O que é Truberzi - Eluxadoline e para que é utilizado?
O Truberzi é um medicamento que atua no sistema digestivo, utilizado no tratamento de adultos com síndrome do intestino irritável com diarreia. A síndrome do intestino irritável é uma doença intestinal crônica caracterizada por dor e desconforto na região abdominal (barriga), distensão abdominal e hábitos intestinais alterados.
Truberzi contém o ingrediente ativo eluxadolina.
Como é usado o Truberzi - Eluxadoline?
O Truberzi só pode ser obtido mediante receita médica. Está disponível na forma de comprimidos contendo 75 mg e 100 mg de eluxadolina. A dose recomendada é de 100 mg, ingerida com alimentos de manhã e à noite. Em pacientes que desenvolvem efeitos colaterais incômodos, a dose pode ser reduzida para 75 mg, de manhã e à noite.
Como funciona o Truberzi - Eluxadoline?
A eluxadolina, o ingrediente ativo do Truberzi, é um agonista do receptor opióide. Isso significa que ele se liga aos receptores opióides e atua como os opióides naturais do corpo, acalmando as ondas de contração ao longo do sistema digestivo. Dessa forma, o alimento permanece por mais tempo no intestino, aumentando a absorção de líquidos e diminuindo a diarreia. Como a eluxadolina não é absorvida pelo sangue e distribuída por todo o corpo, seus efeitos se limitam principalmente ao intestino.
Qual o benefício demonstrado pelo Truberzi - Eluxadoline durante os estudos?
Truberzi foi avaliado em dois estudos principais que incluíram mais de 2.400 doentes com síndrome do intestino irritável com diarreia. Em ambos os estudos, Truberzi foi comparado com um placebo (tratamento simulado) durante mais de 26 semanas de tratamento, durante o qual os doentes mantiveram um diário diário de seus sintomas relacionados à síndrome do intestino irritável. A eficácia foi medida com base em uma melhora de mais de 30% na dor abdominal, juntamente com a ausência de fezes muito moles.
No primeiro estudo, a eficácia foi demonstrada em 29% (125 em 426) dos pacientes que tomaram 100 mg de Truberzi duas vezes ao dia, em comparação com 19% (81 em 427) dos pacientes que tomaram placebo. De acordo com o estudo, os sintomas melhoraram em 33% (125 em 382) dos pacientes que tomaram Truberzi 100 mg duas vezes ao dia, em comparação com 20% (77 em 382) dos pacientes que tomaram placebo.
Quais são os riscos associados ao Truberzi - Eluxadoline?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Truberzi (que podem afetar mais de 5 em 100 pessoas) são prisão de ventre, náuseas (enjoo) e dor abdominal. Os efeitos colaterais graves incluem pancreatite (inflamação do pâncreas) e espasmo do esfíncter de Oddi (uma condição dolorosa em que o fluxo da bile e dos sucos digestivos no intestino é bloqueado). Para obter a lista completa de efeitos colaterais relatados com Truberzi, consulte Folheto informativo.
Truberzi não deve ser usado em pacientes com doenças hepáticas, pacientes com risco de pancreatite (por exemplo, que tiveram problemas pancreáticos ou que bebem álcool em excesso), pacientes que tiveram sua vesícula biliar removida cirurgicamente ou que sofrem de doenças relacionadas a a secreção de bile no intestino e para aqueles que sofreram de constipação severa ou prolongada ou bloqueio intestinal. O Truberzi é contraindicado em doentes tratados com uma classe de medicamentos conhecida como inibidores potentes do OATP1B1 (como a ciclosporina, um medicamento que atua no sistema imunitário). Para a lista completa de restrições, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Truberzi - Eluxadoline?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou que os benefícios do Truberzi são modestos, mas existe uma "necessidade não satisfeita de tratamentos para a síndrome do intestino irritável com diarreia. Os efeitos indesejáveis limitaram-se principalmente ao" sistema digestivo e, para o a maior parte, menor. Por conseguinte, o Comité decidiu que os benefícios do Truberzi são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Truberzi - Eluxadoline?
As recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para que o Truberzi seja utilizado de forma segura e eficaz foram apresentadas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.
Mais informações sobre Truberzi - Eluxadolina
A versão completa do EPAR de Truberzi pode ser encontrada no site da Agência: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre a terapia com Truberzi, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
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