Ingredientes ativos: Brometo de Otilônio
SPASMOMEN 40 mg comprimidos revestidos
Indicações Por que o Spasmomen é usado? Para que serve?
Grupo Farmacoterapêutico
Anticolinérgicos sintéticos, compostos quaternários de amônio.
Indicações terapêuticas
Cólon irritável e manifestações espástico-dolorosas do trato entérico distal.
Contra-indicações Quando Spasmomen não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Spasmomen
Deve ser usado com cautela em indivíduos com glaucoma, hipertrofia prostática e estenose pilórica.
Interações Quais drogas ou alimentos podem alterar o efeito do Spasmomen
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Embora nenhum efeito embriotóxico, teratogênico ou mutagênico tenha sido relatado em animais, como acontece com todos os medicamentos, seu uso na gravidez e durante a lactação deve ser limitado a casos de necessidade reconhecida e sob a supervisão direta do médico.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
SPASMOMEN não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.Em caso de comprovada intolerância aos açúcares, contacte o seu médico antes de tomar o medicamento.
Dose, método e tempo de administração. Como usar Spasmomen: Posologia
1 comprimido revestido 2-3 vezes ao dia, de acordo com a avaliação do médico.
Duração do tratamento Conforme receita médica.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Spasmomen
Em animais, o brometo de otilônio demonstrou ser praticamente isento de toxicidade. Conseqüentemente, também no homem não devem surgir problemas particulares devido à sobredosagem.
Neste caso específico, uma possível terapia sintomática e de suporte é recomendada.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de SPASMOMEN, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
SE VOCÊ TEM ALGUMA DÚVIDA SOBRE O "USO DE SPASMOMEN, CONTATE SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Spasmomen
Como todos os medicamentos, SPASMOMEN pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização: Urticária
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: Veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Consulte o seu médico ou farmacêutico sobre como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
MANTENHA FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
É importante ter sempre disponível informação sobre o medicamento, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo.
O prazo de validade indicado refere-se ao último dia do mês.
Não use este medicamento se notar sinais visíveis de deterioração.
Composição e forma farmacêutica
Composição
Cada comprimido revestido contém:
Princípio ativo: brometo de otilônio 40 mg.
Excipientes - Núcleo: lactose, amido, glicolato de amido sódico, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, talco.
Forma farmacêutica e conteúdo
Comprimidos revestidos de 40 mg, para uso oral.
30 comprimidos
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
SPASMOMEN - Tablets
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido contém:
princípio ativo: brometo de otilônio 40 mg.
Para excipientes, ver seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tabletes revestidos.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Cólon irritável e manifestações espástico-dolorosas do trato entérico distal.
04.2 Posologia e método de administração
1 comprimido revestido 2-3 vezes ao dia, de acordo com a avaliação do médico.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Deve ser usado com cautela em indivíduos com glaucoma, hipertrofia prostática, estenose pilórica.
O medicamento contém lactose, portanto não é adequado para pessoas com deficiência de lactase, galactosemia ou síndrome de má absorção de glicose / galactose.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Nenhum.
04.6 Gravidez e lactação
Embora nenhum efeito embriotóxico, teratogênico ou mutagênico tenha sido relatado em animais, como para todos os medicamentos, seu uso em mulheres grávidas e durante a lactação deve ser limitado em casos de necessidade reconhecida e sob supervisão médica direta.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Até à data, não são conhecidos quaisquer efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Em doses terapêuticas, o produto não causa efeitos colaterais e, em particular, não causa efeitos semelhantes aos da atropina.
04.9 Overdose
Em animais, o brometo de otilônio demonstrou ser praticamente isento de toxicidade. Consequentemente, também no homem não devem surgir problemas particulares devido à sobredosagem.Neste caso específico, uma possível terapia sintomática e de suporte é recomendada.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: anticolinérgicos sintéticos, compostos de amônio quaternário
Código ATC: A03AB06
O brometo de otílio tem uma intensa ação espasmolítica na musculatura lisa do sistema digestivo.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Dados experimentais demonstraram que após administração oral, a absorção é muito fraca e a maior parte da porção absorvida é eliminada por via biliar.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade aguda: per os sem mortalidade até 1500 mg / kg em ratos e até 1000 mg / kg em cães.
Toxicidade crônica: em animais experimentais, a administração oral de brometo de otilônio na dose de 80 mg / kg administrada durante 180 dias não causou qualquer modificação nos testes hematoquímicos e histológicos.
Teratologia: sem efeitos embriotóxicos ou teratogênicos em ratos e coelhos, mesmo para doses de 60 mg / kg.
Mutagênese: nenhum efeito mutagênico nos numerosos testes realizados.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Cada comprimido revestido contém:
núcleo:
- lactose
- amido
- glicolato de amido de sódio
- estearato de magnesio
Revestimento:
- hipromelose
- dióxido de titânio
- macrogol
- talco
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Caixa de papelão contendo 30 comprimidos revestidos embalados em blisters de PVC e Alumínio.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, 50131 Florença.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
A.I.C. n. 023418039
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 16 de março de 1983
Data da última renovação: 31 de maio de 2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Deliberação AIFA de março de 2007
