Ingredientes ativos: Dexketoprofen (Dexketoprofen trometamol)
ENANTYUM 12,5 mg grânulos para solução oral
As bulas Enantyum estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- ENANTYUM 12,5 mg grânulos para solução oral
- ENANTYUM 25 mg granulado para solução oral
- Comprimidos de 12,5 mg de Enantyum
- Comprimidos de Enantyum 25 mg
- Enantyum 50 mg / 2 ml Solução injetável ou concentrado para solução para perfusão
Por que o Enantyum é usado? Para que serve?
ENANTYUM é um analgésico que pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
É utilizado para o tratamento sintomático de curta duração da dor de intensidade ligeira a moderada, como dor muscular aguda, dor nas articulações, menstruação dolorosa (dismenorreia), dor de dente.
Contra-indicações Quando Enantyum não deve ser usado
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao dexcetoprofeno trometamol ou a qualquer outro componente de ENANTYUM (ver ponto 6);
- se você é alérgico ao ácido acetilsalicílico (aspirina) ou a outros antiinflamatórios não esteróides;
- se já sofreu de ataques de asma, rinite alérgica aguda (curtos períodos de inflamação da mucosa nasal), pólipos nasais (massas polipóides no nariz devido a alergia), urticária (erupção na pele), angioedema (inchaço da face, olhos, lábios ou língua, ou dificuldade para respirar) ou chiado no peito, após tomar aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteroides;
- se sofreu de reações fotoalérgicas ou fototóxicas (uma forma particular de vermelhidão e / ou irritação da pele exposta à luz solar) em conjunto com a toma de cetoprofeno (um AINE) ou fibratos (medicamentos usados para baixar os níveis de lípidos no sangue);
- se tem ou já sofreu de úlcera péptica, hemorragia estomacal ou intestinal ou problemas digestivos crónicos (por exemplo, indigestão, azia);
- se você já sofreu de sangramento ou perfuração do estômago ou intestinos devido ao uso de antiinflamatórios não esteroidais (AINEs) para a dor
- se você tem doença inflamatória intestinal crônica (doença de Crohn ou colite ulcerosa);
- se tem insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal moderada ou grave, insuficiência hepática grave;
- se você tem problemas de sangramento ou distúrbios de sangramento;
- se está gravemente desidratado (perdeu muitos líquidos) devido a vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos;
- se estiver no terceiro trimestre de gravidez ou se estiver amamentando;
- se você for menor de 18 anos.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Enantyum
Tome especial cuidado com ENANTYUM:
- se tem alergia ou teve problemas de alergia no passado;
- se tem doença renal, hepática ou cardíaca (hipertensão e / ou insuficiência cardíaca) e retenção de líquidos, ou se já teve alguma destas doenças no passado;
- se estiver a ser tratado com diuréticos ou se estiver mal hidratado e se tiver um volume sanguíneo reduzido devido à perda excessiva de líquidos (por exemplo, micção excessiva, diarreia, vómitos);
- se você tem doença cardíaca, se teve um derrame ou se acha que pode estar em risco para essas condições (por exemplo, se você tem pressão alta, diabetes ou colesterol alto ou se você é fumante), discuta o tratamento com seu médico ou farmacêutico; Medicamentos como ENANTYUM podem estar associados a um risco ligeiramente aumentado de ataque cardíaco ("enfarte do miocárdio") ou acidente vascular cerebral (acidente vascular cerebral). Esses riscos são mais prováveis com altas doses da droga e com terapia prolongada. Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento
- se for idoso: o risco de efeitos colaterais é maior (ver ponto 4). Caso ocorram, consulte imediatamente o seu médico;
- se é uma mulher com problemas de fertilidade (ENANTYUM pode reduzir a fertilidade feminina, por isso não deve tomar o medicamento se estiver a planear uma gravidez ou se estiver a fazer testes de infertilidade);
- se sofre de um distúrbio na formação do sangue e nas células sanguíneas;
- se sofre de lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo (doenças do sistema imunitário que afetam o tecido conjuntivo);
- se já sofreu de doença inflamatória intestinal crônica (colite ulcerosa, doença de Crohn);
- se você já sofreu de outros problemas de estômago ou intestino no passado
- se tiver varicela, porque, em casos excepcionais, os AINEs podem piorar a infecção;
- se estiver a tomar outros medicamentos que aumentam o risco de úlcera péptica ou hemorragia, como esteroides orais, alguns antidepressivos (do tipo ISRS, como inibidores seletivos da recaptação da serotonina), antiplaquetários como aspirina ou anticoagulantes como a varfarina. , consulte seu médico antes de tomar ENANTYUM: ele pode prescrever um medicamento adicional para proteger o estômago (por exemplo, misoprostol ou outros medicamentos que reduzem a produção de ácido estomacal).
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Enantyum
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos não podem ser usados em combinação, enquanto outros requerem ajustes de dosagem quando tomados ao mesmo tempo.
