Ingredientes ativos: Periciazina
Comprimidos de Neuleptil 10 mg
Neuleptil 2 g / 100 ml gotas orais, solução
Por que é usado Neuleptil? Para que serve?
Neuleptil contém a substância ativa periciazina, que pertence à classe das fenotiazinas dos medicamentos antipsicóticos, medicamentos que afetam distúrbios do caráter e do comportamento.
Neuleptil é usado para tratar:
- distúrbios comportamentais no curso da doença mental (psicose e neurose),
- distúrbios de caráter de adultos e crianças,
- estados de excitação mental e física.
Contra-indicações Quando Neuleptil não deve ser usado
NÃO tome Neuleptil
- se tem alergia a periciazina, medicamentos da classe das fenotiazinas ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
- se você não está em um estado profundo de inconsciência (estado de coma);
- se você tem depressão severa;
- se tem problemas com o processo de produção de células sanguíneas (doenças hematopoiéticas);
- se tem problemas de fígado.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Neuleptil
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Neuleptil.
Tome especial cuidado com Neuleptil:
- se você ou alguém da sua família tem ou teve doença cardíaca e dos vasos sanguíneos ou distúrbios na atividade elétrica do coração (prolongamento QT do eletrocardiograma);
- se está a tomar outros medicamentos para tratar doenças mentais. O seu médico dir-lhe-á quais os medicamentos que pode tomar para evitar os efeitos secundários (ver a secção “Outros medicamentos e Neuleptil”);
- se tem Parkinson, outras doenças do tipo Parkinson ou distúrbios do movimento, como medicamentos como Neuleptil podem aumentar a rigidez muscular;
- se você tem um feocromocitoma (um tumor específico da glândula adrenal);
- se tem doença valvar cardíaca grave (insuficiência mitral), pois a sua pressão arterial pode cair;
- se você está em risco de eventos cerebrovasculares (acidente vascular cerebral);
- se você tem demência
- se você ou alguém da sua família tem ou já teve trombose (formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos), pois este medicamento pode causar coágulos sanguíneos;
- se teve sensibilidade excessiva a medicamentos semelhantes a Neuleptil (fenotizinas) no passado.
Se sentir estes sintomas enquanto estiver a tomar este medicamento, contacte o seu médico imediatamente:
- febre muito alta ou rigidez muscular,
- redução ou ausência de movimento (acinesia),
- irregularidades de pressão arterial,
- suando,
- batimento cardíaco rápido ou irregular (taquicardia, arritmias),
- perda de consciência (que pode progredir para estupor e coma).
Estes podem ser sintomas de uma doença grave chamada Síndrome Maligna dos Neurolépticos.
Para quem pratica atividades esportivas, o uso de medicamentos contendo álcool etílico pode determinar testes antidoping positivos em relação aos limites de concentração de álcool indicados por algumas federações esportivas.
Crianças e adolescentes
O uso de Neuleptil na primeira infância não é recomendado.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito de Neuleptil
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Em particular, você deve ter cuidado se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
- medicamentos que podem alterar os níveis de sais no corpo.
- Medicamentos capazes de causar alterações na atividade elétrica do coração (prolongamento do intervalo QT), pois o uso concomitante pode causar distúrbios do ritmo cardíaco.
Neuleptil pode aumentar o efeito dos medicamentos listados abaixo.Se você tomar Neuleptil com estes medicamentos, sua dose precisará ser ajustada:
- opiáceos (semelhantes à morfina),
- anti-histamínicos (para alergias),
- analgésicos (para aliviar a dor),
- barbitúricos (para epilepsia),
- outras drogas psicotrópicas.
Neuleptil pode reduzir o efeito de medicamentos para tratar convulsões: se estiver a tomar estes medicamentos, pode ser necessário aumentar a dose Informe o seu médico que está a tomar estes medicamentos.
A terapia com medicamentos como Neuleptil aumenta a sensibilidade à atropina e aos inseticidas fosfóricos.
Neuleptil com álcool
A terapia com medicamentos como Neuleptil aumenta a sensibilidade ao álcool.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Neuleptil deve ser usado durante a gravidez apenas quando claramente necessário e sob supervisão médica direta.
Bebês nascidos de mães que tomaram medicamentos como Neuleptil durante os últimos 3 meses de gravidez apresentaram os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e / ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldade em comer.
