Ingredientes ativos: Triamcinolon, Clorfeniramina
DIRAHIST® “1 mg + 2 mg cápsulas duras” 24 cápsulas
Por que Dirahist é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Medicamento anti-histamínico-cortisona
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Todas as doenças alérgicas, especialmente se acompanhadas por liberação excessiva geral ou local de histamina: urticária, febre do feno, rinite vasomotora, edema angioneurótico, dermatite alérgica e dermatose, prurido, asma brônquica, púrpura alérgica, conjuntivite e outras doenças oculares, enxaqueca e dores de cabeça de origem alérgica DIRAHIST também pode ser útil na sensibilização de alimentos e reações transfusionais, de antibióticos ou substâncias químicas (venenos de animais, por exemplo) ou medicamentos.
Contra-indicações Quando Dirahist não deve ser usado
Absoluto: tuberculose e herpes simples. Infecções fúngicas sistêmicas.
Hipersensibilidade conhecida aos componentes.
Relativos (avaliar os riscos associados à terapia com os benefícios esperados): úlcera péptica ativa, glomerulonefrite aguda, osteoporose, tromboflebite, anastomose intestinal recente, diverticulite, transtornos mentais, infecção local ou sistêmica com inclusão de micoses e doenças exantemáticas.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Dirahist
Em mulheres grávidas e na primeira infância, o produto deve ser administrado apenas em casos de real necessidade sob a supervisão direta do Médico. Em pacientes com hipoprotrombinemia, recomenda-se cautela ao associar o ácido acetilsalicílico aos glicocorticóides.
A instabilidade emocional pré-existente ou tendências psicóticas podem ser agravadas pelos glicocorticóides.
Em pacientes com hipotireoidismo ou cirrose hepática, a resposta aos glicocorticóides pode ser aumentada.
Em pacientes em terapia com glicocorticóides submetidos a um estresse específico, é essencial ajustar a dose em relação à extensão da condição estressante.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Dirahist
Em pacientes com hipoprotrombinemia, em tratamento com cortisona, o uso de salicilatos deve ser feito sob supervisão e com cautela.
Pacientes em terapia com glicocorticoides não devem ser vacinados contra a varíola. Outros procedimentos de imunização não devem ser realizados em pacientes recebendo glicocorticóides, especialmente em altas doses, devido aos possíveis riscos de complicações neurológicas e resposta insuficiente de anticorpos.
Avisos É importante saber que:
DIRAHIST também pode ser usado em indivíduos que sofrem de processos infecciosos agudos ou crônicos, desde que o tratamento adequado com antibióticos e / ou quimioterapia seja implementado.
Os glicocorticóides podem mascarar alguns sinais de infecção e podem ocorrer infecções intercorrentes durante seu uso. Nesses casos, a oportunidade de instituir antibioticoterapia adequada deve sempre ser avaliada.
Um estado de insuficiência adrenal secundária induzida por glicocorticóides pode ser minimizado com uma redução gradual da dosagem. Este tipo de insuficiência relativa pode persistir por meses após a interrupção da terapia. Portanto, em qualquer situação estressante que ocorra durante este período. a terapia hormonal deve ser retomada.
Durante a terapia prolongada e em altas doses, caso ocorra alteração do balanço eletrolítico, é aconselhável ajustar a ingestão de sódio e potássio.Todos os glicocorticóides aumentam a excreção de cálcio.
Visto que, devido à presença do anti-histamínico, o produto pode causar sonolência, devem ser alertados disso quem poderia dirigir veículos de qualquer espécie ou aguardar operações que requeiram integridade do nível de vigilância.
Alterações psíquicas de vários tipos podem ocorrer durante a terapia; euforia, insônia, alterações de humor ou personalidade, depressão severa ou sintomas de psicose verdadeira.
Para quem pratica atividades esportivas, o uso do medicamento sem necessidade terapêutica constitui doping e pode, em qualquer caso, determinar testes antidoping positivos.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Dose, método e tempo de administração. Como usar Dirahist: Posologia
A dose média é de 1 - 2 cápsulas 4 vezes ao dia. É bom lembrar que a posologia deve ser individualizada, e uma vez obtido o resultado desejado, é possível reduzir gradativamente a dose diária até atingir o mínimo que no caso individual permite a manutenção de uma situação satisfatória.
