Ingredientes ativos: Clindamicina
Creme Vaginal CLEOCIN 2%
As bulas Cleocin estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- Creme Vaginal CLEOCIN 2%
- Supositórios vaginais CLEOCIN 100 mg
Por que o Cleocin é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Antibióticos - antimicrobianos e anti-sépticos ginecológicos.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Vaginose bacteriana / vaginite não específica (vaginite causada por: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus s.p.p.)
Contra-indicações Quando Cleocin não deve ser usado
A clindamicina está contra-indicada em doentes com história de hipersensibilidade à clindamicina, lincomicina ou a qualquer outro componente deste medicamento.
Além disso, a clindamicina é contra-indicada em indivíduos com história prévia de colite associada ao uso de antibióticos.
Não administrar em idade pediátrica, pois a segurança de uso e eficácia não foram avaliadas.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Cleocin
Antes ou depois do início da terapia com clindamicina, pode ser necessário investigar a presença de outras infecções, incluindo aquelas causadas por Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis e gonococos, com exames laboratoriais apropriados.
O uso de clindamicina pode causar a proliferação de organismos resistentes, principalmente leveduras.
Caso ocorra uma superinfecção, tome as medidas terapêuticas adequadas. CLEOCIN deve ser prescrito com cautela a pacientes com histórico de doença gastrointestinal, particularmente colite, e a indivíduos atópicos.
Os sintomas indicativos de colite pseudomembranosa podem aparecer durante ou após o tratamento antimicrobiano (veja EFEITOS INDESEJÁVEIS). A colite pseudomembranosa foi relatada com quase todos os antibacterianos, incluindo a clindamicina, variando em gravidade de leve a com risco de vida. Portanto, é importante que esse diagnóstico seja considerado em pacientes que apresentam diarreia após a administração de antibacterianos. Casos de gravidade moderada podem melhorar com a descontinuação do medicamento.
Na presença de diarreia pseudomembranosa, deve-se suspender o tratamento com clindamicina e prescrever antibioterapia adequada, situação em que os medicamentos que inibem a peristalse estão contra-indicados.
Aconselha-se cautela ao prescrever clindamicina em pacientes com doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn ou colite ulcerosa.
Atenção especial também deve ser dada às alergias anteriores relacionadas ao uso de drogas ou outros alérgenos.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito da Cleocin
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Foi demonstrada resistência cruzada entre clindamicina e lincomicina.A clindamicina tem propriedades de bloqueio neuromuscular e pode aumentar a atividade de outras drogas bloqueadoras neuromusculares (por exemplo, éter, tubocurarina, pancurônio); portanto, deve-se ter cuidado especial no uso de clindamicina em combinação com esses medicamentos.
Varfarina ou medicamentos semelhantes usados para tornar o sangue mais fluido. Você pode ter maior risco de sangramento. O seu médico pode necessitar de análises regulares ao sangue para verificar a capacidade de coagulação do seu sangue.
Avisos É importante saber que:
O uso, principalmente se prolongado, de produtos tópicos pode ocasionar fenômenos de sensibilização, caso isso ocorra, o tratamento deve ser suspenso e adotadas as medidas terapêuticas adequadas.
Como acontece com todas as infecções vaginais, a relação sexual não é recomendada durante o tratamento com creme vaginal de clindamicina. A eficácia dos dispositivos contraceptivos, como preservativos masculinos e diafragmas vaginais de látex, pode diminuir se expostos à base (como parafina líquida) usada no creme vaginal de clindamicina. O uso desses dispositivos não é recomendado nas 72 horas após o tratamento com o creme - vaginal com clindamicina, para a possível redução da eficácia contraceptiva ou proteção contra doenças sexualmente transmissíveis.
O uso de outros produtos vaginais, como tampões e duchas vaginais, não é recomendado durante o tratamento com creme vaginal de clindamicina.
Evite contato com os olhos.
Existem dados limitados sobre o uso de CLEOCIN em mulheres grávidas, portanto, não é recomendado durante o primeiro trimestre e o uso só deve ser feito se estritamente necessário no segundo e terceiro trimestres (ver Fertilidade, gravidez e aleitamento).
