Ingredientes ativos: Cleboprida
MOTILEX 0,5 mg comprimidos
MOTILEX 0,5 mg / 5ml xarope
MOTILEX 1 mg / 2 ml solução injetável
Por que o Motilex é usado? Para que serve?
Motilex contém a substância ativa cleboprida, que pertence a uma classe de medicamentos denominados “procinéticos”, que atuam estimulando a motilidade do estômago e dos intestinos.
- o tratamento de náuseas e vômitos que ocorrem devido a problemas de estômago ou intestinos (origem orgânica ou funcional) ou causados por medicamentos usados para tratar o câncer;
- tratar os sintomas de uma doença que causa distúrbios gástricos (dispepsia funcional);
- a exploração do estômago e intestinos por meio de um exame radiológico.
Contra-indicações Quando Motilex não deve ser usado
Não tome Motilex
- Se tem alergia à cleboprida, outros medicamentos semelhantes ao Motilex (benzamidas) ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
- Nos casos em que a estimulação do esvaziamento intestinal pode ser perigosa, por exemplo, na presença de sangramento intenso (hemorragia), perfuração, obstrução mecânica do estômago e intestinos.
- Se você sofre de epilepsia.
- Se sofre de perturbações do movimento (discinesia tardia) após ser tratado com medicamentos denominados “neurolépticos”, utilizados para as perturbações mentais.
- Se foi diagnosticado com doença de Parkinson ou outras doenças de uma parte do sistema nervoso denominada "extrapiramidal" que regula os movimentos.
- Se você está grávida e amamentando (veja "Gravidez e amamentação").
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Motilex
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Motilex.
Não tome doses de Motilex superiores às recomendadas pelo seu médico, uma vez que doses elevadas podem aumentar a possibilidade de reações no sistema de movimento (reações extrapiramidais, ver secção 3 “Se tomar mais Motilex do que deveria”).
O seu médico irá prescrever Motilex com especial cuidado se tiver cancro da mama ou um tumor benigno numa glândula do cérebro (adenoma hipofisário) que conduz à libertação de uma hormona chamada "prolactina", porque Motilex pode conduzir a um aumento adicional da níveis desse hormônio.
O seu médico irá prescrever Motilex com particular cuidado se sofrer de alterações graves nos rins (insuficiência renal) e / ou no fígado (insuficiência hepática), uma vez que os níveis sanguíneos de cleboprida podem ser mais elevados ou durar mais tempo.
Crianças e adolescentes
Em crianças e adolescentes, tomar doses de Motilex superiores às recomendadas pelo médico pode aumentar ainda mais a possibilidade de reações no sistema que regula os movimentos (reações extrapiramidais).
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito de Motilex
Outros medicamentos e Motilex
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Os efeitos de Motilex podem ser afetados ou afetar os seguintes medicamentos.
- Medicamentos denominados "anti Mono Amino Oxidase" (anti MAO) usados contra a depressão, pois aumentam o risco de desenvolver efeitos colaterais.
- Medicamentos denominados “neurolépticos”, utilizados no tratamento de doenças mentais (fenotiazinas, butirofenonas, tioxantenos, etc.), porque estes medicamentos podem aumentar a atividade do Motilex no sistema nervoso e o risco de efeitos secundários.
- Digoxina (um medicamento que atua na contração do coração) e cimetidina (um medicamento usado para lesões estomacais, "úlceras"), porque Motilex pode diminuir o efeito desses medicamentos.
A associação entre Motilex e os seguintes medicamentos deve ser evitada:
- Medicamentos usados contra a dor chamados "analgésicos narcóticos" e medicamentos usados para bloquear a "ação de uma substância no corpo chamada" acetilcolina "(anticolinérgicos), porque esses medicamentos neutralizam os efeitos do Motilex na motilidade do estômago e intestinos.
- Outros medicamentos que afetam a liberação de uma substância chamada “dopamina”.
Motilex com comida, bebida e álcool
Não tome Motilex com bebidas alcoólicas, pois este medicamento pode aumentar os efeitos do álcool, como sonolência e diminuição do estado de alerta.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, lactação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Uma vez que não existem dados suficientes disponíveis sobre a segurança de utilização até à data, Motilex está contra-indicado na gravidez.
Hora da alimentação
Dado que não existem dados suficientes sobre a segurança de utilização até à data, Motilex está contra-indicado durante a amamentação.
Fertilidade
Não existem dados sobre fertilidade em humanos.
Condução e utilização de máquinas
Motilex afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, uma vez que pode causar sonolência.
Leve isso em consideração antes de dirigir um veículo e / ou realizar operações que exijam estar alerta.
