Ingredientes ativos: progesterona
Prometrium 100 mg cápsulas moles para uso oral e vaginal
Prometrium 200 mg cápsulas moles para uso oral e vaginal
Por que o Prometrium é usado? Para que serve?
O prométrio pertence à categoria farmacêutica dos hormônios sexuais e reguladores do sistema genital (progestágenos).
Uso oral
O Prometrium é utilizado para doenças devido à produção insuficiente do hormônio progesterona (insuficiência de progesterona), em particular no caso de:
- sintomas que precedem a menstruação (TPM),
- alterações do ciclo,
- caroços mamários (mastopatias benignas),
- irregularidades menstruais no período anterior à cessação definitiva do ciclo menstrual (pré-menopausa),
- terapia de reposição hormonal da menopausa (em combinação com terapia de hormônio estrogênio).
Uso vaginal (representa uma "alternativa ao" uso oral)
Prometrium é usado como:
- suplemento de hormônio progestagênio na última fase do ciclo menstrual, após a ovulação (fase lútea) durante os ciclos espontâneos ou induzidos, em caso de capacidade reprodutiva inferior ao normal (hipofertilidade) ou resposta insuficiente dos ovários à estimulação normal (insuficiência ovariana primária ou secundária )
- em caso de ameaça de aborto ou na prevenção de abortos repetidos por comprovada produção insuficiente de progesterona pelo ovário na última fase do ciclo menstrual (insuficiência lútea), até a 12ª semana de ausência de menstruação (amenorreia).
Contra-indicações Quando Prometrium não deve ser usado
Não tome Prometrium
- se você é alérgico à progesterona, a substâncias quimicamente relacionadas ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento
- se sofre de insuficiência hepática grave (insuficiência hepática grave);
- se você tem sangramento vaginal de natureza desconhecida;
- em caso de aborto interno ou incompleto;
- se tem ou sofreu anteriormente de obstrução dos vasos sanguíneos causada por coágulos sanguíneos (tromboembolismo);
- se tem ou suspeita ter cancro da mama (cancro da mama) ou cancro do sistema genital;
- se sofre de inflamação das veias superficiais associada à formação de coágulos sanguíneos (tromboflebite);
- se sofreu uma ruptura de um vaso sanguíneo na área do cérebro (hemorragia cerebral).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Prometrium
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O tratamento, nas doses recomendadas para uso, não é um anticoncepcional (não previne uma possível gravidez).
Antes de iniciar o tratamento, você deve passar por um exame ginecológico e geral completo (exame pélvico e das mamas), incluindo um teste de Papanicolaou.
Como a progesterona pode causar algum acúmulo de líquido (retenção), seu médico precisará monitorá-lo de perto se você tiver alguma das seguintes condições, pois elas podem ser afetadas por este fator:
- condição neurológica caracterizada por hiperatividade de certas células nervosas, levando à inconsciência e convulsões (epilepsia),
- dor de cabeça geralmente de um lado apenas (enxaqueca),
- doença inflamatória caracterizada por um estreitamento geralmente reversível das vias aéreas inferiores (asma),
- incapacidade do coração de bombear uma "quantidade adequada de sangue (insuficiência cardíaca),
- função renal reduzida (insuficiência renal).
Fale com o seu médico, especialmente se:
- você tem sangramento vaginal, pois em casos de sangramento do útero fora dos períodos menstruais (metrorragia) de natureza desconhecida, seu médico identificará as causas antes do tratamento;
- tem histórico de depressão; neste caso, o seu médico terá de monitorizar cuidadosamente a sua condição durante o tratamento;
- sofrem de diabetes, pois os progestágenos podem causar ou agravar a retenção de líquidos e reduzir a tolerância à glicose;
- sintomas de perda parcial ou total da visão ou visão dupla aparecem durante o tratamento;
- deve realizar o exame de algum tecido obtido por biópsia (exame histológico); seu médico precisa saber que você está tomando Prometrium.
Se você está na pré-menopausa, saiba que o tratamento com progesterona pode mascarar o início da menopausa.
Após o tratamento com progesterona, podem ocorrer alterações nos testes do sistema glandular ou da função hepática.
Interrompa o tratamento aos primeiros sintomas de uma doença causada pela formação de coágulos sanguíneos (trombos) nos vasos periféricos, cerebrais ou pulmonares.
