Ingredientes ativos: leuprolida
ELIGARD 7,5 mg pó e solvente para solução injetável
Por que o Eligard é usado? Para que serve?
A substância ativa do ELIGARD pertence ao grupo das chamadas hormonas libertadoras de gonadotrofinas. Estes medicamentos são usados para reduzir a produção de alguns hormônios sexuais (testosterona).
ELIGARD é usado para tratar câncer de próstata dependente de hormônio avançado em homens adultos.
Contra-indicações Quando Eligard não deve ser usado
Não use ELIGARD
- Seja ela uma mulher ou uma criança
- Se tem hipersensibilidade (alergia) à substância ativa acetato de leuprorrelina, a medicamentos com atividade comparável à hormona natural gonadotrofina ou a qualquer outro componente de ELIGARD (listados na secção 6).
- Após a remoção cirúrgica dos testículos, uma vez que, neste caso, ELIGARD não causa uma redução adicional nos níveis de testosterona sérica.
- Como o único tratamento se você tiver sintomas relacionados à compressão da medula espinhal ou tumores da coluna vertebral. Nestes casos, ELIGARD só deve ser utilizado em combinação com outros medicamentos para o tratamento do cancro da próstata.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Eligard
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar ELIGARD
- Se estiver em qualquer uma das seguintes situações: quaisquer problemas cardíacos ou circulatórios, incluindo problemas de ritmo cardíaco (arritmia), ou se estiver a ser tratado com medicamentos para estes problemas. O risco de problemas de ritmo cardíaco pode aumentar quando ELIGARD é usado.
- Se você tem dificuldade para urinar. Você deve ser monitorado de perto durante as primeiras semanas de tratamento.
- Se você sentir compressão da medula espinhal ou dificuldade para urinar. Em analogia com outras drogas caracterizadas por um mecanismo de ação semelhante ao do ELIGARD, foi relatado que casos graves de compressão da medula espinhal e estreitamento dos dutos entre os rins e a bexiga urinária podem contribuir para o aparecimento de paralisia. como um sintoma. Se essas complicações surgirem, a terapia padrão deve ser realizada.
- Se sentir dor de cabeça repentina, vômito, estado mental alterado e, às vezes, insuficiência cardíaca dentro de duas semanas de tomar ELIGARD, informe o seu médico ou equipe médica. Houve casos raros definidos como apoplexia hipofisária, que foram registrados COM OUTRAS DROGAS com mecanismo de ação semelhante ao ELIGARD.
- Se tem diabetes mellitus (níveis elevados de açúcar no sangue). Você deve ser monitorado regularmente durante o tratamento.
- O tratamento com ELIGARD pode aumentar o risco de fraturas causadas por osteoporose (diminuição da densidade óssea).
- Têm havido notificações de depressão em doentes a tomar ELIGARD. Se estiver a tomar ELIGARD e se sentir deprimido, informe o seu médico.
- Em doentes a tomar medicamentos semelhantes a Eligard, têm havido notificações de acontecimentos cardiovasculares e não se sabe se estão relacionados com a toma destes medicamentos.Se estiver a tomar ELIGARD e desenvolver sinais ou sintomas cardiovasculares, informe o seu médico.
- Foram notificadas convulsões em doentes a tomar ELIGARD. Se estiver a tomar ELIGARD e tiver convulsões, informe o seu médico.
Complicações que surgem no início do tratamento
Durante a primeira semana de tratamento, geralmente há um aumento transitório dos níveis do hormônio sexual masculino testosterona no sangue. Isso pode resultar na piora temporária dos sintomas relacionados à doença e também no início de novos sintomas que o paciente não tinha ainda tinha experiência. Esses sintomas incluem principalmente dor nos ossos, desconforto urinário, compressão da medula espinhal ou sangue na urina. Normalmente, esses sintomas tendem a diminuir com a continuação do tratamento. Se os sintomas persistirem, você deve entrar em contato com seu médico.
Se ELIGARD não fizer melhorias
Um grupo de pacientes tem tumores que não são sensíveis à redução dos níveis de testosterona. Se você tem a impressão de que o efeito de ELIGARD é muito fraco, converse com seu médico.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Eligard
ELIGARD pode interferir com alguns medicamentos usados para tratar problemas de ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de problemas de ritmo cardíaco quando usado em conjunto com outros medicamentos (por exemplo, metadona (usada para reduzir a dor e a desintoxicação do abuso de substâncias) , moxifloxacina (um antibiótico), antipsicóticos usados para doenças mentais graves).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
ELIGARD não é indicado para mulheres.
