Ingredientes ativos: Doxazosina
BENUR 2 mg comprimidos
BENUR 4 mg compressa
Por que o Benur é usado? Para que serve?
Benur contém a substância ativa doxazosina, que pertence a um grupo de medicamentos denominados urológicos prostáticos. É usado para tratar os sintomas causados pelo aumento da próstata, uma glândula do sistema genital masculino.
Em pacientes com próstata aumentada, Benur é usado para tratar o fluxo urinário baixo e / ou frequente. Benur atua relaxando o músculo ao redor da saída da bexiga e da próstata para facilitar o escape da urina.
Contra-indicações Quando Benur não deve ser usado
Não tome Benur
- Se você é alérgico à doxazosina, a outros tipos de quinazolinas (como prazosina ou terazosina) ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento
- Se sofreu de uma doença conhecida como “hipotensão ortostática”, uma forma de tensão arterial baixa que causa tonturas ou vertigens ao se levantar da posição sentada ou deitada.
- Se tem uma próstata aumentada (hipertrofia benigna da próstata) juntamente com: qualquer tipo de congestão ou bloqueio do trato urinário, uma infecção persistente do trato urinário ou cálculos na bexiga.
- Se sofre de tensão arterial muito baixa (hipotensão).
- Se você tem uma forma particular de "incontinência urinária em que há" perda involuntária de urina que ocorre como resultado de uma bexiga que está muito cheia, ou se você não produz uma quantidade adequada de urina, com ou sem perda progressiva da capacidade de funcionamento dos rins.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Benur
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Benur.
Quando começa a tomar Benur, pode sentir desmaios, tonturas e, raramente, desmaios causados por uma queda da tensão arterial ao se levantar de uma posição sentada ou deitada. Se sentir desmaios, tonturas ou desmaios, deve sentar-se ou deitar-se até sente-se melhor e evita situações em que possa cair ou ficar ferido. O seu médico pode decidir medir a sua tensão arterial regularmente no início do tratamento para reduzir a probabilidade destes efeitos secundários.
Se estiver prestes a fazer uma cirurgia ocular para catarata (turvação do cristalino), informe o seu oftalmologista antes da operação que você está usando ou que já usou Benur. Benur pode causar complicações durante a cirurgia que podem ser tratadas. Se o especialista for avisado com antecedência.
Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Benur se alguma das seguintes situações se aplicar a você, uma vez que Benur deve ser usado com cautela nestes casos:
- Se você tem uma doença cardíaca.
- Se tem ou sofreu de doença hepática.
- Se estiver a tomar medicamentos para tratar a disfunção eréctil (impotência), chamados inibidores da fosfodiesterase 5 (por exemplo, sildenafil, tadalafil e vardenafil), uma vez que ambos os medicamentos têm o efeito de reduzir a pressão arterial dilatando os vasos sanguíneos. O tempo pode fazer com que sua pressão arterial desça muito (ver Outros medicamentos e Benur). Para reduzir a probabilidade de ocorrência de sintomas, você precisará iniciar a terapia com Benur primeiro, tomando uma dose diária regular. Então, quando sua terapia com Benur estiver estabilizada, você pode começar a tomar seus medicamentos para disfunção erétil.
Ereções prolongadas e às vezes dolorosas - isso acontece muito raramente. Se você tiver uma "ereção que dura mais de 4 horas, entre em contato com um médico imediatamente.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Benur
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Os seguintes medicamentos podem interagir com Benur se tomados ao mesmo tempo:
- Alguns medicamentos usados para tratar a hipertensão ou o aumento da próstata (chamados bloqueadores alfa) podem potencializar o efeito anti-hipertensivo da doxazosina.
- Alguns medicamentos usados para a disfunção erétil (impotência) (chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 5, como sildenafil, tadalafil e vardenafil) podem causar redução excessiva da pressão arterial acompanhada de sintomas (ver Advertências e precauções).
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
O uso de Benur em mulheres não é indicado.
Condução e utilização de máquinas
Tenha cuidado se conduzir ou utilizar máquinas. Estes comprimidos podem prejudicar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas com segurança, especialmente no início do tratamento. Podem fazê-lo sentir-se desmaiado ou com tonturas. Se sentir estes sintomas, não conduza nem opere máquinas e contacte o seu médico imediatamente.
Benur contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, método e tempo de administração Como usar Benur: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose inicial de Benur é de 1 mg administrado em dose única todos os dias.