Informe sempre o seu médico, dentista ou farmacêutico se estiver usando ou recebendo qualquer um dos seguintes medicamentos além de ENANTYUM:
Associações não aconselháveis:
- Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides ou outros medicamentos antiinflamatórios
- Varfarina, heparina ou outros medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos
- Lítio, usado para tratar transtornos de humor
- Metotrexato, usado para artrite reumatóide e câncer
- Hidantoína e fenitoína, usadas para epilepsia
- Sulfametoxazol, usado para infecções bacterianas
Associações que exigem cautela:
- Inibidores da ECA, diuréticos, beta-bloqueadores e antagonistas da angiotesina II, usados para hipertensão e doenças cardíacas
- Pentoxifilina e oxpentifilina usadas para tratar úlceras venosas crônicas
- Zidovudina, usada no tratamento de infecções virais
- Antibióticos aminoglicosídeos, usados no tratamento de infecções bacterianas
- Clorpropamida e glibenclamida) usados para diabetes
Associações a serem avaliadas cuidadosamente:
- Antibióticos quinolonas (por exemplo, ciprofloxacina, levofloxacina) usados para infecções bacterianas
- Ciclosporina ou tacrolimus, usado para tratar distúrbios do sistema imunológico e como terapia de transplante de órgãos
- Estreptoquinase e outras drogas trombolíticas ou fibrinolíticas, ou seja, medicamentos usados para dissolver coágulos sanguíneos
- Probenecida, usado para gota
- Digoxina, usada no tratamento de insuficiência cardíaca crônica
- Mifepristone, usado para causar aborto (para interromper a gravidez)
- Antidepressivos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs)
- Agentes antiplaquetários usados para reduzir a agregação plaquetária e a formação de coágulos sanguíneos.
Se tiver dúvidas sobre a toma de outros medicamentos em combinação com ENANTYUM, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Tomar ENANTYUM com alimentos e bebidas
Em caso de dor forte, tome a saqueta com o estômago vazio, ou seja, pelo menos 15 minutos antes das refeições, para permitir que o medicamento atue mais rapidamente.
Avisos É importante saber que:
Crianças e adolescentes
ENANTYUM é contra-indicado em pacientes menores de 18 anos.
Gravidez e amamentação
Não use ENANTYUM durante o terceiro trimestre da gravidez ou se estiver amamentando. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento:
- informe o seu médico se estiver grávida ou planejando engravidar, pois ENANTYUM pode não ser o medicamento certo para você;
- você não deve tomar ENANTYUM se estiver amamentando. Consulte o seu médico para obter conselhos.
Condução e utilização de máquinas
ENANTYUM pode causar efeitos secundários como tonturas, sonolência e perturbações visuais, que podem prejudicar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Se notar estes efeitos, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas desapareçam. Consulte o seu médico para obter conselhos.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de ENANTYUM
Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, método e tempo de administração Como usar Enantyum: Posologia
Tome ENANTYUM sempre de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose de ENANTYUM de que necessita depende do tipo, intensidade e duração da dor. O seu médico dir-lhe-á quantos saquetas deve tomar diariamente e durante quanto tempo.
A dosagem recomendada é geralmente de 1 saqueta (12,5 mg de dexcetoprofeno) a cada 4-6 horas, não mais do que 6 saquetas por dia (75 mg).
Se for idoso ou sofrer de doença renal ou hepática, deve iniciar o tratamento com uma dose diária total não superior a 4 saquetas (50 mg).
Em pacientes idosos, esta dose inicial pode ser aumentada posteriormente para a geralmente recomendada (75 mg de dexcetoprofeno) se ENANTYUM tiver sido bem tolerado.
Se a dor for forte e desejar obter um alívio mais rápido, tome as saquetas com o estômago vazio (pelo menos 15 minutos antes das refeições), pois isso facilitará a absorção (ver ponto 2 “Tomar ENANTYUM com alimentos e bebidas”).
Instruções para uso adequado
Dissolva todo o conteúdo de cada saqueta em um copo de água; misture bem para facilitar a dissolução completa.
A solução resultante deve ser bebida imediatamente após a reconstituição.
Overdose O que fazer se você tomou muito Enantyum
Se você tomar mais ENANTYUM do que deveria
Se tiver tomado muito deste medicamento, informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou dirija-se ao pronto-socorro do hospital mais próximo.Lembre-se de levar esta embalagem do medicamento ou este folheto com você.
Se você esquecer de levar ENANTYUM
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida. Tome a próxima dose regular no horário programado (conforme escrito na seção 3 "Como usar ENANTYUM").
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Enantyum
Como todos os medicamentos, ENANTYUM pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os possíveis efeitos colaterais estão listados abaixo, classificados pela probabilidade de ocorrerem. Uma vez que a lista é parcialmente baseada nos efeitos colaterais da formulação de ENANTYUM comprimido, e ENANTYUM granulado é absorvido mais rapidamente do que comprimidos, é possível que a frequência real dos efeitos colaterais (gastrointestinais) possa ser maior com ENANTYUM granulado.
