Ingredientes ativos: vacinas bacterianas
Tablets IMMUCYTAL
IMMUCYTAL Granulado para solução oral
Indicações Por que o Immucytal é usado? Para que serve?
Categoria farmacoterapêutica
Vacinas bacterianas.
Indicações terapêuticas
Profilaxia de infecções bacterianas recorrentes do trato respiratório superior em crianças com um número de episódios acima do esperado para a idade. Immucytal pode ajudar a reduzir o número e a intensidade dos episódios infecciosos.
Contra-indicações Quando Immucytal não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
O uso da preparação em pacientes com doenças autoimunes é contra-indicado.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Immucytal
IMMUCYTAL não é recomendado durante a gravidez. O medicamento deve ser administrado apenas em caso de real necessidade sob a supervisão direta do médico (ver Gravidez e aleitamento).
Em indivíduos com suspeita de hiper-reatividade, é aconselhável adotar um tipo de tratamento com doses crescentes.
A ingestão concomitante de outro imunoestimulante deve ser evitada.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Immucytal
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Não foram realizados estudos de interação.
Recomenda-se um intervalo de 4 semanas entre o final do tratamento com Immucytal e o início da administração da vacina.A resposta imune pode ser inibida em indivíduos com imunodeficiência congênita ou adquirida, em terapia imunossupressora ou com corticosteroides.
Avisos É importante saber que:
Em caso de reações de hipersensibilidade, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e não reiniciado.
Tome especial cuidado com IMMUCYTAL:
- O tratamento deve ser interrompido em caso de febre, principalmente no início do tratamento. O paciente deve ser informado da possibilidade como um evento indesejável raro de febre alta acima de 39 ° C, isolada e sem causa conhecida e o tipo de febre deve ser diferenciada da febre que surge em decorrência da patologia de origem, por condições laríngeas, nasais ou otológicas, caso em que o tratamento deve ser suspenso e não retomado.
- se sofre de asma. Em alguns casos, o aparecimento de crises de asma foi observado em pacientes predispostos após a ingestão de medicamentos contendo extratos bacterianos.Neste caso, Immucytal não deve ser administrado novamente.
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem dados sobre a utilização de IMMUCYTAL em mulheres grávidas.
Como medida de precaução, o uso de IMMUCYTAL durante a gravidez e amamentação deve ser evitado.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
IMMUCYTAL não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes:
Os comprimidos de IMMUCYTAL contêm sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
IMMUCYTAL granulado para solução oral contém manitol. Pode ter um leve efeito laxante.
Dosagem e método de uso Como usar Immucytal: Dosagem
IMMUCYTAL granulado para solução oral pode ser administrado a crianças a partir dos 2 anos de idade.
Os comprimidos IMMUCYTAL são reservados para crianças com mais de 6 anos de idade.
Dosagem:
1º mês:
1 comprimido ou saqueta de manhã com o estômago vazio durante 4 dias consecutivos por semana durante 3 semanas consecutivas.
A partir do 2º mês:
1 comprimido ou saqueta de manhã com o estômago vazio durante 4 dias consecutivos por mês durante os 5 meses seguintes.
Método de administração
Dissolva o conteúdo da saqueta em meio copo de água A solução oral deve ser bebida imediatamente.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Immucytal
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado. Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Immucytal, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Caso tenha dúvidas sobre a utilização de Immucytal, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Immucytal
Como todos os medicamentos, Immucytal pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
A tabela abaixo mostra as reações adversas observadas em nove estudos clínicos, incluindo um total de 1.231 pacientes tratados com Immucytal oral, para os quais a avaliação de causalidade "não foi excluída" e em notificação espontânea.
