Ingredientes ativos: Cefixime
CEFIXORAL 400 mg comprimidos revestidos
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granulado para suspensão oral
CEFIXORAL 400 mg comprimidos dispersíveis
Por que é usado o Cefixoral? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Antibiótico de uso sistêmico, pertencente à classe das cefalosporinas.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
CEFIXORAL é indicado no tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à cefixima e em particular:
- infecções do trato respiratório superior (faringite, amigdalite);
- infecções otorrinolaringológicas (otite média, etc.);
- infecções do trato respiratório inferior (pneumonia, bronquite);
- infecções renais e do trato urinário.
Contra-indicações Quando Cefixoral não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
O medicamento também é contra-indicado em indivíduos com hipersensibilidade a penicilinas e cefalosporinas (ver Precauções de uso).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Cefixoral
- Os antibióticos são indicados apenas em infecções de origem bacteriana.
- Os antibióticos e, em geral, todos os medicamentos, devem ser administrados com cautela a todos os pacientes que já experimentaram fenômenos alérgicos. Portanto, é necessário saber se o paciente teve alguma reação de hipersensibilidade (alérgica ou "outro tipo) no passado a cefalosporinas, penicilinas ou outros medicamentos, tendo em mente que foi estabelecido que pacientes alérgicos à penicilina também podem ser alérgicos a cefalosporinas (alergenicidade cruzada parcial), e que, embora raro, houve relatos de pacientes que apresentaram reações do tipo anafilático, especialmente com medicamentos injetáveis. Uma vez iniciada a terapia com CEFIXORAL, o início de qualquer reação do tipo alérgico requer o suspensão do tratamento.
- Em doentes com insuficiência renal grave, em hemodiálise ou diálise peritoneal, a posologia de Cefixoral deve ser adequadamente reduzida (ver Dose, método e tempo de administração).
- Os antibióticos devem ser usados na dosagem completa por pelo menos 5 dias antes de serem considerados ineficazes. Os antibióticos devem ser tomados em horários programados.
- Antibióticos de amplo espectro devem ser administrados com cautela em pacientes com história de doença gastrointestinal, particularmente colite.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Cefixoral
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Anticoagulantes cumarínicos
A cefixima deve ser administrada com cautela em pacientes tratados com anticoagulantes cumarínicos, por exemplo, varfarina. Uma vez que a cefixima pode aumentar os efeitos dos anticoagulantes, pode ocorrer um aumento no tempo de protrombina com ou sem sangramento.
Outras formas de interação
A administração de cefalosporinas pode interferir nos resultados de alguns exames laboratoriais, causando falsa positividade da glicosúria com os métodos Benedict, Fehling e "Clinitest" (mas não com os métodos enzimáticos). Teste de Coombs positivo (às vezes falso) foi relatado durante o tratamento com cefalosporinas.
Avisos É importante saber que:
O uso indiscriminado de antibióticos pode causar o desenvolvimento de germes não sensíveis, bem como uma alteração dos germes que normalmente vivem no intestino (flora do cólon). Em casos muito raros pode ocorrer uma seleção de alguns germes (clostrídios) que, aumentando por número, pode causar uma forma grave de colite chamada pseudomembranosa. Os casos leves de colite geralmente regridem espontaneamente após a interrupção do tratamento, mas se isso não acontecer, consulte o seu médico imediatamente. Nesses casos, a vancomicina deve ser administrada por via oral, que é o antibiótico de escolha no caso de colite pseudomembranosa.
Antes de iniciar o tratamento com CEFIXORAL, uma história médica cuidadosa deve ser coletada para destacar quaisquer reações de hipersensibilidade anteriores a cefalosporinas, penicilinas ou outros medicamentos.
CEFIXORAL deve ser usado com cautela em indivíduos alérgicos às penicilinas. A alergenicidade cruzada parcial entre penicilinas e cefalosporinas foi verificada tanto in vivo (em humanos) como in vitro e, embora raro, houve relatos de pacientes que apresentaram reações do tipo anafilático, especialmente após administração parenteral.
Os antibióticos devem ser administrados com cautela a todos os pacientes que já experimentaram fenômenos alérgicos, especialmente a medicamentos. O aparecimento de qualquer tipo de reação alérgica requer a suspensão do tratamento.