Esta tabela especifica o número de pacientes nos quais esses efeitos colaterais podem ocorrer:
Efeitos colaterais comuns
Náuseas e / ou vômitos, dores de estômago, diarréia, problemas digestivos (dispepsia).
Efeitos colaterais incomuns
Sensação de tontura (vertigem), tontura, sonolência, insônia, nervosismo, dor de cabeça, palpitações, rubor, problemas estomacais, constipação, boca seca, flatulência, erupção cutânea, cansaço, dor, sensação de febre e calafrios, mal-estar geral (mal-estar) .
Efeitos colaterais raros
Úlcera péptica, úlcera péptica hemorrágica ou perfurada (detectável como traços de sangue no vômito ou fezes pretas), desmaios, hipertensão, respiração lenta, retenção de líquidos e edema periférico (por exemplo, tornozelos inchados), perda de apetite (anorexia), sensação anormal, coceira erupção cutânea, acne, aumento da sudorese, dor lombar, micção frequente, distúrbios menstruais, problemas de próstata, testes de função hepática anormais (exames de sangue), insuficiência renal (insuficiência renal aguda).
Efeitos colaterais muito raros
Reações anafiláticas (reações de hipersensibilidade que também podem levar ao colapso), feridas abertas na pele, boca, olhos e área genital (síndromes de Stevens Johnson e Lyell), edema facial ou inchaço dos lábios e garganta (edema angioneurótico), respiração ofegante devido a contração dos músculos ao redor das vias respiratórias (broncoespasmo), falta de ar, taquicardia, hipotensão, pancreatite, lesão hepática (hepatite), visão turva, zumbido nos ouvidos (zumbido), pele sensível, sensibilidade à luz, coceira, problemas renais . Redução do número de glóbulos brancos (neutropenia), diminuição das plaquetas sanguíneas (trombocitopenia).
Informe o seu médico imediatamente se notar quaisquer efeitos colaterais no estômago ou intestino no início do tratamento (por exemplo, dor de estômago, acidez ou sangramento), se você já sofreu destes efeitos colaterais devido ao uso prolongado de medicamentos antiinflamatórios e especialmente se você são idosos.
Pare de usar ENANTYUM assim que notar uma erupção cutânea ou qualquer lesão dentro da boca ou genitais, ou qualquer sinal de alergia.
Efeitos de retenção de líquidos e inchaço (particularmente nos tornozelos e pernas), aumento da pressão arterial e insuficiência cardíaca foram relatados durante o tratamento com antiinflamatórios não esteróides.
Medicamentos como o ENANTYUM podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ("enfarte do miocárdio") ou acidente vascular cerebral (acidente vascular cerebral).
Em pacientes com distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo (lúpus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo), os antiinflamatórios podem, em casos raros, causar febre, cefaleia e rigidez do pescoço.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Manter ENANTYUM fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize ENANTYUM após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nas saquetas. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que ENANTYUM contém
Cada saqueta contém 12,5 mg de dexcetoprofeno (na forma de dexcetoprofeno trometamol).
Os outros componentes são glicirrizinato de amônio, neoesperidina-di-hidrocalcona, amarelo de quinolina (E104), sabor de limão, sacarose e sílica coloidal hidratada.
Cada saqueta contém 1,25 g de sacarose.
Descrição da aparência do ENANTYUM e conteúdo da embalagem
ENANTYUM 12,5 mg é fornecido em saquetas contendo um granulado amarelo-limão.
ENANTYUM 12,5 mg é fornecido em embalagens de 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 e 500 saquetas. Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
GRANULADO DE ENANTYUM PARA SOLUÇÃO ORAL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada saqueta de granulado para solução oral contém 12,5 mg ou 25 mg de dexcetoprofeno como dexcetoprofeno trometamol
Excipientes:
sacarose: respectivamente 1,25 ou 2,5 g.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Granulado para solução oral, sachê, granulado amarelo limão.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático de curto prazo de condições dolorosas de intensidade leve a moderada, como dor musculoesquelética aguda, dismenorreia e dor dentária.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos
Dependendo da natureza e intensidade da dor, a dose recomendada é geralmente de 12,5 mg a cada 4-6 horas ou 25 mg a cada 8 horas.A dose diária total não deve exceder 75 mg.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa durante o tempo estritamente necessário para eliminar os sintomas (ver secção 4.4).
ENANTYUM é indicado apenas para tratamentos de curto prazo e a administração deve ser limitada apenas ao período sintomático.
A administração concomitante de alimentos retarda a taxa de absorção do medicamento (ver “Propriedades farmacocinéticas”), portanto, em caso de dor aguda, recomenda-se administrar o medicamento pelo menos 15 minutos antes das refeições.
