Ingredientes ativos: desmopressina
Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml gotas nasais, solução
As bulas do Minirin estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml gotas nasais, solução
- Minirin / DDAVP 50 mcg / ml spray nasal, solução
- Comprimidos sublinguais de Minirin / DDAVP 60 mcg
Indicações Por que o Minirin é usado? Para que serve?
Minirin / DDAVP pertence a um grupo de medicamentos chamados análogos da vasopressina, que reduzem temporariamente a quantidade de urina que o seu corpo produz.
É indicado, apenas quando a administração oral não for possível, para:
- tratamento da diabetes insípida hipofisária, idiopática ou sintomática (doença que causa produção contínua de urina e sede intensa)
- tratamento da poliúria pós-cirúrgica, reversível ou permanente (produção abundante de urina) e polidipsia (sede intensa e persistente)
- enurese noturna primária (perda involuntária de urina durante a noite)
- diagnóstico diferencial de diabetes insípido
- testes de função renal.
Contra-indicações Quando Minirin não deve ser usado
Existem restrições gerais, advertências e precauções que se aplicam a todos os pacientes que recebem Minirin / DDAVP e outras restrições, advertências e precauções adicionais que se aplicam sob certas condições e que dependem do uso do medicamento.
Restrições gerais (todos os pacientes):
Não use Minirin / DDAVP
- se tem hipersensibilidade (alergia) à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento
- se sofre de polidipsia habitual ou psicogénica (sede intensa e persistente)
- se você conheceu ou suspeitou de insuficiência cardíaca e outras condições que requerem tratamento com medicamentos diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina)
- se você tem insuficiência renal moderada ou grave
- se sofre de baixos níveis de sódio no sangue (hiponatremia)
- se sofre de síndrome de secreção inadequada de ADH (hormona antidiurética, que reduz a produção de urina).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Minirin
Advertências e precauções gerais (todos os pacientes)
Minirin / DDAVP só deve ser usado em pacientes nos quais a administração de formas farmacêuticas orais não é possível.
Tenha cuidado especial para evitar níveis baixos de sódio no sangue se qualquer um dos itens a seguir se aplicar a você:
- se você tiver níveis séricos de sódio abaixo do normal
- se sofre de doenças caracterizadas por um desequilíbrio de fluidos e eletrólitos (por exemplo, cálcio, magnésio), como infecções sistêmicas, febre, gastroenterite
- se sofre de asma, epilepsia, enxaqueca, insuficiência cardíaca, hipertensão arterial (pressão alta)
- se você tem fibrose cística
- se você é um paciente com risco de aumento da pressão intracraniana (uma condição da qual você será informado pelo seu médico)
- se estiver a ser tratado com medicamentos antidepressivos tricíclicos ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina, clorpromazina (antipsicótico) e carbamazepina (antiepiléptico), ou com alguns antidiabéticos do grupo das sulfonilureias, em particular clorpropamida e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), pois pode aumentar o “efeito antidiurético (diminuição da quantidade de urina) e aumentar o risco de retenção de líquidos (ver seção“ Tomar Minirin / DDAVP com outros medicamentos ”).
Avisos e precauções adicionais:
Além das restrições, avisos e precauções gerais:
Condições às quais você precisa prestar atenção especial
Todos os pacientes devem aderir à restrição da ingestão de líquidos durante o tratamento com este medicamento.
A ingestão de líquidos sem limitação pode causar retenção de líquidos e baixos níveis de sódio no sangue, cujos sintomas são dores de cabeça, náuseas / vômitos, ganho de peso e, em casos graves, convulsões.
Se esses sintomas ocorrerem, entre em contato com seu médico com urgência
Todos os pacientes e, se aplicável, seus responsáveis devem ser bem informados sobre a redução de fluidos.
No tratamento da enurese noturna primária:
- O consumo de líquidos deve ser limitado a um mínimo de 1 hora antes a 8 horas após a administração do medicamento
Se você estiver usando Minirin / DDAVP para testes de função renal:
- o consumo de líquidos deve ser limitado ao mínimo e apenas para saciar a sede, não deve ultrapassar 0,5 l de 1 hora antes até 8 horas após a administração do medicamento.
Em bebês
a ingestão de líquidos com as duas refeições após a administração de Minirin / DDAVP deve ser reduzida em 50% em relação à ingestão habitual, para evitar sobrecarga hídrica.