A posologia de manutenção deve ser sempre a mínima capaz de controlar os sintomas; a redução da dosagem deve ser sempre feita gradualmente.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Dirahist
MÉTODO DE INTERVENÇÃO EM CASO DE DOSES EXCESSIVAS
Em caso de sobredosagem, informe o seu médico imediatamente.
CONDUTA A SEGUIR EM CASO DE OMISSÃO DE DOSES
Retome o tratamento planejado o mais rápido possível.
POSSÍVEL RISCO DE SÍNDROME DE RETIRADA
No tratamento prolongado, evite interromper abruptamente a terapia com cortisona. Antes de interromper o tratamento, consulte o seu médico.Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Dirahist
Durante a terapia, especialmente para tratamentos intensos e prolongados, alguns dos seguintes efeitos podem ocorrer:
- alterações no equilíbrio hidroeletrolítico, especialmente hipocalemia, que. raramente e em pacientes particularmente predispostos, podem causar hipertensão e insuficiência cardíaca congestiva;
- alterações musculoesqueléticas, como osteoporose, miopatias, fragilidade óssea;
- complicações que afetam o sistema gastrointestinal que podem levar ao aparecimento ou ativação de uma úlcera péptica;
- alterações cutâneas como atrasos no processo de cicatrização, adelgaçamento e fragilidade da pele; erupções em uma base idiossincrática;
- alterações neurológicas como tontura, dor de cabeça e aumento da pressão intracraniana;
- disendocrinias como irregularidades menstruais, aparência de cushingoide, distúrbios de crescimento em crianças; interferência na funcionalidade do eixo hipófise-adrenal, principalmente em momentos de estresse; diminuição da tolerabilidade aos carboidratos e possível manifestação de diabetes mellitus latente, bem como aumento da necessidade de hipoglicemiantes em diabéticos;
- complicações oftálmicas, como catarata subcapsular posterior e aumento da pressão intraocular;
- negativização do balanço de nitrogênio, para a qual, em tratamentos prolongados, a ração protéica deve ser adequadamente aumentada e o crescimento das crianças acompanhado cuidadosamente.
O PACIENTE DEVE RELATAR QUALQUER EFEITO INDESEJÁVEL NÃO DESCRITO NESTE FOLHETO INFORMATIVO AO SEU MÉDICO.
Expiração e retenção
Mantenha o produto em sua embalagem original e em local seguro.
Sem precauções especiais de armazenamento
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
COMPOSIÇÃO
Uma cápsula contém:
Princípios ativos:
Triancinolona 1 mg
Maleato de clorfeniramina 2 mg
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, estearato de magnésio, eritrosina (E 127), índigo carmim (E 132), dióxido de titânio (E 171), gelatina
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO POR PESO
Cápsulas contendo 1 mg de triancinolona e 2 mg de maleato de clorfeniramina.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
DIRAHIST
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma cápsula contém: Ingredientes ativos: Triarncinolona 1 mg; Maleato de clorfeniramina 2 mg
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico 180,95 mg; estearato de magnésio mg 1. Constituintes da cápsula: Eritrosina (E 127) 1,08 mg; indigocarmina (E 132) 0,005 mg; dióxido de titânio (E 171) 0,42 mg; gelatina 40,075 mg.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas de gelatina dura para uso oral.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Todas as doenças alérgicas, especialmente se acompanhadas por liberação excessiva geral ou local de histamina: urticária, febre do feno, rinite vasomotora, edema angioneurótico, dermatite alérgica e dermatose, prurido, asma brônquica, púrpura alérgica, conjuntivite e outras doenças oculares, enxaqueca e dores de cabeça alérgicas .
DIRAHIST também pode ser útil na sensibilização de alimentos e reações de transfusão, de antibióticos ou substâncias químicas (venenos de animais, por exemplo) ou medicamentos.
04.2 Posologia e método de administração
A dose média é de 1 - 2 cápsulas 4 vezes ao dia.
