Ingredientes ativos: Metformina
Comprimidos de liberação prolongada SLOWMET 500 mg, 750 mg e 1000 mg
Indicações Por que Slowmet é usado? Para que serve?
A metformina pertence a um grupo de substâncias ativas chamadas biguanidas, que são utilizadas no tratamento da diabetes através da regulação dos níveis de açúcar no sangue. SLOWMET é usado para pacientes com diabetes tipo 2 que são intolerantes a doses eficazes de metformina de liberação imediata devido ao início de efeitos colaterais gastrointestinais graves e em pacientes nos quais o início desses efeitos impede o alcance da dose ideal de metformina. SLOWMET pode ser usado sozinho ou em combinação com outros antidiabéticos orais ou com insulina.
Se precisar de mais informações, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Contra-indicações quando Slowmet não deve ser usado
Não use SLOWMET
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à metformina ou a qualquer outro componente de SLOWMET listados abaixo na secção 6.
- Se tem cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que pode estar associada a micção frequente, náuseas e vómitos, dor abdominal (estômago), letargia e sonolência) ou precoma diabético (estado mental alterado devido a um desequilíbrio no açúcar no sangue).
- Se tem problemas renais ou hepáticos.
- Se você está desidratado.
- Se você tiver uma infecção grave.
- Se está prestes a receber certos tipos de radiografias com marcadores injetáveis (consulte a secção “Tomar SLOWMET com outros medicamentos”).
- Se teve recentemente insuficiência cardíaca.
- Se teve recentemente um ataque cardíaco ou tem problemas circulatórios ou dificuldades respiratórias. Se você bebe muito (quer beba ocasionalmente ou todos os dias).
- Se você está amamentando.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Slowmet
Tome especial cuidado com SLOWMET
- O tratamento com metformina raramente pode causar uma doença grave chamada acidose láctica que requer hospitalização imediata para prevenir o coma. Outras doenças, jejum prolongado ou controle insuficiente do açúcar no sangue ou ingestão de álcool podem aumentar. O risco de desenvolver acidose láctica. Você deve estar ciente dos sintomas de alerta que incluem cãibras musculares, dor abdominal, falta de ar e uma sensação de extrema fraqueza e mal-estar. Se você desenvolver esses sintomas, você deve notificar o seu médico imediatamente.
- O seu médico irá verificar a sua função renal pelo menos uma vez por ano ou mais frequentemente, se necessário.
- Se você estiver prestes a receber anestesia, raios-x ou tomografias, informe ao seu médico que você está tomando metformina. Recomenda-se interromper o tratamento com SLOWMET 48 horas antes e após o procedimento.
- Continue a seguir as instruções do seu médico para a sua dieta e exercite-se regularmente enquanto toma este medicamento.
- Tome cuidado se estiver a tomar SLOWMET com insulina ou outros medicamentos antidiabéticos, pois a combinação pode aumentar o risco de hipoglicemia ("hipoglicemia" significa níveis excessivamente baixos de açúcar no sangue).
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Slowmet
- SLOWMET não deve ser usado concomitantemente com meios de contraste injetáveis usados para certas técnicas radiográficas ou tomográficas, pois há risco de insuficiência renal. Se precisar de se submeter a tais procedimentos, deve informar o seu médico que está a tomar metformina. Recomenda-se interromper o tratamento com SLOWMET 48 horas antes e após o procedimento.
- Glicocorticóides (por exemplo, budesonida, beclometasona ou hidrocortisona, que às vezes são usados para suprimir a inflamação causada por reações alérgicas e asma), beta-2-agonistas (por exemplo. Salbutamol geralmente usado no tratamento da asma) e diuréticos (comprimidos que aumentam a produção de urina e podem ser usados para tratar a hipertensão) podem elevar os níveis de açúcar no sangue. Se estiver a tomar SLOWMET com qualquer um destes medicamentos, deve verificar os seus níveis de açúcar no sangue com mais frequência.
