Ingredientes ativos: carbonato de cálcio, colecalciferol
OROTRE 500 mg + 400 IU comprimidos
Indicações Por que o Orotre é usado? Para que serve?
OROTRE contém colecalciferol, mais conhecido como vitamina D, e carbonato de cálcio, substâncias importantes para a formação óssea.
OROTRE é indicado:
- em idosos para o tratamento da deficiência de cálcio e vitamina D.
- em pacientes de todas as idades com risco de deficiência de cálcio e vitamina D, como tratamento adjuvante da fragilidade óssea (osteoporose).
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se sentir pior.
Contra-indicações Quando Orotre não deve ser usado
Não tome OROTRE
- Se tem alergia ao carbonato de cálcio, colecalciferol ou a qualquer outro componente deste medicamento.
- Se sofre de níveis elevados de cálcio no sangue ou na urina, especialmente se está imobilizado há muito tempo.
- Se sofre de pedras (seixos) nos rins (nefrolitíase).
- Se tem doença renal grave (insuficiência renal grave).
- Se você, como alguém da sua família, tem uma doença que é incompatível com o uso de aspartame (fenilcetonúria) (ver seção OROTRE contém sorbitol, isomalte e aspartame).
- Se sofre de uma doença em que existe excesso de vitamina D (hipervitaminose D) no corpo.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Orotre
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar OROTRE.
Em particular, informe o seu médico, que fará análises de sangue e / ou monitoramento da função renal, e poderá reduzir a dose ou interromper o tratamento:
- se for idoso e já estiver a ser tratado com medicamentos para tratar doenças cardíacas ou hipertensão (glicosídeos cardíacos ou diuréticos), especialmente se tiver tendência para formar pedras nos rins (ver seção “Outros medicamentos e OROTRE”)
- se você tiver altos níveis de cálcio no sangue,
- se você sofre de doença renal,
- se sofre de sarcoidose, uma doença inflamatória que pode afetar todo o corpo e aumenta os níveis de vitamina D no corpo;
- se for um paciente forçado à imobilidade e sofrer de osteoporose.
Diga também ao seu médico:
- Se está a tomar medicamentos para o tratamento do coração (digitalis e diuréticos tiazídicos), ossos (bifosfonatos), antibióticos (tetraciclinas) ou um medicamento usado para prevenir a cárie dentária (fluoreto de sódio) (ver secção “Outros medicamentos e OROTRE”)
- Se estiver a tomar outros produtos que já contêm vitamina D ou cálcio (ver as secções “Outros medicamentos e OROTRE” e “OROTRE com alimentos e bebidas”).
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Orotre
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Em particular, informe o seu médico se você estiver tomando:
- digitalis, um medicamento para tratar distúrbios do ritmo cardíaco. O seu médico irá monitorá-lo de perto e submetê-lo aos testes apropriados;
- antibióticos (tetraciclinas e quinolonas), medicamentos para tratar infecções. Tome o antibiótico pelo menos 2 horas antes ou 4-6 horas depois do OROTRE;
- bifosfonatos e ranelato de estrôncio, medicamentos para tratar doenças ósseas, ou fluoreto de sódio, um medicamento usado para prevenir a cárie dentária. Tome o medicamento pelo menos 2 horas antes de OROTRE;
- corticosteróides, medicamentos para tratar a inflamação, pois podem reduzir o efeito da vitamina D3;
- diuréticos tiazídicos, medicamentos para tratar a hipertensão;
- medicamentos, suplementos, alimentos ou bebidas contendo vitamina D (ver seção “OROTRE com alimentos e bebidas”);
- ferro e zinco. Tome o medicamento pelo menos 2 horas antes ou depois de OROTRE;
- anticonvulsivantes (fenitoína) ou barbitúricos, medicamentos para tratar movimentos corporais descontrolados ou depressão;
- levotiroxina, um medicamento usado para tratar doenças da tireóide. A administração de OROTRE e levotiroxina deve ser separada por pelo menos 4 horas.
- orlistat, um medicamento usado para reduzir o peso Este medicamento pode reduzir a absorção de vitaminas solúveis em gordura, como a vitamina D.