Populações especiais
Cidadãos idosos
Em pacientes idosos, recomenda-se iniciar a terapia com a dose terapêutica mais baixa (dose diária total de 50 mg). A posologia pode ser aumentada para a recomendada para adultos apenas após ter sido estabelecida uma boa tolerabilidade.Devido ao perfil de risco (ver secção 4.4), os idosos devem ser monitorizados com particular cuidado.
Disfunção hepática
Pacientes com disfunção hepática leve a moderada devem iniciar a terapia com doses reduzidas (dose total diária de 50 mg) sob supervisão médica cuidadosa. ENANTYUM não deve ser usado em pacientes com disfunção hepática grave.
Disfunção renal
Em pacientes com insuficiência renal leve, a dose inicial deve ser reduzida para a dose diária total de 50 mg. ENANTYUM não deve ser usado em pacientes com insuficiência renal moderada a grave.
Crianças e adolescentes
ENANTYUM granulado para solução oral não foi estudado em crianças e adolescentes. Portanto, como não há dados de segurança e eficácia disponíveis, o produto não deve ser usado em crianças e adolescentes.
04.3 Contra-indicações
Os grânulos de ENANTYUM para solução oral não devem ser administrados nos seguintes casos:
- pacientes com hipersensibilidade conhecida ao dexcetoprofeno, ou a qualquer outro AINE, ou a qualquer um dos excipientes do produto;
- pacientes que desenvolveram asma, broncoespasmo, rinite aguda, pólipos nasais, urticária ou edema angioneurótico após exposição a substâncias com um mecanismo de ação semelhante (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou outros AINEs)
- pacientes com reações fotoalérgicas ou fototóxicas conhecidas durante o tratamento com cetoprofeno ou -fibratos;
- pacientes com história de sangramento gastrointestinal ou perfuração relacionada à terapia anterior com AINE;
- pacientes com úlcera péptica recorrente / sangramento gastrointestinal atual ou uma história de úlcera péptica recorrente / sangramento gastrointestinal (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento documentado);
- pacientes com dispepsia crônica ou suspeita de úlcera péptica / hemorragia;
- pacientes com outras hemorragias contínuas ou distúrbios hemorrágicos;
- pacientes com doença de Crohn ou colite ulcerosa;
- pacientes com insuficiência cardíaca grave;
- pacientes com insuficiência renal moderada a grave;
- pacientes com insuficiência hepática grave;
- pacientes com diátese hemorrágica e outros distúrbios de coagulação;
- pacientes com desidratação grave (causada por vômitos, diarréia ou ingestão insuficiente de líquidos);
- durante o terceiro trimestre de gravidez e amamentação
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A segurança de uso em crianças e adolescentes não foi estabelecida.
Use com cuidado em pacientes com histórico de condições alérgicas.
O uso concomitante de ENANTYUM com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitado.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa durante o tempo estritamente necessário para eliminar os sintomas (ver secção 4.2 e riscos gastrointestinais e cardiovasculares abaixo).
Segurança gastrointestinal
Sangramento gastrointestinal, ulceração ou perfuração
Foram notificados casos de hemorragia, ulceração ou perfuração gastrointestinal com risco de vida com todos os AINEs em qualquer altura durante o tratamento, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de acontecimentos gastrointestinais graves. Quando ocorre sangramento gastrointestinal ou ulceração em pacientes recebendo ENANTYUM, a terapia deve ser interrompida imediatamente.
O risco de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração aumenta com o aumento da dosagem de AINE em doentes com história de ulceração, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3) e em idosos.
Idosos: Os idosos têm uma frequência mais elevada de reações adversas aos AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração que podem ser fatais (ver secção 4.2). Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível.
Tal como acontece com todos os AINEs, esofagite, gastrite e / ou úlceras pépticas anteriores devem ser investigadas antes de iniciar o tratamento com dexcetoprofeno trometamol e garantir a sua cura total. Pacientes com sintomas gastrointestinais ou história de doença gastrointestinal devem ser cuidadosamente monitorados quanto ao aparecimento de distúrbios digestivos, especialmente sangramento gastrointestinal.
Os AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), uma vez que estas condições podem ser exacerbadas (ver secção 4.8).
O uso concomitante de agentes protetores (por exemplo, misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerado para esses pacientes e para pacientes recebendo aspirina em baixa dosagem concomitante ou outros medicamentos que podem aumentar o risco gastrointestinal (ver abaixo e seção 4.5).
Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, principalmente quando idosos, devem relatar quaisquer sintomas abdominais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal), principalmente nos estágios iniciais do tratamento.
Recomenda-se cautela em pacientes recebendo medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina e agentes antiplaquetários como aspirina (ver seção 4.5).
