Ingredientes ativos: Mupirocina
NASAL BACTROBAN 2% pomada
Por que o Bactroban nasal é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Descongestionantes e outras preparações nasais para uso tópico.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
BACTROBAN NASAL é indicado para a erradicação de Staphylococcus aureus de localização nasal, incluindo cepas de Staphylococcus aureus resistentes à meticilina.
Contra-indicações Quando o Bactroban nasal não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Bactroban nasal
No caso de ocorrer uma possível sensibilização local grave ou reação de irritação com o uso de mupirocina nasal, o tratamento deve ser interrompido, o produto removido e instituída uma terapia alternativa apropriada para a infecção.
Como com outros antibióticos, o uso prolongado pode levar ao surgimento de cepas bacterianas resistentes.
A colite pseudomembranosa foi relatada com o uso de antibióticos e pode variar em gravidade de condições leves a potencialmente fatais. Portanto, é importante considerar seu diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia durante ou após o uso de antibióticos. Embora seja menos provável de ocorrer com mupirocina tópica, se a diarreia for prolongada ou significativa, ou se o paciente apresentar cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e o paciente deve ser submetido a exames adicionais.
Evite contato com os olhos. Em caso de contato acidental, é aconselhável lavar os olhos com água em abundância, até que sejam eliminados quaisquer resíduos de pomada nasal.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Bactroban nasal
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Não foram observadas interações entre NASAL BACTROBAN e outras drogas.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Não existem dados clínicos adequados disponíveis sobre o uso durante a gravidez Os estudos em animais não indicam efeitos na toxicidade reprodutiva.
Como não há experiência clínica com o uso na gravidez, a mupirocina deve ser usada durante este período apenas nos casos em que os benefícios potenciais superem os possíveis riscos do tratamento.
Hora da alimentação
Não há dados humanos e animais disponíveis durante a lactação
Fertilidade
Não existem dados sobre os efeitos da mupirocina na fertilidade humana. Estudos em ratos não mostraram efeitos na fertilidade
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
BACTROBAN NASALE não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Bactroban nasal: Posologia
Dosagem
Adultos, crianças, idosos, pacientes com insuficiência hepática e pacientes com insuficiência renal:
Aplicar uma pequena quantidade de NASAL BACTROBAN, (cerca de 30 mg de pomada nasal), em cada narina, 2 vezes ao dia, durante 5 dias.
Método de administração
Aplique uma pequena quantidade de pomada nasal (aproximadamente do tamanho de uma cabeça de fósforo) no dedo mínimo ou na bola de algodão e aplique no interior de cada narina, na frente; em seguida, feche as narinas pressionando em ambos os lados do nariz e massageie suavemente com o polegar e o indicador, a fim de distribuir uniformemente a pomada nasal dentro das narinas.
Use uma bola de algodão para aplicação em crianças ou pacientes com deficiências graves.
Os estafilococos nasais são geralmente eliminados em 3-5 dias de tratamento. No entanto, o tratamento não deve exceder 10 dias.
Não misture com outras preparações, pois existe o risco de diluição resultando numa redução da atividade antibacteriana e uma potencial perda de estabilidade da mupirocina na pomada.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma quantidade excessiva de Bactroban nasal
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de NASAL BACTROBAN, avise o seu médico imediatamente ou entre em contato com o hospital mais próximo.
Caso tenha dúvidas sobre a utilização de NASAL BACTROBAN, fale com o seu médico ou farmacêutico.
A toxicidade da mupirocina é muito baixa. Em caso de ingestão acidental da pomada nasal, administrar tratamento sintomático.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Bactroban nasal
Como todos os medicamentos, BACTROBAN NASALE pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
As reações adversas estão listadas abaixo por órgão, órgão / sistema e por frequência. As frequências são definidas como: muito comuns (≥1 / 10), comuns (≥1 / 100,
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raros: reações de hipersensibilidade cutânea, reações alérgicas sistêmicas, como erupção cutânea generalizada, urticária, angioedema
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Incomum: reações da mucosa nasal
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto.Os efeitos indesejáveis também podem ser comunicados diretamente através do sistema nacional de notificação em "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Regras de conservação
Não armazene acima de 25 ° C.
Qualquer produto não utilizado ao final do tratamento deve ser descartado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
NASAL BACTROBAN 2% pomada
100 g de pomada contêm
Princípio ativo:
sal de cálcio de mupirocina 2,15 g correspondendo a 2,00 g de mupirocina.