Se o seu filho necessitará de ser monitorizado cuidadosamente, caso tenha tomado este medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Neuleptil pode alterar o estado de alerta, o estado de alerta e pode alterar os tempos de reação, portanto, pode afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Os comprimidos de Neuleptil 10 mg contêm lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Neuleptil 2 g / 100 ml gotas orais, solução contém sacarose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Pode ser ruim para os dentes.
Neuleptil 2 g / 100 ml gotas orais, solução contém álcool etílico
Este medicamento contém 12,7 vol% de etanol (álcool), por ex. até 350 mg por porção, equivalente a 8,8 ml de cerveja, 3,7 ml de vinho por porção.
Pode ser prejudicial para os alcoólatras.
Deve ser levado em consideração em mulheres grávidas ou lactantes, crianças e grupos de alto risco, como pessoas com doença hepática ou epilepsia.
Dose, método e tempo de administração. Como usar Neuleptil: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
O seu médico irá dizer-lhe quanto Neuleptil deve tomar e o intervalo entre as doses, dependendo da sua condição médica.
Uso em psiquiatria
Use em adultos
A dose diária média recomendada é de 20-30 mg. A dose pode ser aumentada, de acordo com a gravidade dos casos, até 50-70 mg por aumento progressivo de 10 mg por dia.
Uso em crianças
A dose diária média recomendada varia de 5 a 10 mg por dia, com um máximo de 10 mg por dia.
Uso em pacientes idosos
A dose inicial recomendada é de 5 mg por dia, que pode ser aumentada gradualmente até 15 mg por dia, excepcionalmente até 20-30 mg por dia.
Uso em medicina interna
Use em adultos
A dose diária média recomendada é de 5-20 mg. Não aumente mais a dose.
Uso em crianças
A dose é avaliada com base no peso corporal da criança. A dose recomendada é de 0,25 mg por kg de peso corporal sem exceder 5 mg por dia (ou seja, 1 gota por 2 kg de peso até um máximo de 10 gotas).
A dose de manutenção é 2,5-5 mg por dia.
Uso em pacientes idosos
A dose inicial recomendada é de 5 mg por dia. Não exceda 10 mg.
Instruções de uso Neuleptil 2 g / 100 ml gotas orais, solução
- Desaparafuse a tampa,
- mantenha a garrafa de cabeça para baixo.
Se necessário, você pode inicialmente bater levemente na garrafa com o dedo.
ATENÇÃO: O frasco possui um fecho de difícil abertura para as crianças.
Para abrir: pressione a tampa e desparafuse
Para fechar: aparafuse pressionando a tampa
Caso se tenha esquecido de tomar Neuleptil
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de usar Neuleptil
Não interrompa o tratamento abruptamente. Seu médico lhe dirá como.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Sobredosagem O que fazer se tiver tomado uma sobredosagem de Neuleptil
Em caso de ingestão acidental ou uso de dose excessiva deste medicamento, avise imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Neuleptil
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados com o uso de Nuleptil ou medicamentos semelhantes:
- movimentos descontrolados dos músculos voluntários ou involuntários (manifestações neurológicas do tipo extrapiramidal com sintomas discinéticos).
- doenças cardíacas e anomalias do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT, arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular), paragem cardíaca.
- casos muito raros de morte súbita;
- casos muito raros de movimentos descontrolados (discinesia tardia persistente) ocorrendo no final do tratamento ou após a sua interrupção e com doses muito elevadas de fenotiazinas. estes ocorrem inicialmente principalmente ao nível da língua, lábios, nariz, bochechas.
- reações excepcionalmente alérgicas com efeitos na pele (eritema, coceira, urticária, eczema, edema localizado, sensibilidade à luz solar, dermatite esfoliativa);
- muito raramente reações alérgicas com ataques de asma;
- alteração do ciclo menstrual;
- aumento das mamas em homens (ginecomastia);
- corrimento espontâneo de secreções do mamilo (galactorreia);
- insônia leve;
- estado de excitação;
- pressão sanguínea baixa;
- batimento cardíaco acelerado;
- boca seca;
- congestão nasal;
- constipação;
- visão embaçada;
- dificuldade para urinar;
- distúrbios de ejaculação em homens;
- raramente alterações no fígado com amarelecimento da pele, membranas mucosas e olhos (icterícia);
- raramente alterações nos parâmetros sanguíneos com redução no número de granulócitos (agranulocitose) e plaquetas (trombocitopenia);
- coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (trombose venosa profunda), acompanhados de inchaço, dor e vermelhidão nas pernas. Esses coágulos podem viajar para os pulmões através dos vasos sanguíneos (embolia pulmonar) e causar dor no peito e dificuldade para respirar.
