Ingredientes ativos: Piroxicam
BREXIDOL 14 mg emplastro medicamentoso
Por que o Brexidol é usado? Para que serve?
O QUE É
O BREXIDOL é um emplastro medicamentoso à base de piroxicam, um antiinflamatório não esteroidal com forte ação antiinflamatória e analgésica.
A atividade do princípio ativo administrado topicamente nos vários modelos de inflamação aguda e crônica ocorre mesmo na presença de níveis plasmáticos reduzidos.
POR QUE É USADO
BREXIDOL é utilizado no tratamento local da dor e inflamação de natureza reumática e traumática das articulações, músculos, tendões e ligamentos.
Contra-indicações Quando o Brexidol não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
O adesivo BREXIDOL não deve ser usado em feridas ou lesões abertas, mas apenas na pele intacta. Evite contato com olhos e membranas mucosas.
Não use BREXIDOL:
- Em caso de história de reação de hipersensibilidade (asma, rinite alérgica, erupção cutânea e reações anafiláticas) ou hemorragia gastrointestinal devido a anti-inflamatórios.
- Na presença de úlcera péptica ativa, em pacientes com asma brônquica ou em terapia anticoagulante.
- Gravidez e amamentação.
- Crianças menores de 12 anos.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Brexidol
Analgésicos, antipiréticos, anti-inflamatórios não esteroides, incluindo o piroxicam, podem causar reações de hipersensibilidade, potencialmente graves mesmo em indivíduos não previamente expostos a este tipo de medicamento.
Brexidol deve ser usado com grande cautela e sob prescrição médica em idosos, em indivíduos com bronquite crônica, rinite alérgica ou inflamação da mucosa nasal (em que ataques de asma ou reações inflamatórias graves da pele e mucosa são mais frequentes), em pacientes com história de doenças gastrointestinais (como úlcera gastrointestinal, colite ulcerosa ou doença de Crohn), em pacientes com história de hemorragia gastrointestinal não secundária à administração de AINE ou com outros distúrbios hemorrágicos, com disfunção hepática ou renal ou insuficiência cardíaca.
Para evitar qualquer fenômeno de hipersensibilidade ou fotossensibilização, evite a exposição à luz solar direta.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Brexidol
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
É improvável que o uso de adesivos à base de piroxicam tenha interações com outros medicamentos, alimentos ou bebidas. No entanto, o uso tópico ou sistêmico concomitante de outros medicamentos contendo piroxicam ou outros AINEs não é recomendado.
Avisos É importante saber que:
Quando pode ser usado somente após consulta ao seu médico
- em caso de história de reação de hipersensibilidade (asma, rinite alérgica, erupção cutânea e reações anafiláticas) ou hemorragia gastrointestinal com anti-inflamatórios;
- na presença de úlcera péptica ativa, em pacientes com asma brônquica ou em terapia anticoagulante.
Também é aconselhável consultar o seu médico nos casos em que esses distúrbios ocorreram no passado.
O que fazer durante a gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. BREXIDOL está contra-indicado durante a gravidez e amamentação e não é recomendado em mulheres que pretendam engravidar.A administração deve ser interrompida em mulheres com problemas de fertilidade ou que estejam a ser submetidas a investigações de fertilidade.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
BREXIDOL não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dosagem e método de uso Como usar o Brexidol: Dosagem
Quantos
Um adesivo uma vez por dia.
Atenção: não exceda as doses indicadas.
Quando e por quanto tempo
O adesivo pode ser aplicado a qualquer hora do dia.
Use apenas um emplastro medicamentoso de cada vez e substitua a cada 24 horas por um período não superior a 8 dias. Não aplique dois adesivos no mesmo dia.
Se após um curto período de tratamento nenhum benefício apreciável for observado, consulte seu médico.
Gostar
BREXIDOL deve ser usado exclusivamente na pele intacta. Depois de lavar e secar bem a área dolorida, esfregue um dos cantos do BREXIDOL entre os dedos para remover a película protetora e aplique a parte adesiva diretamente na pele.
Caso o BREXIDOL deva ser aplicado em articulações com maior mobilidade, como cotovelo ou joelho, é aconselhável o uso de uma bandagem de retenção a ser aplicada na articulação fletida, para manter o remendo no lugar.
O QUE FAZER SE VOCÊ ESQUECEU DE TOMAR UMA OU MAIS DOSES
Aplique o adesivo esquecido assim que se lembrar.
No entanto, se estiver quase na hora de aplicar o próximo patch, aplique apenas o próximo regularmente agendado.
Não aplique dois adesivos no mesmo dia.
