Ingredientes ativos: Clindamicina
Solução cutânea DALACIN T 1%
DALACIN T 1% emulsão para a pele
DALACIN T 1% gel
Por que o Dalacin T é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Antimicrobiano para o tratamento da acne.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da acne vulgar.
Contra-indicações Quando Dalacin T não deve ser usado
A clindamicina é contra-indicada em pessoas que já tiveram hipersensibilidade à clindamicina, lincomicina ou a qualquer outro componente deste medicamento.
A clindamicina é contra-indicada em indivíduos que já sofreram de colite associada ao uso de antibióticos.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Dalacin T
DALACIN T solução cutânea contém uma base alcoólica que pode causar, em caso de contacto, ardor ocular e irritação das membranas mucosas e pele abrasada.
Em caso de contato acidental com superfícies sensíveis (olhos, pele esfolada, membranas mucosas) lave com bastante água doce.
A clindamicina tem um sabor desagradável e, portanto, deve-se ter cuidado ao aplicar o medicamento ao redor da boca.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Dalacin T
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita. Uma ação sinérgica foi relatada com metronidazol contra Bacteroides fragilis.A associação com gentamicina pode ocasionalmente determinar um sinergismo e nunca um antagonismo. Foi demonstrada uma reatividade cruzada entre clindamicina e lincomicina. A clindamicina sistêmica tem propriedades de bloqueio neuromuscular e pode aumentar o efeito de bloqueio neuromuscular de drogas específicas para essa ação (por exemplo: éter, tubocurarina, pancurônio); portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que usam esses medicamentos. Varfarina ou medicamentos semelhantes usados para tornar o sangue mais fluido. Você pode ter maior risco de sangramento. Seu médico pode precisar fazer exames de sangue regulares para verificar a capacidade de coagulação do seu sangue
Avisos É importante saber que:
Evite contato com os olhos.
A administração oral e parenteral de clindamicina, como a maioria dos outros antibióticos, tem sido associada a diarreia severa e colite pseudomembranosa (veja EFEITOS INDESEJÁVEIS). Após a aplicação tópica de clindamicina, a absorção do antibiótico ocorre através da superfície da pele; o produto é absorvido sistemicamente em quantidades mínimas. Diarreia e colite raramente foram relatadas após o uso tópico de clindamicina.Portanto, o médico deve ser avisado sobre a possível ocorrência de diarreia ou colite associada ao uso do antibiótico. O medicamento deve ser interrompido e procedimentos de diagnóstico e terapia apropriados devem ser usados.
Diarreia, colite e colite pseudomembranosa podem ocorrer até algumas semanas após a interrupção da terapia oral e parenteral com clindamicina.
O uso, principalmente se prolongado, de produtos de uso tópico pode ocasionar fenômenos de sensibilização, neste caso interromper o tratamento e consultar o médico para estabelecer a terapia adequada. Na primeira infância, o produto deve ser administrado apenas em casos de real necessidade, sob supervisão direta do médico.
Fertilidade, gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Os estudos de toxicidade reprodutiva conduzidos em ratos e coelhos após administração oral e subcutânea não mostraram sinais de fertilidade prejudicada ou dano fetal causado pela clindamicina, exceto em doses que induzem toxicidade materna. Os estudos de reprodução em animais nem sempre são preditivos da resposta em humanos.
Em estudos clínicos em mulheres grávidas, a administração sistêmica de clindamicina no segundo e terceiro trimestres não foi associada a um aumento na frequência de anomalias congênitas.
No primeiro trimestre da gravidez, a clindamicina só deve ser usada se for estritamente necessário. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres no primeiro trimestre da gravidez.
Hora da alimentação
Não se sabe se a clindamicina é excretada no leite humano após aplicação tópica. No entanto, a clindamicina administrada por via oral e parenteral foi encontrada no leite materno. Devido aos potenciais efeitos indesejáveis em lactentes, deve ser considerada a interrupção da amamentação ou do medicamento, dependendo da importância do medicamento para a mãe.