- Os inibidores da ECA (Enzima de Conversão da Angiotensina) (por exemplo, quinapril, captopril que são usados para tratar problemas cardíacos) podem reduzir os níveis de açúcar no sangue. Informe o seu médico se iniciar o tratamento com um inibidor da ECA.
- Tenha especial cuidado e informe o seu médico se você iniciar o tratamento para hipertensão ou tratamento com um diurético (comprimidos que aumentam a produção de urina) ou AINEs (antiinflamatórios não esteroidais, por exemplo, ibuprofeno). Como você pode estar mais sujeito ao risco renal desordens.
- Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Tomar SLOWMET com alimentos e bebidas
- SLOWMET deve ser tomado com a refeição da noite. Tomar os comprimidos com alimentos pode reduzir os efeitos colaterais indesejados.
- O consumo de álcool ou medicamentos que contenham álcool devem ser evitados durante o tratamento com metformina, pois pode haver um risco maior de desenvolver acidose láctica, uma complicação séria reconhecível por cãibras musculares, dor abdominal, respiração ofegante e uma sensação de extrema fraqueza e mal-estar.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
- Informe o seu médico se você está, pensa que pode estar ou pretende engravidar. Durante a gravidez, o diabetes deve ser tratado com insulina. Se durante o tratamento com SLOWMET descobrir que está grávida, consulte o seu médico para que ele modifique o seu tratamento.
- Não deve tomar SLOWMET se está a amamentar ou planeia amamentar o seu bebé.
- Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução e utilização de máquinas
- Tomar SLOWMET não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, existe um risco aumentado de níveis baixos de açúcar no sangue se SLOWMET for tomado com outros medicamentos para a diabetes (sulfonilureias, insulina, repaglinida). Isto pode causar tonturas e desmaios Não conduza ou use máquinas, a menos que tenha certeza de não sentir esses sintomas.
Dose, método e tempo de administração. Como usar Slowmet: Posologia
Tome SLOWMET sempre de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água em dose única com a refeição da noite. Se a sua glicose no sangue não estiver controlada, podem ser-lhe prescritas duas doses diárias com as refeições. Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. As doses usuais estão listadas abaixo:
A dose inicial usual é um comprimido de SLOWMET 500 mg uma vez ao dia.
Após 10-15 dias, a dose deve ser ajustada com base no nível de glicose no sangue. Um aumento gradual na dosagem pode melhorar a tolerabilidade gastrointestinal. A dose máxima recomendada é de 4 comprimidos SLOWMET 500 mg por dia.
Os aumentos de dose devem ser de 500 mg a cada 10-15 dias, até um máximo de 2.000 mg por dia com a refeição da noite. Se o controle glicêmico não for alcançado com SLOWMET 2000 mg em uma única dose diária, o tratamento com SLOWMET 1000 mg, duas vezes ao dia, administrado com alimentos. Se o controle glicêmico ainda não for alcançado, os pacientes devem ser trocados para o tratamento com comprimidos padrão de metformina , até a dose máxima de 3000 mg por dia.
Em pacientes que já estão sendo tratados com comprimidos de metformina, a dose inicial de SLOWMET deve ser equivalente à dose diária de metformina de liberação imediata. A mudança para SLOWMET não é recomendada em pacientes já tratados com metformina em doses acima de 2.000 mg por dia.
Em caso de mudança de outro antidiabético: descontinuar o medicamento anterior e iniciar SLOWMET na dose indicada acima.
SLOWMET 750 mg e SLOWMET 1000 mg devem ser usados em pacientes já tratados com comprimidos de metformina (liberação prolongada ou imediata).
A dose de SLOWMET 750 mg ou SLOWMET 1000 mg deve ser equivalente à dose diária de comprimidos de metformina (liberação prolongada ou imediata) até uma dose máxima de 1500 mg ou 2000 mg, respectivamente, tomada com a refeição da noite.
Combinação com insulina
O cloridrato de metformina e a insulina podem ser usados em combinação para melhorar o controle da glicose no sangue.O cloridrato de metformina é administrado na dose inicial normal de SLOWMET 500 mg comprimidos uma vez ao dia, enquanto a dose de insulina é ajustada com base na glicemia.