Nas formas média ou grave, o tratamento será complementado pela administração de soluções eletrolíticas e proteínas.
O uso simultâneo de drogas que reduzem a motilidade intestinal deve ser absolutamente evitado.
Algumas reações adversas cutâneas graves, como necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson e erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), foram relatadas em alguns pacientes que receberam cefixima. A terapia com cefixima deve ser descontinuada e iniciadas as terapias apropriadas e / ou medidas de precaução.
Com a utilização de CEFIXORAL, foram observadas ocasionalmente alterações ligeiras e reversíveis nos parâmetros relacionados com crases hepáticas, renais e sanguíneas (trombocitopenia, leucopenia e eosinofilia).
Em pacientes com insuficiência renal grave, em hemodiálise ou diálise peritoneal, a posologia de CEFIXORAL deve ser adequadamente reduzida (ver seção: Dose, método e tempo de administração)
Foram notificados casos de anemia hemolítica, incluindo casos graves com desfecho fatal, após tratamento com medicamentos da classe das cefalosporinas. Episódios recorrentes de anemia hemolítica também foram relatados após a administração de cefalosporina em pacientes que haviam desenvolvido anemia hemolítica anteriormente após a primeira administração com cefalosporinas (incluindo cefixima).
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Durante a gravidez e a amamentação, os antibióticos e, em geral, todos os medicamentos, devem ser administrados apenas em casos de real necessidade, sob a supervisão direta do médico. Em particular, embora nenhuma ação tóxica sobre o embrião tenha sido demonstrada e embora as cefalosporinas sejam consideradas relativamente seguro mesmo na gravidez, é melhor evitar a administração de CEFIXORAL, por precaução, nos primeiros três meses de gravidez. Não existem dados sobre a passagem de CEFIXORAL para o leite materno.
Efeitos na capacidade de dirigir um veículo ou usar máquinas.
Nenhum descrito.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes:
Os comprimidos dispersíveis de Cefixoral 400 mg contêm corantes azo (E110) que podem causar reações alérgicas.
Dosagem e método de uso Como usar Cefixoral: Posologia
As doses recomendadas são as seguintes:
Adultos: 400 miligramas (mg), equivalente a 1 comprimido de CEFIXORAL 400 mg comprimidos revestidos ou CEFIXORAL 400 mg comprimidos dispersíveis, tomado por via oral uma vez ao dia. O comprimido revestido de CEFIXORAL 400 mg deve ser engolido; o comprimido dispersível de CEFIXORAL 400 mg pode ser dissolvido num pouco de água (e depois bebido) ou engolido tal como está. Tomar os comprimidos dispersíveis CEFIXORAL após dissolução em água é particularmente adequado para pacientes com dificuldades de deglutição.
Crianças: 0,4 mililitros (ml) de suspensão para cada quilo (kg) de peso corporal, igual a 8 mg / kg, uma vez ao dia. Um copo medidor calibrado e uma seringa são anexados à embalagem de CEFIXORAL granulado para permitir a dosagem correta do medicamento em crianças mais velhas (copo medidor) e em crianças mais novas (seringa doseadora). O esquema a seguir facilita o cálculo dos mililitros (ml) a serem administrados de acordo com o peso corporal:
CEFIXORAL pode ser administrado perto e fora das refeições, indiferentemente. É aconselhável tomar o medicamento na hora marcada para manter as concentrações constantes no organismo.
A segurança da cefixima em crianças com peso inferior a 10 kg não foi estabelecida.
Instruções para abrir a garrafa
O frasco está equipado com uma tampa com fecho de segurança "à prova de crianças". Para abrir o frasco, pressione a tampa firmemente e gire no sentido anti-horário ao mesmo tempo.
Ao granulado contido na garrafa, adicione água até o nível indicado pela seta.
Após adicionar a água, agite bem até que o granulado esteja completamente disperso.
Espere alguns minutos.
Se um nível de suspensão inferior ao indicado pela seta estiver destacado, adicione mais água para trazer o nível de volta ao indicado pela seta.
Agite vigorosamente novamente.
A suspensão assim preparada pode ser armazenada à temperatura ambiente por até 14 dias, período durante o qual mantém a sua atividade inalterada.
Agite vigorosamente antes de usar.
Não há necessidade de refrigerar.