O seu médico receitará Prometrium apenas em caso de produção insuficiente de progesterona pelo ovário na última fase do ciclo menstrual (insuficiência lútea), uma vez que este medicamento não é um tratamento para o aborto espontâneo. O único efeito da administração de progesterona em caso de aborto espontâneo, geralmente devido a complicações genéticas ou doenças infecciosas e distúrbios mecânicos, seria na verdade atrasar a evacuação de um oócito sem vida ou a interrupção de uma gravidez que não será capaz de em qualquer caso, ser completado.
Limitado ao uso de Prometrium em distúrbios da menopausa em associação com terapia de reposição hormonal (TRH), considere o seguinte
Antes de iniciar ou retomar a TRH, seu médico irá perguntar sobre sua história médica pessoal e familiar (história médica) e será submetido a um exame geral e ginecológico completo (incluindo exame pélvico e das mamas). Com base na história médica, contra-indicações e advertências para uso.
Durante o seu tratamento de TRH, você precisará passar por exames médicos periódicos, cuja natureza e frequência serão adaptadas às suas necessidades individuais, a fim de avaliar com precisão os riscos e benefícios em relação à continuação da terapia. Você precisará se submeter a investigações clínicas, incluindo mamografia, de acordo com os programas de acompanhamento atualmente em uso e deve notificar seu médico sobre quaisquer alterações.
Se você estiver na menopausa, a TRH aumenta a probabilidade de diagnóstico de câncer de mama de leve a moderado. Isso pode ser devido a um diagnóstico precoce, um efeito real da TRH ou uma combinação de ambos.
A probabilidade do câncer de mama ser diagnosticado aumenta com a duração do tratamento e parece retornar à linha de base cinco anos após a interrupção da TRH. O câncer de mama diagnosticado em pacientes que estão usando ou que usaram recentemente TRH parece ser de natureza menos invasiva do que o encontrado em mulheres não tratadas.
Em mulheres entre cinquenta e setenta anos que não fazem uso de TRH, cerca de 45 em cada 1000 pessoas são diagnosticadas com câncer de mama, com um aumento relacionado à idade. Estima-se que em mulheres que usam TRH há pelo menos cinco anos, o número de casos adicionais de câncer de mama diagnosticados será entre 2 e 12 em 1000, isso em relação à idade em que as pacientes iniciam o tratamento e quanto tempo dura.
O seu médico discutirá com você a probabilidade aumentada de ser diagnosticado com câncer de mama na terapia de longo prazo, comparando-a com os benefícios da TRH.
Você será monitorado de perto se tiver histórico familiar de câncer ou se tiver ou tiver sofrido de:
- um bloqueio da excreção biliar recorrente (colestase) ou coceira persistente durante a gravidez;
- alterações na função hepática;
- insuficiência renal ou cardíaca;
- caroços mamários ou caroços difusos em ambas as mamas (mastopatia fibrocística);
- epilepsia;
- asma;
- uma doença de ouvido que ocorre com diminuição da audição (otosponginosis);
- diabetes mellitus;
- uma doença autoimune que afeta o sistema nervoso central (esclerose múltipla);
- uma doença do sistema imunológico (lúpus eritematoso sistêmico).
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Prometrium
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
A progesterona pode afetar os efeitos de uma substância que corrige desequilíbrios hormonais (bromocriptina).
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Você só pode usar Prometrium durante o primeiro trimestre da gravidez e apenas por via vaginal. Prometrium não é um tratamento para a indução do parto prematuro.
Se você tomar progesterona micronizada durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez, pode ocorrer uma descoloração amarelada da pele, da parte branca dos olhos e das membranas mucosas causada pelo bloqueio da excreção biliar (icterícia colestática) ou doença das células hepáticas.
Condução e utilização de máquinas
Tenha cuidado ao dirigir e usar máquinas, pois este medicamento pode causar sonolência e tonturas.
Dosagem e método de uso Como usar Prometrium: Dosagem
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. As doses recomendadas devem ser absolutamente respeitadas.
A dose não deve ultrapassar 200 mg em cada administração, independentemente da indicação e via de administração (oral ou vaginal).
Uso oral
Em média, para uma produção insuficiente do hormônio progesterona (insuficiência de progesterona), a dose diária é de 200-300 mg de progesterona.
Recomenda-se tomar o medicamento entre as refeições
Em caso de produção insuficiente de progesterona pelos ovários na última fase do ciclo menstrual (insuficiência lútea), em particular na síndrome pré-menstrual, nodularidade difusa das mamas (mastopatias benignas), alterações do ciclo, pré-menopausa, a dose diária é de 200 -300 mg de progesterona, para um ciclo terapêutico de 10 dias, geralmente do 17º ao 26º dia do ciclo.
