Ingredientes ativos: betaistina
Jarapp 24 mg comprimidos
Indicações Por que o Jarapp é usado? Para que serve?
O Jarapp é um medicamento usado no tratamento dos sintomas da síndrome de Ménière, como tonturas, zumbidos nos ouvidos, perda auditiva e náuseas.
Contra-indicações Quando Jarapp não deve ser usado
Você não usa Jarapp
- se você é alérgico à betaistina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6)
- se você tem feocromocitoma, um tumor raro da glândula adrenal
- se você tem menos de 18 anos de idade
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Jarapp
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Jarapp
- se você tem ou sofreu no passado de uma úlcera estomacal (úlcera péptica)
- se você sofre de asma
- se você tiver urticária, erupção na pele ou resfriado alérgico, pois isso pode piorar
- se você tem pressão arterial baixa
Se você tiver alguma das condições listadas acima, consulte seu médico para saber se você pode tomar betaistina.
Esses grupos de pacientes devem ser monitorados por um médico durante o tratamento.
Interações Quais drogas ou alimentos podem alterar o efeito do Jarapp
Uma "interação significa que medicamentos ou substâncias, quando tomados ao mesmo tempo, podem afetar a forma como cada um deles atua ou seus efeitos colaterais.
Até agora, não foram observadas interações entre a betaistina e outros medicamentos.
A betaistina pode afetar o efeito dos anti-histamínicos. Os anti-histamínicos são medicamentos usados especialmente para tratar alergias, como febre do feno e enjoo automobilístico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando anti-histamínicos (medicamentos para alergia) ao mesmo tempo.
Recomenda-se precaução no caso de uso concomitante de betaistina e inibidores da MAO. Os inibidores da MAO são medicamentos usados em particular para o tratamento da depressão.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Não se sabe se tomar betaistina durante a gravidez é seguro. Portanto, este medicamento não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.
Não se sabe se a betaistina é excretada no leite humano. Portanto, você deve discutir a amamentação com seu médico, que pode ajudá-la a decidir o que é melhor para você e seu bebê com base nos benefícios e riscos associados a este medicamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este ou qualquer outro medicamento.
Condução e utilização de máquinas
A betaistina não tem ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Jarapp contém lactose monohidratada
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, método e tempo de administração Como usar o Jarapp: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:
Adultos
De meio comprimido a um comprimido, duas vezes ao dia. Pode levar até 2 semanas antes de você notar qualquer melhora.
Como tomar Jarapp
É melhor tomar os comprimidos com alimentos.
Se você esquecer de levar Jarapp
Espere na hora habitual para tomar a próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Overdose O que fazer se você tomou muito Jarapp
Se você tomou mais do que a dose prescrita, consulte o seu médico.
Os sintomas de uma overdose de betaistina de até 640 mg podem ser de intensidade leve a moderada, como náusea, sonolência, vômito, distúrbios digestivos, dor abdominal e distúrbios de coordenação. Doses mais altas de betaistina podem causar sintomas mais graves, como convulsões, problemas cardíacos e pulmonares e convulsões.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Jarapp
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer com frequência (afetando até 1 em 10 pessoas):
Problemas gastrointestinais
- Náusea e dispepsia
Sistema nervoso
- Dor de cabeça
A frequência dos seguintes efeitos colaterais é desconhecida:
Distúrbios do sistema imunológico
- Reações de hipersensibilidade, como uma reação alérgica grave (anafilaxia).
Doença de pele
- Reações de hipersensibilidade (às vezes graves), especialmente inchaço da pele (edema angioneurótico), urticária, erupção na pele, coceira
Problemas gastrointestinais
- Problemas gastrointestinais.
- Distúrbios gastrointestinais leves (por exemplo, vômitos, dor gastrointestinal, distensão abdominal, náuseas, distúrbios digestivos) geralmente resolvidos tomando o medicamento às refeições. Alternativamente, após uma consulta com seu médico, a dose pode ser reduzida.
Doenças do sistema nervoso
- Sonolência
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação listado no Apêndice V. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após “VAL”. A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Armazene o Jarapp abaixo de 25ºC, em local seco e na embalagem original.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que Jarapp contém
O ingrediente ativo é o dicloridrato de betaistina.
Um comprimido contém 24 mg de dicloridrato de beta-histina.
Os outros componentes são povidona, celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, sílica coloidal anidra, crospovidona e ácido esteárico.
Descrição da aparência do Jarapp e conteúdo do pacote
Comprimido redondo, biconvexo, branco a esbranquiçado, com ranhura de um dos lados.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Disponível em caixas de papelão de 20, 30, 40, 50, 60 ou 100 comprimidos acondicionados em blisters.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS JARAPP 24 MG
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido contém 24 mg de dicloridrato de beta-histina.