Cidadãos idosos:
Devido ao potencial de diminuição da função renal em idosos, a dosagem de cloridrato de metformina deve ser ajustada com base na função renal. Portanto, é necessária uma avaliação periódica da função renal.
Continue a tomar estes comprimidos durante o tempo que o seu médico lhe disse. Este medicamento não é recomendado para crianças.
Se você esquecer de tomar SLOWMET
Se se esquecer de tomar um comprimido, pode tomá-lo assim que se lembrar, a menos que a próxima dose seja dada em breve. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida. Momento oportuno.
Se você parar de usar SLOWMET
Se parar de tomar SLOWMET sem consultar o seu médico, deve estar ciente de que pode ocorrer um aumento descontrolado do açúcar no sangue. Podem ocorrer sintomas tardios de diabetes, como lesões oculares, renais e vasculares.
Se for a outro médico ou hospital, informe o seu médico ou pessoal hospitalar quais os medicamentos que está a tomar.Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Slowmet
Se você (ou outra pessoa) engolir vários comprimidos de uma vez, ou se você acha que uma criança engoliu os comprimidos, contacte imediatamente o serviço de urgência do hospital mais próximo ou o médico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Slowmet
Como todos os medicamentos, SLOWMET pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Se você notar algum dos efeitos listados abaixo, entre em contato com o departamento de emergência do hospital mais próximo ou com seu médico imediatamente:
- Se tiver sintomas, incluindo cãibras musculares, dor de estômago, falta de ar e uma sensação extrema de fraqueza e mal-estar: estes sintomas podem indicar acidose láctica, um efeito secundário grave mas muito raro da metformina.
Os seguintes efeitos colaterais foram observados nas frequências aproximadas indicadas:
Muito comuns (afetam mais de 1 em 10 pessoas):
- Náusea (sensação de enjôo).
- Ele vomitou.
- Diarréia.
- Dor abdominal (dor de estômago).
- Falta de apetite.
Frequentes (afetam menos de 1 em 10 pessoas, mas mais de 1 em 100 pessoas):
- Distúrbios no sentido do paladar.
Muito raro (afeta menos de 1 em 10.000 pessoas):
- Níveis diminuídos de vitamina B12 no sangue. Com o tempo, isso pode causar anemia, ulceração da boca ou da língua, fraqueza ou tremor nas pernas.
- Vermelhidão e coceira na pele, urticária.
- Também houve notificações isoladas de problemas hepáticos, incluindo hepatite.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Sem condições particulares de armazenamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que SLOWMET contém
O ingrediente ativo é o cloridrato de metformina.
- 500 mg: Cada comprimido de libertação prolongada contém 500 mg de cloridrato de metformina correspondendo a 390 mg de metformina base.
- 750 mg: Cada comprimido de liberação prolongada contém 750 mg de cloridrato de metformina, correspondendo a 585 mg de metformina base.
- 1000 mg: Cada comprimido de libertação prolongada contém 1000 mg de cloridrato de metformina correspondendo a 780 mg de metformina base.
Lista de excipientes
- 500 mg: Carmelose de sódio, Hipromelose 100.000cP, Hipromelose 5cP, Celulose microcristalina, Estearato de magnésio, Água purificada
- 750 mg: Carmelose de sódio, Hipromelose 100.000cP, Estearato de magnésio, Água purificada
- 1000 mg: Carmelose de sódio, Hipromelose 100.000cP, Estearato de magnésio, Água purificada
Descrição da aparência do SLOWMET e conteúdo da embalagem
SLOWMET é produzido na forma de comprimidos em três concentrações diferentes que podem ser identificadas pela inscrição:
- 500 mg: comprimidos brancos a esbranquiçados, em forma de cápsula com "500" gravado em uma das faces
- 750 mg: Comprimidos brancos, em forma de cápsula, biconvexos, com a gravação "750" em uma das faces
- 1000 mg: Comprimidos em forma de cápsula brancos a esbranquiçados com "1000" gravado numa das faces.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
COMPRIMIDOS DE LANÇAMENTO LONGO SLOWMET
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
500 mg: Cada comprimido de libertação prolongada contém 500 mg de cloridrato de metformina correspondendo a 390 mg de metformina base.
