O que é Icandra?
O Icandra é um medicamento que contém as substâncias ativas vildagliptina e cloridrato de metformina. Está disponível na forma de comprimidos ovais (amarelos claros: 50 mg de vildagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina; amarelo escuro: 50 mg de vildagliptina e 1 000 mg de cloridrato de metformina).
Este medicamento é idêntico ao Eucreas, já autorizado na União Europeia (UE) .A empresa que fabrica o Eucreas concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para o Icandra.
Para que é usado o Icandra?
Icandra é usado para tratar a diabetes tipo 2 (diabetes não insulino-dependente). É utilizado em doentes cuja doença não esteja suficientemente controlada com a dose máxima tolerada de metformina administrada isoladamente ou que já estejam a tomar a associação de vildagliptina e metformina em comprimidos separados.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Icandra é usado?
A dose recomendada de Icandra é um comprimido duas vezes ao dia, um comprimido de manhã e um à noite. A escolha da dose inicial depende da dose de metformina atualmente administrada pelo paciente, mas a dose recomendada é de 50 mg de vildagliptina e 1 000 mg de metformina duas vezes ao dia. Os doentes que já tomam vildagliptina e metformina devem mudar para os comprimidos de Icandra contendo as mesmas doses de cada substância ativa. Doses de vildagliptina superiores a 100 mg não são recomendadas. Tomar Icandra com ou logo após as refeições pode reduzir os problemas de estômago causados pela metformina.
Icandra não deve ser utilizado por doentes com problemas renais ou hepáticos moderados ou graves. A função renal deve ser monitorizada regularmente em doentes idosos a tomar Icandra. O uso de Icandra não é recomendado em pacientes com mais de 75 anos de idade.
Como funciona o Icandra?
A diabetes tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose (açúcar) no sangue ou em que o corpo é incapaz de usar a insulina de forma eficaz. Icandra contém duas substâncias ativas, cada uma com um mecanismo de ação diferente: A vildagliptina, um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4), atua inibindo a degradação das hormonas 'incretinas' no organismo. Esses hormônios, que são liberados após uma refeição, estimulam o pâncreas a produzir insulina. Ao aumentar o nível de incretinas no sangue, a vildagliptina estimula o pâncreas a produzir mais insulina quando o nível de açúcar no sangue está alto. A vildagliptina não funciona se a concentração de glicose no sangue for baixa. A vildagliptina também reduz a quantidade de glicose produzida pelo fígado, aumentando os níveis de insulina e reduzindo os níveis do hormônio glucagon.A metformina basicamente inibe a produção de glicose e reduz sua absorção no intestino. O resultado da ação combinada dos dois princípios ativos é a redução da glicose presente no sangue, que auxilia no controle do diabetes tipo 2.
Como foi estudado o Icandra?
A vildagliptina como monoterapia foi aprovada pela União Europeia em setembro de 2007 sob o nome de Galvus, enquanto a metformina está disponível na UE desde 1959. A vildagliptina pode ser usada com a metformina em pacientes com diabetes tipo 2 cuja doença é insuficiente. Estudos realizados no Galvus além do
a metformina foi utilizada para apoiar a utilização de Icandra para a mesma indicação. Estes estudos mediram a concentração no sangue de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma "indicação de quão bem a glicose no sangue é controlada."
O requerente apresentou também os resultados de dois estudos que demonstram que as substâncias ativas nas duas dosagens de Icandra foram absorvidas pelo organismo da mesma forma que quando foram tomadas em comprimidos separados.
Qual o benefício demonstrado pelo Icandra durante os estudos?
A vildagliptina foi mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) na redução dos níveis de HbA1c quando adicionada à metformina. Os pacientes que adicionaram vildagliptina experimentaram uma diminuição nos níveis de HbA1c de 0,88% após 24 semanas, com um nível inicial de 8,38%. Em contraste, os pacientes que adicionaram placebo experimentaram mudanças menores nos níveis de HbA1c, com um aumento de 0,23%, começando em um nível inicial de 8,30%.
Qual é o risco associado ao Icandra?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Icandra (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite.Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Icandra, consulte o Folheto Informativo.
O Icandra é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à vildagliptina, metformina ou a qualquer outra substância. É contraindicado em pacientes com cetoacidose diabética (níveis elevados de cetonas e ácidos no sangue), pré-estoma diabético, problemas renais ou hepáticos, condições que podem afetar os rins ou doenças que causam redução do suprimento de oxigênio aos tecidos, como coração ou insuficiência pulmonar ou um ataque cardíaco recente. Também não deve ser usado em pacientes com intoxicação por álcool (consumo excessivo de álcool) ou alcoolismo, ou durante a amamentação.Para a lista completa de restrições de uso, consulte o folheto informativo.
Por que foi aprovado o Icandra?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que a vildagliptina tomada com metformina reduz os níveis de glicose no sangue e que a combinação das duas substâncias ativas num comprimido pode ajudar os doentes a cumprir o tratamento. Consequentemente, decidiu que os benefícios do Icandra são superiores seus riscos no tratamento de pacientes com diabetes mellitus tipo 2, que não conseguem atingir o controle glicêmico suficiente com a dose máxima tolerada de metformina oral isoladamente ou que já estão em terapia com a combinação de vildagliptina e metformina em comprimidos separados. a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Icandra.
Saiba mais sobre Icandra
Em 1 de dezembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Vildagliptin / Metformin Hydrochloride Novartis, válida em toda a União Europeia. Em 6 de fevereiro de 2009, o nome do medicamento foi alterado para Icandra.
Para obter a versão completa do EPAR de Icandra, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 02-2009.
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