Na terapia de reposição hormonal (TRH) pós-menopausa, a monoterapia com estrogênio não é recomendada devido ao risco de espessamento do revestimento do útero (hiperplasia endometrial). A progesterona deve ser administrada na dose de 200 mg por dia durante 12-14 dias por mês ou durante as últimas duas semanas de cada ciclo terapêutico.
A TRH deve ser interrompida por cerca de uma semana, durante a qual pode ocorrer sangramento vaginal.
Para estas indicações, no caso de doença hepática (doença hepática) e efeitos colaterais devido à progesterona (sonolência após administração oral), o uso vaginal deve ser usado como alternativa ao uso oral nas mesmas doses.
Uso vaginal
Insira cada cápsula profundamente na vagina.
Como suplemento na última fase do ciclo menstrual, pós-ovulatória (fase lútea) durante os ciclos espontâneos ou induzidos, em caso de redução da capacidade reprodutiva ou esterilidade primária ou secundária, principalmente em caso de alteração da ovulação, a dose diária recomendada é de 200 -300 mg por dia, começando no 17º dia do ciclo por 10 dias consecutivos. O tratamento deve ser repetido, assim que possível, em caso de ausência de menstruação (amenorreia) e gravidez confirmada.
Em caso de ameaça de aborto espontâneo ou prevenção de abortos espontâneos repetidos devido à produção insuficiente de progesterona na fase lútea, a dose diária recomendada é de 200-400 mg por dia.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Prometrium
Se você tomar mais Prometrium do que deveria
Se você acidentalmente engolir / tomar muito Prometrium, avise o seu médico imediatamente ou vá ao hospital mais próximo.
Se você esquecer de tomar Prometrium
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose anterior esquecida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Prometrium
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Ocasionalmente, pode haver:
- sonolência e tonturas por até três horas após a administração oral de Prometrium. Neste caso, a dose deve ser reduzida ou reajustada (por exemplo: 1 cápsula de 200 mg ou 2 cápsulas de 100 mg ao deitar, durante 12-14 dias em cada ciclo). A administração vaginal também pode ser empregada.
Os seguintes efeitos também foram relatados:
- encurtamento do ciclo menstrual ou sangramento do útero fora dos períodos menstruais (metrorragia). Nestes casos é aconselhável adiar o tratamento por alguns dias (por exemplo, iniciar o tratamento no 19º dia do ciclo em vez do 17º dia )
Os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados após a administração de progestogênios em geral:
- sangramento intermenstrual,
- mudanças no fluxo menstrual,
- ausência de menstruação (amenorreia),
- alteração do muco cervical,
- dor na mama (mastodinia),
- mudança no peso corporal (aumento ou diminuição),
- descoloração amarelada da pele, branco dos olhos e membranas mucosas causada pelo bloqueio da excreção biliar (icterícia colestática),
- reação alérgica grave (anafilaxia ou reações do tipo anafilactoide),
- reações cutâneas (erupção cutânea com ou sem coceira), manchas amarelo-acastanhadas no rosto durante a gravidez (cloasma),
- febre
- insônia
- nervosismo
- depressão
- dor de cabeça (dor de cabeça).
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não existem instruções especiais de armazenamento.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "Expira em". O prazo de validade refere-se ao último dia daquele mês, o prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que Prometrium contém
100 mg cápsula mole:
- O ingrediente ativo é a progesterona micronizada. Cada cápsula contém 100 mg de progesterona micronizada.
- Os outros componentes são: óleo de girassol, lecitina de soja.
- Os componentes da cápsula são: gelatina, glicerol, dióxido de titânio.
Cápsula mole de 200 mg:
- O ingrediente ativo é a progesterona micronizada. Cada cápsula contém 200 mg de progesterona micronizada.
- Os outros componentes são: óleo de girassol, lecitina de soja.
- Os componentes da cápsula são: gelatina, glicerol, dióxido de titânio.
Descrição da aparência e do conteúdo do Prometrium
Cápsulas moles para uso oral ou vaginal.
Prometrium 100 mg: caixa com 30 cápsulas.
Prometrium 200 mg: caixa de 15 ou 30 cápsulas
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
CÁPSULAS MACIAS DE PROMÉTRIO PARA USO ORAL E VAGINAL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula mole de 100 mg contém:
Princípio ativo: progesterona micronizada 100 mg.