Excipiente com efeitos conhecidos:
Um comprimido contém 210 mg de lactose mono-hidratada.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tábua.
Comprimido branco a esbranquiçado, redondo, biconvexo, com ranhura num dos lados. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
A betaistina é indicada para o tratamento da síndrome de Ménière, cujos sintomas podem incluir tonturas, zumbido, perda auditiva e náuseas.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Adultos (incluindo idosos):
12-24 mg duas vezes ao dia, às refeições.
A posologia pode ser ajustada de acordo com as necessidades de cada paciente. Às vezes, é possível observar melhorias somente após algumas semanas de tratamento.
População pediátrica:
Em crianças com menos de 18 anos de idade, o uso de comprimidos Jarapp não é recomendado devido a dados insuficientes de segurança e eficácia.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
Feocromocitoma.
Como a betaistina é um análogo sintético da histamina, ela pode induzir a liberação de catecolaminas do tumor, resultando em hipertensão grave.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Recomenda-se cautela ao tratar pacientes com úlcera péptica ou com história de úlcera péptica devido à dispepsia ocasional observada em pacientes tratados com betaistina.
Pacientes com asma brônquica e história de úlcera péptica devem ser monitorados cuidadosamente durante a terapia.
Aconselha-se cautela ao prescrever betaistina a pacientes com urticária, erupção cutânea ou rinite alérgica, devido ao potencial de agravamento desses sintomas.
Recomenda-se cautela em pacientes com hipotensão grave.
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não há casos conhecidos de interações perigosas.
Há um relato de uma "interação com etanol e um composto contendo pirimetamina e dapsona e outro de potencialização dos efeitos da betaistina com salbutamol."
Nenhum estudo de interação foi realizado na Vivo. Com base nos dados em vitro inesperado, na Vivo, uma "inibição das enzimas do citocromo P450.
Os dados em vitro indicam uma "inibição do metabolismo da betaistina por medicamentos que inibem a monoamina oxidase (MAO), incluindo o subtipo MAO-B (por exemplo, selegilina). Recomenda-se cautela ao usar betaistina e inibidores da MAO (incluindo inibidores) simultaneamente. MAO-B seletivo).
Como a betaistina é um análogo da histamina, a interação de Jarapp com os anti-histamínicos pode teoricamente afetar a eficácia de um desses medicamentos.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez:
Não existem dados adequados sobre o uso de betaistina na gravidez.
Os estudos em animais são insuficientes para demonstrar os efeitos na gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto e desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3). O risco potencial para os humanos é desconhecido.Jarapp não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.
Hora da alimentação:
Não se sabe se a betaistina é excretada no leite humano. Não existem estudos em animais relacionados com a excreção de betaistina no leite. A importância do medicamento para a mãe deve ser avaliada em relação aos benefícios da amamentação e os riscos potenciais para o bebê.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A betaistina é indicada para a doença de Ménière e vertigem sintomática. Ambas as doenças podem afetar adversamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Em estudos clínicos especificamente conduzidos para investigar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, a betaistina não teve ou teve um efeito negligenciável.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados nas frequências listadas abaixo em doentes tratados com betaistina durante ensaios clínicos controlados com placebo [muito frequentes (≥ 1/10); comum (≥ 1/100,
Problemas gastrointestinais
Comum: náuseas e dispepsia
Doenças do sistema nervoso
Comum: dor de cabeça
Além dos eventos relatados em estudos clínicos, os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados espontaneamente durante a comercialização e na literatura. Uma frequência precisa não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis e, portanto, é classificada como "desconhecida".
Distúrbios do sistema imunológico
Reações de hipersensibilidade, como anafilaxia.
Problemas gastrointestinais
Foram relatados distúrbios gastrointestinais.
Distúrbios gástricos leves (por exemplo, vômitos, dor gastrointestinal, distensão abdominal e inchaço). Isso geralmente pode ser resolvido tomando o medicamento às refeições ou reduzindo a dosagem.
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Reações de hipersensibilidade cutânea e subcutânea, em particular edema angioneurótico, urticária, erupção cutânea e comichão.
Doenças do sistema nervoso
Foi relatada sonolência.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas que ocorrem após a autorização do medicamento é importante, pois permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação *.
