BUSCOPAN COMPOSITUM® é um medicamento à base de N-butilbrometo de hioscina e paracetamol.
GRUPO TERAPÊUTICO: Antiespasmódicos associados a analgésicos.
Indicações BUSCOPAN Compositum ®
BUSCOPAN COMPOSITUM® é indicado no tratamento da dismenorreia e dores espásticas e paroxísticas devidas a doenças do trato gastrointestinal ou geniturinário.
Mecanismo de ação BUSCOPAN Compositum ®
BUSCOPAN COMPOSITUM® deve sua ação terapêutica a dois princípios ativos distintos, capazes de atuar de forma sinérgica, reduzindo significativamente os sintomas dolorosos.
- N-butilbrometo de hioscina: parcialmente absorvido pelo intestino delgado após administração oral (8%) ou retal (3%), concentra-se principalmente no trato gastrointestinal, geniturinário e hepatobiliar, onde - graças à sua ação anticolinérgica - permite o relaxamento de os músculos lisos com um efeito espasmolítico.
Ao final do seu efeito terapêutico, cerca de 50% é excretado no rim.
- Paracetamol: por via oral, é absorvido no intestino, atingindo o pico plasmático após 30-120 minutos, com uma biodisponibilidade que ainda é de 65%, apesar do metabolismo de primeira passagem.De forma igualmente rápida e homogênea, o paracetamol é distribuído pelos diversos tecidos, onde é capaz de produzir uma ação analgésica, antipirética e levemente antiinflamatória. Metabolizado principalmente no fígado, é subsequentemente excretado pela urina.
Estudos mostram que a administração simultânea de N-butilbrometo de hioscina e paracetamol não perturba o perfil de absorção e a biodisponibilidade dos compostos tomados individualmente.
Estudos realizados e eficácia clínica
Ant J Clin Pharmacol Res. 2001;21:21-9.
Associações antiespasmódico / analgésico na dismenorreia primária duplo-cego crossover ensaio clínico controlado com placebo.
de los Santos AR, Zmijanovich R, Pérez Macri S, Martí ML, Por Girolamo G.
A combinação de paracetamol e N-butilbrometo de hioscina tem sido usada com sucesso no tratamento de sintomas dolorosos recorrentes com dismenorreia. O estudo realizado em 125 pacientes mostrou uma redução significativa da dor desde o primeiro dia de tratamento.
Fortschr Med. 30 de agosto de 1990; 108: 488-92.
[O tratamento do cólon irritável. Eficácia e tolerância de buscopan plus, buscopan, paracetamol e placebo em pacientes ambulatoriais com cólon irritável]
Schäfer E, Ewe K.
Um estudo conduzido em 712 pacientes com síndrome do intestino irritável mostrou como o tratamento prolongado por 4 semanas com hioscina N-butilbromida e paracetamol pode garantir uma melhora clara dos sintomas dolorosos (em 81% dos pacientes tratados). O resultado foi 10 pontos percentuais maior do que o registrado após o tratamento apenas com paracetamol ou apenas com N-butilbrometo de hioscina.
J Pak Med Assoc. Dezembro 1998; 48: 370-2.
Uso do tenoxicam intravenoso no tratamento da cólica renal aguda: comparação com Buscopan compositum.
NS al-Waili, Saloom KY
Neste estudo, BUSCOPAN COMPOSITUM® foi utilizado no tratamento da cólica renal aguda em 47 pacientes. Os resultados mostram que em 72,7% dos casos houve melhora significativa dos sintomas dolorosos após 1 hora, com recidiva cerca de 24 horas após a administração.
Método de uso e dosagem
BUSCOPAN COMPOSITUM ® comprimidos revestidos de 10 mg + 500 mg: para adultos e crianças com mais de 14 anos, 1 - 2 comprimidos 3 vezes ao dia.
BUSCOPAN COMPOSITUM® 10 mg + 800 mg supositórios: 1 supositório 3-4 vezes ao dia
O uso de BUSCOPAN COMPOSITUM® não é recomendado para menores de 10 anos.
Advertências BUSCOPAN Compositum ®
O uso de anticolinérgicos, portanto de BUSCOPAN COMPOSITUM ® deve ser realizado com cautela em idosos, em pacientes com distúrbios do sistema nervoso autônomo, em taquiarritmias cardíacas, na hipertensão arterial, na insuficiência cardíaca congestiva, no hipertireoidismo e em pacientes do fígado e doenças renais.
