Ingredientes ativos: Brometo de Otilônio
Comprimidos revestidos de OBIMAL 40 mg
Por que o Obimal é usado? Para que serve?
Grupo Farmacoterapêutico
Anticolinérgicos sintéticos, compostos quaternários de amônio.
Indicações terapêuticas
Cólon irritável e manifestações espástico-dolorosas do trato entérico distal.
Contra-indicações Quando Obimal não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Obimal
Deve ser usado com cautela em indivíduos com glaucoma, hipertrofia prostática, estenose pilórica.
Interações Quais drogas ou alimentos podem alterar o efeito do Obimal
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Embora nenhum efeito embriotóxico, teratogênico ou mutagênico tenha sido relatado em animais, como acontece com todos os medicamentos, seu uso na gravidez e durante a lactação deve ser limitado a casos de necessidade reconhecida e sob a supervisão direta do médico.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
OBIMAL não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Em caso de comprovada intolerância aos açúcares, contacte o seu médico antes de tomar o medicamento.
Dose, método e tempo de administração. Como usar o obimal: posologia
1 comprimido revestido 2-3 vezes ao dia, de acordo com a avaliação do médico.
Duração do tratamento: de acordo com a prescrição médica
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Obimal
Em animais, o brometo de otilônio demonstrou ser praticamente isento de toxicidade. Consequentemente, também em homens, não devem surgir problemas particulares devido à sobredosagem.Neste caso específico, recomenda-se uma possível terapia sintomática e de suporte. Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de OBIMAL, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
SE VOCÊ TEM ALGUMA DÚVIDA SOBRE O "USO DE OBIMAL, CONTATE SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Obimal
Como todos os medicamentos, OBIMAL pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Após a comercialização, os seguintes efeitos colaterais foram relatados:
Urticária.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Consulte o seu médico ou farmacêutico sobre como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
MANTENHA FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
É importante ter sempre disponível informação sobre o medicamento, por isso conserve a caixa e o folheto informativo
A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Não use este medicamento se notar sinais visíveis de deterioração
Composição.
Cada tablete contém:
Princípio ativo: brometo de otilônio 40 mg.
Excipientes - Núcleo: lactose, amido, glicolato de amido sódico, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, talco.
Forma farmacêutica e conteúdo
Comprimidos revestidos de 40 mg, para uso oral.
30 comprimidos
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos).Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS REVESTIDOS DE OBIMAL 40 MG
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido contém:
Princípio ativo: Brometo de otílio 40 mg
Excipientes com efeitos conhecidos: lactose
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Cólon irritável e manifestações espástico-dolorosas do trato entérico distal.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Um comprimido revestido 2-3 vezes ao dia, de acordo com a avaliação do médico.
Duração do tratamento: conforme prescrição médica.
Método de administração
Uso oral
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Deve ser usado com cautela em indivíduos com glaucoma, hipertrofia prostática, estenose pilórica.
Este medicamento contém lactose, portanto, pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Nenhum estudo de interação foi realizado
04.6 Gravidez e lactação
Embora nenhum efeito embriotóxico, teratogênico ou mutagênico tenha sido relatado em animais, como com todos os medicamentos, seu uso em mulheres grávidas e lactantes deve ser limitado em casos de necessidade reconhecida e sob supervisão médica direta.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
OBIMAL não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Notificações espontâneas das seguintes reações adversas foram recolhidas durante a experiência pós-comercialização.Não é possível estimar de forma realista a frequência destas reações e, portanto, não é conhecida.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo : Urticária
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdose
Em animais, o brometo de otilônio demonstrou ser praticamente isento de toxicidade.
Consequentemente, também em homens, não devem surgir problemas particulares devido à sobredosagem.Neste caso específico, recomenda-se uma possível terapia sintomática e de suporte.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: anticolinérgicos sintéticos, compostos de amônio quaternário, código ATC: A03AB06
O brometo de otílio tem uma intensa ação espasmolítica na musculatura lisa do sistema digestivo. Sua ação é realizada através da inibição da contração das células musculares lisas, através da interferência da mobilização dos íons Ca ++ extra e intracelular.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Dados experimentais mostraram que após a administração oral, a absorção é muito fraca (cerca de 5% da dose administrada), a maior parte da porção absorvida é eliminada por via biliar.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade aguda: per os sem mortalidade até 1500 mg / kg em ratos e até 1000 mg / kg em cães.
Toxicidade crônica: em animais experimentais, a administração oral de brometo de otilônio na dose de 80 mg / kg administrada durante 180 dias não causou qualquer modificação nos testes hematoquímicos e histológicos.
Teratologia: nenhum efeito embriotóxico ou teratogênico em ratos e coelhos, mesmo para doses de 60 mg / kg.
Mutagênese: nenhum efeito mutagênico nos numerosos testes realizados.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Cada comprimido revestido contém:
Núcleo: lactose, amido, glicolato de amido sódico, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, talco.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Caixa de papelão contendo 30 comprimidos revestidos embalados em blisters de PVC e Alumínio.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhuma instrução especial para descarte.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli - Florença.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
A.I.C. n ° 027172030
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 2 de novembro de 1989
Data da renovação mais recente: 31 de maio de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Dezembro 2015