Não se sabe se CLEOCIN é excretado no leite humano, portanto, uma avaliação benefício / risco deve ser feita antes de seu uso durante a lactação (ver Fertilidade, gravidez e lactação).
População pediátrica
A segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Fertilidade, gravidez e amamentação
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Uma vez que não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres no primeiro trimestre da gravidez, o uso de clindamicina não é recomendado durante este período.
Em estudos clínicos, o uso intravaginal de produtos vaginais de clindamicina em mulheres no segundo trimestre da gravidez e o uso sistêmico de fosfato de clindamicina no segundo e terceiro trimestres não foram associados a anomalias congênitas.
A clindamicina pode ser usada no tratamento de mulheres grávidas durante o segundo e terceiro trimestres, se estritamente necessário.
Estudos de reprodução conduzidos em ratos e camundongos por administração oral e parenteral de clindamicina em doses variando de 100 a 600 mg / kg / dia não mostraram sinais de dano fetal causado pela clindamicina.
Fenda palatina foi observada em fetos tratados em uma cepa de camundongo; no entanto, esse efeito não estava presente em todas as outras cepas de camundongos ou nas outras espécies animais estudadas: deve, portanto, ser considerado um efeito específico da cepa. Os estudos de reprodução em animais nem sempre são preditivos da resposta em humanos.
Hora da alimentação
Não se sabe se a clindamicina aplicada por via vaginal é excretada no leite humano. No entanto, a presença de clindamicina no leite materno foi relatada após a administração oral ou parenteral. Portanto, uma avaliação de risco / benefício abrangente deve ser feita ao se considerar o uso de creme vaginal de clindamicina em uma mulher que amamenta.
Fertilidade
Os estudos de fertilidade em ratos tratados com clindamicina oral não mostraram efeitos na fertilidade ou capacidade reprodutiva. Não foram realizados estudos de fertilidade animal com administração vaginal.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A clindamicina não tem ou tem uma influência negligenciável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dosagem e método de uso Como usar Cleocin: Dosagem
Uma aplicação por dia de 5 g de creme (igual a 100 mg de clindamicina) ao deitar, durante 3-7 dias consecutivos.
Preencher completamente o aplicador com creme e introduzir profundamente na vagina, extrudando completamente todo o conteúdo.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado Cleocin em demasia
Não houve casos relatados de sobredosagem com clindamicina. O fosfato de clindamicina contido no creme vaginal aplicado na vagina pode ser absorvido em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos.
A ingestão acidental do produto pode produzir efeitos comparáveis às concentrações terapêuticas da clindamicina oral.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de CLEOCIN, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo. Em caso de sobredosagem, trate sintomaticamente e institua cuidados de suporte adequados conforme necessário.
SE VOCÊ TIVER ALGUMA DÚVIDA SOBRE O USO DE CLEOCIN, PERGUNTE AO SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da Cleocin
CLEOCIN é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais frequentemente relatados foram cervicovaginite e vulvo-vaginite causadas por Candida albicans e Trichomonas vaginalis, irritação vulvar.
A tabela a seguir apresenta as reações adversas identificadas por meio de estudos clínicos e vigilância pós-comercialização, classificadas por classe de sistema de órgãos e frequência. As reações adversas identificadas na experiência pós-comercialização são apresentadas em itálico Os grupos de frequência são definidos de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1 / 10); Frequentes (≥1 / 100,
A segurança do uso de creme vaginal à base de clindamicina foi avaliada em pacientes não grávidas e em pacientes durante o segundo e terceiro trimestres da gestação.
Os seguintes efeitos indesejáveis relacionados com o tratamento foram notificados por menos de 10% dos doentes.
Após a aplicação vaginal, a absorção sistêmica da clindamicina é mínima (máximo de 7-8% após aplicação repetida). No entanto, atualmente não é possível excluir a possibilidade de ocorrência de reações comumente observadas com a administração oral ou parenteral de clindamicina, tais como:
Doenças do sangue e do sistema linfático: Houve casos de neutropenia transitória (leucopenia) e eosinofilia, agranulocitose e trombocitopenia, nos quais não foi demonstrada uma correlação etiológica clara com a clindamicina.
Doenças do sistema imunológico: reações anafilactóides e reações medicamentosas com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS).