Se você tiver alterações na mucosa nasal causadas por cicatrizes, acúmulo de líquido (edema) ou outras condições, o uso de Minirin / DDAVP não é recomendado.
Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá avaliar qualquer disfunção e obstrução vesical grave.
- Se tiver alguma das condições anteriores ou se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Minirin / DDAVP.
Uso em crianças
A administração a crianças deve ser realizada sob a supervisão de um adulto, a fim de controlar a dose tomada
Em crianças com menos de 1 ano de idade, os testes de função renal só devem ser realizados em ambiente hospitalar, sob supervisão médica.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Minirin
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, mesmo os obtidos sem receita médica.
Existem medicamentos que podem alterar o efeito do Minirin / DDAVP ou cujo efeito pode ser alterado pelo Minirin / DDAVP:
- A indometacina é um antiinflamatório que pode aumentar a extensão, mas não a duração da resposta à desmopressina.
- Antidepressivos tricíclicos ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (antidepressivos), clorpromazina (antipsicótico) e carbamazepina (antiepiléptico), clorfibrato (redutor de lipídios) e, bem como alguns medicamentos antidiabéticos do grupo sulfonilureia, em particular clorpromazina (medicamento antiinflamatório), antiinflamatórios (AINEs), pois esses medicamentos podem aumentar o efeito antidiurético da desmopressina (diminuição da quantidade de urina) e, assim, aumentar o risco de retenção de água e diminuição do sódio no sangue (hiponatremia)
- Glibenclamida (antidiabético) que reduz o efeito antidiurético da desmopressina.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Normalmente este medicamento não tem ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Para quem pratica atividades esportivas
O uso do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
Dosagem e método de uso Como usar Minirin: Dosagem
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
O tubo graduado de plástico incluso na embalagem (rinil) possui escala graduada correspondente a 2,5 mcg, 5 mcg, 10 mcg, 15 mcg e 20 mcg de acetato de desmopressina. O tratamento deve ser sempre iniciado com a dose mais baixa. O seu médico decidirá sobre a dosagem apropriada e a duração do tratamento.
A ingestão de líquidos deve ser limitada (ver seção “Advertências e precauções”) .Recomenda-se que você esvazie a bexiga antes de administrar o medicamento.
As doses recomendadas são:
Uso terapêutico:
- Diabetes insípido, poliúria e polidipsia pós-cirúrgica
Adultos: 0,1 - 0,2 ml (10 - 20 mcg) uma - duas vezes por dia
Crianças: 0,05 - 0,1 ml (5 - 10 mcg) uma - duas vezes ao dia
- Enurese noturna primária
A dose intranasal inicial recomendada é de 0,1 ml (10 mcg) à noite, antes de deitar. Se isso não for eficaz, a dose pode ser aumentada para um máximo de 0,2 ml (20 mcg) por um período mínimo de uma semana.
Minirin / DDAVP é indicado para períodos de tratamento de até 3 meses. A necessidade de seguir um período de pelo menos uma semana sem Minirin / DDAVP. A dose intranasal clinicamente eficaz deve ser individualizada e pode variar de 0,1 ml (10 mcg) a 0,2 ml (20 mcg) à noite, antes de deitar.
Uso diagnóstico:
Diagnóstico Diferencial de Diabetes Insipidus
- Crianças e adultos: 0,2 ml (20 mcg)
Testes de função renal
Bebês (até 1 ano de idade): 0,1ml (10mcg)
Crianças (1 - 15 anos): 0,2 ml (20 mcg)
Adultos: 0,4 ml (40 mcg).
A urina coletada dentro de uma hora após a administração de Minirin / DDAVP deve ser descartada. Nas próximas 8 horas, duas porções de urina devem ser coletadas para teste de osmolalidade.
Instruções de uso
Antes de usar o Minirin / DDAVP, leia as instruções a seguir com atenção. A administração do Minirin / DDAVP é feita através de um tubo plástico graduado especial (rinil).
- Rasgue o selo de garantia.
- Remova a tampa de plástico marrom.
- Remova a pequena tampa serrilhada do conta-gotas girando-a. Para fechar o conta-gotas, use a mesma tampa e reaplique de forma a evitar a perda de solução, principalmente se o frasco não for armazenado na posição vertical.
