O que é Odefsey e para que é utilizado - Emtricitabina, Rilpivirina, Tenofovir?
O Odefsey é um medicamento antiviral utilizado no tratamento de adultos e adolescentes (com mais de 12 anos de idade e pesando pelo menos 35 kg) infectados com o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
Odefsey contém as substâncias ativas emtricitabina, rilpivirina e tenofovir alafenamida. É usado apenas em pacientes cujo vírus não desenvolveu resistência à classe de medicamentos anti-HIV denominados inibidores da transcriptase reversa não-nucleosídeos, ao tenofovir ou à emtricitabina, e que têm níveis de HIV no sangue (carga viral) não superiores a 100. 000 cópias / mL de RNA do HIV-1.
Como Odefsey é usado - Emtricitabina, Rilpivirina, Tenofovir?
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infecção pelo VIH. O Odefsey está disponível na forma de comprimidos, cada um contendo 200 mg de emtricitabina, 25 mg de rilpivirina e 25 mg de tenofovir alafenamida. a dose é de um comprimido por dia, com alimentos.
Como funciona a Odefsey - Emtricitabina, Rilpivirina, Tenofovir?
Odefsey contém três ingredientes ativos. Tenofovir alafenamida é um 'pró-fármaco' do tenofovir; isto significa que é convertido na substância ativa tenofovir no organismo. Tenofovir e emtricitabina são agentes antivirais relacionados chamados inibidores da transcriptase reversa.
A rilpivirina é um agente antiviral denominado inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa. Todos os três ingredientes ativos bloqueiam a atividade da transcriptase reversa, uma enzima viral que permite que o HIV-1 se replique nas células que infectou. Ao bloquear essa enzima, Odefsey reduz a quantidade de HIV-1 no sangue, mantendo-o em um nível baixo.
A Odefsey não cura a infecção pelo HIV-1 ou AIDS, mas pode retardar o aparecimento de danos ao sistema imunológico e o desenvolvimento de infecções e doenças associadas à AIDS.
Qual o benefício demonstrado pelo Odefsey - Emtricitabina, Rilpivirina, Tenofovir durante os estudos?
A combinação das substâncias ativas no Odefsey (emtricitabina, rilpivirina e tenofovir) já foi aprovada na UE para o Eviplera, utilizado no tratamento da infecção pelo VIH-1, mas no Eviplera o tenofovir está presente como tenofovir disoproxil, enquanto na Odefsey é presentes, como tenofovir alafenamida.
Para apoiar a utilização de tenofovir alafenamida, a empresa forneceu dados de estudos que mostram que a combinação de medicamentos incluindo tenofovir alafenamida é tão eficaz como tenofovir disoproxil na redução da quantidade de VIH-1 no sangue.
Além disso, para apoiar a alegação, a empresa realizou um estudo de 'bioequivalência' comparando o Odefsey com dois outros medicamentos anti-VIH: Edurant (rilpivirina) e Genvoya (elvitegravir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir alafenamida). Este estudo mostrou que Odefsey produz os mesmos níveis de rilpivirina no corpo que Edurant e os mesmos níveis de emtricitabina e tenofovir alafenamida que Genvoya. Isso significa que os efeitos desses componentes em Odefsey devem ser semelhantes aos efeitos que causam em outros. Medicamentos. .
Quais são os riscos associados ao Odefsey - Emtricitabina, Rilpivirina, Tenofovir?
Os efeitos secundários mais frequentes observados com a substância ativa rilpivirina e a combinação de emtricitabina e tenofovir alafenamida (que pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) são dores de cabeça, tonturas e náuseas (enjoo). Outros efeitos colaterais muito comuns da rilpivirina incluem aumento dos níveis de colesterol (colesterol total e colesterol LDL), insônia (distúrbios do sono) e aumento dos níveis de enzimas hepáticas e pancreáticas. Para a lista completa dos efeitos secundários, consulte o Folheto Informativo.O Odefsey não deve ser administrado em combinação com os seguintes medicamentos, uma vez que podem reduzir os níveis sanguíneos da rilpivirina e, consequentemente, a eficácia do Odefsey:
- carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para epilepsia);
- rifabutina, rifampicina, rifapentina (antibióticos);
- omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (medicamentos usados para reduzir o ácido estomacal);
- dexametasona (um corticosteroide usado para tratar a inflamação e suprimir o sistema imunológico), exceto quando tratado com uma dose única;
- Erva de São João (uma preparação à base de plantas usada contra a depressão e a ansiedade).
Para a lista completa de restrições, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Odefsey - Emtricitabina, Rilpivirina, Tenofovir?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que o Odefsey representa uma "opção de tratamento alternativa ao Eviplera, com eficácia semelhante. Em termos de segurança, o tenofovir alafenamida é eficaz numa dose mais baixa do que o tenofovir. Disoproxil e pode conduzir a um redução dos efeitos secundários que afetam os rins e os ossos Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Odefsey ultrapassam os seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Odefsey - Emtricitabina, Rilpivirina, Tenofovir?
As recomendações e precauções que os profissionais de saúde e os pacientes devem adotar para garantir o uso seguro e eficaz de Odefsey foram adicionadas ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo.
Outras informações sobre Odefsey - Emtricitabina, Rilpivirina, Tenofovir
Para mais informações sobre a terapia com Odefsey, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
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