Doenças do sistema nervoso: disgeusia.
Doenças gastrointestinais: colite pseudomembranosa, dor abdominal, esofagite, úlcera esofágica, náuseas, vômitos e diarreia.
Afecções hepatobiliares: foram observadas alterações nos parâmetros da função hepática e icterícia durante o tratamento com clindamicina.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: foram observados exantemas maculopapulares e urticária durante o tratamento. Foram notificados casos de erupções cutâneas morbiliformes generalizadas com frequência desconhecida, grau ligeiro ou moderado. Casos de eritema multiforme com frequência conhecida foram relacionados à clindamicina. Caso alguma dessas reações ocorra, a terapia com clindamicina deve ser descontinuada. Se as reações forem graves, trate-as como de costume (adrenalina, corticosteróides, anti-histamínicos). Foram relatados casos de prurido, dermatite esfoliativa e dermatite bolhosa. Casos raros de necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP) foram relatados no cenário pós-comercialização.
Foram notificados casos de diarreia, diarreia hemorrágica, colite (incluindo colite pseudomembranosa grave) após a administração de clindamicina, tanto tópica como sistemicamente.
O médico deve, portanto, avaliar o possível desenvolvimento de diarreia e colite dependentes de antibióticos. Este último pode ocorrer durante a administração ou mesmo 2 ou 3 semanas após o final da terapia. Estudos demonstraram que uma das principais causas da colite dependente de antibióticos é representada por uma toxina produzida por clostrídios.
Esses tipos de colite são geralmente caracterizados por diarreia grave e persistente e cólicas abdominais intensas, possivelmente com sangue e muco nas fezes.
No caso de diarreia grave, um exame retossigmoidoscópico é recomendado. A presença de colite pode ser posteriormente confirmada por cultura de fezes para C. difficile em um meio seletivo e pelo ensaio de toxina de C. difficile.
Portanto, em caso de diarreia, a aplicação do medicamento deve ser interrompida imediatamente e a terapia apropriada deve ser instituída pelo médico.
Drogas antiperistálticas, opiáceos e difenoxilato com atropina, podem prolongar e / ou agravar a doença.
A vancomicina demonstrou ser eficaz no tratamento da colite pseudomembranosa induzida por antibióticos causada por Clostridium difficile. Normalmente, em adultos, a dose diária varia de 500 mg a 2 g de vancomicina, por via oral dividida em 3-4 administrações por 7-10 dias. Alguns casos raros de recidiva após o tratamento com vancomicina foram descritos.
Os casos de colite modesta podem regredir com a simples descontinuação da terapia.
Em casos moderados a graves, recomenda-se administrar fluidos, eletrólitos e proteínas, conforme necessário.
A colestiramina se liga à toxina in vitro, mas essa resina também se liga à vancomicina. Portanto, no caso de administração simultânea de colestiramina e vancomicina, é aconselhável administrar cada medicamento em horários diferentes.
Em casos de colite, entretanto, todas as outras causas possíveis devem ser consideradas.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos indesejáveis também podem ser relatados diretamente através do sistema nacional de notificação no endereço https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem.
ATENÇÃO: Não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C. Não refrigerar ou congelar.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
COMPOSIÇÃO
100 g de creme contêm: Princípio ativo: fosfato de clindamicina 2,376 g, igual a clindamicina base 2 g. Excipientes: parafina líquida, propilenoglicol, polissorbato 60, álcool cetoestearílico, palmitato de cetila, ácido esteárico, monoestearato de sorbitano, álcool benzílico, água purificada.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Creme
1 bisnaga de 21 g de creme + 3 aplicadores descartáveis.
1 bisnaga de 40 g de creme + 7 aplicadores descartáveis.
Cada aplicador, completamente cheio, é dosado para a administração de cerca de 5 g de creme, igual a 100 mg de clindamicina.
USO VAGINAL
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
INSTRUÇÕES DE USO DO APLICADOR
ENCHENDO O APLICADOR
Remova a tampa do tubo de creme.
Enrosque o aplicador no tubo, pelo lado aberto, com uma ligeira pressão no tubo, empurre o creme para dentro do aplicador até encher completamente.
Desenrosque o aplicador do tubo.
