Ingredientes ativos: D acetilsalicilato, L-lisina
CARDYRENE 75 mg pó para solução oral
CARDYRENE 100 mg pó para solução oral
CARDYRENE 160 mg pó para solução oral
CARDYRENE 300 mg pó para solução oral
Por que o Cardirene é usado? Para que serve?
Grupo Farmacoterapêutico
Antitrombóticos, agentes antiplaquetários.
Indicações terapêuticas
PARA TODAS AS DOSAGENS (75 mg - 100 mg - 160 mg - 300 mg)
1. Prevenção de grandes eventos atero-trombóticos:
- Após infarto do miocárdio
- Após acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (TIA)
- Em pacientes com angina de peito instável
- Em pacientes com angina de peito estável crônica
2. Prevenção de reoclusão de desvios aorto-coronários e em angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA)
Prevenção de eventos cardiovasculares em pacientes com doença ateromatosa manifesta, na síndrome de Kawasaki, em pacientes em hemodiálise e na prevenção de trombose durante a circulação extracorpórea
SOMENTE PARA A DOSAGEM DE 100 mg:
3. Prevenção de eventos cardiovasculares em pacientes de alto risco *
* Em indivíduos com alto risco de um primeiro evento cardiovascular importante (risco de 10 anos> 20% com base nas cartas de risco do Projeto do Coração do Istituto Superiore di Sanità)
Contra-indicações Quando Cardirene não deve ser usado
- Hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer um dos excipientes, ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (reatividade cruzada)
- História de asma induzida por administração de acetilsalicilatos ou substâncias com atividade semelhante, principalmente antiinflamatórios não esteroidais, antecedentes de hipersensibilidade aos salicílicos (broncoespasmo, reações anafiláticas)
- Terceiro trimestre de gravidez (após 24 semanas de gestação) (ver Advertências especiais - gravidez e amamentação)
- Úlcera péptica ativa, úlcera gastroduodenal em evolução
- Qualquer doença hemorrágica constitucional ou adquirida
- Risco de sangramento
- Insuficiência hepática grave
- Insuficiência renal grave (ClCr
- Insuficiência cardíaca grave não controlada
- Coadministração de metotrexato usado em doses> 15 mg / semana com ácido acetilsalicílico em doses anti-inflamatórias ou em doses analgésicas ou antipiréticas (ver "Interações")
- Coadministração de anticoagulantes orais com ácido acetilsalicílico usado em doses antiinflamatórias, ou em doses analgésicas ou antipiréticas e em pacientes com história de úlceras gastro-duodenais (ver “Interações”).
- Doentes com mastocitose pré-existente, nos quais a utilização de ácido acetilsalicílico pode induzir reacções de hipersensibilidade graves (incluindo choque circulatório com rubor, hipotensão, taquicardia e vómitos).
No entanto, o uso deste medicamento é contra-indicado em crianças e jovens com menos de dezesseis anos.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Cardirene
Utilizar com cautela: em pacientes com insuficiência hepática leve e moderada; na presença de um dispositivo intra-uterino.
Uso concomitante de antidiabéticos, antiácidos, diuréticos, glicocorticóides (ver “Interações”).
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Cardirene
Diversas substâncias estão envolvidas nas interações devido às suas propriedades de inibição da agregação plaquetária:
Abciximab, ácido acetilsalicílico, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatide, iloprost e iloprost trometamol, ticlopidina e tirofiban.
O uso de diferentes inibidores da agregação plaquetária aumenta o risco de sangramento, assim como sua combinação com heparina ou moléculas relacionadas, anticoagulantes orais ou com outros trombolíticos, e essa possibilidade deve ser considerada, mantendo-se o acompanhamento clínico regular.
Associações contra-indicadas (ver "Contra-indicações"):
- Metotrexato em doses> 15 mg / semana em doses anti-inflamatórias de ácido acetilsalicílico ou em doses analgésicas ou antipiréticas de ácido acetilsalicílico: aumento da toxicidade do metotrexato, particularmente toxicidade hematológica (devido à redução da depuração renal do metotrexato pelo ácido acetilsalicílico )
- Anticoagulantes orais em doses antiinflamatórias de ácido acetilsalicílico ou em doses analgésicas ou antipiréticas de ácido acetilsalicílico e em pacientes com história de úlcera gastro-duodenal: risco aumentado de sangramento.
Combinações não recomendadas:
- anticoagulantes orais em doses analgésicas ou antipiréticas de ácido acetilsalicílico e em pacientes sem história de úlcera gastro-duodenal: risco aumentado de sangramento.
- anticoagulantes orais em doses de ácido acetilsalicílico usadas para a inibição da agregação plaquetária e em pacientes com história de úlcera gastro-duodenal: risco aumentado de sangramento. Outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), em doses anti-inflamatórias ou analgésicas ou antipiréticas do ácido acetilsalicílico: risco aumentado de úlceras gastrointestinais e hemorragias.
- Heparinas de baixo peso molecular (e moléculas relacionadas) e heparinas não fracionadas em doses terapêuticas em pacientes idosos (≥ 65 anos), independentemente da dose de heparina, e para doses anti-inflamatórias ou doses analgésicas ou antipiréticas de ácido acetilsalicílico: aumentar o risco de hemorragia ( inibição da agregação plaquetária e lesão da mucosa gastroduodenal pelo ácido acetilsalicílico). Deve ser administrado outro antiinflamatório ou outro analgésico ou antipirético.
- Clopidogrel (além das indicações aprovadas para esta combinação em pacientes com síndrome coronariana aguda): risco aumentado de hemorragia. Se a co-administração não puder ser evitada, recomenda-se o monitoramento clínico.
- Uricosúricos (benzbromarona, probenecida): redução do efeito uricosúrico devido à competição pela eliminação do ácido úrico nos túbulos renais.
- Ticlopidina: aumento do risco de sangramento. Se a co-administração não puder ser evitada, recomenda-se o monitoramento clínico.
- Glicocorticóides (exceto terapia de reposição de hidrocortisona) para doses antiinflamatórias de ácido acetilsalicílico: risco aumentado de sangramento.
- Pemetrexedo em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada (depuração da creatinina entre 45 ml / min e 80 ml / min): aumento do risco de toxicidade do pemetrexedo (devido à redução da depuração renal do pemetrexedo pelo ácido acetilsalicílico) em doses de medicamentos antiinflamatórios de ácido acetilsalicílico .
