O que é Duavive e para que é utilizado - estrogénios conjugados, bazedoxifeno?
O Duavive é um medicamento utilizado para tratar os sintomas (incluindo afrontamentos) causados por níveis baixos da hormona sexual feminina estrogénio no sangue em mulheres pós-menopáusicas. É utilizado em doentes que ainda têm útero e não podem ser tratados com medicamentos contendo progestogénios (medicamentos derivados da hormona chamada progesterona) O Duavive contém duas substâncias activas: estrogénios conjugados e bazedoxifeno.
Como se utiliza o Duavive - estrogénios conjugados, bazedoxifeno?
O Duavive só pode ser obtido mediante receita médica. Está disponível na forma de comprimidos de liberação modificada (contendo 0,45 mg de estrogênios conjugados e 20 mg de bazedoxifeno), que liberam bazedoxifeno imediatamente e estrogênios conjugados por um longo período de tempo. A dose recomendada de Duavive é de um comprimido uma vez ao dia. a duração mais curta possível, desde que os benefícios superem os riscos.
Como funciona o Duavive - estrogénios conjugados, bazedoxifeno?
Um dos ingredientes ativos do Duavive, os estrogênios conjugados, atua como uma terapia de reposição hormonal. Ele substitui os hormônios estrogênicos que não são mais produzidos naturalmente em mulheres que passaram pela menopausa, aliviando assim os sintomas como ondas de calor. Quando usado sozinho, no entanto, o estrogênio pode causar hiperplasia (crescimento) do endométrio (o revestimento do útero), o que pode resultar em câncer endometrial. Por conseguinte, Duavive também contém a substância ativa bazedoxifeno, que bloqueia os efeitos do estrogénio no útero, reduzindo assim o risco de cancro do endométrio.As duas substâncias ativas estão disponíveis na União Europeia (UE) há vários anos. Os estrogênios conjugados estão disponíveis há muitos anos como terapia de reposição hormonal, enquanto o bazedoxifeno foi autorizado em 2009 para o tratamento da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) em mulheres que já passaram pela menopausa.
Qual o benefício demonstrado pelo Duavive - estrogênios conjugados, bazedoxifeno, demonstrado durante os estudos?
O Duavive foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que envolveram 996 mulheres pós-menopáusicas, para avaliar os seus efeitos nas ondas de calor ou atrofia vulvovaginal (secura, irritação e dor na área genital). Um estudo adicional também analisou os efeitos do Duavive na osteoporose. No estudo que analisou os efeitos nas ondas de calor, o tratamento com Duavive (estrogênio conjugado 0,45 mg e bazedoxifeno 20 mg) durante 12 semanas reduziu o número médio diário de calor moderado e intenso ondas de calor de 7,6 em comparação com 4,9 reduções de ondas de calor com placebo. O tratamento com Duavive também resultou em um declínio médio maior na pontuação diária de gravidade das ondas de calor do que o placebo: 0,9 versus 0,3. Resultados semelhantes foram observados com uma dose mais elevada de estrogênio conjugado (0,625 mg) e bazedoxifeno 20 mg em comparação com o placebo. O estudo que examinou os efeitos do Duavive na atrofia vulvovaginal encontrou, em comparação com o placebo, uma melhoria em alguns sinais de atrofia vaginal, mas não nos sintomas mais incómodos. Como os estudos realizados com uma combinação de dosagens maiores não demonstraram adequadamente que esta combinação era mais eficaz do que a dosagem aprovada do Duavive, a empresa retirou o pedido para a combinação acima. Um dos estudos também analisou os efeitos do Duavive na osteoporose; no entanto, como o Duavive não demonstrou um benefício maior do que a utilização de componentes individuais, a empresa retirou o seu pedido de Duavive para tratar a osteoporose.
Qual é o risco associado ao Duavive - estrogênios conjugados, bazedoxifeno?
O efeito secundário mais frequente de Duavive (que pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) é a dor abdominal (dor de estômago). Algumas mulheres não devem utilizar Duavive: estes incluem doentes que tiveram problemas com tromboembolismo venoso (formação de coágulos sanguíneos nas veias ), como trombose venosa profunda, embolia pulmonar (formação de um coágulo sanguíneo nos pulmões) e trombose venosa retiniana (formação de um coágulo sanguíneo na veia na parte posterior do olho) ou pacientes com risco aumentado de desenvolver tal condições. Também não deve ser usado em mulheres que tiveram um acidente vascular cerebral ou enfarte do miocárdio. Finalmente, não deve ser usado em pacientes que são afetados ou têm probabilidade de desenvolver ou já tiveram câncer de mama ou outros tipos de câncer conhecidos por terem um componente dependente de estrogênio. O Duavive está apenas indicado em mulheres que já passaram da menopausa. Portanto, não deve ser usado em mulheres em idade reprodutiva. Para a lista completa dos efeitos secundários e limitações relatados com o Duavive, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Duavive - estrogênios conjugados, bazedoxifeno?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Duavive são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. Duavive demonstrou melhorar os sintomas causados pela falta de estrogénio em mulheres pós-menopáusicas em comparação com Como os efeitos terapêuticos observados foram inferiores aos efeitos observados com terapias alternativas (terapias à base de progestagénio), o CHMP concluiu que a utilização de Duavive deve ser limitada a doentes que não possam tomar esses medicamentos alternativos. Em relação à segurança, o risco a longo prazo de hiperplasia endometrial não foi totalmente investigado e o CHMP recomendou mais estudos. O CHMP também notou que o uso a longo prazo de Duavive está associado a um risco de acidente vascular cerebral e tromboembolismo venoso semelhante ao risco observado com o uso de estrogênios conjugados e bazedoxifeno sozinho.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Duavive - estrogénios conjugados, bazedoxifeno?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Duavive seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo de Duavive, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Outras informações sobre Duavive - estrogênios conjugados, bazedoxifeno
Em 16 de dezembro de 2014, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Duavive, válida em toda a União Europeia. Para a versão completa do EPAR e o resumo do plano de gestão de risco do Duavive, visite o site Agência: ema.Europa.eu / Encontrar medicamento / Medicamentos para seres humanos / Relatórios de avaliação públicos europeus Para mais informações sobre a terapêutica com Duavive, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 12-2014.
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