Condução e utilização de máquinas
Fadiga, tonturas ou distúrbios visuais são possíveis efeitos colaterais do tratamento com ELIGARD ou podem ser uma consequência da doença. Se sentir estes efeitos secundários, tenha cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.
Dose, método e tempo de administração Como usar Eligard: Posologia
Dosagem
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
ELIGARD 7,5 mg é administrado uma vez por mês, salvo indicação em contrário do seu médico.
A solução injetada forma um depósito de droga que permite a liberação prolongada do ingrediente ativo acetato de leuprorrelina por um mês.
Testes adicionais
A resposta à terapia com ELIGARD deve ser verificada pelo seu médico seguindo parâmetros clínicos específicos e medindo os níveis sanguíneos do antígeno específico da próstata (PSA).
Método de administração
ELIGARD só deve ser administrado pelo seu médico ou enfermeiro. Eles também irão cuidar da preparação da solução pronta para uso (de acordo com as instruções na Seção 7. Informações para profissionais de saúde, no final deste folheto). Após a preparação, ELIGARD é administrado por meio de injeção subcutânea (injeção no tecido sob a pele). A injeção intravenosa (em uma artéria) ou intravenosa (em uma veia) deve ser estritamente evitada. Tal como acontece com outras substâncias ativas injetadas por via subcutânea, o local da injeção deve ser alterado periodicamente.
Se você se esquecer de tomar ELIGARD
Se pensa que se esqueceu da administração mensal de ELIGARD, deve contactar o seu médico.
Se você parar de tomar ELIGARD
Como regra geral, a terapia do câncer de próstata com ELIGARD requer um tratamento de longo prazo. Portanto, a terapia não deve ser descontinuada, mesmo se houver melhora dos sintomas ou se eles desaparecerem completamente.
Se o tratamento com ELIGARD for interrompido prematuramente, os sintomas relacionados à doença podem piorar.
Não deve interromper o tratamento antes do esperado sem primeiro consultar o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Eligard
Uma vez que a injeção é geralmente administrada pelo seu médico ou pessoal devidamente treinado, não é de esperar nenhum caso de sobredosagem.
No entanto, se for administrado mais do que o esperado, o seu médico irá efectuar uma monitorização específica e dar-lhe tratamento adicional conforme necessário.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Eligard
Como todos os medicamentos, ELIGARD pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos indesejáveis observados durante o tratamento com ELIGARD são principalmente devidos ao efeito específico da substância ativa acetato de leuprorrelina, ou seja, um aumento e diminuição de certas hormonas. Os efeitos indesejáveis mais frequentemente descritos são ondas de calor (em 58% dos doentes), náuseas, mal-estar e fadiga, bem como irritação local temporária no local da injeção.
Efeitos colaterais iniciais
Durante as primeiras semanas de tratamento com ELIGARD, os sintomas específicos relacionados à doença podem piorar, já que no primeiro período geralmente há um breve aumento no hormônio sexual masculino testosterona no sangue. Seu médico pode então administrar um antiandrogênio adequado . (substância que inibe os efeitos da testosterona) na fase inicial do tratamento para mitigar esses possíveis efeitos (ver também a Seção 2. Antes de usar ELIGARD, Complicações que surgem no início do tratamento).
Efeitos colaterais locais
Os efeitos colaterais locais descritos após a injeção de ELIGARD são tipicamente aqueles frequentemente associados a preparações semelhantes injetadas por via subcutânea (preparações que são injetadas no tecido sob a pele) .Uma sensação de queimação leve imediatamente após a injeção é um efeito muito forte. Dor aguda e dor após a injeção são comuns, assim como hematomas no local da injeção. Casos de vermelhidão da pele no local da injeção foram relatados como raros. Endurecimento do tecido e ulceração não são. Estes efeitos colaterais locais após injeção subcutânea são leves e descritos como efeitos de curta duração.Esses efeitos colaterais não se repetem no intervalo de tempo entre as injeções individuais.
Efeitos colaterais muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
- Ondas de calor
- Sangramento espontâneo da pele ou membranas mucosas, vermelhidão da pele
- Fadiga, efeitos colaterais relacionados à injeção (consulte também Efeitos colaterais locais acima)
Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- Nasofaringite (sintomas de resfriado)
- Náusea, mal-estar, diarreia, inflamação do estômago e intestinos (gastroenterite / colite)
- Coceira, suores noturnos
- Dores articolares
- Desejo irregular de urinar (mesmo à noite), dificuldade em começar a urinar, dor ao urinar, quantidade reduzida de urina eliminada
- Sensibilidade mamária, inchaço mamário, atrofia testicular, dor testicular, infertilidade, disfunção erétil, tamanho do pênis reduzido
- Calafrios (episódios de tremores violentos com febre alta), fraqueza
- Tempo de hemorragia prolongado, alterações nos parâmetros sanguíneos, diminuição dos glóbulos vermelhos / contagem baixa dos glóbulos vermelhos.
Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- Infecções do trato urinário, infecções locais da pele
- Piora do diabetes mellitus
- Sonhos anormais, depressão, diminuição da libido
- Tontura, dor de cabeça, alterações na sensibilidade da pele, insônia, alterações do paladar, alterações do olfato
- Hipertensão (aumento da pressão arterial), hipotensão (diminuição da pressão arterial)
- Respiração ofegante
- Constipação, boca seca, dispepsia (distúrbios digestivos com sintomas como estômago cheio, dores de estômago, arrotos, náuseas, vômitos, sensação de azia), vômitos
- Suores frios, aumento da sudorese
- Dor nas costas, cãibras musculares
- Hematúria (sangue na urina)
- Espasmos da bexiga, aumento da vontade de urinar, incapacidade de urinar
- Aumento do tecido mamário masculino, impotência
- Letargia (sonolência), dor, febre
- Ganho de peso
- Perda de equilíbrio, tontura mental
- Emagrecimento muscular / perda de tecido muscular após uso prolongado
Efeitos colaterais raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
- Movimentos involuntários anormais
- Perda repentina de consciência, desmaio
- Flatulência, arroto
- Queda de cabelo, erupção na pele (furúnculos na pele)
- Dores na mama
Efeitos colaterais muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
- Necrose no local de injeção Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- Mudanças de EKG (prolongamento de QT)
Outros efeitos indesejáveis Outros efeitos indesejáveis que foram descritos na literatura em relação ao tratamento com leuprorrelina, o ingrediente ativo de ELIGARD, são edema (acumulação de líquido nos tecidos, manifestada como inchaço das mãos e pés), embolia pulmonar (manifestada por sintomas como falta de ar, dificuldade em respirar e dores no peito), palpitações (consciência dos batimentos cardíacos), fraqueza muscular, calafrios, erupção cutânea, memória e visão prejudicadas.
Após o tratamento de longo prazo com ELIGARD, é possível prever o início dos sintomas atribuíveis à redução óssea (osteoporose). Devido ao início da osteoporose, o risco de fraturas aumenta. Após a administração de medicamentos pertencentes à mesma classe de ELIGARD, foram raramente notificadas reações alérgicas graves que causam dificuldade em respirar ou tonturas.
Foram notificadas convulsões após a administração de medicamentos pertencentes à mesma classe de ELIGARD.
Relatório de efeitos colaterais
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Instruções para armazenamento
Conservar no frigorífico (2 ° C-8 ° C).
Conservar na embalagem original para proteger da umidade.
Antes da injeção, este medicamento deve ser levado à temperatura ambiente Retire do refrigerador cerca de 30 minutos antes de usar.
Uma vez fora do refrigerador, este medicamento pode ser conservado na embalagem de origem, à temperatura ambiente (abaixo de 25 ° C), por até quatro semanas. Uma vez aberta a bandeja, o medicamento deve ser preparado e usado imediatamente. Embalagem descartável.
Instruções para a eliminação de embalagens ELIGARD não utilizadas ou expiradas
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que ELIGARD contém
O ingrediente ativo é o acetato de leuprorrelina. Uma seringa pré-cheia (seringa B) contém 7,5 mg de acetato de leuprorrelina.
Os outros componentes são copolímero de ácidos DL-láctico e glicólico (50:50) e N-metil-2-pirrolidona em seringa pré-cheia com solução injetável (Seringa A).
Descrição da aparência de ELIGARD e conteúdo da embalagem
ELIGARD contém um pó e um solvente para solução injetável.
ELIGARD 7,5 mg está disponível nas seguintes embalagens:
- Embalagem em bandeja termoformada contendo duas bandejas termoformadas em caixa de papelão. Um tabuleiro contém a seringa pré-cheia A, um êmbolo mais longo para a seringa B e uma saqueta com exsicante. A outra bandeja contém a seringa pré-cheia B, uma agulha estéril de diâmetro 20 e uma bolsa com exsicante.
- Embalagem múltipla contendo kits de 3 x 2 seringas pré-cheias (1 para a seringa A e 1 para a seringa B).
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ELIGARD 7,5 MG PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma seringa pré-cheia com pó para solução injetável contém 7,5 mg de acetato de leuprorrelina, equivalente a 6,96 mg de leuprorrelina.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
Pó (Seringa B)
Seringa pré-cheia com pó branco a esbranquiçado.