Segurança renal
Use com cuidado em pacientes com função renal prejudicada. Nesses pacientes, o uso de AINEs pode causar deterioração da função renal, retenção de líquidos e edema. É necessária cautela, devido ao risco aumentado de nefrotoxicidade, mesmo em pacientes em terapia diurética ou que estejam em risco de desenvolver hipovolemia.
Durante o tratamento, deve-se garantir a ingestão adequada de líquidos para prevenir a desidratação e o risco de toxicidade renal.
Como todos os AINEs, o produto pode causar um aumento nos níveis de nitrogênio ureico e creatinina no sangue.
Tal como acontece com outros inibidores da síntese de prostaglandinas, podem ocorrer efeitos adversos nos rins que podem originar nefrite glomerular, nefrite intersticial, necrose papilar renal, síndrome nefrótica e insuficiência renal aguda.
Os doentes idosos são os que apresentam maior risco de insuficiência renal (ver secção 4.2).
Segurança hepática
Deve-se ter cautela em pacientes com função hepática comprometida. Como outros AINEs, pode causar pequenos aumentos transitórios em alguns parâmetros da função hepática, bem como aumentos significativos em GOT e GPT. Em caso de aumento significativo desses parâmetros, a terapia deve ser interrompida.
Os doentes idosos apresentam maior risco de insuficiência hepática (ver secção 4.2).
Segurança cardiovascular e cerebrovascular
O monitoramento apropriado é necessário para pacientes com histórico de hipertensão e / ou insuficiência cardíaca leve a moderada. Deve-se ter cuidado especial em pacientes cardíacos, especialmente se houver história de insuficiência cardíaca, pois há um risco aumentado de insuficiência cardíaca, pois retenção de líquidos e edema foram relatados em associação com o uso de AINEs.
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de alguns AINEs (especialmente doses elevadas e terapias prolongadas) pode estar associado a um risco ligeiramente aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Não existem dados suficientes para excluir este risco para dexketoprofen trometamol.
Portanto, pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e / ou doença cerebrovascular só devem ser tratados com dexcetoprofeno trometamol após avaliação cuidadosa. Atenção semelhante deve ser dada antes de iniciar o tratamento de longo prazo em pacientes com risco fatores para doenças cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo).
Todos os AINEs não seletivos são capazes de inibir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de sangramento ao inibir a síntese de prostaglandinas. Portanto, o uso de dexcetoprofeno trometamol não é recomendado em pacientes recebendo outra terapia que interfira na hemostasia, como varfarina ou outras cumarinas ou heparinas (ver seção 4.5).
Os doentes idosos, em geral, são os mais expostos ao risco de função cardiovascular insuficiente (ver secção 4.2).
Reações cutâneas
Reações cutâneas graves (algumas delas fatais), incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs. Risco: o início das reações ocorre, na maioria dos casos, nos primeiros mês de tratamento. Ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou quaisquer outros sintomas de hipersensibilidade, a terapia com ENANTYUM deve ser interrompida.
Outra informação
É necessário cuidado especial em pacientes com:
- anomalias congênitas do metabolismo da porfirina (por exemplo, porfiria aguda intermitente)
- desidratação
- imediatamente após uma grande cirurgia
Se o médico considerar que é necessária uma terapia de longo prazo com dexcetoprofeno, a função hepática e renal e as contagens sanguíneas devem ser verificadas regularmente.
Reações de hipersensibilidade aguda severa (por exemplochoque anafilático) foram observados em casos muito raros. À primeira manifestação de reações de hipersensibilidade graves após tomar ENANTYUM, o tratamento deve ser interrompido imediatamente. Dependendo dos sintomas, inicie os procedimentos médicos necessários imediatamente, com pessoal médico qualificado.
Em casos excepcionais, a varicela pode estar associada a complicações infecciosas da pele e dos tecidos moles. Até o momento, um papel dos AINEs no agravamento dessas infecções não pode ser excluído, portanto, é aconselhável evitar o uso de ENANTYUM em pacientes com varicela.
ENANTYUM deve ser administrado com cuidado a pacientes que sofrem de doenças hematopoiéticas, lúpus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo.
Como outros AINEs, o dexcetoprofeno pode mascarar os sintomas de doenças infecciosas.
Este medicamento contém sacarose. Os doentes com intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
As seguintes interações são características de medicamentos antiinflamatórios não esteróides (AINEs) em geral:
Combinações não recomendadas
- Outros AINEs, incluindo altas doses de salicilatos (≥3 g / dia): a co-administração de múltiplos AINEs pode aumentar o risco de ulceração gastrointestinal e sangramento devido a um efeito sinérgico;
- Anticoagulantes: AINEs podem potenciar os efeitos dos anticoagulantes, como a varfarina (ver secção 4.4), devido à elevada ligação do dexcetoprofeno às proteínas plasmáticas, inibição da função plaquetária e lesão da mucosa gastro-duodenal. Se a associação não puder ser evitada, observação clínica rigorosa e monitoramento dos parâmetros laboratoriais são necessários.