- Pentoxifilina: aumento do risco de sangramento
Associações que requerem precauções de uso:
- Diuréticos, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA) e antagonistas do receptor da angiotensina II em doses antiinflamatórias de ácido acetilsalicílico ou doses analgésicas e antipiréticas de ácido acetilsalicílico: insuficiência renal aguda pode ocorrer em pacientes desidratados devido à taxa de filtração glomerular reduzida secundária ao diminuição da síntese de prostaglandinas renais.Além disso, pode ocorrer redução do efeito anti-hipertensivo. Certifique-se de que o paciente está hidratado e que a função renal é verificada no início do tratamento.
- Metotrexato em doses ≤ 15 mg / semana em doses anti-inflamatórias ou em doses analgésicas ou antipiréticas de ácido acetilsalicílico: aumento da toxicidade do metotrexato, em particular toxicidade hematológica (devido à redução da depuração renal do metotrexato pelo ácido acetilsalicílico Contagem de células sanguíneas deve ser verificado semanalmente durante as primeiras semanas de administração concomitante. É necessária monitorização cuidadosa em doentes com insuficiência renal (mesmo ligeira), bem como em doentes idosos.
- Metotrexato em doses> 15 mg em doses de ácido acetilsalicílico usadas para inibir a agregação plaquetária: aumento da toxicidade do metotrexato, particularmente toxicidade hematológica (devido à redução da depuração renal do metotrexato pelo ácido acetilsalicílico). As contagens de células sanguíneas devem ser verificadas semanalmente durante o primeiras semanas de coadministração. É necessária monitorização cuidadosa em doentes com insuficiência renal (mesmo ligeira), bem como em doentes idosos.
- Clopidogrel (nas indicações aprovadas para esta combinação em pacientes com síndrome coronariana aguda): risco aumentado de hemorragia. O monitoramento clínico é recomendado.
- Tópicos gastrointestinais, antiácidos e carvão: aumento da excreção renal de ácido acetilsalicílico devido à alcalinização da urina. Recomenda-se que os medicamentos tópicos gastrointestinais e antiácidos sejam administrados a pelo menos 2 horas de distância do ácido acetilsalicílico.
- Pemetrexedo em pacientes com função renal normal: risco aumentado de toxicidade do pemetrexedo (devido à redução da depuração renal do pemetrexedo pelo ácido acetilsalicílico) em doses antiinflamatórias de ácido acetilsalicílico. A função renal deve ser monitorada.
- Heparinas de baixo peso molecular (e moléculas relacionadas) e heparinas não fracionadas, em doses preventivas em pacientes com menos de 65 anos de idade: a co-administração de medicamentos que atuam em diferentes níveis de hemostasia aumenta o risco de sangramento. Portanto, em pacientes com menos de 65 anos de idade, a coadministração de heparinas em dose preventiva (ou moléculas relacionadas) e ácido acetilsalicílico, independentemente da dose, deve ser avaliada, mantendo a monitorização clínica e laboratorial, quando necessário.
- Heparinas de baixo peso molecular (e moléculas relacionadas) e heparinas não fracionadas em doses terapêuticas ou em pacientes idosos (≥ 65 anos), independentemente da dose de heparina, e para doses de ácido acetilsalicílico usadas para a inibição da agregação plaquetária: aumentar o risco de hemorragia (inibição da agregação plaquetária e lesão da mucosa gastroduodenal pelo ácido acetilsalicílico).
- Trombolíticos: aumento do risco de sangramento
- Anticoagulantes orais em doses de ácido acetilsalicílico usados para a inibição da agregação plaquetária: risco aumentado de hemorragia.
- Outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) com doses de ácido acetilsalicílico usados para a inibição da agregação plaquetária: risco aumentado de úlceras gastrointestinais e sangramento.
- Glicocorticóides (exceto hidrocortisona para terapia de reposição) para doses analgésicas e antipiréticas de ácido acetilsalicílico: risco aumentado de sangramento; diminuição da salicilemia durante o tratamento com corticóides e risco de overdose de salicílico após a descontinuação.
- Acetazolamida: Aconselha-se precaução no caso de administração concomitante de salicilatos e acetazolamida, uma vez que existe um risco aumentado de acidose metabólica.
- Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina): risco aumentado de sangramento.
- Antidiabéticos (em particular sulfonilureias) e insulina: potenciação do efeito hipoglicemiante.
- Metamizol: o metamizol quando tomado concomitantemente com ácido acetilsalicílico pode reduzir o seu efeito na agregação plaquetária. Portanto, esta combinação deve ser usada com cautela em pacientes que tomam baixas doses de ácido acetilsalicílico para cardioproteção.
O efeito do tratamento pode ser modificado se o ácido acetilsalicílico for tomado concomitantemente com outros medicamentos, tais como: medicamentos anti-rejeição (por exemplo, ciclosporina, tacrolimus).
Antes de usar o ácido acetilsalicílico, informe o seu médico se estiver tomando outros medicamentos (incluindo a automedicação).
Avisos É importante saber que:
- Em caso de coadministração com outros medicamentos, para evitar qualquer risco de sobredosagem, certifique-se de que o ácido acetilsalicílico está ausente da composição dos outros medicamentos.
- A síndrome de Reye é uma doença muito rara e com risco de vida e foi observada em crianças e adolescentes com sinais de infecção viral (particularmente catapora e episódios semelhantes aos da gripe) que tomaram ácido acetilsalicílico. Consequentemente, o ácido acetilsalicílico deve ser administrado a crianças e adolescentes nesta situação de acordo com o conselho do médico, apenas quando outras intervenções falharam.Em caso de vómitos persistentes, consciência perturbada e comportamento anormal, o tratamento com ácido acetilsalicílico deve ser interrompido.
- Em crianças com menos de 1 mês de idade, a administração de ácido acetilsalicílico justifica-se apenas em situações específicas e mediante prescrição médica.
- No caso de administração prolongada de analgésicos em altas doses, o início da cefaléia não deve ser tratado com doses mais altas.
- O uso regular de analgésicos, especialmente a combinação de analgésicos, pode levar a danos renais persistentes, com risco de insuficiência renal.
- Em pacientes com deficiência de G6PD, o ácido acetilsalicílico deve ser administrado sob estreita supervisão médica devido ao risco de hemólise (ver “Efeitos indesejáveis”).