Regimes de dosagem particulares
Em pacientes com insuficiência renal grave (valores de depuração da creatinina <20 ml / min), em diálise peritoneal ou em hemodiálise, a posologia recomendada é de 200 mg uma vez ao dia. Em indivíduos com depuração da creatinina> 20 ml / min., Em idosos e em indivíduos com insuficiência hepática, geralmente não são necessários regimes posológicos especiais.
DURAÇÃO DO TRATAMENTO
Todos os antibióticos devem ser usados na dosagem completa por pelo menos 5 dias, antes de serem considerados ineficazes.
Com base em dados clínicos experimentais, 7 dias de terapia com CEFIXORAL podem ser suficientes para curar a maioria das infecções. No entanto, em casos graves, CEFIXORAL também pode ser usado por 14 dias consecutivos.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma quantidade excessiva de Cefixoral
SOBREDOSAGEM Até 2 gramas por dia (igual a 5 comprimidos de 400 mg ou o frasco inteiro de grânulos), CEFIXORAL mostrou, em voluntários saudáveis, a mesma tolerabilidade observada em pacientes tratados com as doses terapêuticas recomendadas, porém, em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de CEFIXORAL, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
CASO TENHA ALGUMA DÚVIDA SOBRE O USO DESTE MEDICAMENTO, CONTATE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO
O QUE FAZER SE VOCÊ ESQUECEU DE TOMAR UMA OU MAIS DOSES
Se o paciente esquecer a dose diária na hora marcada (por exemplo à noite), deve tomá-la o mais rápido possível (por exemplo, na manhã seguinte: neste caso, duas doses serão tomadas no mesmo dia).
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Cefixoral
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Com as cefalosporinas, estes são essencialmente limitados a distúrbios gastrointestinais e, ocasionalmente, a fenômenos de hipersensibilidade (alérgicos ou outros). A possibilidade de ocorrência desta última é maior em indivíduos que já tiveram reações de hipersensibilidade anteriores e naqueles com histórico de alergia, febre dos fenos, urticária e asma alérgica.
As seguintes reações foram raramente relatadas durante a terapia com cefixima:
- Doenças gastrointestinais: glossite, náusea, vômito, azia, dor abdominal, diarreia e dificuldades digestivas. Mudar para a administração duas vezes ao dia (200 mg duas vezes ao dia) pode remediar o problema da diarreia. A ocorrência de diarreia grave e prolongada tem sido relacionada ao uso de diferentes classes de antibióticos.Neste caso, a possibilidade de colite pseudomembranosa deve ser considerada e é aconselhável consultar imediatamente o médico assistente.
- Doenças do sistema imunitário: Reacção semelhante a doença do soro, anafilaxia, dor nas articulações (artralgia), febre medicamentosa e edema facial.
- Doenças do sangue e do sistema linfático: alterações em alguns parâmetros laboratoriais: diminuição transitória de alguns tipos de glóbulos brancos (granulocitopenia, em particular neutropenia) e plaquetas (trombocitopenia), aumento transitório de outro tipo de glóbulos brancos (eosinofilia). Houve notificações de anemia hemolítica após tratamento com cefalosporinas.
- Afecções hepatobiliares: icterícia, elevação transitória das transaminases ALT e AST, fosfatase alcalina e bilirrubina.
- Doenças renais e urinárias: aumento transitório da azotemia e das concentrações de creatinina sérica.
- Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: dificuldade em respirar.
- Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: urticária, erupção cutânea, prurido, eritema multiforme, síndrome de Steven-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema cutâneo medicamentoso com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS).
- Doenças do sistema nervoso: dor de cabeça, tontura.
- Perturbações gerais e alterações no local de administração: febre, anorexia, Candida vaginite.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos colaterais também podem ser relatados diretamente através do sistema nacional de notificação em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto intacto, armazenado corretamente.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
CEFIXORAL granulado para suspensão oral
Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
Após a adição de água aos grânulos pediátricos, a suspensão reconstituída é mantida a uma temperatura não superior a 25 ° C (não no frigorífico) e permanece estável e ativa durante 14 dias.
CEFIXORAL 400 mg comprimidos
Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
CEFIXORAL 400 mg comprimidos dispersíveis
Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente. Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
CEFIXORAL 400 mg comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém:
- Princípio ativo: cefixima 400 mg.