Cada cápsula mole de 200 mg contém:
Princípio ativo: progesterona micronizada 200 mg.
Para excipientes, consulte a pág. 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas moles para uso oral e vaginal.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Uso oral:
Distúrbios devido à insuficiência de progestagênio, em particular:
-síndrome pré-menstrual,
- alterações do ciclo,
mastopatia benigna
- pré-menopausa
-terapia de reposição hormonal da menopausa (como terapia de progestagênio a ser combinada com terapia de reposição de estrogênio).
Uso vaginal (representa uma "alternativa" ao uso oral):
- suplemento de progesterona na fase luteinica durante ciclos espontâneos ou induzidos, em caso de hipofertilidade primária ou secundária ou falência ovariana.
- em caso de ameaça de aborto ou na prevenção de abortos repetidos devido a insuficiência verificada luteinica, até a 12ª semana de amenorréia.
04.2 Posologia e método de administração
As posologias recomendadas devem ser absolutamente respeitadas.
A dose não deve ultrapassar 200 mg em cada administração, independentemente da indicação e via de administração (oral ou vaginal).
Via oral: em média para a insuficiência de progesterona, a dose diária de progesterona é de 200-300 mg. Recomenda-se tomar o medicamento entre as refeições.
Na insuficiência lútea (síndrome pré-menstrual, mastopatia benigna, alterações do ciclo, período pré-menopausa), a dose é geralmente de 200-300 mg por dia, durante um ciclo terapêutico de 10 dias, geralmente do 17º ao 26º dia do ciclo.
Na terapia de reposição hormonal da menopausa: a monoterapia com estrogênio não é recomendada (risco de hiperplasia endometrial). A progesterona deve ser administrada na dosagem de 200 mg por dia durante 12-14 dias por mês, ou durante as últimas duas semanas de cada ciclo terapêutico. A TRH deve ser interrompida por cerca de uma semana, durante a qual pode ocorrer sangramento vaginal.
Para estas indicações, a via vaginal deve ser utilizada com a mesma posologia da via oral, no caso de doença hepática e eventos adversos devido à progesterona (sonolência após administração oral).
Via vaginal: Cada cápsula deve ser inserida profundamente na vagina.
Suplemento na fase lútea durante os ciclos espontâneos ou induzidos, em caso de hipofertilidade primária ou secundária ou esterilidade, principalmente em caso de alteração da ovulação, a dosagem recomendada é de 200-300 mg por dia, a partir do 17º dia do ciclo por 10 dias O tratamento deve ser repetido o mais rápido possível em caso de amenorreia e gravidez confirmada.
Em caso de ameaça de aborto espontâneo ou prevenção de abortos repetidos devido à insuficiência lútea: a posologia recomendada é de 200-400 mg por dia.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes ou a substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico.
Insuficiência hepática grave, hemorragia vaginal de natureza desconhecida, aborto interno ou incompleto, tromboembolismo atual ou anterior, suspeita ou conhecida de carcinoma da mama ou genital, tromboflebite, hemorragia cerebral.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Antes de iniciar o tratamento, é aconselhável realizar um exame geral e ginecológico completo (exame pélvico e das mamas), incluindo um teste de Papanicolaou. Deve-se ter cuidado se aparecerem sintomas de perda parcial ou total da visão ou visão dupla durante o tratamento; interromper o tratamento aos primeiros sintomas de distúrbios trombóticos que afetam os vasos periféricos, cerebrais ou pulmonares. Como a progesterona pode causar algum grau de retenção, as condições que podem ser afetadas por esse fator, como: epilepsia, enxaqueca, asma, insuficiência cardíaca ou renal, devem ser monitoradas.
Pacientes com história de depressão mental requerem observação cuidadosa durante o tratamento com Prometrium. Em diabéticos, os progestágenos podem determinar ou agravar a retenção de água e reduzir a tolerância à glicose.
O tratamento com progesterona em pacientes na pré-menopausa pode mascarar o início do climatério.
Se for realizado um exame histológico, deve-se observar que o paciente está sendo tratado com Prometrium.
Em caso de sangramento vaginal, as causas não funcionais devem ser levadas em consideração. Em casos de metrorragia inexplicada, são recomendadas medidas diagnósticas adequadas.
Após a administração de progesterona, podem ocorrer alterações nos testes endócrinos ou na função hepática.