Solvente (Seringa A)
Seringa pré-cheia com solução límpida, incolor a amarelo pálido.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
ELIGARD 7,5 mg é indicado para o tratamento do câncer de próstata dependente de hormônio avançado.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Pacientes adultos do sexo masculino
ELIGARD 7,5 mg deve ser administrado sob supervisão de profissionais de saúde capazes de controlar a resposta ao tratamento.
ELIGARD 7,5 mg deve ser administrado como uma única injeção subcutânea todos os meses. A solução injetada forma um depósito do medicamento, garantindo a liberação sustentada do acetato de leuprorrelina por um mês.
O tratamento do câncer de próstata avançado com ELIGARD 7,5 mg normalmente requer tratamento de longo prazo e não deve ser interrompido quando ocorrer remissão ou melhora da doença.
A resposta ao ELIGARD 7,5 mg deve ser monitorada por parâmetros clínicos e pela detecção dos níveis séricos de antígeno específico da próstata (PSA). Estudos clínicos mostraram que os níveis de testosterona aumentam durante os primeiros 3 dias de tratamento na maioria dos casos. De pacientes que não foram submetidos à orquiectomia e, subsequentemente, cair abaixo dos níveis de castração médica ao longo de um período de 3-4 semanas. Uma vez alcançados, os níveis de castração são mantidos durante toda a duração do tratamento (episódios de elevação da testosterona inferiores a 1%). Se a resposta de um paciente for subótima, os níveis de testosterona sérica devem ser verificados para atingir ou manter os níveis de castração. Uma vez que pode ocorrer falta de eficácia após preparação, reconstituição ou administração incorreta, os níveis de testosterona devem ser avaliados em casos de suspeita ou confirmação de erros de manuseamento (ver secção 4.4).
População pediátrica
A segurança e eficácia não foram estabelecidas em crianças dos 0 aos 18 anos de idade (ver também secção 4.3).
Grupos particulares de pacientes
Não foram realizados estudos clínicos em pacientes com insuficiência hepática ou renal.
Método de administração
ELIGARD 7,5 mg só deve ser preparado, reconstituído e administrado por profissionais de saúde familiarizados com estes procedimentos. Consulte a seção 6.6: Precauções especiais de eliminação e manuseio.Se o medicamento não for preparado adequadamente, não deve ser administrado.
O conteúdo das duas seringas estéreis pré-cheias deve ser misturado imediatamente antes da administração de ELIGARD 7,5 mg por injeção subcutânea.
Com base nos dados coletados em animais, as injeções intra-arteriais ou intravenosas devem ser estritamente evitadas.
Tal como acontece com outros medicamentos administrados por injeção subcutânea, o local da injeção deve ser mudado periodicamente.
04.3 Contra-indicações
ELIGARD 7,5 mg é contra-indicado em mulheres e pacientes pediátricos.
Hipersensibilidade ao acetato de leuprorrelina, a outros agonistas do GnRH ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
Pacientes previamente submetidos a orquiectomia (como com outros agonistas de GnRH, ELIGARD 7,5 mg não causa uma queda adicional na testosterona sérica em caso de castração cirúrgica).
Como único tratamento em doentes com cancro da próstata com compressão da medula espinal ou evidência de metástases espinais (ver também secção 4.4).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A falta de eficácia clínica pode ocorrer devido à reconstituição incorreta do medicamento. Ver secção 4.2 e secção 6.6 para instruções de preparação e administração do medicamento e para avaliação dos níveis de testosterona em casos de suspeita ou erros de manuseamento conhecidos.
A terapia de privação de andrógenos pode prolongar o intervalo QT.
Em pacientes com história de ou com fatores de risco para prolongamento do intervalo QT e em pacientes recebendo terapia concomitante com medicamentos que podem prolongar o intervalo QT (ver seção 4.5), os médicos devem determinar o perfil de benefício-risco, incluindo o risco potencial de Torsade de Pointes, antes de iniciar a terapia com Eligard 7,5 mg.
Como outros agonistas do GnRH, o acetato de leuprorrelina causa um aumento transitório nas concentrações séricas de testosterona, dihidrotestosterona e fosfatase ácida durante a primeira semana de tratamento. Os doentes podem notar o agravamento dos sintomas ou o aparecimento de novos sintomas - incluindo dor óssea, neuropatia, hematúria ou obstrução ureteral ou do fluxo da bexiga (ver secção 4.8). Estes sintomas geralmente diminuem com a continuação da terapêutica.
A administração adicional de um antiandrógeno apropriado deve ser considerada começando 3 dias antes da terapia com leuprorrelina e continuando durante as primeiras duas a três semanas de tratamento. Foi relatado que esse procedimento previne as consequências de um aumento inicial da testosterona sérica.