Após uma ou duas semanas, o seu médico pode aumentar a dose para 2 mg por dia, com base nos resultados dos seus testes sobre o funcionamento da bexiga e da uretra (pequeno duto no último trato urinário que transporta a urina da bexiga para a bexiga ). l "externo) ou de acordo com os seus sintomas causados pelo aumento da próstata. Se necessário, após um período adicional de uma ou duas semanas, o médico pode decidir aumentar a dose novamente para 4 mg por dia. O médico, após um período adicional de uma ou duas semanas e, se necessário, pode aumentar a dose novamente para 8 mg por dia, no entanto, 8 mg por dia é a dose máxima recomendada.
Benur pode ser tomado de manhã ou à noite.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Benur
Se você tomar mais Benur do que deveria
Tomar muitos comprimidos ao mesmo tempo pode fazer você se sentir mal, pois sua pressão arterial cai muito. Se isso acontecer, deite-se de costas. Tomar muitos comprimidos pode ser perigoso. Se tomar mais Benur do que deveria, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
Se você esquecer de tomar Benur
Se você se esquecer de tomar Benur, pule a dose completamente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
No entanto, se se esquecer de tomar os comprimidos durante alguns dias, reinicie o Benur, começando novamente com a dose mais baixa de 1 mg.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Benur
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Se sentir algum destes sintomas, PARE de tomar Benur e chame uma ambulância imediatamente:
- dor no peito, dor no peito (angina, enfarte do miocárdio);
- sensação de dificuldade em respirar (dispneia), acompanhada de desconforto e sensação de aperto no peito (broncoespasmo);
- dor de cabeça repentina, sensação de desmaio, fraqueza nos braços, pernas ou dificuldade para falar, que pode ser sintomas de um derrame;
- inchaço da face e reações alérgicas.
Informe o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes sintomas após tomar Benur:
- batimento cardíaco rápido, lento ou irregular;
- percepção dos batimentos cardíacos (palpitações);
- amarelecimento da pele ou olhos (icterícia);
- número baixo de glóbulos brancos ou plaquetas no sangue. Essas situações podem resultar em maior predisposição para contrair infecções ou maior presença de hematomas ou tendência a sangrar, respectivamente.
Os seguintes eventos adversos também foram relatados em pacientes tratados com Benur.
Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
- sensação de girar ou girar no ambiente circundante (vertigem), dor de cabeça;
- pressão arterial baixa ou pressão arterial baixa ao passar da posição sentada ou deitada para a posição em pé;
- inchaço dos pés, tornozelos ou dedos; 3
- bronquite, tosse, infecção do trato respiratório (nariz, garganta, pulmões);
- nariz entupido, espirros e / ou coriza devido a "inflamação da mucosa nasal (rinite);
- dor abdominal, náusea;
- infecção do trato urinário, incontinência urinária (incapacidade de controlar e reter a urina), inflamação da bexiga (cistite);
- sonolência, fraqueza generalizada;
- sensação de plenitude e desconforto no estômago, boca seca;
- coceira;
- dor no peito, dor nas costas, dores musculares;
- sintomas como os da gripe.
Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- prisão de ventre, gases, inflamação do estômago e intestinos (gastroenterite) que podem causar diarreia e vômitos;
- dor ou desconforto ao urinar, necessidade de urinar com mais frequência do que o normal, sangue na urina;
- inchaço e inflamação nas articulações (gota), dor nas articulações, dor generalizada;
- inchaço da face;
- insônia, agitação, ansiedade, depressão ou nervosismo;
- perda temporária de consciência;
- sensibilidade reduzida ou alterada ao toque de mãos e pés;
- aumento ou perda de apetite, ganho de peso;
- sangramento nasal;
- irritação na pele;
- zumbido ou zumbido nos ouvidos, tremor;
- incapacidade / incapacidade de alcançar ou manter a ereção peniana;
- aumento das enzimas hepáticas que pode afetar alguns exames médicos.
Efeitos colaterais raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
- aumento do número de vezes que você precisa urinar;
- cãibras musculares, fraqueza muscular.
Efeitos colaterais muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
- hepatite (inflamação do fígado) ou distúrbio biliar (colestase);
- urticária, queda de cabelo, manchas vermelhas ou roxas na pele, devido a sangramento sob a pele ou membranas mucosas (púrpura);
- sensação de formigamento ou dormência nas mãos e pés;
- fadiga, geralmente mal-estar;
- visão embaçada;
- ondas de calor;
- micção perturbada, vontade de urinar à noite, aumento do volume urinário;
- aumento das mamas em homens;
- ereção persistente e dolorosa do pênis;
- tontura súbita acompanhada de perda de equilíbrio.