- Excipientes: celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, estearato de magnésio. Revestimento: hidroxipropilmetilcelulose, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio, parafina líquida.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granulado para suspensão oral
Cada frasco de 100ml 2% contém:
- Ingrediente ativo: cefixima 2,0 g.
- Excipientes: sacarose, goma xantana, benzoato de sódio, sabor morango.
CEFIXORAL 400 mg comprimidos dispersíveis
Cada comprimido dispersível contém:
- Princípio ativo: cefixima 400 mg.
- Excipientes: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, sílica coloidal anidra, povidona, sabor morango FA 15757, sabor morango PV4284, estearato de magnésio, sacarina de cálcio, corante amarelo-laranja (E110).
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Comprimidos revestidos: 5 comprimidos de 400 mg
Granulado para suspensão oral 100 mg / 5 ml: frasco de 100 ml.
Comprimidos dispersíveis: 5 e 7 comprimidos de 400 mg
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
CEFIXORAL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
CEFIXORAL 400 mg comprimidos revestidos.
Cada comprimido revestido contém:
Princípio ativo:
cefixima 400 mg.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granulado para suspensão oral
Cada frasco de 100 mL de grânulos de 2% para suspensão oral contém:
Princípio ativo:
cefixima 2 g.
CEFIXORAL 400 mg comprimidos dispersíveis
Cada comprimido dispersível contém:
Princípio ativo:
cefixima 400 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tabletes revestidos;
grânulos para suspensão oral;
comprimidos dispersíveis.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
CEFIXORAL é indicado no tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à cefixima e em particular:
- infecções do trato respiratório superior (faringite, amigdalite);
- infecções otorrinolaringológicas (otite média, etc.);
- infecções do trato respiratório inferior (pneumonia, bronquite);
- infecções renais e do trato urinário.
04.2 Posologia e método de administração
Em adultos, a posologia recomendada é de 400 mg / dia administrados uma vez ao dia (um comprimido por dia de CEFIXORAL 400 mg comprimidos revestidos ou CEFIXORAL 400 mg comprimidos dispersíveis).O comprimido revestido de CEFIXORAL 400 mg deve ser engolido; o comprimido dispersível de CEFIXORAL 400 mg pode ser dissolvido num pouco de água (e depois bebido) ou engolido tal como está. A suposição de CEFIXORAL dispersível, após dissolução em água, é particularmente adequada para pacientes com dificuldades funcionais ou orgânicas de deglutição.
Em crianças, a dose recomendada de suspensão de cefixima a 2% é de 8 mg / kg / dia em administração única, ou seja, de acordo com o peso (ver diagrama abaixo):
Cefixoral pode ser tomado com indiferença, tanto perto como entre as refeições.
Com base em dados clínicos experimentais, 7 dias de terapia com CEFIXORAL podem ser suficientes para curar a maioria das infecções. No entanto, em casos graves, CEFIXORAL também pode ser usado por 14 dias.
Um copo medidor calibrado e uma seringa estão anexados à embalagem do CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granulado, o que permite uma dosagem precisa do medicamento em crianças mais velhas e mais novas.
Regimes de dosagem particulares
Em pacientes com valores de depuração da creatinina em pacientes ambulatoriais ou em diálise peritoneal por hemodiálise, a posologia recomendada é de 200 mg uma vez ao dia. Em geral, não são necessários regimes posológicos especiais em indivíduos com depuração da creatinina> 20 ml / min, em idosos e em indivíduos com insuficiência hepática.
Para obter instruções sobre como abrir o frasco e preparar a suspensão, consulte a seção 6.6.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
O medicamento também está contra-indicado em indivíduos com hipersensibilidade às penicilinas e cefalosporinas (ver secção 4.4).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Reações cutâneas graves
Algumas reações adversas cutâneas graves, como necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson e erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), foram relatadas em alguns pacientes que receberam cefixima. A terapia com cefixima deve ser descontinuada e iniciadas as terapias apropriadas e / ou medidas de precaução.
Se ocorrerem reações adversas cutâneas graves, o tratamento com cefixima deve ser interrompido e a terapia apropriada instituída e / ou medidas apropriadas implementadas.