Dado o metabolismo hepático e o envolvimento renal direto de BUSCOPAN COMPOSITUM®, sugere-se um uso mais cuidadoso, sob estrita supervisão médica, em pacientes que sofrem de insuficiência renal ou hepática e síndrome de Gilbert.
Contate seu médico antes de tomar outros medicamentos ao mesmo tempo que BUSCOPAN COMPOSITUM®
GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO
Para compreender os riscos potenciais associados ao uso de BUSCOPAN COMPOSITUM® durante a gravidez ou amamentação, é necessário avaliar os efeitos dos ingredientes ativos individuais:
N-butilbrometo de hioscina: estudos em animais excluíram efeitos prejudiciais na gravidez (saúde da mulher e do feto); no entanto, não se pode excluir que a substância ativa ou os seus metabolitos podem passar para o leite materno. Em qualquer caso, é altamente recomendável consultar o seu médico sobre o assunto e evitar o seu uso no primeiro trimestre da gravidez.
Paracetamol: estudos clínicos realizados em pacientes grávidas ou lactantes não mostraram efeitos colaterais nem contra-indicações decorrentes do uso de paracetamol na mãe e no bebê. Sabe-se, entretanto, que o paracetamol é excretado no leite materno, mas é Os efeitos colaterais ou indesejáveis no recém-nascido quando o princípio ativo é administrado em DOSES TERAPÊUTICAS têm sido repetidamente demonstrados.
Apesar disso, é aconselhável recorrer ao uso deste medicamento apenas em caso de necessidades reais e sempre após ouvir a opinião do seu médico.Além disso, o uso de BUSCOPAN COMPOSITUM® durante o primeiro trimestre de gravidez não é recomendado.
Interações
A ação do BUSCOPAN COMPOSITUM ® pode ser alterada por:
- Cloranfenicol, capaz de prolongar a meia-vida do paracetamol e aumentar sua toxicidade;
- Anticoagulantes, a ausência de dados clínicos relevantes sempre sugere supervisão médica rigorosa;
- Antidepressivos tricíclicos, acentuando seu efeito.
- AZT, com aumento da diminuição leucocitária.
- Antagonistas da dopamina, reduzindo os efeitos de ambas as drogas.
- Beta-adrenérgicos, potencializando o efeito taquicárdico.
- Medicamentos que retardam o esvaziamento gástrico, com alteração das propriedades farmacocinéticas.
É aconselhável não tomar antiácidos e álcool durante o tratamento, a fim de evitar alterações no metabolismo do BUSCOPAN COMPOSITUM®
Contra-indicações BUSCOPAN Compositum ®
BUSCOPAN COMPOSITUM® é contra-indicado em caso de hipersensibilidade a um de seus componentes ou metabólitos, glaucoma de ângulo agudo, hipertrofia prostática ou outras causas de retenção urinária, estenose pilórica e outras condições estenosando o canal gastrointestinal, íleo paralítico, colite ulcerativa, insuficiência hepatocelular, megacolon , esofagite de refluxo, atonia intestinal em idosos e indivíduos debilitados, Miastenia gravis e em crianças menores de 6 anos e no primeiro trimestre de gravidez.
Efeitos indesejáveis - efeitos colaterais
Também neste caso, os efeitos indesejáveis do BUSCOPAN COMPOSITUM ® podem estar associados aos efeitos colaterais dos ingredientes ativos individuais:
N-butilbrometo de hioscina:
doses terapêuticas podem determinar:
boca seca, alterações na sudorese, alterações no tom dos olhos, dificuldade em urinar e sonolência.
Overdoses também podem estar associadas a:
aparecimento de taquicardia, função cardiorrespiratória e habilidades cognitivas prejudicadas.
Erupções cutâneas de vários tipos podem estar associadas à hipersensibilidade a um de seus componentes.
Paracetamol:
as doses terapêuticas podem determinar:
- reações cutâneas de vários tipos e gravidade (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica).
- reações de hipersensibilidade, como angioedema, edema de laringe, espasmos dos músculos brônquicos, choque anafilático;
- trombocitopenia, leucopenia, deficiência das funções hepática e renal, reações gastrointestinais e tonturas.
Overdoses podem resultar:
Envenenamento (doses superiores a 10 g de ingrediente puro), colapso cardiovascular, insuficiência renal, anemia, cianose, tremores, insônia, perda de memória, convulsões e delírio.
Geralmente a primeira fase (primeiro dia) que caracteriza a intoxicação é caracterizada por náuseas, suores, vômitos, sonolência e astenia, sendo seguida por uma melhora transitória e uma piora drástica em torno do terceiro, quarto dia, caracterizada por alteração da funcionalidade hepática até ao coma hepático.
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