Outros efeitos colaterais (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
- ejaculação retrógrada (o fluido seminal é ejaculado não externamente, mas na bexiga), que pode gerar urina turva após o orgasmo;
- podem surgir problemas oculares durante a cirurgia de catarata (opacificação do cristalino). Consulte a seção "Avisos e precauções".
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através da Agência Italiana de Medicamentos em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "Validade". A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que Benur contém
O ingrediente ativo é a doxazosina.
Cada comprimido de 2 mg contém 2,43 mg de mesilato de doxazosina equivalente a 2 mg de doxazosina.
Cada comprimido de 4 mg contém 4,85 mg de mesilato de doxazosina equivalente a 4 mg de doxazosina.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose, glicolato de amido sódico, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio.
Qual a aparência de Benur e conteúdo da embalagem
Blister em PVC-PVDC / Alumínio opacificado com dióxido de titânio.
Embalagem contendo 30 comprimidos divisíveis de 2 mg em blister.
Embalagem contendo 20 comprimidos divisíveis de 4 mg em embalagens de blister.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
BENUR TABLETS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
BENUR 2 mg comprimidos
Um comprimido contém:
Princípio ativo:
Mesilato de doxazosina 2,43 mg (equivalente a 2 mg de doxazosina)
BENUR 4 mg comprimidos
Um comprimido contém:
Princípio ativo:
Mesilato de doxazosina 4,85 mg (equivalente a 4 mg de doxazosina)
Excipiente com efeito conhecido: lactose
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tablets.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
BENUR (doxazosina) é indicado no tratamento de obstruções do fluxo urinário e sintomas associados à hipertrofia prostática benigna (HBP). Pode ser usado em pacientes hipertensos e normotensos com HBP. Com BENUR (doxazosina) não são clinicamente significativos em pacientes com hipertensão e Ambas as condições de BPH foram tratadas de forma eficaz com monoterapia à base de BENUR (doxazosina).
04.2 Posologia e método de administração
BENUR (doxazosina) pode ser administrado de manhã ou à noite.
BENUR (doxazosina) deve ser usado uma vez ao dia: a dose inicial recomendada é de 1 mg (para esta posologia são usados comprimidos divisíveis de 2 mg) para minimizar os riscos potenciais de hipotensão e / ou síncope. Dependendo da urodinâmica do doente e dos sintomas de BPH, a dose pode ser aumentada para 2 mg após 1 ou 2 semanas de tratamento (ver secção 4.4) e subsequentemente para 4 e 8 mg após o mesmo intervalo de tempo. A dosagem média é de 2-4 mg / dia; a dose máxima recomendada é de 8 mg / dia.
Se a administração for interrompida por alguns dias, a retomada do tratamento será feita a partir da dosagem inicial de 1 mg.
Pacientes com insuficiência renal
Uma vez que a farmacocinética do BENUR (doxazosina) não varia em pacientes com insuficiência renal, nem o fármaco agrava o comprometimento renal pré-existente, a posologia permanece inalterada neste tipo de paciente.
Doentes com insuficiência hepática: ver secção 4.4
Idosos: mesma dosagem que para adultos.
04.3 Contra-indicações
A doxazosina é contra-indicada em:
1) pacientes com hipersensibilidade conhecida às quinazolinas (por exemplo: prazosina, terazosina, doxazosina) ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1
2) pacientes com histórico de hipotensão ortostática
3) pacientes com hiperplasia benigna da próstata e congestão concomitante do trato urinário superior, infecção crônica do trato urinário ou cálculos vesicais
4) pacientes com hipotensão
A doxazosina é contra-indicada como monoterapia em pacientes com incontinência urinária de regurgitação ou com anúria, com ou sem insuficiência renal progressiva.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Início da terapia: Em relação às propriedades de bloqueio alfa da doxazosina, pode ocorrer hipotensão postural manifestada por tonturas e fraqueza ou, raramente, perda de consciência (síncope), particularmente no início da terapia. Portanto, prática médica prudente é prudente monitorar a pressão arterial no início da terapia para minimizar o risco de efeitos posturais. Esses pacientes devem ser aconselhados a evitar situações que possam causar lesões em caso de tontura ou fraqueza durante a fase inicial do tratamento com doxazosina.