Como regra geral, é aconselhável evitar a concomitância entre a amamentação e a terapia, uma vez que muitos medicamentos são excretados no leite materno.
Fertilidade
Os estudos de fertilidade em ratos tratados com clindamicina oral não mostraram efeitos na fertilidade ou capacidade reprodutiva.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A clindamicina não tem ou tem uma influência negligenciável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
O para-hidroxibenzoato de metila contido na emulsão da pele e no gel pode causar reações alérgicas (mesmo retardadas).
O álcool cetoestearílico contido na emulsão cutânea pode causar reações cutâneas locais (como dermatite de contato).
O propilenoglicol contido na solução e no gel para a pele pode causar irritação na pele.
Dosagem e método de uso Como usar Dalacin T: Dosagem
Aplique uma camada fina do produto duas vezes ao dia na área afetada.
Não é necessário massagear a pele. Enxágue as mãos após cada aplicação.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Dalacin T.
Como não há efeitos colaterais relacionados à dose, a sobredosagem é um problema raro, especialmente se o medicamento for administrado de acordo com as instruções.
A clindamicina tópica pode ser absorvida em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de DALACIN T, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se tiver dúvidas sobre a utilização de DALACIN T, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Dalacin T
A tabela a seguir apresenta as reações adversas identificadas por meio de estudos clínicos e vigilância pós-comercialização, classificadas por classe de sistema de órgãos e frequência. As reações adversas identificadas na experiência pós-comercialização são apresentadas em itálico. Os grupos de frequência são definidos usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1 / 10); frequentes (≥1 / 100,
O efeito colateral mais frequente com a formulação da solução DALACIN T é o ressecamento da pele.
Com o uso de formulações tópicas ocorre uma absorção sistêmica do antibiótico pela pele.
Foram notificados casos de diarreia, diarreia hemorrágica e colite (incluindo colite pseudomembranosa grave) após a administração de clindamicina, tanto tópica como sistemicamente.
O médico deve, portanto, avaliar o possível desenvolvimento de diarreia e colite dependentes de antibióticos. Esses tipos de colite são geralmente caracterizados por diarreia grave e persistente e cólicas abdominais intensas, possivelmente com sangue e muco nas fezes.
No caso de diarreia grave, um exame retossigmoidoscópico é recomendado.
Em caso de diarreia, a aplicação do medicamento deve ser interrompida imediatamente e a terapêutica adequada instituída pelo médico.
Drogas antiperistálticas, como opiáceos e difenoxilato com atropina, podem prolongar ou piorar a condição.
Os casos de colite modesta podem regredir com a simples descontinuação da terapia.
Em casos moderados a graves, recomenda-se administrar fluidos, eletrólitos e proteínas, conforme necessário.
A vancomicina demonstrou ser eficaz no tratamento da colite pseudomembranosa induzida por antibióticos causada por Clostridium difficile.
Normalmente em adultos, a dose diária varia de 500 mg a 2 g de vancomicina por OS, dividida em 3-4 administrações, por 7-10 dias.
A colestiramina se liga à toxina in vitro, mas essa resina também se liga à vancomicina. Portanto, no caso de administração simultânea de colestiramina e vancomicina, é aconselhável administrar cada medicamento em horários diferentes.
Em casos de colite, entretanto, todas as outras causas possíveis devem ser consideradas.
Atenção especial também deve ser dada à história alérgica relacionada ao uso de drogas ou outros alérgenos.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos colaterais também podem ser relatados diretamente através do sistema nacional de notificação em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
ATENÇÃO: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente. Gel e solução cutânea: conservar o produto em temperatura não superior a 25 ° C.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
Solução cutânea DALACIN T 1%
100 ml de solução contém: Princípio ativo: fosfato de clindamicina 1,188 g, equivalente a 1 g de base de clindamicina. Excipientes: propilenoglicol, álcool isopropílico, água desionizada.
DALACIN T 1% emulsão para a pele
100 g de emulsão contêm: Princípio ativo: fosfato de clindamicina 1,188 g, equivalente a 1 g de base de clindamicina. Excipientes: glicerina, álcool isoestearílico, álcool cetoestearílico, ácido esteárico, monoestearato de glicerila, lauril sarcosinato de sódio, para-hidroxibenzoato de metila, água purificada.