- Segure o rinoceronte com uma mão, colocando os dedos da outra mão em volta do pescoço do conta-gotas. Insira a ponta do conta-gotas, inclinada para baixo, na extremidade do rinoceronte marcado com uma seta e pressione o conta-gotas até que a solução alcance dificuldade em preencher o rinil, você pode usar uma seringa do tipo insulina ou tuberculina para retirar a dose desejada e transferir o conteúdo para o rinil.
- Segure com os dedos, a cerca de 2 cm da ponta, a parte do rinil que contém a solução, inserindo essa ponta em uma narina até que a ponta dos dedos alcance a narina.
- Insira a outra extremidade do rinil entre os lábios, incline a cabeça para trás e sopre rápida e intensamente no rinil para que a solução penetre na cavidade nasal. Se este procedimento for seguido, a solução para na cavidade nasal e não penetra na parte posterior da garganta.
- Após o uso, feche o conta-gotas com a tampa serrilhada e, em seguida, a tampa de plástico marrom, lave o rinil com água da torneira e agite cuidadosamente para que não fiquem vestígios no interior. O rinilo está, portanto, pronto para aplicações subsequentes. Guarde sempre o frasco na vertical.
Se você não tem certeza se está tomando a dose correta do produto, não administre o medicamento até a próxima dose programada.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado Minirin em excesso
Se você tomar mais Minirin / DDAVP do que deveria
Em caso de ingestão / ingestão de uma dose excessiva de Minirin / DDAVP, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Caso se tenha esquecido de tomar Minirin / DDAVP
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar Minirin / DDAVP
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Minirin
Como todos os medicamentos, Minirin / DDAVP pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
A seguir estão os efeitos colaterais que podem ocorrer com o uso deste medicamento:
Muito comum (ocorre em mais de 1 em 10 pessoas)
- Congestão nasal, rinite
- Aumento da temperatura corporal
Comum (ocorre em menos de 1 em 10 pessoas)
- Insônia, labilidade emocional, pesadelos, nervosismo, agressão
- Dor de cabeça
- Sangramento nasal (epistaxe), infecção do trato respiratório superior
- Gastroenterite, náusea, dor abdominal
Incomum (ocorre em menos de 1 em 100 pessoas)
- Níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia)
- Espasmos uterinos do tipo menstrual
- Isquemia cardíaca (falta ou diminuição do suprimento de sangue ao coração)
- Ele vomitou
- Vermelhidão do rosto
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- Reações alérgicas
- Desidratação
- Estado confusional
- Convulsões, coma, tontura, sonolência
- Hipertensão (pressão alta)
- Dispnéia (dificuldade para respirar)
- Diarréia
- Comichão, erupção na pele, urticária
- Espasmos musculares
- Fadiga, edema periférico (acúmulo de líquido), dor no peito, calafrios
- Ganho de peso.
Descrição das reações adversas selecionadas:
A reação adversa mais séria com a desmopressina é a hiponatremia e, em casos graves, suas complicações, por exemplo. convulsões e coma. A causa da hiponatremia potencial é o efeito antidiurético previsto (ver seção “Advertências e precauções”).
População pediátrica:
A hiponatremia é reversível e freqüentemente ocorre em crianças em conexão com mudanças no comportamento diário habitual envolvendo ingestão de líquidos e / ou sudorese. Em crianças, atenção especial deve ser dada às precauções indicadas no parágrafo 2 "Advertências e precauções".
Outras populações especiais:
Crianças, idosos e pacientes com níveis séricos de sódio abaixo da faixa normal podem ter um risco aumentado de desenvolver hiponatremia (ver seção “Advertências e precauções”).
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto.
Os efeitos indesejáveis também podem ser relatados diretamente através do sistema nacional de notificação no endereço https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Conservar no frigorífico (entre + 2 ° e + 8 ° C).
O produto pode ser armazenado por 4 semanas a uma temperatura inferior a 25 ° C em embalagem fechada, após o que deve ser imediatamente eliminado.
Após aberto, o produto pode ser armazenado por 2 meses na geladeira.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que Minirin / DDAVP gotas nasais, solução contém
- O ingrediente ativo é a desmopressina. 1 ml contém 0,1 mg de acetato de desmopressina equivalente a 89 mcg de desmopressina.
