O que é Ivabradina Zentiva e para que é utilizado?
Ivabradina Zentiva é um medicamento para o coração utilizado no tratamento dos sintomas de angina estável de longa duração (dor no peito, mandíbula e costas causada por esforço físico) em adultos com doença arterial coronariana (doença cardíaca causada pelo bloqueio dos vasos sanguíneos que irrigam o músculo cardíaco). O medicamento é utilizado em doentes com ritmo cardíaco normal, cuja frequência cardíaca é de pelo menos 70 batimentos por minuto. É utilizado em doentes que não podem tomar beta-bloqueadores (outro tipo de medicamento utilizado). no tratamento da angina ) ou em combinação com um beta-bloqueador em pacientes cuja doença não é totalmente controlada com um beta-bloqueador.
Ivabradina Zentiva é também utilizado em doentes com insuficiência cardíaca crónica (uma doença em que o coração não consegue bombear sangue suficiente para outras partes do corpo) e ritmo cardíaco normal, cuja frequência cardíaca é de pelo menos 75 batimentos por minuto. É usado em combinação com a terapia padrão incluindo bloqueadores beta ou em pacientes que não podem ser tratados com bloqueadores beta.
Ivabradina Zentiva contém a substância ativa ivabradina. É um 'medicamento genérico'. Isto significa que o Ivabradina Zentiva é semelhante a um 'medicamento de referência' já autorizado na União Europeia (UE) denominado Procoralan.Para mais informações sobre medicamentos genéricos, consulte as perguntas e respostas clicando aqui.
Como é usada a Ivabradina Zentiva?
Ivabradina Zentiva está disponível na forma de comprimidos (5 e 7,5 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica. A dose inicial recomendada é de 5 mg duas vezes ao dia, às refeições; O seu médico pode aumentar esta dose para 7,5 mg duas vezes por dia ou diminuí-la para 2,5 mg (meio comprimido de 5 mg) duas vezes por dia, dependendo da frequência cardíaca e dos sintomas do doente. Em pessoas com mais de 75 anos de idade, pode ser usada uma dose inicial mais baixa de 2,5 mg duas vezes ao dia. O tratamento deve ser interrompido se a frequência cardíaca diminuir persistentemente abaixo de 50 batimentos por minuto ou se os sintomas de bradicardia (frequência cardíaca lenta) persistirem. No tratamento da angina, se os sintomas não melhorarem dentro de 3 meses após o início da terapia, o tratamento deve ser interrompido. , se o medicamento tiver apenas um efeito limitado na redução dos sintomas ou na redução da frequência cardíaca, o seu médico deve considerar a interrupção do tratamento.
Como funciona o Ivabradine Zentiva?
Os sintomas da angina são devidos a um suprimento insuficiente de sangue oxigenado ao coração. Na angina estável, esses sintomas ocorrem durante o esforço físico. A substância ativa do medicamento Ivabradina Zentiva, a ivabradina, bloqueia a "corrente If" no nódulo sinusal, o "marca-passo" natural que regula a frequência cardíaca. Quando esta corrente é bloqueada, a frequência cardíaca diminui, fazendo com que o coração trabalhe menos e portanto, requer menos sangue oxigenado.A Ivabradina Zentiva reduz ou previne os sintomas de angina.
Os sintomas de insuficiência cardíaca devem-se ao fato de que a quantidade de sangue bombeado do coração para o corpo não é suficiente. Ao reduzir a frequência cardíaca, Ivabradina Zentiva reduz o estresse no coração, retardando a progressão da insuficiência cardíaca e melhorando os sintomas.
Qual o benefício demonstrado pelo Ivabradine Zentiva durante os estudos?
Uma vez que o Ivabradina Zentiva é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Procoralan. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Uma vez que o Ivabradina Zentiva é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Quais são os riscos associados ao Ivabradine Zentiva?
Uma vez que o Ivabradina Zentiva é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que foi aprovado o Ivabradine Zentiva?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, o Ivabradina Zentiva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Procoralan. Portanto, o CHMP considerou que, como no caso do Procoralan, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a aprovação do Ivabradina Zentiva para utilização na UE.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ivabradina Zentiva?
As recomendações e precauções que os profissionais de saúde e os doentes devem observar para que o Ivabradina Zentiva seja utilizado de forma segura e eficaz foram estabelecidas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.
Outras informações sobre Ivabradina Zentiva
Para obter a versão completa do EPAR da Ivabradina Zentiva, consulte o sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre a terapêutica com Ivabradina Zentiva, leia o Folheto Informativo (incluído com o EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.A versão EPAR completa do medicamento de referência também pode ser encontrada no site da Agência.
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