Orgalutran - ganirelix

O que é Orgalutran?

O Orgalutran é uma seringa pré-cheia contendo uma solução injetável. Cada seringa de Orgalutran contém 0,25 mg da substância ativa ganirelix em 0,5 ml de solução.

Para que é utilizado o Orgalutran?

Orgalutran é administrado a mulheres em terapia de infertilidade, cujos ovários são estimulados a produzir mais do que um óvulo (estimulação ovariana). É utilizado para prevenir a ovulação prematura (libertação prematura de óvulos do ovário, antes da indução ao ovário). Ovulação) O o medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é usado o Orgalutran?

O tratamento com Orgalutran deve ser supervisionado por um médico com experiência neste tipo de tratamento de problemas de fertilidade. Orgalutran é administrado na dose de 0,25 mg uma vez ao dia. O tratamento deve começar no sexto dia de estimulação ovariana, ou seja, seis dias após o início da administração de FSH (hormônio folículo estimulante). O tratamento diário com Orgalutran deve ser continuado até o dia em que haja um número suficiente de folículos (bolsas contendo óvulos) de grandes Tamanho.
O Orgalutran é administrado por injeção sob a pele (sob a pele), de preferência na coxa. As injeções de Orgalutran podem ser administradas pelo paciente ou por outra pessoa, desde que sejam treinados e com a possibilidade de obter o conselho de um especialista. Para mais informações sobre a utilização do Orgalutran, consulte o Folheto Informativo.

Como funciona o Orgalutran?

A substância ativa do Orgalutran, o ganirelix, bloqueia os efeitos de uma hormona natural denominada hormona libertadora de gonadotrofinas (GnRH). O GnRH regula a secreção de outro hormônio, chamado hormônio luteinizante (LH), que durante o ciclo menstrual induz a liberação do óvulo (ovulação). Durante a terapia de infertilidade, a estimulação ovariana geralmente é usada para induzir os ovários a produzirem mais de um óvulo. Após alguns dias, um hormônio como o hCG (gonadotrofina coriônica humana) é administrado para desencadear a ovulação; então os ovos são levados para uso em técnicas como fertilização em vitro. Orgalutran, ao bloquear o efeito do GnRH, interrompe a produção de LH e, assim, evita a ovulação prematura, ou seja, a libertação de um ovário de óvulos que podem ser imaturos e não adequados para fertilização.

Como foi estudado o Orgalutran?

A eficácia do Orgalutran como tratamento para prevenir a ovulação prematura foi estudada em 1.335 mulheres envolvidas em três estudos principais. O orgalutran foi comparado com buserelina, leuprorrelina e triptorelina (são fármacos agonistas do GnRH: atuam na secreção de LH, estimulando a produção de GnRH a ponto de o organismo parar de produzir LH). Os principais critérios de eficácia foram o número de ovos que podem ser coletados e a taxa de gravidez em curso.

Qual o benefício demonstrado pelo Orgalutran durante os estudos?

Após o tratamento com Orgalutran, o número de óvulos recuperáveis ​​foi entre 7,9 e 11,6, enquanto a taxa de gravidez em curso por tentativa foi entre 20,3% e 31%. Os valores para os tratamentos comparadores foram ligeiramente superiores (buserelina: 9,7 e 25,7%, leuprorrelina: 14,1 e 36,4%, triptorelina: 8,6 e 35,1%).

Quais são os riscos associados ao Orgalutran?

Orgalutran pode causar uma reação cutânea no local da injeção, principalmente vermelhidão com ou sem edema (observada em 12% dos doentes nos estudos). Os outros efeitos colaterais (observados em menos de 1 em 100 pacientes) foram náusea, dor de cabeça e mal-estar.
O Orgalutran não deve ser utilizado em doentes hipersensíveis (alérgicos) ao ganirelix, a qualquer uma das outras substâncias do Orgalutran, ao GnRH ou aos agonistas do GnRH. Também não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar e em mulheres com problemas renais ou hepáticos moderados a graves. Para a lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.O ovário pode reagir de forma exagerada ao tratamento (síndrome de hiperestimulação ovárica) e tanto o médico como a paciente devem estar cientes dessa possibilidade.

Por que foi aprovado o Orgalutran?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) considerou que o Orgaluran demonstrou ser eficaz e que é aceitável a tendência para originar resultados inferiores aos dos agonistas GnRH. Depois de concluir que os benefícios do Orgalutran superam os riscos para a prevenção de picos precoces da hormona luteinizante em mulheres submetidas a hiperestimulação ovárica controlada em técnicas de reprodução assistida, ela recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Orgalutran.

Outras informações sobre o Orgalutran:

Em 17 de maio de 2000, a Comissão Europeia emitiu a N.V. Organon uma "autorização de comercialização" para Orgalutran, válida em toda a União Europeia. Esta autorização foi renovada em 17 de maio de 2005.
Para a versão completa da avaliação Orgalutran (EPAR), clique aqui.

Última atualização deste resumo: 06-2006.

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