Os comprimidos de Motilex contêm lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
O xarope de Motilex e a solução injetável de Motilex contêm sorbitol
Se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
O sorbitol pode causar um efeito laxante fraco.
O valor calórico do sorbitol é de 2,6 Kcal / g
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Motilex: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Use em adultos
A dose recomendada é:
- Comprimidos Motilex: 1 comprimido 3 vezes ao dia antes das refeições
- Xarope Motilex: 1 colher de 5 ml 3 vezes ao dia antes das refeições
- Motilex solução injetável: metade ou 1 ampola para injetável no músculo (via intramuscular) ou na veia (via intravenosa), durante a fase aguda. Se necessário, é possível repetir a dose.
Uso em crianças e adolescentes
- Comprimidos motilex
Adolescentes (12 a 20 anos): meio comprimido 3 vezes ao dia (antes das refeições)
- Xarope Motilex:
Adolescentes (12 a 20 anos): meia colher (2,5 ml) 3 vezes ao dia antes das refeições
Crianças: como regra geral 15 mcg por kg de peso corporal por dia, dividido em 3 administrações.
Indicativamente (1 ml = 100 mcg):
Crianças de 1 a 4 anos: 0,5 ml 3 vezes ao dia
Crianças de 4 a 8 anos: 1 ml 3 vezes ao dia
Crianças de 8 a 10 anos: 1,5 ml 3 vezes ao dia
Crianças de 10 a 12 anos: 2 ml 3 vezes ao dia
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Motilex
Se você tomar mais Motilex do que deveria
Se tomar Motilex em demasia, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Tomar muito Motilex pode causar sonolência, desorientação e distúrbios do movimento, que geralmente desaparecem com a interrupção da terapia. Se os sintomas persistirem, o seu médico ou profissional de saúde decidirá quais tratamentos você deve fazer.
No caso de fenômenos que afetam os movimentos (efeitos extrapiramidais), o seu médico ou profissionais de saúde darão a você medicamentos que irão bloquear esses efeitos (medicamentos contra Parkinson, medicamentos que bloqueiam a acetilcolina ou medicamentos contra alergias com capacidade de bloquear uma substância no corpo chamada "acetilcolina").
Se você se esqueceu de tomar Motilex
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Motilex
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):
- distúrbios do movimento (distonia) geralmente no pescoço, língua ou rosto,
- distúrbios motores (discinesia e discinesia tardia, especialmente em idosos e após longos períodos de tratamento), tremor,
- sonolência,
- sedação.
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
- produção excessiva do hormônio prolactina (hiperprolactinemia),
- produção anormal de leite materno (galactorreia),
- desaparecimento do ciclo menstrual (amenorréia),
- crescimento da mama em homens (ginecomastia),
- problemas de ereção (disfunção erétil).
O cumprimento das instruções fornecidas neste folheto reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema de notificação nacional em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Comprimidos Motilex: armazenar em local seco.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “VAL”. O prazo de validade refere-se ao último dia daquele mês e ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que contém
Comprimidos de Motilex 0,5 mg:
- O ingrediente ativo é: cleboprida de malato ácido. Um comprimido contém 0,68 mg de cleboprida malato ácido igual a 0,50 mg de cleboprida base.
- Os outros componentes são: lactose, celulose microgranular, dióxido de silício, povidona, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio.
Motilex 0,5 mg / 5 ml xarope:
- O ingrediente ativo é: cleboprida de malato ácido. 1 ml de xarope contém 0,136 mg de ácido malato de cleboprida (igual a 0,10 mg de base de cleboprida).
- Os outros componentes são: solução de sorbitol, propilenoglicol, ácido benzóico, sabor a framboesa, água purificada.
Motilex 1 mg / 2ml solução injetável
- O ingrediente ativo é: cleboprida de malato ácido. Um frasco para injectáveis de 2 ml contém: 1,36 mg de ácido malato de cleboprida (equivalente a 1,0 mg de base de cleboprida).
- Os outros componentes são: sorbitol, água para preparações injetáveis.
Descrição da aparência do Motilex e conteúdo da embalagem
Motilex vem na forma de comprimidos, xarope e solução injetável nas embalagens listadas abaixo:
Comprimidos Motilex: caixa de 30 comprimidos
Xarope Motilex: frasco de 120 ml
Solução injetável Motilex: caixa com 6 ampolas de 2 ml
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
MOTILEX
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
MOTILEX 0,5 mg comprimidos
Cada tablete contém:
Ácido malato de cleboprida 0,68 mg
igual a cleboprida base 0,50 mg
MOTILEX 0,5 mg / 5ml xarope
Cada ml de xarope contém:
Ácido malato de cleboprida 0,136 mg
igual a cleboprida base 0,10 mg
MOTILEX 1mg / 2ml solução injetável
Cada frasco de 2 ml contém:
Ácido malato de cleboprida 1,36 mg
igual a 1 mg de base de cleboprida
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tablets
Xarope
Solução injetável
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático de náuseas e vômitos de origem orgânica ou funcional ou durante quimioterapia antineoplásica.