As reações adversas estão listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos MedDRA e são definidas abaixo como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥ 1 / 1.000, <1/100) , raros (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000), muito raros (<1 / 10.000) ou desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Nenhuma reação adversa foi considerada de frequência "muito rara", "rara" ou "muito comum" e, portanto, essas frequências não são mostradas na tabela.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos indesejáveis também podem ser comunicados diretamente através do sistema nacional de notificação no "endereço www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Comprimidos: Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
Armazene na embalagem original.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Isso ajudará a proteger o meio ambiente.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Prazo "> Outras informações
Composição
Cada comprimido ou cada saqueta de grânulos para solução oral contém:
Princípios ativos:
Frações ribossomais de:
- Klebsiella pneumoniae 3,5 partes
- Streptococcus pneumoniae 3.0 partes
- Streptococcus pyogenes (grupo A) 3,0 partes
- Haemophilus influenzae 0,5 partes
Frações de membrana de
- Klebsiella pneumoniae 15 partes
para um liofilizado igual a 0,525 mg de RNA ribossômico
Lista de excipientes
Tablets:
- Sílica coloidal 1,5 mg
- Estearato de magnésio 6 mg
- Sorbitol a gosto a 294 mg
Saquetas de grânulos para solução oral:
- polivinilpirrolidona 10 mg
- manitol 488,12 mg
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
12 comprimidos para uso oral
12 saquetas de grânulos para solução oral
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
IMUCYTAL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Comprimidos IMMUCYTAL
Princípios ativos :
Frações ribossomais consistindo em ribossomos bacterianos nas seguintes proporções:
- Klebsiella pneumoniae 3,5 partes
- Streptococcus pneumoniae 3.0 partes
- Streptococcus pyogenes (grupo A) 3.0 partes
- Haemophilus influenzae 0,5 partes
Frações da membrana de Klebsiella pneumoniae: 15 partes
para um liofilizado igual a 0,525 mg de RNA ribossômico
Excipientes com efeitos conhecidos: sorbitol.
Grânulos IMMUCYTAL para solução oral
Princípios ativos :
Frações ribossomais consistindo em ribossomos bacterianos nas seguintes proporções:
- Klebsiella pneumoniae 3,5 partes
- Streptococcus pneumoniae 3.0 partes
- Streptococcus pyogenes (grupo A) 3.0 partes
- Haemophilus influenzae 0,5 partes
Frações da membrana de Klebsiella pneumoniae: 15 partes
para um liofilizado igual a 0,525 mg de RNA ribossômico
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Comprimidos, para uso oral
Grânulos para solução oral
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Profilaxia de infecções bacterianas recorrentes do trato respiratório superior em crianças com um número de episódios acima do esperado para a idade.
Immucytal pode ajudar a reduzir o número e a intensidade dos episódios infecciosos.
04.2 Posologia e método de administração -
IMMUCYTAL granulado para solução oral pode ser administrado a crianças a partir dos 2 anos de idade.
Os comprimidos IMMUCYTAL são reservados para crianças com mais de 6 anos de idade.
Dosagem:
1º mês:
1 comprimido ou saqueta de manhã com o estômago vazio durante 4 dias consecutivos por semana, durante 3 semanas consecutivas.
A partir do 2º mês:
1 comprimido ou saqueta de manhã com o estômago vazio durante 4 dias consecutivos por mês, durante os 5 meses seguintes.
Dissolva o conteúdo da saqueta em meio copo de água.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes da vacina listados na seção 6.1.
Doenças autoimunes.
Infecções intestinais agudas.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Em indivíduos com suspeita de hiper-reatividade, é aconselhável adotar um tipo de tratamento com doses crescentes.
O tratamento deve ser interrompido em caso de febre, principalmente no início do tratamento.
O paciente deve ser informado da possibilidade como evento indesejável raro de febre elevada acima de 39 ° C, isolada e sem causa conhecida e o tipo de febre deve ser diferenciado da febre que surge em decorrência da patologia de origem, no com base nas condições laríngeas, nasais ou otológicas; Nesse caso, o tratamento deve ser suspenso e não reiniciado.
A ingestão concomitante de outro imunoestimulante deve ser evitada.
Em alguns casos, o aparecimento de crises de asma foi observado em pacientes predispostos após a ingestão de medicamentos contendo extratos bacterianos.Neste caso, Immucytal não deve ser administrado novamente.
Em caso de reações de hipersensibilidade, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e não reiniciado.
Immucytal não é recomendado durante a gravidez. O medicamento deve ser administrado apenas em caso de real necessidade sob a supervisão direta do médico (ver secção 4.6).
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes
O medicamento contém sorbitol. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Não foram realizados estudos de interação. Recomenda-se um intervalo de 4 semanas entre o final do tratamento com Immucytal e o início da administração da vacina.A resposta imune pode ser inibida em indivíduos com imunodeficiência congênita ou adquirida, em terapia imunossupressora ou com corticosteroides.
04.6 Gravidez e amamentação -
Não existem dados sobre a utilização de Immucytal em mulheres grávidas.
Os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos no que diz respeito à toxicidade reprodutiva.
No entanto, a utilização de Immucytal durante a gravidez e o aleitamento deve ser evitada como medida de precaução (ver secção 4.4).