É bom lembrar que a posologia deve ser individualizada e que, uma vez obtido o resultado desejado, é possível reduzir gradativamente a dose diária até atingir o mínimo, o que em cada caso permite a manutenção de uma situação satisfatória.
A posologia de manutenção deve ser sempre a mínima capaz de controlar os sintomas; a redução da dosagem deve ser sempre feita gradualmente.
04.3 Contra-indicações
Absoluto: tuberculose e herpes simples. Infecções fúngicas sistêmicas. Hipersensibilidade conhecida aos componentes.
Relativo (avaliar os riscos associados à terapia com os benefícios esperados): úlcera péptica ativa.glomerulonefrite aguda, osteoporose, tromboflebite, anastomose intestinal recente,
diverticulite, transtornos mentais, infecção local ou sistêmica com inclusão de micoses e doenças exantemáticas.
O Dirahist também pode ser utilizado em indivíduos que sofram de processos infecciosos agudos ou crônicos, desde que haja tratamento adequado com antibióticos e / ou quimioterapia.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Em pacientes em terapia com glicocorticóides submetidos a um estresse específico, é essencial ajustar a dose em relação à extensão da condição estressante.
Os glicocorticóides podem mascarar alguns sinais de infecção e infecções intercorrentes podem ocorrer durante seu uso; nesses casos, a oportunidade de instituir uma antibioticoterapia adequada deve ser sempre avaliada.
Durante a terapia prolongada e com altas doses, caso ocorra alteração do balanço eletrolítico, é aconselhável ajustar a ingestão de sódio e potássio.
Todos os glicocortocóides aumentam a excreção de cálcio.
Pacientes em terapia com glicocorticoides não devem ser vacinados contra a varíola. Outros procedimentos de imunização não devem ser realizados em pacientes recebendo glicocorticoides, especialmente em altas doses, devido aos possíveis riscos de complicações neurológicas e resposta insuficiente de anticorpos.
Um estado de insuficiência adrenal secundária, induzido pelo glicocorticóide, pode ser minimizado com uma redução gradual da dosagem. Este tipo de insuficiência relativa pode persistir por meses após a descontinuação da terapia; portanto, em qualquer situação estressante que ocorra durante esse período, a terapia hormonal deve ser reiniciada.
Em pacientes com hipotireoidismo ou com cirrose hepática, a resposta aos glicocorticóides pode ser aumentada. Em pacientes com hipoprotrombinemia, recomenda-se cautela ao combinar ácido acetilsalicílico com glicocorticóides.
A posologia de manutenção deve ser sempre a mínima capaz de controlar os sintomas; a redução da dosagem deve ser sempre feita gradualmente.
Alterações psíquicas de vários tipos podem ocorrer durante a terapia; euforia, insônia, alterações de humor ou personalidade, depressão grave ou sintomas de psicose verdadeira. Instabilidade emocional persistente ou tendências psicóticas podem ser agravadas por glicocorticóides.
O uso de clorfeniramina deve ser monitorado em pacientes com insuficiência renal para prolongamento da meia-vida plasmática nesta doença.
Mantenha fora do alcance de crianças.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O uso simultâneo de esteróides sistêmicos com barbitúricos, fenitoína, carbamazepina, aminoglutetimida e rifampicina pode aumentar o metabolismo de esteróides, incluindo triancinolona, reduzindo sua eficácia; isso requer o aumento das doses de triancinolona.
Da mesma forma, deve-se atentar para o uso simultâneo de anticoncepcionais orais, cetoconazol e trioleandomicina, que reduzem o metabolismo dos esteroides, aumentando seus efeitos colaterais.
O uso de álcool e hipnoindutores pode aumentar o efeito depressor da clorfeniramina no sistema nervoso central.
04.6 Gravidez e lactação
O uso do medicamento veterinário durante a gravidez e a lactação deve ser limitado aos casos de real necessidade e sob supervisão médica direta.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Devido à presença do anti-histamínico, o produto pode causar sonolência, devendo ser alertados para isso quem possa dirigir veículos de qualquer espécie ou aguardar operações que requeiram integridade do grau de vigilância.
04.8 Efeitos indesejáveis
Durante a terapia, especialmente para tratamentos intensos e prolongados, alguns dos seguintes efeitos podem ocorrer:
Alterações do equilíbrio hidroeletrolítico; especialmente hipocalemias.