Excipientes: vaselina; ésteres de glicerina.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Pomada para uso nasal. Tubo de 3 g.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
NASAL BACTROBAN 2% OIL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g de pomada contêm
Princípio ativo:
sal de cálcio de mupirocina 2,15 g
correspondendo a
mupirocina 2,0 g
Excipientes com efeitos conhecidos
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Pomada nasal.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
BACTROBAN NASAL é indicado para a erradicação de Staphylococcus aureus de localização nasal, incluindo cepas de Staphylococcus aureus resistentes à meticilina.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Adultos, crianças, idosos, pacientes com insuficiência hepática e pacientes com insuficiência renal
Aplicar uma pequena quantidade de NASAL BACTROBAN, (cerca de 30 mg de pomada nasal), em cada narina, 2 vezes ao dia, durante 5 dias. Os estafilococos nasais são geralmente eliminados em 3-5 dias de tratamento.
Método de administração
Aplique uma pequena quantidade de pomada nasal (aproximadamente do tamanho de uma cabeça de fósforo) no dedo mínimo ou na bola de algodão e aplique no interior de cada narina, na frente; em seguida, feche as narinas pressionando em ambos os lados do nariz e massageie suavemente com o polegar e o indicador, a fim de distribuir uniformemente a pomada nasal dentro das narinas.
Use uma bola de algodão para aplicação em crianças ou pacientes com deficiências graves.
No entanto, o tratamento não deve exceder 10 dias.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
No caso de ocorrer uma possível sensibilização local grave ou reação de irritação com o uso de mupirocina nasal, o tratamento deve ser interrompido, o produto removido e instituída uma terapia alternativa apropriada para a infecção.
Como com outros antibióticos, o uso prolongado pode levar ao surgimento de cepas bacterianas resistentes.
A colite pseudomembranosa foi relatada com o uso de antibióticos e pode variar em gravidade de condições leves a potencialmente fatais. Portanto, é importante considerar seu diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia durante ou após o uso de antibióticos. Embora seja menos provável de ocorrer com mupirocina tópica, se a diarreia for prolongada ou significativa, ou se o paciente apresentar cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e o paciente deve ser submetido a exames adicionais.
Evite contato com os olhos. Em caso de contato acidental, é aconselhável lavar os olhos com água em abundância, até que sejam eliminados quaisquer resíduos de pomada nasal.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não foram observadas interações entre NASAL BACTROBAN e outras drogas.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Não existem dados clínicos adequados sobre a utilização de NASAL BACTROBAN durante a gravidez Os estudos em animais não indicam efeitos de toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Como não há experiência clínica com o uso na gravidez, a mupirocina deve ser usada durante este período apenas nos casos em que os benefícios potenciais superem os possíveis riscos do tratamento.
Gravidez
Não há dados disponíveis em humanos e animais durante a lactação.
Fertilidade
Não existem dados sobre os efeitos da mupirocina na fertilidade humana. Os estudos em ratos não mostraram efeitos na fertilidade (ver 5.3).
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
BACTROBAN NASALE não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
As reações adversas estão listadas abaixo por órgão, órgão / sistema e por frequência. As frequências são definidas como: muito comuns (≥ 1/10), comuns (≥1 / 100,
As reações adversas pouco frequentes foram identificadas a partir de dados agrupados de tolerabilidade da população de 422 doentes tratados em 12 ensaios clínicos. As reações adversas muito raras foram identificadas principalmente a partir de dados obtidos na experiência pós-comercialização e, portanto, baseiam-se na frequência de notificações e não na frequência real.
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raro: reações de hipersensibilidade cutânea, reações alérgicas sistêmicas, como erupção cutânea generalizada, urticária, angioedema
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Incomum: reações da mucosa nasal
Notificação de suspeitas de reações adversas.
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
A toxicidade da mupirocina é muito baixa. Em caso de ingestão acidental da pomada nasal, administrar tratamento sintomático.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: descongestionantes e outras preparações nasais para uso tópico -
Código ATC R01AX06.
A mupirocina é um antibiótico de uso tópico, de origem natural, produzido pela fermentação de Pseudomonas Fluorescens.
A mupirocina inibe a síntese da isoleucil-tRNA sintetase bacteriana, portanto, interrompe a síntese de proteínas bacterianas.
A mupirocina é bacteriostática em concentrações inibitórias mínimas e é bactericida em altas concentrações obtidas por aplicação tópica.
Após a administração intravenosa e oral, a mupirocina é rapidamente metabolizada em ácido mônico inativo.
Atividades
A mupirocina é um agente antibacteriano tópico que apresenta na Vivo atividade contra Staphylococcus aureus (incluindo cepas resistentes à meticilina).
O espectro de atividade em vitro inclui as seguintes bactérias:
- Aeróbios Gram positivos:
- Estafilococos spp.
- Estreptococos spp
Aeróbios Gram negativos:
Também é ativo contra alguns organismos Gram negativos, às vezes associados a infecções de pele (embora não colonizem as passagens nasais):
- Escherichia coli
- Haemophylus influenzae
- Neisseria gonorrheae
- Pasteurella multocida
Breakpoints
Os pontos de corte da mupirocina são: S 8 mcg / ml.