04.9 Overdose
Poucos casos de sobredosagem foram relatados. Alguns pacientes apresentaram sintomas leves a moderados (por exemplo, náusea, sonolência, dor abdominal) com doses de até 640 mg. Complicações mais sérias (por exemplo, convulsões, complicações pulmonares ou cardíacas) foram relatadas em casos de sobredosagem intencional de betaistina, especialmente em combinação com outros medicamentos sobredosados. O tratamento da sobredosagem deve incluir medidas de suporte padrão.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: preparações antivertiginosas, código ATC: N07C A01
A atividade agonista H1 da betaistina nos receptores histaminérgicos dos vasos sanguíneos periféricos foi demonstrada em humanos pela inibição da vasodilatação induzida pela betaistina pelo antagonista da histamina difenidramina. A betaistina tem efeitos mínimos na secreção de ácido gástrico (uma resposta). Mediada pelo receptor H2).
O mecanismo de ação da betaistina na síndrome de Ménière não é claro.A eficácia da betaistina no tratamento da vertigem pode ser devida à sua capacidade de modificar a circulação no ouvido interno ou a um efeito direto nos neurônios dos núcleos vestibulares.
Doses orais únicas de betaistina, até 32 mg em indivíduos normais, resultaram na supressão máxima do nistagmo vestibular induzido 3 a 4 horas após a dosagem; doses mais altas mostraram-se mais eficazes na redução da duração do nistagmo.
A permeabilidade do epitélio pulmonar em humanos é aumentada pela betaistina. Isso resultou de uma redução no tempo de depuração de um marcador radioativo do pulmão para o sangue. Essa ação é evitada pelo pré-tratamento oral com terfenadina, um conhecido bloqueador do receptor H1.
Embora a histamina tenha efeitos inotrópicos positivos no coração, não se sabe se a betaistina aumenta o débito cardíaco e seu efeito vasodilatador pode causar uma leve redução da pressão arterial em alguns pacientes.
A betaistina tem pouco efeito sobre as glândulas exócrinas em humanos.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A betaistina é completamente absorvida após a administração oral e as concentrações plasmáticas máximas de betaistina marcada com 14C são alcançadas em indivíduos em jejum aproximadamente 1 hora após a ingestão oral.
Eliminação
A eliminação da betaistina ocorre principalmente por metabolismo e os metabólitos são subsequentemente eliminados principalmente por excreção renal. 85-90% da radioatividade de uma dose de 8 mg aparece na urina em 56 horas, com a excreção máxima sendo alcançada em 2 horas após a ingestão. Após a administração oral de betaistina, seus níveis plasmáticos são muito baixos. Portanto, a avaliação dos parâmetros farmacocinéticos da betaistina é baseada em dados relacionados à concentração plasmática do metabólito do ácido 2-piridilacético isolado.
Biotransformação
Não há evidência de metabolismo pré-sistêmico e a excreção biliar não é considerada uma importante via de eliminação do fármaco ou de um de seus metabólitos. Não há ligação ou quase nenhuma ligação às proteínas plasmáticas humanas; no entanto, a betaistina está sujeita ao metabolismo no fígado.Aproximadamente 80-90% da dose administrada é excretada na urina.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os estudos de toxicidade de dose repetida em cães com duração de 6 meses e 18 meses em ratos albinos não revelaram efeitos adversos clinicamente relevantes com doses que variam de 2,5 a 120 mg / kg. A betaistina não possui potencial mutagênico e não há evidência de carcinogenicidade em ratos. Os testes conduzidos em coelhas grávidas não revelaram evidências de efeitos teratogênicos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Povidone K90,
Celulose microcristalina,
Lactose monohidratada,
Sílica coloidal anidra,
Crospovidona,
Ácido esteárico.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Armazenar abaixo de 25 ° C na embalagem original.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blister de alumínio / PVC / PVDC.
Disponível em embalagens de 20, 30, 40, 50, 60 e 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Alfa Wassermann S.p.A. Via E. Fermi 1, 65020 - Alanno (PE) - Itália
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Comprimidos de 24 mg 20 comprimidos em blister de PVC / PVDC / AL - AIC 038836019
Comprimidos de 24 mg 30 comprimidos em blister de PVC / PVDC / AL - AIC 038836021
Comprimidos de 24 mg 40 comprimidos em blister de PVC / PVDC / AL - AIC 038836033
Comprimidos de 24 mg 50 comprimidos em blister de PVC / PVDC / AL - AIC 038836045
Comprimidos de 24 mg 60 comprimidos em blister de PVC / PVDC / AL - AIC 038836058
Comprimidos de 24 mg 100 comprimidos em blister de PVC / PVDC / AL - AIC 038836060
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 10 de abril de 2009
Data da renovação mais recente: 31 de agosto de 2012
