O que é NeuroBloc?
O NeuroBloc é uma solução injetável que contém a substância ativa toxina botulínica do tipo B (5000 unidades [U] por mililitro).
Para que é usado o NeuroBloc?
NeuroBloc é usado para tratar distonia cervical (ou torcicolo), uma doença resultante da contração dos músculos do pescoço que resulta em movimentos anormais e torção do pescoço e uma posição incomum da cabeça.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o NeuroBloc é usado?
NeuroBloc só deve ser administrado por injeção intramuscular por um especialista com experiência no tratamento de distonia cervical e no uso de toxinas botulínicas. A dose inicial de NeuroBloc é de 10.000 U igualmente distribuída entre os dois a quatro músculos do pescoço e ombros mais afetados A dose e o número de injeções dependem da resposta do paciente.
Como funciona o NeuroBloc?
O ingrediente ativo do NeuroBloc, a toxina botulínica do tipo B, é um relaxante muscular (uma substância que faz com que os músculos relaxem). A toxina botulínica do tipo B é uma substância tóxica produzida pela bactéria Clostridium botulinum. É a bactéria que causa o botulismo, uma "intoxicação alimentar que envolve fraqueza e paralisia muscular. A toxina reduz a liberação de acetilcolina, um mensageiro químico que induz a contração muscular. A injeção de NeuroBloc diretamente no músculo reduz ou inibe a contração". músculo onde a injeção foi administrada, ajudando a aliviar os sintomas da distonia cervical.O efeito de uma injeção de NeuroBloc desaparece gradualmente com o tempo.
Como foi estudado o NeuroBloc?
O NeuroBloc foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em quatro estudos que envolveram um total de 392 adultos com distonia cervical. Três dos estudos incluíram pacientes que não responderam mais à toxina botulínica do tipo A (outro tipo de toxina botulínica que também pode ser usada para tratar distonia cervical), enquanto o quarto estudo incluiu apenas pacientes que responderam à toxina do tipo A. Foi determinado medindo-se alterações sintomáticas (gravidade, dor e incapacidade) após quatro semanas de acordo com a Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Qual o benefício demonstrado pelo NeuroBloc durante os estudos?
Após quatro semanas de tratamento, NeuroBloc demonstrou ser significativamente mais eficaz do que o placebo na melhoria dos sintomas em todos os estudos. NeuroBloc melhorou as pontuações de ambos os pacientes que não responderam à toxina botulínica tipo A e aqueles que responderam. A maioria dos pacientes que tiveram uma resposta ao NeuroBloc na quarta semana retornou à sua condição original 12-16 semanas após a injeção.
Qual é o risco associado ao NeuroBloc?
Os efeitos colaterais mais comuns com NeuroBloc (ou seja, observados em mais de 1 em 10 pacientes) são boca seca, dor de cabeça (em pacientes anteriormente nunca tratados com toxinas botulínicas), disfagia (dificuldade em engolir) e reações no local da injeção (em pacientes previamente tratados com botulina toxinas) Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o NeuroBloc, consulte o Folheto Informativo.
O NeuroBloc não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) à toxina botulínica ou a qualquer outro componente do medicamento. NeuroBloc não deve ser usado em pacientes com doenças neuromusculares (ou seja, afetando os nervos e músculos).
Por que foi aprovado o NeuroBloc?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do NeuroBloc são superiores aos seus riscos no tratamento da distonia cervical (torcicolo) e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o NeuroBloc.
O NeuroBloc foi inicialmente autorizado "em circunstâncias excepcionais" porque os dados disponíveis no momento da aprovação eram limitados, entretanto, tendo entretanto fornecido os dados adicionais solicitados, as condições excepcionais cessaram a 8 de Julho de 2005.
Outras informações sobre NeuroBloc:
Em 22 de janeiro de 2001, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para NeuroBloc, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" foi renovada em 22 de janeiro de 2006. O titular da Autorização de Introdução no Mercado colocado no mercado é Eisai Ltd.
Para obter a versão completa do EPAR do NeuroBloc, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 12-2007.
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