O monitoramento do tratamento deve ser reforçado nos seguintes casos:
- em pacientes com história de úlcera gástrica ou duodenal, sangramento gastrointestinal ou gastrite
- em pacientes com insuficiência renal
- em pacientes com insuficiência hepática
- em pacientes com asma: a ocorrência de um ataque de asma em alguns pacientes pode estar associada a uma alergia a antiinflamatórios não esteróides ou ácido acetilsalicílico; neste caso, este medicamento é contra-indicado (consulte a seção Contra-indicações)
- em pacientes com metrorragia ou menorragia (risco de aumentar o volume e a duração dos períodos menstruais)
- Sangramento gastrointestinal ou úlceras / perfurações podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, sem necessariamente a presença de sinais recentes ou história no paciente. O risco relativo aumenta em indivíduos idosos, em indivíduos com baixo peso corporal e em pacientes tratados com anticoagulantes ou inibidores da agregação plaquetária (ver seção “Interações”). Em caso de sangramento gastrointestinal, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
- Em consideração ao efeito inibidor do ácido acetilsalicílico sobre a agregação plaquetária, que ocorre mesmo em doses muito baixas e que persiste por vários dias, o paciente deve ser alertado para o risco de hemorragia em caso de cirurgia, mesmo de menor natureza (por exemplo extração de dente).
- Em doses analgésicas ou antipiréticas, o ácido acetilsalicílico inibe a excreção de ácido úrico; nas doses usadas em reumatologia (doses antiinflamatórias), o ácido acetilsalicílico tem efeito uricosúrico.
- Em altas doses usadas em reumatologia (doses antiinflamatórias), os pacientes devem ser monitorados para possíveis sintomas de sobredosagem. Em caso de zumbido nos ouvidos, dificuldades auditivas ou tontura, as modalidades de tratamento devem ser reavaliadas. Em crianças, recomenda-se monitorar o salicilismo, principalmente no início do tratamento.
- O uso deste medicamento não é recomendado durante a amamentação (ver "Gravidez e amamentação").
Não recomendado: na gota.
Este medicamento não deve ser usado em crianças e jovens com menos de 16 anos (ver "Contra-indicações").
Pessoas com mais de 70 anos de idade, especialmente na presença de terapias concomitantes, devem usar este medicamento somente após consultar um médico.
Para dosagens de ácido acetilsalicílico ≥ 500 mg / dia:
Há evidências de que o medicamento, ao inibir a síntese da ciclooxigenase / prostaglandina, pode causar redução da fertilidade feminina por meio de um efeito na ovulação, efeito reversível com a descontinuação do medicamento.
As mulheres devem ser informadas disso e, em particular, as mulheres que têm problemas de fertilidade ou que estão sendo submetidas a investigações de fertilidade.
Gravidez e amamentação:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
- No animal: foi observado um efeito teratogênico.
- Nos homens: com base em múltiplos estudos epidemiológicos (em particular um estudo prospectivo em um grande número de mulheres), nenhum efeito teratogênico do AAS foi observado após administração ocasional durante o primeiro trimestre da gravidez. Os dados são menos numerosos para tratamentos crônicos.
O uso na gravidez por longos períodos e a administração nos últimos três meses de gravidez devem ser feitos apenas sob prescrição médica, pois o ácido acetilsalicílico pode causar fenômenos hemorrágicos no feto e na mãe, atrasos no parto e, no feto, fechamento precoce do duto de Botallo. Durante os últimos três meses e em particular nas últimas semanas de gravidez, é aconselhável evitar o uso de ácido acetilsalicílico.
Doses baixas abaixo de 100 mg / dia
Estudos clínicos indicam que o ácido acetilsalicílico em doses abaixo de 100 mg / dia parece ser seguro apenas em casos obstétricos limitados, que requerem monitoramento especializado.
Doses entre 100-500 mg / dia
Não há dados clínicos suficientes relacionados ao uso de ácido acetilsalicílico em doses entre 100 mg / dia até 500 mg / dia. Portanto, as recomendações abaixo para doses de 500 mg / dia e acima também se aplicam a este intervalo de dosagem (ver parágrafo abaixo).
Doses de 500 mg / dia e mais
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.
Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto espontâneo e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. O risco foi estimado em aumentar com a dose e duração da terapia.
Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda pré e pós-implantação e mortalidade embriofetal.
Além disso, um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovascular, foi relatado em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante as primeiras 24 semanas de gravidez, o ácido acetilsalicílico não deve ser administrado, a menos que seja estritamente necessário.
Se o ácido acetilsalicílico for usado por uma mulher que está tentando engravidar ou durante as primeiras 24 semanas de gravidez, a dose e a duração do tratamento devem ser mantidas o mais baixas possível.
Após 24 semanas de gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto a:
- toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
- disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio.
No final da gravidez, a mãe e o recém-nascido podem ter:
- prolongamento do tempo de sangramento devido à inibição da agregação plaquetária, que pode ocorrer mesmo após a administração de doses muito baixas de ácido acetilsalicílico
- inibição das contrações uterinas resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.
Consequentemente, o ácido acetilsalicílico é contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez (após 24 semanas de gestação) (ver "Contra-indicações").
Hora da alimentação
O ácido acetilsalicílico passa para o leite materno: a ingestão de AAS durante a amamentação não é recomendada devido ao possível risco de acidose e síndrome hemorrágica na criança.
Informações importantes sobre alguns ingredientes do Cardirene pó para solução oral
Cardirene contém lactose: se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou usar máquinas
Não foram observados efeitos de Cardirene na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dosagem e método de uso Como usar o Cardirene: Dosagem
NO ADULTO
1 saqueta por dia para dissolver num copo de água O tratamento deve ser iniciado com Cardirene 160 mg ou Cardirene 300 mg, de acordo com a prescrição médica, imediatamente após o aparecimento dos primeiros sintomas e continuar durante pelo menos 5 semanas.
É possível continuar a terapia com Cardirene 75 mg ou com Cardirene 100 mg.
Após o enfarte do miocárdio, bem como na angina instável, o tratamento será iniciado o mais cedo possível, tanto no primeiro episódio como em caso de recidiva.
A “Prevenção de eventos cardiovasculares em pacientes de alto risco *” deve ser realizada com a dose de 100 mg.
* Em indivíduos com alto risco de um primeiro evento cardiovascular importante (risco de 10 anos> 20% com base nas cartas de risco do Projeto do Coração do Istituto Superiore di Sanità).