750 mg: Cada comprimido de liberação prolongada contém 750 mg de cloridrato de metformina, correspondendo a 585 mg de metformina base.
1000 mg: Cada comprimido de libertação prolongada contém 1000 mg de cloridrato de metformina correspondendo a 780 mg de metformina base.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1 "Lista de excipientes".
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Comprimidos de liberação prolongada.
500 mg: Comprimidos em forma de cápsula brancos a esbranquiçados com "500" gravado numa das faces.
750 mg: Comprimidos brancos, em forma de cápsula, biconvexos, gravados com “750” numa das faces.
1000 mg: Comprimidos em forma de cápsula brancos a esbranquiçados com "1000" gravado numa das faces.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Tratamento do diabetes mellitus tipo 2 em pacientes intolerantes a doses eficazes de metformina de liberação imediata devido à ocorrência de efeitos colaterais gastrointestinais graves e em pacientes nos quais o início desses efeitos impede o alcance da dose ideal de metformina. SLOWMET pode ser usado sozinho ou em combinação com outros antidiabéticos orais ou com insulina.
04.2 Posologia e método de administração -
Monoterapia e combinação com outros medicamentos antidiabéticos orais
A dose inicial usual é um comprimido de SLOWMET 500 mg uma vez ao dia.
Após 10-15 dias, a dose deve ser ajustada com base no nível de glicose no sangue. Um aumento gradual na dosagem pode melhorar a tolerabilidade gastrointestinal. A dose máxima recomendada é de 4 comprimidos SLOWMET 500 mg por dia.
Os aumentos de dose devem ser de 500 mg a cada 10-15 dias, até um máximo de 2.000 mg uma vez ao dia com a refeição da noite. Se o controle glicêmico não for alcançado com SLOWMET 2000 mg em uma única dose diária, deve-se considerar o tratamento com SLOWMET 1000 mg, duas vezes ao dia, administrado com alimentos. Se o controle glicêmico ainda não for alcançado, os pacientes devem ser trocados para o tratamento com comprimidos padrão de metformina , até a dose máxima de 3000 mg por dia.
Em pacientes já tratados com comprimidos de metformina, a dose inicial de SLOWMET deve ser equivalente à dose diária de metformina de liberação imediata. A mudança para SLOWMET não é recomendada em pacientes já tratados com metformina em doses acima de 2.000 mg por dia.
No caso de pacientes que pretendem mudar de outro agente antidiabético para SLOWMET: pare de tomar o outro agente e comece a tomar SLOWMET nas doses indicadas acima.
SLOWMET 750 mg e 1000 mg devem ser usados em pacientes que já estão sendo tratados com metformina (liberação prolongada ou imediata).
A dose de SLOWMET 750 mg ou 1000 mg deve corresponder à dose diária de metformina (libertação prolongada ou imediata), até uma dose máxima de 1500 mg ou 2000 mg, respetivamente, tomada com a refeição da noite.
Combinação com insulina
A metformina e a insulina podem ser usadas em combinação para melhorar o controle da glicose no sangue.A metformina é administrada na dose inicial normal de SLOWMET 500 mg comprimidos uma vez ao dia, enquanto a dose de insulina é ajustada com base na glicose no sangue.
Em pacientes já em tratamento com metformina e insulina combinada, a dose de SLOWMET 750 mg ou 1000 mg deve ser equivalente à dose diária de comprimidos de metformina até uma dose máxima de 1500 mg ou 2000 mg, respectivamente, tomada com a refeição da noite, enquanto a dose de insulina é ajustada com base na glicemia.
