O que é Synjardy - Empagliflozin e Metformina e para que é utilizado?
Synjardy é um medicamento antidiabético indicado em adultos para tratar a diabetes mellitus tipo 2 como adjuvante da dieta e exercícios para melhorar o controle dos níveis de glicose (açúcar) no sangue. Contém duas substâncias ativas, empagliflozina e metformina. Synjardy está indicado nos seguintes grupos :
- em pacientes inadequadamente controlados com a dose máxima tolerada de metformina isolada;
- em pacientes inadequadamente controlados com metformina combinada com outros medicamentos antidiabéticos, incluindo insulina;
- em doentes que já estão a tomar a combinação de metformina e empagliflozina em comprimidos separados.
Como é usado o Synjardy - Empagliflozin e Metformina?
O Synjardy está disponível na forma de comprimidos (5 ou 12,5 mg de empagliflozina e 850 ou 1 000 mg de metformina) e só pode ser obtido mediante receita médica. A dose recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia. A terapia geralmente começa com um comprimido fornecendo a dose de metformina que o paciente já está tomando, com a adição da dose mínima (5 mg) de empagliflozina. As doses devem ser ajustadas conforme necessário.
Quando Synjardy é utilizado em combinação com insulina ou com medicamentos que estimulam a produção de insulina pelo organismo, pode ser necessária uma dose mais baixa para reduzir o risco de hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue). O tratamento com este medicamento não é recomendado a alguns pacientes, incluindo aqueles com 85 anos ou mais ou com insuficiência renal moderada ou grave. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Como funciona o Synjardy - Empagliflozin e Metformina?
A diabetes tipo 2 é uma doença em que o corpo não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue ou em que o corpo não consegue usar a insulina de forma eficaz, o que conduz a um aumento dos níveis de glicose no sangue. As duas substâncias ativas do Synjardy funcionam de forma diferente para reduzir a glicose no sangue e, assim, controlar os sintomas da doença. A empagliflozina atua bloqueando uma proteína encontrada nos rins chamada cotransportadora de glicose de sódio do tipo 2 (SGLT2), que normalmente reabsorve a glicose da urina para a corrente sanguínea. Ao bloquear Pela ação dessa proteína, a empagliflozina induz a eliminação de mais glicose pela urina e, consequentemente, a redução dos níveis de glicose no sangue. A empagliflozina foi autorizada na UE com o nome comercial Jardiance desde 2014. A substância ativa metformina atua principalmente bloqueando a produção de glicose no fígado e reduzindo a sua absorção no intestino. A metformina está disponível na UE desde a década de 1950.
Qual o benefício demonstrado pelo Synjardy - Empagliflozin e Metformina durante os estudos?
Os benefícios da empagliflozina em combinação com metformina foram demonstrados em 3 estudos principais envolvendo 1.679 pacientes com diabetes tipo 2 e nos quais os níveis de glicose no sangue não foram adequadamente controlados pela metformina, isoladamente ou em combinação com outros. (tipo de medicamento antidiabético denominado sulfonilureia) .Os estudos compararam a eficácia da empagliflozina e da metformina com a de um placebo (um tratamento simulado) e da metformina. O principal parâmetro de eficácia foi a alteração no nível sanguíneo de uma substância chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que fornece uma indicação de quão bem a glicose no sangue é controlada após 24 semanas de tratamento. Redução da HbA1c em indivíduos tratados com empagliflozina e metformina em comparação com o grupo placebo e metformina No geral, houve uma redução adicional de 0,58% com uma combinação que forneceu uma dose de 5 mg de empagliflozina duas vezes ao dia e 0,62% com a dose de 12,5 mg. Em ambos os casos, estas foram reduções clinicamente relevantes. Benefícios semelhantes foram observados nos estudos, independentemente do tipo de medicamento antidiabético usado na combinação. Além disso, os resultados indicam que a combinação foi associada a uma redução benéfica no peso corporal e na pressão arterial. Alguns outros estudos forneceram uma confirmação adicional. Entre eles estão as continuações dos estudos principais, que mostram que os benefícios da combinação foram mantidos com a continuação da terapia. Por fim, os estudos descobriram que o Synjardy foi tão eficaz quanto a empagliflozina e a metformina administradas separadamente e que a combinação ajudou a reduzir a hemoglobina HbA1c quando adicionada ao tratamento com insulina.
Qual é o risco associado ao Synjardy - Empagliflozin and Metformin?
Os efeitos secundários mais frequentes de Synjardy são hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue) quando o medicamento é tomado com uma sulfonilureia ou insulina, infecções do trato urinário ou genitais e aumento da micção. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Synjardy, consulte o Folheto Informativo Synjardy não deve ser utilizado em doentes:
- com cetoacidose diabética ou em pré-coma diabético (complicações graves da diabetes);
- com insuficiência renal moderada ou grave ou condições que mudam rapidamente com potencial para insuficiência renal, como desidratação, infecção grave ou choque;
- ter uma condição que pode levar à redução do suprimento de oxigênio aos tecidos (por exemplo, insuficiência cardíaca ou respiratória);
- com insuficiência hepática ou problemas de alcoolismo ou intoxicação por álcool. Para a lista completa de restrições, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Synjardy - Empagliflozin and Metformin?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Synjardy são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP concluiu que o medicamento pode ajudar a induzir uma redução clinicamente significativa da glucose no sangue em doentes com diabetes de tipo 2 e que os seus benefícios e riscos são consistentes com os das substâncias ativas individuais. combinação de dose fixa, o CHMP recomendou a limitação da utilização do medicamento nestes doentes.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Synjardy - Empagliflozina e Metformina?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Synjardy seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo de Synjardy, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Mais informações sobre Synjardy - Empagliflozin e Metformina
Em 27 de maio de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Synjardy, válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre a terapia com Synjardy, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou consulte o seu médico ou o farmacêutico. Última atualização deste resumo: 05-2015.
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