Para ser usado somente com receita médica.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma quantidade excessiva de Cardirene
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Cardirene, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Para o ácido acetilsalicílico, as doses tóxicas estão entre 200 mg / kg e 300 mg / kg por via oral.
O risco de sobredosagem é importante em idosos e particularmente em crianças pequenas (sobredosagem terapêutica ou, mais frequentemente, intoxicação acidental). A sobredosagem com salicilatos, particularmente em crianças pequenas, pode causar hipoglicemia grave e intoxicação potencialmente fatal.
Em crianças, uma sobredosagem pode ser fatal tão cedo quanto 100 mg / kg em uma única ingestão.
Com sobredosagem aguda e crônica de ácido acetilsalicílico, pode ocorrer edema pulmonar não cardiogênico com risco de vida.
Tendo em consideração a posologia recomendada, a sobredosagem é improvável.
Sintomas
- Intoxicação moderada: zumbido nos ouvidos, sensação de diminuição da acuidade auditiva, dor de cabeça, tontura, náusea, são indícios de sobredosagem e podem ser controlados com redução da dosagem.
- Intoxicação grave: febre, hiperventilação, alcalose respiratória, cetose, acidose metabólica, coma, colapso cardiovascular, insuficiência respiratória, hipoglicemia grave.
Gerenciamento de Emergência
Para tratamento de emergência, é necessária a transferência imediata para um ambiente hospitalar especializado; evacuação rápida do produto ingerido por lavagem gástrica e administração de carvão ativado; controle do equilíbrio ácido-básico; alcalinização da urina com monitoramento do pH urinário, hemodiálise em caso de intoxicação grave; tratamento sintomático.
Se você tiver alguma dúvida sobre o uso de Cardirene, pergunte ao seu médico ou farmacêutico
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Cardirene
Como todos os medicamentos, Cardirene pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham. As frequências não podem ser estimadas com segurança a partir dos dados disponíveis.
Portanto, as frequências são listadas como "desconhecidas".
- Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Síndromes hemorrágicas (epistaxe, sangramento gengival, púrpura, etc.) com prolongamento do tempo de sangramento. O risco de sangramento pode persistir por 4-8 dias após a interrupção do ácido acetilsalicílico. Pode causar um aumento do risco de sangramento no caso de cirurgia. Também pode ocorrer sangramento intracraniano e gastrointestinal. O sangramento intracraniano pode ser fatal, especialmente quando o medicamento é dado aos idosos.
Trombocitopenia.
Anemia hemolítica em pacientes com deficiência de glicose 6 fosfato desidrogenase (G6PD)
Pancitopenia, citopenia bilinear, anemia aplástica, insuficiência da medula óssea, agranulocitose, neutropenia, leucopenia.
- Distúrbios do sistema imunológico
Reações de hipersensibilidade, reações anafiláticas, asma, angioedema
- Doenças do sistema nervoso
Dor de cabeça, tontura, sensação de perda auditiva, zumbido, que geralmente são indicativos de uma overdose.
Hemorragia intracraniana
- Problemas gastrointestinais
Dor abdominal, sangramento gastrointestinal oculto ou evidente (hematêmese, melena, etc.) resultando em anemia por deficiência de ferro. O risco de sangramento depende da dose. Úlceras gástricas e perfurações
- Distúrbios gastrointestinais superiores:
esofagite, duodenite erosiva, gastrite erosiva, úlceras esofágicas, perfurações.
- Distúrbios gastrointestinais inferiores:
úlceras do intestino delgado (jejuno e íleo) e grosso (cólon e reto), colite e perfurações intestinais.
Estas reações podem ou não estar associadas a hemorragia e podem ocorrer com qualquer dose de ácido acetilsalicílico e em pacientes com ou sem sintomas preditivos e com ou sem história de eventos gastrointestinais graves.
Pancreatite aguda no contexto de uma reação de hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico.
- Doenças hepatobiliares
Aumento das enzimas hepáticas, lesão hepática, especialmente hepatocelular, hepatite crônica.
- Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Urticária, reações na pele, erupções fixas.
- Doenças renais e urinárias Insuficiência renal.
Perturbações gerais e alterações no local de administração Síndrome de Reye (ver advertências) Episódios de sensibilização (edema, urticária, asma, crise anafilática).
- Condições de gravidez, puerpério e perinatal
O ASA pode prolongar o trabalho de parto e atrasar o parto.
- Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
O uso crônico pode resultar em edema pulmonar não cardiogênico, que também pode ocorrer no contexto de uma reação de hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico.
- Desordens vasculares:
Desconhecido: vasculite incluindo púrpura de Schönlein-Henoch.
- Distúrbios cardíacos:
Desconhecido: síndrome de Kounis no contexto de uma reação de hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto, contacte o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejáveis também podem ser relatados diretamente através do sistema nacional de notificação em “www.agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili.” Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Vencimento e retenção
- Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
- armazenar
Armazene no recipiente original abaixo de 25 ° C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças
Composição
Cada saqueta contém:
Cardirene 75 mg
Ingrediente ativo: D acetilsalicilato, L-lisina 135,00 mg (correspondendo a 75 mg de ácido acetilsalicílico)
Cardirene 100 mg
Ingrediente ativo: D acetilsalicilato, L-lisina 180,00 mg (correspondendo a 100 mg de ácido acetilsalicílico)
Cardirene 160 mg
Ingrediente ativo: D acetilsalicilato, L-lisina 288 mg (correspondendo a 160 mg de ácido acetilsalicílico)
Cardirene 300 mg
Ingrediente ativo: D acetilsalicilato, 540 mg L-lisina (correspondendo a 300 mg de ácido acetilsalicílico)
Excipientes: glicina, aroma de tangerina (óleo essencial de tangerina, suco cítrico e lactose), amônio glicirrizado.
Forma farmacêutica e conteúdo
Pó para solução oral. Caixa com 30 saquetas.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
CARDYRENE
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada saqueta contém:
CARDIRENO 75 mg
Princípio ativo : D acetilsalicilato, 135 mg de L-lisina (correspondendo a 75 mg de ácido acetilsalicílico).
CARDYRENE 100 mg
Princípio ativo : D acetilsalicilato, L-lisina 180 mg (correspondendo a 100 mg de ácido acetilsalicílico).