Tratamento sintomático da dispepsia funcional.
Exploração radiológica do trato gastrointestinal.
04.2 Posologia e método de administração
Comprimidos motilex
Adultos
1 comprimido 3 vezes ao dia (antes das refeições)
Adolescentes (12 a 20 anos)
½ comprimido 3 vezes ao dia (antes das refeições)
Xarope motilex
Adultos
1 colher de 5 ml 3 vezes ao dia (antes das refeições)
Adolescentes (12 a 20 anos)
½ colher (2,5 ml) 3 vezes ao dia (antes das refeições)
Crianças
como regra geral, 15 mcg por kg de peso corporal por dia, dividido em 3 doses
Indicativamente (1 ml = 100 mcg):
de 1 a 4 anos: 0,5 ml 3 vezes ao dia
de 4 a 8 anos: 1 ml 3 vezes ao dia
8 a 10 anos: 1,5 ml 3 vezes ao dia
dos 10 aos 12 anos: 2 ml 3 vezes ao dia
Solução injetável MOTILEX:
Adultos
Ampola ½-1, por via intramuscular ou intravenosa, durante a fase aguda. Se necessário, é possível repetir a dose.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa, a outras benzamidas ou a qualquer um dos excipientes.
Casos em que a estimulação da motilidade intestinal pode ser perigosa, por exemplo, na presença de hemorragia gastrointestinal, perfuração, obstrução mecânica.
Epilepsia
Pacientes com história de discinesia tardia neuroléptica.
Doença de Parkinson e outras afecções extrapiramidais.
Gravidez e aleitamento (ver seção 4.6)
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Doses superiores às recomendadas podem aumentar a possibilidade de reações extrapiramidais, especialmente em crianças e adolescentes.
Deve-se ter cuidado especial no tratamento de indivíduos com insuficiência renal e / ou hepática grave, nos quais os níveis sanguíneos de cleboprida podem ser maiores ou mais duradouros.
O possível aumento nos níveis de prolactina deve ser cuidadosamente considerado, particularmente em pacientes com câncer de mama ou adenoma hipofisário secretor de prolactina.
Foram notificados casos de metahemoglobinémia adquirida devido a ortopramidas (benzamidas) em recém-nascidos.
Advertências sobre excipientes
MOTILEX xarope e MOTILEX solução injetável contêm sorbitol: os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento. Um leve efeito laxante pode ocorrer porque eles contêm sorbitol. O xarope MOTILEX contém 2.125 g de sorbitol por dose de 2,5 mL. O valor calórico do sorbitol é de 2,6 Kcal / g.
Os comprimidos de MOTILEX contêm lactose: os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
MOTILEX não deve ser tomado com analgésicos narcóticos ou com anticolinérgicos que antagonizem os seus efeitos na motilidade gastrointestinal.
Deve-se evitar o uso simultâneo de Motilex com outras drogas ativas nos receptores dopaminérgicos, com anticolinérgicos.
A administração concomitante de anti-MAO aumenta o risco de efeitos indesejáveis.
A administração simultânea de neurolépticos (fenotiazinas, butirofenonas, tioxantenos, etc.), drogas que podem causar tanto o aparecimento de sintomas extrapiramidais como reações distônicas, aumenta a atividade central da cleboprida e aumenta o risco de efeitos indesejáveis.
Motilex diminui o efeito da digoxina e da cimetidina.
A cleboprida pode potencializar os efeitos sedativos do álcool, hipnóticos, ansiolíticos e narcóticos.
04.6 Gravidez e lactação
Fertilidade
Não existem dados sobre a fertilidade em humanos após a utilização de cleboprida.
Gravidez
Os dados disponíveis sobre o uso de cleboprida na gravidez são limitados.Os estudos de toxicidade reprodutiva em animais não indicam relação direta ou efeitos prejudiciais indiretos. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de cleboprida na gravidez, principalmente nos primeiros três meses.
Hora da alimentação
Não se sabe se a cleboprida é excretada no leite materno e se pode ter algum impacto no feto. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de cleboprida durante a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Dado que o produto pode causar sonolência, MOTILEX prejudica a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Os condutores de veículos motorizados e aqueles que realizam operações que requerem integridade de supervisão devem ser avisados sobre isso.