Cidadãos idosos
Devido ao potencial de diminuição da função renal em idosos, a dosagem de metformina deve ser ajustada com base na função renal. É necessária monitorização periódica da função renal (ver secção 4.4)
Crianças
Na ausência de dados disponíveis, SLOWMET não deve ser usado em crianças.
04.3 Contra-indicações -
• Hipersensibilidade à metformina ou a qualquer um dos excipientes.
• Cetoacidose diabética, pré-coma diabético.
• Insuficiência renal ou disfunção renal (depuração da creatinina
• Condições agudas potencialmente capazes de alterar a função renal, como:
o desidratação,
o infecção grave,
ou choque,
ou administração intravascular de agentes de contraste iodados (ver secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de“ utilização ”).
• Doenças agudas ou crônicas que podem causar hipóxia tecidual, como:
o coração ou insuficiência respiratória,
o infarto do miocárdio recente,
ou choque.
• Insuficiência hepática, intoxicação alcoólica aguda, alcoolismo.
• Amamentação (ver seção 4.6)
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Acidose láctica:
A acidose láctica é uma complicação metabólica rara, mas grave (alta taxa de mortalidade na ausência de tratamento rápido), que pode surgir após o acúmulo de metformina. Casos relatados de acidose láctica em pacientes tratados com metformina ocorreram, em particular em pacientes diabéticos com insuficiência renal grave A incidência de acidose láctica pode e deve ser reduzida avaliando outros fatores de risco associados, como diabetes não controlada, cetose, jejum prolongado, ingestão excessiva de álcool, insuficiência hepática e quaisquer outras condições associadas à hipóxia.
Diagnóstico:
O risco de acidose láctica deve ser considerado no caso de sinais inespecíficos, como cãibras musculares associadas a distúrbios digestivos, como dor abdominal e astenia grave.
A acidose láctica é caracterizada por dispneia com acidose, dor abdominal e hipotermia seguida de coma. Os exames laboratoriais diagnósticos mostram uma diminuição no pH sanguíneo, níveis de lactato plasmático acima de 5 mmol / L e um aumento no anion gap. E relação lactato / piruvato Se Se houver suspeita de acidose metabólica, suspenda a metformina e interne o paciente imediatamente (ver seção 4.9).
Os médicos devem alertar os pacientes sobre o risco e os sintomas de acidose láctica.
Função renal Uma vez que a metformina é excretada pelos rins, a depuração da creatinina (que pode ser estimada a partir dos níveis de creatinina sérica usando a fórmula de Cockcroft-Gault) deve ser determinada antes do início do tratamento e regularmente a partir daí:
§ pelo menos anualmente em pacientes com função renal normal,
§ pelo menos duas a quatro vezes por ano em pacientes com níveis de creatinina sérica no limite superior do normal e em idosos.
A diminuição da função renal em idosos é frequente e assintomática. Deve-se prestar atenção especial às situações em que a função renal pode estar comprometida, por exemplo, ao iniciar a terapia anti-hipertensiva ou diurética e ao iniciar a terapia com um antiinflamatório não esteroidal (AINE).
Administração de agentes de contraste iodados
A administração intravascular de meios de contraste iodados em estudos radiológicos pode levar à insuficiência renal. Isso pode levar ao acúmulo de metformina e aumentar o risco de acidose láctica. Administração não antes de 48 horas após o exame e somente após verificar se a função renal voltou ao normal ( consulte a seção 4.5).
Cirurgia
A administração de metformina deve ser interrompida 48 horas antes da cirurgia programada sob anestesia geral, raquianestesia ou epidural. A terapia não deve ser reiniciada antes de 48 horas após a cirurgia ou antes de o paciente ter reiniciado a alimentação oral e somente se a função renal tiver sido determinada.
Outras precauções
• Todos os pacientes devem continuar sua dieta com distribuição regular da ingestão de carboidratos ao longo do dia.Os pacientes com sobrepeso devem continuar com a dieta de baixa caloria.
• Os exames laboratoriais normalmente exigidos em casos de diabetes devem ser realizados regularmente.