OROTRE com comida e bebida
Considere a dose total de cálcio e / ou vitamina D ao tomar outros produtos que contenham ou alimentos fortificados com cálcio e / ou vitamina D. Coma alimentos que contenham ácido oxálico (por exemplo, ruibarbo, espinafre, folhas de chá, kiwi, beterraba) com cuidado), fosfatos (por exemplo, leite, peixe, carne e ovos) ou ácido fitínico (grãos inteiros) devido a possíveis interações com OROTRE.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Tome OROTRE durante a gravidez apenas se prescrito pelo seu médico.
Hora da alimentação
Tome OROTRE durante a amamentação somente se prescrito pelo seu médico.O cálcio, a vitamina D3 e seus metabólitos passam para o leite materno.
Condução e utilização de máquinas
OROTRE não tem efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
OROTRE contém sorbitol, isomalte e aspartame
OROTRE contém sorbitol e isomalte: se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
OROTRE contém aspartame: este medicamento contém uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para você se tiver fenilcetonúria.
Dosagem e método de uso Como usar Orotre: Dosagem
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 comprimido para ser dissolvido na boca de manhã e à noite. Os comprimidos também podem ser dissolvidos em um copo de água.
Se você se esquecer de tomar OROTRE
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu.
Se você parar de tomar OROTRE
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Orotre
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de OROTRE, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Pode sentir um aumento dos níveis de cálcio no sangue e na urina, cujos sintomas são os seguintes: sede intensa, náuseas, vómitos, vontade frequente de urinar, prisão de ventre e desidratação.
Uma overdose contínua de vitamina D3 pode causar depósitos de cálcio nos vasos e tecidos, como consequência do aumento da concentração de cálcio no sangue.
Se também toma alimentos que contenham leite ou medicamentos antiácidos, pode ter uma necessidade frequente e urgente de urinar, dor de cabeça crónica, perda crónica de apetite, náuseas ou vómitos, cansaço invulgar ou fraqueza, níveis elevados de cálcio no sangue, níveis baixos de ácidos no sangue e uma doença renal.
Estes são os sintomas da "síndrome do leite-álcali" (ver seção 4 "Possíveis efeitos colaterais"):
Tratamento
Pare de tomar OROTRE e beba muito. Dependendo do seu estado clínico e dos medicamentos que está a tomar, o seu médico pode decidir modificar ou interromper as terapias que está a seguir e sujeitá-lo a exames clínicos e laboratoriais.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Orotre
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos colaterais relatados com o uso de OROTRE são indicados abaixo:
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- Altos níveis de cálcio no sangue e na urina (hipercalcemia e hipercalciúria)
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
- prisão de ventre, dificuldade para digerir (dispepsia), gases (flatulência), náuseas, dor abdominal e diarreia.
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
- excesso de leite e síndrome de álcalis (vontade urgente e frequente de urinar, dor de cabeça crônica, perda crônica de apetite, náuseas ou vômitos, cansaço ou fraqueza incomum, cálcio no sangue alto, ácido no sangue baixo e problemas renais) geralmente observada apenas em caso de sobredosagem (consulte a seção "Se você tomar mais OROTRE do que deveria").
- coceira, erupção na pele e urticária
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- ações alérgicas, como inchaço da face, lábios e mãos (angioedema) ou inchaço da laringe (edema laríngeo)
Populações especiais
Também pode haver um risco potencial de aumento das concentrações de fosfato no sangue, cálculos renais e calcificações renais em pacientes com problemas renais. Consulte o parágrafo "Avisos e precauções".
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema de notificação nacional em "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças
. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que OROTRE contém
- Os ingredientes ativos são carbonato de cálcio 1250 mg (equivalente a 500 mg de cálcio) e colecalciferol (vitamina D3) 4 mg (equivalente a vitamina D3 400 UI).
- Os outros componentes são sorbitol, aspartame (ver seção “OROTRE contém sorbitol, isomalte e aspartame”), povidona, isomalte, aroma de limão, mono e diglicerídeos de ácidos graxos, estearato de magnésio.
Descrição da aparência do OROTRE e conteúdo da embalagem
OROTRE é apresentado na forma de comprimidos acondicionados em frascos.
Está disponível em embalagens de 1 frasco de 20 ou 60 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
OROTRE 500 MG + 400 IU COMPRIMIDOS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido contém:
Ingredientes ativos: carbonato de cálcio 1250 mg (equivalente a 500 mg de cálcio), colecalciferol concentrado 4 mg (equivalente a colecalciferol (vitamina D3) 400 UI).