Após a castração cirúrgica, ELIGARD 7,5 mg não causa uma redução adicional nos níveis de testosterona sérica em pacientes do sexo masculino.
Casos de obstrução ureteral e compressão da medula espinhal, que podem contribuir para paralisia com ou sem complicações fatais, foram relatados com agonistas de GnRH. Se ocorrer compressão da medula espinhal ou insuficiência renal, o tratamento padrão para essas complicações deve ser realizado.
Pacientes com metástases espinhais e / ou cerebrais, bem como pacientes com obstrução do trato urinário, devem ser monitorados de perto durante as primeiras semanas de tratamento.
Uma porcentagem de pacientes tem tumores que não são sensíveis à manipulação hormonal. A falta de melhora clínica, apesar da supressão adequada da testosterona, é diagnóstico dessa condição, que não melhoraria com o tratamento adicional com ELIGARD 7,5 mg.
Foram notificados na literatura médica casos de diminuição da densidade óssea em homens submetidos a orquiectomia ou tratados com agonistas GnRH (ver secção 4.8).
A terapia antiandrogênica leva a um aumento significativo no risco de fraturas devido à osteoporose. A este respeito, apenas dados limitados estão disponíveis. Fraturas devido à osteoporose foram observadas em 5% dos pacientes em 22 meses após o início da terapia com drogas de privação de androgênio e em 4% dos pacientes em 5-10 anos de tratamento. O risco de fraturas devido à osteoporose é geralmente maior do que o risco de fraturas patológicas Além da deficiência de testosterona em longo prazo, fatores como o aumento da idade, tabagismo e consumo de álcool, obesidade e exercícios insuficientes também podem influenciar o desenvolvimento da osteoporose.
Em estudos pós-comercialização, foram relatados casos raros de apoplexia pituitária (síndrome clínica secundária a infarto da glândula pituitária) após a administração de agonistas de GnRH. A maioria dos casos ocorreu nas primeiras duas semanas após. Na primeira dose, e alguns na primeira hora Nesses casos, a apoplexia pituitária se apresentou como cefaléia súbita, vômitos, visão perturbada, oftalmoplegia, estado mental alterado e, às vezes, colapso cardiovascular. Em tais situações, é necessária intervenção médica imediata.
Hiperglicemia e diabetes: hiperglicemia e um risco aumentado de desenvolver diabetes foram relatados em homens tratados com agonistas do GnRH. A hiperglicemia pode ser uma consequência do aparecimento de diabetes mellitus ou piora do controle glicêmico em pacientes diabéticos. Verifique a glicemia e / ou hemoglobina glicosilada (HbA1c) periodicamente em pacientes tomando um agonista GnRH e tratando hiperglicemia ou diabetes de acordo com a prática clínica atual.
Doença cardiovascular: foi relatado um risco aumentado de infarto do miocárdio, morte cardíaca súbita e acidente vascular cerebral em associação com o uso de agonistas de GnRH em homens. Com base nas probabilidades relatadas, o risco parece baixo e deve ser avaliado cuidadosamente com base no risco cardiovascular Fatores no momento em que o tratamento de pacientes com câncer de próstata é definido.Os pacientes tratados com agonistas de GnRH devem ser monitorados quanto a sintomas e sinais que possam sugerir o desenvolvimento de doença cardiovascular e devem ser tratados de acordo com a prática clínica atual.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não foram realizados estudos de farmacocinética de interação entre ELIGARD 7,5 mg e outros medicamentos Não há relatos de interações entre o acetato de leuprorrelina e outros medicamentos.
Uma vez que o tratamento de privação de androgênio pode prolongar o intervalo QT, o uso concomitante de Eligard 7,5 mg com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT ou com medicamentos capazes de induzir Torsade de Pointes, como medicamentos antiarrítmicos da Classe IA (por exemplo, quinidina, disopiramida) ou III (p. ex. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), metadona, moxifloxacina, antipsicóticos, etc. devem ser cuidadosamente considerados (ver secção 4.4).
04.6 Gravidez e lactação
Não é relevante porque ELIGARD 7,5 mg está contra-indicado em mulheres.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos de ELIGARD 7,5 mg na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
A capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ser afetada por fadiga, tonturas e distúrbios visuais, que estão entre os possíveis efeitos secundários do tratamento ou causados pela doença subjacente.
04.8 Efeitos indesejáveis
As reações adversas observadas durante o tratamento com ELIGARD 7,5 mg devem-se principalmente à ação farmacológica específica do acetato de leuprorrelina, ou seja, o aumento e diminuição de certos níveis hormonais. As reações adversas notificadas com mais frequência são: rubor, náuseas, mal-estar, fadiga e irritação local transitória no local da injeção. As ondas de calor leves ou moderadas ocorrem em aproximadamente 58% dos pacientes.