BENUR contém lactose, portanto os pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Uso em pacientes com doença cardíaca aguda: Como com qualquer outro vasodilatador anti-hipertensivo, é prática médica prudente ter cuidado ao administrar doxazosina a pacientes com as seguintes doenças cardíacas agudas:
- edema pulmonar devido a estenose aórtica ou mitral
- insuficiência cardíaca de alto débito
- insuficiência ventricular direita após embolia pulmonar ou derrame pericárdico
- insuficiência ventricular esquerda com pressão de enchimento reduzida
Utilização em doentes com insuficiência hepática: Tal como acontece com outros fármacos totalmente metabolizados pelo fígado, BENUR (doxazosina) deve ser administrado com particular precaução a doentes com insuficiência hepática. Uma vez que não existe experiência clínica disponível em doentes com compromisso hepático grave, o uso de doxazosina nestes doentes não é recomendado.
Uso com inibidores de PDE-5: Deve-se ter cuidado especial quando a doxazosina é administrada concomitantemente com inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (como sildenafil, tadalafil e vardenafil), pois ambos os medicamentos têm efeitos vasodilatadores e isso pode causar hipotensão sintomática em alguns pacientes.
Para reduzir o risco de hipotensão ortostática, recomenda-se iniciar o tratamento com inibidores da fosfodiesterase-5 apenas se o paciente estiver hemodinamicamente estabilizado com alfa-bloqueadores. Além disso, recomenda-se que o tratamento seja iniciado com a dose mais baixa possível do inibidor PDE-5, respeitando um intervalo de 6 horas após a administração da doxazosina.Não foram realizados estudos com a doxazosina em formulações de liberação prolongada.
Uso em pacientes submetidos à cirurgia de catarata: "Síndrome da íris flexível intra-operatória" (IFIS, uma variante da "síndrome da íris flexível") foi observada durante a cirurgia de catarata em alguns pacientes previamente tratados ou tratados com tansulosina. Casos isolados ocorreram com outros pacientes. Antagonistas adrenérgicos alfa-1 e a possibilidade de um efeito de classe não podem ser excluídos. Visto que o aparecimento desta síndrome pode aumentar as complicações cirúrgicas durante a cirurgia de catarata, o cirurgião oftálmico deve primeiro prosseguir com a cirurgia deve estar ciente do tratamento atual ou anterior com alfa- 1 antagonistas adrenérgicos.
Priapismo: ereções prolongadas e priapismo com antagonistas alfa-1 adrenérgicos, incluindo doxazosina, foram relatados na experiência pós-comercialização. No caso de uma ereção que persiste por mais de 4 horas, o paciente deve consultar imediatamente um médico. Se priapismo não ocorrer Tratada imediatamente, pode causar danos ao tecido peniano e uma perda permanente de potência.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A coadministração de doxazosina com um inibidor PDE-5 pode causar hipotensão sintomática em alguns doentes (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização) Não foram realizados estudos com doxazosina em formulações de libertação prolongada.
A maior parte (98%) da doxazosina plasmática está ligada às proteínas. Dados em vitro no plasma humano indicam que a doxazosina não tem efeito na ligação às proteínas da digoxina, varfarina, fenitoína ou indometacina.
A experiência clínica demonstrou que a administração de doxazosina em formulações padrão não envolve interações com diuréticos tiazídicos, furosemida, beta-bloqueadores, AINEs, antibióticos, hipoglicemiantes orais, agentes uricosúricos e anticoagulantes. No entanto, não há dados dos estudos disponíveis. Interação medicamentosa .
A doxazosina potencializa a ação hipotensora de outros bloqueadores alfa e outros agentes anti-hipertensivos. rótulo abertoUma dose única de 1 mg / dia de doxazosina no dia 1 de um regime de quatro dias de cimetidina oral (400 mg duas vezes ao dia) foi administrada em 22 voluntários saudáveis do sexo masculino, um dia randomizado controlado com placebo), resultou em 10% aumento na AUC média da doxazosina e nenhuma alteração estatisticamente significativa na Cmax média e semivida média da doxazosina.
O aumento de 10% na AUC média da doxazosina com cimetidina permanece dentro do intervalo de variação interindividual (27%) na AUC média da doxazosina com placebo.
04.6 Gravidez e lactação
Esta secção não se aplica.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A capacidade de realizar atividades como usar máquinas ou dirigir pode ser prejudicada, especialmente no início da terapia.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e notificados durante o tratamento com doxazosina com as seguintes frequências: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Caso a sobredosagem resulte em hipotensão, o doente deve ser imediatamente colocado em decúbito dorsal horizontal, com a cabeça baixa.