- Os outros componentes são cloreto de sódio, clorobutanol, ácido clorídrico 1M e água purificada.
Qual a aparência das gotas nasais, solução e conteúdo da embalagem de Minirin / DDAVP
Solução de gotas nasais 0,1 mg / ml - frasco nebulizador de 2,5 ml com rinil para administração intranasal.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
MINIRIN / DDAVP.
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contém 0,1 mg de acetato de desmopressina equivalente a 89 mcg de desmopressina.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Gotas nasais, solução.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Uso Terapêutico
Diabetes insípido hipofisário, idiopático ou sintomático.
Poliúria e polidipsia pós-cirúrgica, reversível ou permanente.
Enurese noturna primária.
N.B. A diabetes insípida renal não é sensível ao tratamento com Minirin / DDAVP.
Uso diagnóstico
Para o diagnóstico diferencial de diabetes insípido.
Para testes de função renal.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
O rinil tem uma escala graduada correspondendo a 2,5 mcg, 5 mcg, 10 mcg, 15 mcg e 20 mcg de acetato de desmopressina.
A dosagem em diabetes insípido e enurese deve ser individualizada caso a caso.
Na poliúria e polidipsia pós-cirúrgica, a dose deve ser ajustada em relação às alterações da osmolalidade urinária.
Método de administração
A ingestão de líquidos deve ser limitada (ver secção 4.4).
Em caso de sinais e sintomas de retenção hídrica e / ou hiponatremia (dor de cabeça, náuseas / vômitos, aumento de peso e, em casos graves, convulsões) o tratamento deve ser interrompido até que o paciente esteja completamente recuperado. Ao reiniciar o tratamento, a ingestão de líquidos deve ser limitada tanto quanto possível (ver secção 4.4).
Indicações específicas
Uso Terapêutico.
Diabetes insípido, poliúria e polidipsia pós-cirúrgica
Adultos
0,1 - 0,2 ml (10 - 20 mcg) uma vez - duas vezes ao dia.
Crianças
0,05 - 0,1 ml (5 - 10 mcg) uma - duas vezes ao dia.
Enurese noturna primária
A dose intranasal inicial recomendada é de 10 mcg à noite, antes de deitar. Se não for eficaz, a dose pode ser aumentada até um máximo de 20 microgramas por um período mínimo de uma semana. Minirin / DDAVP é indicado para períodos de tratamento de até 3 meses. A necessidade de continuação do tratamento deve ser reavaliada após um período de pelo menos uma semana sem Minirin / DDAVP.
A dose intranasal clinicamente eficaz deve ser individualizada e pode variar de 10 a 20 microgramas à noite, antes de deitar.
Uso diagnóstico.
Diagnóstico Diferencial de Diabetes Insipidus
A dose diagnóstica em crianças e adultos é 0,2 ml (20 mcg).
A incapacidade de processar a urina concentrada após a privação de água, seguida pela capacidade de processar a urina concentrada após a administração de Minirin / DDAVP, confirma o diagnóstico de diabetes insípido hipofisário.
A incapacidade de processar urina concentrada após a administração de Minirin / DDAVP sugere diabetes insípido nefrogênico.
Testes de função renal
As seguintes doses são recomendadas:
Bebês (até 1 ano de idade)
0,1 ml (10 mcg);
crianças (1 - 15 anos)
0,2 ml (20 mcg);
adultos
0,4 ml (40 mcg).
A urina coletada dentro de uma hora após a administração de Minirin / DDAVP deve ser descartada. Nas próximas 8 horas, duas porções de urina devem ser coletadas para teste de osmolalidade.
No bebês uma concentração de urina de 600 mOsm / kg deve ser alcançada dentro de 5 horas após a administração de Minirin / DDAVP.
No crianças e adultos com função renal normal, podem ser esperadas concentrações urinárias acima de 700 mOsm / kg dentro de 5 - 9 horas após a administração de Minirin / DDAVP.
Recomenda-se esvaziar a bexiga imediatamente antes de administrar o medicamento.
Populações especiais
Idosos: ver seção 4.4
Insuficiência renal: ver seção 4.3
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
Polidipsia habitual ou psicogênica (resultando em produção de urina superior a 40ml / kg / 24h).
Insuficiência cardíaca conhecida ou suspeita e outras condições que requerem tratamento com medicamentos diuréticos.