Lista tabular de reações adversas
Em ensaios clínicos, os eventos adversos abaixo foram observados em pacientes com câncer de próstata avançado tratados com ELIGARD e classificados pela frequência como muito comuns (≥1 / 10), comuns (≥1 / 100,
Outros eventos adversos geralmente relatados após o tratamento com acetato de leuprorrelina incluem edema periférico, embolia pulmonar, palpitações, mialgia, fraqueza muscular, sensibilidade cutânea prejudicada, calafrios, tontura periférica, erupção cutânea, amnésia, distúrbios visuais. O infarto de um adenoma hipofisário pré-existente foi relatado raramente após a administração de agonistas do GnRH de ação curta e prolongada.Raramente houve relatos de trombocitopenia e leucopenia. Alterações na tolerância à glicose foram relatadas.
Os eventos adversos locais observados após a injeção de ELIGARD são típicos daqueles freqüentemente associados a drogas injetadas por via subcutânea de natureza semelhante.
Geralmente, esses eventos adversos localizados relatados após injeção subcutânea ocorrem de forma leve e são descritos como efeitos de curta duração.
Mudanças na densidade óssea
Uma redução na densidade óssea foi relatada na literatura médica em homens que foram submetidos a orquiectomia ou tratados com um agonista de GnRH. Pode-se esperar que longos períodos de tratamento com acetato de leuprorrelina resultem no aumento dos sinais de osteoporose. Relativamente ao risco aumentado de fracturas devido à osteoporose, ver secção 4.4.
Exacerbação dos sinais e sintomas da patologia
O tratamento com acetato de leuprorrelina pode levar à "exacerbação dos sinais e sintomas da doença durante as primeiras semanas de tratamento. Se condições como metástases espinhais e / ou" obstrução do trato urinário ou "hematúria piorarem, isso pode ocorrer. Distúrbios neurológicos como como fraqueza e / ou parestesia de membros inferiores ou piora dos sintomas urinários.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
A sobredosagem intencional de ELIGARD 7,5 mg é improvável e não há motivos para abuso de drogas.Não houve relatos de abuso ou sobredosagem com acetato de leuprorrelina na prática clínica, mas em caso de exposição excessiva, recomenda-se a monitorização do paciente e tratamento de suporte sintomático.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: análogos do hormônio liberador de gonadotrofina.
Código ATC: L02A E02.
O acetato de leuprorrelina é um nonapeptídeo sintético, agonista do hormônio liberador de gonadotrofina fisiologicamente presente (GnRH) que, administrado continuamente, inibe a secreção de gonadotrofinas hipofisárias e suprime a esteroidogênese testicular em homens. Este efeito é reversível após a descontinuação da terapia com uma potência maior do que o hormônio natural e o tempo de recuperação dos níveis de testosterona pode variar de paciente para paciente.
A administração de acetato de leuprorrelina causa um aumento inicial nos níveis circulantes do hormônio luteinizante (LH) e do hormônio folículo estimulante (FSH), resultando em um aumento transitório dos níveis de esteróides gonadais, testosterona e diidrotestosterona em homens. A administração contínua de acetato de leuprorrelina causa uma diminuição nos níveis dos hormônios LH e FSH. Nos homens, os níveis de testosterona caem abaixo do nível de castração (≤ £ 50 ng / dl). Essas diminuições ocorrem dentro de 3-5 semanas após o início do tratamento. Os níveis médios de testosterona em seis meses são 6,1 (± 0,4) ng / dl comparáveis aos níveis após orquiectomia bilateral. Todos os pacientes inscritos em estudos piloto atingiram níveis de castração em 6 semanas; 94% atingiu a meta no dia 28 e 98% no dia 35. Na grande maioria dos pacientes, os níveis de testosterona encontrados ficaram abaixo de 20 ng / dl, embora o real benefício de tais valores baixos ainda não tenha sido estabelecido. Os valores de PSA diminuíram 94% em seis meses.
Estudos de longo prazo mostraram que a terapia contínua permite que os níveis de testosterona sejam mantidos abaixo dos níveis de castração por até sete anos, e presumivelmente por tempo indeterminado.
