Ingredientes ativos: colagenase
Pomada NORUXOL® 10g
Pomada NORUXOL® 30g
Por que o Noruxol é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Preparação com ação cicatrizante para feridas e ulcerações.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Limpeza enzimática de feridas necróticas, incluindo úlceras de perna e úlceras de pressão.
Contra-indicações Quando Noruxol não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa (colagenase) ou a qualquer um dos excipientes da pomada.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Noruxol
O contato com os olhos e membranas mucosas deve ser evitado. Em pacientes com queimaduras graves, o uso de NORUXOL® deve ocorrer sob recomendação e supervisão de especialista. Em pacientes diabéticos, a gangrena seca deve ser umedecida com cuidado para evitar sua transformação em gangrena úmida. Componente necrótico em até 14 dias a partir de Ao iniciar a terapia com NORUXOL®, recomenda-se interromper o tratamento e adotar métodos alternativos de desbridamento.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Noruxol
NORUXOL® não deve ser utilizado na presença de antissépticos, metais pesados, detergentes e sabões, pois inibem sua atividade enzimática, porém produtos à base de prata e sulfadiazina de prata podem ser utilizados em conjunto com NORUXOL® sem alterar sua atividade enzimática. Tirotricina, gramicidina e tetraciclinas não devem ser usadas topicamente com NORUXOL®.
Avisos É importante saber que:
O uso repetido de produtos tópicos pode originar fenômenos de sensibilização. Sempre que houver infecção, deve-se considerar o tratamento antibiótico adequado. Cloranfenicol, neomicina, framicetina, bacitracina, gentamicina, polimixina B e macrolídeos - por exemplo, eritromicina - mostraram-se compatíveis com colagenase.
Uso na gravidez e durante a lactação
Embora nenhum efeito teratogênico tenha sido demonstrado, NORUXOL® só deve ser administrado durante os primeiros três meses de gravidez quando estritamente indicado. Como a colagenase não entra na circulação sistêmica, é improvável que seja excretada pelo leite materno.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não há pré-requisitos para interferência negativa com esses recursos.
Dose, método e tempo de administração. Como usar o Noruxol: Posologia
Para garantir o sucesso enzimático do tratamento da ferida com NORUXOL®, deve haver umidade suficiente na área da ferida, portanto, em feridas secas, a base da ferida deve ser umedecida com soro fisiológico (NaCl 0,9%) ou outras soluções que estejam bem. tolerado pelo tecido (por exemplo, glicose). Crostas secas e duras devem ser primeiro amolecidas aplicando um curativo úmido. Uma camada de NORUXOL® de aproximadamente 2 mm de espessura deve ser aplicada com o curativo ou diretamente na área levemente umedecida, uma vez ao dia. Cubra a superfície da ferida para garantir o contato. Não é necessário aplicar camada abundante do produto sobre a ferida, pois isso não favorece o progresso da limpeza. Em geral, é suficiente trocar o curativo uma vez por dia, a menos que o médico recomende o contrário. Após a primeira abertura, o produto não pode mais ser considerado estéril. Portanto, qualquer resíduo não deve ser usado, mas deve ser eliminado.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Noruxol
A ingestão acidental da droga é improvável, mas se ocorrer, deve ser removida do estômago por meio de vômitos e, se necessário, por lavagem gástrica.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Noruxol
Os efeitos colaterais podem incluir dor local, coceira, queimação e eritema. Em caso de reações graves, deve ser considerada a descontinuação da terapêutica.
Se ocorrerem efeitos indesejáveis diferentes dos descritos acima, é aconselhável relatá-los ao médico.
Expiração e retenção
Não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado. Após a primeira abertura, o produto não pode mais ser considerado estéril. Portanto, qualquer resíduo não deve ser aproveitado, mas deve ser eliminado de acordo com a legislação em vigor.
Armazenar abaixo de 25 ° C
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 g de pomada contém:
0,52 ± 3,75 mg de colagenase N * contendo:
Clostridiopeptidase A não inferior a 1,2 unidades; Protease não inferior a 0,24 unidades.
Excipientes: parafina líquida; vaselina branca.
(* O ingrediente ativo, colagenase N, é um liofilizado de ultrafiltrado purificado da cultura de Clostridium histolyticum. O ingrediente ativo consiste na enzima colagenolítica clostridiopeptidase A (EC 3.4.24.3) e outras proteases.)
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Pomada. Tubo de 10 e 30 gramas.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
NORUXOL UNGUENTO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 g de Noruxol contém:
Princípio ativo:
0,52 ÷ 3,75 mg de colagenase N contendo:
• Clostridiopeptidase A não inferior a 1,2 unidades
• Proteases associadas não inferiores a 0,24 unidades
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Pomada
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Limpeza enzimática de feridas necróticas, incluindo úlceras de perna e úlceras de pressão.
04.2 Posologia e método de administração
Para garantir o sucesso do tratamento enzimático da lesão cutânea com Noruxol, deve haver umidade suficiente na área da lesão.
Portanto, em feridas secas, a base da ferida deve ser umedecida com soro fisiológico (NaCl a 0,9%) ou outras soluções bem toleradas pelo tecido (por exemplo, glicose).
Crostas secas e duras devem primeiro ser suavizadas com a aplicação de um curativo úmido.
Uma camada de Noruxol de aproximadamente 2mm de espessura deve ser aplicada com o curativo ou diretamente na área levemente umedecida, uma vez ao dia.
Cubra a superfície da ferida para garantir o contato.
Não é necessário aplicar camada abundante do produto sobre a lesão, pois isso não favorece o andamento da limpeza.