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
IMMUCYTAL não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
A tabela abaixo mostra as reações adversas observadas em nove estudos clínicos, incluindo um total de 1.231 pacientes tratados com Immucytal oral, para os quais a avaliação de causalidade "não foi excluída" e em notificação espontânea.
As reações adversas estão listadas de acordo com a Classe de Sistemas de Órgãos MedDRA e são definidas abaixo como:
muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100,
Nenhuma reação adversa foi considerada de frequência "muito rara", "rara" ou "muito comum" e, portanto, essas frequências não são mostradas na tabela.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdose -
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: vacinas bacterianas
Código ATC: J07AX
IMMUCYTAL contribui para o desenvolvimento de respostas imunes inespecíficas e específicas, aumentando a depuração bacteriana e estimulando as respostas antivirais.
As propriedades imunogênicas e imunomoduladoras do IMMUCYTAL foram estabelecidas em estudos com animais e humanos, indicando que o IMMUCYTAL pode atravessar a mucosa intestinal, o que foi confirmado por meio de um modelo. em vitro que reproduziu o epitélio intestinal.
A fração de membrana e frações ribossômicas de K. pneumoniae, uma bactéria Gram negativa, mostraram em estudos in vitro interagir com os receptores de células da imunidade inata (TLRs), induzindo a ativação de células NK, produzindo defensinas, função aumentada de neutrófilos (adesão e migração), ativação do sistema monócito-macrófago, atividade quimiotática em linfócitos T.
O estudo dos ribossomos por caracterização bioquímica mostrou a presença nos ribossomos de epítopos antigênicos da membrana bacteriana de Klebsiella pneumoniae. Assim, os ribossomos atuam como vetores antigênicos, induzindo células secretoras de anticorpos específicos no sangue e nas membranas mucosas que localmente produzem anticorpos específicos.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
IMMUCYTAL é biodisponível e atinge os adesivos de Peyer para estimulação de células imunocompetentes.
Os estudos cinéticos em ratos e cães mostraram apenas uma absorção modesta das macromoléculas que constituem o IMMUCYTAL administrado por via intragástrica.
Após 6 horas, foram detectados níveis plasmáticos da ordem de 1-2% da dose administrada, níveis hepáticos de 0,25% e níveis intestinais de 0,08%.
A excreção urinária foi de 33% após 72 horas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Os efeitos em estudos não clínicos foram observados apenas em níveis de exposição considerados suficientemente acima da exposição humana máxima, indicando pouca relevância para uso clínico.
A toxicidade aguda é extremamente baixa; nenhuma morte ou sinais de toxicidade foram observados com a formulação de comprimidos, embora doses únicas excedendo 3.000 vezes a dose humana tenham sido administradas; com a formulação granulada, foi determinado um LD50 em camundongos e ratos, igual a cerca de 2.500 vezes a dose humana. A toxicidade crônica foi avaliada após a administração repetida em ratos e cães: nenhum sinal de toxicidade ou alterações no desenvolvimento, comportamento normal e ganho de peso foram encontrados em qualquer animal; nos animais tratados, os parâmetros hematológicos, bioquímicos e os achados histológicos estavam consistentemente dentro do normal Limites. Possíveis efeitos embriotóxicos e / ou teratogênicos foram buscados em diferentes espécies animais: camundongos, ratos e coelhos. Nenhum efeito negativo sobre a fecundidade, sobre a porcentagem de reabsorção placento-fetal foi destacado. nem anormalidades em fetos ou recém-nascidos no exame microscópico do vísceras e esqueleto.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Tablets:
sílica coloidal 1,5 mg
estearato de magnésio 6 mg
sorbitol a gosto a 294 mg
Saquetas de grânulos para solução oral:
polivinilpirrolidona 10 mg
manitol 488,12 mg
06.2 Incompatibilidade "-
Não é relevante.
06.3 Período de validade "-
Tablets: 3 anos
Grânulos para solução oral: 3 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Comprimidos: Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
Granulado para solução oral: este medicamento não requer quaisquer precauções especiais de conservação.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
- 12 comprimidos em blister de Al / PVC
- 12 saquetas de grânulos para solução oral em papel / Al / PVC
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Nenhuma instrução especial para descarte.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.
Via G.G. Winckelmann, 1 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
Comprimidos: AIC n. 026580023
Saquetas de grânulos para solução oral: AIC n. 026580035
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Dezembro 1994 / Junho 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Janeiro de 2015