04.8 Efeitos indesejáveis
As reações adversas notificadas durante os ensaios clínicos e experiência pós-registo são agrupadas abaixo por classes sistémicas e de órgãos (SOC) e por frequência (comuns 1-10%, pouco frequentes 0,1-1%, raros 0,01-0,1%, notificações muito raras / isoladas
Doenças do sistema nervoso:
Raros: distúrbios extrapiramidais, distonia, discinesia, tremor, sonolência, sedação e discinesia tardia.
Patologias endócrinas:
Muito raro: hiperprolactinemia
Doenças do aparelho reprodutor e da mama :
Muito raros: galactorreia, amenorreia, ginecomastia e disfunção eréctil.
As distonias são mais comumente relatadas no pescoço, língua ou rosto.
Discinesia tardia foi relatada em pacientes idosos após tratamentos prolongados.
Após tratamentos prolongados, foram notificados casos de hiperprolactinemia, sensibilidade mamária, galactorreia, amenorreia, ginecomastia e impotência.
Notificação de suspeitas de reações adversas.
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço" www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Overdose
Nenhum caso de intoxicação foi identificado até agora nas doses recomendadas. A overdose pode causar sonolência, desorientação e distúrbios extrapiramidais, que geralmente desaparecem com a interrupção da terapia. Se os sintomas persistirem, os tratamentos de escolha são lavagem gástrica e terapia sintomática. O uso de um medicamento antiparkinsoniano, anticolinérgicos ou anti-histamínicos com propriedades anticolinérgicas é recomendado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: procinéticos
Código ATC: A03FA06
A cleboprida, pertencente ao grupo das ortopramidas (benzamidas substituídas), tem a capacidade de aumentar o tônus e a amplitude das contrações gástricas, de liberar o esfíncter pilórico e o bulbo duodenal, de coordenar o peristaltismo do duodeno e jejuno por meio de um "bloqueio seletivo ação, de intensidade diferenciada segundo os distritos, de populações de receptores dopaminérgicos (receptores dopaminérgicos do trato gastrointestinal, da zona de gatilho quimiorreceptor e do sistema mesolímbico), associada a uma ação proserotoninérgica ao nível do trato gastrointestinal. O principal efeito, portanto, além de uma acentuada atividade antiemética, é o de favorecer o esvaziamento gástrico e acelerar o trânsito gastro-duodenal, primitivamente ou secundariamente abrandado.
A cleboprida, graças à sua seletividade de ação, reduz os efeitos indesejáveis ao nível do sistema endócrino (hiperprolactinemia) e do sistema extrapiramidal, típicos dos medicamentos antidopaminérgicos.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Em testes em ratos, coelhos, cães e humanos, a cleboprida é rapidamente absorvida por via oral e é predominantemente metabolizada.Em humanos, a eliminação ocorre principalmente por via fecal.
A meia-vida plasmática é de 2,1-2,7 horas. A taxa máxima de excreção do produto ocorre nas primeiras 2-3 horas. Por via intravenosa, a concentração de cleboprida atinge seu pico (15-30 mcg / ml) após 10 minutos e permanece em níveis terapeuticamente eficazes até a sexta-oitava hora.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Tanto em estudos clínicos como na experiência pós-comercialização, no que diz respeito à incidência de reações adversas, MOTILEX tem um perfil de segurança adequado, confirmando assim a boa tolerabilidade demonstrada na vasta gama de estudos de toxicologia pré-clínica.
O LD50 não pôde ser determinado em ratos e camundongos.
A administração de altas doses de cleboprida em estudos de toxicidade crônica em ratos e cães causou efeitos relacionados a respostas farmacológicas exageradas de bloqueio dos receptores dopaminérgicos.
Os estudos de teratogenicidade com cleboprida realizados em ratos e coelhos não demonstraram qualquer potencial teratogénico.
Além disso, a Cleboprida não apresentou potencial mutagênico, por meio do teste de Ames, nas cepas estudadas.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Comprimidos de MOTILEX 0,50 mg: lactose, celulose microgranular, dióxido de silício, povidona, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio.
MOTILEX 0,50 mg / 5 ml xarope: solução de sorbitol, propilenoglicol, ácido benzóico, sabor de framboesa, água purificada
MOTILEX 1 mg / 2 ml solução injetável: sorbitol, água para injetáveis
06.2 Incompatibilidade
Nenhum.
06.3 Período de validade
3 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Comprimidos: Conservar em local seco.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Comprimidos: caixa de 30 comprimidos
Xarope: frasco de 120 ml
Frascos: caixa com 6 frascos de 2 ml
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Almirall S.p.A. - Via Messina, 38 - Torre C - Milão 20154
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Tablets: AIC 026362020
Xarope: AIC 026362032
Frascos: AIC 026362057
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Julho de 1986 / maio de 2000 / maio de 2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Determinação AIFA 5 de maio de 2014
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