• Tomar metformina sozinha nunca causa hipoglicemia, embora seja recomendado cuidado quando usado em combinação com insulina ou outros antidiabéticos orais (por exemplo, sulfonilureias ou meglitinidas).
• Partes do comprimido podem ser encontradas nas fezes. Recomenda-se que os pacientes sejam informados de que isso é normal.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Uso concomitante não recomendado
Álcool:
• A intoxicação aguda por álcool está associada a um risco aumentado de acidose láctica, especialmente em casos de: jejum ou desnutrição,
• insuficiência hepática.
Evite o consumo de álcool e drogas que contenham álcool.
Agentes de contraste iodados
A administração intravascular de agentes de contraste iodados pode causar insuficiência renal, resultando em acúmulo de metformina e aumento do risco de acidose láctica.
A metformina deve, portanto, ser descontinuada antes ou no momento do exame, retomando a administração não antes de 48 horas após o exame e somente após verificar se a função renal voltou ao normal. (ver seção 4.4).
Associações que requerem precaução
Medicamentos com atividade hiperglicêmica intrínseca, como glicocorticóides (administrados sistemicamente e localmente) e simpaticomiméticos. Podem ser necessárias verificações de glicose no sangue mais frequentes, especialmente no início do tratamento. Se necessário, ajuste a dosagem de metformina durante a terapia com o outro medicamento.
Os inibidores da ECA, bloqueadores beta e agonistas beta 2 podem reduzir o açúcar no sangue. Se necessário, ajuste a dosagem do antidiabético durante a terapia com o outro medicamento e quando for interrompido.
Os diuréticos, especialmente os diuréticos de alça, podem aumentar o risco de acidose láctica devido à sua capacidade de reduzir a função renal.
04.6 Gravidez e amamentação -
Gravidez:
O diabetes não controlado durante a gravidez (gestacional ou permanente) está associado a um risco aumentado de defeitos congênitos e mortalidade perinatal.
Uma quantidade limitada de dados sobre a utilização de metformina em mulheres grávidas não indicou um risco aumentado de anomalias congénitas Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos na gravidez, desenvolvimento embrionário ou fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3 “Dados pré-clínicos. segurança").
Quando a paciente planeja engravidar e durante a própria gravidez, é recomendado não tratar o diabetes com metformina, mas usar insulina para manter a glicose no sangue o mais próximo do normal possível, a fim de reduzir o risco de malformação fetal.
Hora da alimentação:
Em ratos lactantes, a metformina é excretada no leite. Para a espécie humana, dados semelhantes não estão disponíveis e, portanto, é necessário decidir se descontinuamos a amamentação ou a metformina, considerando a importância que o composto tem para a mãe.
Fertilidade
Em ratos, a fertilidade masculina ou feminina não foi afetada pela metformina quando administrada em doses de até 600 mg / kg por dia; esta dose é aproximadamente três vezes a dose diária máxima recomendada em humanos, calculada com base na área de superfície corporal.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
A metformina por si só não causa hipoglicemia, pelo que não tem efeito sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, os pacientes devem ser alertados sobre o risco de hipoglicemia quando a metformina é usada em combinação com outros antidiabéticos (sulfonilureias, insulina ou meglitinidas).
04.8 Efeitos indesejáveis -
Nos dados de pós-comercialização e de ensaios clínicos, as reações adversas ao SLOWMET foram semelhantes em natureza e gravidade às observadas com metformina de liberação imediata.
Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer durante o tratamento com metformina.
A sua frequência é definida da seguinte forma: muito frequentes: ≥1 / 10; comum ≥1 / 100,
Doenças do sistema nervoso:
Comum:
§ Mudanças no gosto.
Problemas gastrointestinais:
§ Muito frequentes: distúrbios gastrointestinais como náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite.Estes efeitos colaterais ocorrem com mais freqüência durante o início da terapia e resolvem espontaneamente na maioria dos casos.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Muito raro:
§ Reações cutâneas como eritema, coceira, urticária.