Alterações musculoesqueléticas, como osteoporose, miopatias, fragilidade óssea.
Complicações que afetam o sistema gastrointestinal, podendo levar ao aparecimento ou ativação de úlcera péptica, principalmente no caso de uso simultâneo de medicamentos inflamatórios não esteroidais.
Alterações cutâneas como atrasos nos processos de cicatrização, adelgaçamento e fragilidade da pele; erupções em uma base idiossincrática.
Alterações neurológicas como tontura, dor de cabeça e aumento da pressão intracraniana.
Disendocrinias como irregularidades menstruais, aparência de cushingoide, distúrbios de crescimento em crianças; interferência na funcionalidade do eixo hipófise-adrenal, principalmente em caso de estresse; diminuição da tolerabilidade aos carboidratos e possível manifestação de diabetes mellitus latente, bem como aumento da necessidade de hipoglicemiantes em diabéticos.
Complicações oftálmicas, como catarata subcapsular posterior e aumento da pressão intraocular.
Negativização do balanço de nitrogênio, portanto, em tratamentos prolongados, a ração protéica da dieta deve ser aumentada de forma adequada e o crescimento das crianças acompanhado cuidadosamente.
A clorfeniramina pode causar, como qualquer anti-histamínico anti-H1, sonolência, tontura, zumbido, fadiga, diplopia, euforia, nervosismo, insônia, tremores; hipotensão transitória, discrasia sanguínea e distúrbios extrapiramidais.
04.9 Overdose
Nenhum caso de sobredosagem da preparação foi relatado na literatura.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Dirahist é uma combinação que consiste em um hormônio esteróide (triancinolona) e um anti-histamínico (maleato de clorfeniramina).
A atividade do medicamento, em virtude dos seus componentes ativos, exprime-se ao máximo no contexto da inflamação alérgica; a triancinolona, cuja atividade antiinflamatória é cerca de 4 vezes maior que a da hidrocortisona, neutraliza efetivamente os fenômenos característicos das reações alérgicas e inflamatórias, enquanto a clorfeniramina exerce um antagonismo competitivo específico em relação à histamina.
Obtém-se, portanto, uma ação complementar que é particularmente útil para fins terapêuticos: os testes de atividade antiinflamatória demonstraram que a associação dos vários componentes exerce um efeito antiinflamatório significativamente maior do que o da triancinolona sozinha.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
De acordo com a literatura, a triancinolona tem meia-vida de cerca de 2 horas; ligação plasmática de 40%; biodisponibilidade de cerca de 24%; excreção urinária de cerca de 1,5%.
Meia-vida da clorfeniramina de cerca de 20 horas; ligação ao plasma de 70%; biodisponibilidade de cerca de 45%; eliminação por via urinária que varia de 1% a 26%, proporcional ao fluxo urinário e à redução do pH urinário; duração de ação de 4-6 horas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Estudos pré-clínicos demonstraram que a preparação tem toxicidade aguda e crônica extremamente baixa. O LD50 para a triancinolona administrada por via subcutânea é de 13,1 mg / kg no rato e 13,2 mg / kg no camundongo; em camundongos, per os, é de 5 g / kg. O LD50 para a clorfeniramina administrada por via oral em ratos é de 267 mg / kg e 102 mg / kg em camundongos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Fosfato de cálcio dibásico; estearato de magnesio.
Constituintes da cápsula: Eritrosina (E 127); indigocarmina (E 132); dióxido de titânio (E 171); geléia.
06.2 Incompatibilidade
Não conhecido na literatura.
06.3 Período de validade
3 anos, desde que o produto esteja devidamente armazenado e em condições de embalagem intactas.
Não utilize o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Nenhum.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Caixa de 24 cápsulas em blister de PVC / PVDC selado termicamente com folha de alumínio / PVDC.
06.6 Instruções de uso e manuseio
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07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
TEOFARMA S.r.l. - Sede: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Fábrica: viale Certosa 8 / A - 27100 Pavia
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
A.I.C.: 021998024
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
1970 - 2000
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Junho de 2000