DALACIN T 1% gel
100 g de gel contêm: Princípio ativo: fosfato de clindamicina 1,188 g, equivalente a 1 g de base de clindamicina. Excipientes: alantoína, para-hidroxibenzoato de metila, propilenoglicol, polietilenoglicol 400, carbômero 934P, água purificada.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Solução cutânea a 1% - frasco de 30 ml
Emulsão de pele a 1% - garrafa de 30 ml
Gel a 1% - tubo 30 g
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
DALACIN T 1%
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Solução cutânea DALACIN T 1%
100 ml contêm: fosfato de clindamicina 1,188 g equivalente a base de clindamicina 1 g.
DALACIN T 1% emulsão para a pele
100 g contêm: fosfato de clindamicina 1,188 g equivalente a base de clindamicina 1 g.
DALACIN T 1% gel
100 g de gel contêm: fosfato de clindamicina 1,188 g equivalente a base de clindamicina 1 g.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução para a pele, emulsão para a pele, gel.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da acne vulgar.
04.2 Posologia e método de administração
Aplique uma camada fina do produto duas vezes ao dia na área afetada.
Não é necessário massagear a pele. Enxágue as mãos após cada aplicação.
USO DE PELE.
04.3 Contra-indicações
O medicamento é contra-indicado em indivíduos que já apresentaram hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes, ou à lincomicina ou em pacientes com episódios prévios de colite relacionados ao uso de antibióticos.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Evite contato com os olhos.
A administração oral e parenteral de clindamicina foi associada a diarreia grave e colite pseudomembranosa. Após a aplicação tópica de clindamicina, a absorção do antibiótico ocorre através da superfície da pele (ver seção 5.2 Propriedades farmacocinéticas); o produto é absorvido sistemicamente em quantidades mínimas. Diarreia e colite foram raramente relatadas após o uso tópico de clindamicina. Portanto, o médico deve ser avisado sobre a possibilidade de diarreia ou colite associada ao uso do antibiótico. Em caso de diarreia consistente ou prolongada, o medicamento deve ser descontinuado e procedimentos diagnósticos apropriados e terapia utilizada.
Diarreia, colite e colite pseudomembranosa podem ocorrer até algumas semanas após a interrupção da terapia oral e parenteral com clindamicina.
A utilização, sobretudo se prolongada, de produtos de uso tópico pode originar fenómenos de sensibilização, neste caso interrompa o tratamento e consulte o médico para estabelecer a terapêutica adequada.
A solução cutânea de DALACIN T contém uma base alcoólica que pode causar, em caso de contacto, ardor e irritação nos olhos. Em caso de contato acidental com partes sensíveis, como olhos, mucosas, pele esfolada, lavar abundantemente com água doce.
O produto tem um sabor desagradável e por isso deve-se ter cuidado ao aplicá-lo ao redor da boca.
Na primeira infância, o produto deve ser administrado apenas em casos de real necessidade, sob supervisão direta do médico.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
O para-hidroxibenzoato de metila contido na emulsão da pele e no gel pode causar reações alérgicas (mesmo retardadas).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O antagonismo in vitro foi demonstrado entre clindamicina e eritromicina, enquanto uma ação sinérgica com metronidazol contra o Bacteroides fragilis.
A associação com gentamicina pode ocasionalmente determinar um sinergismo e nunca um antagonismo.
A reatividade cruzada entre clindamicina e lincomicina foi demonstrada.
A clindamicina tem propriedades de bloqueio neuromuscular e pode potencializar o efeito de bloqueio neuromuscular de medicamentos específicos para essa ação (por exemplo, éter, tubocurarina, pancurônio); portanto, deve ser usada com cautela em pacientes em uso desses medicamentos.