CARDYRENE 160 mg
Princípio ativo : D acetilsalicilato, L-lisina 288 mg (correspondendo a 160 mg de ácido acetilsalicílico).
CARDYRENE 300 mg
Princípio ativo : D acetilsalicilato, 540 mg de L-lisina (correspondendo a 300 mg de ácido acetilsalicílico).
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução oral.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Para todas as dosagens (75 mg - 100 mg - 160 mg - 300 mg)
- Prevenção de grandes eventos atero-trombóticos:
- Após infarto do miocárdio
- Após acidente vascular cerebral ou ataques isquêmicos transitórios (AIT)
- Em pacientes com angina de peito instável
- Em pacientes com angina de peito estável crônica
- Prevenção de reoclusão de pontes aorto-coronárias e em "angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA)
Prevenção de eventos cardiovasculares em pacientes com doença ateromatosa manifesta, na síndrome de Kawasaki, em pacientes em hemodiálise e na prevenção de trombose durante a circulação extracorpórea
Para a dosagem de 100 mg apenas :
- Prevenção de eventos cardiovasculares em pacientes de alto risco *
* Em indivíduos com alto risco de um primeiro evento cardiovascular importante (risco de 10 anos> 20% com base nas cartas de risco do Projeto do Coração do Istituto Superiore di Sanità).
04.2 Posologia e método de administração
No adulto
1 saqueta por dia para dissolver num copo de água.
O tratamento deve começar com Cardirene 160 mg ou Cardirene 300 mg, conforme prescrito, imediatamente após o aparecimento dos primeiros sintomas e continuar durante pelo menos 5 semanas.
O tratamento com Cardirene 75 mg ou Cardirene 100 mg pode ser continuado.
Após o enfarte do miocárdio, bem como na angina instável, o tratamento será iniciado o mais cedo possível, tanto no primeiro episódio como em caso de recidiva.
A "Prevenção de eventos cardiovasculares em pacientes de alto risco *". deve ser realizado com a dosagem de 100 mg.
* Em indivíduos com alto risco de um primeiro evento cardiovascular importante (risco de 10 anos> 20% com base nas cartas de risco do Projeto do Coração do Istituto Superiore di Sanità).
Para ser usado somente com receita médica.
04.3 Contra-indicações
• Hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer um dos excipientes, ou a outros antiinflamatórios não esteroidais (AINEs) (reatividade cruzada),
• História de asma induzida por administração de acetilsalicilatos ou substâncias com atividade semelhante, especialmente antiinflamatórios não esteroidais, antecedentes de hipersensibilidade aos salicílicos (broncoespasmo, reações anafiláticas),
• Terceiro trimestre de gravidez (após 24 semanas de gestação) (ver seção 4.6)
• Úlcera péptica ativa, úlcera gastroduodenal em evolução
• Qualquer doença hemorrágica adquirida ou constitucional
• Risco de sangramento
• Insuficiência hepática grave
• Insuficiência renal grave
• Insuficiência cardíaca grave e não controlada
• Coadministração de metotrexato usado em doses> 15 mg / semana com ácido acetilsalicílico em doses anti-inflamatórias ou em doses analgésicas ou antipiréticas (ver seção 4.5)
• Coadministração de anticoagulantes orais com ácido acetilsalicílico usados em doses anti-inflamatórias, analgésicas ou antipiréticas e em doentes com história de úlceras gastro-duodenais (ver secção 4.5).
• Doentes com mastocitose preexistente, nos quais a utilização de ácido acetilsalicílico pode induzir reacções de hipersensibilidade graves (incluindo choque circulatório com rubor, hipotensão, taquicardia e vómitos).
No entanto, o uso deste medicamento é contra-indicado em crianças e jovens com menos de dezesseis anos.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
• Em caso de coadministração com outros medicamentos, para evitar qualquer risco de sobredosagem, certifique-se de que o ácido acetilsalicílico está ausente da composição dos outros medicamentos.
• A síndrome de Reye é uma doença muito rara e com risco de vida e foi observada em crianças e adolescentes com sinais de infecção viral (particularmente catapora e episódios semelhantes aos da gripe) que tomaram ácido acetilsalicílico. Consequentemente, o ácido acetilsalicílico deve ser administrado a crianças e adolescentes nesta situação de acordo com o conselho do médico, apenas quando outras intervenções falharam.Em caso de vómitos persistentes, consciência perturbada e comportamento anormal, o tratamento com ácido acetilsalicílico deve ser interrompido.
• Em crianças com menos de 1 mês de idade, a administração de ácido acetilsalicílico justifica-se apenas em situações específicas e mediante receita médica.
• Em caso de administração prolongada de analgésicos em altas doses, o início da cefaleia não deve ser tratado com doses mais altas.
• O uso regular de analgésicos, particularmente a combinação de analgésicos, pode levar a danos renais persistentes, com risco de insuficiência renal.
• Em algumas formas graves de deficiência de G6PD, altas doses de ácido acetilsalicílico podem causar hemólise. Em caso de deficiência de G6PD, o ácido acetilsalicílico deve ser administrado sob supervisão médica.
• O monitoramento do tratamento deve ser reforçado nos seguintes casos:
- em pacientes com história de úlcera gástrica ou duodenal, sangramento gastrointestinal ou gastrite
- em pacientes com insuficiência renal
- em pacientes com insuficiência hepática
- em doentes com asma: a ocorrência de um ataque de asma, em alguns doentes, pode estar associada a uma alergia a medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou ao ácido acetilsalicílico, neste caso, este medicamento está contra-indicado (ver secção 4.3)
- em pacientes com metrorragia ou menorragia (risco de aumentar o volume e a duração dos períodos menstruais)
• Sangramento gastrointestinal ou úlceras / perfurações podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, sem necessariamente a presença de sinais recentes ou história do paciente. O risco relativo aumenta em indivíduos idosos, em indivíduos com baixo peso corporal e em doentes tratados com anticoagulantes ou inibidores da agregação plaquetária (ver secção 4.5) .Em caso de hemorragia gastrointestinal, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
• Tendo em consideração o efeito inibidor do ácido acetilsalicílico sobre a agregação plaquetária, que ocorre mesmo em doses muito baixas e que persiste por vários dias, o doente deve ser alertado para o risco de hemorragia em caso de cirurgia, mesmo de menor gravidade. (por exemplo, extração de dente).
