OBSERVE: MEDICAMENTO JÁ NÃO AUTORIZADO
O que é o Enviage?
O Enviage é um medicamento que contém a substância ativa aliscireno. Está disponível na forma de comprimidos (redondos rosa: 150 mg; ovais vermelhos: 300 mg).
Para que é usado o Enviage?
Enviage é indicado para o tratamento da hipertensão essencial (tensão alta) .O termo "essencial" significa que a hipertensão não tem uma causa óbvia.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Enviage é usado?
A dose recomendada de Enviage é 150 mg uma vez ao dia, administrado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos anti-hipertensivos. O medicamento deve ser tomado com uma refeição ligeira, de preferência à mesma hora todos os dias. Enviage não deve ser tomado juntamente com sumo de toranja. Em pacientes cuja pressão arterial não está adequadamente controlada, a dose de Enviage pode ser aumentada para 300 mg uma vez ao dia. Enviage não é recomendado para utilização em doentes com idade inferior a 18 anos devido à falta de informação sobre segurança e eficácia neste grupo etário.
Como funciona o Enviage?
A substância ativa do Enviage, o aliscireno, é um inibidor da renina. Ele bloqueia a atividade de uma enzima humana chamada renina, que participa da produção de uma substância chamada angiotensina I no corpo. A angiotensina I é convertida no hormônio angiotensina II, que é um potente vasoconstritor (uma substância que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos). Quando a produção de angiotensina I é bloqueada, os níveis de angiotensina I e angiotensina II diminuem. Como resultado, os vasos se dilatam (vasodilatação) e a pressão arterial cai. Isso pode reduzir o risco associado à hipertensão, como ataque cardíaco.
Como foi estudado o Enviage?
Antes de ser estudado em seres humanos, os efeitos do Enviage foram testados em modelos experimentais.
O Enviage foi estudado em 14 estudos principais que incluíram mais de 10.000 doentes com hipertensão essencial. Treze desses estudos envolveram indivíduos com hipertensão leve a moderada, enquanto um foi realizado em pacientes com hipertensão grave. Em cinco destes estudos, os efeitos do Enviage tomado isoladamente (sozinho) foram comparados com os de um placebo (tratamento simulado). Enviage tomado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos foi também comparado com outros medicamentos anti-hipertensivos. Os estudos de terapia combinada analisaram a eficácia de Enviage em combinação com um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ramipril), um antagonista do receptor da angiotensina (valsartan), um bloqueador beta (atenolol), um bloqueador dos canais de cálcio ou bloqueador dos canais de cálcio (amlodipina) e um diurético (hidroclorotiazida). A duração dos estudos variou de 6 a 52 semanas e o principal parâmetro de eficácia foi a alteração da pressão arterial durante a fase de repouso do batimento cardíaco (pressão diastólica) ou durante a fase de contração dos ventrículos cardíacos (pressão sistólica). a pressão foi medida em "milímetros de mercúrio" (mmHg).
Qual o benefício demonstrado pelo Enviage durante os estudos?
O Enviage isoladamente foi mais eficaz do que o placebo e tão eficaz quanto as terapias de comparação na redução da pressão arterial. A análise cumulativa dos resultados dos cinco estudos que compararam a monoterapia com Enviage com placebo mostra que, após 8 semanas de terapêutica com Enviage 150 mg, foi observada uma redução média da pressão arterial diastólica de 9 em doentes com idade inferior a 65 anos. 0 mmHg em comparação com um valor médio de 99,4 mmHg medido no início do estudo. Este valor deve ser comparado com a redução de 5,8 mmHg (em comparação com o valor inicial de 99,3 mmHg) registrada em pacientes tratados com placebo.
Reduções maiores foram observadas em pacientes com 65 anos ou mais e em pacientes que receberam doses mais altas de Enviage.Enviage também ajudou a reduzir a pressão arterial em pacientes diabéticos e com excesso de peso. Em dois dos estudos, os efeitos da droga duraram até um ano.
Os estudos demonstraram também que o Enviage, quando tomado em associação com outros medicamentos (especialmente a hidroclorotiazida), pode induzir mais reduções da tensão arterial do que as reduções induzidas por estes mesmos medicamentos tomados sem Enviage.
Qual é o risco associado ao Enviage?
O efeito secundário mais frequente relatado com Enviage (observado em 1 a 10 doentes em 100) é a diarreia.Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Enviage, consulte o Folheto Informativo.
O Enviage é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao aliscireno ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser usado em pacientes que tiveram angioedema (inchaço sob a pele) com aliscireno ou em mulheres que estiveram grávidas há mais de três meses. Não é recomendado o uso do medicamento durante os primeiros três meses de gravidez e em mulheres que planejam engravidar. Além disso, Enviage não deve ser tomado junto com ciclosporina (medicamento que reduz a atividade do sistema imunológico), quinidina (usada para tratamento do batimento cardíaco irregular) ou verapamil (usado para tratar problemas cardíacos).
Por que foi aprovado o Enviage?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Enviage são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão essencial, pelo que recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Enviage.
Saiba mais sobre o Enviage
Em 22 de agosto de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Enviage, válida em toda a União Europeia.
Para obter a versão completa do Enviage EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 04-2009.
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