Insuficiência renal moderada ou grave (depuração da creatinina inferior a 50 ml / min).
Hiponatremia conhecida.
Síndrome de secreção inadequada de ADH (SIADH).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Avisos especiais
Minirin / DDVAP gotas nasais, solução só deve ser usado em pacientes nos quais a administração de formas farmacêuticas orais não é possível.
Quando a solução de gotas nasais Minirin / DDVAP é prescrita, é recomendado
• Comece o tratamento com a dose mais baixa.
• Certifique-se de cumprir as restrições à ingestão de líquidos.
• Aumente a dose gradualmente, com cautela.
• Certifique-se de que a administração a crianças está sob supervisão de um adulto, a fim de controlar a dose administrada.
Para enurese noturna primária:
quando Minirin / DDAVP é usado para enurese noturna primária, a ingestão de líquidos deve ser limitada de 1 hora antes da administração do produto a 8 horas após a administração.
O tratamento sem limitação concomitante da ingestão de líquidos pode levar à retenção de líquidos e / ou hiponatremia acompanhada ou não de sinais e sintomas de alerta (cefaleia, náuseas / vômitos, aumento de peso e, em casos graves, convulsões).
Todos os pacientes e, se aplicável, seus responsáveis devem ser bem informados sobre a redução de fluidos.
Para testes de função renal:
quando Minirin / DDAVP é usado para fins diagnósticos, a ingestão de líquidos deve ser limitada e não deve exceder 0,5 l para satisfazer a sede de 1 hora antes a 8 horas após a administração do medicamento.
Em lactentes, a ingestão de líquidos com as duas refeições após a administração de Minirin / DDAVP deve ser reduzida em 50% em relação à ingestão habitual, a fim de evitar sobrecarga de água.
O teste de capacidade de concentração renal em crianças menores de 1 ano só deve ser realizado em ambiente hospitalar, sob estrita supervisão médica.
Precauções
A disfunção e obstrução vesicais graves devem ser avaliadas antes de iniciar o tratamento.
Crianças, idosos e pacientes com níveis séricos de sódio abaixo do normal podem ter um risco aumentado de hiponatremia. O tratamento com desmopressina deve ser descontinuado ou cuidadosamente adaptado durante doenças intercorrentes agudas caracterizadas por desequilíbrio hidroeletrolítico (como infecções sistêmicas, febre, gastroenterite).
Quaisquer alterações da mucosa nasal causadas por cicatrizes, edemas e outras doenças, podem dar origem a uma absorção irregular e instável do medicamento; neste caso, o uso do produto não é recomendado.
O produto deve ser administrado com cautela a pacientes que sofrem de asma, epilepsia, enxaqueca, insuficiência cardíaca, hipertensão arterial, condições que podem piorar devido à retenção de água.
O mesmo cuidado deve ser adotado em pacientes com fibrose cística e em pacientes com risco de aumento da pressão intracraniana.
Para evitar a hiponatremia, devem ser tomadas precauções, incluindo restrição da ingestão de líquidos e monitoramento mais frequente do sódio sérico em caso de tratamento concomitante com medicamentos que podem induzir SIADH, por exemplo, antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina, clorpromazina e carbamazepina e alguns antidiabéticos do grupo das sulfonilureias, em particular da clorpropamida, e em caso de tratamento concomitante com AINEs.
Os dados pós-comercialização mostram alguns casos de hiponatremia grave associada à formulação de spray nasal de desmopressina quando usada no tratamento de diabetes insípido central.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A indometacina pode aumentar a extensão, mas não a duração da resposta à desmopressina.
Substâncias conhecidas por induzir SIADH, como antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina, clorpromazina e carbamazepina, clofibrato, bem como alguns agentes antidiabéticos do grupo sulfonilureia, em particular clorpropamida, podem causar um efeito antidiurético aditivo e aumentar o risco de retenção de fluidos / hiponatremia (ver secção 4.4).
Os AINEs podem causar retenção de líquidos / hiponatremia (ver secção 4.4). A glibenclamida, por outro lado, reduz o efeito antidiurético da desmopressina.