Excipientes com efeitos conhecidos: 44,3 mg de isomaltol (E953) (contido no aroma), 0,7 mg de sacarose.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tablets.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de estados concomitantes de deficiência de vitamina D e cálcio em idosos.
Suplemento de vitamina D e cálcio como uma adição às terapias específicas para o tratamento da osteoporose em indivíduos com risco de deficiência concomitante de vitamina D e cálcio.
04.2 Posologia e método de administração
Uso oral.
1 comprimido para dissolver na boca de manhã e à noite.
Os comprimidos também podem ser dissolvidos em um copo de água.
Pacientes com insuficiência renal
Contra-indicado em doentes com insuficiência renal grave (ver secção 4.3).
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes, listados na seção 6.1.
Hipercalcemia, hipercalciúria, nefrolitíase.
Imobilização prolongada, acompanhada de hipercalciúria e / ou hipercalcemia.
Insuficiência renal grave.
Hipervitaminose D.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Em caso de tratamento prolongado, é aconselhável monitorar a concentração sérica e urinária de cálcio e a função renal medindo a creatinina sérica. A monitorização é especialmente importante em doentes idosos que já estão a ser tratados com glicósidos cardíacos ou diuréticos (ver secção 4.5), com elevada tendência à formação de cálculos. Em caso de hipercalcemia ou insuficiência renal, reduza a dose ou descontinue o tratamento.
Recomenda-se reduzir ou interromper temporariamente o tratamento se o nível de cálcio na urina exceder 7,5 mmol em 24 h (300 mg / 24 h). Em caso de tratamento concomitante com digitálicos, bifosfonatos, fluoreto de sódio, diuréticos tiazídicos, tetraciclinas, siga as instruções da secção 4.5.
No caso de outra prescrição de vitamina D, deve-se ter em mente que cada comprimido de OROTRE contém 400 UI de vitamina D. Administrações adicionais de vitamina D ou cálcio devem ser feitas sob estrita supervisão médica. Nesses pacientes, o cálcio e o cálcio urinário devem ser monitorados semanalmente. Excesso de leite e síndrome de álcalis (síndrome de Burnett), ou seja, hipercalcemia, alcalose e insuficiência renal, podem se desenvolver quando grandes quantidades de cálcio são ingeridas junto com álcalis absorvíveis e, portanto, a função renal deve ser monitorada.
No caso de pacientes com sarcoidose, a preparação deve ser prescrita com cautela devido ao possível aumento da transformação metabólica da vitamina D em sua forma ativa. Nestes pacientes, cálcio e cálcio devem ser monitorados cuidadosamente.
No caso de pacientes imobilizados com osteoporose, use com cautela devido ao risco aumentado de hipercalcemia.
Pacientes que sofrem de hipercalcemia ou sinais de insuficiência renal têm um metabolismo prejudicado da vitamina D; portanto, se forem tratados com colecalciferol, os efeitos sobre a homeostase do cálcio e do fosfato devem ser monitorados.
O risco de calcificação dos tecidos moles deve ser considerado.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes
Os comprimidos de OROTRE contêm isomaltol (E953) e sacarose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase isomaltase não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Em caso de tratamento com digitálicos: a administração oral de cálcio, associada à vitamina D, aumenta o risco de toxicidade dos digitálicos (arritmia). Portanto, é necessário supervisão médica cuidadosa e, se necessário, monitoramento de ECG e cálcio.
No caso de administração oral de tetraciclinas, recomenda-se que durem pelo menos 2 horas ou 4-6 horas após a ingestão de cálcio (possível redução da absorção das tetraciclinas).
Em caso de tratamento com bifosfonatos ou com fluoreto de sódio, recomenda-se permitir pelo menos duas horas antes da administração do cálcio (redução da absorção gastrointestinal de bifosfonatos e fluoreto de sódio).
No caso de tratamento com corticosteroides, pode ocorrer redução da eficácia da vitamina D3.
Em caso de tratamento com diuréticos tiazídicos, que reduzem a eliminação urinária de cálcio, é recomendado o controle do cálcio.