• Em doses analgésicas ou antipiréticas, o ácido acetilsalicílico inibe a excreção de ácido úrico; nas doses usadas em reumatologia (doses antiinflamatórias), o ácido acetilsalicílico tem efeito uricosúrico.
• Em altas doses usadas em reumatologia (doses antiinflamatórias), os pacientes devem ser monitorados para possíveis sintomas de sobredosagem. Em caso de zumbido nos ouvidos, dificuldades auditivas ou tontura, as modalidades de tratamento devem ser reavaliadas. Em crianças, recomenda-se monitorar o salicilismo, principalmente no início do tratamento.
• A utilização deste medicamento não é recomendada durante o aleitamento (ver secção 4.6).
Use com cuidado: em pacientes com insuficiência hepática leve e moderada; na presença de um dispositivo intra-uterino.
Uso concomitante de antidiabéticos, antiácidos, diuréticos, glucocorticóides (ver secção 4.5).
Não recomendado: na gota.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 16 anos (ver secção 4.3).
Pessoas com mais de 70 anos de idade, especialmente na presença de terapias concomitantes, devem usar este medicamento somente após consultar um médico.
Cardirene contém lactose: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Diversas substâncias estão envolvidas nas interações devido às suas propriedades de inibição da agregação plaquetária:
Abciximab, ácido acetilsalicílico, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatide, iloprost e iloprost trometamol, ticlopidina e tirofiban.
O uso de diferentes inibidores da agregação plaquetária aumenta o risco de sangramento, assim como sua combinação com heparina ou moléculas relacionadas, anticoagulantes orais ou com outros trombolíticos, e essa possibilidade deve ser considerada, mantendo-se o acompanhamento clínico regular.
Combinações contra-indicadas (ver seção 4.3) :
• Metotrexato em doses> 15 mg / semana em doses anti-inflamatórias ou em doses analgésicas ou antipiréticas de ácido acetilsalicílico: aumento da toxicidade do metotrexato, em particular toxicidade hematológica (devido à redução da depuração renal do metotrexato pelo ácido acetilsalicílico).
• Anticoagulantes orais em doses antiinflamatórias ou analgésicas ou antipiréticas de ácido acetilsalicílico e em pacientes com história de úlcera gastro-duodenal: risco aumentado de sangramento.
Combinações não recomendadas :
• anticoagulantes orais em doses analgésicas ou antipiréticas de ácido acetilsalicílico e em pacientes sem história de úlcera gastro-duodenal: risco aumentado de sangramento.
• anticoagulantes orais em doses de ácido acetilsalicílico utilizadas para a inibição da agregação plaquetária e em doentes com história de úlcera gastro-duodenal: risco aumentado de hemorragia. Outros antiinflamatórios não esteroidais (AINEs), em doses antiinflamatórias ou em doses analgésicas ou antipiréticas de ácido acetilsalicílico: risco aumentado de úlceras gastrointestinais e sangramento.
• heparinas de baixo peso molecular (e moléculas relacionadas) e heparinas não fracionadas em doses terapêuticas em pacientes idosos (≥ 65 anos), independentemente da dose de heparina, e para doses anti-inflamatórias ou doses analgésicas ou antipiréticas de ácido acetilsalicílico: risco aumentado de sangramento (inibição da agregação plaquetária e lesão da mucosa gastroduodenal pelo ácido acetilsalicílico). Deve ser administrado outro antiinflamatório ou outro analgésico ou antipirético.
• Clopidogrel (além das indicações aprovadas para esta combinação em pacientes com síndrome coronariana aguda): risco aumentado de hemorragia. Se a co-administração não puder ser evitada, recomenda-se o monitoramento clínico.
• Uricosúricos (benzbromarona, probenecida): redução do efeito uricosúrico devido à competição pela eliminação do ácido úrico nos túbulos renais.
• Ticlopidina: risco aumentado de sangramento. Se a co-administração não puder ser evitada, recomenda-se o monitoramento clínico.
• Glicocorticóides (exceto terapia de reposição de hidrocortisona) para doses antiinflamatórias de ácido acetilsalicílico: risco aumentado de sangramento.
• Pemetrexedo em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada (depuração da creatinina entre 45 ml / min e 80 ml / min): aumento do risco de toxicidade do pemetrexedo (devido à redução da depuração renal do pemetrexedo pelo ácido acetilsalicílico) doses antiinflamatórias de acetilsalicílico ácido.
• Pentoxifilina: aumento do risco de sangramento
Associações que requerem precauções de uso :
• Diuréticos, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA) e antagonistas do receptor da angiotensina II em doses antiinflamatórias de ácido acetilsalicílico ou doses analgésicas e antipiréticas de ácido acetilsalicílico: pode ocorrer insuficiência renal aguda em pacientes desidratados devido à taxa de filtração glomerular reduzida secundária a a diminuição da síntese de prostaglandinas renais.Além disso, pode ocorrer a redução do efeito anti-hipertensivo. Certifique-se de que o paciente está hidratado e que a função renal é verificada no início do tratamento.
• Metotrexato em doses ≤ 15 mg / semana em doses anti-inflamatórias ou em doses analgésicas ou antipiréticas de ácido acetilsalicílico: aumento da toxicidade do metotrexato, em particular toxicidade hematológica (devido à redução da depuração renal do metotrexato pelo ácido acetilsalicílico) As contagens de células sanguíneas devem ser verificadas semanalmente durante as primeiras semanas de administração concomitante. É necessária monitorização cuidadosa em doentes com insuficiência renal (mesmo ligeira), bem como em doentes idosos.
• Metotrexato em doses> 15 mg em doses de ácido acetilsalicílico usadas para inibir a agregação plaquetária: aumento da toxicidade do metotrexato, particularmente toxicidade hematológica (devido à redução da depuração renal do metotrexato pelo ácido acetilsalicílico). As contagens de células sanguíneas devem ser verificadas semanalmente durante nas primeiras semanas de coadministração. É necessária monitorização cuidadosa em doentes com insuficiência renal (mesmo ligeira), bem como em doentes idosos.
• Clopidogrel (nas indicações aprovadas para esta combinação em pacientes com síndrome coronariana aguda): risco aumentado de hemorragia. O monitoramento clínico é recomendado.
• Tópicos gastrointestinais, antiácidos e carvão: aumento da excreção renal de ácido acetilsalicílico devido à alcalinização da urina. Recomenda-se que os medicamentos tópicos gastrointestinais e antiácidos sejam administrados a pelo menos 2 horas de distância do ácido acetilsalicílico.