Em geral, é suficiente trocar o curativo uma vez por dia, a menos que o médico recomende o contrário.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa (colagenase) ou a qualquer um dos excipientes da pomada.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O uso repetido de produtos de uso tópico pode gerar fenômenos de sensibilização.
Sempre que uma infecção estiver presente, o tratamento com antibióticos apropriado deve ser considerado. Foi demonstrado que cloranfenicol, neomicina, framicetina, bacitracina, gentamicina, polimixina B e macrolídeos - por exemplo, eritromicina - são compatíveis com a colagenase.
O contato com os olhos e membranas mucosas deve ser evitado.
Em pacientes com queimaduras graves, o Noruxol deve ser usado sob recomendação e supervisão de um especialista.
Em pacientes diabéticos, a gangrena seca deve ser umedecida com cuidado para evitar sua transformação em gangrena úmida.
Se nenhuma redução do componente necrótico for observada dentro de 14 dias do início da terapia com Noruxol, é recomendado que o tratamento seja descontinuado e métodos alternativos de desbridamento adotados.
Após a primeira abertura, o produto não pode mais ser considerado estéril.
Qualquer resíduo, portanto, não deve ser usado, mas deve ser eliminado.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O noruxol não deve ser usado na presença de anti-sépticos, metais pesados, detergentes e sabões, pois inibem sua atividade enzimática.
Os produtos à base de prata e sulfadiazina de prata podem, no entanto, ser usados em conjunto com o Noruxol sem alterar a sua atividade enzimática.
Tirotricina, gramicidina e tetraciclinas não devem ser usadas topicamente com Noruxol.
04.6 Gravidez e lactação
Embora nenhum efeito teratogênico tenha sido demonstrado, NORUXOL só deve ser administrado durante os primeiros três meses de gravidez quando estritamente indicado.
Como a colagenase não entra na circulação sistêmica, é improvável que seja excretada pelo leite materno.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não há pré-requisitos para interferência negativa com esses recursos.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos colaterais podem incluir dor local, coceira, queimação e eritema. Em caso de reações graves, deve ser considerada a descontinuação da terapêutica.
04.9 Overdose
A ingestão acidental da droga é improvável, mas se ocorrer, deve ser removida do estômago por vômito e, se necessário, por lavagem gástrica.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Preparações para o tratamento de feridas e ulcerações - Enzimas proteolíticas - Clostridiopeptidases, associações. Código ATC D03BA52.
O ingrediente ativo, colagenase N, é um liofilizado do ultrafiltrado purificado da cultura de Clostridium histolyticum.O ingrediente ativo consiste na enzima colagenolítica clostridiopeptidase A (EC 3.4.24.3) e outras proteases.
O processo de cicatrização da ferida ocorre mais rapidamente se o tecido necrótico, normalmente presente na parte inferior da ferida ancorada à superfície, através das fibras de colágeno nativas, for removido.
A colagenase específica presente no Noruxol é capaz de digerir fibras de colágeno nativas que são quebradas em peptídeos de baixo peso molecular.
A presença na preparação da peptidase de colágeno e proteases não específicas permite a posterior digestão dos peptídeos derivados do colágeno e a digestão de outras frações proteicas, como fibrinas e proteínas globulares, presentes no tecido necrótico.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Não foram detectados anticorpos anticolagenase ou colagenase no sangue de pacientes com lesões cutâneas (veias varicosas, úlceras, etc.) tratados topicamente com pomada de colagenase por um período de nove semanas.
Os pesquisadores clínicos que trataram pacientes com uma preparação enzimática de Clostridium histolyticum na forma de uma pomada (Santyl com 2,08 U / g no teste do hexapeptídeo) relataram os mesmos resultados. Também não há evidência de captação de colagenase em um estudo de quatro semanas em macacos (Macaca arctoides) com trauma de pele padrão. Nenhuma amostra de soro desses animais revelou precipitados de anticorpos anticolagenase. Assim, a colagenase não é absorvida pela pele necrótica inflamada.
A partir dos dados, parece, portanto, estar completamente inativado e digerido ao nível da própria lesão ulcerativa. Provavelmente, os produtos de degradação da colagenase consistem em peptídeos e aminoácidos endógenos.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Do ponto de vista toxicológico, a colagenase é bem tolerada. O limite para toxicidade aguda é difícil de identificar e a mucosa ou pele saudável não está irritada. Não foram observados sinais de potencial alérgico ou sistêmico para reação de intolerabilidade após aplicação tópica em pele intacta ou escarificada.
De acordo com os resultados de estudos imunológicos, a colagenase não é absorvida pela pele intacta ou inflamada.
Não são necessários mais experimentos com animais, dadas as confirmações clínicas em humanos evidenciadas em considerável experiência ao longo de muitos anos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Parafina líquida, vaselina branca.
06.2 Incompatibilidade
Ver 4.5 "Interações com outros medicamentos e outras formas de interação"
06.3 Período de validade
3 anos.
Após a primeira abertura, o produto não pode mais ser considerado estéril.
Qualquer resíduo, portanto, não deve ser aproveitado, mas deve ser eliminado de acordo com a legislação em vigor.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar abaixo de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
• Tubo de alumínio com tampa de polietileno contendo 10 g de pomada
• Tubo de alumínio com tampa de polietileno contendo 30 g de pomada
06.6 Instruções de uso e manuseio
Consulte 4.2 "Posologia e método de administração"
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Smith & Nephew S.r.l. - Via De Capitani 2A - 20864 AGRATE BRIANZA (MB)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
• NORUXOL 10 g pomada - A.I.C. n. 028039016
• NORUXOL 30 g pomada - A.I.C. n. 028039028
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Primeira autorização: 31.10.1994
Renovação de autorização: 16.11.2009
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Novembro de 2009
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