É improvável que a desmopressina interaja com fármacos que afetam o metabolismo hepático, uma vez que a desmopressina não demonstrou ter uma influência significativa no metabolismo hepático em estudos in vitro em microssomas humanos. No entanto, não foram realizados estudos de interação in vivo.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Os dados publicados sobre um número limitado de mulheres grávidas com diabetes insipidus (n = 53), bem como os dados sobre mulheres grávidas com complicações hemorrágicas (n = 216), não indicaram efeitos adversos da desmopressina na gravidez ou saúde fetal / neonatal. Até o momento, nenhum outro dado epidemiológico relevante está disponível. Os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos na gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Tenha cuidado ao prescrever para mulheres grávidas.
Há uma falta de dados femininos sobre a transferência transplacentária de desmopressina. Análises in vitro de modelos de cotilédones humanos mostraram que não há transporte transplacentário de desmopressina quando administrada em concentrações terapêuticas correspondentes à dose recomendada.
Hora da alimentação
Os resultados da análise do leite de mães que amamentam tratadas com alta dose de desmopressina (300 mcg por via intranasal) indicam que as quantidades de desmopressina que podem ser fornecidas com o leite materno são consideravelmente menores do que as necessárias para exercer um efeito sobre a diurese.
Fertilidade
Os estudos de fertilidade em animais não demonstraram efeitos clinicamente relevantes nos pais e na prole.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
As gotas nasais, solução de Minirin / DDAVP não têm ou têm uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
A reação adversa mais grave com a desmopressina é a hiponatremia, que pode causar dor de cabeça, náuseas, vômitos, diminuição do sódio sérico, aumento de peso, mal-estar, dor abdominal, cãibras musculares, tontura, confusão, diminuição da consciência e, em casos graves, convulsões e coma.
A maioria dos outros eventos são relatados como não sérios.
As reações adversas notificadas com mais frequência durante o tratamento são congestão nasal (27%), aumento da temperatura corporal (15%) e rinite (12%). Outras reações adversas comuns são cefaleia (9%), infecções do trato respiratório superior (9%), gastroenterite (7%), dor abdominal (5%). Não foram relatadas reações anafiláticas em estudos clínicos, mas foram recebidas notificações espontâneas.
A tabela a seguir é baseada na frequência de reações adversas a medicamentos relatadas em estudos clínicos com as formulações nasais de Minirin / DDAVP conduzidas em crianças e adultos para o tratamento de diabetes insípido central, enurese noturna primária e testes de função renal (N = 745 ), combinado com a experiência pós-comercialização para todas as indicações As reações observadas apenas na experiência pós-comercialização ou com outras formulações de desmopressina foram adicionadas à coluna de frequência "desconhecida".
* relatado em associação com hiponatremia
** principalmente relatado em crianças e adolescentes
*** reportado para a indicação diabetes insipidus central.
Descrição das reações adversas selecionadas:
A reação adversa mais séria com a desmopressina é a hiponatremia e, em casos graves, suas complicações, por exemplo. convulsões e coma. A causa da hiponatremia potencial é o efeito antidiurético previsto.
População pediátrica:
A hiponatremia é reversível e freqüentemente ocorre em crianças em conexão com mudanças no comportamento diário habitual envolvendo ingestão de líquidos e / ou sudorese. Em crianças, deve ser dada especial atenção às precauções indicadas na secção 4.4.
Outras populações especiais:
crianças, idosos e doentes com níveis séricos de sódio abaixo do normal podem ter um risco aumentado de desenvolver hiponatremia (ver secção 4.4).
Notificação de suspeitas de reações adversas.
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento.Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas.
04.9 Overdose
A sobredosagem com desmopressina resulta numa duração de ação prolongada com um risco aumentado de retenção de líquidos e hiponatremia.
Tratamento:
Embora o tratamento deva ser individualizado, estas recomendações gerais podem ser feitas:
- A hiponatremia não acompanhada pode ser tratada interrompendo o tratamento com desmopressina e reduzindo a ingestão de líquidos;
- na presença de hiponatremia sintomática, essas medidas podem ser acompanhadas por infusão de solução isotônica ou hipertônica de cloreto de sódio;
- quando a retenção de líquidos é grave (convulsões e inconsciência), pode-se adicionar o tratamento com furosemida.
Não existem antídotos específicos conhecidos para Minirin / DDAVP.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: vasopressina e análogos, código ATC: H01BA02
Minirin / DDAVP gotas nasais, solução contém desmopressina, um análogo sintético do hormônio antidiurético natural para o qual apresenta duas modificações estruturais: desaminação da cisteína1 e substituição da L-arginina8 por D-arginina8.