Doenças do metabolismo e nutrição:
Muito raro:
§ Acidose láctica (ver secção 4.4).
Diminuição da absorção de vitamina B12 com diminuição dos níveis séricos durante o uso de metformina a longo prazo. Recomenda-se que essa etiologia seja considerada em pacientes com anemia megaloblástica.
Afecções hepatobiliares: Muito raro:
§ Casos isolados de anormalidades nos testes de função hepática ou hepatite que se resolveram após a interrupção do tratamento com metformina.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Agência Italiana de Medicamentos. Site: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose -
Não foi observada hipoglicemia com doses de metformina até 85 g, embora se tenha desenvolvido acidose láctica em tais circunstâncias. Overdoses pesadas de metformina ou riscos concomitantes podem levar à acidose láctica. A acidose láctica é uma emergência médica e deve ser tratada em um hospital. O método mais eficaz de eliminação do lactato e da metformina é a hemodiálise.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: antidiabéticos orais.
Código ATC: A10BA02.
A metformina é uma biguanida com efeitos antiperglicêmicos, que reduz a glicose sanguínea basal e pós-prandial. Não estimula a secreção de insulina e, portanto, não causa hipoglicemia.
A metformina pode atuar por meio de 3 mecanismos:
1. redução da produção de glicose hepática através da inibição da gliconeogênese e glicogenólise
2. nos músculos, aumentando a sensibilidade à insulina, melhorando a absorção e utilização da glicose periférica
3. e retardando a absorção intestinal de glicose.
A metformina estimula a glicogenosíntese intracelular por meio da ação sobre a glicogênio sintetase.
A metformina aumenta a capacidade de transporte de todos os tipos de transportadores de glicose de membrana (GLUT).
Em humanos, independentemente de sua ação na glicemia, a metformina tem efeitos favoráveis no metabolismo lipídico. Este fenômeno foi demonstrado em estudos clínicos controlados de médio e longo prazo com doses terapêuticas: a metformina reduz os níveis de colesterol total, colesterol LDL e triglicerídeos.
Eficácia clínica
O estudo prospectivo randomizado (UKPDS) demonstrou o benefício de longo prazo do controle intensivo da glicose no sangue em pacientes adultos com diabetes tipo 2.
As análises dos resultados em pacientes com sobrepeso tratados com metformina após falha alimentar isoladamente demonstraram o seguinte:
Uma redução significativa no risco absoluto de complicações relacionadas ao diabetes no grupo de metformina (29,8 eventos / 1000 pacientes-ano) em comparação com a dieta sozinha (43,3 eventos / 1000 pacientes-ano), p = 0,0023, e em comparação com os grupos de monoterapia com insulina e sulfonilureias (40,1 eventos / 1000 pacientes-ano), p = 0,0034.
Uma redução significativa no risco absoluto de mortalidade relacionada ao diabetes: metformina 7,5 eventos / 1000 pacientes-ano, dieta sozinha 12,7 eventos / 1000 pacientes-ano, p = 0,017;
Uma redução significativa no risco absoluto de mortalidade geral: metformina 13,5 eventos / 1000 pacientes-ano versus dieta sozinha 20,6 eventos / 1000 pacientes-ano (p = 0,011), e versus grupos de monoterapia com insulina e sulfonilureia 18,9 eventos / 1000 anos de paciente (p = 0,021);
Uma redução significativa no risco absoluto de enfarte do miocárdio: metformina 11 eventos / 1000 doentes / ano, dieta isolada 18 eventos / 1000 doentes / ano (p = 0,01).
Para a metformina usada como terapia de segunda linha em combinação com uma sulfonilureia, nenhum benefício foi observado no resultado clínico.
Em casos de diabetes tipo 1, a combinação de metformina e insulina tem sido usada em pacientes selecionados, mas o benefício clínico dessa combinação não foi determinado formalmente.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Absorção
Após uma dose oral de comprimidos de libertação prolongada, a absorção da metformina é significativamente atrasada, em comparação com os comprimidos de libertação imediata, com um Tmax às 7 horas (o Tmax para comprimidos de libertação imediata é atingido em 2,5 horas).
