenado, etil parahidroxibenzoato de sódio, propil parahidroxibenzoato de sódio, dióxido de titânio.
SUPOSITÓRIOS
Um supositório contém:
Ingrediente ativo: maleato de trimebutina
Excipientes: glicerídeos semissintéticos. 100 mg
Grânulos para suspensão oral
100 g de grânulos contêm:
Princípio ativo: 787 mg de base trimebutina.
Excipientes: metil para-hidroxibenzoato de sódio, sabor de laranja em pó, sacarose.
Solução injetável
Um frasco contém:
Ingrediente ativo: maleato de trimebutina 50 mg.
Excipientes: álcool benzílico, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
FORMAS FARMACÊUTICAS E EMBALAGENS
DEBRIDAT 150 mg cápsulas moles - Caixa de 20 cápsulas
DEBRIDAT 100 mg SUPOSITÓRIOS, 10 supositórios de 10 mg
DEBRIDAT 50 mg / 5 mL solução injetável - Caixa com 5 frascos de 5 mL
DEBRIDAT 72 mg / 15 mL grânulos para suspensão oral - frasco de 250 mL de suspensão extemporânea
Mais informações estão disponíveis em: Resumo das Características no Site Oficial da Agência Italiana de Medicamentos Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.