O que é o Temozolomida Teva?
O Temozolomida Teva é um medicamento que contém a substância ativa temozolomida. Está disponível em cápsulas brancas (5, 20, 100, 140, 180 e 250 mg).
O Temozolomida Teva é um “medicamento genérico”, o que significa que o Temozolomida Teva é semelhante a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE) denominado Temodal.
Para que é utilizado o Temozolomida Teva?
O Temozolomida Teva é um medicamento anticancerígeno. É indicado para o tratamento de gliomas malignos (tumores cerebrais) nos seguintes grupos de pacientes:
• adultos com diagnóstico recente de glioblastoma multiforme (um tipo agressivo de tumor cerebral). O Temozolomida Teva é utilizado primeiro em conjunto com radioterapia e depois em monoterapia (sozinho);
• adultos e crianças com três anos ou mais com gliomas malignos, como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, quando o cancro reaparece ou piora após a terapêutica padrão. Temozolomida Teva é utilizado isoladamente nestes doentes.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é utilizado o Temozolomida Teva?
O tratamento com o Temozolomida Teva deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de tumores cerebrais.
A dosagem de Temozolomida Teva depende da área de superfície corporal (calculada com base na altura e peso do paciente) e varia de 75 a 200 mg por metro quadrado uma vez ao dia. A dosagem e o número de doses dependem do tipo de câncer a ser tratado. o paciente foi tratado anteriormente, independentemente de o Temozolomida Teva ser usado sozinho ou com outras terapias, e a resposta do paciente ao tratamento. O Temozolomida Teva é administrado sem alimentos.
Antes de receberem Temozolomida Teva, os doentes também podem necessitar de tomar um antiemético (um medicamento que previne o vómito). Temozolomida Teva deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas hepáticos ou renais graves.
Para obter informações completas, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também incluído no EPAR).
Como funciona o Temozolomida Teva?
A substância ativa do Temozolomida Teva, a temozolomida, pertence a um grupo de medicamentos anticancerígenos denominados agentes alquilantes. No organismo, a temozolomida é convertida em outro composto denominado MTIC, que se liga ao DNA das células durante a fase reprodutiva, bloqueando assim a divisão celular. Como resultado, as células cancerosas não podem se reproduzir e o crescimento do tumor é retardado.
Como foi estudado o Temozolomida Teva?
Uma vez que o Temozolomida Teva é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a evidências de que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência, o Temodal. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no corpo
Quais são os benefícios e riscos do Temozolomida Teva?
Uma vez que o Temozolomida Teva é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
Por que foi aprovado o Temozolomida Teva?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, com base nos requisitos da legislação da UE, o Temozolomida Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Temodal. Portanto, o CHMP é de opinião que, como no caso do Temodal, os benefícios superam os riscos identificados. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Temozolomida Teva.
Outras informações sobre a Temozolomida Teva
Em 28 de janeiro de 2010, a Comissão Europeia lançou a Teva Pharma B.V. uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Temozolomida Teva, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" é válida por cinco anos, podendo ser renovada após esse período.
Para a versão completa do Temozolomida Teva EPAR, clique aqui.
A versão EPAR completa do medicamento de referência também pode ser encontrada no site da Agência.
Última atualização deste resumo: 12-2009.
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