INSERÇÃO DO CREME NA VAGINA
Para uma correta inserção do medicamento na vagina, coloque-se em decúbito dorsal. Segure o aplicador com o polegar e o dedo médio e insira o aplicador contendo o creme na vagina, profundamente sem causar desconforto.
Pressione o êmbolo para que o creme seja introduzido na vagina. Remova o aplicador da vagina e descarte-o.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
CLEOCIN 2% CREME VAGINAL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g de creme contém: fosfato de clindamicina 2,376 g, igual a base de clindamicina 2 g
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Creme vaginal.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Vaginose bacteriana / vaginite inespecífica (vaginite causada por: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., Mycoplasma hominis,Peptostreptococcus s.p.p.).
04.2 Posologia e método de administração
Uma aplicação por dia de 5 g de creme (igual a 100 mg de clindamicina) ao deitar, durante 3-7 dias consecutivos.
Preencher completamente o aplicador com creme e introduzir profundamente na vagina, extrudando completamente todo o conteúdo.
04.3 Contra-indicações
CLEOCIN é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à substância ativa, à lincomicina ou a qualquer um dos excipientes, com histórico de episódios de colite relacionados ao uso de antibióticos.
Não administrar em idade pediátrica, pois a segurança de uso e eficácia não foram avaliadas.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O uso de clindamicina pode causar o desenvolvimento de germes resistentes, especialmente fungos. Caso ocorra uma superinfecção, tome as medidas terapêuticas adequadas. CLEOCIN deve ser prescrito com cautela a pacientes com histórico de doenças gastrointestinais, especialmente colite, e a indivíduos atópicos. Administração oral e parenteral de clindamicina, como ocorre de forma semelhante com todos os antibióticos, foi associada a diarreia e, em alguns casos, a colite relacionada a antibióticos. Se ocorrer diarreia consistente ou prolongada durante o tratamento com creme vaginal, o medicamento deve ser descontinuado e devem ser utilizados procedimentos de diagnóstico e terapia adequados. Atenção especial também deve ser dada aos precedentes alérgicos ligados ao uso de medicamentos ou outros alérgenos.O uso, especialmente se prolongado, de produtos tópicos, pode dar origem a fenômenos de sensibilização. Caso isso ocorra, o tratamento deve ser suspenso e adotadas as medidas terapêuticas adequadas. CLEOCIN 2% Vaginal Cream contém parafina líquida que pode reduzir a eficácia de dispositivos anticoncepcionais à base de látex ou borracha, como preservativos masculinos e diafragmas vaginais. Portanto, o uso desses auxiliares dentro de 72 horas após o tratamento com CLEOCIN 2 não é recomendado.% Vaginal Creme. As pacientes não devem ter relações sexuais vaginais ou usar produtos vaginais (como tampões ou duchas) durante o tratamento com o creme CLEOCIN.
Evite contato com os olhos.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Foi demonstrada resistência cruzada entre clindamicina e lincomicina.
Foi demonstrado um antagonismo entre a clindamicina e a eritromicina in vitro, pelo que a administração concomitante não é recomendada.
A clindamicina tem propriedades de bloqueio neuromuscular e pode aumentar o efeito de bloqueio neuromuscular de medicamentos específicos para esta ação (por exemplo, éter, tubocurarina, pancurônio). Portanto, deve-se ter cuidado especial ao usar clindamicina em combinação com esses medicamentos.
04.6 Gravidez e lactação
Estudos de reprodução conduzidos em ratos e camundongos por administração oral e parenteral de clindamicina em doses variando de 20 a 600 mg / kg / dia não revelaram quaisquer sinais de fertilidade prejudicada ou risco para o feto.
Fenda palatina foi observada em fetos tratados em uma cepa de camundongo; no entanto, esse efeito não estava presente em todas as outras cepas de camundongos ou nas outras espécies animais estudadas: deve, portanto, ser considerado um efeito específico da espécie.
Estudos clínicos conduzidos em mulheres durante o II e III trimestres de gestação com clindamicina administrada sistemicamente e topicamente (vaginal) mostraram boa tolerabilidade do medicamento durante a gravidez.Nestes estudos, o uso de clindamicina não foi associado a um aumento na frequência de anomalias congênitas.