Em casos individuais, outras medidas de suporte podem ser tomadas se for considerado apropriado.
Se essa medida for inadequada, o choque deve primeiro ser tratado com expansores de volume. Se necessário, um agente vasopressor deve ser usado.
A função renal deve ser monitorada e apoiada conforme necessário. Uma vez que a doxazosina se liga fortemente às proteínas plasmáticas, a diálise não é indicada.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: urológicos prostáticos.
Código ATC: G04BX49.
BENUR (doxazosina) exerce um bloqueio competitivo e seletivo de receptores alfa-1 adrenérgicos pós-sinápticos que se traduz, do ponto de vista hemodinâmico, em uma redução da resistência vascular periférica.
A administração de BENUR (doxazosina) a pacientes com BPH leva a uma melhora significativa na urodinâmica e nos sintomas. Acredita-se que esse efeito na BPH seja devido ao bloqueio seletivo dos receptores alfa-adrenais localizados no estroma do músculo prostático, cápsula e pescoço da bexiga.
BENUR (doxazosina) induz efeitos positivos nos lipídios séricos, consistindo em um aumento significativo na relação HDL / colesterol total. Também determina uma redução favorável dos triglicerídeos e do colesterol total e aumenta a sensibilidade à insulina em pacientes diabéticos.
Uma melhora na função sexual foi observada em pacientes que sofrem de hipertrofia benigna da próstata com disfunção erétil, provavelmente em relação a uma "inibição dos receptores que controlam a saída de sangue dos corpos cavernosos e a subsequente detumescência peniana; este fenômeno também foi observado em pacientes hipertensos.
BENUR (doxazosina) demonstrou ser um antagonista eficaz do receptor alfa-1 adrenérgico subtipo 1A, que representa mais de 70% dos subtipos de receptor alfa-1 presentes na próstata. Isso explica a eficácia do medicamento em pacientes com BPH.
BENUR (doxazosina) demonstrou eficácia e tolerabilidade prolongadas (por exemplo, até 48 meses) no tratamento de longo prazo da HBP.
BENUR (doxazosina) não demonstrou ter efeitos metabólicos negativos, portanto pode ser administrado em pacientes com asma, diabetes, gota, em pacientes com disfunção ventricular esquerda e em idosos.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Em doses terapêuticas, BENUR (doxazosina) é bem absorvido após administração oral com um pico plasmático aproximadamente 2 horas após a administração.
Biotransformação / eliminação
O clearance plasmático é bifásico com meia-vida terminal de aproximadamente 22 horas, o que justifica a administração uma vez ao dia. BENUR (doxazosina) é extensamente metabolizado e menos de 5% é excretado nas fezes como fármaco inalterado.
Estudos realizados em pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal não mostraram alterações nos principais parâmetros farmacocinéticos em comparação com pacientes mais jovens com função renal normal. Existem apenas dados limitados sobre pacientes com insuficiência hepática e sobre os efeitos de medicamentos que afetam o metabolismo hepático (por exemplo, cimetidina).
Num estudo clínico em 12 doentes com compromisso hepático moderado, a administração de uma dose única de doxazosina causou um aumento na AUC em 43% e uma diminuição na depuração em 40%.
Tal como acontece com todos os medicamentos totalmente metabolizados pelo fígado, BENUR (doxazosina) deve ser administrado com precaução em doentes com compromisso hepático (ver secção 4.4).
Aproximadamente 98% da doxazosina liga-se às proteínas plasmáticas.
A doxazosina é metabolizada principalmente por O-desmetilação e hidroxilação.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, carcinogenicidade e tolerabilidade gastrointestinal.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Celulose microcristalina, lactose, glicolato de amido sódico, estearato de magnésio, laurissulfato de sódio.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum.
06.3 Período de validade
5 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blister em PVC-PVDC / Alumínio opacificado com dióxido de titânio.
Embalagem contendo 30 comprimidos divisíveis de 2 mg em blister.
Embalagem contendo 20 comprimidos divisíveis de 4 mg em embalagens de blister.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71, 04100 - Latina
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
BENUR 2 mg comprimidos divisíveis - AIC n. 029467014
BENUR 4 mg comprimidos divisíveis - AIC n. 029467026
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Setembro 1995 / setembro 2010