- Heparina: risco aumentado de hemorragia (devido à inibição da função plaquetária e danos à mucosa gastrointestinal) .Se a combinação não puder ser evitada, é necessária observação clínica rigorosa e monitoramento dos parâmetros laboratoriais.
- Corticosteróides: risco aumentado de ulceração gastrointestinal ou hemorragia (ver secção 4.4).
- Lítio (descrito com muitos AINEs): os AINEs aumentam os níveis sanguíneos de lítio com o risco de atingir valores tóxicos (diminuição da excreção renal de lítio). Portanto, este parâmetro requer monitoramento cuidadoso no início, durante o ajuste e no final do tratamento com dexcetoprofeno.
- Metotrexato quando usado em doses elevadas (≥ 15 mg / semana): aumento da toxicidade hematológica do metotrexato devido a uma diminuição na sua depuração renal, em geral com AINEs.
- Hidantoínas e sulfonamidas: os efeitos tóxicos dessas substâncias podem ser potencializados.
Associações que exigem cautela
- Diuréticos, inibidores da ECA, antibióticos aminoglicosídeos e antagonistas dos receptores da angiotensina II: o dexcetoprofeno pode reduzir o efeito dos diuréticos e medicamentos anti-hipertensivos. Em alguns pacientes com função renal comprometida (por exemplo, pacientes desidratados ou pacientes idosos com função renal comprometida), a administração concomitante de agentes inibidores da ciclooxigenase e inibidores da ECA, antagonistas do receptor da angiotensina II ou antibióticos aminoglicosídeos pode causar uma deterioração adicional da função renal, geralmente reversível. No caso de prescrição concomitante de dexcetoprofeno e diurético, é fundamental garantir a hidratação adequada do paciente e monitorar a função renal tanto no início do tratamento como periodicamente a partir daí. A administração concomitante de ENANTYUM e diuréticos poupadores de potássio pode causar hipercaliemia. As concentrações de potássio no sangue devem ser monitorizadas (ver secção 4.4).
- Metotrexato quando usado em doses baixas (depuração renal geralmente causada por antiinflamatórios. Verifique o hemograma todas as semanas durante as primeiras semanas de terapia combinada. Aumente a vigilância em pacientes idosos e mesmo na presença de insuficiência renal leve.
- Pentoxifilina: aumento do risco de sangramento. Monitore cuidadosamente e verifique o tempo de sangramento com mais frequência.
- Zidovudina: aumento do risco de toxicidade da linha eritrocitária por ação sobre os reticulócitos, com possível início de anemia grave uma semana após o início do tratamento com AINEs. Realizar hemograma completo e verificação de reticulócitos a cada 7-14 dias durante o tratamento com AINEs.
- Sulfonilureias: Os AINEs podem aumentar o efeito hipoglicemiante das sulfonilureias ao saturar os locais de ligação das proteínas plasmáticas.
Associação a ser avaliada cuidadosamente
- Beta-bloqueadores: o tratamento com AINEs pode diminuir seu efeito anti-hipertensivo devido à inibição da síntese de prostaglandinas.
- Ciclosporina e tacrolimus: AINEs podem potencializar a nefrotoxicidade devido aos efeitos mediados das prostaglandinas renais. Verifique a função renal durante a terapia.
- Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.
- Antiplaquetários e SSRIs (inibidores seletivos da recaptação da serotonina): risco aumentado de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).
- Probenecida: pode aumentar as concentrações plasmáticas de dexcetoprofeno; esta interação pode ser devida a um mecanismo inibitório ao nível da secreção do túbulo renal e conjugação do glucuronido e requer ajuste da dose de dexcetoprofeno.
- Glicosídeos cardioativos: AINEs podem aumentar as concentrações plasmáticas dos glicosidicárdicos ativos.
- Mifepristona: existe um risco teórico de que os inibidores da prostaglandina sintetase possam alterar a eficácia da mifepristona. Evidências limitadas sugerem que a administração concomitante de AINEs no mesmo dia da administração da prostaglandina não afeta adversamente os efeitos da mifepristona ou das prostaglandinas na maturação cervical ou contratilidade uterina e não reduz a eficácia clínica da interrupção médica da gravidez.
- Quinolonas: estudos em animais indicam que altas doses de antibióticos quinolonas em combinação com AINEs podem aumentar o risco de convulsões.
04.6 Gravidez e lactação
ENANTYUM está contra-indicado na gravidez e no aleitamento (ver secção 4.3).
Gravidez
A inibição da síntese de prostaglandinas pode ter efeitos negativos na gravidez e / ou no desenvolvimento do embrião ou feto. Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto espontâneo e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. Acredita-se que o risco aumentar com a dose e a duração da terapia Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda pré e pós-implantação e mortalidade embriofetal.