04.6 Gravidez e lactação
Use na gravidez
Os estudos de toxicidade reprodutiva com clindamicina oral e subcutânea em ratos e coelhos não demonstraram uma redução da fertilidade ou danos para o feto. No entanto, não foram realizados estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Uma vez que os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos para o homem, a clindamicina só deve ser administrada durante a gravidez se for absolutamente necessário.
Use durante a amamentação
Não se sabe se a clindamicina é excretada no leite materno após a aplicação tópica; no entanto, está presente após a administração oral e parenteral. Devido a potenciais efeitos adversos em bebês, interrupção da amamentação ou "interrupção do medicamento, dependendo de a importância do medicamento para a mãe.
Como regra geral, é aconselhável evitar a concomitância entre a amamentação e a terapia, uma vez que muitos medicamentos são excretados no leite materno.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados após terapêutica com clindamicina (as frequências são notificadas como se segue: Muito frequentes: ≥1 / 10; Frequentes: ≥1 / 100 e
O efeito colateral mais frequente com a formulação da solução DALACIN T é o ressecamento da pele.
Com o uso de formulações tópicas ocorre uma absorção sistêmica do antibiótico pela pele.
Foram notificados casos de diarreia, diarreia hemorrágica e colite (incluindo colite pseudomembranosa grave) após a administração de clindamicina, tanto tópica como sistemicamente.
O médico deve, portanto, avaliar o possível desenvolvimento de diarreia e colite dependentes de antibióticos. Esses tipos de colite são geralmente caracterizados por diarreia grave e persistente e cólicas abdominais intensas, possivelmente com sangue e muco nas fezes.
No caso de diarreia grave, um exame retossigmoidoscópico é recomendado.
Em caso de diarreia, a aplicação do medicamento deve ser interrompida imediatamente e a terapêutica adequada instituída pelo médico.
Drogas antiperistálticas, como opiáceos e difenoxilato com atropina, podem prolongar ou piorar a condição.
Os casos de colite modesta podem regredir com a simples descontinuação da terapia.
Em casos moderados a graves, recomenda-se administrar fluidos, eletrólitos e proteínas, conforme necessário.
A vancomicina demonstrou ser eficaz no tratamento da colite pseudomembranosa induzida por antibióticos causada por Clostridium difficile.
Normalmente em adultos, a dose diária varia de 500 mg a 2 g de vancomicina por OS, dividida em 3-4 administrações, por 7-10 dias.
A colestiramina se liga à toxina em vitro: no entanto, esta resina também se liga à vancomicina. Portanto, no caso de administração simultânea de colestiramina e vancomicina, é aconselhável administrar cada medicamento em horários diferentes.
Em casos de colite, entretanto, todas as outras causas possíveis devem ser consideradas.
Atenção especial também deve ser dada à história alérgica relacionada ao uso de drogas ou outros alérgenos.
04.9 Overdose
Como não há efeitos colaterais relacionados à dose, a sobredosagem é um problema raro, especialmente se o medicamento for administrado de acordo com as instruções.
A clindamicina tópica pode ser absorvida em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos.
Em caso de sobredosagem, trate sintomaticamente e institua cuidados de suporte adequados conforme necessário.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: antimicrobiano para tratamento da acne.
Código ATC: D10AF01
DALACIN T para uso tópico contém fosfato de clindamicina, um éster solúvel em água do antibiótico semissintético obtido pela substituição 7 (S) -cloro do grupo 7 (R) -hidroxi da lincomicina.
A clindamicina demonstrou ter uma "atividade em vitro contra cepas isoladas dos seguintes microrganismos:
Cocos Gram-positivos aeróbicos, compreendendo Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (incluindo cepas produtoras de penicilinase). Quando testados in vitro, algumas cepas de estafilococos originalmente resistentes à eritromicina desenvolveram rapidamente resistência à clindamicina.
Estreptococos (excluídos S. faecalis), Pneumococos, Chlamydia trachomatis (cepas sensíveis).