Hipersensibilidade
Antes de iniciar o tratamento com CEFIXORAL, uma história médica cuidadosa deve ser coletada para destacar quaisquer reações de hipersensibilidade anteriores a cefalosporinas, penicilinas ou outros medicamentos.
CEFIXORAL deve ser usado com cautela em indivíduos alérgicos às penicilinas. A alergenicidade cruzada parcial entre a penicilina e as cefalosporinas foi verificada tanto in vivo (em humanos) como in vitro e, embora raro, houve relatos de pacientes que apresentaram reações do tipo anafilático, especialmente após administração parenteral.
Os antibióticos devem ser administrados com cautela a todos os pacientes que já experimentaram fenômenos alérgicos, especialmente a medicamentos. O aparecimento de qualquer tipo de reação alérgica requer a suspensão do tratamento.
Alterações da flora bacteriana intestinal
O uso prolongado de antibióticos pode causar o desenvolvimento de germes não sensíveis e, em particular, uma alteração da flora normal do cólon com possível seleção de clostrídios responsáveis pela colite pseudomembranosa. Casos leves de colite pseudomembranosa podem regredir com a interrupção do tratamento. Se a colite não regredir com a adoção dessas medidas, a vancomicina deve ser administrada por via oral, que é o antibiótico de escolha em caso de colite pseudomembranosa.
Nas formas média ou grave, o tratamento será complementado pela administração de soluções eletrolíticas e proteínas.
O uso simultâneo de drogas que reduzem o peristaltismo deve ser absolutamente evitado.
Antibióticos de amplo espectro devem ser administrados com cautela em pacientes com história de doença gastrointestinal, particularmente colite.
Testes laboratoriais
Com a utilização de CEFIXORAL, foram observadas ocasionalmente alterações ligeiras e reversíveis nos parâmetros relacionados com crases hepáticas, renais e sanguíneas (trombocitopenia, leucopenia e eosinofilia).
Falência renal
Em doentes com insuficiência renal grave, em hemodiálise ou diálise peritoneal, a posologia de Cefixoral deve ser reduzida de forma adequada (ver secção 4.2).
Anemia hemolítica
Foram notificados casos de anemia hemolítica, incluindo casos graves com desfecho fatal, após tratamento com medicamentos da classe das cefalosporinas. Episódios recorrentes de anemia hemolítica também foram relatados após a administração de cefalosporina em pacientes que haviam desenvolvido anemia hemolítica anteriormente após a primeira administração com cefalosporinas (incluindo cefixima).
Uso pediátrico
A segurança da cefixima em crianças com peso inferior a 10 kg não foi estabelecida.
Os comprimidos dispersíveis de Cefixoral 400 mg contêm corantes azo (E110) que podem causar reações alérgicas.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Anticoagulantes cumarínicos
A cefixima deve ser administrada com cautela em pacientes tratados com anticoagulantes cumarínicos, por exemplo, varfarina. Uma vez que a cefixima pode aumentar os efeitos dos anticoagulantes, pode ocorrer um aumento no tempo de protrombina com ou sem sangramento.
Outras formas de interação
A administração de cefalosporinas pode interferir nos resultados de alguns exames laboratoriais, causando falsa positividade da glicosúria com os métodos Benedict, Fehling e "Clinitest" (mas não com os métodos enzimáticos). Teste de Coombs positivo (às vezes falso) foi relatado durante o tratamento com cefalosporinas.
04.6 Gravidez e lactação
Em gestantes e lactantes, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade, sob supervisão médica direta.
Em particular, embora nenhuma ação embriotóxica tenha sido demonstrada, a administração de CEFIXORAL deve ser evitada, por precaução, nos primeiros três meses de gravidez.
Não existem dados sobre a passagem do medicamento para o leite materno.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O medicamento não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Com as cefalosporinas, as reações indesejáveis limitam-se essencialmente a distúrbios gastrointestinais e, ocasionalmente, a fenómenos de hipersensibilidade.
A possibilidade de ocorrência desta última é maior em indivíduos que já tiveram reações de hipersensibilidade anteriores e naqueles com história prévia de alergia, febre dos fenos, urticária e asma alérgica.
