O que é o Blincyto - Blinatumomab e para que é utilizado?
Blincyto é um medicamento contra o câncer usado no tratamento de adultos com leucemia linfoblástica aguda do precursor de células B (LLA), um tipo de câncer do sangue. Na ALL precursora de células B, algumas células que dão origem às células B (um tipo de glóbulo branco) se multiplicam muito rapidamente para substituir as células sanguíneas normais.
Blincyto é usado quando ALL voltou ou não respondeu aos tratamentos anteriores. É usado em pacientes com "cromossomo Filadélfia negativo" (Ph-). Isso significa que alguns de seus genes não se rearranjaram para formar um cromossomo especial, chamado "cromossomo Filadélfia", que está presente em alguns pacientes com LLA.
O Blincyto contém a substância ativa blinatumomab.
Uma vez que o número de doentes com LLA é baixo, a doença é considerada “rara” e o Blincyto foi designado “medicamento órfão” (um medicamento utilizado em doenças raras) em 24 de julho de 2009.
Como é usado o Blincyto - Blinatumomab?
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de pacientes com câncer no sangue.
O Blincyto está disponível na forma de pó para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia). Blincyto é administrado por infusão contínua ao longo de um ciclo de tratamento de 4 semanas, usando um dispositivo de bomba. Os pacientes devem permanecer no hospital por pelo menos 9 dias no primeiro ciclo e pelo menos 2 dias no segundo ciclo. Cada ciclo de tratamento é separado do seguinte por um intervalo de 2 semanas sem tratamento. Os pacientes que atingem a remissão completa após 2 ciclos de tratamento podem receber no máximo 3 ciclos adicionais de Blincyto, se os benefícios superarem os riscos para o indivíduo.
Antes de receber Blincyto, os pacientes podem ser tratados com medicamentos para evitar reações à perfusão ou o aparecimento de febre. Além disso, as injeções de quimioterapia devem ser administradas a pacientes na região espinhal para prevenir a propagação de células leucêmicas para o sistema nervoso.
Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Como funciona o Blincyto - Blinatumomab?
A substância ativa do Blincyto, o blinatumomab, é um tipo de anticorpo concebido para reconhecer e se ligar a duas proteínas:
- a proteína CD19, encontrada na superfície de todas as células B, incluindo as células ALL;
- a proteína CD3, que é encontrada na superfície das células T (as células do sistema imunológico responsáveis pela destruição de patógenos e células cancerosas).
Blincyto atua como uma "ponte" para criar uma ligação entre as células T e as células B. As células T são ativadas para liberar substâncias capazes de destruir as células B.
Qual o benefício demonstrado pelo Blincyto - Blinatumomab durante os estudos?
Blincyto foi investigado num estudo principal que incluiu 189 doentes com LLA precursora de células B negativa para o cromossoma Filadélfia, cuja leucemia recorreu ou não respondeu ao tratamento. Os doentes foram tratados com Blincyto até um máximo de cinco ciclos de tratamento. Neste estudo Blincyto foi não comparado com outras terapias.O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que responderam à terapêutica após dois ciclos de tratamento, apresentando resolução dos sinais de leucemia e normalização completa ou parcial das contagens sanguíneas. O estudo descobriu que 42,9% (81 de 189) dos pacientes tratados com Blincyto responderam ao tratamento. Na maioria dos pacientes em que foi observada uma resposta, não foram encontradas células tumorais residuais. A sobrevida média antes da recorrência do tumor foi de aproximadamente 6 meses, o que permitiu que os pacientes elegíveis fossem submetidos ao transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Qual é o risco associado ao Blincyto - Blinatumomab?
Os efeitos secundários mais frequentes com Blincyto (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são reações relacionadas com a perfusão (incluindo febre, arrepios e tremores), infecções, pirexia (febre), dor de cabeça, neutropenia febril (diminuição do número de brancos células do sangue acompanhadas de febre), edema periférico (inchaço, especialmente dos tornozelos e pés), náuseas, hipocalemia (diminuição dos níveis de potássio no sangue), prisão de ventre, anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos), tosse, diarreia, tremor, neutropenia, dor abdominal, insônia, fadiga e calafrios.
Os efeitos colaterais mais graves foram infecções, eventos neurológicos (incluindo confusão, tremores, tonturas, dormência ou formigamento), neutropenia com ou sem febre, síndrome de liberação de citocinas (uma complicação devido à liberação maciça de proteínas pró-inflamatórias no sangue) e lise tumoral síndrome (uma complicação devido à destruição das células cancerosas). Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Blincyto, consulte o Folheto Informativo.
A utilização do medicamento está contra-indicada em mulheres a amamentar.Para a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo.
Por que foi aprovado o Blincyto - Blinatumomab?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Blincyto são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O Comité constatou que o Blincyto é benéfico para o tratamento do cromossoma Filadélfia B negativo. -precursor de ALL em adultos de alto risco que têm poucas opções de tratamento e que, em geral, têm um prognóstico ruim. No entanto, como o estudo principal não comparou Blincyto com outras terapias padrão, o CHMP considerou necessário coletar dados adicionais O perfil de segurança do medicamento foi considerado aceitável, desde que as recomendações dadas sejam seguidas.
Blincyto recebeu "" aprovação condicional ". Isto significa que no futuro estarão disponíveis mais informações sobre o medicamento, que a empresa deve fornecer. Todos os anos, a Agência Europeia de Medicamentos irá rever a nova informação disponível e este resumo será atualizado. conseqüência.
Que informação ainda se aguarda sobre o Blincyto - Blinatumomab?
Uma vez que foi concedida uma aprovação condicional para o Blincyto, a empresa que comercializa o Blincyto fornecerá dados de um estudo maior comparando a eficácia do Blincyto com a quimioterapia padrão (medicamentos anticancerígenos) em doentes com o precursor LLA. Células B negativas da Filadélfia. Um estudo adicional examinará a segurança e o uso de Blincyto na prática clínica.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Blincyto - Blinatumomab?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Blincyto seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo de Blincyto, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes.
A empresa que comercializa o Blincyto também fornecerá aos doentes e profissionais de saúde material educativo com instruções sobre como administrar o Blincyto e como gerir os riscos do medicamento. Os pacientes também receberão um cartão de alerta.
Mais informações sobre Blincyto - Blinatumomab
Para mais informações sobre a terapia com Blincyto, leia o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
As informações sobre Blincyto - Blinatumomab publicadas nesta página podem estar desatualizadas ou incompletas. Para um uso correto dessas informações, consulte a página de isenção de responsabilidade e informações úteis.