O tamanho do tumor não foi medido diretamente em ensaios clínicos, mas houve uma resposta positiva indireta demonstrada por uma redução de 94% no PSA médio com ELIGARD 7,5 mg.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção: Em pacientes com câncer de próstata avançado, as concentrações séricas médias de leuprorrelina após a injeção inicial aumentam para 25,3 ng / ml 4-8 horas (Cmax) após a injeção. Após o aumento inicial observado após cada injeção (a fase de platô entre o dia 2 e o dia 28 após cada dose), as concentrações séricas permanecem relativamente constantes (0,28-1,67 ng / mL). Há evidência de acúmulo com doses repetidas.
Distribuição: O volume médio de distribuição da leuprorrelina no estado estacionário após administração intravenosa em bólus a voluntários saudáveis do sexo masculino foi de 27 litros. Em vitro a ligação às proteínas plasmáticas humanas variou de 43% a 49%.
Eliminação: A administração intravenosa em bolus de acetato de leuprorrelina em voluntários saudáveis do sexo masculino resultou em uma depuração sistêmica média de 8,34 l / h, com uma meia-vida de eliminação terminal de aproximadamente 3 horas com base em um modelo de dois compartimentos.
Não foram realizados estudos de excreção com ELIGARD.
Não foram realizados estudos de metabolismo de drogas com ELIGARD.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os estudos pré-clínicos com acetato de leuprorrelina demonstraram, em ambos os sexos, efeitos no sistema reprodutor que eram esperados com base nas propriedades farmacológicas conhecidas. Estes efeitos demonstraram ser reversíveis após a descontinuação do tratamento e um período de regeneração apropriado.
O acetato de leuprorrelina não mostrou teratogenicidade. Em coelhos, foi observada embriotoxicidade / letalidade, consistente com os efeitos farmacológicos do acetato de leuprorrelina no sistema reprodutor.
Os estudos de carcinogenicidade foram realizados em ratos e camundongos durante um período de 24 meses.
Em ratos, um aumento dependente da dose na apoplexia hipofisária foi observado após a administração subcutânea em doses de 0,6 a 4 mg / kg / dia. Este efeito não foi observado no camundongo.
O acetato de leuprorrelina e o implante de especialidade relacionada ELIGARD 7,5 mg por um mês não mostraram efeitos mutagênicos em uma série de testes. in vitro e in vivo.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Solvente (seringa A)
- Copolímero de ácidos DL-láctico e glicólico (50:50)
- N-metilpirrolidona
Pó (seringa B)
- ninguém
06.2 Incompatibilidade
A leuprorrelina na seringa B deve ser misturada apenas com o solvente da seringa A e não deve ser misturada com outros medicamentos.
06.3 Período de validade
2 anos.
Depois de retirado o medicamento do frigorífico, o medicamento pode ser conservado na embalagem original à temperatura ambiente (inferior a 25 ° C) até quatro semanas.
Após a primeira abertura do tabuleiro, o pó e o solvente para solução injectável devem ser imediatamente reconstituídos e administrados ao doente.
Depois de reconstituído: use imediatamente, pois a viscosidade da solução aumenta com o tempo.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Conservar no frigorífico (2 ° C - 8 ° C) na embalagem de origem para o manter afastado da humidade.
Antes da injeção, este medicamento deve ser levado à temperatura ambiente Retire do refrigerador cerca de 30 minutos antes de usar. Uma vez fora do refrigerador, este medicamento pode ser conservado na embalagem original em temperatura ambiente (abaixo de 25 ° C) por até quatro semanas.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Duas seringas pré-cheias de polipropileno / copolímero de olefina cíclica, uma contendo o pó (Seringa B) e a outra contendo o solvente (Seringa A). Juntas, as duas seringas formam um sistema de mistura.
A seringa A possui um êmbolo com uma tampa de vedação em borracha termoplástica e é protegida na extremidade por uma tampa Luer-Lok em polietileno ou polipropileno. A tampa de vedação e os dois êmbolos da seringa B são em borracha de clorobutil.
Os seguintes pacotes estão disponíveis:
• embalagem contendo duas bandejas termoformadas em uma caixa de papelão. Uma bandeja contém a seringa A pré-cheia de polipropileno, um êmbolo mais longo e uma bolsa dessecante. A outra bandeja contém a seringa B de copolímero de olefina cíclica pré-cheia, uma agulha estéril de diâmetro 20 e um sachê dessecante.
• embalagem múltipla contendo kits de 3 x 2 seringas pré-cheias de polipropileno / copolímero de olefina cíclica (1 para a seringa A; 1 para a seringa B).
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Leve o medicamento à temperatura ambiente removendo-o da geladeira cerca de 30 minutos antes de usar.
Prepare primeiro o paciente para a injeção e, em seguida, prepare o medicamento de acordo com as instruções abaixo. Se o medicamento não for preparado com a técnica adequada, não deve ser administrado devido à reconstituição incorreta do medicamento e falta de eficácia clínica.
