O que é Zalasta?
O Zalasta é um medicamento que contém a substância ativa olanzapina e está disponível em comprimidos amarelos e redondos (2,5, 5, 7,5, 10, 15 e 20 mg) ou em comprimidos orodispersíveis amarelos e redondos (5, 7, 5, 10, 15 e 20 mg). Os comprimidos orodispersíveis são comprimidos que se dissolvem na boca. O Zalasta é um medicamento genérico, equivalente aos medicamentos de referência já autorizados na União Europeia (UE), denominado Zyprexa e Zyprexa Velotab.Para mais informações sobre os medicamentos genéricos, consulte as perguntas e respostas clicando aqui.
Para que é usado o Zalasta?
Zalasta é indicado para o tratamento de adultos com esquizofrenia. A esquizofrenia é uma doença mental caracterizada por uma variedade de sintomas, incluindo distúrbios do pensamento e da fala, alucinações, desconfiança e delírios. Zalasta também é eficaz na manutenção da melhora em pacientes que responderam positivamente a um curso inicial de terapia. Também pode ser usado para prevenir a recorrência de episódios maníacos (recorrência dos sintomas) em pacientes com transtorno bipolar (uma doença mental caracterizada pela alternância das fases maníaca e depressiva) que responderam ao tratamento inicial. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica .
Como o Zalasta é usado?
A dose inicial recomendada de Zalasta depende da doença a ser tratada: para esquizofrenia e prevenção de episódios maníacos é de 10 mg por dia, para o tratamento de episódios maníacos é de 15 mg por dia, a menos que usado em combinação com outros medicamentos, em caso em que a dose inicial pode ser de 10 mg por dia. A dosagem pode ser adaptada à resposta do paciente e à tolerância da terapia. A dose usual varia entre 5 e 20 mg por dia. Os comprimidos orodispersíveis, que podem ser administrados em alternativa aos tradicionais, devem ser colocados na língua, onde se dispersam rapidamente na saliva, ou podem ser dissolvidos em água antes de serem tomados. Pode ser necessário reduzir a dose inicial em 5 mg por dia em pacientes com mais de 65 anos e em pessoas com problemas de fígado ou rins.
Como funciona o Zalasta?
A substância ativa do Zalasta, a olanzapina, é um medicamento antipsicótico, conhecido como antipsicótico atípico, visto que difere dos antipsicóticos mais antigos disponíveis desde a década de 1950. Embora o seu mecanismo de ação exato não seja conhecido, está, no entanto, ligado. A alguns receptores na superfície das células nervosas do cérebro. Isso interrompe os sinais transmitidos entre as células cerebrais por meio de neurotransmissores - as substâncias químicas que permitem que as células nervosas se comuniquem umas com as outras. Pensa-se que o efeito benéfico da olanzapina se deve à sua capacidade de bloquear os receptores dos neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (também chamados serotonina) e dopamina. Como esses neurotransmissores estão implicados na esquizofrenia e no transtorno bipolar, a olanzapina contribui para a normalização da atividade cerebral, reduzindo os sintomas dessas doenças.
Como foi estudado o Zalasta?
Uma vez que o Zalasta é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a demonstrar que o medicamento é bioequivalente aos medicamentos de referência (ou seja, que os medicamentos produzem os mesmos níveis de substâncias ativas no organismo).
Quais são os benefícios e riscos do Zalasta?
Uma vez que ZALASTA é um medicamento genérico bioequivalente aos medicamentos de referência, presume-se que os benefícios e riscos do medicamento são os mesmos.
Por que foi aprovado o Zalasta?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com os requisitos exigidos pela legislação da UE, o Zalasta demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zyprexa e ao Zyprexa Velotab. que, como no caso do Zyprexa e do Zyprexa Velotab, os benefícios são superiores aos riscos identificados.O Comité recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Zalasta.
Outras informações sobre ZALASTA
Em 27 de setembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à KRKA, d.d., Novo mesto, uma "autorização de comercialização" para o Zalasta, válida em toda a União Europeia.
Para obter a versão completa do EPAR da Zalasta, clique aqui.
Versões completas do EPAR para medicamentos de referência podem ser encontradas no site
EMEA Internet.
Última atualização deste resumo: 09-2008.
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