Mais da metade dos abortos espontâneos são devido a complicações genéticas. Além disso, doenças infecciosas e distúrbios "mecânicos" podem levar a abortos prematuros. Portanto, o único efeito da administração de progesterona neste caso seria atrasar a evacuação de um oócito sem vida ou a interrupção de uma gravidez que não pode ser concluída em nenhum caso. - O uso de progesterona deve, portanto, ser limitado a casos de insuficiência lútea .
O tratamento, na dosagem recomendada para uso, não é anticoncepcional.
Uso limitado em distúrbios da menopausa em associação com terapia de reposição de estrogênio
Antes de iniciar ou retomar a terapia de reposição hormonal (TRH), um histórico médico pessoal e familiar completo deve ser feito, juntamente com um exame geral e ginecológico completo (incluindo exame da pelve e da mama), com base no histórico médico, contra-indicações e advertências para usar. Durante o tratamento, são recomendadas verificações periódicas, cuja natureza e frequência devem ser adaptadas individualmente. Os pacientes devem ser aconselhados a relatar quaisquer alterações ao médico. As investigações, incluindo mamografia, devem ser realizadas de acordo com os programas de rastreamento atuais, modificados de acordo com as necessidades clínicas individuais. Em mulheres tratadas com terapia de reposição hormonal, uma “avaliação cuidadosa de risco / benefício deve ser realizada ao longo do tempo.
Os dados clínicos atualmente disponíveis (resultantes da avaliação de dados de cinquenta e um estudos epidemiológicos) sugerem que em mulheres pós-menopáusicas submetidas ou submetidas a terapia de reposição hormonal, existe um aumento ligeiro a moderado na probabilidade de diagnóstico de cancro da mama. Isso pode ser devido a um diagnóstico precoce em pacientes tratados, um efeito real da TRH e uma combinação de ambos.
A probabilidade do câncer de mama ser diagnosticado aumenta com a duração do tratamento e parece retornar ao valor basal cinco anos após a terapia de reposição hormonal ser interrompida. O câncer de mama diagnosticado em pacientes que usam ou usaram recentemente a TRH parece ser de natureza menos invasiva do que o encontrado em mulheres não tratadas.
Em mulheres entre cinquenta e setenta anos que não fazem uso de TRH, cerca de quarenta e cinco em cada mil pessoas são diagnosticadas com câncer de mama, com aumento relacionado à idade. Estima-se que em mulheres que usam TRH há pelo menos cinco anos, o número de casos adicionais de diagnóstico de câncer de mama ficará entre dois e doze para cada mil sujeitos, isso em relação à idade em que as pacientes iniciam o tratamento e a duração do mesmo.
É importante que o médico discuta o aumento da probabilidade de diagnóstico de câncer de mama com a paciente candidata à terapia de longo prazo, avaliando em relação aos benefícios da TRH.
Pacientes com histórico familiar de câncer e aqueles que sofrem ou já sofreram das seguintes condições devem ser monitorados de perto:
- colestase recorrente ou coceira persistente durante a gravidez;
- alterações na função hepática;
- insuficiência renal ou cardíaca;
- caroços na mama ou mastopatia fibrocística;
- epilepsia;
- asma;
- otosponginose;
- diabetes mellitus;
- esclerose múltipla;
- lúpus eritematoso sistêmico.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A progesterona pode afetar os efeitos da bromocriptina.
04.6 Gravidez e lactação
PROMETRIUM deve ser usado na gravidez apenas durante o primeiro trimestre e apenas por via vaginal.
PROMETRIUM não é um tratamento para a indução do parto prematuro.
O uso de progesterona micronizada durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez pode causar icterícia colestática ou doença hepato-celular.
A progesterona é excretada no leite materno, portanto seu uso durante a amamentação não é recomendado.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Como este medicamento pode causar sonolência e tonturas, deve-se ter cuidado ao dirigir ou usar veículos.
04.8 Efeitos indesejáveis
Ocasionalmente, podem ocorrer sonolência e tontura em alguns pacientes após a administração oral de PROMETRIUM. Nesse caso, a dose deve ser reduzida ou reajustada, e. g. por exemplo. 1 cápsula de 200 mg ou 2 cápsulas de 100 mg ao deitar, durante 12-14 dias em cada ciclo.
A administração vaginal também pode ser empregada.