Se o creme vaginal de clindamicina for usado durante o segundo e terceiro trimestres da gestação, a possibilidade de danos ao embrião é remota. No entanto, não há estudos adequados e controlados em mulheres durante o primeiro trimestre da gravidez. Ser usado no primeiro trimestre da gestação apenas se estritamente necessário.
Não se sabe se a clindamicina aplicada por via vaginal é excretada no leite humano; por outro lado, essa presença é demonstrada após a administração oral ou parenteral. Portanto, é aconselhável avaliar cuidadosamente a relação benefício / risco quando for necessário administrar CLEOCIN durante a lactação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
CLEOCIN é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais frequentemente relatados foram cervico-vaginite e vulvo-vaginite incorrida porCandida Albicans E Trichomonas vaginalis, irritação vulvar.
A segurança do uso de creme vaginal à base de clindamicina foi avaliada em pacientes não grávidas e em pacientes durante o segundo e terceiro trimestres da gestação.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados em menos de 10% dos doentes; em particular, as frequências são notificadas como se segue: Frequentes: ≥ 1/100 e
Após a aplicação vaginal, a absorção sistêmica da clindamicina é mínima (máximo de 7-8% após aplicação repetida). No entanto, atualmente não é possível excluir a possibilidade de ocorrência de reações comumente observadas com a administração oral ou parenteral de clindamicina, tais como:
Doenças do sistema sanguíneo e linfático: houve casos de neutropenia transitória (leucopenia) e eosinofilia, agranulocitose e trombocitopenia, nos quais não foi demonstrada uma correlação etiológica clara com a clindamicina.
Distúrbios do sistema imunológico: reações anafilactóides.
Doenças do sistema nervoso: disgeusia.
Problemas gastrointestinais: dor abdominal, esofagite, úlcera esofágica, náuseas, vômitos e diarreia.
Distúrbios hepatobiliaresAlterações nos parâmetros da função hepática e icterícia foram observadas durante o tratamento com clindamicina.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneoErupções cutâneas maculopapulares e urticária foram observadas durante o tratamento. Os efeitos colaterais mais frequentemente relatados são erupções cutâneas morbiliformes generalizadas leves a moderadas. Casos raros de eritema multiforme foram relacionados à clindamicina. Caso alguma dessas reações ocorra, a terapia com clindamicina deve ser descontinuada. Se as reações forem graves, trate-as como de costume (adrenalina, corticosteróides, anti-histamínicos). Foram relatados casos de prurido, vaginite e casos raros de dermatite esfoliativa e vesículo-bolhosa. Casos raros de necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson foram relatados no cenário pós-comercialização.
Foram notificados casos de diarreia, diarreia hemorrágica, colite (incluindo colite pseudomembranosa grave) após a administração de clindamicina, tanto tópica como sistemicamente.
O médico deve, portanto, avaliar o possível desenvolvimento de diarreia e colite dependentes de antibióticos. Este último pode ocorrer durante a administração ou mesmo 2 ou 3 semanas após o final da terapia. Estudos demonstraram que uma das principais causas da colite dependente de antibióticos é representada por uma toxina produzida por clostrídios.
Esses tipos de colite são geralmente caracterizados por diarreia grave e persistente e cólicas abdominais intensas, possivelmente com sangue e muco nas fezes.
No caso de diarreia grave, um exame retossigmoidoscópico é recomendado. A presença de colite pode ser posteriormente confirmada por "exame de cultura fecal para C. difícil em um meio seletivo e pela C. difícil.
Drogas antiperistálticas, opiáceos e difenoxilato com atropina, podem prolongar ou piorar a doença.
Portanto, em caso de diarreia, a aplicação do medicamento deve ser interrompida imediatamente e a terapia apropriada deve ser instituída pelo médico.
A vancomicina demonstrou ser eficaz no tratamento da colite pseudomembranosa induzida por antibióticos causada por Clostridium difficile.
Normalmente, em adultos, a dose diária varia de 500 mg a 2 g de vancomicina, por via oral, dividida em 3-4 administrações por 7 a 10 dias. Alguns casos raros de recidiva após o tratamento com vancomicina foram descritos.