No estado estacionário, semelhante às formulações de liberação imediata, C max e AUC não aumentaram em proporção à dose administrada, a AUC após uma administração única de comprimidos de metformina de liberação prolongada de 2.000 mg é semelhante à observada após a administração de 1.000 mg. -liberar metformina duas vezes ao dia.
A variabilidade subjetiva de C max e AUC da metformina de liberação prolongada é comparável à observada para comprimidos de liberação imediata.
Quando os comprimidos de liberação prolongada são administrados em jejum, a AUC diminui em 30% (C max e T max permanecem inalterados)
A absorção da metformina de liberação prolongada quase não é afetada pela composição da refeição.
Não foi observada acumulação após a administração repetida de até 2.000 mg de comprimidos de liberação prolongada de metformina
Após uma única administração oral de 1500 mg de SLOWMET 750 mg, a concentração plasmática máxima média de 1214 ng / ml é alcançada em uma média de 5 horas (intervalo de 4 a 10 horas)
SLOWMET 1000 mg é bioequivalente ao SLOWMET 500 mg na dose de 1000 mg, em relação à C max e AUC em indivíduos saudáveis em jejum e pós-alimentação.
Quando os comprimidos de liberação prolongada de 1000 mg são administrados após as refeições, a AUC aumenta em 77% (C máx aumenta em 26% e T máx é ligeiramente prolongado para 1 hora)
Distribuição
A ligação às proteínas plasmáticas é insignificante. A metformina se distribui nos eritrócitos. O pico no sangue é menor que o pico no plasma e aparece na mesma época. Os eritrócitos provavelmente representam um compartimento secundário de distribuição. O volume médio de distribuição (Vd) está entre 63 e 276 L.
Metabolismo
A metformina é secretada inalterada na urina. Nenhum metabólito foi identificado em humanos.
Eliminação
O índice de depuração renal da metformina é> 400 mL / min: isso indica que a metformina é eliminada por filtração glomerular e secreção tubular Após uma dose oral, a meia-vida de eliminação terminal aparente é de aproximadamente 6,5 horas.
Quando a função renal está comprometida, a depuração renal diminui em proporção à da creatinina, resultando em uma meia-vida de eliminação prolongada e níveis elevados de metformina no plasma.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Com base em estudos convencionais relativos à farmacologia, segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico, toxicidade reprodutiva, os dados pré-clínicos não mostram riscos específicos para o ser humano.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
500 mg: carmelose de sódio, hipromelose 100.000 cp, hipromelose 5cP, celulose microcristalina, estearato de magnésio, água purificada.
750 mg: carmelose de sódio, hipromelose 100.000 cP, estearato de magnésio, água purificada.
1000 mg: carmelose de sódio, hipromelose 100.000 cP, estearato de magnésio, água purificada.
06.2 Incompatibilidade "-
Não é relevante.
06.3 Período de validade "-
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
500 mg: Blister de PVC / PVDC Alumínio.
750 mg. Blister de PVC / PVDC Alumínio.
1000 mg: Blister de PVC / PVDC Alumínio.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
I.B.N. SAVIO S.r.l. - Via del Mare, 36 - 00071 Pomezia (RM)
Revendedor à venda :
Itapharma S.r.l. - Via Ponte a Piglieri, 8-56121 Pisa
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
"Comprimidos de liberação prolongada de 500 mg" 30 comprimidos AIC 040629014
"Comprimidos de liberação prolongada de 500 mg" 60 comprimidos AIC 040629026
"Comprimidos de liberação prolongada de 750 mg" 30 comprimidos AIC 040629038
"Comprimidos de liberação prolongada de 750 mg" 60 comprimidos AIC 040629040
"Comprimidos de liberação prolongada de 1000 mg" 30 comprimidos AIC 040629053
"Comprimidos de liberação prolongada de 1000 mg" 60 comprimidos AIC 040629065
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
19/10/2012
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Junho de 2016