No caso de administração suplementar de vitamina D em altas doses, é essencial um controle semanal do cálcio e da cálcioúria.
No caso de tratamento com fenitoína e barbitúricos, pode ocorrer redução do efeito da vitamina D3 devido à inativação metabólica.
No caso de ingestão de alimentos que contenham ácido oxálico, fosfatos ou ácido fitínico, uma "interação é possível.
A eficácia da levotiroxina pode ser reduzida com o uso concomitante de cálcio devido à absorção diminuída de levotiroxina.A administração de cálcio e levotiroxina deve ser espaçada de pelo menos quatro horas.
A absorção de antibióticos quinolonas pode ser prejudicada quando administrados concomitantemente com cálcio.
Os antibióticos quinolonas devem ser tomados duas horas antes ou seis horas após a ingestão de cálcio.
Os sais de cálcio podem diminuir a absorção de ferro, zinco e ranelato de estrôncio Consequentemente, as preparações de ferro, zinco ou ranelato de estrôncio devem ser tomadas duas horas antes ou depois de OROTRE.
O tratamento com orlistat pode prejudicar potencialmente a absorção de vitaminas lipossolúveis (por exemplo, vitamina D3).
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
O cálcio e a vitamina D podem ser usados durante a gravidez se forem encontrados deficientes. Em qualquer caso, a dosagem diária de cálcio não deve exceder 1500 mg e a de vitamina D3, 600 UI.
Os estudos em animais demonstraram o início de toxicidade reprodutiva após a utilização de altas doses de vitamina D (ver secção 5.3).
A sobredosagem de cálcio e colecalciferol deve ser evitada durante a gravidez, uma vez que foram observados efeitos teratogénicos da sobredosagem no animal e a hipercalcemia prolongada em mulheres grávidas pode causar atraso no desenvolvimento físico e mental do recém-nascido, estenose aórtica supravalvar e retinopatia.
Não se sabe se o uso de doses terapêuticas de vitamina D pode ter efeitos teratogênicos em humanos.
Hora da alimentação
O cálcio e a vitamina D podem ser ingeridos durante a amamentação. O cálcio, a vitamina D3 e seus metabólitos passam para o leite materno. Isso deve ser levado em consideração no caso de administração adicional de vitamina D ao bebê.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A administração de OROTRE não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Para a classificação da frequência de efeitos indesejáveis, com base nas diretrizes do CIOMS, é utilizada a seguinte convenção:
muito comum (≥1 / 10); comum (≥1 / 100,
Distúrbios do sistema imunológico
Desconhecido: reações de hipersensibilidade, como angioedema ou edema da laringe
Doenças do metabolismo e nutrição
Incomum: hipercalcemia e hipercalciúria
Muito raros: Excesso de leite e síndrome de álcalis (micção urgente e frequente, dor de cabeça crônica, perda crônica de apetite, náuseas ou vômitos, cansaço ou fraqueza incomum, hipercalcemia, alcalose e insuficiência renal) geralmente observada em caso de sobredosagem (ver seção 4.9) .
Problemas gastrointestinais
Raros: prisão de ventre, dispepsia, flatulência, náuseas, dor abdominal e diarreia.
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Muito raro: coceira, erupção cutânea e urticária
Populações especiais
Pacientes renais: risco potencial de hiperfosfatemia, nefrolitíase e nefrocalcinose. Consulte a seção 4.4.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Sintomas
A sobredosagem pode causar hipercalcemia e hipervitaminose D. A hipercalcemia extrema pode resultar em coma e morte. Os níveis de cálcio persistentemente elevados podem causar danos irreversíveis nos rins e calcificação dos tecidos moles.
A sobredosagem se manifesta pelos sintomas de hipercalciúria e hipercalcemia: sede intensa, náuseas, vômitos, poliúria, prisão de ventre, desidratação.
O excesso de leite e a síndrome de álcalis podem ocorrer em pacientes que ingerem grandes quantidades de cálcio e álcalis absorvíveis. Os sintomas consistem em micção urgente e frequente, dor de cabeça crônica, perda crônica de apetite, náusea ou vômito, cansaço ou fraqueza incomum, hipercalcemia, alcalose e insuficiência renal.
A overdose crônica de vitamina D3 pode causar calcificações vasculares e teciduais, como consequência da hipercalcemia.