Bacilos anaeróbios Gram-negativos, compreendendo: Bacteroides s.p.p., Fusobacterium s.p.p., bacilos anaeróbios asporogênicos Gram-positivos, incluindo: Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces s.p.p. Cocos anaeróbios e microaerofílicos Gram positivos, incluindo: Peptococcus s.p.p. Peptostreptococcus s.p.p; Estreptococos microaerofílicos
Embora o fosfato de clindamicina seja inativo em vitro, uma hidrólise rápida na Vivo transforma-o em clindamicina ativa.
A clindamicina possui uma atividade, na Vivo, contra cepas isoladas de Propionibacterium acnes. Esta atividade sugere seu uso no tratamento da acne.
Resistência cruzada entre clindamicina e lincomicina foi demonstrada e, em vitro, antagonismo entre clindamicina e eritromicina. O significado clínico desta interação é desconhecido.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Após a aplicação repetida na pele de uma solução hidroalcoólica a 1% de fosfato de clindamicina, os níveis séricos da droga são muito baixos (0-3 ng / ml) e as concentrações urinárias são menores que 0,2% da dose aplicada.
A presença de clindamicina ativa foi demonstrada em comedões de pacientes com acne.
A concentração média da atividade antibiótica em extratos de comedão, após a aplicação de DALACIN T tópico por 4 semanas, foi de 597 mcg / g de material comedônico.
Clindamicina inibida, em vitro, todas as colheitas de Propionibacterium acnes testado (MCI 0,4 mcg / ml).
A aplicação tópica de DALACIN T reduziu os ácidos graxos livres presentes na superfície da pele de 14% para 2%.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados de toxicidade aguda relativos ao animal experimental são os seguintes:
Fosfato de clindamicina, administrado por via parenteral a ratos na dose de 120 mg / kg / dia por 6 dias ou 30 mg / kg / dia por 30 dias, foi bem tolerado. Administrado i.v. em cães (até 120 mg / kg / dia por um período de 6-27 dias) não induziu alterações significativas.
A administração i.m. em cães (até 90 mg / kg / dia por 6-30 dias) induziu dor no local da injeção e aumento das transaminases.
A tolerabilidade local e geral, avaliada em coelhos, foi considerada boa.
Fosfato de clindamicina em estudos em camundongos, ratos e porcos não mostrou qualquer efeito teratogênico.
A administração de 100-180 mg / kg de fosfato de clindamicina a ratas e camundongas grávidas não induziu alterações nos parâmetros de produção ou efeitos teratogênicos.
Carcinogenicidade: Não foram realizados estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico da clindamicina.
Mutagenicidade: Os estudos de genotoxicidade realizados incluíram o teste do micronúcleo, com células de rato, e o teste de Ames para reversão de uma cepa de Salmonella. Ambos os testes deram resultados negativos.
Fertilidade prejudicada: Nenhum efeito sobre a fertilidade ou acasalamento foi relatado em ratos após a administração oral de doses de até 300 mg / kg / dia de clindamicina (aproximadamente 1,1 vezes a dose humana recomendada mais alta expressa em mg / m2).
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Solução de pele: propilenoglicol, álcool isopropílico, água desionizada.
Emulsão de pele: glicerina, álcool isoestearílico, álcool cetoestearílico, ácido esteárico, monoestearato de glicerila, lauril sarcosinato de sódio, para-hidroxibenzoato de metila, água purificada.
Gel: alantoína, para-hidroxibenzoato de metila, propilenoglicol, polietilenoglicol 400, carbômero 934P, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
Solução de pele: 2 anos.
Emulsão de pele: 2 anos.
Gel: 2 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Gel e solução cutânea: armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Solução de pele: frasco em vidro neutro fosco com tampa aplicadora - Frasco com 30 ml de solução cutânea a 1%.
Emulsão de pele: frasco de polietileno com tampa de polipropileno - frasco de 30 ml de emulsão cutânea a 1%.
Gel: tubo laminado - 1 tubo de 30 g de gel a 1%.
06.6 Instruções de uso e manuseio
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Solução para a pele - garrafa de 30 ml - AIC 025314016
Emulsão de pele - Frasco de 30 ml - AIC 025314030
Gel - tubo de 30 g - AIC 025314042
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
31 de maio de 2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
30 de dezembro de 2011