- Bebês nascidos de mães que tomaram medicamentos como Neuleptil mostraram tremor, rigidez muscular e / ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldade em comer (síndrome de abstinência neonatal e sintomas extrapiramidais).
Se tiver algum destes sintomas, contacte o seu médico imediatamente.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Comprimidos de Neuleptil 10 mg
Não armazene acima de 25 ° C.
Neuleptil 2 g / 100 ml gotas orais, solução
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que Neuleptil contém
Comprimidos de Neuleptil 10 mg
- O ingrediente ativo é a periciazina. Cada comprimido contém 10 mg de periciazina.
- Os outros componentes são: lactose, amido, sílica precipitada, estearato de magnésio.
Neuleptil 2 g / 100 ml gotas orais, solução
- O ingrediente ativo é a periciazina. 1 ml de solução contém 20 mg de periciazina.
- Os outros componentes são: sacarose, glicerol, álcool, E150, ácido tartárico, ácido ascórbico, essência de menta, água purificada.
Qual o aspecto de Neuleptil e conteúdo da embalagem
Comprimidos de Neuleptil 10 mg
Cada embalagem contém 30 comprimidos de 10 mg.
Neuleptil 2 g / 100 ml gotas orais, solução
Cada embalagem contém 1 frasco de 10ml (1 gota = 0,5mg)
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
NEULEPTIL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Comprimidos de Neuleptil 10 mg
Cada comprimido contém ingrediente ativo:
Periciazina 10 mg.
Neuleptil 2g / 100ml gotas orais, solução
100 ml de gotas orais, solução contém ingrediente ativo:
Periciazina 2 g
(1 gota = 0,5 mg de periciazina).
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Tablets.
Gotas orais, solução.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Perturbações comportamentais em psicose e neurose crônicas; distúrbios de caráter de adultos e crianças, estados de excitação psicomotora.
04.2 Posologia e método de administração -
A posologia de Neuleptil e a distribuição da dose ao longo do dia devem ser o mais individualizadas possível e serão estabelecidas pelo médico, caso a caso, de acordo com as necessidades clínicas.
A dosagem diária deve ser dividida regularmente quando um efeito suave e constante é desejado; por outro lado, deve ser concentrada na administração vespertina, caso se deseje uma ação sedativa predominantemente noturna ou para evitar qualquer fenômeno de sonolência diurna.
Nunca interrompa o tratamento abruptamente.
Em psiquiatria - No adulto: a dosagem diária média é de 20-30 mg; pode ser aumentado, dependendo da gravidade dos casos, até 50-70 mg por um aumento progressivo de 10 mg por dia.
Na criança: 5 a 10 mg por dia, com um máximo de 10 mg por dia.
No "ancião: comece com 5 mg por dia e aumente gradualmente até a dose útil de 15 mg por dia, excepcionalmente até 20-30 mg por dia.
Em medicina interna - No adulto: a dosagem diária média é de 5-20 mg e geralmente não deve ser elevada ainda mais.
Na criança: 0,25 mg / kg de peso corporal sem exceder 5 mg por dia (ou seja, 1 gota a cada 2 kg de peso até um máximo de 10 gotas); mantenha a dosagem em 2,5-5 mg por dia.
No "ancião: iniciar terapia com 5 mg por dia e não exceder 10 mg.
04.3 Contra-indicações -
Estados comatosos, estados graves de depressão, distúrbios da hematopoiese, afecções hepáticas e hipersensibilidade às fenotiazinas.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Utilizar com cuidado em pacientes com doença cardiovascular ou história familiar de prolongamento do intervalo QT.
Evite terapia concomitante com outros neurolépticos.
A associação com outras drogas psicotrópicas requer especial cuidado e vigilância por parte do médico, a fim de evitar efeitos indesejáveis inesperados da interação. Leia atentamente a seção "Interações", uma vez que a droga interage com outras terapias às quais o paciente possa estar podem aumentar o estado de rigidez muscular em indivíduos predispostos, em pacientes com doença de Parkinson, formas semelhantes a Parkinson ou outras desordens motoras. Atenção especial deve ser dada a pacientes com feocromocitoma ou insuficiência mitral para quaisquer efeitos hipotensores que possam ocorrer verificar , entretanto, controlável com norepinefrina (não com adrenalina, cuja ação pode ser antagonizada pelas fenotiazinas).