Os casos de colite modesta podem regredir com a simples descontinuação da terapia.
Em casos moderados a graves, recomenda-se administrar fluidos, eletrólitos e proteínas, conforme necessário.
A colestiramina se liga à toxina em vitro: no entanto, esta resina também se liga à vancomicina. Portanto, no caso de administração simultânea de colestiramina e vancomicina, é aconselhável administrar cada medicamento em horários diferentes.
Em casos de colite, entretanto, todas as outras causas possíveis devem ser consideradas.
04.9 Overdose
A ingestão acidental do produto pode produzir efeitos relacionados aos níveis terapêuticos da clindamicina oral.
A clindamicina contida no creme vaginal pode ser absorvida em quantidade suficiente para produzir efeitos sistêmicos.
Em caso de sobredosagem, trate sintomaticamente e institua cuidados de suporte adequados conforme necessário.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Antibióticos-antimicrobianos e antissépticos ginecológicos.
Código ATC: G01AA10
O fosfato de clindamicina é um éster solúvel em água do antibiótico semissintético obtido pela substituição 7 (S) -cloro do grupo 7 (R) -hidroxi da lincomicina.
A clindamicina é um agente antimicrobiano que se mostrou eficaz no tratamento de infecções causadas por bactérias anaeróbias suscetíveis ou por cepas suscetíveis de bactérias aeróbias Gram positivas. Mostrou atividade em vitro contra os seguintes organismos associados à vaginose bacteriana:
- Gardnerella vaginalis
- Mobiluncus s.p.p.
- Bacteroides s.p.p.
- Mycoplasma hominis
- Peptostreptococcus s.p.p.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Após a administração vaginal uma vez ao dia de 5 g de creme, equivalente a 100 mg de base de clindamicina, o pico médio dos níveis séricos de clindamicina na voluntária foi de 20 ng / ml (faixa de 3 a 93 ng / ml).
Aproximadamente 3% (intervalo de 0,1 a 7%) da dose administrada é absorvida sistemicamente.
Em mulheres com vaginose bacteriana, a quantidade de clindamicina absorvida após a administração vaginal de 100 mg de CLEOCIN (20 mg / g) é de 4% (variação de 0,8 a 8%), aproximadamente a mesma que na voluntária.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados de toxicidade aguda relativos ao animal experimental são os seguintes:
Fosfato de clindamicina, administrado por via parenteral a ratos na dose de 120 mg / kg / dia por 30 dias, foi bem tolerado.
Administrado i.v. em cães (até 120 mg / kg / dia por um período de 6-27 dias) não induziu alterações significativas.
A administração i.m. em cães (até 90 mg / kg / dia por 6-30 dias) induziu dor no local da injeção e aumento das transaminases.
A tolerabilidade local e geral, avaliada em coelhos, foi considerada boa.
Fosfato de clindamicina em estudos em camundongos, ratos e porcos não mostrou qualquer efeito teratogênico.
A administração de 100-180 mg / kg de fosfato de clindamicina a ratas e camundongas grávidas não induziu alterações nos parâmetros de produção ou efeitos teratogênicos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Parafina líquida, propilenoglicol, polissorbato 60, álcool cetoestearílico, palmitato de cetila, ácido esteárico, monoestearato de sorbitano, álcool benzílico, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
O uso simultâneo com outros produtos por via intravaginal não é recomendado.
06.3 Período de validade
2 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não armazene acima de 25 ° C. Não refrigerar ou congelar.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Tubo laminado de alumínio e polietileno. Tampa em polipropileno. Aplicadores descartáveis de polietileno.
Tubo de creme vaginal de 21 g, com 3 aplicadores descartáveis
Tubo de 40g de creme vaginal, com 7 aplicadores descartáveis
06.6 Instruções de uso e manuseio
Medicamentos não utilizados e resíduos derivados deste medicamento devem ser descartados de acordo com os regulamentos locais
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Tubo de creme vaginal de 21 g, com 3 aplicadores descartáveis, - AIC n.: 028535021.
Tubo de 40 g de creme vaginal, com 7 aplicadores descartáveis, - AIC nº: 028535019.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar atualmente no mercado.
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Abril de 2008
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
30 de dezembro de 2011