• Pemetrexedo em pacientes com função renal normal: risco aumentado de toxicidade do pemetrexedo (devido à redução da depuração renal do pemetrexedo pelo ácido acetilsalicílico) em doses antiinflamatórias de ácido acetilsalicílico. A função renal deve ser monitorada.
• Heparinas de baixo peso molecular (e moléculas relacionadas) e heparinas não fracionadas, em doses preventivas em pacientes com menos de 65 anos de idade: a co-administração de medicamentos que atuam em diferentes níveis de hemostasia aumenta o risco de sangramento. Portanto, em pacientes com menos de 65 anos de idade, a coadministração de heparinas em dose preventiva (ou moléculas relacionadas) e ácido acetilsalicílico, independentemente da dose, deve ser avaliada, mantendo a monitorização clínica e laboratorial, quando necessário.
• Heparinas de baixo peso molecular (e moléculas relacionadas) e heparinas não fracionadas em doses terapêuticas ou em pacientes idosos (≥ 65 anos), independentemente da dose de heparina, e para doses de ácido acetilsalicílico usadas para a inibição da agregação plaquetária: risco aumentado de sangramento (inibição da agregação plaquetária e lesão da mucosa gastroduodenal pelo ácido acetilsalicílico).
• Trombolíticos: aumento do risco de sangramento
• Anticoagulantes orais em doses de ácido acetilsalicílico usados para a inibição da agregação plaquetária: aumento do risco de sangramento.
• Outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) com doses de ácido acetilsalicílico usadas para a inibição da agregação plaquetária: risco aumentado de úlceras gastrointestinais e sangramento.
• Glicocorticóides (exceto hidrocortisona para terapia de reposição) para doses analgésicas e antipiréticas de ácido acetilsalicílico: risco aumentado de sangramento; diminuição da salicilemia durante o tratamento com corticóides e risco de overdose de salicílico após a descontinuação.
• Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina): risco aumentado de sangramento.
• Antidiabéticos (em particular sulfonilureias) e insulina: potenciação do efeito hipoglicemiante
• Dados experimentais indicam que o ibuprofeno pode inibir os efeitos do ácido acetilsalicílico em dose baixa na agregação plaquetária quando os medicamentos são administrados concomitantemente (ver secção 5.1).
No entanto, os dados limitados e as incertezas relativas à sua aplicação à situação clínica não permitem tirar conclusões definitivas para o uso continuado de ibuprofeno; parece não haver nenhum efeito clinicamente relevante provável com o uso ocasional de ibuprofeno (ver secção 5.1).
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
- No animal: foi observado um efeito teratogênico.
- Em homens: com base em múltiplos estudos epidemiológicos (em particular um estudo prospectivo em um grande número de mulheres), nenhum efeito teratogênico do AAS foi observado após administração ocasional durante o primeiro trimestre da gravidez. Os dados são menos numerosos para tratamentos crônicos.
O uso na gravidez por longos períodos e a administração nos últimos três meses de gravidez devem ser feitos apenas sob prescrição médica, pois o ácido acetilsalicílico pode causar fenômenos hemorrágicos no feto e na mãe, atrasos no parto e, no feto, fechamento precoce do duto de Botallo. Durante os últimos três meses e em particular nas últimas semanas de gravidez, é aconselhável evitar o uso de ácido acetilsalicílico.
- Doses baixas abaixo de 100 mg / dia
Estudos clínicos indicam que o ácido acetilsalicílico em doses abaixo de 100 mg / dia parece ser seguro apenas em casos obstétricos limitados, que requerem monitoramento especializado.
- Doses entre 100-500 mg / dia
Não há dados clínicos suficientes sobre o uso de ácido acetilsalicílico em doses entre 100 mg / dia até 500 mg / dia. Portanto, as recomendações abaixo para doses de 500 mg / dia e acima também se aplicam a este intervalo. abaixo).
- Doses de 500 mg / dia e mais
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.
Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto espontâneo e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. O risco foi estimado em aumentar com a dose e duração da terapia.
Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda pré e pós-implantação e mortalidade embriofetal.
Além disso, um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovascular, foi relatado em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante as primeiras 24 semanas de gravidez, o ácido acetilsalicílico não deve ser administrado, a menos que seja estritamente necessário.
Se o ácido acetilsalicílico for usado por uma mulher que está tentando engravidar ou durante as primeiras 24 semanas de gravidez, a dose e a duração do tratamento devem ser mantidas o mais baixas possível.
Após 24 semanas de gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto a:
- toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
- disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio.
No final da gravidez, a mãe e o recém-nascido podem ter:
- prolongamento do tempo de sangramento devido à inibição da agregação plaquetária, que pode ocorrer mesmo após a administração de doses muito baixas de ácido acetilsalicílico
- inibição das contrações uterinas resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.
Consequentemente, o ácido acetilsalicílico está contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez (após 24 semanas de gestação) (ver secção 4.3).
Hora da alimentação
O ácido acetilsalicílico passa para o leite materno: portanto, não é recomendado tomar AAS durante a amamentação devido ao possível risco de acidose e síndrome hemorrágica na criança (ver secção 4.4).
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram observados efeitos de Cardirene na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
As frequências não podem ser estimadas com segurança a partir dos dados disponíveis. Portanto, as frequências são listadas como "desconhecidas".
Distúrbios das síndromes hemorrágicas do sangue e do sistema linfático (epistaxe, sangramento gengival, púrpura, etc.) com prolongamento do tempo de sangramento. O risco de sangramento pode persistir por 4-8 dias após a descontinuação do ácido acetilsalicílico. Pode causar um aumento do risco de sangramento no caso de cirurgia. Também pode ocorrer sangramento intracraniano e gastrointestinal.
Doenças do sistema imunológico Reações de hipersensibilidade, reações anafiláticas, asma, angioedema
Doenças do sistema nervoso
Dor de cabeça, tontura, sensação de perda auditiva, zumbido, que geralmente são indicativos de uma overdose.
Hemorragia intracraniana.
Problemas gastrointestinais
Dor abdominal, sangramento gastrointestinal oculto ou evidente (hematêmese, melena, etc.) resultando em anemia por deficiência de ferro. O risco de sangramento depende da dose.
• Distúrbios gastrointestinais superiores:
esofagite, duodenite erosiva, gastrite erosiva, úlceras esofágicas, úlceras, perfurações.