O uso em crianças pequenas não é recomendado.
Os pacientes em tratamento com neurolépticos devem ser mantidos sob supervisão médica direta, particularmente aqueles que já exibiram sensibilidade anormal às fenotiazinas.
Um aumento significativo da temperatura corporal pode ser a expressão de uma reação idiossincrática e, portanto, o tratamento deve ser interrompido.
Devido a possíveis interações com outros medicamentos, o paciente deve informar seu médico sobre qualquer outro medicamento com o qual esteja sendo tratado.
Um complexo de sintomas potencialmente fatal denominado Síndrome Maligna dos Neurolépticos foi relatado durante o tratamento com medicamentos antipsicóticos. As manifestações clínicas desta síndrome são: hiperpirexia, rigidez muscular, acinesia, distúrbios vegetativos (irregularidades no pulso e na pressão arterial, sudorese, taquicardia, arritmias); mudanças na consciência que podem progredir para estupor e coma. O tratamento do S.N.M. Consiste na suspensão imediata da administração de antipsicóticos e de outros medicamentos não essenciais e na instituição de terapia sintomática intensiva (cuidados especiais devem ser tomados para reduzir a hipertermia e corrigir a desidratação). Se a retomada do tratamento antipsicótico for considerada essencial, o paciente deve ser monitorado cuidadosamente.
Um aumento de aproximadamente três vezes no risco de eventos cerebrovasculares foi observado em ensaios clínicos randomizados versus placebo em uma população de pacientes com demência tratados com alguns antipsicóticos atípicos. O mecanismo deste risco aumentado é desconhecido. Um risco aumentado para outros antipsicóticos ou outras populações de pacientes não pode ser excluído. Neuleptil deve ser usado com cautela em pacientes com fatores de risco para acidente vascular cerebral.
Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV) com medicamentos antipsicóticos. Uma vez que os pacientes tratados com antipsicóticos freqüentemente apresentam fatores de risco adquiridos para TEV, esses fatores devem ser identificados antes e durante o tratamento com Neuleptil e para que sejam tomadas medidas preventivas adequadas.
Os comprimidos de Neuleptil contêm lactose, pelo que os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Neuleptil gotas contém sacarose, portanto, não são adequados para indivíduos com intolerância hereditária à frutose, síndrome de má absorção de glicose / galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Quando os neurolépticos são administrados concomitantemente com fármacos que prolongam o intervalo QT, o risco de desenvolver arritmias cardíacas aumenta.
Não administre concomitantemente com medicamentos que causam distúrbios eletrolíticos.
Uma vez que as fenotiazinas podem acentuar a ação depressora do sistema nervoso central de opiáceos, anti-histamínicos, analgésicos e barbitúricos ou outras drogas psicotrópicas, a dosagem dessas drogas, se usadas concomitantemente, deverá ser ajustada adequadamente.
A sensibilidade ao álcool, atropina e inseticidas fosfóricos é acentuada durante a terapia com fenotiazinas.
No entanto, se o paciente estiver sendo tratado concomitantemente com um anticonvulsivante, uma dose maior desse medicamento pode ser necessária.
04.6 Gravidez e amamentação -
Em gestantes, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade e sob supervisão médica direta.
Bebês expostos a antipsicóticos convencionais ou atípicos, incluindo Neuleptil, durante o terceiro trimestre da gravidez estão em risco de efeitos colaterais, incluindo sintomas extrapiramidais ou de abstinência, que podem variar em gravidade e duração após o nascimento. Têm sido notificados casos de agitação, hipertonia, hipotonia, tremor, sonolência, dificuldade respiratória, distúrbios na ingestão de alimentos, pelo que os bebés devem ser cuidadosamente monitorizados.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Como todos os neurolépticos, a periciazina deve ser usada com cautela em pacientes que realizam atividades nas quais é necessário um estado de alerta contínuo, como dirigir ou usar máquinas, uma vez que, como qualquer outro medicamento ativo no sistema nervoso central, pode modificar o tempos de reação.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Após a administração de fenotiazinas, podem ser observadas manifestações neurológicas extrapiramidais, principalmente com sintomas discinéticos, em sua maioria controláveis com medicamentos específicos.
Os seguintes efeitos colaterais foram observados com outros medicamentos da mesma classe: casos raros de prolongamento do intervalo QT, arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e parada cardíaca. Casos muito raros de morte súbita.