SE VOCÊ TIVER ALGUMA DÚVIDA SOBRE O USO DE BREXIDOL, CONTATE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado Brexidol em demasia
Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva de BREXIDOL, informe o seu médico imediatamente ou contacte o hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Brexidol
Como todos os medicamentos, o emplastro medicamentoso BREXIDOL pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
O uso de Brexidol pode causar reações alérgicas na pele, eritema, coceira, irritação, queimação, dermatite de contato, dormência e formigamento no local da aplicação; casos de lesões dermatológicas extensas e graves, como urticária, edema de Quincke, eritema multiforme.
Reações de fotossensibilidade e reações mais extensas e graves são possíveis, incluindo ataques de asma.
Reações sistêmicas indesejáveis após o uso tópico de piroxicam são improváveis; uma vez que os níveis plasmáticos obtidos são inferiores aos medidos após a administração sistêmica, mas altamente variáveis de indivíduo para indivíduo, não é possível excluir, especialmente no caso de terapias prolongadas além do recomendado prazo e não cumprimento de contra-indicações e advertências, o aparecimento de efeitos colaterais sistêmicos, principalmente a nível gastrointestinal.
Em caso de efeitos colaterais locais ou gerais, é necessário interromper o tratamento e consultar o médico para estabelecer uma terapia adequada.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Os efeitos colaterais descritos são geralmente transitórios. No entanto, quando surgirem, é aconselhável consultar o médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
É importante ter sempre disponível informação sobre o medicamento, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo.
Outra informação
COMPOSIÇÃO
O que BREXIDOL contém:
Um adesivo medindo 100 x 70 mm (70 cm2) contém 14 mg de piroxicam.
Os outros componentes são: Copolímero acrílico, Eudragit E 100, tecido não tecido, poliéster revestido com silicone.
COMO PARECE
Embalagem contendo 8 bolsas laminadas: cada bolsa contém 1 emplastro medicamentoso de 14 mg.
Embalagem contendo 4 bolsas laminadas: cada embalagem contém 1 emplastro medicamentoso de 14 mg.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
BREXIDOL 14 MG MEDICADO PATCH
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um adesivo medindo 100 x 70 mm (70 cm2) contém 14 mg de piroxicam.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Gesso medicamentoso.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
BREXIDOL é indicado para o tratamento de quadros dolorosos e inflamatórios de natureza reumática e traumática das articulações, músculos, tendões e ligamentos.
04.2 Posologia e método de administração
Recomenda-se usar apenas um emplastro medicamentoso de cada vez e substituí-lo a cada 24 horas por um período não superior a 8 dias. Não aplique dois adesivos no mesmo dia.
BREXIDOL deve ser usado exclusivamente na pele intacta. Depois de lavar e secar bem a área dolorida, esfregue um dos cantos do BREXIDOL entre os dedos para remover a película protetora e aplique a parte adesiva diretamente na pele.
Caso o BREXIDOL deva ser aplicado em articulações com maior mobilidade, como cotovelo ou joelho, é aconselhável o uso de uma bandagem de retenção a ser aplicada na articulação fletida, para manter o remendo no lugar.
Não exceda as doses recomendadas.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa (piroxicam) ou a qualquer um dos excipientes.
Doentes nos quais substâncias com mecanismo de ação semelhante (AINEs) causaram reações de hipersensibilidade (ver secção 4.4).
BREXIDOL é contra-indicado em pacientes com úlcera péptica ativa, pacientes com asma brônquica, uma história de hemorragia gastrointestinal de AINEs.
Pacientes em terapia anticoagulante.
Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).
Crianças menores de 12 anos.
O adesivo BREXIDOL não deve ser usado em feridas ou lesões abertas, mas apenas na pele intacta. Evite contato com olhos e membranas mucosas.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Os níveis séricos alcançados com BREXIDOL foram significativamente mais baixos do que os obtidos por administração oral, mas com uma forte variabilidade individual para a qual o aparecimento de efeitos indesejáveis sistémicos, especialmente ao nível gastrointestinal, não pode ser excluído.
Analgésicos, antipiréticos, anti-inflamatórios não esteroides, incluindo o piroxicam, podem causar reações de hipersensibilidade, potencialmente graves mesmo em indivíduos não previamente expostos a este tipo de medicamento. Estes incluem ataques de asma, erupções cutâneas, rinite alérgica e reações do tipo anafilático.
BREXIDOL deve ser usado com cautela em indivíduos com doenças obstrutivas crônicas dos brônquios, rinite alérgica ou inflamação da mucosa nasal (pólipos nasais) em que ataques de asma ou reações inflamatórias localizadas da pele e mucosa (edema de Quincke) são mais frequentes.