Além disso, um aumento da incidência de várias malformações, incluindo as cardiovasculares, foi relatado em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético. No entanto, os estudos em animais com dexcetoprofeno trometamol não mostraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, dexcetoprofeno trometamol só deve ser administrado em casos estritamente necessários. Se dexcetoprofeno trometamol for usado por uma mulher que está tentando engravidar ou durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, a dose e a duração do tratamento devem ser mantidas o mais baixas possível.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto a:
- toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
- disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligoidrâmnio;
a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, para:
- possível prolongamento do tempo de sangramento e efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
- inibição das contrações uterinas, com conseqüente atraso ou prolongamento do trabalho de parto.
Fertilidade
O uso de ENANTYUM pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado para mulheres que desejam engravidar.No caso de mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam fazendo testes de infertilidade, considere interromper a administração de dexcetoprofeno trometamol.
Hora da alimentação
Não se sabe se o dexcetoprofeno é excretado no leite humano. ENANTYUM está contra-indicado durante o aleitamento (ver secção 4.3).
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
- ENANTYUM granulado para solução oral pode causar efeitos colaterais como tonturas, distúrbios visuais ou sonolência. Nesses casos, a capacidade de reagir, dirigir veículos ou operar máquinas pode ser prejudicada.
04.8 Efeitos indesejáveis
A tabela abaixo, agrupada por sistema e listada em ordem de frequência, lista as reações adversas, provavelmente relacionadas ao dexcetoprofeno trometamol, que ocorreram durante os ensaios clínicos e após a comercialização dos grânulos de ENANTYUM.
Os níveis plasmáticos de Cmax de dexcetoprofeno na formulação em grânulos são mais elevados do que os relatados para a formulação em comprimidos, portanto, um risco potencial aumentado de eventos adversos (gastrointestinais) não pode ser excluído.
Os efeitos indesejáveis observados com mais frequência são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer úlceras pépticas, perfuração gastrointestinal ou hemorragia, por vezes fatais, especialmente em idosos (ver secção 4.4). Após a administração foram notificados náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematémese, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite e doença de Crohn (ver secção 4.4). A gastrite foi encontrada com menos frequência. Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca foram relatados em associação com a terapia com AINE.
Os resultados dos ensaios clínicos e dados epidemiológicos sugerem que a utilização de alguns AINEs (especialmente em doses elevadas e por longos períodos) pode estar associada a um risco ligeiramente aumentado de acontecimentos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral) (ver parágrafo 4.4).
Tal como acontece com outros AINEs, podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis: meningite asséptica, que pode ocorrer predominantemente em doentes com lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo; reações hematológicas (púrpura, anemia aplástica e hemolítica e raramente agranulocitose e hipoplasia da medula óssea).
04.9 Overdose
Os sintomas de sobredosagem podem incluir sintomas relacionados com o sistema nervoso central, como cefaleia, tonturas, letargia, perda de consciência (também convulsões mioclónicas em crianças), dor abdominal, náuseas, vómitos, hemorragia gastrointestinal, disfunção hepática e renal. Hipotensão, depressão respiratória e cianose.
Em caso de ingestão acidental ou excessiva, adotar imediatamente "terapia sintomática adequada com base na condição clínica dos pacientes. O carvão ativado deve ser administrado dentro de uma" hora se mais de 5 mg / kg tiverem sido ingeridos por um adulto ou criança.
O dexcetoprofeno trometamol pode ser eliminado por diálise.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: derivados do ácido propiônico.
Código ATC: M01AE17.
Dexcetoprofeno trometamol é o sal de trometamina do ácido S - (+) - 2- (3-benzoilfenil) propiônico, um analgésico, antiinflamatório e antipirético pertencente à classe dos antiinflamatórios não esteroidais (AINEs) (M01AE) .
O mecanismo de ação dos AINEs está relacionado à diminuição da síntese de prostaglandinas pela inibição da via da ciclooxigenase. Especificamente, há uma inibição da transformação do ácido araquidônico em endoperóxidos cíclicos, PGG2 e PGH2, que produzem as prostaglandinas PGE1, PGE2, PGF2α e PGD2 , e também prostaciclina PGI2 e tromboxanos (TxA2 e TxB2) .Além disso, a inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar outros mediadores inflamatórios, como as cininas, causando uma ação adicional além da direta.
O dexcetoprofeno demonstrou ser eficaz na inibição das atividades COX-1 e COX-2 em animais experimentais e humanos.
Estudos clínicos conduzidos em diferentes modelos de dor demonstraram a eficácia analgésica do dexcetoprofeno trometamol.O início da atividade analgésica foi alcançado em alguns estudos 30 minutos após a administração.O efeito analgésico persiste por 4 - 6 horas.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Após a administração oral, o dexcetoprofeno trometamol é rapidamente absorvido: quando administrado na forma de grânulos, a concentração plasmática máxima é atingida após 0,25-0,33 horas.