As seguintes reações foram raramente relatadas durante a terapia com cefixima:
- Problemas gastrointestinais: glossite, náusea, vômito, azia, dor abdominal, diarreia e dispepsia. Mudar para a administração duas vezes ao dia (200 mg duas vezes ao dia) pode remediar o problema da diarreia. A ocorrência de diarreia grave e prolongada tem sido relacionada ao uso de diferentes classes de antibióticos. Nesse caso, deve-se considerar a possibilidade de colite pseudomembranosa. Caso a investigação colonoscópica confirme o diagnóstico, o antibiótico em uso deve ser interrompido imediatamente e iniciado o tratamento com vancomicina oral. Os medicamentos inibidores da peristalse são contra-indicados.
- Doenças do sistema imunológico: reação semelhante à doença do soro, anafilaxia, artralgia, febre medicamentosa e edema facial.
- Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: alterações em alguns parâmetros laboratoriais: neutropenia transitória, granulocitopenia, trombocitopenia e eosinofilia. Houve notificações de anemia hemolítica após tratamento com cefalosporinas.
- Doenças hepatobiliares: icterícia, aumento transitório das transaminases séricas (ALT, AST), fosfatase alcalina e bilirrubina total.
- Doenças renais e urinárias: aumento transitório das concentrações de nitrogênio ureico e creatinina sérica.
- Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: dispneia.
- Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo: urticária, erupção cutânea, prurido, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema cutâneo medicamentoso com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS).
- Doenças do sistema nervoso: dor de cabeça, tontura.
- Perturbações gerais e condições no local de administração: febre, anorexia, vaginite por Candida.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https. : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
Até 2 gramas por dia, em voluntários saudáveis, o medicamento exibiu o mesmo perfil de tolerabilidade observado em pacientes tratados com as dosagens terapêuticas recomendadas.
No entanto, em caso de sobredosagem, a lavagem gástrica pode ser indicada.
A cefixima não é eliminada da circulação em quantidades significativas por diálise.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: antibacteriano de uso sistêmico, pertencente à classe das cefalosporinas.
Código ATC: J01DD08.
- Mecanismo de ação:
CEFIXORAL é uma nova cefalosporina de uso oral caracterizada por um amplo espectro de atividade bactericida e por uma alta resistência à atividade hidrolítica das beta-lactamases. A atividade bactericida da cefixima se deve à inibição da síntese da parede celular bacteriana. ativo in vitro contra uma "ampla gama de patógenos Gram-positivos e Gram-negativos clinicamente significativos.
Cefixime é particularmente ativo contra os seguintes gêneros: Streptococcus (excluindo enterococos), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia. Em vez disso, eles são principalmente resistentes à cefixima: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis e Clostridium sp.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Após uma única administração oral de 200 mg, a concentração máxima de cefixima no soro é de 3 mcg / ml e este nível é atingido em 3 a 4 horas.
Após uma única administração oral de 400 mg, a concentração sérica máxima é superior (3,5 a 4 mcg / ml), mesmo que não haja proporcionalidade direta com a dose administrada.
Após a administração repetida de 400 mg / dia por via oral (uma ou duas administrações por dia) por 15 dias, os níveis séricos e a biodisponibilidade não são modificados, o que atesta a ausência de acúmulo do fármaco no organismo.
Após a administração de 8 mg / kg de cefixima em suspensão, em pacientes pediátricos, obtêm-se concentrações séricas semelhantes às alcançadas em adultos após uma dose de 400 mg.
A biodisponibilidade absoluta da cefixima é de aproximadamente 50% e não é afetada pelos alimentos. Nesse caso, o tempo necessário para atingir a concentração máxima é atrasado em aproximadamente 1 hora.
O volume aparente de distribuição é de 17 litros.
Em animais, a distribuição de cefixima na maioria dos tecidos (excluindo o cérebro) resulta em concentrações de tecido mais altas do que o M.I.C. de cepas suscetíveis (0,20 mcg / ml).
A cinética de eliminação da cefixima é caracterizada por uma meia-vida de 3 a 4 horas.
O medicamento é eliminado inalterado por via renal (16 a 25%). A eliminação extra-renal ocorre principalmente por via biliar.Nenhum soro ou metabólitos urinários foram detectados em humanos ou animais.
Os parâmetros farmacocinéticos são ligeiramente modificados na população idosa. O ligeiro aumento das concentrações séricas, da biodisponibilidade e da quantidade de fármaco excretada (15 a 25%) não requer modificações da dose diária nesta população em particular.
