O que é Ozurdex?
O Ozurdex é um implante em forma de barril que é injetado no olho.Cada implante é fornecido em um aplicador e contém 700 microgramas da substância ativa, dexametasona.
Para que é usado o Ozurdex?
Ozurdex é indicado para o tratamento de adultos (com 18 anos ou mais) com edema macular (inchaço da mácula, parte central da retina na parte interna do olho) devido a uma oclusão das veias localizadas na parte posterior de o olho. "olho". O edema macular pode reduzir a visão central e afetar atividades como ler e dirigir.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Ozurdex é usado?
Ozurdex deve ser administrado por um oftalmologista qualificado com experiência em injeções intravítreas (injeções administradas no humor vítreo, o fluido gelatinoso contido no olho).
Os implantes de Ozurdex são aplicados um de cada vez, por injeção direta no humor vítreo. Outros tratamentos podem ser realizados em caso de diminuição da visão, após uma melhora inicial, e se na opinião do médico o paciente se beneficiar de um Nenhum outro implante deve ser dado a pacientes nos quais a melhora da visão ocorre e persiste, e o tratamento não deve ser repetido mesmo em pacientes que apresentam deficiência visual que não melhorou com Ozurdex.
O olho do paciente deve ser anestesiado antes da injeção do implante. Além disso, os pacientes devem tomar antibióticos antes e depois da injeção e devem ser monitorados após a injeção para verificar se há desenvolvimento de infecção ou aumento da pressão ocular. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (anexo ao EPAR).
Como funciona o Ozurdex?
A substância ativa do Ozurdex, a dexametasona, pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios denominados corticosteróides. Ele age penetrando nas células e bloqueando a produção do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e das prostaglandinas, substâncias que estão envolvidas na inflamação e no inchaço.
Os implantes Ozurdex são injetados diretamente no humor vítreo do olho, garantindo assim que uma quantidade adequada de dexametasona alcance a área ocular afetada pelo edema macular. O implante é feito de um material que se dissolve ao longo de vários meses, liberando gradualmente a dexametasona.
Como foi estudado o Ozurdex?
Os efeitos do Ozurdex foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos. Como a dexametasona é usada há anos como antiinflamatório, a empresa também apresentou dados da literatura publicada.
O Ozurdex foi estudado em dois estudos principais que envolveram um total de 1.267 adultos com edema macular. Os pacientes receberam um implante Ozurdex ou foram submetidos a um procedimento simulado, no qual um aplicador foi pressionado contra o olho sem que uma injeção fosse administrada. O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cuja "melhor acuidade visual corrigida" (BCVA), após 90 ou 180 dias, melhorou o suficiente para permitir a leitura de pelo menos mais 15 letras num exame ocular padrão. BCVA indica a visão alcançada por um sujeito com lentes corretivas apropriadas.
Qual o benefício demonstrado pelo Ozurdex durante os estudos?
Em comparação com o tratamento simulado, o Ozurdex demonstrou maior eficácia na melhoria da visão de pacientes com edema macular. No primeiro estudo, a porcentagem de pacientes tratados com Ozurdex que tiveram um aumento no BCVA de pelo menos 15 letras após 180 dias foi de aproximadamente 23%, em comparação com 17% dos pacientes submetidos ao procedimento simulado. No segundo estudo, essa porcentagem foi de aproximadamente 22% no grupo Ozurdex, após 90 dias, e 12% no grupo de procedimento simulado.
Quais são os riscos associados ao Ozurdex?
Os efeitos secundários mais comuns associados ao Ozurdex (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são um aumento da pressão intraocular (pressão interna do olho) e hemorragia conjuntival (perda de sangue da membrana que reveste a parte frontal do olho). , que se pensa ser causado pela injeção e não pelo medicamento. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Ozurdex, consulte o Folheto Informativo.
O Ozurdex é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à dexametasona ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser usado em pacientes com infecções oculares ou perioculares ativas ou suspeitas (relacionadas à parte interna ou externa dos olhos). Também não deve ser usado em pacientes com glaucoma (uma doença caracterizada por um aumento da pressão intraocular causado pela incapacidade de escape do fluido) que não é adequadamente controlada com o uso de medicamentos.
Por que foi aprovado o Ozurdex?
O CHMP constatou que a injeção de Ozurdex causa apenas um pequeno trauma no globo e que o aumento da pressão intraocular é considerado controlável. Além disso, as injeções não precisam ser feitas com frequência, pois o implante permanece no olho por vários meses. Com base nos resultados dos estudos, o comitê decidiu que os benefícios do Ozurdex são superiores aos seus riscos e recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado.
Saiba mais sobre Ozurdex
Em 27 de julho de 2010, a Comissão Europeia concedeu à Allergan Pharmaceuticals Ireland uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Ozurdex, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" é válida por cinco anos, após o qual pode ser renovada.
Para o EPAR Ozurdex completo, clique aqui Para mais informações sobre a terapia com Ozurdex, leia o Folheto Informativo (incluído com o EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 06-2010
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