Resistência cruzada
Devido ao seu mecanismo de ação e estrutura química, a mupirocina não apresenta resistência cruzada com outros antibióticos clinicamente disponíveis.
Mecanismo de resistência
Foi demonstrado que um baixo nível de resistência no Estafilococos (MIC 8-256, mcg / ml) é devido a modificações na enzima bacteriana isoleucil-tRNA sintetase. Foi demonstrado que um alto nível de resistência em Estafilococos (MIC> 512 mcg / mL) é devido a uma isoleucil-tRNA sintetase bacteriana distinta codificada por um plasmídeo. Resistência inerente em organismos Gram negativos, como Enterobacteriaceae pode ser devido à penetração deficiente na célula bacteriana.
Suscetibilidade microbiológica
A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e com o tempo para espécies selecionadas, portanto, particularmente para o tratamento de infecções graves, informações locais sobre resistência são desejáveis. Conforme necessário, procure aconselhamento especializado quando a prevalência local de resistência for tal que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infecções seja questionável.
* A atividade foi demonstrada em estudos clínicos
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A mupirocina é absorvida em recém-nascidos e bebês prematuros após a administração intranasal de pomada de sal de mupirocina de cálcio.
Não foram observados problemas de intolerância.
A absorção de mupirocina nasal através da mucosa saudável ou rompida é insignificante (menos de 1% da dose aplicada é excretada como ácido mônico na urina).
Biotransformação
A mupirocina só é adequada para uso tópico. Após a administração sistêmica, ou se absorvido (por exemplo, através da pele rasgada / doente), é metabolizado no metabólito ácido mônico inativo e rapidamente excretado.
Eliminação
A mupirocina é rapidamente eliminada do corpo por meio da transformação em seu metabólito inativo ácido mônico, que é excretado principalmente pelos rins (90%).
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Carcinogênese
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com mupirocina
Genotoxicidade
A mupirocina não foi mutagênica para Salmonella typhimurium (Teste de Ames) ou para Escherichia coli. No teste de mutação reversa com Salmonella typhimurium No TA98, foi observado um ligeiro aumento no número de mutações em concentrações citotóxicas de até 16 mcg / mL, na ausência de ativação metabólica. Em um teste em vitro em células de linfoma de camundongo (MLA), nenhum aumento na frequência de mutações foi observado na ausência de ativação metabólica. Na presença de ativação metabólica, pequenos aumentos significativos na frequência de mutações foram observados em concentrações citotóxicas. No entanto, nenhum efeito foi observado nos testes de conversão / mutação gênica em células de levedura, em um teste em vitro com linfócitos humanos ou em um teste em vitro com síntese não programada de DNA. Além disso, um teste na Vivo no micronúcleo de camundongo (dano cromossômico) e em um teste Cometa de rato (quebra da fita de DNA) foram negativos.
Toxidade reprodutiva
Fertilidade
Mupirocina administrada em doses de até 100 mg / kg / dia por via subcutânea a ratos machos de 10 semanas antes do acasalamento até o nascimento dos filhotes e ratas de 15 dias antes do acasalamento a 20 dias após o acasalamento. Em fêmeas analisadas no dia 21 ou até 24 dias após o parto naquelas em que o nascimento da ninhada foi permitido, não teve efeito sobre a fertilidade.
Gravidez
Em estudos conduzidos em ratos com doses subcutâneas de até 375 mg / kg / dia, administradas do dia 6 ao dia 15 de gestação, não houve evidência de toxicidade no desenvolvimento embriofetal.
Toxicidade materna (redução do ganho de peso e irritação severa no local da injeção) associada ao aborto ou baixo desempenho na prole, no entanto, não houve evidência de toxicidade no desenvolvimento em fetos de coelhos levando ao termo.
Em estudo realizado em ratos administrados com doses de mupirocina de até 107 mg / kg / dia, observou-se redução da sobrevida da prole em alguns casos com as doses mais altas, mas na presença de normalidade dos outros parâmetros de desenvolvimento.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Vaselina, ésteres de glicerina.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não armazene acima de 25 ° C.
Qualquer produto não utilizado ao final do tratamento deve ser descartado.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Tubo de alumínio 3 g, lacado no interior, com bico e tampa em polipropileno.
O tubo é embalado individualmente.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Não misture com outras preparações, pois existe o risco de diluição resultando numa redução da atividade antibacteriana e uma potencial perda de estabilidade da mupirocina na pomada.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Tubo de pomada nasal a 2% A.I.C.: 028980011
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
27 de novembro de 1995 / novembro de 2008
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Deliberação AIFA de 3 de outubro de 2014
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