• Distúrbios gastrointestinais inferiores:
úlceras do intestino delgado (jejuno e íleo) e grosso (cólon e reto), colite e perfurações intestinais.
Estas reações podem ou não estar associadas a hemorragia e podem ocorrer com qualquer dose de ácido acetilsalicílico e em pacientes com ou sem sintomas preditivos e com ou sem história de eventos gastrointestinais graves.
Doenças hepatobiliares
Aumento das enzimas hepáticas, lesão hepática, especialmente hepatocelular.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Urticária, reações na pele
Perturbações gerais e condições no local de administração
Síndrome de Reye (ver seção 4.4)
Episódios de sensibilização (edema, urticária, asma, crise anafilática).
Gravidez, puerpério e condições perinatais:
O ASA pode prolongar o trabalho de parto e atrasar o parto.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
O uso crônico pode resultar em edema pulmonar não cardiogênico, que também pode ocorrer no contexto de uma reação de hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico.
Notificação de suspeitas de reações adversas.
A notificação de suspeitas de reações adversas que ocorram após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento.
04.9 Overdose
Para o ácido acetilsalicílico, as doses tóxicas estão entre 200 mg / kg e 300 mg / kg por via oral.
O risco de sobredosagem é importante em idosos e particularmente em crianças pequenas (sobredosagem terapêutica ou, mais frequentemente, intoxicação acidental), onde pode ser fatal. Tendo em conta a posologia recomendada, a sobredosagem é improvável, mesmo em idosos.Além disso, a intoxicação (overdose terapêutica ou intoxicação acidental) se manifesta com os seguintes sintomas:
Sintomas:
Intoxicação moderada: zumbidos nos ouvidos, sensação de diminuição da acuidade auditiva, cefaleia, tonturas, náuseas, são indícios de sobredosagem e podem ser controlados reduzindo a dosagem.
Intoxicação grave: febre, hiperventilação, alcalose respiratória, cetose, acidose metabólica, coma, colapso cardiovascular, insuficiência respiratória, hipoglicemia grave.
Com sobredosagem aguda e crônica de ácido acetilsalicílico, pode ocorrer edema pulmonar não cardiogênico com risco de vida.
Em crianças, uma sobredosagem pode ser fatal tão cedo quanto 100 mg / kg em uma única ingestão.
Tratamento de emergencia:
• transferência imediata para um ambiente hospitalar especializado
• lavagem gástrica e administração de carvão ativado
• controle do equilíbrio ácido-base
• alcalinização da urina com monitoramento do pH da urina
• hemodiálise em caso de envenenamento grave
• Tratamento sintomático.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: antitrombóticos, agentes antiplaquetários.
Código ATC: B01AC06.
Analgésico, antipirético, agente antiplaquetário. Em altas doses, antiinflamatório. O ácido acetilsalicílico (AAS) é um inibidor da ativação plaquetária: bloqueando a ciclooxigenase plaquetária por acetilação, inibe a síntese do tromboxano A2, uma substância ativadora fisiológica liberada das plaquetas que teria um papel nas complicações trombóticas das lesões ateromatosas.
Doses repetidas de 20 a 325 mg resultam em uma "inibição" da atividade enzimática de 30 a 95%. Em doses acima de 325 mg, a atividade inibitória é apenas ligeiramente aumentada e o efeito na agregação plaquetária é quase idêntico.
O efeito inibidor não se esgota durante tratamentos prolongados e, além disso, a atividade enzimática é retomada gradualmente com a renovação das plaquetas em 24-48 horas após o final do tratamento.
Na posologia recomendada, o AAS reduz a síntese endotelial da prostaciclina: o significado clínico deste efeito não é claro e aparentemente menos relevante na prática clínica do que o seu potencial teórico.
O ASA prolonga o tempo de sangramento em aproximadamente 50 - 100% em média, mas variações individuais podem ser encontradas.
Dados experimentais indicam que o ibuprofeno pode inibir os efeitos do ácido acetilsalicílico em dose baixa na agregação plaquetária quando os medicamentos são administrados concomitantemente. Em um estudo, após a administração de uma dose única de 400 mg de ibuprofeno, tomada 8 horas antes ou 30 minutos após o Na administração de ácido acetilsalicílico (81 mg), houve diminuição do efeito do ácido acetilsalicílico na formação de tromboxano e agregação plaquetária. No entanto, os dados limitados e as incertezas relativas à sua aplicação à situação clínica não permitem tirar conclusões definitivas para o uso continuado de ibuprofeno; parece não haver nenhum efeito clinicamente relevante do uso ocasional de ibuprofeno.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Após a absorção, o acetilsalicilato de lisina se cliva em AAS e lisina no plasma. O ASA é rapidamente hidrolisado em ácido salicílico.
Distribuição
A concentração plasmática máxima é atingida após 30 - 40 minutos da ingestão de acordo com o estado de jejum ou não do sujeito.
No plasma, os salicilatos ligam-se amplamente às proteínas plasmáticas.
Metabolismo
Os salicilatos são transformados no fígado (conjugação e hidroxilação) em metabólitos inativos.
A cinética de acumulação que deve ser considerada no caso de tratamentos prolongados em altas doses é atribuível ao caráter saturável da conjugação da glicina na função ácida do ácido salicílico e à glicuroconjugação na função fenólica: a meia-vida de eliminação do salicílico o ácido é dependente da dose.
Eliminação
Todos os metabólitos, assim como o ácido salicílico, são eliminados pelo rim.
Lá liberação aumenta com o aumento do pH urinário.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Não há mais informações sobre os dados pré-clínicos além dos já relatados em outras partes deste Resumo das Características do Medicamento (ver seção 4.6).
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Glicina, aroma de tangerina (óleo essencial de tangerina, suco cítrico e lactose), amônio glicirrizado.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
2 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazene no recipiente original a uma temperatura abaixo de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Saquetas em alumínio / polietileno acoplado.
Caixa com 30 saquetas.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Dissolva o conteúdo da saqueta em um copo de água.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
CARDYRENE 75 mg em pó para solução oral - AIC 028717041
CARDYRENE 100 mg em pó para solução oral - AIC 028717039
CARDYRENE 160 mg em pó para solução oral - AIC 028717015
CARDYRENE 300 mg em pó para solução oral - AIC 028717027
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Primeira autorização: 28.01.1996
Renovação: 29.02.2006
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Junho de 2013