A ocorrência de discinesia tardia persistente é muito rara, por vezes manifestando-se no final do tratamento ou após o seu término e com doses muito elevadas de fenotiazinas.
Um sintoma de alerta parece ser um movimento específico da língua. É aconselhável observar este sintoma, juntamente com os movimentos descontrolados dos lábios, nariz e bochechas, pois a discinesia tardia, ao contrário de outras manifestações do parkinsonismo, tende a durar muito tempo, é difícil de reverter e é resistente às terapias normais. Excepcionalmente, foram relatadas reações alérgicas caracterizadas por fenômenos cutâneos localizados ou difusos (mais raramente, são idiossincrasias com febre): eritema, coceira, urticária, eczema, edema localizado, fenômenos de fotossensibilização, dermatite esfoliativa e, muito raramente, ataques de asma.
Foram observadas alterações no ciclo menstrual, ginecomastia, galactorreia, insônia leve, excitação paradoxal, hipotensão arterial, taquicardia, boca seca, congestão nasal, constipação, visão turva, distúrbios ao urinar e ejacular em homens. Descrito, após tratamento com fenotiazinas, alterações no fígado com icterícia e na crase sanguínea com agranulocitose e trombocitopenia.
Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV), incluindo casos de embolia pulmonar (EP) e trombose venosa profunda (TEV). A frequência desses eventos é desconhecida.
Classe de sistema orgânico: gravidez, puerpério e condições perinatais:
Reação adversa e frequência: síndrome de abstinência neonatal, frequência desconhecida, sintomas extrapiramidais (ver secção 4.6).
04.9 Overdose -
A lavagem gástrica deve ser realizada e medicamentos de suporte, como norepinefrina (não adrenalina), devem ser administrados se necessário.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: antipsicóticos.
Código ATC: N05AC01.
Neuleptil, (periciazina), derivado da fenotiazina e precisamente 3-ciano-10-3 "- (4" "- hidroxipiperidina) -propil-fenotiazina, é um neuroléptico sintético, com atividade sintomática sobre o caráter e distúrbios comportamentais.
O tratamento com Neuleptil permite obter: um efeito regulador dos processos mentais, com melhoria do contacto, coordenação do pensamento e capacidade de síntese e crítica; efeito regulador da vontade, no que diz respeito às reações emocionais e motoras, com redução da impulsividade e aumento do poder de controle com normalização do comportamento; um efeito sedativo e regulador do humor, com regularização e melhora do sono, diminuição e desaparecimento da ansiedade e excitação.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
O comportamento desse medicamento não é diferente do de outras fenotiazinas.
A absorção de fenotiazinas administradas por via oral é errática e é alterada de forma imprevisível por alimentos ou possivelmente pela administração de antiácidos.
Por serem lipofílicos e que se ligam a membranas ou proteínas plasmáticas, tendem a se acumular no cérebro, pulmões e outros tecidos alimentados por um alto fluxo sanguíneo, entrando facilmente também na circulação fetal.
O metabolismo varia com a idade: no feto, no recém-nascido e no idoso a capacidade metabólica está consideravelmente reduzida, enquanto na criança é ainda mais rápida do que no adulto.
Os metabólitos hidrofílicos são eliminados por via renal e, até certo ponto, por via biliar.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Tablets: lactose; amido; sílica precipitada; estearato de magnesio.
Gotas orais: sacarose; glicerol; álcool; E 150; ácido tartárico; ácido ascórbico; essência de menta; água purificada.
06.2 Incompatibilidade "-
Não é relevante.
06.3 Período de validade "-
Comprimidos: 3 anos.
Gotas orais: 2 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Tablets:
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
Gotas:
Sem precauções especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
- Comprimidos: caixa de 30 comprimidos de 10 mg em embalagens blister
- Gotas orais: frasco de vidro com tampa de segurança contendo 10 ml de solução para gotas a 2% (0,5 mg / gota)
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Para apresentação de gotas orais: após retirar a tampa, manter o frasco de cabeça para baixo. Se necessário, inicialmente, bata levemente na garrafa com o dedo.
Para abrir, pressione a tampa e desparafuse.
Para fechar, rosqueie a tampa pressionando.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
Comprimidos de 10 mg AIC n °. 020739025
2 g / 100 ml gotas orais, solução AIC n °. 020739037
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Comprimidos de 10 mg 12/09/1966 / 31/05/2010
2 g / 100 ml gotas orais, solução 31.10.1966 / 31.05.2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Abril de 2012