Tratamento
Interrupção da ingestão de cálcio e vitamina D e reidratação.
O tratamento com diuréticos tiazídicos e glicosídeos cardíacos deve ser interrompido (ver secção 4.5). Eletrólitos séricos, função renal e diurese devem ser monitorados. Em casos graves, ECG e PVCs devem ser monitorados.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: cálcio, associações com outras drogas.
Código ATC: A12AX
Fornecimento de cálcio e vitaminas.
O cálcio e a vitamina D3 desempenham um papel complementar no metabolismo ósseo.
A vitamina D3 atua aumentando a absorção intestinal de cálcio e a mobilização óssea de cálcio, enquanto diminui a excreção renal de cálcio. Uma "ação direta sobre o osso" não deve ser excluída, pois os osteoblastos possuem receptores para o calcitriol.
A administração de cálcio e vitamina D reduz o aumento dos níveis de hormônio da paratireóide, secundário à deficiência de cálcio e responsável pelo aumento da reabsorção óssea.
Em mulheres na menopausa, a diminuição significativa da razão hidroxiprolina / creatinina urinária após a administração de cálcio é a expressão da desaceleração da reabsorção óssea.
Um estudo específico realizado em indivíduos com deficiência que viviam em instituições, mostrou que a administração diária de uma combinação de carbonato de cálcio e vitamina D3 na forma de 2 comprimidos de OROTRE (500 mg de cálcio e 400 UI de vitamina D) por seis meses normalizou as taxas circulantes do metabólito 25-hidroxilado da vitamina D e permitiu reduzir o hiperparatireoidismo secundário e diminuir as fosfatases alcalinas, expressão da remodelação óssea.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A vitamina D3 é absorvida na parte proximal do intestino delgado.
O cálcio também é absorvido na parte superior do intestino, na forma ionizada, de acordo com um mecanismo de transporte ativo, saturável e dependente do calcitriol.
A administração combinada de cálcio e vitamina D3 aumenta o cálcio em uma proporção variável de acordo com a dose de vitamina D, a duração do tratamento e a idade do sujeito.
Distribuição e biotransformação
No sangue, a vitamina D3 é transportada por uma "alfa globulina".
Deve sofrer duas hidroxilações para ser ativada: a primeira no fígado, onde é transformada em 25-hidroxivitamina D3 (calcifediol), a segunda no túbulo renal onde é transformada em 1,25 diidroxivitamina D3, ou calcitriol, metabólito ativo da vitamina D.
A fração ionizada e difusível de cálcio representa aproximadamente 60% do cálcio plasmático.
Eliminação
A eliminação do cálcio e da vitamina D ocorre por via fecal e urinária.O cálcio urinário é dependente da filtração glomerular e da taxa de reabsorção tubular, que também é influenciada pelo PTH.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Em doses acima da faixa terapêutica, a teratogenicidade foi observada em estudos com animais tratados com vitamina D.
Doses elevadas de vitamina D podem interferir com a homeostase endocrinológica em animais, com efeitos na função reprodutiva (ver secção 4.6).
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Xilitol (E967); povidona; isomaltol (E953); sabor de limão; mono e diglicéridos de ácidos gordos; sucralose (E955); estearato de magnesio.
Excipientes de colecalciferol concentrado: all-rac-alfa-tocoferol, sacarose, amido de milho modificado, ascorbato de sódio, triglicerídeos de cadeia média, sílica coloidal anidra.
06.2 Incompatibilidade
Com sais de flúor, em caso de administração simultânea (excluindo monofluorofosfatos).
06.3 Período de validade
30 meses
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Não armazene acima de 30 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frasco de polietileno branco de alta densidade.
OROTRE 500 mg + 400 IU comprimidos, frasco de 20 comprimidos
OROTRE 500 mg + 400 IU comprimidos, frasco de 60 comprimidos
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhum particular.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Takeda Italia S.p.A. - Via Elio Vittorini, 129 - 00144 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
OROTRE 500 mg + 400 IU comprimidos, frasco de 20 comprimidos, A.I.C. n. 033861016
OROTRE 500 mg + 400 IU comprimidos, frasco de 60 comprimidos, A.I.C. n. 033861028
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
06.06.2000/02.08.2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Deliberação AIFA de 12 de janeiro de 2017