A comparação entre comprimidos de liberação padrão e grânulos de dexcetoprofeno em doses de 12,5 e 25 mg mostrou que as duas formulações são bioequivalentes em termos de biodisponibilidade (AUC). As concentrações máximas (Cmax) são aproximadamente 30% maiores após a administração de grânulos em comparação com os comprimidos.
As meias-vidas de distribuição e eliminação de dexcetoprofeno trometamol são 0,35 e 1,65 horas, respectivamente. Tal como acontece com outros fármacos com elevada ligação às proteínas plasmáticas (99%), o seu volume de distribuição tem um valor médio inferior a 0,25 l / kg. O mecanismo de eliminação do dexcetoprofeno é a glucuronoconjugação, seguida de excreção renal.
Após a administração de dexcetoprofeno trometamol, apenas níveis do enantiômero S - (+) são encontrados na urina, demonstrando que não há conversão para o enantiômero R- (-) em humanos.
Em estudos farmacocinéticos de dose múltipla, observou-se que a AUC após a última administração não diferiu da obtida após uma dose única, indicando que não ocorre acumulação do fármaco.
Quando o medicamento é administrado concomitantemente com alimentos, a AUC da dose não se altera, mas a Cmax do dexcetoprofeno trometamol diminui e a sua taxa de absorção é retardada (tmax aumentado).
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados pré-clínicos baseados em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva e estudos de imunofarmacologia confirmam que não há riscos especiais para humanos. Estudos de toxicidade crônica conduzidos em camundongos e macacos relataram um nível de Nenhum efeito adverso detectado (NOAEL) de 3 mg / kg / dia.
Os principais efeitos adversos observados com doses elevadas foram erosões gastrointestinais e úlceras com desenvolvimento dependente da dose.
Como encontrado para toda a classe farmacológica dos AINEs, o dexcetoprofeno trometamol pode causar alterações na sobrevida embriofetal em modelos animais, indiretamente por meio da toxicidade gastrointestinal de mães grávidas e diretamente no desenvolvimento do feto.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Glicirrizinato de amônio
Neoesperidina-dihidrocalcona
Amarelo quinolina (E104)
Sabor limão
Sacarose
Hidratos de sílica coloidal
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Os grânulos para solução oral são fornecidos em saquetas unidose seladas a quente, feitas de polietileno revestido de alumínio.
ENANTYUM 12,5 mg - embalagens de 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 e 500 saquetas
ENANTYUM 25 mg - embalagens de 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 e 500 saquetas
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Dissolva todo o conteúdo de cada saqueta em um copo de água: misture bem para dissolver completamente. A solução assim obtida deve ser engolida imediatamente após a reconstituição.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Titular da AIC: Laboratorios Menarini S.A. - Alfonso XII, 587 - 08918 - Badalona (Barcelona) - Espanha.
Revendedor à venda: A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. - Via Sette Santi, 3 - 50131 - Florença, Itália.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC n. 033656113 - grânulos de 12,5 mg para solução oral, 2 saquetas de Al / PE de dose única
AIC n. 033656125 - grânulos de 12,5 mg para solução oral, 10 sachês de Al / PE de dose única
AIC n. 033656137 - grânulos de 12,5 mg para solução oral, 20 sachês de Al / PE de dose única
AIC n. 033656149 - grânulos de 12,5 mg para solução oral, 30 sachês de Al / PE de dose única
AIC n. 033656152 - grânulos de 12,5 mg para solução oral 40 sachês de Al / PE de dose única v
AIC n. 033656164 - grânulos de 12,5 mg para solução oral, 50 sachês de Al / PE de dose única
AIC n. 033656176 - grânulos de 12,5 mg para solução oral, 100 sachês de Al / PE de dose única
AIC n.033656188 - grânulos de 12,5 mg para solução oral, 500 sachês de Al / PE de dose única
A.I.C. n. 033656190 - grânulos de 25 mg para solução oral, 2 saquetas de Al / PE de dose única
A.I.C. n. 033656202 - grânulos de 25 mg para solução oral, 4 sachês de Al / PE de dose única
A.I.C. n. 033656214 - grânulos de 25 mg para solução oral, 10 sachês de Al / PE de dose única
A.I.C. n. 033656226 - grânulos de 25 mg para solução oral, 20 sachês de Al / PE de dose única
A.I.C. n. 033656238 - grânulos de 25 mg para solução oral, 30 sachês de Al / PE de dose única
A.I.C. n. 033656240 - grânulos de 25 mg para solução oral, 40 sachês de Al / PE de dose única
A.I.C. n. 033656253 - grânulos de 25 mg para solução oral, 50 sachês de Al / PE de dose única
A.I.C. n. 033656265 - grânulos de 25 mg para solução oral, 100 sachês de Al / PE de dose única
A.I.C. n. 033656277 - grânulos de 25 mg para solução oral, 500 sachês de Al / PE de dose única
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 23 de julho de 2012
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Resolução AIFA de novembro de 2014
