O que é Privigen?
Privigen é uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia). Privigen contém a substância ativa imunoglobulina humana normal.
Para que é utilizado o Privigen?
Privigen é usado em três grupos principais de pacientes:
- pacientes em risco de infecção porque não têm anticorpos suficientes (proteínas que ocorrem naturalmente no sangue que ajudam o corpo a combater infecções e outras doenças). Esses pacientes têm deficiência congênita de anticorpos (síndrome da imunodeficiência primária, DIP), bem como pacientes com os quais a deficiência de anticorpos é causada por câncer no sangue (mieloma ou leucemia linfoide crônica) ou crianças com síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), com tendência a infecções frequentes. Essas condições são chamadas de síndromes de imunodeficiência e o tratamento indicado é a terapia de reposição;
- pacientes com certas doenças do sistema imunológico. Esses pacientes têm uma anomalia do sistema imunológico (o sistema de defesa do corpo humano) que precisa ser resolvida. Podem ser pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática (PTI) com número insuficiente de plaquetas (componentes do sangue que promovem a coagulação) e que apresentam alto risco de sangramento e pacientes com certas doenças (síndrome de Guillain Barré, doença de Kawasaki); este tipo de tratamento é denominado imunomodulação (regulação imunológica);
- pacientes com transplante de medula óssea.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Privigen?
Privigen é administrado por perfusão intravenosa, geralmente por um médico ou enfermeiro. A dose e a frequência das infusões (com que frequência são administradas) dependem da doença a ser tratada. Na terapia de reposição, a dose pode precisar ser ajustada de acordo com a resposta do paciente. Para obter informações completas, consulte o Resumo das Características do Medicamento incluído no EPAR.
Como funciona o Privigen?
A substância ativa do Privigen, a imunoglobulina humana normal, é uma proteína altamente purificada extraída do plasma humano (um componente do sangue). Basicamente, contém imunoglobulina G (IgG), que é um tipo de anticorpo. IgG é utilizado. Na medicina desde então década de 1980 e tem um amplo espectro de atividade contra organismos infecciosos. Privigen ajuda a restaurar níveis anormalmente baixos de IgG no sangue para níveis normais. Em doses mais altas, pode ajudar a regular um sistema imunológico anormal e modular a resposta imunológica.
Como foi estudado o Privigen?
Como a imunoglobulina humana normal é usada há muito tempo para tratar as doenças indicadas, apenas dois estudos menores foram necessários para confirmar a eficácia e segurança de Privigen para pacientes de acordo com as diretrizes atuais.
No primeiro estudo, Privigen foi usado como terapia de substituição em 80 pacientes com DIP, administrado em intervalos de três a quatro semanas. O principal parâmetro de eficácia foi o número de infecções bacterianas graves ao longo de um ano de tratamento.
O segundo estudo analisou o uso de Privigen para imunomodulação em 57 indivíduos com PTI. Privigen foi administrado durante dois dias consecutivos. O principal parâmetro de eficácia foi o número máximo de plaquetas obtido durante a semana após a administração de Privigen.
Em nenhum dos dois estudos o Privigen foi comparado com outros tratamentos.
Qual o benefício demonstrado pelo Privigen durante os estudos?
No primeiro estudo, os pacientes tiveram uma média de 0,08 infecções graves em um ano. Como esse valor está abaixo do limite predefinido de uma infecção por ano, isso indica a eficácia do medicamento na terapia de reposição.
No segundo estudo, 46 (81%) dos 57 pacientes tinham contagens de plaquetas superiores a 50 milhões de plaquetas por mililitro pelo menos uma vez durante o estudo. Isso confirmou que Privigen é eficaz na imunomodulação.
Qual é o risco associado ao Privigen?
O efeito colateral mais comum de Privigen (observado em mais de 1 em cada 10 pacientes) é dor de cabeça. Alguns efeitos colaterais são mais prováveis de ocorrer se administrados em alta taxa, em pacientes com baixos níveis de imunoglobulina ou em pacientes tratados com Privigen no primeiro ou muito tempo após a última administração Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Privigen, consulte o Folheto Informativo.
Privigen não deve ser utilizado em pessoas que possam ser alérgicas à imunoglobulina humana normal ou a qualquer outro ingrediente ou em doentes alérgicos a outros tipos de imunoglobulinas, particularmente se tiverem deficiência de imunoglobulina A (IgA) e anticorpos anti-IgA. Privigen não deve ser administrado a doentes com hiperprolinemia (uma disfunção genética que causa níveis elevados do aminoácido prolina no sangue).
Por que foi aprovado o Privigen?
De acordo com as diretrizes atuais, os medicamentos que se mostraram eficazes em pacientes com DIP e em pacientes com PTI também podem ser autorizados para o tratamento de todos os tipos de imunodeficiência primária, bem como casos de deficiência de anticorpos devido ao sangue e câncer. crianças. Também podem ser autorizados, sem a necessidade de estudos específicos, para o tratamento de pacientes com síndrome de Guillain Barré, pacientes com doença de Kawasaki e pacientes em fase de transplante de medula óssea.
Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Privigen são superiores aos riscos associados para doentes que necessitem de IgG para terapêutica de substituição, imunomodulação ou transplante de medula óssea e recomendou que seja publicado. Da autorização de colocação do produto no mercado. A comissão recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Privigen.
Mais informações sobre Privigen
Em 25 de abril de 2008, a Comissão Europeia concedeu à CSL Behring GmbH uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Privigen, válida em toda a União Europeia.
Para obter a versão completa do EPAR sobre o Privigen, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 03-2008.
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