Na insuficiência renal grave (depuração da creatinina plasmática, meia-vida e concentração sérica máxima requerem uma redução da dose de 400 para 200 mg / dia.
Em caso de insuficiência hepática, a eliminação é retardada (t½ = 6,4 h), mas não é necessário alterar a dose diária.
A ligação às proteínas é de aproximadamente 70%, principalmente com a albumina e independente da concentração (em níveis de dose terapêutica).
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Após a administração oral, os valores de DL50 foram superiores a 10 g / kg em camundongos, ratos e coelhos. Após administração iv, ip, sc, os valores de LD50 foram maiores do que 3, 7 e 10 g / kg no camundongo e 5, 8, 10 g / kg no rato, respectivamente.
Verificou-se que a cefixima era desprovida de efeitos teratogênicos e não afetou a fertilidade nos animais testados.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
CEFIXORAL 400 mg comprimidos revestidos
Um comprimido revestido contém:
Núcleo: celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, estearato de magnésio.
Revestimento: hidroxipropilmetilcelulose, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio, parafina líquida.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granulado para suspensão oral
Um frasco de 100 ml de grânulos a 2% para suspensão oral contém:
sacarose, goma xantana, benzoato de sódio, sabor morango.
CEFIXORAL 400 mg comprimidos dispersíveis
Um comprimido dispersível contém:
celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, sílica coloidal anidra, povidona, sabor morango FA 15757, sabor morango PV4284, estearato de magnésio, sacarina de cálcio, corante laranja-amarelo (E110).
06.2 Incompatibilidade
Nenhum.
06.3 Período de validade
CEFIXORAL 400 mg comprimidos revestidos
3 anos.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granulado para suspensão oral
2 anos.
CEFIXORAL 400 mg comprimidos dispersíveis
2 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Cefixoral 100 mg / 5 ml grânulos para suspensão oral.
Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
A suspensão após reconstituição deve ser armazenada a uma temperatura não superior a 25 ° C.
Uma vez reconstituída, a suspensão deve ser usada dentro de 14 dias. Não refrigere.
Comprimidos revestidos de Cefixoral 400 mg;
Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
Comprimidos dispersíveis de Cefixoral 400 mg
Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
CEFIXORAL 400 mg comprimidos revestidos
5 comprimidos de 400 mg em blisters de alumínio-PVDC-PVC
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granulado para suspensão oral
100 ml (100 mg / 5 ml) em frasco de vidro âmbar + copo medidor + seringa doseadora.
CEFIXORAL 400 mg comprimidos dispersíveis
5 e 7 comprimidos dispersíveis de 400 mg em blisters de alumínio-PVDC-PVC
06.6 Instruções de uso e manuseio
Instruções para abrir a garrafa
O frasco está equipado com uma tampa com fecho de segurança "à prova de crianças". Para abrir o frasco é necessário pressionar a tampa com firmeza e girar no sentido anti-horário ao mesmo tempo.
Instruções para preparar a suspensão
Adicione água aos grânulos contidos na garrafa até o ponto indicado pela seta.
Após adicionar a água, agite bem até que o pó esteja completamente disperso.
Espere alguns minutos; se o nível da suspensão for inferior ao indicado pela seta, adicione mais água para trazer o nível de volta ao indicado pela seta.
Agite vigorosamente novamente.
A suspensão assim preparada pode ser armazenada até 14 dias, durante os quais mantém a sua atividade inalterada.
Agite bem o frasco que contém a suspensão antes de usar.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi 3, Florença.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
CEFIXORAL 400 mg comprimidos revestidos
5 comprimidos - A.I.C. n. 027134030
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granulado para suspensão oral
A.I.C. n. 027134105
CEFIXORAL 400 mg comprimidos dispersíveis
5 comprimidos - AIC n. 027134081
7 comprimidos - AIC n. 027134079
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização de comercialização: CEFIXORAL 400 mg comprimidos revestidos
01/04/92.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml granulado para suspensão oral
1/6/00.
CEFIXORAL 400 mg comprimidos dispersíveis
5 e 7 comprimidos: 25/10/01.
Renovação da autorização: maio de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Determinação da AIFA de: dezembro de 2013