Etapa 1: Abra as duas bandejas (retire a folha começando pelo canto reconhecível por um pequeno inchaço) e esvazie o conteúdo em uma superfície de trabalho limpa (duas bandejas contendo a seringa A e a seringa B). Descarte os sacos dessecantes.
Fase 2: Retirar e não desparafuse o êmbolo azul mais curto junto com a tampa cinza anexada da Seringa B e os descarte. Não tente misturar o produto com as duas tampas colocadas.
Etapa 3: rosqueie suavemente o êmbolo branco na tampa cinza restante da seringa B.
Etapa 4: Remova a tampa de borracha cinza da seringa B e guarde a seringa.
Etapa 5: segure a seringa A na posição vertical para evitar derramamento de líquido e desparafuse a tampa transparente da seringa A.
Etapa 6: Junte as duas seringas pressionando e girando a Seringa B na Seringa A até que estejam presas. Não force.
Etapa 7: Inverta as unidades de articulação e continue segurando as seringas na posição vertical, com a seringa B na posição inferior enquanto injeta o conteúdo da seringa A na seringa B contendo o pó (acetato de leuprorrelina).
Passo 8: Misture o produto empurrando suavemente o conteúdo de ambas as seringas para frente e para trás entre as seringas (aproximadamente 60 vezes no total, o que leva aproximadamente 60 segundos) em uma posição horizontal, para obter uma solução viscosa e homogênea. Não dobre o sistema que consiste nas seringas unidas (esteja ciente de que isso pode causar vazamento, bem como o desenroscamento parcial das seringas).
Quando bem misturada, a solução viscosa aparecerá com uma cor descrita na faixa de incolor a branco a amarelo claro (pode ter tons de branco a amarelo claro).
Importante: Após a mistura, prossiga imediatamente para as próximas etapas, pois o produto se torna mais viscoso com o tempo. Não refrigerar o produto após ter sido misturado.
Atenção: o produto deve ser misturado conforme descrito; a agitação NÃO levará à mistura adequada do produto.
Etapa 9: segure as seringas na vertical, com a seringa B na parte inferior. As seringas devem ficar juntas firmemente. Transfira todo o produto misturado para a seringa B (seringa curta e larga) pressionando o êmbolo da seringa A e puxando o êmbolo da seringa B ligeiramente.
Etapa 10: Retire a seringa A continuando a empurrar o êmbolo da seringa A. Certifique-se de que o produto não saia, pois neste caso a agulha não poderá ser inserida com firmeza.
Cuidado: Pequenas bolhas de ar ou uma grande bolha podem permanecer na formulação - isso é aceitável.
Evite remover bolhas de ar da Seringa B nesta fase, pois o produto pode ser perdido!
Etapa 11: segure a seringa B na posição vertical. Abra a embalagem da agulha de segurança levantando o papel de volta e pegue a agulha de segurança. Prenda a agulha de segurança na seringa B segurando a seringa com firmeza e girando a agulha no sentido horário para prendê-la totalmente. Não force.
Etapa 12: Remova a proteção da agulha antes da administração.
Importante: Não manipule o mecanismo da agulha de segurança antes da administração.
Etapa 13: Antes da administração, remova as bolhas de ar grandes da Seringa B. Administre o produto por via subcutânea.Certifique-se de que toda a quantidade do produto contido na Seringa B seja injetada.
Etapa 14: Após a injeção, trave a proteção de segurança com um dos métodos de ativação descritos abaixo.
1. Fechando em uma superfície plana
Pressione a proteção de segurança, levantando-a, sobre uma superfície plana para cobrir a agulha e travar a proteção.
Verifique a posição travada prestando atenção a um sinal ("clique") que pode ser ouvido e sentido com os dedos. A proteção, quando travada, cobrirá completamente a ponta da agulha.
2. Fechamento do polegar
Coloque o polegar na alavanca, deslize a proteção em direção à ponta da agulha para cobrir a agulha e trave a proteção.
Verifique se a posição da proteção está travada prestando atenção a um sinal ("clique") que pode ser ouvido e sentido com os dedos. A proteção, quando travada, cobrirá completamente a ponta da agulha.
Etapa 15: Assim que a proteção da agulha estiver travada, descarte imediatamente a agulha e a seringa no recipiente adequado para perfurocortantes.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Astellas Pharma S.p.A.
Via del Bosco Rinnovato, 6 - U7 (Andar IV)
20090 Assago (Milão)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Embalagem da bandeja: 036967038
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização - Embalagem em bandejas: 26 de outubro de 2007
Data da renovação mais recente: 11 de dezembro de 2012
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
13/10/2015
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