O que é o Paglitaz - Pioglitazona?
O Paglitaz é um medicamento que contém a substância ativa pioglitazona. Está disponível em comprimidos (15, 30 e 45 mg).
O Paglitaz é um “medicamento genérico”. Isto significa que o Paglitaz é semelhante a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE) denominado Actos.
Para que é utilizado o Paglitaz - Pioglitazona?
Paglitaz é indicado para o tratamento da diabetes tipo 2 em adultos (com 18 ou mais anos de idade), principalmente em pessoas com excesso de peso. É usado em conjunto com dieta e exercício.
O Paglitaz é utilizado em monoterapia em doentes para os quais a metformina (outro medicamento antidiabético) não é adequada.
Paglitaz também pode ser usado em combinação com a metformina em pacientes que não estão satisfatoriamente controlados com metformina em monoterapia, ou com uma sulfonilureia (outro tipo de medicamento antidiabético) quando a metformina não é adequada ("terapia dupla").
Paglitaz também pode ser usado em combinação com metformina e uma sulfonilureia em pacientes que não são satisfatoriamente controlados apesar da terapia dupla ("terapia tripla") por via oral.
Como é usado o Paglitaz - Pioglitazone?
A dose inicial recomendada de Pioglitazona Krka é de 15 ou 30 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser aumentada após uma ou duas semanas para 45 mg uma vez por dia se for necessário um melhor controle da glicemia (açúcar). O Pioglitazona Krka não deve ser utilizado em doentes em diálise (uma técnica de depuração do sangue utilizada em pessoas com doença renal). Os comprimidos devem ser engolidos com água.
O tratamento com Pioglitazona Krka deve ser reexaminado após 3-6 meses e a sua administração interrompida no caso de doentes que não estejam a ter benefícios suficientes. Os prescritores devem confirmar a continuidade dos benefícios do tratamento para os pacientes em uma revisão posterior.
Como funciona o Paglitaz - Pioglitazone?
O diabetes tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue ou em que o corpo é incapaz de usar a insulina com eficácia. A substância ativa do Pioglitazona Krka, a pioglitazona, torna as células (adiposas, musculares e hepáticas) mais sensíveis à insulina, o que permite ao organismo utilizar melhor a insulina que ela produz. Consequentemente, são reduzidos. Níveis de glicose no sangue e isto ajuda a controlar o diabetes tipo 2.
Como foi estudado o Paglitaz - Pioglitazone?
Uma vez que o Pioglitazona Krka é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para determinar a sua bioequivalência ao medicamento de referência, o Actos. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Quais são os benefícios e riscos do Paglitaz - Pioglitazona?
Uma vez que o Pioglitazona Krka é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que foi aprovado o Paglitaz - Pioglitazone?
O CHMP concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, o Pioglitazona Krka demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Actos. Portanto, o CHMP considerou que, como no caso do Actos, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou que concessão da autorização de introdução no mercado do Pioglitazona Krka.
Mais informações sobre Paglitaz - Pioglitazone
Em 21 de março de 2012, a Comissão Europeia emitiu uma "autorização de introdução no mercado" para o Pioglitazona Krka, válida em toda a União Europeia.
Para mais informações sobre a terapia com Pioglitazona Krka, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 08-2011.
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