Tenha cuidado em pacientes com história de úlcera péptica, em pacientes com história de sangramento gastrointestinal não secundário à administração de AINE ou com outros distúrbios hemorrágicos, em pacientes com doença de Crohn ou colite ulcerosa, com disfunção hepática ou renal grave ou insuficiência cardíaca.
O uso prolongado ou repetido de produtos de uso cutâneo pode dar origem a fenômenos de sensibilização.Na presença de reações de hipersensibilidade, é necessário interromper a terapia.
Deve-se ter cuidado ao tratar pacientes idosos que geralmente são mais predispostos a eventos adversos.
Após uma curta terapia sem resultados, consulte o seu médico.
Para evitar qualquer fenômeno de hipersensibilidade ou fotossensibilização, evite a exposição à luz solar direta.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
É improvável que a utilização de adesivos à base de piroxicam tenha interações com outros medicamentos, no entanto, não pode ser excluída a possibilidade de competição entre o piroxicam absorvido e outros medicamentos com elevada ligação às proteínas plasmáticas.
Não use o produto juntamente com outros medicamentos de uso oral ou local, contendo piroxicam ou outros AINEs.
04.6 Gravidez e lactação
Brexidol é contra-indicado durante a gravidez e amamentação e não é recomendado em mulheres que pretendem engravidar.A administração deve ser interrompida em mulheres com problemas de fertilidade ou submetidas a investigações de fertilidade.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
BREXIDOL não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
O uso do produto pode causar reações cutâneas irritativas ou alérgicas locais, como eritema, coceira, queimação, dermatite de contato, dormência e formigamento no local da aplicação; casos de lesões dermatológicas extensas e graves foram relatados com este tipo de medicamentos. Urticária, Edema de Quincke, eritema multiforme São possíveis reações de fotossensibilidade e reações cutâneas e mucosas mais extensas e graves, incluindo crises de asma.
Reações sistêmicas indesejáveis após o uso tópico de piroxicam são improváveis; uma vez que os níveis plasmáticos obtidos são inferiores aos medidos após a administração sistêmica, mas altamente variáveis de indivíduo para indivíduo, não é possível excluir, especialmente no caso de terapias prolongadas além do recomendado termo e não conformidade com contra-indicações e advertências, o aparecimento de efeitos indesejáveis sistémicos, especialmente a nível gastrointestinal (ver secções 4.4 e 5.2).
Qualquer aparecimento de efeitos colaterais gerais ou no local da aplicação requer a descontinuação da terapia.
04.9 Overdose
Não há casos conhecidos de sobredosagem.
Em caso de sobredosagem com manifestações clínicas evidentes, instituir imediatamente uma terapia sintomática e aplicar as medidas de emergência comuns necessárias.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: medicamentos tópicos para dores articulares e musculares.
Código ATC: M02AA07
O BREXIDOL é um emplastro medicamentoso à base de piroxicam, um antiinflamatório não esteroidal com forte ação antiinflamatória e analgésica. Os efeitos farmacológicos são principalmente devidos à inibição da prostaglandinsintetase.
A atividade do princípio ativo administrado topicamente nos vários modelos de inflamação aguda e crônica ocorre mesmo na presença de níveis plasmáticos reduzidos.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A aplicação de BREXIDOL em voluntários saudáveis por 8 dias consecutivos confirmou que a absorção sistêmica é, em média, significativamente menor do que a administração oral, mas com uma forte variabilidade individual; os níveis de piroxicam no plasma só podem ser determinados após a segunda-terceira aplicação e atingem um valor de platô por volta do sexto dia. Tal como acontece com outras formas de piroxicam tópico, a biodisponibilidade sistémica média do piroxicam não foi superior a 1/10 da do piroxicam oral com a utilização de BREXIDOL.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
p> Testes toxicológicos realizados em várias espécies animais mostraram que o piroxicam topicamente é bem tolerado e não possui atividade teratogênica e mutagênica.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Copolímero acrílico, Eudragit E 100; tecido não tecido, poliéster revestido com silicone.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Embalagem contendo 8 bolsas laminadas, cada bolsa contém 1 emplastro medicamentoso de 14 mg.
Embalagem contendo 4 bolsas laminadas, cada bolsa contém 1 emplastro medicamentoso de 14 mg.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser eliminado de acordo com os regulamentos locais em vigor.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Promedica S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43122 Parma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC 038370021 - Caixa contendo 8 pensos
AIC 038370019 - Caixa contendo 4 pensos
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
20 de abril de 2009
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
dezembro 2012
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