Outros efeitos colaterais relatados foram redução da menstruação ou sangramento. Nestes casos, é aconselhável adiar o início do tratamento por alguns dias (por exemplo, no 19º dia do ciclo em vez do 17º dia).
Os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados após a administração de progestogênios em geral: sangramento intermenstrual, fluxo menstrual alterado, amenorréia, secreções cervicais anormais, mastodínia, alterações de peso (aumento ou diminuição), icterícia colestática, anafilaxia ou reações do tipo anafilactoide, erupção cutânea com ou sem coceira, cloasma, febre, insônia, nervosismo, depressão, dor de cabeça.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdose
Em caso de sobredosagem (que pode manifestar-se como sonolência e tonturas, encurtamento do ciclo ou hemorragia após a administração), recomenda-se interromper a administração do medicamento e instituir a terapêutica sintomática.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Classificação ATC: sistema geniturinário G03DA04 e hormônios sexuais progestágenos.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Uso oral:
Absorção: a progesterona micronizada é absorvida pelo trato digestivo. O nível de progesterona no plasma aumenta uniformemente durante a primeira hora de tratamento e os valores mais elevados foram observados 1-3 horas após a administração. Estudos farmacocinéticos realizados em voluntários mostram que, após a administração concomitante de duas cápsulas de 100 mg, a progesterona plasmática aumenta para um valor médio de 0,13-4,25 ng / ml após 1 hora, de 11,75 ng / ml após 2 horas, de 8,37 ng / ml após 4 horas, 2,00 ng / ml após 6 horas e 1,64 ng / ml após 8 horas. Tendo em vista o tempo de retenção desse hormônio nos tecidos, considera-se necessário dividir a dose em duas administrações, com intervalos de cerca de 12 horas, para garantir a ação do fármaco por um período de 24 horas. Embora com variações individuais, a mesma pessoa mantém as mesmas características farmacocinéticas após vários meses, permitindo assim uma boa adaptação individual da posologia.
Metabolismo: Os principais metabólitos no plasma são a 20α-hidroxi-β-4a-pregnanolona e a 5α-di-hidroprogesterona. 95% dos metabólitos são excretados na urina como conjugados de glucuronídeo, principalmente 3α-, 5β-pregnanodiol. Os metabólitos plasmáticos e urinários são semelhantes aos encontrados durante a secreção fisiológica do corpo lúteo.
Via vaginal:
Absorção: a progesterona vaginal é rapidamente absorvida, atingindo níveis plasmáticos elevados após 1 hora. A concentração plasmática máxima de progesterona é atingida entre 2 e 6 horas após a aplicação e permanece em uma concentração média de 9,7 ng / ml após 24 horas quando administrada na dose de 100 mg duas vezes ao dia. Esta dosagem determina as concentrações plasmáticas fisiológicas de progesterona em equilíbrio semelhante ao observado durante a fase lútea da ovulação normal. As fracas variações interindividuais nos níveis de progesterona permitem antecipar as reações esperadas com uma posologia padrão. Com doses acima de 200 mg por dia, as concentrações de progesterona são semelhantes às do primeiro trimestre da gravidez.
Metabolismo: os níveis plasmáticos de 5β-pregnanolona não aumentam. A eliminação urinária é observada principalmente na forma de 3α-, 5β-pregnanodiol, conforme evidenciado pelo aumento progressivo da sua concentração (142 ng / ml é a concentração máxima após 6 horas).
05.3 Dados de segurança pré-clínica
A progesterona é um hormônio fisiológico, utilizado há muitos anos na clínica em diferentes formas farmacêuticas, bem documentado na literatura científica
Não há informações, derivadas de dados pré-clínicos, de importância significativa para o médico que já não tenham sido relatadas nas outras seções do RCM.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Excipientes: óleo de girassol, lecitina de soja.
Componentes da cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
Três anos.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Sem precauções especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
PROMETRIUM 100 mg cápsulas moles para uso oral e vaginal: caixa com 30 cápsulas.
PROMETRIUM 200 mg cápsulas moles para uso oral e vaginal: embalagem contendo 15 ou 30 cápsulas
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milão.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
PROMETRIUM 100 mg cápsulas moles para uso oral e vaginal 30 cápsulas AIC n.: 029538016
PROMETRIUM 200 mg cápsulas moles para uso oral e vaginal 15 cápsulas AIC n.: 029538028
PROMETRIUM 200 mg cápsulas moles para uso oral e vaginal 30 cápsulas AIC n.: 029538030
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Junho de 2000
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Junho de 2015