Essas alterações resultaram em uma duração de ação consideravelmente mais longa e uma completa falta de atividade da pressão arterial nas dosagens usadas clinicamente.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A biodisponibilidade é de aproximadamente 3-5%. A concentração plasmática máxima é atingida após aproximadamente uma hora.
Distribuição
A distribuição da desmopressina é melhor descrita por um modelo de distribuição de dois compartimentos com um volume de distribuição durante a fase de eliminação de 0,3-0,5 L / kg.
Biotransformação
O metabolismo in vivo da desmopressina não foi estudado. Estudos metabólicos in vitro em microssomas hepáticos humanos demonstraram que uma quantidade insignificante é metabolizada no fígado pelo sistema do citocromo P450 e, portanto, o metabolismo hepático humano in vivo não parece estar envolvido. O efeito da desmopressina na farmacocinética de outros medicamentos é provavelmente mínimo devido à falta de inibição do citocromo P450.
Eliminação
A depuração total da desmopressina foi calculada em 7,6 l / h. A meia-vida terminal média da desmopressina é de 2,8 horas Em indivíduos saudáveis, a fração inalterada excretada foi de 52% (44-60%).
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.
Não foram realizados estudos sobre o potencial carcinogênico.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Cloreto de sódio, clorobutanol, ácido clorídrico 1M, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
Após abertura: 2 meses.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Minirin / DDAVP gotas nasais, solução devem ser conservadas no frigorífico (entre + 2 ° C e + 8 ° C).
O produto pode ser armazenado por 4 semanas abaixo de 25 ° C, após o qual deve ser imediatamente descartado.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml gotas nasais, solução é acondicionada em frascos de vidro escuro, hermeticamente fechados por um conta-gotas e contendo 2,5 ml de solução. O conta-gotas também é protegido hermeticamente por uma tampa. A embalagem também inclui duas cânulas para administração intranasal (rinil) embaladas juntas em um sachê plástico.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Antes de usar a solução de gotas nasais Minirin / DDAVP, leia estas instruções cuidadosamente.
N.B. A administração das gotas nasais Minirin / DDAVP, solução, é realizada através de um tubo de plástico graduado especial (rinil).
Antes de usar a solução de gotas nasais Minirin / DDAVP, leia estas instruções cuidadosamente.
1. Rasgue o selo de garantia.
2. Remova a tampa de plástico marrom.
3. Remova a pequena tampa serrilhada do conta-gotas girando-a.
Para fechar o conta-gotas, use a mesma tampa e reaplique de forma a evitar a perda de solução, principalmente se o frasco não for armazenado na posição vertical.
4. Segure o rinoceronte com uma mão, colocando os dedos da outra mão em volta do pescoço do conta-gotas. Insira a ponta do conta-gotas, angulada para baixo, na extremidade do rinoceronte marcado com uma seta e pressione o conta-gotas até que a solução alcance o marca desejada. A parte da marca não marcada com um número, entre essa extremidade e a marca marcada 0,05 ml, corresponde a aproximadamente 0,025 ml. Se tiver dificuldade em encher o rinil, uma seringa tipo insulina ou tuberculina para tomar a dose desejada e, em seguida, transfira seu conteúdo para o rinil.
5. Segure a parte do rinil que contém a solução com os dedos a cerca de 2 cm da ponta, inserindo essa ponta em uma narina até que a ponta dos dedos alcance a narina.
6. Insira a outra extremidade do rinil entre os lábios, incline a cabeça para trás e sopre rápida e intensamente no rinil para que a solução penetre na cavidade nasal. Se este procedimento for seguido, a solução para na cavidade nasal e não penetra na parte posterior da garganta.
7. Após o uso, reaplique a tampa serrilhada e, em seguida, a tampa de plástico marrom, lave o rinil com água da torneira e agite-o vigorosamente para evitar que fiquem vestígios no interior. O rinilo está, portanto, pronto para aplicações subsequentes.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Ferring S.p.A. - Via Senigallia 18/2 - 20161 Milão.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
A.I.C. n. 023892019.
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Maio de 2010.
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Deliberação da AIFA de 18 de julho de 2013.